医疗器械经营违规处罚条款及常见问题答疑试卷
（考核方式：闭卷 考试时间：60分钟 考核满分100分：≥80分为合格） 工号： 部门： 姓名： 考核日期：
一、填空题（每空3分，共30分）
1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（ ）管理制度，严格实施（ ）规范、质量责任以及相应的（ ）办法。
2、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
3、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的，处以( )罚款。
4、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的, 有食品药品监督管理部门责令期限改正, 予以通报批评, 并处以( )罚款。
5、行政诉讼受理机关是( )。
6、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的
( )手续。
7、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款。
8、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行。
二、单选题（每题3分，共15分）
1、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。
A 、20。 B、30。 C、25。 D、35
2、医疗器械广告有效期为( )。
A 、一年 B、二年 C、三年 D、五年
3、企业申办《医疗器械经营许可证》时, 省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A 、15 B、20 C、30 D、45
4、医疗器械产品注册证书有效期为( )。
A 、3年 B、4年 C、5年 D、6年
5、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。
A 、半年 B、1年 C、2年 D、5年
三、多选题（每题5分，共25分）
1、医疗器械广告有（ ）方式。
A 、声 B、视 C、文
2、我国医疗器械的产品标准分为（ ）。
A 、国家标准 B、行业标准 C、注册产品标准 D、企业标准
3、医疗器械广告审批形式为（ ）。
A 、（╳①）医械广审(╳②) ╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
B 、╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。
C 、╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。
D 、╳╳╳╳③：批准年份。
E 、╳╳④：批准月份。
F 、╳╳╳╳⑤：序列号。
4、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（ ）。
A 、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
B 、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
C 、擅自变更注册地址、仓库地址的
D 、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
5、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（ ）。
A 、从非法渠道购进无菌器械
B 、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C 、使用过期、已淘汰无菌器械
D 、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
四、简答题（每题15分，共30分）
1、对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查？
2、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容？
答案
一、填空题
1、产品质量；岗位质量；考核； 2、县；3、5000元以上10000元以下； 4、5000元以上20000元以下；5、人民法院；6、注销；7、5000元以上20000元以下；8、一般不停止；
二、单选题
1、A ；2、A ；3、C ；4、C 、；5、C
三、多选题
1、ABC ；2、ABC ；3、ABCDEF ； 4、ABD ；5、ABCD ；
四、简答题
1、A 、上一年度新开办企业
B 、上一年度检查中存在问题的企业
C 、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业
D 、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
2、A 、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
B 、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
C 、企业注册地址及仓库地址变动情况
D 、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况
医疗器械经营违规处罚条款及常见问题答疑试卷
（考核方式：闭卷 考试时间：60分钟 考核满分100分：≥80分为合格） 工号： 部门： 姓名： 考核日期：
一、填空题（每空3分，共30分）
1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（ ）管理制度，严格实施（ ）规范、质量责任以及相应的（ ）办法。
2、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
3、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的，处以( )罚款。
4、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的, 有食品药品监督管理部门责令期限改正, 予以通报批评, 并处以( )罚款。
5、行政诉讼受理机关是( )。
6、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的
( )手续。
7、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款。
8、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行。
二、单选题（每题3分，共15分）
1、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。
A 、20。 B、30。 C、25。 D、35
2、医疗器械广告有效期为( )。
A 、一年 B、二年 C、三年 D、五年
3、企业申办《医疗器械经营许可证》时, 省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A 、15 B、20 C、30 D、45
4、医疗器械产品注册证书有效期为( )。
A 、3年 B、4年 C、5年 D、6年
5、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。
A 、半年 B、1年 C、2年 D、5年
三、多选题（每题5分，共25分）
1、医疗器械广告有（ ）方式。
A 、声 B、视 C、文
2、我国医疗器械的产品标准分为（ ）。
A 、国家标准 B、行业标准 C、注册产品标准 D、企业标准
3、医疗器械广告审批形式为（ ）。
A 、（╳①）医械广审(╳②) ╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
B 、╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。
C 、╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。
D 、╳╳╳╳③：批准年份。
E 、╳╳④：批准月份。
F 、╳╳╳╳⑤：序列号。
4、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（ ）。
A 、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
B 、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
C 、擅自变更注册地址、仓库地址的
D 、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
5、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（ ）。
A 、从非法渠道购进无菌器械
B 、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C 、使用过期、已淘汰无菌器械
D 、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
四、简答题（每题15分，共30分）
1、对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查？
2、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容？
答案
一、填空题
1、产品质量；岗位质量；考核； 2、县；3、5000元以上10000元以下； 4、5000元以上20000元以下；5、人民法院；6、注销；7、5000元以上20000元以下；8、一般不停止；
二、单选题
1、A ；2、A ；3、C ；4、C 、；5、C
三、多选题
1、ABC ；2、ABC ；3、ABCDEF ； 4、ABD ；5、ABCD ；
四、简答题
1、A 、上一年度新开办企业
B 、上一年度检查中存在问题的企业
C 、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业
D 、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
2、A 、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
B 、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
C 、企业注册地址及仓库地址变动情况
D 、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况