牛黄抱龙丸-国家药典委员会

牛 黄 抱 龙 丸

Niuhuang Baolong Wan

增订项目:

【检查】 游离胆红素 照高效液相色谱法(通则0512)测定(避光操作)。 色谱条件与系统适用性试验 同[含量测定] 胆红素项下。

对照品溶液的制备 取胆红素对照品适量,精密称定,加二氯甲烷制成每1ml含6.5μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品5丸,剪碎,取约2g,精密称定,加入无水碳酸钙适量(约为取样量的3倍),充分混匀后研细,取粉末适量(相当于本品0.5g),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入二氯甲烷20ml,密塞,称定重量,涡旋混匀,冰浴超声处理(功率500W, 频率53kHz)40分钟,再称定重量,用二氯甲烷补足减失的重量,摇匀,离心(转速为每分钟4000转),分取二氯甲烷液,滤过,取续滤液,即得

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

供试品色谱中,在与对照品色谱峰保留时间相对应的位置上出现的色谱峰面积应小于对照品色谱峰面积或不出现色谱峰。

其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

修订项目:

【含量测定】 胆红素 照高效液相色谱法(通则0512)测定(避光操作)。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-1%冰乙酸溶液(95:5)为流动相;检测波长为450nm。理论板数按胆红素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取胆红素对照品适量,精密称定,加二氯甲烷制成每1ml含10μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,剪碎,取约2g,精密称定,精密加入适量硅藻土(约为取样量的2倍),充分混匀后研细,取粉末适量(相

当于本品0.25g),精密称定,置具塞锥形瓶中,加入10%草酸溶液(含0.15%十六烷基三甲基氯化铵)10 ml,密塞,涡旋混匀,精密加入水饱和二氯甲烷50 ml,密塞,称定重量,涡旋混匀,超声处理(功率500 W, 频率53 kHz,水温25~35℃)40分钟,放冷,再称定重量,用水饱和二氯甲烷补足减失的重量,摇匀,离心(转速为每分钟4000转),分取二氯甲烷液,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含牛黄以胆红素(C33H36N4O6)计,不得少于1.8mg。

牛 黄 抱 龙 丸

Niuhuang Baolong Wan

增订项目:

【检查】 游离胆红素 照高效液相色谱法(通则0512)测定(避光操作)。 色谱条件与系统适用性试验 同[含量测定] 胆红素项下。

对照品溶液的制备 取胆红素对照品适量,精密称定,加二氯甲烷制成每1ml含6.5μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品5丸,剪碎,取约2g,精密称定,加入无水碳酸钙适量(约为取样量的3倍),充分混匀后研细,取粉末适量(相当于本品0.5g),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入二氯甲烷20ml,密塞,称定重量,涡旋混匀,冰浴超声处理(功率500W, 频率53kHz)40分钟,再称定重量,用二氯甲烷补足减失的重量,摇匀,离心(转速为每分钟4000转),分取二氯甲烷液,滤过,取续滤液,即得

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

供试品色谱中,在与对照品色谱峰保留时间相对应的位置上出现的色谱峰面积应小于对照品色谱峰面积或不出现色谱峰。

其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

修订项目:

【含量测定】 胆红素 照高效液相色谱法(通则0512)测定(避光操作)。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-1%冰乙酸溶液(95:5)为流动相;检测波长为450nm。理论板数按胆红素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取胆红素对照品适量,精密称定,加二氯甲烷制成每1ml含10μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,剪碎,取约2g,精密称定,精密加入适量硅藻土(约为取样量的2倍),充分混匀后研细,取粉末适量(相

当于本品0.25g),精密称定,置具塞锥形瓶中,加入10%草酸溶液(含0.15%十六烷基三甲基氯化铵)10 ml,密塞,涡旋混匀,精密加入水饱和二氯甲烷50 ml,密塞,称定重量,涡旋混匀,超声处理(功率500 W, 频率53 kHz,水温25~35℃)40分钟,放冷,再称定重量,用水饱和二氯甲烷补足减失的重量,摇匀,离心(转速为每分钟4000转),分取二氯甲烷液,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含牛黄以胆红素(C33H36N4O6)计,不得少于1.8mg。


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