基层局长之家·基层建设
中国食品药品监管CHINA FOOD DRUG ADMINISTRATION
深圳市局用科学方法力推行政许可标准化
王
冰
王树超
深圳市药品监督管理局以建立行政许可标准化模式为切入点，不断加强行政许可规范化建设，提升行政许可效能，在组织建设、业务运作、审批项目管理以及服务创新、窗口管理等方面的工作取得了成效。
构进行科学设置。
———机构相对独立。深圳市行政服务大厅设立后，深圳药监局随即组建了“驻行政服务大厅窗口工作组”。
能，包括组织开展行政许可监督检查工作，负责行政许可的受理、发证等工作，负责有关行政许可直办件的办理、核发等工作。目前深圳市局95％以上的许可项目均由审批处、业务处、分局进行形式审查和实质审查（现场审查），局领导不再签字审批，充分进行了授权，大大简化了审批环节，缩短了办证时限，提高了办事效率。深圳市局4大类行政许可事项
2009年政府机构改革后，深圳市局机
关撤销了2个处。在编制极为短缺的情况下，局党组依据有关组织人事规定，充分整合内部资源，在编制数、机构数和领导职位数三不突破的前提下，在原窗口工作组的架构基础上设立了注册审批处（以下简称审批处），来进一步加强行政许可工作。审批处与其他业务处平行设置，独立运行，由一位党组成员、副局长分管，由一名处级干部主持全面工作，安排了专门的办公室与车辆，并成立了审批处党支部。为加强对窗口工作的领导，分管局领导每月抽出时间到大厅窗口现场办公和“跟班”，定期召开局长办公会研究解决行政许可工作中遇到的问题。
———人员相对固定。审批处的主阵地是行政服务大厅，它是行政机关的门面，是各局的比武大擂台，工作得失关乎全局的声誉。深圳市局严格按照“业务熟、能力强、作风正、服务优”的要求，从局系统公务员队伍内选派5名年富力强，熟悉相关法律法规，有一定工作经验，大学本科以上学历的业务骨干。为避免人员长期在窗口工作产生厌倦、疲惫等消极现象，保证窗口的工作质量、人员素质和工作热情，深圳市局实行窗口工作人员轮岗制度，处级干部相对固定，处以下干部参与轮岗，轮岗周期为两年。轮岗制度的修订和轮岗干部的选派都需要经党组会讨论通过。
———职能相对具体。为确保审批处切实履行职责，深圳市局在“三定”实施方案中明确了审批处的具体职
把握行政许可工作规律，科学设置组织机构
经过多年的实践，深圳市局深刻认识到药品行政许可工作有其特殊规律性，主要有以下几种表现。
行政许可工作的规范管理具有一定普遍性。做好行政许可工作是建设服务型政府、法治政府的基本要求。近年来，深圳市委市政府不断改进行政管理体制，规范行政许可工作，设立了行政服务大厅规范管理。行政许可的规范化建设已经成为一种普遍共识。
药品行政许可具有一定的特殊性。许可种类多，包括依法实施4类
38项工作内容的办理中，有18项可
由审批处直接审批办结，其余事项的受理、转送、出具许可证明文件、送达、公示等内容均由审批处负责完成。因此，审批处是实实在在的“职能处”，不是简简单单的文件“收发室”。
推行标准操作规程，加强制度建设
深圳市局把规范化建设作为行政许可工作的生命线，在制度建设方面做了大量工作。主要是由审批处牵头制定全局系统行政许可制度和工作程序，全面修订各项工作标准操作规程（SOP ），汇编行政许可法规、政策、标准，为实现依法行政、依法审批提供依据和保障。标准操作规程具有工作标准化、过程可控制、结果可追溯等特点。
职责明确，实现责任无缝化。首先理顺审批处与各业务处、分局的关系，明确即办件、直办件、合办件、转办件的各项流程，包括受理、转交、现场核查、打印证件等各个环节。深圳市局制定的SOP 对各步流转的责任人、时限都做出了明确规定。如需要直属分局或业务处室现场验收的合办件、转办件，SOP 规定若发现申请材料不齐全或不符合法定形式，应在
38项行政许可，以及广东省局委托
实施的30项行政许可业务。许可项目材料要求高，药品、医疗器械、保健食品生产经营对企业的场地、设备、人员以及制度等软硬件的要求很高、很专业。工作人员素质要求高，对内承担着行政许可工作，接听咨询电话，审核许可材料，制定全局行政许可、业务咨询制度及程序，对外要加强与大厅办、监察局的汇报、联系、沟通，因此工作人员必须具备很强的综合素质和应对解决各种问题的能力。
行政许可与行政监管具有一定的关联性。“谁审批谁负责”，可以说行政许可直接关系到证后监管工作。为了减轻后续的市场监管工作压力，必须严格依法实施行政许可。在正确认识的前提下，局党组对行政许可机
3个工作日内将情况反馈到窗口；同
·第五期542010
中国食品药品监管CHINA FOOD DRUG ADMINISTRATION
时，从总许可时限中分解出现场验收来，深圳市局所有行政许可均在工作工作的办结时限，加强对许可各环节时限内完成，未出现一例超时现象。
的规范和约束。
开展行政许可大提速。通过充分分类管理，实现品质均一化。为授权、流程改造、信息化建设等手段，实现许可审批项目的科学管理，审批深圳市局行政许可经历了数轮大提处根据药品、医疗器械、保健食品三速，极大地方便了申请人。目前，共有
大类进行精细化管理。根据类别划分30个事项承诺的办理时限比法定时
责任人，明确事项，保证资料审核人限大幅缩短，占全部许可事项的
员业务精细专一、材料审核标准统78．9％，其中时限减少一半以上的事
一。同时，对每一项工作都制订了内项占全部许可事项的55．3％。以变更部的标准流程，确保工作质量如药品《保健食品卫生许可证》为例，法定时生产质量均一稳定。经过多年积累，限为30个工作日，深圳市局内部提目前关于行政许可的SOP 已达18速后的时限仅为5个工作日。2009项程序和19项制度，并编写了《职位年，全系统共受理各类行政审批事项
说明书》，针对审批处设立后的SOP 13495件，所有业务均在规定时限内
正在进一步修改和完善。
办结，80％以上的业务提前办结。
过程控制，实现工作连续化。一推动服务水平大提升。对外提供是A 角与B 角互补。主办人员A 角优质服务是窗口的基本功能，审批处不在岗时，则由B 角负责处理A 角为此采取了一系列便民举措：
的业务，确保不同工作角色之间的无———
市场饱和度提示。推行零售缝链接。二是前台与后台互补。设置药店饱和度提示，并在此基础上增加窗口组和审查组。窗口组主要负责前了每月新增、迁址、注销药店数等数台材料受理、转送、即办件的审查、审据，方便申请人了解全市药店数量、批，监察系统监测点击、发证，与大厅分布、变化趋势等信息，有效的避免办、监察局的联系等工作。审查组主了盲目投资和市场过于饱和引发的要负责后台直办件的许可材料审核、恶性竞争。
现场抽查、许可的监督检查、网上办———场景式服务指南。模拟申请文、文件起草、档案管理、资料录入、人现场办证，编写了所有行政许可事打证告知、文件收发、会议组织、后勤项的场景式服务内容，根据不同事项服务等工作。依托过程控制，保证不设置了详细指引步骤，方便群众了因人员变动出现工作断档，同时重要解。工作人员定期对场景式服务指导环节记录在案，方便追溯。
的内容加以更新，以确保与实际需求主打服务品牌，提升许可相符。
效能
———“三证同发”的服务套餐。“三证同发”是深圳市局在全国系统构建电子化服务大平台。深圳市首创的一次性受理许可材料，同时实局积极加强信息化建设，完善网上办现申领药品、医疗器械、保健食品三事、网上申报系统，实施行政许可网上类经营许可证的许可业务。此项业务“一点通”。许可件的办理情况通过局实现了一次性受理申报、一次性审核门户网站及时对外公布，许可办结时材料、一次性现场验收、一次性办理间和领证时间可通过网上查询。深圳工商税务证照，时限由以往的60个市海王星辰健康药房400多家分店适工作日缩减为20个工作日。
逢2009年换发《药品经营许可证》高———短信换证提醒。审批处推出峰期，该企业需办理的业务达上百项。短信提醒换证业务，每月初在日常监通过行政许可网上一点通，从网上申管数据库中查询许可证下月到期的请到领取证件，企业只需到深圳市局企业的信息，通过短信平台发送提醒窗口一次，节省了三分之二的办证流换证信息，避免企业因错过换证时限程，办理时间缩短了90％以上。近5年
无法换证。
基层局长之家·基层建设
培育与监督并重，加强内部建设
打造学习交流园地。深圳市局审批处固定每周一中午利用人员能集中的工作间隙召开处务会。每周三下午定为内部学习时间，采取集中学习和“传帮带”两种学习模式。集中学习是由处领导选择与业务受理有关的法律法规或工作中遇到的疑难问题，组织全体人员共同学习，统一政策口径，把握许可尺度。“传帮带”是由业务骨干（包括现任及前任窗口的业务骨干）为其他人员作相关业务受理的指导，传授具体工作技巧。通过坚持日常学习制度，审批处成为了干部学习交流的园地。
打造人才培养基地。窗口的工作涉及药品、医疗器械、保健品许可受理，内容覆盖企业开办、变更、补发、复核、备案、注销等环节，审核资料要求有丰富的业务、法规等知识以及识别材料真假的能力，同时还要解答各类来电咨询，与形形色色的申请人打交道，可以比较全面的培养干部的性格和品质。因此，深圳市局一直把审批处作为培养人才的基地。在加强业务培训的同时，把礼仪培训纳入全系统窗口工作人员的培训内容。5年多来，一些年轻干部经过锻炼和培养从窗口走向了其他重要岗位，一些业务骨干从窗口工作岗位上得到了提拔重用。
打造反腐倡廉阵地。行政审批是廉政建设的重要环节，深圳市局利用各种监督资源有效加强审批岗位的监督。
———内部监督。通过制度建设，合理分配权力，同时要求审批岗位工作人员严格遵守各项廉政制度，干净干事，踏实做人。局机关纪检监察干部还视需要进行谈话。
———
外部监督。除在网站上公布深圳市局和市监察局的投诉电话外，还在窗口设置了《窗口服务调查表》，由申请人自愿填写对窗口工作的意见和建议。
———电子监督。将所有许可办理情况纳入大厅办和监察局电子监控之下，并每月与监察局效能监察室沟通，听取意见和建议。
2010·第五期55
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深圳市局用科学方法力推行政许可标准化
王
冰
王树超
深圳市药品监督管理局以建立行政许可标准化模式为切入点，不断加强行政许可规范化建设，提升行政许可效能，在组织建设、业务运作、审批项目管理以及服务创新、窗口管理等方面的工作取得了成效。
构进行科学设置。
———机构相对独立。深圳市行政服务大厅设立后，深圳药监局随即组建了“驻行政服务大厅窗口工作组”。
能，包括组织开展行政许可监督检查工作，负责行政许可的受理、发证等工作，负责有关行政许可直办件的办理、核发等工作。目前深圳市局95％以上的许可项目均由审批处、业务处、分局进行形式审查和实质审查（现场审查），局领导不再签字审批，充分进行了授权，大大简化了审批环节，缩短了办证时限，提高了办事效率。深圳市局4大类行政许可事项
2009年政府机构改革后，深圳市局机
关撤销了2个处。在编制极为短缺的情况下，局党组依据有关组织人事规定，充分整合内部资源，在编制数、机构数和领导职位数三不突破的前提下，在原窗口工作组的架构基础上设立了注册审批处（以下简称审批处），来进一步加强行政许可工作。审批处与其他业务处平行设置，独立运行，由一位党组成员、副局长分管，由一名处级干部主持全面工作，安排了专门的办公室与车辆，并成立了审批处党支部。为加强对窗口工作的领导，分管局领导每月抽出时间到大厅窗口现场办公和“跟班”，定期召开局长办公会研究解决行政许可工作中遇到的问题。
———人员相对固定。审批处的主阵地是行政服务大厅，它是行政机关的门面，是各局的比武大擂台，工作得失关乎全局的声誉。深圳市局严格按照“业务熟、能力强、作风正、服务优”的要求，从局系统公务员队伍内选派5名年富力强，熟悉相关法律法规，有一定工作经验，大学本科以上学历的业务骨干。为避免人员长期在窗口工作产生厌倦、疲惫等消极现象，保证窗口的工作质量、人员素质和工作热情，深圳市局实行窗口工作人员轮岗制度，处级干部相对固定，处以下干部参与轮岗，轮岗周期为两年。轮岗制度的修订和轮岗干部的选派都需要经党组会讨论通过。
———职能相对具体。为确保审批处切实履行职责，深圳市局在“三定”实施方案中明确了审批处的具体职
把握行政许可工作规律，科学设置组织机构
经过多年的实践，深圳市局深刻认识到药品行政许可工作有其特殊规律性，主要有以下几种表现。
行政许可工作的规范管理具有一定普遍性。做好行政许可工作是建设服务型政府、法治政府的基本要求。近年来，深圳市委市政府不断改进行政管理体制，规范行政许可工作，设立了行政服务大厅规范管理。行政许可的规范化建设已经成为一种普遍共识。
药品行政许可具有一定的特殊性。许可种类多，包括依法实施4类
38项工作内容的办理中，有18项可
由审批处直接审批办结，其余事项的受理、转送、出具许可证明文件、送达、公示等内容均由审批处负责完成。因此，审批处是实实在在的“职能处”，不是简简单单的文件“收发室”。
推行标准操作规程，加强制度建设
深圳市局把规范化建设作为行政许可工作的生命线，在制度建设方面做了大量工作。主要是由审批处牵头制定全局系统行政许可制度和工作程序，全面修订各项工作标准操作规程（SOP ），汇编行政许可法规、政策、标准，为实现依法行政、依法审批提供依据和保障。标准操作规程具有工作标准化、过程可控制、结果可追溯等特点。
职责明确，实现责任无缝化。首先理顺审批处与各业务处、分局的关系，明确即办件、直办件、合办件、转办件的各项流程，包括受理、转交、现场核查、打印证件等各个环节。深圳市局制定的SOP 对各步流转的责任人、时限都做出了明确规定。如需要直属分局或业务处室现场验收的合办件、转办件，SOP 规定若发现申请材料不齐全或不符合法定形式，应在
38项行政许可，以及广东省局委托
实施的30项行政许可业务。许可项目材料要求高，药品、医疗器械、保健食品生产经营对企业的场地、设备、人员以及制度等软硬件的要求很高、很专业。工作人员素质要求高，对内承担着行政许可工作，接听咨询电话，审核许可材料，制定全局行政许可、业务咨询制度及程序，对外要加强与大厅办、监察局的汇报、联系、沟通，因此工作人员必须具备很强的综合素质和应对解决各种问题的能力。
行政许可与行政监管具有一定的关联性。“谁审批谁负责”，可以说行政许可直接关系到证后监管工作。为了减轻后续的市场监管工作压力，必须严格依法实施行政许可。在正确认识的前提下，局党组对行政许可机
3个工作日内将情况反馈到窗口；同
·第五期542010
中国食品药品监管CHINA FOOD DRUG ADMINISTRATION
时，从总许可时限中分解出现场验收来，深圳市局所有行政许可均在工作工作的办结时限，加强对许可各环节时限内完成，未出现一例超时现象。
的规范和约束。
开展行政许可大提速。通过充分分类管理，实现品质均一化。为授权、流程改造、信息化建设等手段，实现许可审批项目的科学管理，审批深圳市局行政许可经历了数轮大提处根据药品、医疗器械、保健食品三速，极大地方便了申请人。目前，共有
大类进行精细化管理。根据类别划分30个事项承诺的办理时限比法定时
责任人，明确事项，保证资料审核人限大幅缩短，占全部许可事项的
员业务精细专一、材料审核标准统78．9％，其中时限减少一半以上的事
一。同时，对每一项工作都制订了内项占全部许可事项的55．3％。以变更部的标准流程，确保工作质量如药品《保健食品卫生许可证》为例，法定时生产质量均一稳定。经过多年积累，限为30个工作日，深圳市局内部提目前关于行政许可的SOP 已达18速后的时限仅为5个工作日。2009项程序和19项制度，并编写了《职位年，全系统共受理各类行政审批事项
说明书》，针对审批处设立后的SOP 13495件，所有业务均在规定时限内
正在进一步修改和完善。
办结，80％以上的业务提前办结。
过程控制，实现工作连续化。一推动服务水平大提升。对外提供是A 角与B 角互补。主办人员A 角优质服务是窗口的基本功能，审批处不在岗时，则由B 角负责处理A 角为此采取了一系列便民举措：
的业务，确保不同工作角色之间的无———
市场饱和度提示。推行零售缝链接。二是前台与后台互补。设置药店饱和度提示，并在此基础上增加窗口组和审查组。窗口组主要负责前了每月新增、迁址、注销药店数等数台材料受理、转送、即办件的审查、审据，方便申请人了解全市药店数量、批，监察系统监测点击、发证，与大厅分布、变化趋势等信息，有效的避免办、监察局的联系等工作。审查组主了盲目投资和市场过于饱和引发的要负责后台直办件的许可材料审核、恶性竞争。
现场抽查、许可的监督检查、网上办———场景式服务指南。模拟申请文、文件起草、档案管理、资料录入、人现场办证，编写了所有行政许可事打证告知、文件收发、会议组织、后勤项的场景式服务内容，根据不同事项服务等工作。依托过程控制，保证不设置了详细指引步骤，方便群众了因人员变动出现工作断档，同时重要解。工作人员定期对场景式服务指导环节记录在案，方便追溯。
的内容加以更新，以确保与实际需求主打服务品牌，提升许可相符。
效能
———“三证同发”的服务套餐。“三证同发”是深圳市局在全国系统构建电子化服务大平台。深圳市首创的一次性受理许可材料，同时实局积极加强信息化建设，完善网上办现申领药品、医疗器械、保健食品三事、网上申报系统，实施行政许可网上类经营许可证的许可业务。此项业务“一点通”。许可件的办理情况通过局实现了一次性受理申报、一次性审核门户网站及时对外公布，许可办结时材料、一次性现场验收、一次性办理间和领证时间可通过网上查询。深圳工商税务证照，时限由以往的60个市海王星辰健康药房400多家分店适工作日缩减为20个工作日。
逢2009年换发《药品经营许可证》高———短信换证提醒。审批处推出峰期，该企业需办理的业务达上百项。短信提醒换证业务，每月初在日常监通过行政许可网上一点通，从网上申管数据库中查询许可证下月到期的请到领取证件，企业只需到深圳市局企业的信息，通过短信平台发送提醒窗口一次，节省了三分之二的办证流换证信息，避免企业因错过换证时限程，办理时间缩短了90％以上。近5年
无法换证。
基层局长之家·基层建设
培育与监督并重，加强内部建设
打造学习交流园地。深圳市局审批处固定每周一中午利用人员能集中的工作间隙召开处务会。每周三下午定为内部学习时间，采取集中学习和“传帮带”两种学习模式。集中学习是由处领导选择与业务受理有关的法律法规或工作中遇到的疑难问题，组织全体人员共同学习，统一政策口径，把握许可尺度。“传帮带”是由业务骨干（包括现任及前任窗口的业务骨干）为其他人员作相关业务受理的指导，传授具体工作技巧。通过坚持日常学习制度，审批处成为了干部学习交流的园地。
打造人才培养基地。窗口的工作涉及药品、医疗器械、保健品许可受理，内容覆盖企业开办、变更、补发、复核、备案、注销等环节，审核资料要求有丰富的业务、法规等知识以及识别材料真假的能力，同时还要解答各类来电咨询，与形形色色的申请人打交道，可以比较全面的培养干部的性格和品质。因此，深圳市局一直把审批处作为培养人才的基地。在加强业务培训的同时，把礼仪培训纳入全系统窗口工作人员的培训内容。5年多来，一些年轻干部经过锻炼和培养从窗口走向了其他重要岗位，一些业务骨干从窗口工作岗位上得到了提拔重用。
打造反腐倡廉阵地。行政审批是廉政建设的重要环节，深圳市局利用各种监督资源有效加强审批岗位的监督。
———内部监督。通过制度建设，合理分配权力，同时要求审批岗位工作人员严格遵守各项廉政制度，干净干事，踏实做人。局机关纪检监察干部还视需要进行谈话。
———
外部监督。除在网站上公布深圳市局和市监察局的投诉电话外，还在窗口设置了《窗口服务调查表》，由申请人自愿填写对窗口工作的意见和建议。
———电子监督。将所有许可办理情况纳入大厅办和监察局电子监控之下，并每月与监察局效能监察室沟通，听取意见和建议。
2010·第五期55