XX(产品名称/规格) 委托生产的质量报告
回顾周期：XX 年XX 月XX 日－XX 年XX 月XX 日
1 概述 1.1 概要。
XXXX （产品名称/规格）接受XXXX 企业的受托生产，在受托期间共计生产了xxx 批次，通过统计和趋势分析，证实该产品工艺的可重现性和一致性。
1.2 回顾周期：XXXX 年XX 月XX 日－XXXX 年XX 月XX 日 1.3 产品描述
1.3.1 产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等 1.3.2 批准注册、认证信息：XXXX 1.3.3 产品处方
1.3.4 产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图） 1.3.5 关键工艺参数：XXXX 1.4 生产质量情况
评价：XXXX XXXX XXXX 2 原辅料/内包材质量情况回顾 2.1 原辅料/内包材供应商情况回顾
2.2 原辅料/内包材购进质量情况回顾
— 1 —
如出现不合格物料，应对物料不合格情况进行详细描述和分析：
评价：XXXX XXXX XXXX 3 生产工艺中间控制情况回顾 3.1 关键工艺参数控制
3.1.1 列出关键工艺控制项目和控制范围
3.1.2 将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析，必要时据此绘制趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。 参数1控制情况趋势图1（举例）
参数2控制情况趋势图2（略）
……
评价：XXXX XXXX XXXX
— 2 —
3.2 中间产品控制情况
对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。 3.3 物料平衡
将物料平衡结果数据进行汇总分析，方法同上。
评价（举例）：XX 批次在XX 工序XX 步骤中，由于XX 原因导致XX 指标偏离，详见编号为XX 的偏差报告，应采取XX 措施进行改进。
XX 工序已经明确的关键工艺参数包括XX 、XX 等。其中，XX 的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对XX 因素去通过试验发现新的关键工艺参数。 4 成品检验结果回顾
4.1 介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。
4.2 统计分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析。若涉及不同规格的产品工艺不同的情况，应对不同规格的产品进行分别回顾。对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS 及偏差调查”中进行调查分析。
4.3 注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力，提高产品的质量稳定性，降低风险。
质量标准项目1检验结果趋势图1（略） 质量标准项目2检验结果趋势图2（略） ……
评价（举例）：XX 产品的工艺是稳定可靠的，但是对XX 等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明XX 产品XX 质量指标波动较大，分析原因是由于XX ，需作XX 方面的改进。） 5 OOS 及OOT 调查 5.1 OOS
— 3 —
OOS 趋势分析：（例如，本年度共发生OOSXX 起，由XX 问题产生OOS 有XX 起，呈XX 趋势，今后需加强对XX 的控制。） 5.2 OOT
评价：XXXX XXXX XXXX 6 偏差调查
偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差XX 起，由XX 问题产生偏差有XX 起，呈XX 趋势，今后需加强对XX 的控制。） 评价：XXXX XXXX XXXX 7 变更控制回顾
总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。
— 4 —
*注释：变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。 评价：XXXX XXXX XXXX（例如，本年度共进行XX 次变更，其中工艺变更XX 次，设备变更XX 次，分析方法变更XX 次，供应商变更XX 次，其他方面的变更XX 次。变更的相关工作均以完成，且达到了变更的效果。） 8 产品退货/召回/投诉 8.1 投诉情况回顾
评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX 类型客户投诉的比例呈XX 趋势，分析原因是由于XX 方面引起，建议进行
XX 方面的整改。 8.2 退货/召回情况回顾
评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX 类型退货的比例呈XX 趋势，分析原因是由于XX 方面引起，建议进行XX 方面的整改。 9
结论
结论：XXXX XXXX XXXX （举例）XX 年度，XX 产品的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、OOS 、OOT 、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。
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XX(产品名称/规格) 委托生产的质量报告
回顾周期：XX 年XX 月XX 日－XX 年XX 月XX 日
1 概述 1.1 概要。
XXXX （产品名称/规格）接受XXXX 企业的受托生产，在受托期间共计生产了xxx 批次，通过统计和趋势分析，证实该产品工艺的可重现性和一致性。
1.2 回顾周期：XXXX 年XX 月XX 日－XXXX 年XX 月XX 日 1.3 产品描述
1.3.1 产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等 1.3.2 批准注册、认证信息：XXXX 1.3.3 产品处方
1.3.4 产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图） 1.3.5 关键工艺参数：XXXX 1.4 生产质量情况
评价：XXXX XXXX XXXX 2 原辅料/内包材质量情况回顾 2.1 原辅料/内包材供应商情况回顾
2.2 原辅料/内包材购进质量情况回顾
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如出现不合格物料，应对物料不合格情况进行详细描述和分析：
评价：XXXX XXXX XXXX 3 生产工艺中间控制情况回顾 3.1 关键工艺参数控制
3.1.1 列出关键工艺控制项目和控制范围
3.1.2 将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析，必要时据此绘制趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。 参数1控制情况趋势图1（举例）
参数2控制情况趋势图2（略）
……
评价：XXXX XXXX XXXX
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3.2 中间产品控制情况
对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。 3.3 物料平衡
将物料平衡结果数据进行汇总分析，方法同上。
评价（举例）：XX 批次在XX 工序XX 步骤中，由于XX 原因导致XX 指标偏离，详见编号为XX 的偏差报告，应采取XX 措施进行改进。
XX 工序已经明确的关键工艺参数包括XX 、XX 等。其中，XX 的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对XX 因素去通过试验发现新的关键工艺参数。 4 成品检验结果回顾
4.1 介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。
4.2 统计分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析。若涉及不同规格的产品工艺不同的情况，应对不同规格的产品进行分别回顾。对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS 及偏差调查”中进行调查分析。
4.3 注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力，提高产品的质量稳定性，降低风险。
质量标准项目1检验结果趋势图1（略） 质量标准项目2检验结果趋势图2（略） ……
评价（举例）：XX 产品的工艺是稳定可靠的，但是对XX 等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明XX 产品XX 质量指标波动较大，分析原因是由于XX ，需作XX 方面的改进。） 5 OOS 及OOT 调查 5.1 OOS
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OOS 趋势分析：（例如，本年度共发生OOSXX 起，由XX 问题产生OOS 有XX 起，呈XX 趋势，今后需加强对XX 的控制。） 5.2 OOT
评价：XXXX XXXX XXXX 6 偏差调查
偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差XX 起，由XX 问题产生偏差有XX 起，呈XX 趋势，今后需加强对XX 的控制。） 评价：XXXX XXXX XXXX 7 变更控制回顾
总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。
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*注释：变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。 评价：XXXX XXXX XXXX（例如，本年度共进行XX 次变更，其中工艺变更XX 次，设备变更XX 次，分析方法变更XX 次，供应商变更XX 次，其他方面的变更XX 次。变更的相关工作均以完成，且达到了变更的效果。） 8 产品退货/召回/投诉 8.1 投诉情况回顾
评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX 类型客户投诉的比例呈XX 趋势，分析原因是由于XX 方面引起，建议进行
XX 方面的整改。 8.2 退货/召回情况回顾
评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX 类型退货的比例呈XX 趋势，分析原因是由于XX 方面引起，建议进行XX 方面的整改。 9
结论
结论：XXXX XXXX XXXX （举例）XX 年度，XX 产品的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、OOS 、OOT 、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。
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