1.目的:通过对产品制造过程的能力进行评定,确保过程质量能力在受控状态下持续稳定运行。
2.范围:适用于产品在诞生、批量生产过程中,有关生产制造过程的审核。本程序也适用于对
供方产品制造过程的审核。
3.定义:无
5.1.1.质保部负责制定和实施[年度制造过程审核计划]。
5.1.2.管理者代表负责选定审核组长及审核员,并审批[年度制造过程审核计划]。 5.1.3.审核组负责制定并执行审核实施计划,提交审核报告,跟踪不合格纠正措施的实施。 5.1.4.被审核部门配合制造过程审核,并对审核中出现的问题及时进行整改。 5.2.程序
5.2.1.审核计划
(a)质保部负责在每年年初制定[年度制造过程审核计划],并报管理者代表批准。 (b)制造过程审核的频度为:原则上每年至少进行一次。根据具体情况需要(如发生
重大变更或重大质量事故时),要进行计划外的临时审核。计划外的审核由管理者代表临时组织。
5.3.审核前的准备
5.3.1.审核组的成员
(a)过程审核员必须由熟悉过程审核知识的人员来担任,审核组长应有表负责任命。必要时,审核小组可邀请专家参加。
(b)5.3.2.在审核前5天左右,审核实施计划》,并进行任务分工。
5.3.3.审核组要提前3天将过程审核实施计划][过程审核
实施计划]必须包含下列信息: (a)审核目的;
(b)参考文件(VDA6.3C; (c)被审核的过程; (d)审核流程(顺序); (e)日程安排; (f)审核组成员
(g)
5.3.4.审核组根据[]和依据VDA6.3[审核提问表]。 5.4.制造过程审核的实施
5.4.1.30分钟;首
5.4.2.]和依据VDA6.3编制的[审核提问表]进
应将发现的不符合与被审核部门作口头反馈。审核员在审核时若发现过程存在严重的缺陷时,应立即与被审核部门负责人共同制定并采取紧急措施。
5.4.3.审核员在审核完成后,对被审核部门负责人作一次口头报告,提出相应的建议。 5.4.4.现场审核后审核组长负责召开审核会议,综合分析、评审检查结果,就被审核过程
的作结论性意见。
5.4.5.末次会议:末次会议由参加首次会议的人员,审核组长主持召开,在末次会议上,
审核组应说明:发现的不符合项/弱点,澄清或回答受审核部门提出的问题,说明审核报告的发放时间。
5.5.审核报告
5.5.1.审核报告是说明审核及其结果的正式文件,应由审核组长亲自编写或在审核组长指
导下由审核员编写,由管理者代表批准。 审核报告应包括如下内容:
(a) 过程审核说明(审核目的、审核依据、被审核的过程、审核日期、审核组成
员、审核过程、审核结论);
(b) 过程审核结果(与目标对照的符合率); (c) 过程审核—审核提问的评分/符合率;
(d) 审核发现,包括不符合项/弱点或提示/建议; (e) 审核组长签名和日期。
(f) 经理。
5.6.确定和实施纠正措施
5.6.1.针对审核报告中指出的不符合项/弱点或提示/10个工作日内以[整改计划]提出纠正措施建议。担纠正措施实施后果不良的责任。
5.6.2.经批准的纠正措施
建议即为正式的[。
5.6.3.相关部门按[整改计划]如不能按期完成,相关部门经理应向审核组
[整改计划]提请审核组和质保部经理批准。
5.6.4.。 5.7.纠正措施跟踪验证
5.7.1.审核组长应委派一名审核
[整改计划]
5.7.2.审核员应向审核组长和质保部经理报
报告。
5.8.包括纠正措施落实情况在内的过程审核结果应作为完整的管理评审输入的一部分参见
《管理评审程序》(TSP5.3)。
5.9.制造过程审核的相关记录由质保部负责保存。保存期限参见《质量及环境记录控制序》。
6.相关附件
6.1.[年度制造过程审核计划](FM-8.4-P-001)。
6.2.[过程审核实施计划] (FM-8.4-P-002)。 6.3.[审核提问表] (FM-8.4-P-003)。 6.4.[制造过程审核报告] (FM-8.4-P-004)。 6.5.[过程审核整改计划] (FM-8.4-P-005)。 6.6.[审核提问的评分/符合率](FM-8.4-P-006) 6.7.[审核结果](FM-8.4-P-007)
7.参考文件:无
1.目的:通过对产品制造过程的能力进行评定,确保过程质量能力在受控状态下持续稳定运行。
2.范围:适用于产品在诞生、批量生产过程中,有关生产制造过程的审核。本程序也适用于对
供方产品制造过程的审核。
3.定义:无
5.1.1.质保部负责制定和实施[年度制造过程审核计划]。
5.1.2.管理者代表负责选定审核组长及审核员,并审批[年度制造过程审核计划]。 5.1.3.审核组负责制定并执行审核实施计划,提交审核报告,跟踪不合格纠正措施的实施。 5.1.4.被审核部门配合制造过程审核,并对审核中出现的问题及时进行整改。 5.2.程序
5.2.1.审核计划
(a)质保部负责在每年年初制定[年度制造过程审核计划],并报管理者代表批准。 (b)制造过程审核的频度为:原则上每年至少进行一次。根据具体情况需要(如发生
重大变更或重大质量事故时),要进行计划外的临时审核。计划外的审核由管理者代表临时组织。
5.3.审核前的准备
5.3.1.审核组的成员
(a)过程审核员必须由熟悉过程审核知识的人员来担任,审核组长应有表负责任命。必要时,审核小组可邀请专家参加。
(b)5.3.2.在审核前5天左右,审核实施计划》,并进行任务分工。
5.3.3.审核组要提前3天将过程审核实施计划][过程审核
实施计划]必须包含下列信息: (a)审核目的;
(b)参考文件(VDA6.3C; (c)被审核的过程; (d)审核流程(顺序); (e)日程安排; (f)审核组成员
(g)
5.3.4.审核组根据[]和依据VDA6.3[审核提问表]。 5.4.制造过程审核的实施
5.4.1.30分钟;首
5.4.2.]和依据VDA6.3编制的[审核提问表]进
应将发现的不符合与被审核部门作口头反馈。审核员在审核时若发现过程存在严重的缺陷时,应立即与被审核部门负责人共同制定并采取紧急措施。
5.4.3.审核员在审核完成后,对被审核部门负责人作一次口头报告,提出相应的建议。 5.4.4.现场审核后审核组长负责召开审核会议,综合分析、评审检查结果,就被审核过程
的作结论性意见。
5.4.5.末次会议:末次会议由参加首次会议的人员,审核组长主持召开,在末次会议上,
审核组应说明:发现的不符合项/弱点,澄清或回答受审核部门提出的问题,说明审核报告的发放时间。
5.5.审核报告
5.5.1.审核报告是说明审核及其结果的正式文件,应由审核组长亲自编写或在审核组长指
导下由审核员编写,由管理者代表批准。 审核报告应包括如下内容:
(a) 过程审核说明(审核目的、审核依据、被审核的过程、审核日期、审核组成
员、审核过程、审核结论);
(b) 过程审核结果(与目标对照的符合率); (c) 过程审核—审核提问的评分/符合率;
(d) 审核发现,包括不符合项/弱点或提示/建议; (e) 审核组长签名和日期。
(f) 经理。
5.6.确定和实施纠正措施
5.6.1.针对审核报告中指出的不符合项/弱点或提示/10个工作日内以[整改计划]提出纠正措施建议。担纠正措施实施后果不良的责任。
5.6.2.经批准的纠正措施
建议即为正式的[。
5.6.3.相关部门按[整改计划]如不能按期完成,相关部门经理应向审核组
[整改计划]提请审核组和质保部经理批准。
5.6.4.。 5.7.纠正措施跟踪验证
5.7.1.审核组长应委派一名审核
[整改计划]
5.7.2.审核员应向审核组长和质保部经理报
报告。
5.8.包括纠正措施落实情况在内的过程审核结果应作为完整的管理评审输入的一部分参见
《管理评审程序》(TSP5.3)。
5.9.制造过程审核的相关记录由质保部负责保存。保存期限参见《质量及环境记录控制序》。
6.相关附件
6.1.[年度制造过程审核计划](FM-8.4-P-001)。
6.2.[过程审核实施计划] (FM-8.4-P-002)。 6.3.[审核提问表] (FM-8.4-P-003)。 6.4.[制造过程审核报告] (FM-8.4-P-004)。 6.5.[过程审核整改计划] (FM-8.4-P-005)。 6.6.[审核提问的评分/符合率](FM-8.4-P-006) 6.7.[审核结果](FM-8.4-P-007)
7.参考文件:无