蔗 糖
Zhetang
Sucrose
[57-30-1]
本品为P-D■呋喃果糖基-.-1>吡喃葡萄糖苷。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末；无
臭，味甜。
本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在无水乙醇中几
乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成
每lm l中约含0 _ lg的溶液，依法测定（通则0621) ，比旋度
为+ 66. 3°至+ 67. 0°。
【鉴别】（1 )取本品，加0 .0 5m o l/L硫酸溶液，煮沸后，
用O .lm o l/L氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，
加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2 )本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致
(通则 0402) 。
【检査1 溶液的颜色取本品5 g ,加水5m l溶解后，如
显色，与黄色4 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不
得更深。
硫酸盐取本品l . O g ,依法检査（通则0802) , 与标
准硫酸钾溶液5. 0 m l制成的对照液比较，不得更浓(0. 05% )。
还原糖取本品5.0g ，置250ml 锥形瓶中，加水25ml
溶解后，精密加碱性枸橼酸铜试液25ml 与玻璃珠数粒，加
热回流使在3 分钟内沸腾，从全沸时起，连续沸腾5 分钟，
迅速冷却至室温（此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接
触），立即加25%碘化钾溶液1 5m l,摇匀，随振摇随缓缓加
人硫酸溶液（l —5 )2 5m l,俟二氧化碳停止放出后，立即用硫
代硫酸钠滴定液（0. lm o l/L )滴定，至近终点时，加淀粉指
示液2 m l ,继续滴定至蓝色消失，同时做一空白试验；二者
消耗硫代硫酸钠滴定液（0. lm o l/L )的差数不得过2.0ml
(0. 10% )。
炽灼残潦取本品2.0g ，依法检査（通则0841) ，遗留
残渣不得过0 .1% 。
钙盐取本品l .O g ,加水25ml 使溶解，加氨试液lm l
与草酸铵试液5ml ，摇匀，放置1 小时，与标准钙溶液（精
密称取碳酸钙0. 125g，置500ml 量瓶中，加水5m l与盐酸
0 .5m l使溶解，加水至刻度，摇匀。每lm l相当于O.lOmg
的Ca)5. Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.05% )。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则
0821第二法），含重金属不得过百万分之五。
【类别】药用辅料，矫味剂和黏合剂等。
(1. 【贮藏】密封，在干燥处保存。
(2. 氢氧化钠
(3. Qingyanghuana
(4. Sodium Hydroxide
(5. NaOH 40.00
(6. [1310-73-2]
(7. 本品含总碱量作为氢氧化钠(NaOH)计算，应为97.0%〜
(8. 100.5%；总碱量中碳酸钠(Na2C03)不得过2.0%。
(9. 【性状】本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；
(10. 质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧
(11. 化碳。
(12. 本品在水或乙醇中易溶。
(13. 【鉴别】本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301) 。
(14. 【检查】碱度取本品，加水溶解制成每lm l中含0. lmg
(15. 的溶液，依法测定(通则0631) ，p H值不得小于11_0。
(16. 溶液的澄清度与颜色取本品l.O g，加水20ml 溶解，
(17. 依法检査（通则0901与通则0902) ，溶液应澄清无色。
(18. 氮化物取本品0.50g ，依法检查（通则0801) 与标准氯
(19. 化钠溶液2 .5m l制成的对照液比较，不得更浓(0.005% )。
硫酸盐取本品l.O g，依法检查（通则0802) , 与标准硫酸钾溶液1 .5m l制成的对照液比较. 不得更浓(0.015% )。
钾盐取本品0 .2 5 g ,加水5ml 溶解后，加醋酸使成酸性，
置冰浴中冷却，再加亚硝酸钻钠试液数滴，不得产生浑浊。
铝盐与铁盐取本品5. O g ,加稀盐酸50ml 溶解后，煮
沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水500ml 洗
净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg 。
铁盐取本品l.O g，加水10ml 与盐酸2 .5m l溶解后，
加水溶解使成2 5 m l,依法检査（通则0807) 与标准铁溶液
l.O tn l制成的对照液比较，不得更浓(0.001% )。
貢金厲取本品l.O g，加水5m l与稀盐酸11ml 溶解
后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显
淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH 3 .5 )2m l与水适量使成25ml ，
依法检査（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之
二十。
【含量测定】取本品1.5g ，精密称定，加新沸过的冷水
40ml 溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3 滴，用硫酸滴定
液（0 .5m o l/L )滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液的体
积，再加甲基橙指示液2 滴，继续滴加硫酸滴定液至显持续
的橙红色。根据消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中的总
碱量(作为NaOH 计算），并根据加甲基橙指示液后消耗硫
酸滴定液的体积，算出供试量中Na2C03的含量。每lm l硫
酸滴定液（0. 5mol/L)相当于 40. 00mg 的 NaOH 或 106. Omg的 Na2C03。
【类别】药用辅料，p H 值调节剂。
【贮藏】密封保存。
聚山梨酯20
Jushanlizhi 20
Polysorbate 20
[9 0 0 5 - 6 4 - 5 ]
本品系月桂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20
月桂山梨坦^
【性状】本品为淡黄色或黄色的黏稠油状液体；微有
特臭。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液体石蜡
中微溶。
相对密度本品的相对密度（通则0601) 为1. 09〜1. 12。
黏度本品的运动黏度（通则0633第一法），在25X ：时
(毛细管内径为2* 0m m或适合的毛细管内径）为250〜
4 0 0 m m 2/ s 。
聚山梨酯20
酸值取本品约10g ，精密称定，置250ml 锥形瓶中，
加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml 使溶解\加热回流
10分钟，放冷，加酚酞指示液5 滴，用氢氧化钠滴定液
(0. lm o l/L )滴定，酸值(通则0713) 不得过2 .0。
皂化值本品的皂化值（通则0713) 为40〜50。
羟值本品的羟值(通则0713) 为96〜1 0 ^
过氣化值本品的过氧化值(通则0713) 不得过10。
【鉴别】（1 ) 取本品的水溶液（1 —20)5ml ，加氢氧化钠
试液5ml ，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色
浑浊。
( 2 )取本品的水溶液（1 —2 0 )2 m l,滴加溴试液0.5ml ，
溴试液不褪色。
( 3 )取本品的水溶液（1 —20)10ml ，加硫氰酸钴铵溶液
(取硫氰酸铵17. 4 g与硝酸钴1、8 g ,加水溶解成100ml)5ml ，
混匀，再加三氯甲烷5ml ，振摇混合，静置后，三氣甲烷层
显蓝色。
【检查】酸碱度取本品0.50g ，加水10ml 溶解后，依
法测定（通则0 6 3 1 )，p H 值应为4.0〜7. 5。
颜色取本品10ml ，与同体积的对照液（取比色用重铬
酸钾液8. 0m l与比色用氣化钴液0.8ml ，加水至10ml) 比较，
不得更深。
乙二醇和二甘醉取本品约4g ，精密称定，置100ml
量瓶中，精密加人内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用丙酮制
成每lm l中约含4mg 的溶液）lm l，加丙酮稀释至刻度，摇
匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇各约40mg ，精
密称定，置同一 100ml 量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀，
精密量取10m l置另一100ml 量瓶中，精密加人内标溶液
lm l ,加丙酮稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相
色谱法（通则0521) 试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为
固定液(柱长为30m ，内径为0.53mm ，膜厚度1.0；xm) ，起
始温度为40eC ，以每分钟1 0 t的速率升温至60X ：，维持5
分钟后，以每分钟10ffC 的速率升温至170C ，再以每分钟
15*€的速率升温至28CTC ，维持6 0分钟（可根据具体情况调
整）。进样口温度为270°C ，检测器温度290°C 。取对照品溶
液作为系统适用性试验溶液，各峰之间的分离度均不得小于
2 .0，各峰的拖尾因子均应符合规定。量取供试品溶液与对
照品溶液各M1，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面
积计算，乙二醇和二甘醇均不得过0.01%。
环氧乙烷和二氧六环取本品约lg ，精密称定，置顶
空瓶中，精密加超纯水1.0ml ，密封，摇匀，作为供试品溶
液；精密量取环氧乙烷对照品贮备溶液适量，置量瓶中，加
经处理的聚乙二醇400(在60°C ，1. 5〜2. 5kPa旋转蒸发6
小时，除去挥发成分) 溶解并稀释制成每lm l中约含lp g 的
溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环适量，精密
称定，用水制成每lm l中约含10姊的溶液，作为二氧六环
对照品溶液。取本品约lg ，精密称定，置顶空瓶中，精密
加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0. 5ml, 密封，摇勻。作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液
0. 5m l置顶空瓶中，加新配制的0. 001%乙醛溶液0. lm l及二
氧六环对照品溶液0.5ml ，密封，摇勻。作为系统适用性试
验溶液。照气相色谱法(通则0521) 试验。以聚二甲基硅氧烷
为固定液，起始温度为35°C ，维持5 分钟，以每分钟5*C的
速率升温至1 8 0 C ,再以每分钟30°C 的速率升温至230°C ，维
持5分钟(可根据具体情况调整）。进样口温度为150C, 检测
器温度为250°C 。顶空平衡温度为7 0 t：，平衡时间4 5分钟，
取系统适用性试验溶液顶空进样，流速为每分钟2. 5ml，分
流比1 :2 0。调整仪器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高
为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2 .0，
二氧六环峰髙至少应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品
溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3 次。环氧乙烷
峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相
对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，含环氧乙烷
不得过0_ 0001%，含二氧六环不得过0.001%。
水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1) 测
定，含水分不得过3 .0% 。
炽灼残渣取本品l.O g，依法检查（通则0841) ，遗留
残渣不得过0.25%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则
0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品l.O g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml ，用小
火消化使炭化，控制温度不超过12(TC(必要时可添加硫酸，
总量不超过10ml) ，小心逐滴加人浓过氧化氢溶液，俟反应
停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷
却，加水10ml ，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸
5m l与水适量，依法检査（通则0822第一法），应符合规定
(不得过 0. 0002% )。
脂肪酸组成取本品约0. lg ，置50ml 锥形瓶中，加
2%氢氧化钠甲醇溶液2 m l ,在65°C 水浴中加热回流3 0分
钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml ，再在水浴中加热
回流3 0分钟，放冷，加正__________庚烷4ml ，继续在水浴中加热回 流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml ，振摇，静置使
分层，取上层液，用水洗涤3 次，每次4ml ，上层液经无水
硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则
0521) 试验。以聚乙二醇-2 0M 为固定液的石英毛细管柱
(0 .3 2m m X 3 0m ,膜厚度0. 5CVm)为色谱柱，起始温度为
90°C ，以每分钟20T ：的速率升温至1 6 0 °C ,维持1分钟，再
以每分钟2°C 的速率升温至220°C ，维持2 0分钟；进样口温
度为1 9 0°C; 检测器温度为250°C 。分别称取己酸甲酿、辛
酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯、肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲
酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯与亚油酸甲酯对照品适量，用正
庚烷溶解并制成每lm l中各约含己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸
甲酯、月桂酸甲酯O.lm g，肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、硬
脂酸甲酯、^ 酸甲酯、亚油酸甲酯各约含lm g的混合溶液，
取1^x1注人气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按月桂酸甲酯峰计算不低于10 000，各色谱峰的分离度应符合要求。取
供试品溶液1M1注人气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一
化法计算（峰面积小于0 .05%的峰可忽略不计）。含月桂酸
应为40.0%〜6 0 .0 % ,含肉豆蔻酸应为14.0%〜25.0%，
含棕榈酸应为7 .0%〜15.0%，含己酸、辛酸、癸酸、硬脂
酸、油酸与亚油酸分别不得大于1 .0%、10.0%、10.0%.
7 .0% , 11.0%与 3 .0%。
【类别】药用辅料，乳化剂和润湿剂等。
【贮藏】遮光，密封保存。
琥珀酸
Huposuan
Succinic Acid
o
HO 丫\ A o h
O
C4 H 6 0 4 118.09
[110-15-6]
本品为丁二酸，含C4Hs0 4应为99.0%〜100. 5% 。
【性状】本品为白色结晶。
本品在甲醇中易溶，在乙醇或水中溶解，在丙酮中
略溶。
熔点本品的熔点（通则0612第一法) 为185〜19CTC 。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致
(通则 0402) 。
【检査】炽灼残渣取本品，依法检査（通则0841) , 遗
留残渣不得过0. 025%。
重金属取本品l .O g ,加水20ml 溶解，用6m o l/L氨
溶液调节p H 值至3 .0〜4 .0，加水稀释至25ml, 依法检査
(通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0. 2 5 g ,精密称定，加新沸放冷
的水2 5 m l溶解后，加酚酞指示液2〜3 滴，用氢氧化钠滴定
液（0 . lm o l / L )滴定至溶液显粉红色，即得。每l m l氢氧化
钠滴定液( 0 . lm o l / L )相当于5. 9 0 5 m g的C 4 H 60 4。
【类别】药用辅料，缓冲剂和p H 值调节剂。
【贮藏】密闭保存。
琼 脂
Qiongzhi
Agar
[9 0 0 2 - 1 8 - 0 ]
本品系自石花菜科石花菜Gelidium amansii Lamx 或其
他数种红藻类植物中浸出并经脱水干燥的黏液质。
【性状】线形琼脂呈细长条状，类白色至淡黄色；半透
明，表面皱缩，微有光泽，质轻软而韧，不易折断；完全干
燥后，则脆而易碎；无臭，味淡。
粉状琼脂为细颗粒或鳞片状粉末，无色至淡黄色；用冷
水装片，在显微镜下观察，为无色的不规则多角形黏液质碎
片；无臭，味淡。
本品在沸水中溶解，在冷水中不溶，但能膨胀成胶块
状；水溶液显中性反应。
【鉴别】（1 )取本品约l g ，加水65ml ，煮沸，不断搅拌
使溶解，用热水补足蒸散的水分，放冷至32〜39*C，即凝
结成半透明有弹性的凝胶状物，加热至85*C时复融化。
(2 )取本品（如为条状，应剪碎），浸人0.02mol/L碘溶液
中，数分钟后，染成棕黑色，取出，加水浸溃后渐变紫色。
(3 )取本品约0. lg ，加水20ml ，加热使溶解；取4ml ，加
盐酸0.5ml ，置水浴上加热30分钟，加氢氧化钠试液3ml 与
碱性酒石酸铜试液6 m l,置水浴中加热，即生成红色沉淀。
【检查】吸水力取本品5. 0 g ，置100ml 量筒中，加水
使成100ml ，搅勻，在25°C 静置2 4小时，经湿润的玻璃棉
滤人另一量筒中，滤液的总量不得过75ml 。
淀粉取本品0.10g ，加水100ml ，煮沸溶解后，放冷，
加碘试液2 滴，不得显蓝色。
凝胶取本品l.O g，置烧杯中，加水100ml ，置水浴上
加热溶解后，放冷至50°C ，取溶液5ml ，加0 .2m o l/L重铬
酸钾溶液与3m o l/L盐酸溶液的混合溶液( 4 : 1)2〜3 滴，不
得出现黄色沉淀。
水中不溶物取本品约1.5g ，精密称定，置烧杯中，
加水使成2 0 0m l,煮沸，边煮边搅拌使琼脂完全溶解，趁热用已恒重的3 号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用热水分数次洗
涤，滤过，滤渣在105°C 干燥至恒重，遗留残渣不得过
15mg(1.0%)o
杂质取本品250g ，平铺，肉眼或放大镜(5〜10倍）观
察，将杂质拣出，杂质不得过1.0% 。
酸不溶性灰分取灰分项下遗留的残渣，在坩埚中加
3m o l/L盐酸溶液25ml ，煮沸5 分钟，用无灰滤纸滤过，坩
埚内的残渣用水洗于滤纸上，滤渣连同滤纸移至同一坩埚
中，缓慢升温，按灰分项下方法炽灼至恒重。遗留酸不溶性 灰分不得过0 .5%。
干燥失重取本品（如为条状，应剪碎），在105°C 干燥 5 小时，减失重量不得过20.0%(通则0831) 。
灰分取本品约l .O g ,置预先炽灼至恒重的坩埚中，
精密称定，缓缓炽灼至完全炭化时，逐渐升高温度至650°C 士2 5C，使完全灰化并恒重，遗留灰分不得过5 .0%。
重金扃取本品0. 50g，依法检查（通则0 8 2 1第二法）， 含重金属不得过百万分之四十。
砷盐取本品l.O g，加硫酸5m l充分润湿（可适当增加
硫酸加人量，但不得超过10ml) ，缓慢加热，控制加热温度 不超过120X ：，小心滴加30%过氧化氢溶液，终止加热，分 次振摇使混合均匀，待反应平静后再次加热，重复上述操作， 使过氧化氢量始终保持在稍过量状态，至混合物变成棕色或 者黑色时，再加少量的30%过氧化氢溶液，继续消化并逐渐 升温，直至三氧化二硫被完全除尽，溶液变成无色或淡黄色； 放冷，缓缓加水10ml ，混匀，继续加热除尽浓烟，重复数次 至过氧化氢全部除尽；放冷，加水10ml ，用水冲洗容器的边 沿和内壁使成35ml 。取标准砷溶液3 .0m l同法处理，依法检 查(通则0822第二法），应符合规定(0.0003% )。
微生物限度取本品依法检査（通则1105与通则
1106) ，每l g 供试品中需氧菌总数不得过lOOOcfu ，霉菌和 酵母菌总数不得过lOOcfu ，不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料，助悬剂和释放阻滞剂等。【贮硪】密闭保存。
蔗 糖
Zhetang
Sucrose
[57-30-1]
本品为P-D■呋喃果糖基-.-1>吡喃葡萄糖苷。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末；无
臭，味甜。
本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在无水乙醇中几
乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成
每lm l中约含0 _ lg的溶液，依法测定（通则0621) ，比旋度
为+ 66. 3°至+ 67. 0°。
【鉴别】（1 )取本品，加0 .0 5m o l/L硫酸溶液，煮沸后，
用O .lm o l/L氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，
加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2 )本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致
(通则 0402) 。
【检査1 溶液的颜色取本品5 g ,加水5m l溶解后，如
显色，与黄色4 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不
得更深。
硫酸盐取本品l . O g ,依法检査（通则0802) , 与标
准硫酸钾溶液5. 0 m l制成的对照液比较，不得更浓(0. 05% )。
还原糖取本品5.0g ，置250ml 锥形瓶中，加水25ml
溶解后，精密加碱性枸橼酸铜试液25ml 与玻璃珠数粒，加
热回流使在3 分钟内沸腾，从全沸时起，连续沸腾5 分钟，
迅速冷却至室温（此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接
触），立即加25%碘化钾溶液1 5m l,摇匀，随振摇随缓缓加
人硫酸溶液（l —5 )2 5m l,俟二氧化碳停止放出后，立即用硫
代硫酸钠滴定液（0. lm o l/L )滴定，至近终点时，加淀粉指
示液2 m l ,继续滴定至蓝色消失，同时做一空白试验；二者
消耗硫代硫酸钠滴定液（0. lm o l/L )的差数不得过2.0ml
(0. 10% )。
炽灼残潦取本品2.0g ，依法检査（通则0841) ，遗留
残渣不得过0 .1% 。
钙盐取本品l .O g ,加水25ml 使溶解，加氨试液lm l
与草酸铵试液5ml ，摇匀，放置1 小时，与标准钙溶液（精
密称取碳酸钙0. 125g，置500ml 量瓶中，加水5m l与盐酸
0 .5m l使溶解，加水至刻度，摇匀。每lm l相当于O.lOmg
的Ca)5. Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.05% )。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则
0821第二法），含重金属不得过百万分之五。
【类别】药用辅料，矫味剂和黏合剂等。
(1. 【贮藏】密封，在干燥处保存。
(2. 氢氧化钠
(3. Qingyanghuana
(4. Sodium Hydroxide
(5. NaOH 40.00
(6. [1310-73-2]
(7. 本品含总碱量作为氢氧化钠(NaOH)计算，应为97.0%〜
(8. 100.5%；总碱量中碳酸钠(Na2C03)不得过2.0%。
(9. 【性状】本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；
(10. 质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧
(11. 化碳。
(12. 本品在水或乙醇中易溶。
(13. 【鉴别】本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301) 。
(14. 【检查】碱度取本品，加水溶解制成每lm l中含0. lmg
(15. 的溶液，依法测定(通则0631) ，p H值不得小于11_0。
(16. 溶液的澄清度与颜色取本品l.O g，加水20ml 溶解，
(17. 依法检査（通则0901与通则0902) ，溶液应澄清无色。
(18. 氮化物取本品0.50g ，依法检查（通则0801) 与标准氯
(19. 化钠溶液2 .5m l制成的对照液比较，不得更浓(0.005% )。
硫酸盐取本品l.O g，依法检查（通则0802) , 与标准硫酸钾溶液1 .5m l制成的对照液比较. 不得更浓(0.015% )。
钾盐取本品0 .2 5 g ,加水5ml 溶解后，加醋酸使成酸性，
置冰浴中冷却，再加亚硝酸钻钠试液数滴，不得产生浑浊。
铝盐与铁盐取本品5. O g ,加稀盐酸50ml 溶解后，煮
沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水500ml 洗
净，并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg 。
铁盐取本品l.O g，加水10ml 与盐酸2 .5m l溶解后，
加水溶解使成2 5 m l,依法检査（通则0807) 与标准铁溶液
l.O tn l制成的对照液比较，不得更浓(0.001% )。
貢金厲取本品l.O g，加水5m l与稀盐酸11ml 溶解
后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显
淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH 3 .5 )2m l与水适量使成25ml ，
依法检査（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之
二十。
【含量测定】取本品1.5g ，精密称定，加新沸过的冷水
40ml 溶解，放冷至室温，加酚酞指示液3 滴，用硫酸滴定
液（0 .5m o l/L )滴定至红色消失，记录消耗硫酸滴定液的体
积，再加甲基橙指示液2 滴，继续滴加硫酸滴定液至显持续
的橙红色。根据消耗硫酸滴定液的体积，算出供试量中的总
碱量(作为NaOH 计算），并根据加甲基橙指示液后消耗硫
酸滴定液的体积，算出供试量中Na2C03的含量。每lm l硫
酸滴定液（0. 5mol/L)相当于 40. 00mg 的 NaOH 或 106. Omg的 Na2C03。
【类别】药用辅料，p H 值调节剂。
【贮藏】密封保存。
聚山梨酯20
Jushanlizhi 20
Polysorbate 20
[9 0 0 5 - 6 4 - 5 ]
本品系月桂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20
月桂山梨坦^
【性状】本品为淡黄色或黄色的黏稠油状液体；微有
特臭。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液体石蜡
中微溶。
相对密度本品的相对密度（通则0601) 为1. 09〜1. 12。
黏度本品的运动黏度（通则0633第一法），在25X ：时
(毛细管内径为2* 0m m或适合的毛细管内径）为250〜
4 0 0 m m 2/ s 。
聚山梨酯20
酸值取本品约10g ，精密称定，置250ml 锥形瓶中，
加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml 使溶解\加热回流
10分钟，放冷，加酚酞指示液5 滴，用氢氧化钠滴定液
(0. lm o l/L )滴定，酸值(通则0713) 不得过2 .0。
皂化值本品的皂化值（通则0713) 为40〜50。
羟值本品的羟值(通则0713) 为96〜1 0 ^
过氣化值本品的过氧化值(通则0713) 不得过10。
【鉴别】（1 ) 取本品的水溶液（1 —20)5ml ，加氢氧化钠
试液5ml ，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色
浑浊。
( 2 )取本品的水溶液（1 —2 0 )2 m l,滴加溴试液0.5ml ，
溴试液不褪色。
( 3 )取本品的水溶液（1 —20)10ml ，加硫氰酸钴铵溶液
(取硫氰酸铵17. 4 g与硝酸钴1、8 g ,加水溶解成100ml)5ml ，
混匀，再加三氯甲烷5ml ，振摇混合，静置后，三氣甲烷层
显蓝色。
【检查】酸碱度取本品0.50g ，加水10ml 溶解后，依
法测定（通则0 6 3 1 )，p H 值应为4.0〜7. 5。
颜色取本品10ml ，与同体积的对照液（取比色用重铬
酸钾液8. 0m l与比色用氣化钴液0.8ml ，加水至10ml) 比较，
不得更深。
乙二醇和二甘醉取本品约4g ，精密称定，置100ml
量瓶中，精密加人内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用丙酮制
成每lm l中约含4mg 的溶液）lm l，加丙酮稀释至刻度，摇
匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇各约40mg ，精
密称定，置同一 100ml 量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀，
精密量取10m l置另一100ml 量瓶中，精密加人内标溶液
lm l ,加丙酮稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相
色谱法（通则0521) 试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为
固定液(柱长为30m ，内径为0.53mm ，膜厚度1.0；xm) ，起
始温度为40eC ，以每分钟1 0 t的速率升温至60X ：，维持5
分钟后，以每分钟10ffC 的速率升温至170C ，再以每分钟
15*€的速率升温至28CTC ，维持6 0分钟（可根据具体情况调
整）。进样口温度为270°C ，检测器温度290°C 。取对照品溶
液作为系统适用性试验溶液，各峰之间的分离度均不得小于
2 .0，各峰的拖尾因子均应符合规定。量取供试品溶液与对
照品溶液各M1，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面
积计算，乙二醇和二甘醇均不得过0.01%。
环氧乙烷和二氧六环取本品约lg ，精密称定，置顶
空瓶中，精密加超纯水1.0ml ，密封，摇匀，作为供试品溶
液；精密量取环氧乙烷对照品贮备溶液适量，置量瓶中，加
经处理的聚乙二醇400(在60°C ，1. 5〜2. 5kPa旋转蒸发6
小时，除去挥发成分) 溶解并稀释制成每lm l中约含lp g 的
溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环适量，精密
称定，用水制成每lm l中约含10姊的溶液，作为二氧六环
对照品溶液。取本品约lg ，精密称定，置顶空瓶中，精密
加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0. 5ml, 密封，摇勻。作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液
0. 5m l置顶空瓶中，加新配制的0. 001%乙醛溶液0. lm l及二
氧六环对照品溶液0.5ml ，密封，摇勻。作为系统适用性试
验溶液。照气相色谱法(通则0521) 试验。以聚二甲基硅氧烷
为固定液，起始温度为35°C ，维持5 分钟，以每分钟5*C的
速率升温至1 8 0 C ,再以每分钟30°C 的速率升温至230°C ，维
持5分钟(可根据具体情况调整）。进样口温度为150C, 检测
器温度为250°C 。顶空平衡温度为7 0 t：，平衡时间4 5分钟，
取系统适用性试验溶液顶空进样，流速为每分钟2. 5ml，分
流比1 :2 0。调整仪器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高
为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2 .0，
二氧六环峰髙至少应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品
溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3 次。环氧乙烷
峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相
对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，含环氧乙烷
不得过0_ 0001%，含二氧六环不得过0.001%。
水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1) 测
定，含水分不得过3 .0% 。
炽灼残渣取本品l.O g，依法检查（通则0841) ，遗留
残渣不得过0.25%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则
0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品l.O g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml ，用小
火消化使炭化，控制温度不超过12(TC(必要时可添加硫酸，
总量不超过10ml) ，小心逐滴加人浓过氧化氢溶液，俟反应
停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷
却，加水10ml ，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸
5m l与水适量，依法检査（通则0822第一法），应符合规定
(不得过 0. 0002% )。
脂肪酸组成取本品约0. lg ，置50ml 锥形瓶中，加
2%氢氧化钠甲醇溶液2 m l ,在65°C 水浴中加热回流3 0分
钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml ，再在水浴中加热
回流3 0分钟，放冷，加正__________庚烷4ml ，继续在水浴中加热回 流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml ，振摇，静置使
分层，取上层液，用水洗涤3 次，每次4ml ，上层液经无水
硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则
0521) 试验。以聚乙二醇-2 0M 为固定液的石英毛细管柱
(0 .3 2m m X 3 0m ,膜厚度0. 5CVm)为色谱柱，起始温度为
90°C ，以每分钟20T ：的速率升温至1 6 0 °C ,维持1分钟，再
以每分钟2°C 的速率升温至220°C ，维持2 0分钟；进样口温
度为1 9 0°C; 检测器温度为250°C 。分别称取己酸甲酿、辛
酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯、肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲
酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯与亚油酸甲酯对照品适量，用正
庚烷溶解并制成每lm l中各约含己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸
甲酯、月桂酸甲酯O.lm g，肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、硬
脂酸甲酯、^ 酸甲酯、亚油酸甲酯各约含lm g的混合溶液，
取1^x1注人气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按月桂酸甲酯峰计算不低于10 000，各色谱峰的分离度应符合要求。取
供试品溶液1M1注人气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一
化法计算（峰面积小于0 .05%的峰可忽略不计）。含月桂酸
应为40.0%〜6 0 .0 % ,含肉豆蔻酸应为14.0%〜25.0%，
含棕榈酸应为7 .0%〜15.0%，含己酸、辛酸、癸酸、硬脂
酸、油酸与亚油酸分别不得大于1 .0%、10.0%、10.0%.
7 .0% , 11.0%与 3 .0%。
【类别】药用辅料，乳化剂和润湿剂等。
【贮藏】遮光，密封保存。
琥珀酸
Huposuan
Succinic Acid
o
HO 丫\ A o h
O
C4 H 6 0 4 118.09
[110-15-6]
本品为丁二酸，含C4Hs0 4应为99.0%〜100. 5% 。
【性状】本品为白色结晶。
本品在甲醇中易溶，在乙醇或水中溶解，在丙酮中
略溶。
熔点本品的熔点（通则0612第一法) 为185〜19CTC 。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致
(通则 0402) 。
【检査】炽灼残渣取本品，依法检査（通则0841) , 遗
留残渣不得过0. 025%。
重金属取本品l .O g ,加水20ml 溶解，用6m o l/L氨
溶液调节p H 值至3 .0〜4 .0，加水稀释至25ml, 依法检査
(通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0. 2 5 g ,精密称定，加新沸放冷
的水2 5 m l溶解后，加酚酞指示液2〜3 滴，用氢氧化钠滴定
液（0 . lm o l / L )滴定至溶液显粉红色，即得。每l m l氢氧化
钠滴定液( 0 . lm o l / L )相当于5. 9 0 5 m g的C 4 H 60 4。
【类别】药用辅料，缓冲剂和p H 值调节剂。
【贮藏】密闭保存。
琼 脂
Qiongzhi
Agar
[9 0 0 2 - 1 8 - 0 ]
本品系自石花菜科石花菜Gelidium amansii Lamx 或其
他数种红藻类植物中浸出并经脱水干燥的黏液质。
【性状】线形琼脂呈细长条状，类白色至淡黄色；半透
明，表面皱缩，微有光泽，质轻软而韧，不易折断；完全干
燥后，则脆而易碎；无臭，味淡。
粉状琼脂为细颗粒或鳞片状粉末，无色至淡黄色；用冷
水装片，在显微镜下观察，为无色的不规则多角形黏液质碎
片；无臭，味淡。
本品在沸水中溶解，在冷水中不溶，但能膨胀成胶块
状；水溶液显中性反应。
【鉴别】（1 )取本品约l g ，加水65ml ，煮沸，不断搅拌
使溶解，用热水补足蒸散的水分，放冷至32〜39*C，即凝
结成半透明有弹性的凝胶状物，加热至85*C时复融化。
(2 )取本品（如为条状，应剪碎），浸人0.02mol/L碘溶液
中，数分钟后，染成棕黑色，取出，加水浸溃后渐变紫色。
(3 )取本品约0. lg ，加水20ml ，加热使溶解；取4ml ，加
盐酸0.5ml ，置水浴上加热30分钟，加氢氧化钠试液3ml 与
碱性酒石酸铜试液6 m l,置水浴中加热，即生成红色沉淀。
【检查】吸水力取本品5. 0 g ，置100ml 量筒中，加水
使成100ml ，搅勻，在25°C 静置2 4小时，经湿润的玻璃棉
滤人另一量筒中，滤液的总量不得过75ml 。
淀粉取本品0.10g ，加水100ml ，煮沸溶解后，放冷，
加碘试液2 滴，不得显蓝色。
凝胶取本品l.O g，置烧杯中，加水100ml ，置水浴上
加热溶解后，放冷至50°C ，取溶液5ml ，加0 .2m o l/L重铬
酸钾溶液与3m o l/L盐酸溶液的混合溶液( 4 : 1)2〜3 滴，不
得出现黄色沉淀。
水中不溶物取本品约1.5g ，精密称定，置烧杯中，
加水使成2 0 0m l,煮沸，边煮边搅拌使琼脂完全溶解，趁热用已恒重的3 号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用热水分数次洗
涤，滤过，滤渣在105°C 干燥至恒重，遗留残渣不得过
15mg(1.0%)o
杂质取本品250g ，平铺，肉眼或放大镜(5〜10倍）观
察，将杂质拣出，杂质不得过1.0% 。
酸不溶性灰分取灰分项下遗留的残渣，在坩埚中加
3m o l/L盐酸溶液25ml ，煮沸5 分钟，用无灰滤纸滤过，坩
埚内的残渣用水洗于滤纸上，滤渣连同滤纸移至同一坩埚
中，缓慢升温，按灰分项下方法炽灼至恒重。遗留酸不溶性 灰分不得过0 .5%。
干燥失重取本品（如为条状，应剪碎），在105°C 干燥 5 小时，减失重量不得过20.0%(通则0831) 。
灰分取本品约l .O g ,置预先炽灼至恒重的坩埚中，
精密称定，缓缓炽灼至完全炭化时，逐渐升高温度至650°C 士2 5C，使完全灰化并恒重，遗留灰分不得过5 .0%。
重金扃取本品0. 50g，依法检查（通则0 8 2 1第二法）， 含重金属不得过百万分之四十。
砷盐取本品l.O g，加硫酸5m l充分润湿（可适当增加
硫酸加人量，但不得超过10ml) ，缓慢加热，控制加热温度 不超过120X ：，小心滴加30%过氧化氢溶液，终止加热，分 次振摇使混合均匀，待反应平静后再次加热，重复上述操作， 使过氧化氢量始终保持在稍过量状态，至混合物变成棕色或 者黑色时，再加少量的30%过氧化氢溶液，继续消化并逐渐 升温，直至三氧化二硫被完全除尽，溶液变成无色或淡黄色； 放冷，缓缓加水10ml ，混匀，继续加热除尽浓烟，重复数次 至过氧化氢全部除尽；放冷，加水10ml ，用水冲洗容器的边 沿和内壁使成35ml 。取标准砷溶液3 .0m l同法处理，依法检 查(通则0822第二法），应符合规定(0.0003% )。
微生物限度取本品依法检査（通则1105与通则
1106) ，每l g 供试品中需氧菌总数不得过lOOOcfu ，霉菌和 酵母菌总数不得过lOOcfu ，不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料，助悬剂和释放阻滞剂等。【贮硪】密闭保存。