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出 台
文
／国中医指南记者 药胡敏
： 月 １２１ ２日 在国 家食 品 品药 监督 管理 局 行举 会 ，上国 家 食 品药 监品督 管 理 新局闻发 言 人
，
品安 全患 对人隐 体的 健 康 生 命 带 来 的危 害 方 面更具 有法
律 的据 。依
据 《依药 管品 法理 制》定 的 《 品药 召
》 正 式 出台。 《 品 召 回 药 管 办理法 》 召 在体
、范 围、 时 限 分、 、 分 类级 以 召及 回
药 召品回 两分类三
级据颜 江 瑛 绍介， 药 品 回 召是指 药 品 生 产企 业， 包括 进 口药品 的境 外 制 厂药商 ，按照 规 定 程 序收回 上已市 销售 的 存 安在全 患 的 隐药 品。 安 全 患隐 ， 指 是 由 于研发 、 生 等产 原 可能 使 药 品 具 有 因的危 及人 体 健康 和 生命 安 全 的 不合 理 险 。 危对 发 有现可 能 对 健康 带 危来害 的药 品 及时
回 的 信
息 发 布、 召 回 的 处 罚等 面 方，这 次
规 定
， 增 强了药 品 回 召的可 操 作性 、科 学
《药 品性召 回 管 理 办法 》 的 实 施 ， 使我 们 国
众
健 康方 面 ，最 大 限 度 地 减少 可 能 在 的 药存
中国药指南医
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采
召取回 措 施 ，保护 公 众 用 安药 全 。
药 品召 回 两分类 三 级 。 、 类两即 主 动 召回和 责 令 召回。 其 中 ， 责 召令 回 指 是药品 监 管部门 经 过调 查 评 估 ， 认 为 存在安 全 患隐 ，药 生品产 业 企应 当 召 回 药 而 品未 主 动 召 回 ，的责令 药 品生 产 企 业 召回 药 品。 三 级是 根 据 药
药 企 和 个人 的 病例 报告 仅占 ７ 。 这５ 与国外 ６ ％上 以 ％ ５ 良不 反应 报告 来 药 企 自 情 的况恰 恰 相 反 “。 品 的召回 药 制 度 不能能 及 时 有 ，效这与 药 品不良反 应 监 体 系测 和 药
品不 反应良信 息的 报告有 密切 系。联 ”颜江 瑛 表示， 国 家 药 监 局 在制 定 药品 召 回制度 时 也 专 门要 求企 业 立建 药品不 反 应 良监测 息信 体系 ，收 集药 品 可能 在存 安 全 的 隐
品
安 全 患隐的 严 重 程 度 来区 分的 。 使 用 该 品药可 引能起 严
重健 危康 的害 ，执行 一级召 回；使 用 该药 品 能可 引 起 暂时的 或者可 逆 的健 康危 害 的执， 行 级二 召回 ； 用使 该药 品一 般 不 引会起 健康危 害 ， 但由 于其 他原 因需要 收回 的 ，实 行三 级 召
回 。
患
信息 ， 及 时 发 召布 回信 息 。 除 了依 靠政 府掌 握药的 品
不 良反 应 息信 企 业，一 定 在要 药物 戒 警 方面 和 不 良反 应
面方挥发用作 。
明确
进药口品召回责任的主 体业 企药品安全是第一责任人
次 出 台这的 《 品召 管 回理办 法 》 强化 了企 业 责
药任， 充 体分 现药 品 安全 企 业第一 责任 人意 识 《。 品召 药 管 理 办 回法》规 定药 ， 品 生 产 企 业是 药品 回 召的主 体 ，
品 药生 产 企 应业当 建 立 完和 善 药品 召回 制 度， 建立 健全 进 药 口品的境 外制 药 厂 商 与境内 药 品 生产 业 企一样是 药品 召 回 责 任 的 体 主履，行 相同 的 义 务。 进口药品 需 要
在
境 内进行 召 回的 ， 由 进 Ｉ 单位按 照 《召 回 管品理 办 Ｚ ｌ 药法
》 规的定 负 具责 体实 施 。 使 为药 监 品管部 及门 掌 握时 Ｉ进 药 品 在 国 外的召 回情 况，《 品召 回 管理 法 》办 明 Ｚｌ 药 确 “ 了药 品口的 境 外 制药 厂 商在 境外 实 施 药品召 回 进 的， 应当 及时 报 告 家 国 品食 药品 督监 管理 局” 的 报告 义 务。 《 药 品召回 管 理办法 还》 定 ，规药 品 经 营 企 、业
使 用 单 位 应 当 助协 品药生 产企 业 履 召行 义回 务 按，照 召
药品 质 量保 证 系体和 药 品 不 良反应 监 系测统 ，同 时 明 确 生了 产 企业 实 施“动 召 回 ” “ 和令召 回 ” 的 程 序 主责 要 求 。 《 品 召回管 理 办法 》 规 定， 品药生 产企业 在药作 药出品 回召决 定 后 ， 当应制 召定 计回划 组 并织实 施 ，
一
级 召
回在２ ４小 时 内，二 级 召 回 在４ 小８ 内 时三， 级召
计回划 的要 求及 时 传 达 、 馈 药反 品 召 回信 息 控，制 和
回存收 在安 隐 全患 药的品 ｉ发 现药 品存 在 安 全 隐患的 ，应
回在 ７小 时 ，内 通 到 有知 关 品 经药 营企 业 使 、用 单 位２ 停止销 售 和 用 使，同 时向 所 地 在 省 、 自治 、 区直 辖 市 药
品监 管部 门报 告 。
当立 即 止 销 售 停 或者 使 用， 通知 品 药生产 企 业或 者 供 货
商并 向，药品监 管督 理 门报部 告 ※。
根据《 品药 召 回 管 理 办法 对》积 履极行 ，
召 回义 务的 业 可 减 免企处 罚 ，但 不 除免其 依法 应
当
担 承的 他 其法律 责 。任 而对发 现 药 存 在品 安全 隐 患 不 主而动 回 药 召 品 的 业 ， 企 令 责 召 回其 药 品 并 处，应 召回
药
品 货值 金额 倍３的罚 款；造 成
严 后 重果 的 由， 原发 证部 撤门销 药 品批 准 证文
件明 ，直 吊销 至《 药生品产 可许 证》 。
鼓励企主动召药回 问 题药
为 励 鼓 企 主 业动召 回存 在 安全隐 患 药的品 ，
新的《 品 回召管 办 法 》理增加 了 积 对 履极 行召 药
回 务义 的企 业 免减 罚处的 条 款 。
在 家国药 监部 门 定制《 药品 召回管 理办
》法时 ，部 分 省 ，市如 武 汉等 ， 曾也 经制 定
了 关 于 药品 回召的 制 度 ，但 基本 上都 是 令 企 责 召业 ，极 少回涉 及 到 药企 主 的动 回 召 国。家 食品 药 品 监 督 管理 局 新 闻 发 人言颜 江 瑛 表 示， 也 这代表 着 在我国 ，企 业建 立 药 品 不良 反 应 信息 收
集 系统 的 情况还 是 理 想不。 据 统计 ，２ ００ 年 ６ 上报的 药 品 不良 反 应 病例 报 告中 ，来 自医疗 机 构 的 病例 告报 了占报告总 的 ９ 数２５ ，而％来 自
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．０ ８ １中医国指药南
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出 台
文
／国中医指南记者 药胡敏
： 月 １２１ ２日 在国 家食 品 品药 监督 管理 局 行举 会 ，上国 家 食 品药 监品督 管 理 新局闻发 言 人
，
品安 全患 对人隐 体的 健 康 生 命 带 来 的危 害 方 面更具 有法
律 的据 。依
据 《依药 管品 法理 制》定 的 《 品药 召
》 正 式 出台。 《 品 召 回 药 管 办理法 》 召 在体
、范 围、 时 限 分、 、 分 类级 以 召及 回
药 召品回 两分类三
级据颜 江 瑛 绍介， 药 品 回 召是指 药 品 生 产企 业， 包括 进 口药品 的境 外 制 厂药商 ，按照 规 定 程 序收回 上已市 销售 的 存 安在全 患 的 隐药 品。 安 全 患隐 ， 指 是 由 于研发 、 生 等产 原 可能 使 药 品 具 有 因的危 及人 体 健康 和 生命 安 全 的 不合 理 险 。 危对 发 有现可 能 对 健康 带 危来害 的药 品 及时
回 的 信
息 发 布、 召 回 的 处 罚等 面 方，这 次
规 定
， 增 强了药 品 回 召的可 操 作性 、科 学
《药 品性召 回 管 理 办法 》 的 实 施 ， 使我 们 国
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健 康方 面 ，最 大 限 度 地 减少 可 能 在 的 药存
中国药指南医
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召取回 措 施 ，保护 公 众 用 安药 全 。
药 品召 回 两分类 三 级 。 、 类两即 主 动 召回和 责 令 召回。 其 中 ， 责 召令 回 指 是药品 监 管部门 经 过调 查 评 估 ， 认 为 存在安 全 患隐 ，药 生品产 业 企应 当 召 回 药 而 品未 主 动 召 回 ，的责令 药 品生 产 企 业 召回 药 品。 三 级是 根 据 药
药 企 和 个人 的 病例 报告 仅占 ７ 。 这５ 与国外 ６ ％上 以 ％ ５ 良不 反应 报告 来 药 企 自 情 的况恰 恰 相 反 “。 品 的召回 药 制 度 不能能 及 时 有 ，效这与 药 品不良反 应 监 体 系测 和 药
品不 反应良信 息的 报告有 密切 系。联 ”颜江 瑛 表示， 国 家 药 监 局 在制 定 药品 召 回制度 时 也 专 门要 求企 业 立建 药品不 反 应 良监测 息信 体系 ，收 集药 品 可能 在存 安 全 的 隐
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安 全 患隐的 严 重 程 度 来区 分的 。 使 用 该 品药可 引能起 严
重健 危康 的害 ，执行 一级召 回；使 用 该药 品 能可 引 起 暂时的 或者可 逆 的健 康危 害 的执， 行 级二 召回 ； 用使 该药 品一 般 不 引会起 健康危 害 ， 但由 于其 他原 因需要 收回 的 ，实 行三 级 召
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不 良反 应 息信 企 业，一 定 在要 药物 戒 警 方面 和 不 良反 应
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明确
进药口品召回责任的主 体业 企药品安全是第一责任人
次 出 台这的 《 品召 管 回理办 法 》 强化 了企 业 责
药任， 充 体分 现药 品 安全 企 业第一 责任 人意 识 《。 品召 药 管 理 办 回法》规 定药 ， 品 生 产 企 业是 药品 回 召的主 体 ，
品 药生 产 企 应业当 建 立 完和 善 药品 召回 制 度， 建立 健全 进 药 口品的境 外制 药 厂 商 与境内 药 品 生产 业 企一样是 药品 召 回 责 任 的 体 主履，行 相同 的 义 务。 进口药品 需 要
在
境 内进行 召 回的 ， 由 进 Ｉ 单位按 照 《召 回 管品理 办 Ｚ ｌ 药法
》 规的定 负 具责 体实 施 。 使 为药 监 品管部 及门 掌 握时 Ｉ进 药 品 在 国 外的召 回情 况，《 品召 回 管理 法 》办 明 Ｚｌ 药 确 “ 了药 品口的 境 外 制药 厂 商在 境外 实 施 药品召 回 进 的， 应当 及时 报 告 家 国 品食 药品 督监 管理 局” 的 报告 义 务。 《 药 品召回 管 理办法 还》 定 ，规药 品 经 营 企 、业
使 用 单 位 应 当 助协 品药生 产企 业 履 召行 义回 务 按，照 召
药品 质 量保 证 系体和 药 品 不 良反应 监 系测统 ，同 时 明 确 生了 产 企业 实 施“动 召 回 ” “ 和令召 回 ” 的 程 序 主责 要 求 。 《 品 召回管 理 办法 》 规 定， 品药生 产企业 在药作 药出品 回召决 定 后 ， 当应制 召定 计回划 组 并织实 施 ，
一
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回在２ ４小 时 内，二 级 召 回 在４ 小８ 内 时三， 级召
计回划 的要 求及 时 传 达 、 馈 药反 品 召 回信 息 控，制 和
回存收 在安 隐 全患 药的品 ｉ发 现药 品存 在 安 全 隐患的 ，应
回在 ７小 时 ，内 通 到 有知 关 品 经药 营企 业 使 、用 单 位２ 停止销 售 和 用 使，同 时向 所 地 在 省 、 自治 、 区直 辖 市 药
品监 管部 门报 告 。
当立 即 止 销 售 停 或者 使 用， 通知 品 药生产 企 业或 者 供 货
商并 向，药品监 管督 理 门报部 告 ※。
根据《 品药 召 回 管 理 办法 对》积 履极行 ，
召 回义 务的 业 可 减 免企处 罚 ，但 不 除免其 依法 应
当
担 承的 他 其法律 责 。任 而对发 现 药 存 在品 安全 隐 患 不 主而动 回 药 召 品 的 业 ， 企 令 责 召 回其 药 品 并 处，应 召回
药
品 货值 金额 倍３的罚 款；造 成
严 后 重果 的 由， 原发 证部 撤门销 药 品批 准 证文
件明 ，直 吊销 至《 药生品产 可许 证》 。
鼓励企主动召药回 问 题药
为 励 鼓 企 主 业动召 回存 在 安全隐 患 药的品 ，
新的《 品 回召管 办 法 》理增加 了 积 对 履极 行召 药
回 务义 的企 业 免减 罚处的 条 款 。
在 家国药 监部 门 定制《 药品 召回管 理办
》法时 ，部 分 省 ，市如 武 汉等 ， 曾也 经制 定
了 关 于 药品 回召的 制 度 ，但 基本 上都 是 令 企 责 召业 ，极 少回涉 及 到 药企 主 的动 回 召 国。家 食品 药 品 监 督 管理 局 新 闻 发 人言颜 江 瑛 表 示， 也 这代表 着 在我国 ，企 业建 立 药 品 不良 反 应 信息 收
集 系统 的 情况还 是 理 想不。 据 统计 ，２ ００ 年 ６ 上报的 药 品 不良 反 应 病例 报 告中 ，来 自医疗 机 构 的 病例 告报 了占报告总 的 ９ 数２５ ，而％来 自
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