20131（124）浅谈实验室质量管理体系的建立及其运行
李庆玲
（江西省建材科研设计院，江西
南昌330001）
摘要：实验室的质量管理体系以两种形式存在，即文件化的质量体系和运作中的质量体系。建立质量管理体系是检测实验室申请
实验室认可和接受外部评审的前提条件，是实验室迅速提高内部管理水平的有效办法，是实验室扩大知名度、增强竞争力的最佳途径。
《测试和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025∶2005）（以下简称认可准目前，国际通行的实验室认可准则是则），据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融入到实编制属于自己独特的质量体系文件，以指导本实验室的工作，确保一切活动有章可循、有据可考。验室的实际工作系统中，
关键词：质量管理体系ISO/IEC17025标准认可实验室运行
1
1．1
质量管理体系的建立大致分三个阶段:前期准备、
体系策划和体系建立
前期准备阶段（1）思想准备
（2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出客户的期望。
（3）质量方针可以集思广义，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。
（4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行。
（5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，理解并遵照执行。2．2
质量目标
质量目标是质量方针的具体化，应符合以下要求：（1）目标必须是具体的、明确的。（2）需要量化，是可测量评价和可达到的指标。（3）可达成的。
（4）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用。2．3必须具有明确的截止期限，以适应内外部环境的变化;为
保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工2．4
实验室组织机构及职责设计
质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的。质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各
这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过组织机构项活动，
和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相
适应的组织结构。为此，需要完成以下工作：
“行政组织机构图”。（1）分析现有组织结构，绘制实验室
（2）分析组织的质量管理层次、“质职责及相互关系，绘制，量管理体系组织机构图”说明本组织的质量管理系统。
（3）将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，“质量职责分配表”。编制
（4）规定部门质量职责；管理、执行、验证人员质量职责。（5）明确对质量管理体系和过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。2．5
资源配置
资源是质量管理体系有效实施的保证。
《标准》（简称贯标）上统一思想实验室的各级领导在贯彻
认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地推动
《标准》贯标工作，严格依据逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本实验室管理制度，保证
实验室活动或过程科学、规范地运作，从而提高检测结果（或更好地满足客户需求。服务）质量，
（2）组织培训1．2选择培训对象
实验室活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和《标准》的理解。各部门负责人对1．3培训内容:
（1）ISO17025标准基础知识；
（2）对ISO17025标准的理解和实施；（3）建立质量管理体系的方法和步骤。1．41．51．61．71．8
建立贯标运行小组建立贯标工作小组
任命质量负责人和确定质量管理工作主管部门成立质量管理体系文件编写小组
分析评价现有质量管理体系贯标的目的是改造、整合、完善现有的体系，使之更加规范
《标准》《标准》要求。这要求贯标者依据对现有的管理和符合
体系进行分析评价以便决定取舍。
2
2．1
质量管理体系策划阶段
质量方针
质量方针是实验室的质量宗旨和质量方向，它要体现出实验室的目标及顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：
（1）质量方针要与是实验室质量管理体系相匹配。
3
3．1
质量管理体系建立阶段
编制质量管理体系文件
质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体
·225·
系的文件来实现的。质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。
质量管理体系文件由专门编写小组编写，编写顺序可以：
（1）自上而下进行，即按质量手册———程序文件———支持性文件及记录表格的顺序编写；（2）自下而上地进行；
（3）采取中间突破的方法，即先编写程序文件。首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。3．2质量管理体系文件的审核、批准、发布
质量管理体系文件应分级审批。质量手册应由最高管理者审批；程序文件应由质量负责人批准，作业指导书一般由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的文件由质量负责人审批。文件审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，
使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试与质量活动有关的人员对有关内容的了解和理解情况。3．3
质量管理体系的实施
质量管理体系文件发布以后，要尽快运行实施。在实验室
检测活动过程中，
通过对体系文件、有关作业指导书、规定和各类记录的实施，来体现对管理体系的运行，运行一段时间后
（一般为1～3个月），需要检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。实验室通过不断协调、质量监控、信息管理、质量
管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。3．4
客观分析质量管理体系运行中的实际问题
（1）思想认识上的差距
在实际工作中，部分单位领导对质量管理体系运行工作的
重要性和长期性认识不足，
不能科学处理体系运行与生产经营的关系，致使传统的管理模式不能对接ISO/IEC17025标准的
管理模式。极少数单位领导认为没有运行的必要，
既不安排内审，也不履行监督检查职能；管理评审走过场，不开管理评审会
议，
简单收集一些资料应付审核。有些质量管理体系工作人员对体系文件理解、标准规范掌握不到位，在实际工作中并没有按程序规定去做；以工作忙等种种借口，拒绝实施规范的管理；有的对运行工作不配合，把监督部门和质量管理人员的工作视为一种刁难。等等。
（2）质量管理体系文件的符合性与可操作性的差距目前绝大多数实验室已建立起较为健全的质量管理体系文件，但还不同程度地存在着不能适应实验室实际需要的情况。主要表现在：
①依据ISO/IEC17025标准建立起来的文件化质量管理体系，
没能很好地与企业的原有管理模式有机地融合在一起，有些程序文件与相应的管理办法，在职责和内容要求上存在着明显的矛盾。
②有些程序文件还没有真正建立起自我约束、自我完善和自我改进的管理机制，没有真正体现ISO/IEC17025标准的先
·226·
进性和科学性，
一些规定的工作程序在实践中难以操作，在执行过程中流于形式，缺少对实际效果的控制和考核，不利于提高管理效率。
③实验室建立的质量体系文件不能及时根据市场的变化
和实验室管理体制的变化而完善，
特别是某些具体管理办法，长期未进行修改和换版，使体系运行工作滞后于实验室制度的
改革，没有很好地把体系运行与现代实验室制度有机地结合起来。
4确保质量管理体系健康有效运行
实验室质量管理体系运行是一项长期而复杂的工程，对实验室的发展有非同寻常的意义。因此必须认清形势，强化对体系的正确认识，努力完善企业的体系文件架构，认真开展审核活动，提高管理体系运行水平，确保质量管理体系运行科学、高效。
4．1加强技术人员的业务培训，提高工作能力
培训的组织实施是整个工作的重要环节。培训的基本环节包含以下四个方面：
（1）制定培训计划，
（2）执行培训计划（3）培训考核及评价（4）保留各项记录4．2
定期开展质量管理体系内审检查和监督工作
实验室内部质量管理体系审核能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，
是保证质量体系更加有效运作的重要手段，同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节。通过定期开展质量体系管理评审，
确保质量体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动。内审根据ISO/IEC17025∶2005的要求，结合自身特点编制的质量体系文件，制定相应内审计划和检查表，成立内审小组，明确分工，抓住重点、难点问题出现集中及频繁的部门开展工作，要围绕与质量有直接关联的部门和要素进行。质量管理体系是指为实现质量管理目标所需的组织结构、程序、过程和资源。它们是有机的整体，缺一不可。其由管理要素和技术要素两部分构成。质量体系监督检查主要是根据质量体系的需要，对日常的样品检测的活动全过程进行监督，以保证检测工作的质量。4．3大力落实完善措施，不断提升体系运行水平
实验室质量管理的建立是一个逐步完善的过程，结合实验室的具体情况编制质量体系文件只是其中的第一步，更重要的是管理者和全体职员在实际工作中要认真贯彻执行，并在执行过程中通过对不符合项的控制、采取纠正和预防措施、开展内部审核和管理评审等方式，实现质量体系的持续改进，其中包括对质量体系文件的修改和补充，使其更加适应本实验室具体情况。一般而言，新建立的质量管理体系需试运行三个月左右，根据在此过程中暴露出来的问题做好相应的补救工作，并遵循“策划—实施—检查—处置（改进）”螺旋式上升的运行模式，使体系在自身的运行中不断自我完善。
20131（124）浅谈实验室质量管理体系的建立及其运行
李庆玲
（江西省建材科研设计院，江西
南昌330001）
摘要：实验室的质量管理体系以两种形式存在，即文件化的质量体系和运作中的质量体系。建立质量管理体系是检测实验室申请
实验室认可和接受外部评审的前提条件，是实验室迅速提高内部管理水平的有效办法，是实验室扩大知名度、增强竞争力的最佳途径。
《测试和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025∶2005）（以下简称认可准目前，国际通行的实验室认可准则是则），据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融入到实编制属于自己独特的质量体系文件，以指导本实验室的工作，确保一切活动有章可循、有据可考。验室的实际工作系统中，
关键词：质量管理体系ISO/IEC17025标准认可实验室运行
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1．1
质量管理体系的建立大致分三个阶段:前期准备、
体系策划和体系建立
前期准备阶段（1）思想准备
（2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出客户的期望。
（3）质量方针可以集思广义，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。
（4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行。
（5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，理解并遵照执行。2．2
质量目标
质量目标是质量方针的具体化，应符合以下要求：（1）目标必须是具体的、明确的。（2）需要量化，是可测量评价和可达到的指标。（3）可达成的。
（4）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用。2．3必须具有明确的截止期限，以适应内外部环境的变化;为
保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工2．4
实验室组织机构及职责设计
质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的。质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各
这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过组织机构项活动，
和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相
适应的组织结构。为此，需要完成以下工作：
“行政组织机构图”。（1）分析现有组织结构，绘制实验室
（2）分析组织的质量管理层次、“质职责及相互关系，绘制，量管理体系组织机构图”说明本组织的质量管理系统。
（3）将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，“质量职责分配表”。编制
（4）规定部门质量职责；管理、执行、验证人员质量职责。（5）明确对质量管理体系和过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。2．5
资源配置
资源是质量管理体系有效实施的保证。
《标准》（简称贯标）上统一思想实验室的各级领导在贯彻
认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地推动
《标准》贯标工作，严格依据逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本实验室管理制度，保证
实验室活动或过程科学、规范地运作，从而提高检测结果（或更好地满足客户需求。服务）质量，
（2）组织培训1．2选择培训对象
实验室活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和《标准》的理解。各部门负责人对1．3培训内容:
（1）ISO17025标准基础知识；
（2）对ISO17025标准的理解和实施；（3）建立质量管理体系的方法和步骤。1．41．51．61．71．8
建立贯标运行小组建立贯标工作小组
任命质量负责人和确定质量管理工作主管部门成立质量管理体系文件编写小组
分析评价现有质量管理体系贯标的目的是改造、整合、完善现有的体系，使之更加规范
《标准》《标准》要求。这要求贯标者依据对现有的管理和符合
体系进行分析评价以便决定取舍。
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质量管理体系策划阶段
质量方针
质量方针是实验室的质量宗旨和质量方向，它要体现出实验室的目标及顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：
（1）质量方针要与是实验室质量管理体系相匹配。
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质量管理体系建立阶段
编制质量管理体系文件
质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体
·225·
系的文件来实现的。质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。
质量管理体系文件由专门编写小组编写，编写顺序可以：
（1）自上而下进行，即按质量手册———程序文件———支持性文件及记录表格的顺序编写；（2）自下而上地进行；
（3）采取中间突破的方法，即先编写程序文件。首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。3．2质量管理体系文件的审核、批准、发布
质量管理体系文件应分级审批。质量手册应由最高管理者审批；程序文件应由质量负责人批准，作业指导书一般由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的文件由质量负责人审批。文件审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，
使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试与质量活动有关的人员对有关内容的了解和理解情况。3．3
质量管理体系的实施
质量管理体系文件发布以后，要尽快运行实施。在实验室
检测活动过程中，
通过对体系文件、有关作业指导书、规定和各类记录的实施，来体现对管理体系的运行，运行一段时间后
（一般为1～3个月），需要检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。实验室通过不断协调、质量监控、信息管理、质量
管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。3．4
客观分析质量管理体系运行中的实际问题
（1）思想认识上的差距
在实际工作中，部分单位领导对质量管理体系运行工作的
重要性和长期性认识不足，
不能科学处理体系运行与生产经营的关系，致使传统的管理模式不能对接ISO/IEC17025标准的
管理模式。极少数单位领导认为没有运行的必要，
既不安排内审，也不履行监督检查职能；管理评审走过场，不开管理评审会
议，
简单收集一些资料应付审核。有些质量管理体系工作人员对体系文件理解、标准规范掌握不到位，在实际工作中并没有按程序规定去做；以工作忙等种种借口，拒绝实施规范的管理；有的对运行工作不配合，把监督部门和质量管理人员的工作视为一种刁难。等等。
（2）质量管理体系文件的符合性与可操作性的差距目前绝大多数实验室已建立起较为健全的质量管理体系文件，但还不同程度地存在着不能适应实验室实际需要的情况。主要表现在：
①依据ISO/IEC17025标准建立起来的文件化质量管理体系，
没能很好地与企业的原有管理模式有机地融合在一起，有些程序文件与相应的管理办法，在职责和内容要求上存在着明显的矛盾。
②有些程序文件还没有真正建立起自我约束、自我完善和自我改进的管理机制，没有真正体现ISO/IEC17025标准的先
·226·
进性和科学性，
一些规定的工作程序在实践中难以操作，在执行过程中流于形式，缺少对实际效果的控制和考核，不利于提高管理效率。
③实验室建立的质量体系文件不能及时根据市场的变化
和实验室管理体制的变化而完善，
特别是某些具体管理办法，长期未进行修改和换版，使体系运行工作滞后于实验室制度的
改革，没有很好地把体系运行与现代实验室制度有机地结合起来。
4确保质量管理体系健康有效运行
实验室质量管理体系运行是一项长期而复杂的工程，对实验室的发展有非同寻常的意义。因此必须认清形势，强化对体系的正确认识，努力完善企业的体系文件架构，认真开展审核活动，提高管理体系运行水平，确保质量管理体系运行科学、高效。
4．1加强技术人员的业务培训，提高工作能力
培训的组织实施是整个工作的重要环节。培训的基本环节包含以下四个方面：
（1）制定培训计划，
（2）执行培训计划（3）培训考核及评价（4）保留各项记录4．2
定期开展质量管理体系内审检查和监督工作
实验室内部质量管理体系审核能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，
是保证质量体系更加有效运作的重要手段，同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节。通过定期开展质量体系管理评审，
确保质量体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动。内审根据ISO/IEC17025∶2005的要求，结合自身特点编制的质量体系文件，制定相应内审计划和检查表，成立内审小组，明确分工，抓住重点、难点问题出现集中及频繁的部门开展工作，要围绕与质量有直接关联的部门和要素进行。质量管理体系是指为实现质量管理目标所需的组织结构、程序、过程和资源。它们是有机的整体，缺一不可。其由管理要素和技术要素两部分构成。质量体系监督检查主要是根据质量体系的需要，对日常的样品检测的活动全过程进行监督，以保证检测工作的质量。4．3大力落实完善措施，不断提升体系运行水平
实验室质量管理的建立是一个逐步完善的过程，结合实验室的具体情况编制质量体系文件只是其中的第一步，更重要的是管理者和全体职员在实际工作中要认真贯彻执行，并在执行过程中通过对不符合项的控制、采取纠正和预防措施、开展内部审核和管理评审等方式，实现质量体系的持续改进，其中包括对质量体系文件的修改和补充，使其更加适应本实验室具体情况。一般而言，新建立的质量管理体系需试运行三个月左右，根据在此过程中暴露出来的问题做好相应的补救工作，并遵循“策划—实施—检查—处置（改进）”螺旋式上升的运行模式，使体系在自身的运行中不断自我完善。