３１０
中国临床药理学杂志
第２９卷第４期２０１３年４月（总第１６２期）
药物临床试验机构复核探讨
Ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎｆｏｒｔｈｅｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｒｅｖｉｅｗ
一
元唯安，汤洁，胡薏慧，彭
朋，朱蕾蕾，蒋健
（上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构办公室，上海２０１２０３）
ＹＵＡＮＷｅｔ’ａｎ，ＴＡＮＧＪｉｅ，ＨＵＹｉ—ｈｕｔ，ＰＥＮＧＰｅｎｇ，ＺＨＵＬｅｔ—ｌｅｔ，ＪＩＡＮＧＪｉａｎ
（Ｔｈｅ
Ｑ缸ｅｏｆＤｒｕｇ
ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｌｎｓｔｉ—
ｔｕｔｉｏｎ，ＳｈｕｇｕａｎｇＨｏｓｐｉｔａｌ，ＳｈａｎｇｈａｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ
ｏｆ
ＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉ—
ｃｉｎｅ，Ｓｈａｎｇｈａｉ
２０１２０３，Ｃｈｉｎａ）
收稿日期：２０１２—０８一叭修回日期：２０１３—０２—１５
基金项目：国家重大新药创制《创新药物研究开
发技术平台建设》基金资助项目（２０１２ＺＸ０９３０３００９一００１）；上海市中医药事业发展三年行动计划基金资助项目（ＺＹＳＮＸＤ—ＣＣ—ＹＪ）（ＹＹ）
作者简介：元唯安（１９８０一），男，医学博士，主
治医师，主要从事药物临床试验管理工作
通信作者：蒋健，教授，主任医师
Ｔｅｌ：（０２１）２０２５６０５２
Ｅ—ｍａｉｌ：ｊｉａｎｇｊｉａｎｓｇ＠１２６．ｃｏｉｎ
万方数据
摘要：药物临床试验机构复核准备Ｔ作首先要明确检查的范围和重点，临床试验项目的质量是检查工作的重中之重。本文介绍了一些有针对性的措施。关键词：药物临床试验机构；复核检查中图分类号：Ｒ９５４
文献标志码：Ｃ
文章编号：１００１—６８２１（２０１３）０４—０３１０—０２
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ａｔｆｉｒｓｔ，ｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｏｒｙｗｏｒｋｏｆｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｒｅｖｉｅｗｅｄ
ｍｕｓｔｃｌｅａｒｔｈｅｓｃｏｐｅａｎｄｆｏｃｕｓｏｆｔｈｅｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ，ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｔｈｅｃｌｉｎｉ—
ｃａｌｔｒｉａｌｐｒｏｇｒａｍｉｓｔｈｅｔｏｐｐｒｉｏｒｉｔｙｏｆｔｈｅｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｗｏｒｋ．Ｏｎｔｈｉｓｂａｓｉｓ，
ｔａｋｉｎｇｓｏｍｅｔａｒｇｅｔｅｄｍｅａｓｕｒｅｓ
ｃａｎ
ｈａｖｅ
ａ
ｄｅｆｉｎｉｔｅ
ｏｂｊｅｃｔ
ｉｕ～ｉｅ、、ａｎｄｉｍ—
ｐｒｏｖｅｗｏｒｋｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ．
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ；ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｒｅｖｉｅｗ
药物临床试验机构（简称机构）就是指依据国家相应的认证审核
程序批准具有开展临床试验资质的医疗机构。除韩国外，在美国、欧
洲、日本等西方发达国家及世界上绝大多数发展中国家中均没有类似的组织存在¨Ｊ。自２００４年２月国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）
颁布《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，正式启动药物临床试验机构资格认定工作，截止２０１２年５月７日，已认定并予以公告的机构已达到３７０家。为进一步规范药物临床试验机构的资格认定工作，ＳＦＤＡ于２００９年５月５日颁布了《关于开展药物临床试验机构
资格认定复核检查工作的通知》。
为了使相关机构人员提高机构复核检查准备工作的质量，本文结合前期本机构在复核准备过程中的工作，分别从机构复核检查的重点以及本机构所采取的措施两方面进行介绍。１机构复核检查的范围及侧重点１．１机构复核检查的范围
临床专业与临床试验项目检查范围：《药物临床试验机构资格认
定复核检查工作方案》中规定：“按照药物ＧＣＰ的要求，对取得药物
临床试验机构资格满三年的机构进行复核检查，复核的专业包括所
有通过资格认定的专业。”“根据机构检查与品种检查相结合的工作
要求，对机构各认定专业已完成或正在进行的临床试验进行抽查。”即检查的专业与项目包括所在机构所有通过资格认定的专业和临床
试验项目。
１．２机构复核检查的侧重点
机构复核重点是考核机构对ＧＣＰ规范的执行情况。即主要是
（下转第３１３页）
ＣｈｉｎＪＣｌｉｎＰｈａｒｍａｃｏＩ
Ｎｏ．１６２）
３１３
Ｖｏｌ。２９Ｎｏ．４Ａｐｒｉｌ２０１３（Ｓｅｄａｌ
过程的监督，又充分发挥了药师在临床试验中的作用。保证了所有试验药物的保存条件符合规定，试验药物的用法用量严格遵循试验方案，药物发放的随机
参考文献：
［】］
曹彩，熊宁宁．药物临床试验机构的管理［Ｊ］中国临床药理学杂志，２０１１；２７：９９２—９９６．［２］
高荣，李见明．我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨［Ｊ］．中国临床药理学杂志，２０１２；２８：７１４—７１７．［３］
国家食品药品监督管理局．药物临床试验质量管理规范［ＥＢ／
ＯＬ
性得到保障，试验药物的使用均有相应记录。药物临床试验是一项非常复杂、严谨的工作，也是医院管理
工作中非常重要的环节，要求参与整个临床试验全过程研究人员的行为按照一定的标准操作规程进行，细节要求非常琐碎、认真，要充分发挥药物临床试验机构在医院临床试验中的管理职能，确保临床试验质量。
［４］
１．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｆｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ，２００３—０８—０６．
蒋发烨，吴一龙，余细勇，等．药物Ｉ艋床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制［Ｊ］．医药导报，２０１１；３０：４００—４０２．
・读者园地・
（上接第３１０页）
通过对临床试验项目的检查，评估机构对ＧＣＰ规范的执行情况，因此，机构复核的重点围绕临床试验项目展开的。
２机构复核检查注意事项及应对措施
２．１
重，通过对临床试验项目质量的检查，就可以评估机
构的管理与质量是否达标。在日常工作中，我们对临
床试验项目采取较为严格的质量控制措施，但为确保
万无一失，组织各临床专业对项目进行全面自查。
２．４
解读机构复核相关法规以明确复核检查的重点首先，要对机构复核的目的及重点要有非常深入
医学伦理工作要引起足够的重视
机构复核准备过程中医学伦理工作要引起足够的
的了解，才可以整个工作有清晰明确的方向，避免盲目性。其次，正式启动机构复核准备工作之前，在参考相关文献资料拉。的基础上，要充分解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》及《药物临床
重视。机构复核主要从两方面检查医学伦理工作，即分别为伦理委员会及临床试验项目中涉及到医学伦理
的各个环节，在《药物临床试验机构资格认定复核检查
标准》中，对伦理委员会的检查有明确的评价标准。２．５强化机构人员ＧＣＰ知识及相关ＳｏＰ培训
试验机构资格认定复核检查标准》，并组织机构相关
人员学习，进一步明确了机构复核检查的目的、侧重点、工作流程及注意事项。
２．２进行机构内部预评估及明确机构内部存在的问题
在正式提交机构复核申请后，要组织人员按照
为了进一步强化机构相关人员的ＧＣＰ知识，进行相关知识的重点讲座，讲授与反复讨论。
虽然机构复核准备工作量非常之大，但是关键要抓住重点、理清准备工作中的各个环节，以临床试验项目的质量为准备工作的核心，只有这样才能做到有的放矢，最大限度的最好机构复核的准备工作。
《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》分别对机构办公室、临床专业及伦理委员会进行现场评估，
随即根据预评估结果对机构办公室、临床专业及伦理
参考文献：
［１］
高荣，李见明．我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨［Ｊ］．中国临床药理学杂志，２０１２；２８：７１４—７１７．［２］
解琴．解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》［Ｊ］．中国临床药理学杂志，２００９；２５：３６０—３３６．
委员会存在的问题分别进行有针对性的整改，直至基
本符合要求。
２．３临床试验项目质量检查是机构复核的重中之重
临床试验项目的质量是机构复核检查的重中之
万方数据
药物临床试验机构复核探讨
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：
元唯安， 汤洁， 胡薏慧， 彭朋， 朱蕾蕾， 蒋健， YUAN Wei'an， TANG Jie， HU Yi-hui， PENG Peng， ZHU Lei-lei， JIANG Jian
上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构办公室,上海,201203中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology2013,29(4)
参考文献(2条)
1.高荣;李见明 我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨[期刊论文]-中国临床药理学杂志 2012(9)2.解琴 解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》[期刊论文]-中国临床药理学杂志 2009(4)
本文链接：http://d.wanfangdata.com.cn/Periodical_zglcylxzz201304022.aspx
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中国临床药理学杂志
第２９卷第４期２０１３年４月（总第１６２期）
药物临床试验机构复核探讨
Ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎｆｏｒｔｈｅｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｒｅｖｉｅｗ
一
元唯安，汤洁，胡薏慧，彭
朋，朱蕾蕾，蒋健
（上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构办公室，上海２０１２０３）
ＹＵＡＮＷｅｔ’ａｎ，ＴＡＮＧＪｉｅ，ＨＵＹｉ—ｈｕｔ，ＰＥＮＧＰｅｎｇ，ＺＨＵＬｅｔ—ｌｅｔ，ＪＩＡＮＧＪｉａｎ
（Ｔｈｅ
Ｑ缸ｅｏｆＤｒｕｇ
ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｌｎｓｔｉ—
ｔｕｔｉｏｎ，ＳｈｕｇｕａｎｇＨｏｓｐｉｔａｌ，ＳｈａｎｇｈａｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ
ｏｆ
ＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉ—
ｃｉｎｅ，Ｓｈａｎｇｈａｉ
２０１２０３，Ｃｈｉｎａ）
收稿日期：２０１２—０８一叭修回日期：２０１３—０２—１５
基金项目：国家重大新药创制《创新药物研究开
发技术平台建设》基金资助项目（２０１２ＺＸ０９３０３００９一００１）；上海市中医药事业发展三年行动计划基金资助项目（ＺＹＳＮＸＤ—ＣＣ—ＹＪ）（ＹＹ）
作者简介：元唯安（１９８０一），男，医学博士，主
治医师，主要从事药物临床试验管理工作
通信作者：蒋健，教授，主任医师
Ｔｅｌ：（０２１）２０２５６０５２
Ｅ—ｍａｉｌ：ｊｉａｎｇｊｉａｎｓｇ＠１２６．ｃｏｉｎ
万方数据
摘要：药物临床试验机构复核准备Ｔ作首先要明确检查的范围和重点，临床试验项目的质量是检查工作的重中之重。本文介绍了一些有针对性的措施。关键词：药物临床试验机构；复核检查中图分类号：Ｒ９５４
文献标志码：Ｃ
文章编号：１００１—６８２１（２０１３）０４—０３１０—０２
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ａｔｆｉｒｓｔ，ｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｏｒｙｗｏｒｋｏｆｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｒｅｖｉｅｗｅｄ
ｍｕｓｔｃｌｅａｒｔｈｅｓｃｏｐｅａｎｄｆｏｃｕｓｏｆｔｈｅｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ，ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｔｈｅｃｌｉｎｉ—
ｃａｌｔｒｉａｌｐｒｏｇｒａｍｉｓｔｈｅｔｏｐｐｒｉｏｒｉｔｙｏｆｔｈｅｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｗｏｒｋ．Ｏｎｔｈｉｓｂａｓｉｓ，
ｔａｋｉｎｇｓｏｍｅｔａｒｇｅｔｅｄｍｅａｓｕｒｅｓ
ｃａｎ
ｈａｖｅ
ａ
ｄｅｆｉｎｉｔｅ
ｏｂｊｅｃｔ
ｉｕ～ｉｅ、、ａｎｄｉｍ—
ｐｒｏｖｅｗｏｒｋｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ．
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ；ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｒｅｖｉｅｗ
药物临床试验机构（简称机构）就是指依据国家相应的认证审核
程序批准具有开展临床试验资质的医疗机构。除韩国外，在美国、欧
洲、日本等西方发达国家及世界上绝大多数发展中国家中均没有类似的组织存在¨Ｊ。自２００４年２月国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）
颁布《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，正式启动药物临床试验机构资格认定工作，截止２０１２年５月７日，已认定并予以公告的机构已达到３７０家。为进一步规范药物临床试验机构的资格认定工作，ＳＦＤＡ于２００９年５月５日颁布了《关于开展药物临床试验机构
资格认定复核检查工作的通知》。
为了使相关机构人员提高机构复核检查准备工作的质量，本文结合前期本机构在复核准备过程中的工作，分别从机构复核检查的重点以及本机构所采取的措施两方面进行介绍。１机构复核检查的范围及侧重点１．１机构复核检查的范围
临床专业与临床试验项目检查范围：《药物临床试验机构资格认
定复核检查工作方案》中规定：“按照药物ＧＣＰ的要求，对取得药物
临床试验机构资格满三年的机构进行复核检查，复核的专业包括所
有通过资格认定的专业。”“根据机构检查与品种检查相结合的工作
要求，对机构各认定专业已完成或正在进行的临床试验进行抽查。”即检查的专业与项目包括所在机构所有通过资格认定的专业和临床
试验项目。
１．２机构复核检查的侧重点
机构复核重点是考核机构对ＧＣＰ规范的执行情况。即主要是
（下转第３１３页）
ＣｈｉｎＪＣｌｉｎＰｈａｒｍａｃｏＩ
Ｎｏ．１６２）
３１３
Ｖｏｌ。２９Ｎｏ．４Ａｐｒｉｌ２０１３（Ｓｅｄａｌ
过程的监督，又充分发挥了药师在临床试验中的作用。保证了所有试验药物的保存条件符合规定，试验药物的用法用量严格遵循试验方案，药物发放的随机
参考文献：
［】］
曹彩，熊宁宁．药物临床试验机构的管理［Ｊ］中国临床药理学杂志，２０１１；２７：９９２—９９６．［２］
高荣，李见明．我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨［Ｊ］．中国临床药理学杂志，２０１２；２８：７１４—７１７．［３］
国家食品药品监督管理局．药物临床试验质量管理规范［ＥＢ／
ＯＬ
性得到保障，试验药物的使用均有相应记录。药物临床试验是一项非常复杂、严谨的工作，也是医院管理
工作中非常重要的环节，要求参与整个临床试验全过程研究人员的行为按照一定的标准操作规程进行，细节要求非常琐碎、认真，要充分发挥药物临床试验机构在医院临床试验中的管理职能，确保临床试验质量。
［４］
１．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｆｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ，２００３—０８—０６．
蒋发烨，吴一龙，余细勇，等．药物Ｉ艋床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制［Ｊ］．医药导报，２０１１；３０：４００—４０２．
・读者园地・
（上接第３１０页）
通过对临床试验项目的检查，评估机构对ＧＣＰ规范的执行情况，因此，机构复核的重点围绕临床试验项目展开的。
２机构复核检查注意事项及应对措施
２．１
重，通过对临床试验项目质量的检查，就可以评估机
构的管理与质量是否达标。在日常工作中，我们对临
床试验项目采取较为严格的质量控制措施，但为确保
万无一失，组织各临床专业对项目进行全面自查。
２．４
解读机构复核相关法规以明确复核检查的重点首先，要对机构复核的目的及重点要有非常深入
医学伦理工作要引起足够的重视
机构复核准备过程中医学伦理工作要引起足够的
的了解，才可以整个工作有清晰明确的方向，避免盲目性。其次，正式启动机构复核准备工作之前，在参考相关文献资料拉。的基础上，要充分解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》及《药物临床
重视。机构复核主要从两方面检查医学伦理工作，即分别为伦理委员会及临床试验项目中涉及到医学伦理
的各个环节，在《药物临床试验机构资格认定复核检查
标准》中，对伦理委员会的检查有明确的评价标准。２．５强化机构人员ＧＣＰ知识及相关ＳｏＰ培训
试验机构资格认定复核检查标准》，并组织机构相关
人员学习，进一步明确了机构复核检查的目的、侧重点、工作流程及注意事项。
２．２进行机构内部预评估及明确机构内部存在的问题
在正式提交机构复核申请后，要组织人员按照
为了进一步强化机构相关人员的ＧＣＰ知识，进行相关知识的重点讲座，讲授与反复讨论。
虽然机构复核准备工作量非常之大，但是关键要抓住重点、理清准备工作中的各个环节，以临床试验项目的质量为准备工作的核心，只有这样才能做到有的放矢，最大限度的最好机构复核的准备工作。
《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》分别对机构办公室、临床专业及伦理委员会进行现场评估，
随即根据预评估结果对机构办公室、临床专业及伦理
参考文献：
［１］
高荣，李见明．我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨［Ｊ］．中国临床药理学杂志，２０１２；２８：７１４—７１７．［２］
解琴．解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》［Ｊ］．中国临床药理学杂志，２００９；２５：３６０—３３６．
委员会存在的问题分别进行有针对性的整改，直至基
本符合要求。
２．３临床试验项目质量检查是机构复核的重中之重
临床试验项目的质量是机构复核检查的重中之
万方数据
药物临床试验机构复核探讨
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：
元唯安， 汤洁， 胡薏慧， 彭朋， 朱蕾蕾， 蒋健， YUAN Wei'an， TANG Jie， HU Yi-hui， PENG Peng， ZHU Lei-lei， JIANG Jian
上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构办公室,上海,201203中国临床药理学杂志
The Chinese Journal of Clinical Pharmacology2013,29(4)
参考文献(2条)
1.高荣;李见明 我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨[期刊论文]-中国临床药理学杂志 2012(9)2.解琴 解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》[期刊论文]-中国临床药理学杂志 2009(4)
本文链接：http://d.wanfangdata.com.cn/Periodical_zglcylxzz201304022.aspx