*********SMP文件
1、目的Purpose
建立一个规范的文件编码管理规程。 2、适用范围Scope
本规程适用于文件编码的管理。 3、责任Responsibility
3.1起草本规程是文件管理员的责任。
3.2审核本规程是QA 主任、质量负责人的责任。 3.3批准本规程是质量受权人的责任。 3.4贯彻执行本规程是公司各部门的责任。 4、程序和内容Procedure and content
4.1编码原则
4.1.1系统性：统一分类和编码，最好是按照文件系统来建立编码原则。
4.1.2准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码。
4.1.3可追踪性：制订编码系统规定时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.1.4识别性：制定编码系统规定时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。
4.1.5稳定性：文件编码系统一旦确定，不可轻易变动。
4.1.6相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予修订号，使修订文件有新的编码，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
4.1.7发展性：制订编码系统规定时，要考虑企业将来的发展及管理手段的改进。
4.2文件的分类
4.2.1按《药品生产质量管理规范》要求，将我公司GMP 文件分为两大类。
4.2.1.1标准类，代码（S ）； 4.2.1.2记录类，代码（R ）。
4.2.2依据标准类文件性质，又可细分为六类： 4.2.2.1管理标准，代码（SMP ）； 4.2.2.2操作标准，代码（SOP ）； 4.2.2.3技术标准，代码（STP ）； 4.2.2.4工作标准，代码（SWP ）； 4.2.2.5验证标准，代码（VTP ）； 4.2.2.6 用户需求标准，代码（URS ）； 4.3文件编码方法 4.3.1编码方法
STP
) ·
4.3.2编码说明
文件编码中的英文均采用大写。
A-------文件类别代码，用三个英文字母表示，例如SMP 、SOP 、STP 等。 C------细分类，此代码的编码原则主要适用于生产车间，如片剂生产线11、质量管理部QC 成品CP 、中间品ZJ 、辅料FL 等
生产车间为综合车间，编号见下表。
质量管理部，编号见下表。
D-------标准类（S ）、记录类（R ）文件代码（用一个英文字母表示） E-------文件序号代码，用3位阿拉伯数字表示，即为三位数字流水号，如001、002、003，以此类推。
F-------制定文件的年代号，用年份最后两二位阿拉伯数字表示，如2010年表示为10；2011年表示为11，以此类推。
G-------文件版本号代码，用1位阿拉伯数字表示，其中：0------原版、1------第一次修订、2------第二次修订，以此类推。如文件更换编制部门版本号仍延续。
4.3.3举例说明
4.3.3.1 SOP-OP(11).S-003-15（0）
上述编码含义是：生产部综合车间片剂生产线于2015年修订的第三份第一版标准类标准操作规程文件。
4.3.3.2 STP-QC(CP).S-001-15（1）
上述编码含义是：质量管理部QC 于2015年修订的第一份第二版成品标准类标准技术规程文件。
4.3.3.3 SMP-QA. R-005-15（2）
上述编码含义是：质量管理部2015年修订的第五份第二版标准管理规程记录类文件。
4.3.3.4 URS-EN. R-001-15（0）
上述编码含义是：工程设备部2015年修订的第一份第一版用户需求
标准类文件。
4.4处方编码 4.4.1编码方法：
A B C D
4.4.2编码说明 A ------- 处方编码CF ； B ------- 车间/生产线编码； C ------- 不同品种的流水号编码；
D ------- 同一品种不同规格的流水号编码（如同一品种无不同规格，则空位）；
4.4.3举例说明
XX 片的处方编码为 ：CF120011 上述编码含义是：CF---------------- 处方
11------------------ 生产部综合车间片剂生产线 001--------------- 第1个品种
1------------------------ 规格20mg 为XX 片的第1个规格
4.5 新增记录文件编号规定 4.5.1 偏差处理的编号
4.5.1.1对于生产、检验等过程中出现的偏差按以下格式由质量管理部专人进行编号
格式：DE-□□-□□□□-流水号（如：001）
年份（如：2015） 偏差分类号(如：01) 4.5.1.2偏差分类号
4.5.1.3 举例
例如1：编号 DE-03-2015-001
“DE ”：表示偏差 “03”：表示仪表或设备方面原因引起的偏差； “2015”：表示偏差发生的年份 “001”：表示该类别发生的第一个偏差 4.5.2 变更控制的编号
编号方式为：CC-类别-年份-流水号
其中类别分为三级，SMA 表示微小变更、GEN 表示一般变更，SIG 表示重大变更，年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“CC-SMA-2015-001”表示2015年发生微小变更中的第一个变更。 4.5.3 纠正和预防措施（CAPA ）的编号
5.2.1对于生产、检验等过程中需要进行CAPA 程序处理时，按以下格式由质量管理部专人（跟踪协调人）进行编号，在跟踪系统中设定CAPA 系统唯一性跟踪号，编号格式为： CAPA-独立系统链接编号-年号-序号
4.5.2.2举例：编号 CAPA-1003-2015-010
表示2015年OOS 发生的第10个预防与纠偏措施的编号。将CAPA 信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。
4.5.2.3系统链接编号
4.5.4 实验室结果调查按以下格式由质量管理部专人进行编号 格式：OOS-类别-年份-流水号
其中类别分为三类，OS 表示超出标准、OT 表示超出趋势，AD 表示异常数据，年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“OOS-OS-2015-001”表示2015年发生超出标准的第一个调查。 4.5.5风险评估报告类的编号
5.5.1按以下格式由质量管理部专人进行编号，编号格式为：RA-管理类别-年份-流水号
5.5.2举例：编号 RA-MA-2015-001
其中“RA ”：代表质量风险(risk assessment) “OP ”：表示生产管理类别
“2015”：表示2015年进行的质量风险评估
“001”： 该类别的第一个质量风险管理文件 5、培训要求Cultivate
5.1培训部门
本规程的培训部门为质量管理部； 5.2需培训岗位
需接受本规程培训的岗位为公司各部门负责修订文件的人员，包括科研部、生产部、综合车间、工程设备部、销售部、质量管理部、供应部、行政人事部等岗位。
附表1：
处方编码表
*********SMP文件
1、目的Purpose
建立一个规范的文件编码管理规程。 2、适用范围Scope
本规程适用于文件编码的管理。 3、责任Responsibility
3.1起草本规程是文件管理员的责任。
3.2审核本规程是QA 主任、质量负责人的责任。 3.3批准本规程是质量受权人的责任。 3.4贯彻执行本规程是公司各部门的责任。 4、程序和内容Procedure and content
4.1编码原则
4.1.1系统性：统一分类和编码，最好是按照文件系统来建立编码原则。
4.1.2准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码。
4.1.3可追踪性：制订编码系统规定时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.1.4识别性：制定编码系统规定时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。
4.1.5稳定性：文件编码系统一旦确定，不可轻易变动。
4.1.6相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予修订号，使修订文件有新的编码，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
4.1.7发展性：制订编码系统规定时，要考虑企业将来的发展及管理手段的改进。
4.2文件的分类
4.2.1按《药品生产质量管理规范》要求，将我公司GMP 文件分为两大类。
4.2.1.1标准类，代码（S ）； 4.2.1.2记录类，代码（R ）。
4.2.2依据标准类文件性质，又可细分为六类： 4.2.2.1管理标准，代码（SMP ）； 4.2.2.2操作标准，代码（SOP ）； 4.2.2.3技术标准，代码（STP ）； 4.2.2.4工作标准，代码（SWP ）； 4.2.2.5验证标准，代码（VTP ）； 4.2.2.6 用户需求标准，代码（URS ）； 4.3文件编码方法 4.3.1编码方法
STP
) ·
4.3.2编码说明
文件编码中的英文均采用大写。
A-------文件类别代码，用三个英文字母表示，例如SMP 、SOP 、STP 等。 C------细分类，此代码的编码原则主要适用于生产车间，如片剂生产线11、质量管理部QC 成品CP 、中间品ZJ 、辅料FL 等
生产车间为综合车间，编号见下表。
质量管理部，编号见下表。
D-------标准类（S ）、记录类（R ）文件代码（用一个英文字母表示） E-------文件序号代码，用3位阿拉伯数字表示，即为三位数字流水号，如001、002、003，以此类推。
F-------制定文件的年代号，用年份最后两二位阿拉伯数字表示，如2010年表示为10；2011年表示为11，以此类推。
G-------文件版本号代码，用1位阿拉伯数字表示，其中：0------原版、1------第一次修订、2------第二次修订，以此类推。如文件更换编制部门版本号仍延续。
4.3.3举例说明
4.3.3.1 SOP-OP(11).S-003-15（0）
上述编码含义是：生产部综合车间片剂生产线于2015年修订的第三份第一版标准类标准操作规程文件。
4.3.3.2 STP-QC(CP).S-001-15（1）
上述编码含义是：质量管理部QC 于2015年修订的第一份第二版成品标准类标准技术规程文件。
4.3.3.3 SMP-QA. R-005-15（2）
上述编码含义是：质量管理部2015年修订的第五份第二版标准管理规程记录类文件。
4.3.3.4 URS-EN. R-001-15（0）
上述编码含义是：工程设备部2015年修订的第一份第一版用户需求
标准类文件。
4.4处方编码 4.4.1编码方法：
A B C D
4.4.2编码说明 A ------- 处方编码CF ； B ------- 车间/生产线编码； C ------- 不同品种的流水号编码；
D ------- 同一品种不同规格的流水号编码（如同一品种无不同规格，则空位）；
4.4.3举例说明
XX 片的处方编码为 ：CF120011 上述编码含义是：CF---------------- 处方
11------------------ 生产部综合车间片剂生产线 001--------------- 第1个品种
1------------------------ 规格20mg 为XX 片的第1个规格
4.5 新增记录文件编号规定 4.5.1 偏差处理的编号
4.5.1.1对于生产、检验等过程中出现的偏差按以下格式由质量管理部专人进行编号
格式：DE-□□-□□□□-流水号（如：001）
年份（如：2015） 偏差分类号(如：01) 4.5.1.2偏差分类号
4.5.1.3 举例
例如1：编号 DE-03-2015-001
“DE ”：表示偏差 “03”：表示仪表或设备方面原因引起的偏差； “2015”：表示偏差发生的年份 “001”：表示该类别发生的第一个偏差 4.5.2 变更控制的编号
编号方式为：CC-类别-年份-流水号
其中类别分为三级，SMA 表示微小变更、GEN 表示一般变更，SIG 表示重大变更，年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“CC-SMA-2015-001”表示2015年发生微小变更中的第一个变更。 4.5.3 纠正和预防措施（CAPA ）的编号
5.2.1对于生产、检验等过程中需要进行CAPA 程序处理时，按以下格式由质量管理部专人（跟踪协调人）进行编号，在跟踪系统中设定CAPA 系统唯一性跟踪号，编号格式为： CAPA-独立系统链接编号-年号-序号
4.5.2.2举例：编号 CAPA-1003-2015-010
表示2015年OOS 发生的第10个预防与纠偏措施的编号。将CAPA 信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。
4.5.2.3系统链接编号
4.5.4 实验室结果调查按以下格式由质量管理部专人进行编号 格式：OOS-类别-年份-流水号
其中类别分为三类，OS 表示超出标准、OT 表示超出趋势，AD 表示异常数据，年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“OOS-OS-2015-001”表示2015年发生超出标准的第一个调查。 4.5.5风险评估报告类的编号
5.5.1按以下格式由质量管理部专人进行编号，编号格式为：RA-管理类别-年份-流水号
5.5.2举例：编号 RA-MA-2015-001
其中“RA ”：代表质量风险(risk assessment) “OP ”：表示生产管理类别
“2015”：表示2015年进行的质量风险评估
“001”： 该类别的第一个质量风险管理文件 5、培训要求Cultivate
5.1培训部门
本规程的培训部门为质量管理部； 5.2需培训岗位
需接受本规程培训的岗位为公司各部门负责修订文件的人员，包括科研部、生产部、综合车间、工程设备部、销售部、质量管理部、供应部、行政人事部等岗位。
附表1：
处方编码表