四川省食品药品监督管理局
关于印发四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则和四川省食品药品行政处罚裁量基准的通知
川食药监发〔2014〕11号
各市（州）食品药品监督管理局，四川省食品药品稽查总队，省局机关各有关处室：
《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》和《四川省食品药品行政处罚裁量基准》已经省局2014年第一次局务会议通过，现予印发，请遵照执行。
规范行政处罚自由裁量权，是贯彻党的十八届三中全会和《四川省依法治省纲要》精神的具体体现，全省系统各级食品药品监督管理局要加强宣传培训，确保准确适用《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》和《四川省食品药品行政处罚裁量基准》履行监管职责，把规范自由裁量权工作贯穿于行政执法的全过程，完善行政执法程序，加强对行政执法的监督，做到严格规范公正文明执法。
各地要及时总结经验和做法。执行过程中遇到的问题，要及时报告省局政策法规处。贯彻实施中的具体问题由省局政策法规处负责解释。
四川省食品药品监督管理局
2014年1月23日
四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则
第一条 为规范食品药品行政处罚裁量权，保证行政处罚行为合法、适当，保障行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、国务院《关于加强法治政府建设的意见》（国发〔2010〕33号）、国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）和四川省人民政府《关于印发的通知》(川府函〔2008〕217号)等有关规定，结合本省实际，制定本规则。
第二条 全省各级食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品和医疗器械等有关违法行为实施行政处罚，行使裁量权时，遵循本规则。
第三条 行使行政处罚裁量权应当遵守行政处罚法定、公平公正、公开透明和行政处罚与教育相结合等原则。
第四条 行政处罚裁量阶次划分为减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚。
（一）减轻行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度下限以下（不含下限）的行政处罚；
（二）从轻行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政处罚；
（三）一般行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度的中限的行政处罚；
（四）从重行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政处罚。
违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送，不得以行政处罚代替刑事处罚。
第五条 行政处罚幅度较大的，如货值金额不足1万元，处2000元以上5万元以下罚款的，可依据涉案货值金额分段划分裁量幅度，在每个裁量幅度内按照本规则第四条的规定处理。
第六条 以下违法行为不适用减轻行政处罚：
（一）行政处罚起点金额为2000元或者低于2000元的；
（二）主观故意的；
（三）仅对最高罚款倍数或者数额作出规定，没有规定行政处罚下限的；
（四）涉及医疗用毒性药品、血液制品、兴奋剂、疫苗、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、乳制品、第三类植入类医疗器械等高风险产品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年、传染病人、慢性病人等特定人群为主要使用对象的产品的；
（五）情节严重的；
（六）行政处罚划分阶次的，处于第二阶次及第二阶次以上的；
（七）经责令改正，逾期不改正或者拒不改正才进一步实施行政处罚的。
第七条 减轻行政处罚应当低于行政处罚的起点，但不得低于法定行政处罚起点倍数或者数额的30%；行政处罚的起点为数额的，减轻行政处罚后的金额不得低于1000元。
行政处罚只规定最高行政处罚倍数或者数额的，从轻行政处罚一般不低于最高行政处罚倍数或者数额的10%；最高行政处罚数额为1万元以下的，从轻行政处罚后的金额不得低于1000元。
第八条 具有下列情形之一的，予以减轻行政处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（二）受他人胁迫有违法行为，且积极配合调查的；
（三）社会救助对象有违法行为，危害后果轻微的；
（四）配合食品药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；
（五）食品药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；
（六）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；
（七）经营或者使用行为符合质量管理规范的；
（八）危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的；
（九）其他依法应当减轻行政处罚的。
第九条 具有下列情形之一的，予以从轻行政处罚：
（一）初次违法，危害后果轻微的；
（二）涉案产品尚未销售或者使用的；
（三）涉案产品风险性低的；
（四）生产环节产品货值金额5000元以下，或者经营环节产品货值金额500元以下，危害后果轻微的；
（五）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；
（六）生产行为符合质量管理规范的；
（七）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（八）经责令限期改正，逾期不改正才进一步实施行政处罚的，逾期7日内改正的；
（九）申请已被受理，但许可证或者产品批准证明文件尚未核发即开始生产或者经营的；
（十）未提出延续申请，在许可证或者产品批准证明文件有效期限届满后继续从事生产或者经营的；
（十一）其他依法应当从轻行政处罚的。
第十条 具备以下情形之一的，应当从重行政处罚或者认定情节严重：
（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；
（二）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于突发事件的医疗器械、食品不符合标准的；
（三）使用禁用物质或者超量使用限用物质生产产品的；
（四）2年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；
（五）拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；
（六）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；
（七）人民法院作出有罪判决的；
（八）经责令限期改正，逾期不改正才进一步实施行政处罚的，超过规定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；
（九）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；
（十）其他依法应当从重行政处罚的。
前款规定的违法情形，有关法律、法规或者规章已将其作为一种单独的违法行为予以规范的，不再作为裁量的从重情节予以认定。
第十一条 应当并处的行政处罚，除法律、法规或者规章另有规定的以外，不得选择适用。
可以单处也可以并处的行政处罚，应当根据综合裁量的原则决定单处或者并处；适用从重行政处罚的，应当予以并处。
行政处罚同时具有从重、从轻、减轻等情节的，结合违法行为的事实、性质、情节、产品风险性以及社会危害程度等因素进行综合裁量。
第十二条 调查取证时，应当全面收集证明案件事实和裁量因素的各种证据。
案件调查终结时，涉及行政处罚裁量权的，承办人员要提出适用裁量权的建议，并说明理由。
第十三条 案件合议时，合议人员应当对行政处罚裁量权的行使情况进行充分合议，形成书面的拟予以行政处罚的种类和幅度的合议意见。
第十四条 履行行政处罚事先告知义务时，涉及行政处罚裁量权的，应当阐明行使裁量权的理由。
当事人进行陈述、申辩或者要求听证的，应当充分听取当事人的意见，并对当事人提出的从轻、减轻或者不予行政处罚的事实、理由和证据进行调查核实。
第十五条 法制工作机构或者人员应当在行政处罚事先告知前对本机关行政处罚裁量权行使的适当性进行审核。
第十六条 增强法律文书说理性，作出行政处罚决定时，涉及行政处罚裁量权的，应阐明行使裁量权的理由。
第十七条 定期开展执法案卷评议考核，加强对行政处罚裁量权行使的内部监督和层级监督，发现裁量权行使不当的，应当予以警示；发现明显不当的，应当予以纠正。
第十八条 四川省食品药品监督管理局定期对行政处罚裁量权适用规则进行评估，根据监管实际调整有关规定。
第十九条 四川省食品药品监督管理局根据本规则制定《四川省食品药品行政处罚裁量基准》（以下简称“裁量基准”）。
本省各级食品药品监督管理局在实施行政处罚时，应当按照裁量基准行使自由裁量权。裁量基准没有规定或者规定不明的，依据本规则进行裁量。
对2000元或者2000元以下幅度的行政处罚，不制定裁量基准。
第二十条 执法人员滥用行政处罚裁量权的，依法追究相关责任。
第二十一条 本规则由四川省食品药品监督管理局负责解释。
第二十二条 本规则自2014年2月22日起施行，有效期5年。四川省食品药品监督管理局2009年3月30日颁布、2009年5月1日实施的《四川省药品监管行政处罚裁量权适用规则（暂行）》同时废止。
四川省食品药品监督管理局
关于印发四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则和四川省食品药品行政处罚裁量基准的通知
川食药监发〔2014〕11号
各市（州）食品药品监督管理局，四川省食品药品稽查总队，省局机关各有关处室：
《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》和《四川省食品药品行政处罚裁量基准》已经省局2014年第一次局务会议通过，现予印发，请遵照执行。
规范行政处罚自由裁量权，是贯彻党的十八届三中全会和《四川省依法治省纲要》精神的具体体现，全省系统各级食品药品监督管理局要加强宣传培训，确保准确适用《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》和《四川省食品药品行政处罚裁量基准》履行监管职责，把规范自由裁量权工作贯穿于行政执法的全过程，完善行政执法程序，加强对行政执法的监督，做到严格规范公正文明执法。
各地要及时总结经验和做法。执行过程中遇到的问题，要及时报告省局政策法规处。贯彻实施中的具体问题由省局政策法规处负责解释。
四川省食品药品监督管理局
2014年1月23日
四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则
第一条 为规范食品药品行政处罚裁量权，保证行政处罚行为合法、适当，保障行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、国务院《关于加强法治政府建设的意见》（国发〔2010〕33号）、国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）和四川省人民政府《关于印发的通知》(川府函〔2008〕217号)等有关规定，结合本省实际，制定本规则。
第二条 全省各级食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品和医疗器械等有关违法行为实施行政处罚，行使裁量权时，遵循本规则。
第三条 行使行政处罚裁量权应当遵守行政处罚法定、公平公正、公开透明和行政处罚与教育相结合等原则。
第四条 行政处罚裁量阶次划分为减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚。
（一）减轻行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度下限以下（不含下限）的行政处罚；
（二）从轻行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政处罚；
（三）一般行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度的中限的行政处罚；
（四）从重行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政处罚。
违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送，不得以行政处罚代替刑事处罚。
第五条 行政处罚幅度较大的，如货值金额不足1万元，处2000元以上5万元以下罚款的，可依据涉案货值金额分段划分裁量幅度，在每个裁量幅度内按照本规则第四条的规定处理。
第六条 以下违法行为不适用减轻行政处罚：
（一）行政处罚起点金额为2000元或者低于2000元的；
（二）主观故意的；
（三）仅对最高罚款倍数或者数额作出规定，没有规定行政处罚下限的；
（四）涉及医疗用毒性药品、血液制品、兴奋剂、疫苗、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、乳制品、第三类植入类医疗器械等高风险产品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年、传染病人、慢性病人等特定人群为主要使用对象的产品的；
（五）情节严重的；
（六）行政处罚划分阶次的，处于第二阶次及第二阶次以上的；
（七）经责令改正，逾期不改正或者拒不改正才进一步实施行政处罚的。
第七条 减轻行政处罚应当低于行政处罚的起点，但不得低于法定行政处罚起点倍数或者数额的30%；行政处罚的起点为数额的，减轻行政处罚后的金额不得低于1000元。
行政处罚只规定最高行政处罚倍数或者数额的，从轻行政处罚一般不低于最高行政处罚倍数或者数额的10%；最高行政处罚数额为1万元以下的，从轻行政处罚后的金额不得低于1000元。
第八条 具有下列情形之一的，予以减轻行政处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（二）受他人胁迫有违法行为，且积极配合调查的；
（三）社会救助对象有违法行为，危害后果轻微的；
（四）配合食品药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；
（五）食品药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；
（六）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；
（七）经营或者使用行为符合质量管理规范的；
（八）危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的；
（九）其他依法应当减轻行政处罚的。
第九条 具有下列情形之一的，予以从轻行政处罚：
（一）初次违法，危害后果轻微的；
（二）涉案产品尚未销售或者使用的；
（三）涉案产品风险性低的；
（四）生产环节产品货值金额5000元以下，或者经营环节产品货值金额500元以下，危害后果轻微的；
（五）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；
（六）生产行为符合质量管理规范的；
（七）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（八）经责令限期改正，逾期不改正才进一步实施行政处罚的，逾期7日内改正的；
（九）申请已被受理，但许可证或者产品批准证明文件尚未核发即开始生产或者经营的；
（十）未提出延续申请，在许可证或者产品批准证明文件有效期限届满后继续从事生产或者经营的；
（十一）其他依法应当从轻行政处罚的。
第十条 具备以下情形之一的，应当从重行政处罚或者认定情节严重：
（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；
（二）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于突发事件的医疗器械、食品不符合标准的；
（三）使用禁用物质或者超量使用限用物质生产产品的；
（四）2年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；
（五）拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；
（六）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；
（七）人民法院作出有罪判决的；
（八）经责令限期改正，逾期不改正才进一步实施行政处罚的，超过规定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；
（九）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；
（十）其他依法应当从重行政处罚的。
前款规定的违法情形，有关法律、法规或者规章已将其作为一种单独的违法行为予以规范的，不再作为裁量的从重情节予以认定。
第十一条 应当并处的行政处罚，除法律、法规或者规章另有规定的以外，不得选择适用。
可以单处也可以并处的行政处罚，应当根据综合裁量的原则决定单处或者并处；适用从重行政处罚的，应当予以并处。
行政处罚同时具有从重、从轻、减轻等情节的，结合违法行为的事实、性质、情节、产品风险性以及社会危害程度等因素进行综合裁量。
第十二条 调查取证时，应当全面收集证明案件事实和裁量因素的各种证据。
案件调查终结时，涉及行政处罚裁量权的，承办人员要提出适用裁量权的建议，并说明理由。
第十三条 案件合议时，合议人员应当对行政处罚裁量权的行使情况进行充分合议，形成书面的拟予以行政处罚的种类和幅度的合议意见。
第十四条 履行行政处罚事先告知义务时，涉及行政处罚裁量权的，应当阐明行使裁量权的理由。
当事人进行陈述、申辩或者要求听证的，应当充分听取当事人的意见，并对当事人提出的从轻、减轻或者不予行政处罚的事实、理由和证据进行调查核实。
第十五条 法制工作机构或者人员应当在行政处罚事先告知前对本机关行政处罚裁量权行使的适当性进行审核。
第十六条 增强法律文书说理性，作出行政处罚决定时，涉及行政处罚裁量权的，应阐明行使裁量权的理由。
第十七条 定期开展执法案卷评议考核，加强对行政处罚裁量权行使的内部监督和层级监督，发现裁量权行使不当的，应当予以警示；发现明显不当的，应当予以纠正。
第十八条 四川省食品药品监督管理局定期对行政处罚裁量权适用规则进行评估，根据监管实际调整有关规定。
第十九条 四川省食品药品监督管理局根据本规则制定《四川省食品药品行政处罚裁量基准》（以下简称“裁量基准”）。
本省各级食品药品监督管理局在实施行政处罚时，应当按照裁量基准行使自由裁量权。裁量基准没有规定或者规定不明的，依据本规则进行裁量。
对2000元或者2000元以下幅度的行政处罚，不制定裁量基准。
第二十条 执法人员滥用行政处罚裁量权的，依法追究相关责任。
第二十一条 本规则由四川省食品药品监督管理局负责解释。
第二十二条 本规则自2014年2月22日起施行，有效期5年。四川省食品药品监督管理局2009年3月30日颁布、2009年5月1日实施的《四川省药品监管行政处罚裁量权适用规则（暂行）》同时废止。