FMEA应用管理办法
1 目的
预先识别分析产品实现过程中因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的需求。
2 范围
应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工作过程造成失效后果的分析和预防。
3 职责
3.1 研发中心开发部负责组织过程FMEA，制定相应对策措施。
3.2 研发中心开发部 、生产中心及相关部门参与PFMEA分析，并承担对措施中的相应责任。
3.3 质保中心检测部和品检部对PFMEA分析活动进行监督跟踪。
3.4 研发中心总监负责对PFMEA对策的审批。
4 工作程序
4.1分析项目确定；确定风险等级，以及各风险等级所对应的RPN范围。
4.1.1顾客指定要求做PFMEA分析的产品，必须列为PFMEA分析项目；
4.1.2列入APQP项目开发计划中的产品和采用新工艺、新材料或重大设计更改及由普通变差影响产品质量下降的产品和过程，列为PFMEA分析项目。
4.2 研发中心开发部依据工艺流程图，确定哪些过程是高风险的过程，针对高风险过程做PFMEA分析，并填写《过程潜在失效模式及后果分析》表。
4.2.1 研发中心在编制和审批PFMEA时应明确责任人、责任部门、核心小组成员及关键日期。
4.3项目分析的内容及要求
a） 分析过程动机和要求——简要说明该工艺过程或工序的目的； b）描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要求或设计意图所表现的缺陷；
c）描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述
后果评价准则“1——10级”严重度来定量评估；
d）分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则
来简要描述，同时按“可能失效率”对失效起因用发生频率“1——10级”
失效频度评价准则来定量评估；
e）分析现行过程控制——针对潜在失效起因描述现行过程控制方法，并按
“1——10级”不易探测度评价准则来定量评估；
f）风险顺序数RPN=严重度（S）×频度（O）×不易探测度（D）
4.4 对策建议
4.4.1 多功能小组成员应集思广益，按RPN值大小提出纠正预防措施，所有的建议措施的目的都是为了减小RPN值。
a） 当严重度（S）≥10时，无论RPN值大小都必须制定纠正预防措
施；
b） 当RPN值≥120时，必须制定纠正预防措施；
c） 当失效后果可能会危及操作安全或系统安全的，必须制定纠正预
防措施。
4.4.2 对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力的统计方法。
4.4.3 所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相关部门，并明确预计完成日期。
4.4.4 对失效的根本起因不详，多功能小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，工程试验结果由研发中心开发部负责，检测结果由质保中心检测部和品检部负责，并将结果报多功能小组评审。
4.4.5 对策措施项目由多功能小组相关技术人员填写《纠正预防措施计划表》报研发中心批准，批准件传到各责任部门付诸实施。
4.6 对策措施的实施
4.5.1承担PFMEA的责任部门，在接到《纠正预防措施计划表》后应按表中内容严格执行，在实施过程中应按要求如实填写记录，对实施中发生意外缺陷或不能阻止失效发生要及时向研发中心反映。
4.5.2 研发中心应指定专人对执行建议措施的责任部门进行指导、检
查和协调，及时处理责任部门的反馈信息，确保纠正预防措施在关键日期前完成。
4.5.3 责任部门及责任人在建议项目试验完成后，应在《纠正预防措施计划表》中填写实施措施，有关工艺参数、进程效果和存在问题，对纠正后的严重度（S）、频度（O）、不易探测度（D）及分险顺序数RPN值进行初评，
连同工艺检查记录表、工序控制图等质量记录送技术部进行验证、归档。
4.6 研发中心应对所完成的PFMEA进行验证，并重新测算风险系数，填写《潜在失效模式及后果分析表》，提交多功能小组评审验证。
4.7 多功能小组对完成的PFMEA项目按表进行跟踪验证，对已获得
效果的
项目，其纠正后的实施措施、工艺参数由研发中心开发部纳入正常的工艺规程，按《技术文件和资料管理制度》执行，对不足部分应再次进行分析，直到RPN值达到要求。
5 相关文件
5.1 《产品实现策划程序》
5.2 《技术文件和资料管理制度》
5.3 《纠正和预防措施控制程序》
6 相关记录
6.1 《潜在失效模式及后果分析表》
6.2 《纠正和预防措施处理单》
6.3 《纠正和预防措施计划表》
FMEA应用管理办法
1 目的
预先识别分析产品实现过程中因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的需求。
2 范围
应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工作过程造成失效后果的分析和预防。
3 职责
3.1 研发中心开发部负责组织过程FMEA，制定相应对策措施。
3.2 研发中心开发部 、生产中心及相关部门参与PFMEA分析，并承担对措施中的相应责任。
3.3 质保中心检测部和品检部对PFMEA分析活动进行监督跟踪。
3.4 研发中心总监负责对PFMEA对策的审批。
4 工作程序
4.1分析项目确定；确定风险等级，以及各风险等级所对应的RPN范围。
4.1.1顾客指定要求做PFMEA分析的产品，必须列为PFMEA分析项目；
4.1.2列入APQP项目开发计划中的产品和采用新工艺、新材料或重大设计更改及由普通变差影响产品质量下降的产品和过程，列为PFMEA分析项目。
4.2 研发中心开发部依据工艺流程图，确定哪些过程是高风险的过程，针对高风险过程做PFMEA分析，并填写《过程潜在失效模式及后果分析》表。
4.2.1 研发中心在编制和审批PFMEA时应明确责任人、责任部门、核心小组成员及关键日期。
4.3项目分析的内容及要求
a） 分析过程动机和要求——简要说明该工艺过程或工序的目的； b）描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要求或设计意图所表现的缺陷；
c）描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述
后果评价准则“1——10级”严重度来定量评估；
d）分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则
来简要描述，同时按“可能失效率”对失效起因用发生频率“1——10级”
失效频度评价准则来定量评估；
e）分析现行过程控制——针对潜在失效起因描述现行过程控制方法，并按
“1——10级”不易探测度评价准则来定量评估；
f）风险顺序数RPN=严重度（S）×频度（O）×不易探测度（D）
4.4 对策建议
4.4.1 多功能小组成员应集思广益，按RPN值大小提出纠正预防措施，所有的建议措施的目的都是为了减小RPN值。
a） 当严重度（S）≥10时，无论RPN值大小都必须制定纠正预防措
施；
b） 当RPN值≥120时，必须制定纠正预防措施；
c） 当失效后果可能会危及操作安全或系统安全的，必须制定纠正预
防措施。
4.4.2 对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力的统计方法。
4.4.3 所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相关部门，并明确预计完成日期。
4.4.4 对失效的根本起因不详，多功能小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，工程试验结果由研发中心开发部负责，检测结果由质保中心检测部和品检部负责，并将结果报多功能小组评审。
4.4.5 对策措施项目由多功能小组相关技术人员填写《纠正预防措施计划表》报研发中心批准，批准件传到各责任部门付诸实施。
4.6 对策措施的实施
4.5.1承担PFMEA的责任部门，在接到《纠正预防措施计划表》后应按表中内容严格执行，在实施过程中应按要求如实填写记录，对实施中发生意外缺陷或不能阻止失效发生要及时向研发中心反映。
4.5.2 研发中心应指定专人对执行建议措施的责任部门进行指导、检
查和协调，及时处理责任部门的反馈信息，确保纠正预防措施在关键日期前完成。
4.5.3 责任部门及责任人在建议项目试验完成后，应在《纠正预防措施计划表》中填写实施措施，有关工艺参数、进程效果和存在问题，对纠正后的严重度（S）、频度（O）、不易探测度（D）及分险顺序数RPN值进行初评，
连同工艺检查记录表、工序控制图等质量记录送技术部进行验证、归档。
4.6 研发中心应对所完成的PFMEA进行验证，并重新测算风险系数，填写《潜在失效模式及后果分析表》，提交多功能小组评审验证。
4.7 多功能小组对完成的PFMEA项目按表进行跟踪验证，对已获得
效果的
项目，其纠正后的实施措施、工艺参数由研发中心开发部纳入正常的工艺规程，按《技术文件和资料管理制度》执行，对不足部分应再次进行分析，直到RPN值达到要求。
5 相关文件
5.1 《产品实现策划程序》
5.2 《技术文件和资料管理制度》
5.3 《纠正和预防措施控制程序》
6 相关记录
6.1 《潜在失效模式及后果分析表》
6.2 《纠正和预防措施处理单》
6.3 《纠正和预防措施计划表》