产品委托生产协议书
委 托 人： （以下简称甲方）
受委托人： （以下简称乙方）
甲、乙双方本着平等互利、共同发展的原则，经友好协商，就甲方委托乙方生产 产品事宜，达成如下协议：
一、委托内容
1、产品品种：甲方委托乙方生产的品种为。
2、产品规格：
3、产品数量与价格：计划共 ，以实际生产数量为准。产品价格为 。
3、批文与备案：甲方负责提供“国药准字”的生产批文及委托生产的申报备案工作。
4、委托生产期间：自二00 年 月 日至二00 年 月 日。
二、质量控制要求
1、乙方应持有《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP 证书），并具有生产 的相应条件，即，符合GMP 要求的 生产车间。乙方应就上述所应具备的条件，向甲方提供认证证书复印件（加盖鲜章）。
2、乙方必须严格按GMP 要求组织生产，保证生产全过程受控，并保留生产全过程的生产记录。
3、产品质量符合（从下列标准中选择，或另行约定）
a 国际或国家控制质量标准
b 行业质量控制标准
c 企业内控质量标准。
质量控制标准。
该质量控制标准附后。
三、产品技术资料
1、甲方提供的资料的种类及数量
式
《 》 式 份；
式
式
2、技术资料提供的方式：
3、技术资料提供的时间从 止。
4、乙方必须遵守的技术资料保密要求：
a 、b 、 c 、d 、
四、原辅料供应与质量要求
1、供应方式
完成此项产品生产所需的原辅料以乙方自行采购为主。如乙方无法采购某些特殊原辅料，则由甲方提供。所有的原辅料应于正式生产前 天到位。
五、生产要求
（一）、乙方责任
1、必须按照GMP 标准和甲方提供的生产工艺组织生产。
2、必须保证生产全过程受控，保留生产全过程的记录。生产过程中所发生的任何异常情况，乙方应立即通知甲方，并采取合理有效的措施防止异常情况的加重及扩大，妥善保存相关记录或实物。
3、乙方应保证产品质量，并对产品质量承担全部责任，若有质量问题给甲方造成损失，或因质量问题给第三人造成损失的，由乙方承担全部责任。
（二）、甲方责任
1、必须为乙方提供完整、详实的生产工艺，并予以现场指导。
2、根据需要制订委托产品的生产计划，生产计划应在批次产品生产前 日之前以书面形式（包括传真）向乙方提出。
3、乙方所反映的异常情况，甲方应在小时内就其处理方法予以答复，在约定时间内没有答复的，乙方有权暂停生产直至甲方答复为止。
（三）、生产周期
每批次（ 支/批） 天。
六、验收地点、日期、标准、内容及方法
1、验收地点：
2、验收时间：每批次产品制造完成后
4、验收标准：本合同第三项中规定的产品质量控制标准，另内包装物或容器必须符合
5、验收内容与方法：成品制造完成后，甲方应对产品的数量、规格、质量，进行全检，并将化验报告单提供给甲方。经甲方审验，并对生产过程审核合格后，将成品提供给甲方。
另，如SFDA 需要对依照本合同生产的产品进行核查，乙方应提供相应协助，所产生的费用由甲方负责。
七、产品包装、运输、交货地点及运费承担
产品外包装应符合 标准，采用 运输。交货地点在 ，运输费用由 方承担。
八、合同金额及支付方式
1、合同金额=实际生产数量*单支产品价格（元/支）
2、支付方式
甲方分两期支付本合同金额：
第一期，合同生效后一周内，甲方向乙方支付人民币 元 第二期，在产品验收合格后的一周内，甲方向乙方支付人民币
乙方在收到甲方支付的款项后应立即为甲方开具合法票据。
九、知识产权
乙方在履行本合同的过程中，基于甲方所提供的生产工艺、技术所产生的新工艺、新技术的知识产权归甲方所有。
十、违约责任
如出现下列情况，甲方有权解除合同，乙方必须承担国家法律、法规所规定的全部责任（包括但不限于第三方责任）。
1、乙方生产的产品出现严重质量问题。
2、乙方未按照GMP 标准和甲方提供的生产工艺流程组织生产或未遵守。
3、乙方在协议期间，乙方未经甲方同意擅自转托给第三人生产或超出甲方计划生产。
4、乙方自行销售甲方委托生产产品。
5、乙方对甲方提供的技术资料未尽谨慎的保全、保密义务，导致甲方知识产权遭受严重损害。
6、乙方交货时间严重延迟，导致甲方无法完成临床试验。
如出现下列情况，乙方有权解除合同，甲方必须承担国家法律、法规所规定的全部责任（包括但不限于第三方责任）。
1、甲方所提供的生产工艺及技术存在重大缺陷，或由于甲方指导
错误，导致生产设备严重受损或造成人员严重伤害的。
2、甲方未按约定支付委托费用的。
3、乙方充分履行注意和控制义务，而甲方未履行相对应义务，并给乙方造成重大财产损失或人员严重伤害的。（本合同“五、生产要求”
（一）项第2款及（二）项第3款的相关规定）
其他不影响本合同全面、充分、恰当履行的一般性违约行为，在尊重事实的基础上，由违约方承担与违约后果相适应的违约责任。
十一、纠纷解决
本合同履行过程中产生的纠纷由双方协商解决，协商不成的，双方可向合同签订地的人民法院提起诉讼。
十二、未尽事项
合同中如有未尽事宜，双方可以签订补充协议。补充协议与本合同具有同等法律效力
十三、合同生效
本合同一式四份，双方各执二份，自双方签字盖章之日起生效。
附：产品质量控制标准
甲方： 乙方：
（盖章） （盖章）
甲方代表人（签字）： 乙方代表人（签字）：
年 月 日 年 月 日
产品委托生产协议书
委 托 人： （以下简称甲方）
受委托人： （以下简称乙方）
甲、乙双方本着平等互利、共同发展的原则，经友好协商，就甲方委托乙方生产 产品事宜，达成如下协议：
一、委托内容
1、产品品种：甲方委托乙方生产的品种为。
2、产品规格：
3、产品数量与价格：计划共 ，以实际生产数量为准。产品价格为 。
3、批文与备案：甲方负责提供“国药准字”的生产批文及委托生产的申报备案工作。
4、委托生产期间：自二00 年 月 日至二00 年 月 日。
二、质量控制要求
1、乙方应持有《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP 证书），并具有生产 的相应条件，即，符合GMP 要求的 生产车间。乙方应就上述所应具备的条件，向甲方提供认证证书复印件（加盖鲜章）。
2、乙方必须严格按GMP 要求组织生产，保证生产全过程受控，并保留生产全过程的生产记录。
3、产品质量符合（从下列标准中选择，或另行约定）
a 国际或国家控制质量标准
b 行业质量控制标准
c 企业内控质量标准。
质量控制标准。
该质量控制标准附后。
三、产品技术资料
1、甲方提供的资料的种类及数量
式
《 》 式 份；
式
式
2、技术资料提供的方式：
3、技术资料提供的时间从 止。
4、乙方必须遵守的技术资料保密要求：
a 、b 、 c 、d 、
四、原辅料供应与质量要求
1、供应方式
完成此项产品生产所需的原辅料以乙方自行采购为主。如乙方无法采购某些特殊原辅料，则由甲方提供。所有的原辅料应于正式生产前 天到位。
五、生产要求
（一）、乙方责任
1、必须按照GMP 标准和甲方提供的生产工艺组织生产。
2、必须保证生产全过程受控，保留生产全过程的记录。生产过程中所发生的任何异常情况，乙方应立即通知甲方，并采取合理有效的措施防止异常情况的加重及扩大，妥善保存相关记录或实物。
3、乙方应保证产品质量，并对产品质量承担全部责任，若有质量问题给甲方造成损失，或因质量问题给第三人造成损失的，由乙方承担全部责任。
（二）、甲方责任
1、必须为乙方提供完整、详实的生产工艺，并予以现场指导。
2、根据需要制订委托产品的生产计划，生产计划应在批次产品生产前 日之前以书面形式（包括传真）向乙方提出。
3、乙方所反映的异常情况，甲方应在小时内就其处理方法予以答复，在约定时间内没有答复的，乙方有权暂停生产直至甲方答复为止。
（三）、生产周期
每批次（ 支/批） 天。
六、验收地点、日期、标准、内容及方法
1、验收地点：
2、验收时间：每批次产品制造完成后
4、验收标准：本合同第三项中规定的产品质量控制标准，另内包装物或容器必须符合
5、验收内容与方法：成品制造完成后，甲方应对产品的数量、规格、质量，进行全检，并将化验报告单提供给甲方。经甲方审验，并对生产过程审核合格后，将成品提供给甲方。
另，如SFDA 需要对依照本合同生产的产品进行核查，乙方应提供相应协助，所产生的费用由甲方负责。
七、产品包装、运输、交货地点及运费承担
产品外包装应符合 标准，采用 运输。交货地点在 ，运输费用由 方承担。
八、合同金额及支付方式
1、合同金额=实际生产数量*单支产品价格（元/支）
2、支付方式
甲方分两期支付本合同金额：
第一期，合同生效后一周内，甲方向乙方支付人民币 元 第二期，在产品验收合格后的一周内，甲方向乙方支付人民币
乙方在收到甲方支付的款项后应立即为甲方开具合法票据。
九、知识产权
乙方在履行本合同的过程中，基于甲方所提供的生产工艺、技术所产生的新工艺、新技术的知识产权归甲方所有。
十、违约责任
如出现下列情况，甲方有权解除合同，乙方必须承担国家法律、法规所规定的全部责任（包括但不限于第三方责任）。
1、乙方生产的产品出现严重质量问题。
2、乙方未按照GMP 标准和甲方提供的生产工艺流程组织生产或未遵守。
3、乙方在协议期间，乙方未经甲方同意擅自转托给第三人生产或超出甲方计划生产。
4、乙方自行销售甲方委托生产产品。
5、乙方对甲方提供的技术资料未尽谨慎的保全、保密义务，导致甲方知识产权遭受严重损害。
6、乙方交货时间严重延迟，导致甲方无法完成临床试验。
如出现下列情况，乙方有权解除合同，甲方必须承担国家法律、法规所规定的全部责任（包括但不限于第三方责任）。
1、甲方所提供的生产工艺及技术存在重大缺陷，或由于甲方指导
错误，导致生产设备严重受损或造成人员严重伤害的。
2、甲方未按约定支付委托费用的。
3、乙方充分履行注意和控制义务，而甲方未履行相对应义务，并给乙方造成重大财产损失或人员严重伤害的。（本合同“五、生产要求”
（一）项第2款及（二）项第3款的相关规定）
其他不影响本合同全面、充分、恰当履行的一般性违约行为，在尊重事实的基础上，由违约方承担与违约后果相适应的违约责任。
十一、纠纷解决
本合同履行过程中产生的纠纷由双方协商解决，协商不成的，双方可向合同签订地的人民法院提起诉讼。
十二、未尽事项
合同中如有未尽事宜，双方可以签订补充协议。补充协议与本合同具有同等法律效力
十三、合同生效
本合同一式四份，双方各执二份，自双方签字盖章之日起生效。
附：产品质量控制标准
甲方： 乙方：
（盖章） （盖章）
甲方代表人（签字）： 乙方代表人（签字）：
年 月 日 年 月 日