申请材料真实性自我保证声明
我公司申请注册 提交如下材料：
1、境外医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的 证明文件
5、适用的产品标准（及说明）
6、医疗器械说明书
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
8、医疗器械临床试验资料
9、生产企业出具的产品质量保证书
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
12、所提交材料真实性的自我保证声明
13、产品全性能监测（自测）报告
14、生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
本企业各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；现场检查时有关人员在岗、文件资料、设施设备齐全；现场检查时能够提供相关证明文件原件（人员学历证明、职称证明、注册地址和生产地址租赁合同等。本企业已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行了真实性核查，满足在职在岗要求。如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意申请撤回申报资料。
负责人 保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺， 此次提交的以上材料
内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
公司名称（盖章）：
法定代表人 签名：
年 月 日
相关法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。（《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第五十五条）。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。（《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第五十五条）。
申请材料真实性自我保证声明
我公司申请注册 提交如下材料：
1、境外医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的 证明文件
5、适用的产品标准（及说明）
6、医疗器械说明书
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
8、医疗器械临床试验资料
9、生产企业出具的产品质量保证书
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
12、所提交材料真实性的自我保证声明
13、产品全性能监测（自测）报告
14、生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
本企业各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；现场检查时有关人员在岗、文件资料、设施设备齐全；现场检查时能够提供相关证明文件原件（人员学历证明、职称证明、注册地址和生产地址租赁合同等。本企业已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行了真实性核查，满足在职在岗要求。如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意申请撤回申报资料。
负责人 保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺， 此次提交的以上材料
内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
公司名称（盖章）：
法定代表人 签名：
年 月 日
相关法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。（《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第五十五条）。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。（《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第五十五条）。