目 录
1．产品名称及剂型„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 2．产品概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 3．处方和依据„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 4．生产工艺流程图„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 5．生产操作过程及工艺条件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 6．工序质量监控„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准„„„„„„„„„„„„„„„„ 7 8．消耗定额及物料平衡„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 9．主要设备一览表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 10． 工艺卫生要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 11． 技术安全及劳动保护„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 12． 劳动组织、定岗定员、生产周期„„„„„„„„„„„„„„„„„„„10 13． 环境保护„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 14．附录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11
1. 产品名称及剂型 1.1. 产品名称：板蓝根颗粒
产品剂型：颗粒剂 2. 产品概述:
2.1. 品名：板蓝根颗粒 2.2. 产品特点：
2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2. 功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 2.2.3. 用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 2.2.4. 规格：每袋装10克或5克。
2.2.5. 包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3. 处方和依据 3.1.提取处方
处方说明：
基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量） 3.2.制剂处方
处方说明：
基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4.生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图
4.2制剂工艺流程图
D级洁净区 外包装区为一般生产区
入库物料工序 检验
5.生产操作过程及工艺条件 5.1药材炮制
5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑 5.2药材炮制收率
5.3.提取
5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70℃）以上。
5.3.3.醇沉: 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20℃后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。加入乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。
5.3.4.回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20（70℃）以上。 5.4.制粒：
5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。 5.4.2.粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。
5.4.3.制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度≤80℃，抽检水分≤3.0%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目，下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。
5.4.4总混：按《总混岗位标准操作规程》进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟。
5.4.5.分装：按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异±4%。
5.4.6.外包装：按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作，每包装20袋，每箱装80包。
6.生产过程的质量监控要求：
7.原辅料、包装材料、中间体（半产品）、成品质量标准 7.1原辅料质量标准及检验规程
7.2. 中间体（半成品）质量标准及检验规程
板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：QS-ZJ-00-021 板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：SOP-QC-ZJ-00-021 7.3. 成品质量标准及检验规程
板蓝根颗粒质量标准，文件编号：QS-CP-00-021 板蓝根颗粒检验规程，文件编号：SOP-QC-CP-00-021 8.消耗定额和物料平衡 8.1.物料消耗定额
8.1.1物料消耗定额及损耗率
8.1.1.1物料清耗定额计算
物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率% 8.1.2原辅料消耗定额及损耗率
原料消损耗率为1%、辅料损耗率为3%
8.1.3包装材料损耗率
① 药用复合膜：不得过1% ② 标签：不得过0.1% ③ 说明书：不得过0.1% ④ 包装袋：不得过1% ⑤ 包装箱：不得过0.5%
⑥ 封箱胶带：不得过23件/卷 ⑦ 封签：不得过1%
⑧ 装箱单：不得过0.1%
8.1.4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。 8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要的浪费，节约成本，提高效益。
8.2各工序物料平衡 8.2.1各工序物料平衡要求：
8.2.2物料平衡的计算： 实际值
物料平衡×100%
理论值
理论值：所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。
实际值：为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量，丢失的不合格品量之和。
合格清膏量
×100%
投料总量 8.3技术经济指标的计算
颗粒量
8.3.1板蓝根颗粒收得率×100%≥97% 原辅颗粒量 8.3.2成品率=成品量/理论产量×100%≥97%
8.3.3偏差处理：生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。生产中的零头物料按《零头处理SOP》进行处理。 9. 主要设备和生产能力
10.工艺卫生要求
生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均应符合《生产工艺卫生管理程序》的规定，清场按《清场管理程序》及其它相关清洁SOP进行。 10.1从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在D级洁净区内进行，提取和外包装工序在一般生产区。 10.2外包装在一般生产区内进行。
10.3物料进入生产区严格按《物料进出生产区程序》执行。
10.4人员进入生产区严格按《人员进出生产洁净区程序》和《人员进出外包装区程序》执行。
10.5严格执行《工艺卫生管理制度》。
10.6各洁净区按《D级洁净区域清洁和消毒规程》清洁和消毒。 10.7包装生产区按《一般生产区卫生要求和清洁规程》执行。 10.8各岗位按《车间清场标准操作规程》进行清场。 11. 技术安全及劳动保护 11.1.技术安全
11.1.1.车间一般生产区及洁净区应有紧急照明设施及紧急出口。
11.1.2.生产区的人行道和车行道应平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。 11.1.3.劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。
11.1.4.防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理程序》的规定。
生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。
11.1.5.为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应的安全措施，进行安全培训
11.1.6.机器运行时，严禁将手等人身接触转动、冲切等部位，保证人身安全 11.1.7.按各机械设备标准操作规程操作，保证人身安全和设备安全 11.1.8.按各有关SOP操作使用各电器设施，确保用电安全
11.1.9.总混机运行时，严禁任何人员站在警戒区内，停机后应切断电源 11.1.10.严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等 11.1.11.注意其它方面的安全和保护 11.2.劳动保护
11.2.1.根据工种需要，应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗洁精等劳动保护品，并适当配备防尘设施。
11.2.2.机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。
11.2.3.操作间温度、相对湿度应适宜，通风设施良好。 11.2.4.保证洁净区室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。 12.劳动组织、岗位定员、产品生产周期。 12.1.劳动组织与岗位定员 12.1.1提取车间人员
12.1.2制剂车间人员
12.2.生产周期（以小时计算）
13.环境保护
13.1.废水管理和处理
生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。 13.2.废渣管理和处理
生产过程中产生的废渣按《三废管理程序》的规定转至垃圾站倾倒。 13.3.生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。 14. 附录一：变更控制及登记
变更登记表
附录二：
常用理化常数、换算表
A. 名词解释：
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 遮光：系指用不透光的容器包装。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并
防止污染。
B. 定计量单位，国际符号含义
a) 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示 米 m 分米 dm 厘米 cm 毫米 mm 微米 μm 纳米 nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μm b) 质（重）量
千克（公斤）kg 克 g 毫克mg 微克 μg
1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg c) 体积
升 L 毫升ml 微升μl 1L=1000ml 1ml=1000μl d) 压力
以Pa(帕)或Kpa（千帕）表示 1atm(标准大气压)＝760mmHg=101.3Kpa 1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa e) 百分比：
百分比用符号“％”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液
100ml中含有溶质若干g。
％ （g/g）表示100g中含有若干g % (ml/ml)表示100ml中含有若干ml % (ml/g)表示100g中含有若干ml % (g/ml)表示100ml中含有若干g
C. 乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。 D. 温度以“℃”表示
水浴温度，除另有规定外，均指98－100℃ 热水系指70－80℃ 室温系指10－30℃
E. 阴凉处系指不超过20℃，凉暗处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。
目 录
1．产品名称及剂型„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 2．产品概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 3．处方和依据„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 4．生产工艺流程图„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 5．生产操作过程及工艺条件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 6．工序质量监控„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准„„„„„„„„„„„„„„„„ 7 8．消耗定额及物料平衡„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 9．主要设备一览表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 10． 工艺卫生要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 11． 技术安全及劳动保护„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 12． 劳动组织、定岗定员、生产周期„„„„„„„„„„„„„„„„„„„10 13． 环境保护„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 14．附录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11
1. 产品名称及剂型 1.1. 产品名称：板蓝根颗粒
产品剂型：颗粒剂 2. 产品概述:
2.1. 品名：板蓝根颗粒 2.2. 产品特点：
2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2. 功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 2.2.3. 用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 2.2.4. 规格：每袋装10克或5克。
2.2.5. 包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3. 处方和依据 3.1.提取处方
处方说明：
基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量） 3.2.制剂处方
处方说明：
基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4.生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图
4.2制剂工艺流程图
D级洁净区 外包装区为一般生产区
入库物料工序 检验
5.生产操作过程及工艺条件 5.1药材炮制
5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑 5.2药材炮制收率
5.3.提取
5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70℃）以上。
5.3.3.醇沉: 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20℃后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。加入乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。
5.3.4.回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20（70℃）以上。 5.4.制粒：
5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。 5.4.2.粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。
5.4.3.制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度≤80℃，抽检水分≤3.0%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目，下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。
5.4.4总混：按《总混岗位标准操作规程》进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟。
5.4.5.分装：按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异±4%。
5.4.6.外包装：按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作，每包装20袋，每箱装80包。
6.生产过程的质量监控要求：
7.原辅料、包装材料、中间体（半产品）、成品质量标准 7.1原辅料质量标准及检验规程
7.2. 中间体（半成品）质量标准及检验规程
板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：QS-ZJ-00-021 板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：SOP-QC-ZJ-00-021 7.3. 成品质量标准及检验规程
板蓝根颗粒质量标准，文件编号：QS-CP-00-021 板蓝根颗粒检验规程，文件编号：SOP-QC-CP-00-021 8.消耗定额和物料平衡 8.1.物料消耗定额
8.1.1物料消耗定额及损耗率
8.1.1.1物料清耗定额计算
物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率% 8.1.2原辅料消耗定额及损耗率
原料消损耗率为1%、辅料损耗率为3%
8.1.3包装材料损耗率
① 药用复合膜：不得过1% ② 标签：不得过0.1% ③ 说明书：不得过0.1% ④ 包装袋：不得过1% ⑤ 包装箱：不得过0.5%
⑥ 封箱胶带：不得过23件/卷 ⑦ 封签：不得过1%
⑧ 装箱单：不得过0.1%
8.1.4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。 8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要的浪费，节约成本，提高效益。
8.2各工序物料平衡 8.2.1各工序物料平衡要求：
8.2.2物料平衡的计算： 实际值
物料平衡×100%
理论值
理论值：所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。
实际值：为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量，丢失的不合格品量之和。
合格清膏量
×100%
投料总量 8.3技术经济指标的计算
颗粒量
8.3.1板蓝根颗粒收得率×100%≥97% 原辅颗粒量 8.3.2成品率=成品量/理论产量×100%≥97%
8.3.3偏差处理：生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。生产中的零头物料按《零头处理SOP》进行处理。 9. 主要设备和生产能力
10.工艺卫生要求
生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均应符合《生产工艺卫生管理程序》的规定，清场按《清场管理程序》及其它相关清洁SOP进行。 10.1从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在D级洁净区内进行，提取和外包装工序在一般生产区。 10.2外包装在一般生产区内进行。
10.3物料进入生产区严格按《物料进出生产区程序》执行。
10.4人员进入生产区严格按《人员进出生产洁净区程序》和《人员进出外包装区程序》执行。
10.5严格执行《工艺卫生管理制度》。
10.6各洁净区按《D级洁净区域清洁和消毒规程》清洁和消毒。 10.7包装生产区按《一般生产区卫生要求和清洁规程》执行。 10.8各岗位按《车间清场标准操作规程》进行清场。 11. 技术安全及劳动保护 11.1.技术安全
11.1.1.车间一般生产区及洁净区应有紧急照明设施及紧急出口。
11.1.2.生产区的人行道和车行道应平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。 11.1.3.劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。
11.1.4.防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理程序》的规定。
生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。
11.1.5.为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应的安全措施，进行安全培训
11.1.6.机器运行时，严禁将手等人身接触转动、冲切等部位，保证人身安全 11.1.7.按各机械设备标准操作规程操作，保证人身安全和设备安全 11.1.8.按各有关SOP操作使用各电器设施，确保用电安全
11.1.9.总混机运行时，严禁任何人员站在警戒区内，停机后应切断电源 11.1.10.严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等 11.1.11.注意其它方面的安全和保护 11.2.劳动保护
11.2.1.根据工种需要，应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗洁精等劳动保护品，并适当配备防尘设施。
11.2.2.机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。
11.2.3.操作间温度、相对湿度应适宜，通风设施良好。 11.2.4.保证洁净区室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。 12.劳动组织、岗位定员、产品生产周期。 12.1.劳动组织与岗位定员 12.1.1提取车间人员
12.1.2制剂车间人员
12.2.生产周期（以小时计算）
13.环境保护
13.1.废水管理和处理
生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。 13.2.废渣管理和处理
生产过程中产生的废渣按《三废管理程序》的规定转至垃圾站倾倒。 13.3.生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。 14. 附录一：变更控制及登记
变更登记表
附录二：
常用理化常数、换算表
A. 名词解释：
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 遮光：系指用不透光的容器包装。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并
防止污染。
B. 定计量单位，国际符号含义
a) 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示 米 m 分米 dm 厘米 cm 毫米 mm 微米 μm 纳米 nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μm b) 质（重）量
千克（公斤）kg 克 g 毫克mg 微克 μg
1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg c) 体积
升 L 毫升ml 微升μl 1L=1000ml 1ml=1000μl d) 压力
以Pa(帕)或Kpa（千帕）表示 1atm(标准大气压)＝760mmHg=101.3Kpa 1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa e) 百分比：
百分比用符号“％”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液
100ml中含有溶质若干g。
％ （g/g）表示100g中含有若干g % (ml/ml)表示100ml中含有若干ml % (ml/g)表示100g中含有若干ml % (g/ml)表示100ml中含有若干g
C. 乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。 D. 温度以“℃”表示
水浴温度，除另有规定外，均指98－100℃ 热水系指70－80℃ 室温系指10－30℃
E. 阴凉处系指不超过20℃，凉暗处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。