药品/非药品召回方案
制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 年月日
批 准： 年月日
德力美克（天津）生物科技有限公司
1、目的：
1.1 加强我公司对产品召回管理工作。
1.2 提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围
消除或降低到最小程度。 2、依据：
2.1《药品/非药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品/非药品管理法》、《药品/非药品召回管理条例》 2.2《产品召回管理制度》《药品/非药品突发事件应急预案》 3、适用范围
本方案适用于我公司药品/非药品安全突发事件的召回处理工作。 4、组织机构及职责
4.1设立产品召回工作小组。 组长：黄兵 副组长：耿力伟
成员：质量部负责人张俊宝、生产部负责人陈佳丽、仓储部负责人刘伟、销售部主管王校伟、生产车间主王康林、财务部负责人徐庆红、行政人事负责人耿力伟 4.3部门职责
4.3.1组长（或质量受权人）负责下达“药品/非药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。 4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，评价模拟召回效果；确认召回级别，负责组织对药品/非药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查；负责对召回的产品进行检验等。 4.3.3生产部负责参与制定产品召回计划、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等；
4.3.4销售部负责参与制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用；收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。
4.3.5仓储部负责参与制定产品召回计划、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；
4.3.6财务部参与制定产品召回计划、负责召回产品补偿行动的财务处理等。 4.3.7行政人事部负责公用车辆、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系的协调。
5、产品召回原因：
假定已经发货的10%恩诺沙星产品（批号62306，规格： 200g ,入库数量5000袋）存在安全隐患（含香不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。 6、召回分级：根据药品/非药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品/非药品召回符合三级召回条件，该药品/非药品一般不会引起健康危害。
7、信息发布：
7.1销售部负责药品/非药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮件形式，通知到各相关药品/非药品的经销商和各区域销售人员。
7.2质量部负责将药品/非药品召回信息向黄冈药品/非药品食品监督管理局汇报，主要内容：
药品/非药品生产销售情况及拟召回的数量；
召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 召回信息的公布途径与范围； 召回的预期效果；
药品/非药品召回后的处理措施； 联系人的姓名及联系方式。 8、召回区域及办法：
8.1代理商销售药品/非药品，由代理商根据其销售去向进行终端市场药品/非药品的收集，我公司在各区的销售负责人监督执行，并每天向公司销售部报告召回情况。
8.2公司自销药品/非药品，各区域销售人员负责本区域药品/非药品的收回，由各区销售负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。 9、产品召回计划及召回产品控制： 9.1召回预案启动：
2015年4月26日上午8：30质量部负责人张俊宝向质量副总（质量授权人）耿力伟汇报10%恩诺沙星产品（批号62306，规格： 200g ,入库数量5000袋）存在安全隐患（含量不合格），可能会给消费者健康造成危害；耿力伟副总立即启动应急预案，组织药品/非药品召回应急工作小组成员在公司会议室召开药品/非药品召回紧急工作会议，通报相关信息，布置药品/非药品召回计划和任务。 9.2召回计划（见附页药品/非药品召回工作计划表） 2015年4月26日启动召回计划。
2015年4月26日-4月28日发布召回信息。
2015年4月30日总结药品/非药品召回情况，根据召回情况决定是否延期召回。
9.3 现场控制
9.3.1 召回药品/非药品的处理
对召回药品/非药品设专库存放，并对召回药品/非药品分品种和批次存放。 经质量评价必须销毁的，在药品/非药品监督管理部门监督下销毁。 经质量评价可以销售的，在药品/非药品监督管理部门批准后继续销售。 9.3.2 药品/非药品召回情况汇报
销售部和仓储部负责对召回情况详细记录，每天下班前将召回情况向药品/
非药品召回领导小组汇报。
质量部负责及时将召回情况向黄冈市药监局汇报，并在召回期末提交药品/
非药品召回总结报告。 10.自查
依据《自检管理制度》针对10%恩诺沙星产品（批号62306，规格： 200g ,入库数量5000袋）生产所涉及的人、机、料、法、环以及销售过程中的运输、储存条件进行检查、分析造成原因。
11.质量部对模拟召回效果进行最终评价 12.总结分析、应急预案的修订和完善
对模拟收回方案和实施过程进行总结分析，找出不足，修订完善应急预案。 13.药品/非药品召回流程图
药品/
非药品召回程序流程图
（三级7
13.附表
药品/非药品召回工作计划表
编制人： 审核人： 审核日期： 年 月 日
药品/非药品召回方案
制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 年月日
批 准： 年月日
德力美克（天津）生物科技有限公司
1、目的：
1.1 加强我公司对产品召回管理工作。
1.2 提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围
消除或降低到最小程度。 2、依据：
2.1《药品/非药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品/非药品管理法》、《药品/非药品召回管理条例》 2.2《产品召回管理制度》《药品/非药品突发事件应急预案》 3、适用范围
本方案适用于我公司药品/非药品安全突发事件的召回处理工作。 4、组织机构及职责
4.1设立产品召回工作小组。 组长：黄兵 副组长：耿力伟
成员：质量部负责人张俊宝、生产部负责人陈佳丽、仓储部负责人刘伟、销售部主管王校伟、生产车间主王康林、财务部负责人徐庆红、行政人事负责人耿力伟 4.3部门职责
4.3.1组长（或质量受权人）负责下达“药品/非药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。 4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，评价模拟召回效果；确认召回级别，负责组织对药品/非药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查；负责对召回的产品进行检验等。 4.3.3生产部负责参与制定产品召回计划、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等；
4.3.4销售部负责参与制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用；收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。
4.3.5仓储部负责参与制定产品召回计划、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；
4.3.6财务部参与制定产品召回计划、负责召回产品补偿行动的财务处理等。 4.3.7行政人事部负责公用车辆、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系的协调。
5、产品召回原因：
假定已经发货的10%恩诺沙星产品（批号62306，规格： 200g ,入库数量5000袋）存在安全隐患（含香不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。 6、召回分级：根据药品/非药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品/非药品召回符合三级召回条件，该药品/非药品一般不会引起健康危害。
7、信息发布：
7.1销售部负责药品/非药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮件形式，通知到各相关药品/非药品的经销商和各区域销售人员。
7.2质量部负责将药品/非药品召回信息向黄冈药品/非药品食品监督管理局汇报，主要内容：
药品/非药品生产销售情况及拟召回的数量；
召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 召回信息的公布途径与范围； 召回的预期效果；
药品/非药品召回后的处理措施； 联系人的姓名及联系方式。 8、召回区域及办法：
8.1代理商销售药品/非药品，由代理商根据其销售去向进行终端市场药品/非药品的收集，我公司在各区的销售负责人监督执行，并每天向公司销售部报告召回情况。
8.2公司自销药品/非药品，各区域销售人员负责本区域药品/非药品的收回，由各区销售负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。 9、产品召回计划及召回产品控制： 9.1召回预案启动：
2015年4月26日上午8：30质量部负责人张俊宝向质量副总（质量授权人）耿力伟汇报10%恩诺沙星产品（批号62306，规格： 200g ,入库数量5000袋）存在安全隐患（含量不合格），可能会给消费者健康造成危害；耿力伟副总立即启动应急预案，组织药品/非药品召回应急工作小组成员在公司会议室召开药品/非药品召回紧急工作会议，通报相关信息，布置药品/非药品召回计划和任务。 9.2召回计划（见附页药品/非药品召回工作计划表） 2015年4月26日启动召回计划。
2015年4月26日-4月28日发布召回信息。
2015年4月30日总结药品/非药品召回情况，根据召回情况决定是否延期召回。
9.3 现场控制
9.3.1 召回药品/非药品的处理
对召回药品/非药品设专库存放，并对召回药品/非药品分品种和批次存放。 经质量评价必须销毁的，在药品/非药品监督管理部门监督下销毁。 经质量评价可以销售的，在药品/非药品监督管理部门批准后继续销售。 9.3.2 药品/非药品召回情况汇报
销售部和仓储部负责对召回情况详细记录，每天下班前将召回情况向药品/
非药品召回领导小组汇报。
质量部负责及时将召回情况向黄冈市药监局汇报，并在召回期末提交药品/
非药品召回总结报告。 10.自查
依据《自检管理制度》针对10%恩诺沙星产品（批号62306，规格： 200g ,入库数量5000袋）生产所涉及的人、机、料、法、环以及销售过程中的运输、储存条件进行检查、分析造成原因。
11.质量部对模拟召回效果进行最终评价 12.总结分析、应急预案的修订和完善
对模拟收回方案和实施过程进行总结分析，找出不足，修订完善应急预案。 13.药品/非药品召回流程图
药品/
非药品召回程序流程图
（三级7
13.附表
药品/非药品召回工作计划表
编制人： 审核人： 审核日期： 年 月 日