药品不良反应监察报告制度
1. 目的
加强对本企业所生产药品上市后的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药的安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本制度。
2. 适用范围
适用于本厂生产的所有药品。 3. 职责
质量部负责公司药品不良反应报告和监测的工作。 全体员工均有搜集和报告不良反应信息的义务和责任。 4. 正文
4.1质量管理部的质量管理经理负责不良反应情况的收集、分析、报告、监测和管理工作。 4.1.1质监部QA售后质量管理的主管人员药品不良反应的监测情况收集、管理负责。 4.1.2 质监部QC主管人员对药品不良反应的调查、分析、评定负责工作。 4.1.3 质监部主任对药品不良反应的调查处理审核、报告负责。
4.2药品不良反应报告和处置
4.2.1企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容真实、完整、准确。
4.2.2企业配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
4.2.3企业建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 4.3个例药品不良反应
4.3.1企业主动收集药品不良反应，每月填写药品不良反应统计表（见附表1），当月未收集到药品不良反应，则在表中相应的月份中填写“无”；如获知或者发现药品不良反应后详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表2）并报告。
4.3.2 新药监测期内的生产药品报告该药品的所有不良反应；其他药品，报告新的和严重的不良反应。 4.3.3企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，及时报告。
4.3.4企业对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测机构。
4.4药品群体不良事件
4.4.1企业获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3），对每一病例还及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
4.4.2企业获知药品群体不良事件后立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
4.5境外发生的严重药品不良反应
4.5.1药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），企业填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表4），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，企业在5日内提交。
4.5.2药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，企业在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
4.6定期安全性更新报告
4.6.1企业对生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
4.6.2 设立新药监测期的药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
4.6.3定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期在汇总数据截止日期后60日内。
4.6.4药品的定期安全性更新报告向企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。 4.7药品重点监测
4.7.1 企业经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。
4.8评价与控制
4.8.1企业对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。 4.8.2企业对已确认发生严重不良反应的药品，通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，主动申请注销其批准证明文件。
4.8.3企业将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
4.8.4企业根据省级、国家食品药品监督管理局药品分析评价工作的需要，及时、全面的积极配开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，注销药品批准证明文件。
4.9不良反应报告处理程序
4.9.1各部门收到用户不良反应的报告后，应立即通知质量管理部。
4.9.2质量管理部核实情况后，向质量部经理及总经理汇报，如有必要，立即派专人去现场调查，并填写不良反应情况调查表。
4.9.3 由质量管理部经理牵头成立以质量管理部为主的调查小组，立即调查不良反应的原因。 4.9.4 调查出原因后，立即对相关产品进行处理：
4.9.4.1某一批产品有问题，应停止销售，并收回该批全部产品。
4.9.4.2发现新的或严重的不良反应，应停止该产品的销售，并及时填写《药品不良反应/事件报告表》，上报市及省食品药品监督管理局，并根据市药品监督管理局的要求处理产品。
5. 附注
5.1 药品不良反应的有关概念
5.1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5.1.3新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5.1.4严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： A、导致死亡； B、危及生命；
C、致癌、致畸、致出生缺陷；
D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； E、导致住院或者住院时间延长；
F、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
5.1.6药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
5.2 本制度的主要技术依据
5.2.1 《药品不良反应报告和监测管理办法》 5.3 附件
5.3.1 附件1药品不良反应监察报告标准操作规程SOP5-0310033
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
药品群体不良事件基本信息表
报告日期： 年 月 日
境外发生的药品不良反应/事件报告表
商品名：（中文： 英文： ） 通用名：（中文：
详；报告来源请填写：自发报告、研究、文献等。
报告单位： 联系人： 电话： 报告日期：
药品不良反应监察报告制度
1. 目的
加强对本企业所生产药品上市后的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药的安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本制度。
2. 适用范围
适用于本厂生产的所有药品。 3. 职责
质量部负责公司药品不良反应报告和监测的工作。 全体员工均有搜集和报告不良反应信息的义务和责任。 4. 正文
4.1质量管理部的质量管理经理负责不良反应情况的收集、分析、报告、监测和管理工作。 4.1.1质监部QA售后质量管理的主管人员药品不良反应的监测情况收集、管理负责。 4.1.2 质监部QC主管人员对药品不良反应的调查、分析、评定负责工作。 4.1.3 质监部主任对药品不良反应的调查处理审核、报告负责。
4.2药品不良反应报告和处置
4.2.1企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容真实、完整、准确。
4.2.2企业配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
4.2.3企业建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 4.3个例药品不良反应
4.3.1企业主动收集药品不良反应，每月填写药品不良反应统计表（见附表1），当月未收集到药品不良反应，则在表中相应的月份中填写“无”；如获知或者发现药品不良反应后详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表2）并报告。
4.3.2 新药监测期内的生产药品报告该药品的所有不良反应；其他药品，报告新的和严重的不良反应。 4.3.3企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，及时报告。
4.3.4企业对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测机构。
4.4药品群体不良事件
4.4.1企业获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3），对每一病例还及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
4.4.2企业获知药品群体不良事件后立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
4.5境外发生的严重药品不良反应
4.5.1药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），企业填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表4），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，企业在5日内提交。
4.5.2药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，企业在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
4.6定期安全性更新报告
4.6.1企业对生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
4.6.2 设立新药监测期的药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
4.6.3定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期在汇总数据截止日期后60日内。
4.6.4药品的定期安全性更新报告向企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。 4.7药品重点监测
4.7.1 企业经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。
4.8评价与控制
4.8.1企业对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。 4.8.2企业对已确认发生严重不良反应的药品，通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，主动申请注销其批准证明文件。
4.8.3企业将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
4.8.4企业根据省级、国家食品药品监督管理局药品分析评价工作的需要，及时、全面的积极配开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，注销药品批准证明文件。
4.9不良反应报告处理程序
4.9.1各部门收到用户不良反应的报告后，应立即通知质量管理部。
4.9.2质量管理部核实情况后，向质量部经理及总经理汇报，如有必要，立即派专人去现场调查，并填写不良反应情况调查表。
4.9.3 由质量管理部经理牵头成立以质量管理部为主的调查小组，立即调查不良反应的原因。 4.9.4 调查出原因后，立即对相关产品进行处理：
4.9.4.1某一批产品有问题，应停止销售，并收回该批全部产品。
4.9.4.2发现新的或严重的不良反应，应停止该产品的销售，并及时填写《药品不良反应/事件报告表》，上报市及省食品药品监督管理局，并根据市药品监督管理局的要求处理产品。
5. 附注
5.1 药品不良反应的有关概念
5.1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5.1.3新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5.1.4严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： A、导致死亡； B、危及生命；
C、致癌、致畸、致出生缺陷；
D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； E、导致住院或者住院时间延长；
F、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
5.1.6药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
5.2 本制度的主要技术依据
5.2.1 《药品不良反应报告和监测管理办法》 5.3 附件
5.3.1 附件1药品不良反应监察报告标准操作规程SOP5-0310033
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
药品群体不良事件基本信息表
报告日期： 年 月 日
境外发生的药品不良反应/事件报告表
商品名：（中文： 英文： ） 通用名：（中文：
详；报告来源请填写：自发报告、研究、文献等。
报告单位： 联系人： 电话： 报告日期：