2017年医疗设备维修工作计划
根据《XX 年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
(一) 检查重点对象
1、生产环节
(1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;
(2)生产第三类医疗器械产品的企业;
(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业;
(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;
2、经营环节
(1)经营第三类医疗器械的企业;
(2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业;
(3)经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
(1)县级以上医疗机构;
(2)XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
(二) 、检查重点内容
(一) 生产环节
1. 医疗器械安全专项整治工作落实情况;
2. 质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况;
3. 质量安全生产责任制建立及落实情况;
4. 质量安全生产基础工作及培训情况;
5. 质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况;
6. 影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况;
7. 产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况;
8. 生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况;
9. 产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况;
10. 质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况;
(二) 经营环节
1. 企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;
2. 各项规章制度是否健全并认真贯彻执行;
3. 购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致;
4. 产品质量跟踪情况，产品追溯性如何;
5. 培训档案、健康检查档案是否健全;
6. 有无超范围经营或降低经营、仓储条件;
7. 有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项;
8. 现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整;
9. 查看有无建立质量手册(三类企业，除隐形眼镜门店) ，是否建立重点环节程序控制文件。
(三) 使用环节
1. 是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录;
2. 是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为;
3. 是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施;
4. 是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录;
5. 是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录;
6. 是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实;
四、监管责任
医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
2017年医疗设备维修工作计划
为进一步加强医院医疗设备、医用耗材管理和采购工作，促进医院健康持续发展，2017年设备科将从强化教育, 提高思想道德防线、加强制度建设，不断完善管理体系、加强采购管理工作中的流程，规范医院设备招标采购评标方法、建立反腐败工作的长效机制等几方面入手，切实做好医院设备和耗材采购管理工作。
一、加强人员业务学习
学习医疗器械相关的法律法规，熟悉医疗器械的管理模式，提高维修人员的维修技能，了解目前医疗器械市场行情。做好服务临床的前期工作。
二、在良好的管理体制下，继续完善设备、耗材档案的管理，库房的管理和回款机制，压缩库存争取做到零库存回款。
三、加大医用耗材和医用高值耗材网上采购率
根据《2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购实施细则(试行) 》、《内蒙古自治区医疗机构高值医用耗材阳光采购管理办法》和《2014年内蒙古自治区医疗机构高值医用耗材阳光采
购实施方案》的要求医用耗材网上招标采购于2013年7月以及高值医用耗材于2015年2月执行截至目前网上总采购金额为281万元，目前主要网上点的有输液器、注射器、血液透析类和其他一次性耗材。明年工作中将按照《2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材集中采购入围产品目录(第一批) 》、《内蒙古自治区医疗卫生机构高值医用耗材阳光采购目录(第一批) 》和《内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材阳光采购目录(第二批) 》结合我院目前使用的耗材进行细分，招标目录有的必须网上采购，明年网上采购工作将要重点加强。
四、加强医疗设备、耗材的采购管理工作，增加采购工作的透明度，优化设备采购和使用流程，配合医院新技术项目开展，认真做好可行性分析和调查，及时购买引进先进医疗设备，保障科技兴院战略持续实施。
五、加强医疗器械不良反应事件的上报，制定专人负责，每月下科室巡访，要求科室积极上报按照绩效考核给予奖励点。
六、进一步健全大型医疗设备维修、保养工作机制，保障设备运行安全。加强医疗设备监管，提高设备的完好率，降低设备的故障，保障设备正常运转。增加急救类、生命支持类、医疗设备和大型医疗设备巡查力度，制定急救类、生命支持类医疗设备应急预案，将事故消灭在萌芽状态。
七、规范医院设备招标采购评标方法
规范医院设备招标评标方法，是为了提高资金的使用率，抑制招标采购中的违纪、违规行为发生，使医院设备招标采购工作更加公平、
公正、合理、优化、透明，净化医疗设备销售市场，提高医疗设备采购招投标的组织、管理、实施和监督管理水平，促进廉政建设。规范医院设备招标评标方法内容：
1、确定评标原则：医院设备招投标活动的基本原则是医疗设备采购招标工作的指导思想，必须体现招标活动的公正性和透明度。坚持“公开、公平、公正、科学、择优” 的基本原则; 坚持设备功能优先，价格合理，资质齐全的中标原则; 在选择商家时，以生产厂家优先，其次总代理销售商的原则; 评标过程中统筹兼顾综合分析的原则; 评标委员会的组建以使用科室主任和医院医学装备管理委员会成员为准。
2、规范评标方法：根据《中华人民共和国招投标法》规定，规范医疗设备采购招标，从程序上规范医疗设备采购招投标活动，使医疗设备招投标工作形成制度化、标准化。医院设备采购招投标全过程活动必须在医院审计、财务和科室人员的监督下进行。
3、量化评标指标：医疗设备采购招标中的评标因素主要包括投标设备的性能、质量、价格、资质、业绩、售后服务和信誉等，因此要对设备企业生产实力、资金情况、技术质量、经营实力、价格因素综合分析，合理划分各因素的分值比例，这是评标工作的关键。 4、制定评标方法考虑的因素：技术性能配制、运行费用、保修期后的维修费用、备品备件提供的能力。
5、评标纪律：严格规定在评标过程中的管理制度，参加评标的工作人员承担的责任，工作人员必须严格遵守评标纪律，堵塞设备采购评标中的漏洞，降低腐败案件发生。
2017年医疗设备维修工作计划
根据《XX 年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
(一) 检查重点对象
1、生产环节
(1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;
(2)生产第三类医疗器械产品的企业;
(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业;
(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;
2、经营环节
(1)经营第三类医疗器械的企业;
(2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业;
(3)经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
(1)县级以上医疗机构;
(2)XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
(二) 、检查重点内容
(一) 生产环节
1. 医疗器械安全专项整治工作落实情况;
2. 质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况;
3. 质量安全生产责任制建立及落实情况;
4. 质量安全生产基础工作及培训情况;
5. 质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况;
6. 影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况;
7. 产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况;
8. 生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况;
9. 产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况;
10. 质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况;
(二) 经营环节
1. 企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;
2. 各项规章制度是否健全并认真贯彻执行;
3. 购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致;
4. 产品质量跟踪情况，产品追溯性如何;
5. 培训档案、健康检查档案是否健全;
6. 有无超范围经营或降低经营、仓储条件;
7. 有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项;
8. 现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整;
9. 查看有无建立质量手册(三类企业，除隐形眼镜门店) ，是否建立重点环节程序控制文件。
(三) 使用环节
1. 是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录;
2. 是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为;
3. 是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施;
4. 是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录;
5. 是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录;
6. 是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实;
四、监管责任
医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
2017年医疗设备维修工作计划
为进一步加强医院医疗设备、医用耗材管理和采购工作，促进医院健康持续发展，2017年设备科将从强化教育, 提高思想道德防线、加强制度建设，不断完善管理体系、加强采购管理工作中的流程，规范医院设备招标采购评标方法、建立反腐败工作的长效机制等几方面入手，切实做好医院设备和耗材采购管理工作。
一、加强人员业务学习
学习医疗器械相关的法律法规，熟悉医疗器械的管理模式，提高维修人员的维修技能，了解目前医疗器械市场行情。做好服务临床的前期工作。
二、在良好的管理体制下，继续完善设备、耗材档案的管理，库房的管理和回款机制，压缩库存争取做到零库存回款。
三、加大医用耗材和医用高值耗材网上采购率
根据《2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购实施细则(试行) 》、《内蒙古自治区医疗机构高值医用耗材阳光采购管理办法》和《2014年内蒙古自治区医疗机构高值医用耗材阳光采
购实施方案》的要求医用耗材网上招标采购于2013年7月以及高值医用耗材于2015年2月执行截至目前网上总采购金额为281万元，目前主要网上点的有输液器、注射器、血液透析类和其他一次性耗材。明年工作中将按照《2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材集中采购入围产品目录(第一批) 》、《内蒙古自治区医疗卫生机构高值医用耗材阳光采购目录(第一批) 》和《内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材阳光采购目录(第二批) 》结合我院目前使用的耗材进行细分，招标目录有的必须网上采购，明年网上采购工作将要重点加强。
四、加强医疗设备、耗材的采购管理工作，增加采购工作的透明度，优化设备采购和使用流程，配合医院新技术项目开展，认真做好可行性分析和调查，及时购买引进先进医疗设备，保障科技兴院战略持续实施。
五、加强医疗器械不良反应事件的上报，制定专人负责，每月下科室巡访，要求科室积极上报按照绩效考核给予奖励点。
六、进一步健全大型医疗设备维修、保养工作机制，保障设备运行安全。加强医疗设备监管，提高设备的完好率，降低设备的故障，保障设备正常运转。增加急救类、生命支持类、医疗设备和大型医疗设备巡查力度，制定急救类、生命支持类医疗设备应急预案，将事故消灭在萌芽状态。
七、规范医院设备招标采购评标方法
规范医院设备招标评标方法，是为了提高资金的使用率，抑制招标采购中的违纪、违规行为发生，使医院设备招标采购工作更加公平、
公正、合理、优化、透明，净化医疗设备销售市场，提高医疗设备采购招投标的组织、管理、实施和监督管理水平，促进廉政建设。规范医院设备招标评标方法内容：
1、确定评标原则：医院设备招投标活动的基本原则是医疗设备采购招标工作的指导思想，必须体现招标活动的公正性和透明度。坚持“公开、公平、公正、科学、择优” 的基本原则; 坚持设备功能优先，价格合理，资质齐全的中标原则; 在选择商家时，以生产厂家优先，其次总代理销售商的原则; 评标过程中统筹兼顾综合分析的原则; 评标委员会的组建以使用科室主任和医院医学装备管理委员会成员为准。
2、规范评标方法：根据《中华人民共和国招投标法》规定，规范医疗设备采购招标，从程序上规范医疗设备采购招投标活动，使医疗设备招投标工作形成制度化、标准化。医院设备采购招投标全过程活动必须在医院审计、财务和科室人员的监督下进行。
3、量化评标指标：医疗设备采购招标中的评标因素主要包括投标设备的性能、质量、价格、资质、业绩、售后服务和信誉等，因此要对设备企业生产实力、资金情况、技术质量、经营实力、价格因素综合分析，合理划分各因素的分值比例，这是评标工作的关键。 4、制定评标方法考虑的因素：技术性能配制、运行费用、保修期后的维修费用、备品备件提供的能力。
5、评标纪律：严格规定在评标过程中的管理制度，参加评标的工作人员承担的责任，工作人员必须严格遵守评标纪律，堵塞设备采购评标中的漏洞，降低腐败案件发生。