欧盟医疗器械IVDD产品分类规则
根据98/79/ECC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。 分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：
分 类 主 要 产 品
艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等）
乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等）
List A 丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等）
丁型肝炎诊断试剂 人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂
血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统）
传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂
肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂
遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂
List B 移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLA DR、A、B）
血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统）
irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂
自测试血糖检测试剂
Self Test
Other 所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外） 未列入上述范围的其他试剂
与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。 对界于IVDD、MDD和常规仪器之间的产品，可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。
欧盟医疗器械IVDD产品分类规则
根据98/79/ECC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。 分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：
分 类 主 要 产 品
艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等）
乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等）
List A 丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等）
丁型肝炎诊断试剂 人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂
血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统）
传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂
肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂
遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂
List B 移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLA DR、A、B）
血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统）
irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂
自测试血糖检测试剂
Self Test
Other 所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外） 未列入上述范围的其他试剂
与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。 对界于IVDD、MDD和常规仪器之间的产品，可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。