纯化水取样管理规程

1. 人员要求

1.1 取样员由质量管理部指定人员担任。

1.2 取样人员应有良好的视力和对颜色的分辨、识别能力。

1.3 取样员必须无传染性疾病,身体暴露部分体表不得有伤口。

1.4 取样员必须进行了相关的安全与卫生的培训。

1.5 熟悉取样方案和取样流程,熟练掌握取样技术和取样工具的使用。

1.6 有取样过程中样品被污染的风险意识,并采取相应的安全防范措施。

1.7 取样人员不得化妆和佩戴首饰。

1.8 取样人员不定期进行相关培训。、

3. 取样操作

3.1 接收请验单

3.1.1 取样员在拿到请检单后,核对信息,依据请检项目挑选适宜的取样工具。

3.2 取样工具选择

3.2.1 理化检测取样应准备累计体积至少1000ML 的一个或数个具塞取样瓶。

3.2.2 微生物检测取样应准备累计体积至少200ML 的具塞取样瓶,如有需要同时准备酒精灯,酒精棉球等。

3.3 取样人员准备

穿戴白大褂、帽子、口罩和一次性手套。

3.4 开始取样

3.4.1 取样量

纯化水的取样量:理化检测取样至少1000ML ;微生物检测取样至少200ML 。

3.4.2 理化检测取样程序:

3.4.2.1 将相应的纯化水取样口阀门完全打开,放水约1分钟,以排除管道内积存的死水。打开瓶盖,将取样瓶口对准取样口冲洗取样瓶3次,再接水至少1000ML ,移开取样口,立即封口,并及时关毕纯化水取样口阀门。

3.4.3 微生物检测取样程序:

3.4.3.1 将相应的纯化水取样口清洗干净,用酒精棉球擦拭双手、阀门表面取样口(若有需要且可以经受高温的也可以用酒精灯局部消毒)及已灭菌的取样瓶外壁,然后将纯化水取样口阀门完全打开,放水约3分钟,以完全排除管道内积存

的死水。打开瓶盖,将取样瓶口对准取样口接水至少200ML ,移开取样口,立即封口,并及时关毕纯化水取样口阀门。

3.5 取样完毕

3.5.1 取样完毕后,取样员立即将取样容器密封。

3.5.2将取样留下的废物集中带离取样地方。

3.6 将取好的样品送至样品交接室转交相应的检测人员。

4. 注意事项

4.1 一般从取样到检验不应超过2小时。条件不允许立即检验时,应冷藏保存,但不能超过6小时。

4.2 理化检测用的纯化水取样前一般不建议用酒精棉球擦拭取样口。

1. 人员要求

1.1 取样员由质量管理部指定人员担任。

1.2 取样人员应有良好的视力和对颜色的分辨、识别能力。

1.3 取样员必须无传染性疾病,身体暴露部分体表不得有伤口。

1.4 取样员必须进行了相关的安全与卫生的培训。

1.5 熟悉取样方案和取样流程,熟练掌握取样技术和取样工具的使用。

1.6 有取样过程中样品被污染的风险意识,并采取相应的安全防范措施。

1.7 取样人员不得化妆和佩戴首饰。

1.8 取样人员不定期进行相关培训。、

3. 取样操作

3.1 接收请验单

3.1.1 取样员在拿到请检单后,核对信息,依据请检项目挑选适宜的取样工具。

3.2 取样工具选择

3.2.1 理化检测取样应准备累计体积至少1000ML 的一个或数个具塞取样瓶。

3.2.2 微生物检测取样应准备累计体积至少200ML 的具塞取样瓶,如有需要同时准备酒精灯,酒精棉球等。

3.3 取样人员准备

穿戴白大褂、帽子、口罩和一次性手套。

3.4 开始取样

3.4.1 取样量

纯化水的取样量:理化检测取样至少1000ML ;微生物检测取样至少200ML 。

3.4.2 理化检测取样程序:

3.4.2.1 将相应的纯化水取样口阀门完全打开,放水约1分钟,以排除管道内积存的死水。打开瓶盖,将取样瓶口对准取样口冲洗取样瓶3次,再接水至少1000ML ,移开取样口,立即封口,并及时关毕纯化水取样口阀门。

3.4.3 微生物检测取样程序:

3.4.3.1 将相应的纯化水取样口清洗干净,用酒精棉球擦拭双手、阀门表面取样口(若有需要且可以经受高温的也可以用酒精灯局部消毒)及已灭菌的取样瓶外壁,然后将纯化水取样口阀门完全打开,放水约3分钟,以完全排除管道内积存

的死水。打开瓶盖,将取样瓶口对准取样口接水至少200ML ,移开取样口,立即封口,并及时关毕纯化水取样口阀门。

3.5 取样完毕

3.5.1 取样完毕后,取样员立即将取样容器密封。

3.5.2将取样留下的废物集中带离取样地方。

3.6 将取好的样品送至样品交接室转交相应的检测人员。

4. 注意事项

4.1 一般从取样到检验不应超过2小时。条件不允许立即检验时,应冷藏保存,但不能超过6小时。

4.2 理化检测用的纯化水取样前一般不建议用酒精棉球擦拭取样口。


相关文章

  • 纯化水处理系统管理规程
  • 目的:为满足生产需要并符合GMP规范要求,确保为生产提供性能稳定.质量合 格的纯化水,便于设备动力部管理,特制定纯化水处理系统管理规程. 范围:适用于纯化水处理系统的管理. 职责:设备动力管理部有资格的技术人员负责编写: 设备动力部主管.质 ...查看


  • 工艺用水日常监测管理规程
  • 目 的:建立工艺用水日常监测管理规程. 范 围:适用于全厂工艺用水的监测管理. 责 任:制水操作人.QA人员负责实施,QA经理负责管理. 内 容: 1. 工艺用水主要是指制药生产中配料等工序.原料药的精制.洗涤等工序所用的水. 按水质不同分 ...查看


  • 工艺用水取样标准操作规程
  • 工艺用水取样标准操作规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容,充分理解并认可本文件的所有条款. 任何对本文件及其附件的目的.内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更历史(详见变更记录),并且在执行以前 ...查看


  • 工艺用水的验证和确认
  • 纯化水系统过程确认 工艺用水的验证和过程确认 XXXXXXXXXX 有限公司 目 录 1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责 4.1 验证小组的职责 4.2 工程管理部得职责 4.3 品保部得职责 5 验证钱的准备 5.1 仪器仪表 ...查看


  • 二级反渗透纯化水系统验证方案
  • 济康药业有限公司 二级反渗透纯化水系统验证方案 文件编号: 设备名称:二级反渗透纯化水系统 设备编号: 验证方案编号:验证小组组长:验证小组成员: 起草人签名: 审批人签名: 批准人签名: 目日期: 年日期: 年日期: 年 录 月 日 月 ...查看


  • 纯化水制备工艺规程
  • 1目的 建立纯化水制备工艺规程,确保生产的纯化水符合工艺要求. 2范围 纯化水制备的工艺操作.水质监控等. 3定义 本品为离子交换法制供药用的水或作为注射用水的原水. 4职责 技术科.质监科.制水岗位操作工及有关人员. 5内容 本厂纯化水为 ...查看


  • 技术|洁净区地漏清洁验证方案-最新
  • 1 概述: 地漏是生产厂房必要的排水设施,却又是细菌容易繁殖的地方,洁净区的地漏是环境主要污染源之一.为防止地漏对生产环境的污染,本公司制定了严格的清洁标准操作规程,此验证是对地漏的清洁效果进行验证,按<洁净区水槽.地漏清洁消毒标准操 ...查看


  • 消毒效果验证
  • 验证类别:公用系统验证 文件编号:TSD-YZ-100X-00 消毒剂消毒效果及有效期 验证文件 康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 验证小组人员一览表 目 录 1.概述: . .............................. ...查看


  • 固体制剂的取样管理规程
  • 一.取样标准管理规程SMP-QC-0005-00 1.目的:建立一个规范的取样的管理操作规程,规范取样的操作,保证所取样品具有代表性,并防止物料受到外界污染,使检验结果能够代表整批产品. 2.适用范围:本规程适用于取样的管理. 3.职责:受 ...查看


热门内容