制药设备验证风险评估报告

编号：XJ/FX20160001

制药设备验证的范围及程度

风险评估报告

药业有限公司

质量风险评估报告批准页

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1. 概述

2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制

1、概述

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我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的

2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”

为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责

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4.1风险识别

4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点 4.2风险分析与评估 4.2.1风险等级判定

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采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定

 可能性程度(P):根据出现频次判定

 可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定 4.2.2风险评级及措施要求

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4.2.3生产制药设备风险分析

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5．风险控制

5.1根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险控制措。

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5.2具体制药设备验证程度见各制药设备验证报告。 - 11 -