1. 风险管理的过程，应包括以下几个部分：
— 风险分析；
— 风险评价；
— 风险控制；
— 生产和生产后的信息。
2. 风险管理流程图见下图：
图上. 用于医疗器械风险管理活动的概述 3. 风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商宜选择适当的风险可接受性准则。
不论是何种选择，宜按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如普遍接受的最新技术水平和利益相关方的关注.
构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商宜能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。
4. 用于风险估计的资料或数据，可由如下获得：
a) 已发布的标准；
b) 科学技术资料；
c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）；
d) 由典型使用者进行的可用性实验；
e) 临床证据；
f) 适当的调研结果；
g) 专家意见；
h) 外部质量评定情况。
5. 在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保： － 风险管理计划已被适当地实施；
－ 综合剩余风险是可接受的；
－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
6. 通常，不易获得可靠的定量数据。因此不再建议仅以定量的方法来估计风险。
7. 风险/受益分析
本标准不要求对每个风险进行风险/受益分析。
风险/受益分析用于证明一旦所有可行的降低风险的措施已经应用时，此风险是合理的。如果在应用这些措施以后，判断风险仍然是不可接受的，则需要风险/受益分析，以便确定医疗器械是否很可能提供大于伤害的受益。
8. 体外诊断试剂
H.2.1.1 总则： （1）使用IVD 医疗器械以提供检查结果，（2）使用检查结果做出诊
断、治疗或监护患者的决策。
H.2.1.2 预期使用：IVD 医疗器械的预期使用可包括测量系统、分析物、同类特性、样本基
质、检查程序（定性、半定量或定量）、操作者类型和使用场所
H.2.1.3 使用说明书：使用说明书包括IVD 医疗器械预期的医学应用和患者群体 H.2.2.1 使用错误：是否按照使用说明书中描述的预期活动的程序进行操作。
H.2.2.2 试验室人员的可能使用错误示例：实验室人员可能出现那些错误的实验方法？如
何避免？
H.2.2.3 卫生保健提供者可能的使用错误示例：产品可能不适用于卫生保健者。 H.2.2.4 患者自测时可能使用错误的示例：产品可能不适用于卫生保健者。
H.2.3.1 总则：IVD 医疗器械还具有决定检查结果准确度的性能特征，检查结果不准确时对
患者造成什么样的危害处境？
H.2.3.2 定量检查程序的性能特征：定量检查程序的主要分析性能特征为精密度（不精确
度）、准确度（偏差）、分析特异性和定量范围等，
这些性能能否满足临床应用的需求？
H.2.3.3 定性检查程序的性能特征：检查结果以阳性、阴性或不确定的方式予以报告。定
性检查程序的性能通常以诊断的灵敏性和特异性来表
述，假阴性或假阳性结果，会对患者造成哪些危害？
H.2.3.4 依赖性特征：是否适用于急诊或诊断及时行的需求？若不能及时给出检测结果，
会造成什么影响？
H.2.3.5 辅助的患者信息：是否需要患者的相关信息，如包括患者标识、样本标识、样本
类型、样本描述、测量单位、参考范围、年龄、性别和遗传因
素？若不能将患者信息结合在一起，后果将是什么？
H.2.4.1 对患者的危险（源）：不正确或延误的测量结果，对患者造成的影响是什么？ H.2.4.2 与性能特征的关系：对于未能满足与安全有关的任何性能特征的规范的情况，采
取何种评价方式来确实是否产生了危害？
H.2.4.3 识别故障条件下的危险（源）：当产品的性能特征（如准确度、精密度、特异性
等）不满足医学用途所要求时，会产生什么危害？当给出不
正确的患者信息时，会产生什么影响？
H.2.4.4 识别正常使用时的危险（源）：即使IVD 医疗器械满足制造商宣称的性能特征，在
正常使用时也可出现不正确的结果，这其中可能的原因是什
么？可能会导致什么样的危险情况？
H.2.5.4.1 IVD医疗器械产生不正确的结果的可能性是什么？样本处理、试剂状态、仪器状
态、环境因素、试剂或消耗品漏加。
H.2.5.4.2 使用者/试验室检出不正确的IVD 检查结果的可能性是什么？样本不足，环境因
素、试剂或消耗品漏加等。
H.2.5.4.3 医师检出不正确的IVD 检查结果的可能性是什么？
H.2.5.4.4 医师对结果采取措施或未能采取措施的可能性是什么？
H.2.5.4.5 医师采取措施/不采取措施可能引起或促成对患者伤害的可能性是什么？ H.2.5.4.6 引起的伤害的严重度是什么？本产品无此
1. 风险管理的过程，应包括以下几个部分：
— 风险分析；
— 风险评价；
— 风险控制；
— 生产和生产后的信息。
2. 风险管理流程图见下图：
图上. 用于医疗器械风险管理活动的概述 3. 风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商宜选择适当的风险可接受性准则。
不论是何种选择，宜按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如普遍接受的最新技术水平和利益相关方的关注.
构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商宜能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。
4. 用于风险估计的资料或数据，可由如下获得：
a) 已发布的标准；
b) 科学技术资料；
c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）；
d) 由典型使用者进行的可用性实验；
e) 临床证据；
f) 适当的调研结果；
g) 专家意见；
h) 外部质量评定情况。
5. 在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保： － 风险管理计划已被适当地实施；
－ 综合剩余风险是可接受的；
－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
6. 通常，不易获得可靠的定量数据。因此不再建议仅以定量的方法来估计风险。
7. 风险/受益分析
本标准不要求对每个风险进行风险/受益分析。
风险/受益分析用于证明一旦所有可行的降低风险的措施已经应用时，此风险是合理的。如果在应用这些措施以后，判断风险仍然是不可接受的，则需要风险/受益分析，以便确定医疗器械是否很可能提供大于伤害的受益。
8. 体外诊断试剂
H.2.1.1 总则： （1）使用IVD 医疗器械以提供检查结果，（2）使用检查结果做出诊
断、治疗或监护患者的决策。
H.2.1.2 预期使用：IVD 医疗器械的预期使用可包括测量系统、分析物、同类特性、样本基
质、检查程序（定性、半定量或定量）、操作者类型和使用场所
H.2.1.3 使用说明书：使用说明书包括IVD 医疗器械预期的医学应用和患者群体 H.2.2.1 使用错误：是否按照使用说明书中描述的预期活动的程序进行操作。
H.2.2.2 试验室人员的可能使用错误示例：实验室人员可能出现那些错误的实验方法？如
何避免？
H.2.2.3 卫生保健提供者可能的使用错误示例：产品可能不适用于卫生保健者。 H.2.2.4 患者自测时可能使用错误的示例：产品可能不适用于卫生保健者。
H.2.3.1 总则：IVD 医疗器械还具有决定检查结果准确度的性能特征，检查结果不准确时对
患者造成什么样的危害处境？
H.2.3.2 定量检查程序的性能特征：定量检查程序的主要分析性能特征为精密度（不精确
度）、准确度（偏差）、分析特异性和定量范围等，
这些性能能否满足临床应用的需求？
H.2.3.3 定性检查程序的性能特征：检查结果以阳性、阴性或不确定的方式予以报告。定
性检查程序的性能通常以诊断的灵敏性和特异性来表
述，假阴性或假阳性结果，会对患者造成哪些危害？
H.2.3.4 依赖性特征：是否适用于急诊或诊断及时行的需求？若不能及时给出检测结果，
会造成什么影响？
H.2.3.5 辅助的患者信息：是否需要患者的相关信息，如包括患者标识、样本标识、样本
类型、样本描述、测量单位、参考范围、年龄、性别和遗传因
素？若不能将患者信息结合在一起，后果将是什么？
H.2.4.1 对患者的危险（源）：不正确或延误的测量结果，对患者造成的影响是什么？ H.2.4.2 与性能特征的关系：对于未能满足与安全有关的任何性能特征的规范的情况，采
取何种评价方式来确实是否产生了危害？
H.2.4.3 识别故障条件下的危险（源）：当产品的性能特征（如准确度、精密度、特异性
等）不满足医学用途所要求时，会产生什么危害？当给出不
正确的患者信息时，会产生什么影响？
H.2.4.4 识别正常使用时的危险（源）：即使IVD 医疗器械满足制造商宣称的性能特征，在
正常使用时也可出现不正确的结果，这其中可能的原因是什
么？可能会导致什么样的危险情况？
H.2.5.4.1 IVD医疗器械产生不正确的结果的可能性是什么？样本处理、试剂状态、仪器状
态、环境因素、试剂或消耗品漏加。
H.2.5.4.2 使用者/试验室检出不正确的IVD 检查结果的可能性是什么？样本不足，环境因
素、试剂或消耗品漏加等。
H.2.5.4.3 医师检出不正确的IVD 检查结果的可能性是什么？
H.2.5.4.4 医师对结果采取措施或未能采取措施的可能性是什么？
H.2.5.4.5 医师采取措施/不采取措施可能引起或促成对患者伤害的可能性是什么？ H.2.5.4.6 引起的伤害的严重度是什么？本产品无此