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天星医考之《药事管理与法规》
第十章
第一节药品安全法律责任药品安全法律责任与特征要点
(1)药品安全法律责任的界定
(2)药品安全法律责任的种类细目药品安全法律责任界定和种类
一、药品安全法律责任的界定
药品安全法律责任是指由于违法药品法律法规所应承担的法律后果，构成要件包括以存在违法行为为前提；
有法律明文规定；
有国家强制力保证执行；
由专门机关追究。
药品安全法律责任的种类
（一）刑事责任
是对当事人最为严厉的一种制裁手段；
包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑、罚金。
（二）民事责任
主要是产品责任；
被侵权人可以向产品生产者或产品销售者请求赔偿；
因产品存在缺陷造成患者损害请求赔偿的诉讼时效期间为两年。
（三）行政责任
行政处罚：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证；
行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。
第二节生产、销售假药、劣药的法律责任要点
(1)假药的认定
(2)生产、销售假药的行政责任
(3)生产、销售假药的刑事责任
(1)劣药的认定
(2)生产、销售劣药的行政责任(3)生产、销售劣药的刑事责任细目1．生产、销售假药的法律责任2．生产、销售劣药的法律责任
一、假药、劣药的认定
假药劣药
药品所含成份与国家药品标准规
定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
假药
第1页共8
页定义劣药
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第十章
第一节药品安全法律责任药品安全法律责任与特征要点
(1)药品安全法律责任的界定
(2)药品安全法律责任的种类细目药品安全法律责任界定和种类
一、药品安全法律责任的界定
药品安全法律责任是指由于违法药品法律法规所应承担的法律后果，构成要件包括以存在违法行为为前提；
有法律明文规定；
有国家强制力保证执行；
由专门机关追究。
药品安全法律责任的种类
（一）刑事责任
是对当事人最为严厉的一种制裁手段；
包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑、罚金。
（二）民事责任
主要是产品责任；
被侵权人可以向产品生产者或产品销售者请求赔偿；
因产品存在缺陷造成患者损害请求赔偿的诉讼时效期间为两年。
（三）行政责任
行政处罚：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证；
行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。
第二节生产、销售假药、劣药的法律责任要点
(1)假药的认定
(2)生产、销售假药的行政责任
(3)生产、销售假药的刑事责任
(1)劣药的认定
(2)生产、销售劣药的行政责任(3)生产、销售劣药的刑事责任细目1．生产、销售假药的法律责任2．生产、销售劣药的法律责任
一、假药、劣药的认定
假药劣药
药品所含成份与国家药品标准规
定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
假药
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