***********有限公司
编号：
PG26旋转式压片机
验证方案
起草日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日
验证小组人员名单
目 录
1． 验证目的和范围……………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程…………………………………… 5. 运行确认……………………………………………………………………………… 6． 性能确认……………………………………………………………………………… 7． 偏差分析……………………………………………………………………………… 8． 验证用计量器具……………………………………………………………………… 9. 验证报告……………………………………………………………………………… 10．验证结果评价及建议………………………………………………………………… 11．拟订再验证周期……………………………………………………………………… 12. 验证进度安排………………………………………………………………………… 13. 附件………………………………………………………………………………………
***********有限公司
1. 验证目的和范围
1.1检查并确认高速压片机的安装符合设计要求, 相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。
1.2检查并确认高速压片机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。 1.3 检查并确认高速压片机的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于PG26旋转式压片机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。 2. 设备概述
2.1 PG26旋转式压片机由北京弘华制药机械公司制造，是一种全自动高速旋转式压片设备，它是制药、化工食品、电子等工业将各种颗粒状物料压制成片剂的设备，适用于大量生产压制圆形或异形的各种药片、糖片、钙片等；但不适用于半固体潮湿的粉子和颗粒极细小（≥100目）的粉末压制。安装位置：固体制剂车间压片间。 2.2本机现采用变频器进行转速调节，操作方便；设计有充填、预压、和主压调节控制机构，压力支承方式为液压机械支撑，当压力过载时，能缓解压力，避免机器受损。本机配有自动润滑系统、上下冲头过紧及过载保护功能，运行安全可靠。
2.3该机最大生产能力为17万片/小时，最大压片压力100千牛。本机适用于将含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料压制成片剂。 2.4技术要求：
2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。 2.4.2最大生产能力不低于13.6万片/小时。 2.4.3 PG26旋转式压片机主要技术参数：
3. 安装确认
对设备规格、安装条件等进行确认, 证实所供应的设备规格符合要求, 设备所应有的技术资料齐全, 开箱验收合格, 确认安装条件及整个安装过程, 符合设计要求。 3.1确认文件资料
设备工程部在开箱验收后, 建立设备档案, 整理使用说明书等文件资料, 归档保存。
检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
3.3设备质量
检查人: 日期： 年 月 日 复核人: 日期： 年 月 日
3.4辅助设备连接
检查人: 日期 年 月 日 复核人: 日期 年 月 日
3.5设备安装环境及场所
检查人: 日期： 年 月 日 复核人: 日期： 年 月 日
4. 起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程
设备工程部协助固体制剂车间根据设备说明书起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程。 5. 运行确认
安装检查确认合格后，按照设备使用、维护操作规程进行设备运行确认。在进行空载运行确认过程中，对各运转部件各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应予以改正或审查批准后执行，并记录。
安装冲模型号：直径7mm 圆冲 。 相关规程
PG26旋转式压片机运行确认记录
评价:
评价人: 日期： 年 月 日 6. 性能确认
该机在运行确认后按照设备使用、维护操作规程进行性能确认，模拟实际生产，压制物料为空白颗粒，物料配比为玉米淀粉：麦芽糖糊精：糖粉＝3：3：1，以确认设备生产性能。把在实际生产中的性能情况与原设计要求进行对比，如差距较大，均应予以调整至符合要求，并记录。
PG26旋转式压片机性能确认记录
评价:
评价人: 日期： 年 月 日 附:片重差异检查法
取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重相比较，超出重量差异限度的药片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。 7. 偏差分析
按照设备验证方案对 PG26旋转式压片机进行安装确认、运行确认及性能确认，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况，应进行分析，找出原因，进
行改进直至达到使用要求，所有验证方案的偏差均应经过批准后执行，否则设备不能投入使用。 8. 验证用计量器具
9. 验证报告
实施验证人员整理验证记录汇总成报告。 10. 验证结果评价与建议
实施验证人员根据设备验证情况做出相应评价与建议。 11. 拟订再验证周期
实施验证人员根据设备运行确认及性能确认情况，拟订再验证周期，报验证小组审批。
12. 验证进度安排
验证小组于2006年7月对 PG26旋转式压片机进行验证。
13．附件
复核人： 日期： 年 月 日
检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
辅助设备连接
检查人: 日期 年 月 日 复核人: 日期 年 月 日
设备安装环境及场所
检查人: 日期： 年 月 日 复核人: 日期： 年 月 日
PG26旋转式压片机运行确认记录
评价:
评价人: 日期： 年 月 日
PG26旋转式压片机性能确认记录
评价:
评价人: 日期： 年 月 日
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PG26旋转式压片机
验证方案
起草日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日
验证小组人员名单
目 录
1． 验证目的和范围……………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程…………………………………… 5. 运行确认……………………………………………………………………………… 6． 性能确认……………………………………………………………………………… 7． 偏差分析……………………………………………………………………………… 8． 验证用计量器具……………………………………………………………………… 9. 验证报告……………………………………………………………………………… 10．验证结果评价及建议………………………………………………………………… 11．拟订再验证周期……………………………………………………………………… 12. 验证进度安排………………………………………………………………………… 13. 附件………………………………………………………………………………………
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1. 验证目的和范围
1.1检查并确认高速压片机的安装符合设计要求, 相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。
1.2检查并确认高速压片机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。 1.3 检查并确认高速压片机的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于PG26旋转式压片机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。 2. 设备概述
2.1 PG26旋转式压片机由北京弘华制药机械公司制造，是一种全自动高速旋转式压片设备，它是制药、化工食品、电子等工业将各种颗粒状物料压制成片剂的设备，适用于大量生产压制圆形或异形的各种药片、糖片、钙片等；但不适用于半固体潮湿的粉子和颗粒极细小（≥100目）的粉末压制。安装位置：固体制剂车间压片间。 2.2本机现采用变频器进行转速调节，操作方便；设计有充填、预压、和主压调节控制机构，压力支承方式为液压机械支撑，当压力过载时，能缓解压力，避免机器受损。本机配有自动润滑系统、上下冲头过紧及过载保护功能，运行安全可靠。
2.3该机最大生产能力为17万片/小时，最大压片压力100千牛。本机适用于将含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料压制成片剂。 2.4技术要求：
2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。 2.4.2最大生产能力不低于13.6万片/小时。 2.4.3 PG26旋转式压片机主要技术参数：
3. 安装确认
对设备规格、安装条件等进行确认, 证实所供应的设备规格符合要求, 设备所应有的技术资料齐全, 开箱验收合格, 确认安装条件及整个安装过程, 符合设计要求。 3.1确认文件资料
设备工程部在开箱验收后, 建立设备档案, 整理使用说明书等文件资料, 归档保存。
检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
3.3设备质量
检查人: 日期： 年 月 日 复核人: 日期： 年 月 日
3.4辅助设备连接
检查人: 日期 年 月 日 复核人: 日期 年 月 日
3.5设备安装环境及场所
检查人: 日期： 年 月 日 复核人: 日期： 年 月 日
4. 起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程
设备工程部协助固体制剂车间根据设备说明书起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程。 5. 运行确认
安装检查确认合格后，按照设备使用、维护操作规程进行设备运行确认。在进行空载运行确认过程中，对各运转部件各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应予以改正或审查批准后执行，并记录。
安装冲模型号：直径7mm 圆冲 。 相关规程
PG26旋转式压片机运行确认记录
评价:
评价人: 日期： 年 月 日 6. 性能确认
该机在运行确认后按照设备使用、维护操作规程进行性能确认，模拟实际生产，压制物料为空白颗粒，物料配比为玉米淀粉：麦芽糖糊精：糖粉＝3：3：1，以确认设备生产性能。把在实际生产中的性能情况与原设计要求进行对比，如差距较大，均应予以调整至符合要求，并记录。
PG26旋转式压片机性能确认记录
评价:
评价人: 日期： 年 月 日 附:片重差异检查法
取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重相比较，超出重量差异限度的药片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。 7. 偏差分析
按照设备验证方案对 PG26旋转式压片机进行安装确认、运行确认及性能确认，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况，应进行分析，找出原因，进
行改进直至达到使用要求，所有验证方案的偏差均应经过批准后执行，否则设备不能投入使用。 8. 验证用计量器具
9. 验证报告
实施验证人员整理验证记录汇总成报告。 10. 验证结果评价与建议
实施验证人员根据设备验证情况做出相应评价与建议。 11. 拟订再验证周期
实施验证人员根据设备运行确认及性能确认情况，拟订再验证周期，报验证小组审批。
12. 验证进度安排
验证小组于2006年7月对 PG26旋转式压片机进行验证。
13．附件
复核人： 日期： 年 月 日
检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
辅助设备连接
检查人: 日期 年 月 日 复核人: 日期 年 月 日
设备安装环境及场所
检查人: 日期： 年 月 日 复核人: 日期： 年 月 日
PG26旋转式压片机运行确认记录
评价:
评价人: 日期： 年 月 日
PG26旋转式压片机性能确认记录
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评价人: 日期： 年 月 日