《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表（临床微生物学部分）
序号
1
《管理办法》条款 检查详细内容 检查方式
查阅文件或现场观察
现场观察
现场观察
查看记录、证明文件
查阅文件、记录
查阅抗菌药物治疗病例10份。送检率≥50% 查阅文件
现场查看病房、实验室标本采集、运送、贮存情况。在实验室抽查10例血培养、10例痰抗酸杆菌涂片或培养病例送检与规定是否相符
第十条人员：微生物实验室负责人是否具有至少连续五年微生物专业工作经
历。
1.2 场所： 微生物实验室建筑是否与从事的生物安全等级相符合。有足够的空间，相对独立的工作场所，以不影响工作质量、工作人员安全或限制质量控制活动。
1.3 设施和设备：是否与实验室服务相适应，如生物安全柜；孵育箱的数量和类型满足实验需要；贮存与诊断相配套的质控物、标准菌株等。 第十二条
微生物实验室作为独立科室时，其负责人是否经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
2 3
第十五条医疗机构是否每年至少组织一次标本采集与运送培训，对象包括医师、
护士、工人、实习/进修人员等。针对不同对象分别培训。
3.2 可留取标本的感染患者，是否在开始抗菌药物治疗前留取相应标本送细菌培养。
3.3 原始样品采集、运送规定，除符合通用要求外，是否还包括
3.3.1 规定不同部位标本采集方法、采集量、采集次数等，如血培养明确说明标本采集的消毒方法；成人不明原因发热或败血症患者血培养，每次发作（24小时内）至少在不同部位抽静脉血2套，每套2瓶，每瓶注入8-10mL血液；痰培养标本采集前，患者应清水刷牙，清晨咳深部痰；抗酸杆菌涂片或培养，应连续3日，每日送1份痰标本。
3.3.2 规定标本采集容器及运送条件。标本至密闭、防渗漏容器中运送，必要时置运送培养基。痰培养标本使用无菌广口带盖一次性容器；胸腹水使用螺旋盖试管。必要时规定运送条件，如保温（37℃）、低温（4℃）措施。
3.3.3 规定微生物标本应尽快送实验室，某些标本需特别强调；对于不能及时运送的标本，应规定贮藏方法及期限。 3.4 原始样品采集手册执行情况检查。
序号
4
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第十六条是否规定无计相不至少包括血液、脑脊液培养，以及甲、乙类传染病
病原菌。出现危急值（阳性）时，实施分级报告，立即通知临床医生或相关人员。
4.2 危急值报告实施情况。 第二十二条
医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理
5.1 根据实验室技术能力及对象的要求，可开展或部分分开展微生物检测项目。未开展的项目可外送。标本外送前，应评估委托试验室的资质、质量水平及服务，病制定相应管理措施，以保证标本采集、运送的安全性及检测性。
5.2 实验室开展的微生物检测项目是否满足相应的质量要求，具体为： 5.2.1 所选择的病原体检测技术，如想未经检测和/或培养等，是否能从标本中分离、识别相应的病原体。
5.2.2 是否及时更新抗菌药物敏感性试验操作规程，能正确检测苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌、青霉素不敏感肺炎链球菌等病原菌。
5.2.3 痰培养是否有肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡塔莫拉分离报告。 5.2.4 尿液是否常规进行定量培养（菌落计数），能分离、鉴定革兰阳性和/或革兰阴性细菌。
5.2.5 泌尿生殖道标本培养是否能分离淋病奈瑟菌。
5.2.6 粪便标本是否能分离、鉴定腹泻相关病原菌（如沙门菌、志贺菌、耶尔森杆菌、肠出血性大肠杆菌、嗜水气单胞菌）；能检测霍乱弧菌。 5.2.7 脑脊液培养标本是否立即处理，常规进行革兰染色、墨汁染色、抗酸染色，能分离常见苛氧菌（脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、单核细胞李斯特菌、奴卡菌等）。
5.2.8 深部伤口感染是否包括需氧菌及厌氧菌的培养和鉴定。若不具备厌氧培养条件，是否规定标本置合格的运送系统迅速送有条件的实验室；是否有适当的方法检测苛氧菌、放线菌、快速生长的分枝杆菌。 5.2.9 厌氧菌培养是否有合适的液体培养基，有适合的鉴定方法（适用时）。5.2.10 尿液、痰液等标本抗酸染色及培养前是否浓缩处理。
5.2.11 真菌： 是否选择适当的培养基和环境，以保证分离重要的致病菌。提供鉴定服务的实验室，是否建立完善的真菌鉴定程序。
5
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6
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第二十五条培养基
6.1.1 购买的有质量保证标准的培养基，是否保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品无菌试验、生长试验、生化反应及质量控制性能的合格证明等文件。
6.1.2 购买的无质量保证标准的培养基，是否每批号和/或每次购买的产品检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。
6.2 试剂：不同批号及同一批号分次购入的试剂、纸片是否有阴阳性质控。每个工作日或每次实验应做质控（阴性对照及阳性对照）的至少包括氧化氢酶、凝固酶、氧化酶、β-内酰胺酶。
6.3 染色液： 是否所有染色剂（革兰染色、特殊染色、荧光染色）的新批号，以及使用中的染色剂，至少每周用已知阳性和阴性（适用时）的指控菌株检测染色程序。
6.4 商业鉴定系统，包括自动、半自动、手工，是否使用制造商规定的标准菌株进行指控，每批次至少一次。 第二十九条
室间质量评价标本的检测内容、方法和程序与临床标本相同。
7
目标指标：
1. 标本采集要求：
1） 住院患者在开始抗菌药物治疗前，留取相应标本（有标本可留着），送细菌培养比例不低于75%。 2） 成人不明原因发热或败血症患者，每次发热血培养，≥2个部位采集率不低于50%。
3） 成人不明原因发热或败血症患者血培养，每次穿刺注入2个血培养瓶。合格率不低于50%。 4） 有血培养污染率（按瓶数、部位或抽血者等）统计；有痰培养标本合格率统计（经涂片评估）。 2. 危急项目除上表所列内容外，包括无菌体液培养。
3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌分离报告计算床位分离率（每年分离苛氧菌数/床位数）。 4. 呼吸道和耳鼻喉标本有β溶液链球菌分离报告。 5. 开展孕妇（怀孕35-37周）B群链球菌筛查。 6. 开展艰难梭菌相关性腹泻实验室诊断。
7. 真菌实验室有坚定真菌的能力。有丝状真菌报告记录（鉴定到属）。
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第十条人员：微生物实验室负责人是否具有至少连续五年微生物专业工作经
历。
1.2 场所： 微生物实验室建筑是否与从事的生物安全等级相符合。有足够的空间，相对独立的工作场所，以不影响工作质量、工作人员安全或限制质量控制活动。
1.3 设施和设备：是否与实验室服务相适应，如生物安全柜；孵育箱的数量和类型满足实验需要；贮存与诊断相配套的质控物、标准菌株等。 第十二条
微生物实验室作为独立科室时，其负责人是否经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
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第十五条医疗机构是否每年至少组织一次标本采集与运送培训，对象包括医师、
护士、工人、实习/进修人员等。针对不同对象分别培训。
3.2 可留取标本的感染患者，是否在开始抗菌药物治疗前留取相应标本送细菌培养。
3.3 原始样品采集、运送规定，除符合通用要求外，是否还包括
3.3.1 规定不同部位标本采集方法、采集量、采集次数等，如血培养明确说明标本采集的消毒方法；成人不明原因发热或败血症患者血培养，每次发作（24小时内）至少在不同部位抽静脉血2套，每套2瓶，每瓶注入8-10mL血液；痰培养标本采集前，患者应清水刷牙，清晨咳深部痰；抗酸杆菌涂片或培养，应连续3日，每日送1份痰标本。
3.3.2 规定标本采集容器及运送条件。标本至密闭、防渗漏容器中运送，必要时置运送培养基。痰培养标本使用无菌广口带盖一次性容器；胸腹水使用螺旋盖试管。必要时规定运送条件，如保温（37℃）、低温（4℃）措施。
3.3.3 规定微生物标本应尽快送实验室，某些标本需特别强调；对于不能及时运送的标本，应规定贮藏方法及期限。 3.4 原始样品采集手册执行情况检查。
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第十六条是否规定无计相不至少包括血液、脑脊液培养，以及甲、乙类传染病
病原菌。出现危急值（阳性）时，实施分级报告，立即通知临床医生或相关人员。
4.2 危急值报告实施情况。 第二十二条
医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理
5.1 根据实验室技术能力及对象的要求，可开展或部分分开展微生物检测项目。未开展的项目可外送。标本外送前，应评估委托试验室的资质、质量水平及服务，病制定相应管理措施，以保证标本采集、运送的安全性及检测性。
5.2 实验室开展的微生物检测项目是否满足相应的质量要求，具体为： 5.2.1 所选择的病原体检测技术，如想未经检测和/或培养等，是否能从标本中分离、识别相应的病原体。
5.2.2 是否及时更新抗菌药物敏感性试验操作规程，能正确检测苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌、青霉素不敏感肺炎链球菌等病原菌。
5.2.3 痰培养是否有肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡塔莫拉分离报告。 5.2.4 尿液是否常规进行定量培养（菌落计数），能分离、鉴定革兰阳性和/或革兰阴性细菌。
5.2.5 泌尿生殖道标本培养是否能分离淋病奈瑟菌。
5.2.6 粪便标本是否能分离、鉴定腹泻相关病原菌（如沙门菌、志贺菌、耶尔森杆菌、肠出血性大肠杆菌、嗜水气单胞菌）；能检测霍乱弧菌。 5.2.7 脑脊液培养标本是否立即处理，常规进行革兰染色、墨汁染色、抗酸染色，能分离常见苛氧菌（脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、单核细胞李斯特菌、奴卡菌等）。
5.2.8 深部伤口感染是否包括需氧菌及厌氧菌的培养和鉴定。若不具备厌氧培养条件，是否规定标本置合格的运送系统迅速送有条件的实验室；是否有适当的方法检测苛氧菌、放线菌、快速生长的分枝杆菌。 5.2.9 厌氧菌培养是否有合适的液体培养基，有适合的鉴定方法（适用时）。5.2.10 尿液、痰液等标本抗酸染色及培养前是否浓缩处理。
5.2.11 真菌： 是否选择适当的培养基和环境，以保证分离重要的致病菌。提供鉴定服务的实验室，是否建立完善的真菌鉴定程序。
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第二十五条培养基
6.1.1 购买的有质量保证标准的培养基，是否保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品无菌试验、生长试验、生化反应及质量控制性能的合格证明等文件。
6.1.2 购买的无质量保证标准的培养基，是否每批号和/或每次购买的产品检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。
6.2 试剂：不同批号及同一批号分次购入的试剂、纸片是否有阴阳性质控。每个工作日或每次实验应做质控（阴性对照及阳性对照）的至少包括氧化氢酶、凝固酶、氧化酶、β-内酰胺酶。
6.3 染色液： 是否所有染色剂（革兰染色、特殊染色、荧光染色）的新批号，以及使用中的染色剂，至少每周用已知阳性和阴性（适用时）的指控菌株检测染色程序。
6.4 商业鉴定系统，包括自动、半自动、手工，是否使用制造商规定的标准菌株进行指控，每批次至少一次。 第二十九条
室间质量评价标本的检测内容、方法和程序与临床标本相同。
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目标指标：
1. 标本采集要求：
1） 住院患者在开始抗菌药物治疗前，留取相应标本（有标本可留着），送细菌培养比例不低于75%。 2） 成人不明原因发热或败血症患者，每次发热血培养，≥2个部位采集率不低于50%。
3） 成人不明原因发热或败血症患者血培养，每次穿刺注入2个血培养瓶。合格率不低于50%。 4） 有血培养污染率（按瓶数、部位或抽血者等）统计；有痰培养标本合格率统计（经涂片评估）。 2. 危急项目除上表所列内容外，包括无菌体液培养。
3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌分离报告计算床位分离率（每年分离苛氧菌数/床位数）。 4. 呼吸道和耳鼻喉标本有β溶液链球菌分离报告。 5. 开展孕妇（怀孕35-37周）B群链球菌筛查。 6. 开展艰难梭菌相关性腹泻实验室诊断。
7. 真菌实验室有坚定真菌的能力。有丝状真菌报告记录（鉴定到属）。