关于建立国家基本药物制度的思考

【药事管理】中国卫生事业管理２００８年第６期（总第２４０期）

关于建立国家基本药物制度的思考

覃正碧１，汪志宏２．程

刚３．刘源超４。李元启４，向继洲１。卢祖洵１

（１．华中科技大季同济医学院，湖北武汉４３０００３；２．华中科技大学同济医学院附属梨园医院，湖北．武昌４３００７１；

３．国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京１０００４５；４．湖北省药品不良反应监测中心，湖北武昌４３００７１）

【摘要】世界卫生组织倡导的基本药物制度在保障各国人民的身体健康、合理用药、医药体制改革等方面起着重要

作用。我国政府高度重视建立基本药物制度工作，制定了基本药物目录与相关政策措施。文章通过介绍我国基本绚物

制度工作现状以及国家基本药物制度存在的问题，提出基本药物目录应起的作用和推广应用基本药物目录的措施歧及建立基本药物嗣度的对策。

【关键词】基本药物；目录；制度；对策【中图分类号】

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【文章编号】１００４－４６６３（２００８）０６一０３鲫一０４

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国家基本药物制度的制订和推行是在世界卫生组织（ＷｈＯ）的积极倡导和推动下，在各国政府的积极响应和大力支持下开展的。１９７５年，ＷＨＯ提出制订并推行基本药物制度，并将“基本药物行动规划”作为该组织药品政策的战略任务，旨在使其成员国特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应…。ＷＨＯ设立基本药物专家委员会，并制定了基本药物示范目录。为确保基本药物能够发挥作用，ＷＨＯ于１９８１年建立了基本药物行动委

员会，希望通过确定基本药物，保障基本

种药品的名称和价格，保证基本用药，严格使用管理，降低药品费用。同时，通过制度整顿药品生产流通秩序，积极促进药品生产流通的规模化和现代化，改变目前企业规模小、数量多、监管难的状况。严格企业和药品准入，加强质量监管，确保药品安全、有效。当前我国国家基本药物目录因为不直接与药物的供应和补偿计划相关，还没有考虑省际问的地理和经济差异，制定时实际使用者的参与也不够，还不是十分有效【２】。加之卫生体制改革缓慢，同时药品生产、经营及使用单位闻

的利益矛盾等因素也影响了基本药物推

时。偏僻农村却存在着药品资源配置不足，“看病难、看病贵”的不良状况。因此，

建立国家基本药物制度是实现我国基本

卫生保健制度的一个组成部分。明确基本药物产品的性质，是国家制定基本药物相关政策的依据和基础【３ｊ。

我国自１９９２年起，政府决定结合公

费医疗、医疗保障制度的改革，建立并推

行国家基本药物制度，并遵照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的遴选原则，开始制定并确立国家基本药物目录。国家基本药物目录的建立为城镇和农村医药卫生体制的改革和医疗保险用药提供了科学、合理、规范的基本用药依据，促进了临床合理用药，减少

了医源性疾病和药品的不良反应；同时目

药物供应，降低医疗费用，促进合理用药。目前，全球已有７２个国家采取了国家基本药物政策，还有３２个国家正在拟定自己的基本药物政策。历史和现实决定了国家基本药物制度将成为国家药品政策

的核心。

行和基本药物制度的建设步伐，本文旨

在通过分析建立我国基本药物制度的目的和意义、国家基本药物制度的现状，找出现行国家基本药物目录及在基本药物

录的逐步调整与完善提高了药品资源的利用效率，避免了有限医药卫生资源的浪费，遏制了药品费用上涨过快，减轻了国家财政负担，使群众获得了使用基本药物

的基本权利，满足了广大人民基本医疗用

制度建立过程中存在的同题，为推行基本药物制度提供薪的思路。

ｌ我国建立基本药物制度的目的、意义

２０世纪９０年代初，我国药品市场空

我国政府近２０年来高度重视并逐步建立了基本药物的相关政策措施。在中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议上通过的‘中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》中进一步明确提出，要“建立国家基本药物制度”。国家基本药物制度的重点内容是国家按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录；政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送，并逐步规范同

前发展，造成药品在生产、供应、临床使用的某些环节上失控，临床急需的治疗性药

品时有断档，新药、特药价格昂贵，普药价

药的需求，推动了我国药品市场健康而有序地发展，这对保障群众安全有效用药、人人享有卫生保健具有十分重大的意义。

２国家基本药物制度的现状与问题

低，且采取不正当手段销售，以致一些劣

质药品甚至假药流人市场。此外，公费医

据ＷＨＯｌ９９８年统计数据显示，发达国家的药品支出占卫生总支出的７％一２０％；发展中国家占２４％．６６％；而在我

疗制度中存在的不完善，也造成了药品浪费，加大了国家和单位的财政负担。同

通讯作者：卢祖洵

・３８９・

国，这一比重达到４５％。１９８３—１９９３年选与广泛征求意见相结合的方式开展了

我国基本药物的遴选，国家公布了第一批国家基本药物目录。这个经过科学评价

五是建立了良好的的药品质量保证体系，

保证了临床必须、价廉的药品生产和供应，

问，我国药品费用的年均增长率为３０％，

而同期国内生产总值的增长率只有１５％

保障了人民群众基本防病和治病的需要

以及安全有效的用药。总之，通过政府各

左右。药品消费的增长远远超过了国内

生产总值的增长。因此，确立基本药物，

而遴选出的目录是同类药物中具有代表

性的基本药物，是充分利用国家医药资源的合理选择。此后．国家药品监督管理局

部门和广大医药工作者的共同努力，我国基本药物制度工作得到了较好的开展，基本药物与合理用药紧密结合，在指导药品的生产和供应方面发挥了积极作用，并有效配合了医疗体制改革。基本药物已逐步应用到我国医药卫生各有关领域，满足

了初级卫生保健的基本需求。

建立并推行基本药物制度是保障群众健康和维护社会稳定的当务之急。２．１基本药物与基本药物制度的概念

依据基本药物目录每２年进行一次遴选

和调整；１９９７年，党中央、国务院在＜关于

ｌ嘟年世界卫生组织（ＷＨＯ）第２８届

世界卫生大会首次提出基本药物的概念。

我国的基本药物是指满足人们医疗卫生

卫生改革与发展的决定》中。做出了建立

并完善基本药物制度的决定；１９９８年，目录进行首轮调整，再次公布了调整后的国

优先需求的药物，其选择依据是与公众健康密切相关的、疗效好、安全、相对费效比

良好的药物。在运转良好的卫生系统中，基本药物要随时都能以足够的数量、适当

家基本药物目录。在调整后的目录里，中药包括了内、外、妇、儿、眼、骨、皮、口腔、耳鼻喉科用药，涉及１７６个病种、４４１个

证、１３３３个品种，基本涵盖了中医临床学科的主要用药种类。西药的品种目录，有

２．３在基本药物制度建立过程中存在的

问题

虽然我国的基本药物制度工作已有一定发展，也得到了世界卫生组织的肯定，但当前基本药物制度还停留在药物目录的调整和遴选上，公众对基本药物的认识普遍不够【４】，基本药物的法律地位没有确立等问题使基本药物制度远远没有发

挥其应有的作用。

的剂型、有保证的质量、充分的信息、个人

与社会可承受的价格满足供应。

基本药物制度是世界卫生组织向发展中国家推行的一种医疗保健制度，它是

２７类、７４０个品种入选，基本保证了临床用药；２００１年国家药品监督管理局印发了

２０００年＜国家基本药物》制剂品种目录。

政府为满足人们重点卫生保健的需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策，是药品监督管理的基础。基本药物制度涉及药品生产、供应和使用的每一

个环节，是一个全球化的概念。基本药物

同年在北京召开“国家基本药物的作用与

发展研讨会”。会议根据我国实际情况，卫生、药监等相关部门共同展开讨论，促进了国家基本药物工作的全面发展；２００４

２．３．１国家基本药物目录还未真正发挥

其作用，还不能完全满足广大人民基本医

疗用药的需求。我国政府从上世纪８０年代初期就开始逐步推行国家基本药物制度，至今先后共颁布了六版＜国家基本药物目录》，其中中成药制荆是五版，第一版未收选中成药制剂。２０余年来，目录的制定与推行虽然在我国医疗卫生改革过程中发挥了很好的作用，但同时也存在不

少问题，如递选方法欠科学、客观，目录的

年国家基本药物目录依据“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应、

质量可控”的原则再进行调整。在调整后

制度作为国家药物政策的重要组成部分，

发挥着越来越重要的作用。

２．２我国建立基本药物制度的现状与作用

确定的国家基本药物目录里，中成药为１１类、１２６０个品种，化学药品、生物制品

为７７３个品种，总计为２０３３个品种，使基

在国际上，基本药物已与合理用药紧密结合、共同发展，对药品使用发挥了重

要的指导和管理作用。许多实践证明，推

本药物目录更加完善和与国际接轨，保障了我国人民群众基本用药需求；２００７年初国家食品药品监督管理局又把国家基本药物制度列为当年的一项重要任务；同时，全国卫生工作会议也把建立国家基本药物制度作为医改的四项基本制度之一。２．２．２基本药物制度的作用。基本药物是同类药物中疗效、不良反应、价格。质量、稳定性、使用方便性和可获得性等方面综合比较最佳或最有代表性的药品。２０多年来，我国基本药物不断深入发展，基本药物在医疗保障改革、药品生产供应和指导临床合理用药等方面发挥着重要作用。主要表现在：一是国家基本药物为我国公费医疗、劳保医疗、医疗保险提供了科学、合理、规范的基本用药依据，有效促进了医疗改革工作；二是基本药物目录引导了研制单位开发和生产疗效好、不良反应小、质

量稳定、价格合理的药品。避免了基本药物短缺或浪费；三是大力推行了基本药物的

管理与实际应用脱钩等等。首先，国家基本药物目录调整的目的是将更符合基本药物标准的药品补充到目录中，同时将存

在一些缺陷的基本药物从目录中剔除，以

行基本药物政策，提倡合理用药，能够有

效控制药品费用，抑制药费过快增长。推

行基本药物制度，加强对基本药物的生产、供应、质量监督和对这些药品使用的指导，将有利于提高药物治疗和医疗保障的基础水平，满足广大人民群众防病治病的基本需求，保障用药安全、有效、合理。２．２．１我国基本药物制度的现状。长期以来，我国政府对基本药物工作予以了极大的重视：１９７９年，我国开始制订并推行国家基本药物工作；１９９２年，卫生部牵头，会同财政部、国家医药管理局、国家中医

药管理局、总后卫生部，成立了领导小组，

保证基本药物目录中的药物能更好地满

足人们基本医疗卫生需要。但是，已经制

定的国家基本药物目录因为它没有充分考虑省际闻的地理和经济差异等因素影响，国家基本药物目录并未真正发挥其作用。其次，在全国范围内，能够获得基本药物的人口比例仍然较低，而在广大农村，这一比例会更低。据估计，国内约有

１／３以上的人口不能正常获得基本药物。

第三，国家基本药物与基本医疗保险药品

目录在作用、依据、范围、执行效力上均有

共同开展国家基本药物工作。同年发布＜制定国家基本药物工作方案》，确定了制订国家基本药物的指导思想、原则、组织措施，开始基本药物科学遴选与目录制订；１９９６年，根据我国的具体情况和临床用药特点以及疾病发生率的情况，参照ＷＨＯ的基本药物示范目录，采取专家遴

・３９０・

所区别。国家基本药物目录还不能有效发挥基本药物的主导作用，还不能完全满足广大人民群众基本医疗用药的需求。２．３．２国家基本药物目录没有被赋予相

应的法律地位，还不能有效引导必须药品的生产、经营与使用，政府宏观调控乏力。

使用，有力指导了医药人员合理用药，有效

提高了临床用药水平；四是加强了基本药

物的概念宣传，提高了群众安全用药意识；药品的生产、经营、使用与广大人民群众

的利益和健康密切相关，最易受市场行为

的影响。但药品的特殊属性决定了药品

物和基本医疗服务的付费比例过高。基本药物制度与“以药补医”机制矛盾突出。医疗卫生机构依赖药品收入，提高成本效率与改善公众的药品可获得性，促进合理

用药之间互相冲突。基本药物作为满足

的各项目标和行动的指导原则，旨在使政府各部门及社会各界统一认识、协调行动，实现国家医药卫生政策的总体目标。

基本药物政策是国家药物政策的基础和

的生产、流通具有一定的社会公益性质，

不能完全靠市场调节。一方面，我国制定的“国家基本药物目录”由于缺乏具体可

核心。其目的是加强国家对药品生产、流

通、使用等环节的科学管理和宏观指导，

操作的法律支撑体系，目前没有占主导作用，并没有得到药品生产厂商、进口商和流通商的重视，企业只从商业利润的角度

来选择生产和销售哪些药品．政府还不能

人群重点卫生保健需要的药物，必须通过基本卫生保健服务来发挥作用。但目前还未建立起覆盖全体人群的基本药物制

度，药物的可获得与个人的支付能力密切

合理配置医药资源，保证广大人民群众的

基本用药需求。

我国现行的国家药物政策是１９９７年

对药品生产、采购．配送、使用等环节实行有效监管与控制，国家基本药物目录还未能有效引导必须药品的生产、经营与使用，因而存在部分价格低廉的基本药物生产供应缺乏或不足，包括一些急救用药。如巯嘌呤是急性淋巴细胞白血病的必需化疗药物，目前还没有替代药，但由于该药价格便宜、临床用量少，生产企业不愿

意生产，经营企业不愿意经销，而我国目

相关，因收入不均而导致的享有基本卫生保健不公平问题严重。

２．３．５基本药物制度的宣传推广力度不够，相关部门协调不力。缺乏统一、有效的基本药物流通机制。当前由于基本药物的宣传形式少，大众对此认识程度不高，

各药品生产、经营、使用等单位以新药、价格高的药品流通为主，一些质优价廉的药

中共中央、国务院＜关于卫生改革与发展的决定》中的一部分内容，而‘中华人民共和国药品管理法》未提及国家药物制度问题。近１０年来，我国经济和社会生活发

生了巨大变化，而原有的国家药物政策在

许多方面已经越来越不适应现在的情况，

因此完善国家基本药物制度的当务之急应是在国家食品药品监督管理局牵头下，

物却难以满足临床使用，这些药品过剩与配置不足的不良状况使药品的配送不均衡，造成较贫困、最需要基本医疗服务的

偏远地区人群，由于自然条件恶劣，更加

尽早修订和完善现行的国家药物政策，制

定有利于推行基本药物制度的规定、办法等配套政策，对基本药物的地位、目录的遴选、药品生产流通、质量等做出规定，用

前尚缺乏相应的规章制度保障这类药品

的生产和供应。另一方面，一些比较成

熟、技术要求相对较低的仿制药品生产企

业数量众多，产能过剩．重复生产的现象

难以获得基本药物。加之药品的招标采

购通过不同层面的不同形式进行，尚未建

法律手段保障基本药物政策在药品研究、

生产、流通、使用的各个环节发挥其应有

严重，市场同质化竞争加剧。

２．３．３国家基本药物目录还不能有效促

’立起相对集中、大批量的政府采购计划和机制，基本药物目录也未成为政府在满足群众基本用药需求上进行调控和指导的依据。由于流通领域环节多、费用高、采购程序不规范以及市场的无序竞争，使得同品种不同厂家的基本药物价格差异较大，无法形成统一、规范的基本药物价格体系，基本药物流通机制不完善严重影响基本药物制度的推行。

３国家基本药物制度的发展与建议

２００７年１０月．党的十七大报告提出

的作用，保障公众能够以可承受的价格获

得安全有效、质量可靠的药品，并得到合

进临床合理用药，药源性疾病和药品不良反应仍然严竣。当前，由于受市场经济利益驱动，加之受到药品推销的影响，大处方、不合理处方现象仍然严重。临床上药品滥用问题无有效控制措施，在药品不合理使用带来药品费用不合理增长的同时也带来了药源性疾病上升。特别是对抗菌素、激索等的滥用尤其严重，大城市儿童竞有半数以上对抗生素耐药。医疗费用过度增长使医患矛盾快速上升，严重影响了医患关系，损害了医疗卫生机构的信誉。同时由于缺乏基本药物监督和评估机制，基本药物的遘选、使用环节严重脱节，也尚无对处方和用药行为的干预措施。国家基本药物目录仅具有指导性，不能有效保证基本药物制度和合理用药原

则在医疗机构中得到贯彻落实。

理使用，满足群众用药的基本需求，特别是中低收人群众以及广大农民的基本用药需求。使有限的社会医药资源得到最大

限度的合理使用。

３．２加强国家基本药物领导，协调政府

相关部门，促进基本药物制度的实施

推行基本药物制度是一项复杂的社会系统工程，涉及医药卫生、药品监督管理、文化教育、社会保险、劳动保障、财政、

物价、经济管理、工农业发展等诸多方面，

要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，要建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，确保食品药品安全的任务目标。因此，坚持将基本药物的安全、有效、质量和合理使用放在首位，不断提高广大

人民群众对基本药物的获得；坚持基本医

需要政府有关部ｆ１的协同配合和社会各

界的共同努力。而目前有的政府部门在部门利益驱使下，经常对自己部门有利的

事情争先恐后，不利的事情则相互推诿，这不仅加重了基本药物制度的推行困难，也给我国医药事业的健康发展和医疗卫生体制的改革带来了负面影响。推行国

家基本药物制度涉及到诸多政府职能部门，因此加强国家基本药物领导，协调好

疗用药水平和基本医疗保障水平相协调，与国民经济和社会发展水平相适应；强化政府保障基本药物供应责任，加强药品监督管理，充分发挥市场机制作用；中央统一领导、地方政府负责，创新管理体制机

制成为我国基本药物制度的重要工作。

２．３．４基本药物目录未能成为保证基本用药需求的有效依据，可获得药物的不公平问题严重。在发达国家７０％以上的药

品是通过报销计划和其他机制由公共机

各有关部门间的关系，修订和完善国家药物政策，促进基本药物制度的实施，是建立国家基本药物制度的重中之重。同时国家要通过宏观调控和市场竞争机制有效结合，促进并规范基本药物的生产，保证方便及时地供应基本药物，并规范医院合理用药，建立合理用药考核机制，做到全方位推行国家基本药物制度。

・３９ｌ

・

构资助的。如澳大利亚药品补助制度就

覆盖了市场上９０％的药品市场。但我国

３．１尽早修订和完善我国的国家药物政策，提高基本药物的法律地位

国家药物政策是国家卫生政策的基

本组成部分，是由政府制定的，用于指导

政府对基本药物的财政支持不够。基本药物目录未能成为药品报销的依据，与医疗保障体系脱钩。城镇基本医疗保险和

农村新型合作医疗的覆盖面不足。且保障

药品研究、生产、流通、使用和价格等方面的纲领性文件，它明确了政府在医药领域

重点是大病经济风险，个人为获得基本药

情的药物技术规范，进一步与标准治疗指。要采取一些优惠措施，提高企业研发新药

行工作的思考［Ｊ］．中国新药杂志・１９９９；

常见疾病的诊断、治疗、处理、用药等标准效、又经济合理的方向努力。再次，对某【２】Ｈａｎｓｖ・Ｈ。觯溺Ｉ，ＭＤ，ｐｈＤ，ＦＲｃＰＥｄｉｎ．基本

化、规范化，及时调整和淘汰风险大于效

些有独特疗效的新药，既便是价格稍高，药氅苎喜和制定适用于中国基本药物目益的不适合临床使用的药品，便于各级医也应将之列人基本药物目录。第三，我国

妻的好处・Ｗｏｒｌｄ刚山峰“ｉ哪ｉｏｎ・２００６。

疗单位特别是基层、社区医疗点更准确、的化学药工业一直是以仿制为主的工业，’【３】胡善联，基本药物是什么［Ｊ］．中国卫生

更科学、合理的选择基本药物，减少药源制的限制愈来愈多，难度也愈来愈大，国

［４】陈永法，等．在实践中不断完瞢国家基本

性疾病的上升，提高临床合理用药水平，

家也应充分利用国家基本药物政策采取

药物政策［Ｊ］．中国药业杂志．２００５；１４

宣传，使广大医药工作者以及老百姓能真

但我国特有的传统药是广大人民群众愿【６］张承绪．国家基本药物的发展方向与作用

．

正了解并使用基本药物

意接受的中医药。因此，我们应制定具有［Ｊ］・中国医药杂志・２００１；７（６）：１０・基本药物工作虽然在我国已经开展

我国特色的基本药物政策，重点关注中

【７］刘佳・等・德里模式与基本药物推广

，兰一篡强３

了２０多年，但由于相关法规体系不健全药，促进民族药的研究与开发．以此带动

，政府部门的政策制定者都不了解基本药

．

７赫ｎ－系－ｆ僦一”，…‘螺器ｘ裂；【Ｊ！’国外医学（社会医学分册）・２００３ｊ６

保证基本药物资金的

持续投入，

…，’二。＝ｒ：ｏ物，有人甚至片面理解基本药物就是在贫建立良好的药品质量保证体系，大力推行

………’

。。。、

’‘…。。。‘

，

・３９２・

关于建立国家基本药物制度的思考

作者：作者单位：

覃正碧， 汪志宏， 程刚， 刘源超， 李元启， 向继洲， 卢祖洵

覃正碧,向继洲,卢祖洵(华中科技大学同济医学院,湖北,武汉,430003)， 汪志宏(华中科技大学同济医学院附属梨园医院,湖北,武昌,430071)， 程刚(国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,100045)， 刘源超,李元启(湖北省药品不良反应监测中心,湖北,武昌,430071)中国卫生事业管理

CHINESE HEALTH SERVICE MANAGEMENT2008,25(6)3次

刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：

参考文献(7条)

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本文读者也读过(8条)

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【药事管理】中国卫生事业管理２００８年第６期（总第２４０期）

关于建立国家基本药物制度的思考

覃正碧１，汪志宏２．程

刚３．刘源超４。李元启４，向继洲１。卢祖洵１

（１．华中科技大季同济医学院，湖北武汉４３０００３；２．华中科技大学同济医学院附属梨园医院，湖北．武昌４３００７１；

３．国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京１０００４５；４．湖北省药品不良反应监测中心，湖北武昌４３００７１）

【摘要】世界卫生组织倡导的基本药物制度在保障各国人民的身体健康、合理用药、医药体制改革等方面起着重要

作用。我国政府高度重视建立基本药物制度工作，制定了基本药物目录与相关政策措施。文章通过介绍我国基本绚物

制度工作现状以及国家基本药物制度存在的问题，提出基本药物目录应起的作用和推广应用基本药物目录的措施歧及建立基本药物嗣度的对策。

【关键词】基本药物；目录；制度；对策【中图分类号】

ｒａｏｕｇｈｔｓ

ＨｅａｌｔｈＳｅｒｖｉｃｅ

Ａｂｓｔｒａｃｔ

ｏｎ

Ｒ９５【文献标识码】Ａ

【文章编号】１００４－４６６３（２００８）０６一０３鲫一０４

ｔｈｅＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＳｙｓｔｅｍｆｏｒＢａｓｌｅ

Ｐｈｓｒｎｍｅｅｕｆｌｃａｉｓ｜锄ＺｌａｅｎｇｂｉＩ

ｔｏ

Ｈｓ１．｜ｔＴｈｅＣｈｉｎｅｓｅ

Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ

Ｔｈｅｂａｓｉｃｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓｓｙｓｔｅｍｔ，ｒｏｏｏｓｅｄｂｙ

ＷＨＯｉｓｈｅｌｐｆｕｌ

ｋｅｅｐ刚ｅ

ｈｅａｌｔｈｙａｎｄｒａｔｉｏｎａｌ

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ｏｆｍｅｄｉｃｉｎｅ．

Ｃｈｉｎｅｓｅｇｏｖｅｒｎｍｅｎｔｈａｓｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｔｈｅｂａｓｉｃｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓｃａｔａｌｏｇ．ＣｕｒｒｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎｅｓｅｂａｓｉｃｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓｓｙｓｔｅｍａｎｄｉｔｓｐｒｏｂｌｅｍ

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Ｋｅｙｗｏｒｄｓ

ＢａｓｉｃＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ；Ｃａｔａｌｏｇ；Ｓｙｓｔｅｍ；Ｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅ

国家基本药物制度的制订和推行是在世界卫生组织（ＷｈＯ）的积极倡导和推动下，在各国政府的积极响应和大力支持下开展的。１９７５年，ＷＨＯ提出制订并推行基本药物制度，并将“基本药物行动规划”作为该组织药品政策的战略任务，旨在使其成员国特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应…。ＷＨＯ设立基本药物专家委员会，并制定了基本药物示范目录。为确保基本药物能够发挥作用，ＷＨＯ于１９８１年建立了基本药物行动委

员会，希望通过确定基本药物，保障基本

种药品的名称和价格，保证基本用药，严格使用管理，降低药品费用。同时，通过制度整顿药品生产流通秩序，积极促进药品生产流通的规模化和现代化，改变目前企业规模小、数量多、监管难的状况。严格企业和药品准入，加强质量监管，确保药品安全、有效。当前我国国家基本药物目录因为不直接与药物的供应和补偿计划相关，还没有考虑省际问的地理和经济差异，制定时实际使用者的参与也不够，还不是十分有效【２】。加之卫生体制改革缓慢，同时药品生产、经营及使用单位闻

的利益矛盾等因素也影响了基本药物推

时。偏僻农村却存在着药品资源配置不足，“看病难、看病贵”的不良状况。因此，

建立国家基本药物制度是实现我国基本

卫生保健制度的一个组成部分。明确基本药物产品的性质，是国家制定基本药物相关政策的依据和基础【３ｊ。

我国自１９９２年起，政府决定结合公

费医疗、医疗保障制度的改革，建立并推

行国家基本药物制度，并遵照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的遴选原则，开始制定并确立国家基本药物目录。国家基本药物目录的建立为城镇和农村医药卫生体制的改革和医疗保险用药提供了科学、合理、规范的基本用药依据，促进了临床合理用药，减少

了医源性疾病和药品的不良反应；同时目

药物供应，降低医疗费用，促进合理用药。目前，全球已有７２个国家采取了国家基本药物政策，还有３２个国家正在拟定自己的基本药物政策。历史和现实决定了国家基本药物制度将成为国家药品政策

的核心。

行和基本药物制度的建设步伐，本文旨

在通过分析建立我国基本药物制度的目的和意义、国家基本药物制度的现状，找出现行国家基本药物目录及在基本药物

录的逐步调整与完善提高了药品资源的利用效率，避免了有限医药卫生资源的浪费，遏制了药品费用上涨过快，减轻了国家财政负担，使群众获得了使用基本药物

的基本权利，满足了广大人民基本医疗用

制度建立过程中存在的同题，为推行基本药物制度提供薪的思路。

ｌ我国建立基本药物制度的目的、意义

２０世纪９０年代初，我国药品市场空

我国政府近２０年来高度重视并逐步建立了基本药物的相关政策措施。在中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议上通过的‘中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》中进一步明确提出，要“建立国家基本药物制度”。国家基本药物制度的重点内容是国家按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录；政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送，并逐步规范同

前发展，造成药品在生产、供应、临床使用的某些环节上失控，临床急需的治疗性药

品时有断档，新药、特药价格昂贵，普药价

药的需求，推动了我国药品市场健康而有序地发展，这对保障群众安全有效用药、人人享有卫生保健具有十分重大的意义。

２国家基本药物制度的现状与问题

低，且采取不正当手段销售，以致一些劣

质药品甚至假药流人市场。此外，公费医

据ＷＨＯｌ９９８年统计数据显示，发达国家的药品支出占卫生总支出的７％一２０％；发展中国家占２４％．６６％；而在我

疗制度中存在的不完善，也造成了药品浪费，加大了国家和单位的财政负担。同

通讯作者：卢祖洵

・３８９・

国，这一比重达到４５％。１９８３—１９９３年选与广泛征求意见相结合的方式开展了

我国基本药物的遴选，国家公布了第一批国家基本药物目录。这个经过科学评价

五是建立了良好的的药品质量保证体系，

保证了临床必须、价廉的药品生产和供应，

问，我国药品费用的年均增长率为３０％，

而同期国内生产总值的增长率只有１５％

保障了人民群众基本防病和治病的需要

以及安全有效的用药。总之，通过政府各

左右。药品消费的增长远远超过了国内

生产总值的增长。因此，确立基本药物，

而遴选出的目录是同类药物中具有代表

性的基本药物，是充分利用国家医药资源的合理选择。此后．国家药品监督管理局

部门和广大医药工作者的共同努力，我国基本药物制度工作得到了较好的开展，基本药物与合理用药紧密结合，在指导药品的生产和供应方面发挥了积极作用，并有效配合了医疗体制改革。基本药物已逐步应用到我国医药卫生各有关领域，满足

了初级卫生保健的基本需求。

建立并推行基本药物制度是保障群众健康和维护社会稳定的当务之急。２．１基本药物与基本药物制度的概念

依据基本药物目录每２年进行一次遴选

和调整；１９９７年，党中央、国务院在＜关于

ｌ嘟年世界卫生组织（ＷＨＯ）第２８届

世界卫生大会首次提出基本药物的概念。

我国的基本药物是指满足人们医疗卫生

卫生改革与发展的决定》中。做出了建立

并完善基本药物制度的决定；１９９８年，目录进行首轮调整，再次公布了调整后的国

优先需求的药物，其选择依据是与公众健康密切相关的、疗效好、安全、相对费效比

良好的药物。在运转良好的卫生系统中，基本药物要随时都能以足够的数量、适当

家基本药物目录。在调整后的目录里，中药包括了内、外、妇、儿、眼、骨、皮、口腔、耳鼻喉科用药，涉及１７６个病种、４４１个

证、１３３３个品种，基本涵盖了中医临床学科的主要用药种类。西药的品种目录，有

２．３在基本药物制度建立过程中存在的

问题

虽然我国的基本药物制度工作已有一定发展，也得到了世界卫生组织的肯定，但当前基本药物制度还停留在药物目录的调整和遴选上，公众对基本药物的认识普遍不够【４】，基本药物的法律地位没有确立等问题使基本药物制度远远没有发

挥其应有的作用。

的剂型、有保证的质量、充分的信息、个人

与社会可承受的价格满足供应。

基本药物制度是世界卫生组织向发展中国家推行的一种医疗保健制度，它是

２７类、７４０个品种入选，基本保证了临床用药；２００１年国家药品监督管理局印发了

２０００年＜国家基本药物》制剂品种目录。

政府为满足人们重点卫生保健的需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策，是药品监督管理的基础。基本药物制度涉及药品生产、供应和使用的每一

个环节，是一个全球化的概念。基本药物

同年在北京召开“国家基本药物的作用与

发展研讨会”。会议根据我国实际情况，卫生、药监等相关部门共同展开讨论，促进了国家基本药物工作的全面发展；２００４

２．３．１国家基本药物目录还未真正发挥

其作用，还不能完全满足广大人民基本医

疗用药的需求。我国政府从上世纪８０年代初期就开始逐步推行国家基本药物制度，至今先后共颁布了六版＜国家基本药物目录》，其中中成药制荆是五版，第一版未收选中成药制剂。２０余年来，目录的制定与推行虽然在我国医疗卫生改革过程中发挥了很好的作用，但同时也存在不

少问题，如递选方法欠科学、客观，目录的

年国家基本药物目录依据“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应、

质量可控”的原则再进行调整。在调整后

制度作为国家药物政策的重要组成部分，

发挥着越来越重要的作用。

２．２我国建立基本药物制度的现状与作用

确定的国家基本药物目录里，中成药为１１类、１２６０个品种，化学药品、生物制品

为７７３个品种，总计为２０３３个品种，使基

在国际上，基本药物已与合理用药紧密结合、共同发展，对药品使用发挥了重

要的指导和管理作用。许多实践证明，推

本药物目录更加完善和与国际接轨，保障了我国人民群众基本用药需求；２００７年初国家食品药品监督管理局又把国家基本药物制度列为当年的一项重要任务；同时，全国卫生工作会议也把建立国家基本药物制度作为医改的四项基本制度之一。２．２．２基本药物制度的作用。基本药物是同类药物中疗效、不良反应、价格。质量、稳定性、使用方便性和可获得性等方面综合比较最佳或最有代表性的药品。２０多年来，我国基本药物不断深入发展，基本药物在医疗保障改革、药品生产供应和指导临床合理用药等方面发挥着重要作用。主要表现在：一是国家基本药物为我国公费医疗、劳保医疗、医疗保险提供了科学、合理、规范的基本用药依据，有效促进了医疗改革工作；二是基本药物目录引导了研制单位开发和生产疗效好、不良反应小、质

量稳定、价格合理的药品。避免了基本药物短缺或浪费；三是大力推行了基本药物的

管理与实际应用脱钩等等。首先，国家基本药物目录调整的目的是将更符合基本药物标准的药品补充到目录中，同时将存

在一些缺陷的基本药物从目录中剔除，以

行基本药物政策，提倡合理用药，能够有

效控制药品费用，抑制药费过快增长。推

行基本药物制度，加强对基本药物的生产、供应、质量监督和对这些药品使用的指导，将有利于提高药物治疗和医疗保障的基础水平，满足广大人民群众防病治病的基本需求，保障用药安全、有效、合理。２．２．１我国基本药物制度的现状。长期以来，我国政府对基本药物工作予以了极大的重视：１９７９年，我国开始制订并推行国家基本药物工作；１９９２年，卫生部牵头，会同财政部、国家医药管理局、国家中医

药管理局、总后卫生部，成立了领导小组，

保证基本药物目录中的药物能更好地满

足人们基本医疗卫生需要。但是，已经制

定的国家基本药物目录因为它没有充分考虑省际闻的地理和经济差异等因素影响，国家基本药物目录并未真正发挥其作用。其次，在全国范围内，能够获得基本药物的人口比例仍然较低，而在广大农村，这一比例会更低。据估计，国内约有

１／３以上的人口不能正常获得基本药物。

第三，国家基本药物与基本医疗保险药品

目录在作用、依据、范围、执行效力上均有

共同开展国家基本药物工作。同年发布＜制定国家基本药物工作方案》，确定了制订国家基本药物的指导思想、原则、组织措施，开始基本药物科学遴选与目录制订；１９９６年，根据我国的具体情况和临床用药特点以及疾病发生率的情况，参照ＷＨＯ的基本药物示范目录，采取专家遴

・３９０・

所区别。国家基本药物目录还不能有效发挥基本药物的主导作用，还不能完全满足广大人民群众基本医疗用药的需求。２．３．２国家基本药物目录没有被赋予相

应的法律地位，还不能有效引导必须药品的生产、经营与使用，政府宏观调控乏力。

使用，有力指导了医药人员合理用药，有效

提高了临床用药水平；四是加强了基本药

物的概念宣传，提高了群众安全用药意识；药品的生产、经营、使用与广大人民群众

的利益和健康密切相关，最易受市场行为

的影响。但药品的特殊属性决定了药品

物和基本医疗服务的付费比例过高。基本药物制度与“以药补医”机制矛盾突出。医疗卫生机构依赖药品收入，提高成本效率与改善公众的药品可获得性，促进合理

用药之间互相冲突。基本药物作为满足

的各项目标和行动的指导原则，旨在使政府各部门及社会各界统一认识、协调行动，实现国家医药卫生政策的总体目标。

基本药物政策是国家药物政策的基础和

的生产、流通具有一定的社会公益性质，

不能完全靠市场调节。一方面，我国制定的“国家基本药物目录”由于缺乏具体可

核心。其目的是加强国家对药品生产、流

通、使用等环节的科学管理和宏观指导，

操作的法律支撑体系，目前没有占主导作用，并没有得到药品生产厂商、进口商和流通商的重视，企业只从商业利润的角度

来选择生产和销售哪些药品．政府还不能

人群重点卫生保健需要的药物，必须通过基本卫生保健服务来发挥作用。但目前还未建立起覆盖全体人群的基本药物制

度，药物的可获得与个人的支付能力密切

合理配置医药资源，保证广大人民群众的

基本用药需求。

我国现行的国家药物政策是１９９７年

对药品生产、采购．配送、使用等环节实行有效监管与控制，国家基本药物目录还未能有效引导必须药品的生产、经营与使用，因而存在部分价格低廉的基本药物生产供应缺乏或不足，包括一些急救用药。如巯嘌呤是急性淋巴细胞白血病的必需化疗药物，目前还没有替代药，但由于该药价格便宜、临床用量少，生产企业不愿

意生产，经营企业不愿意经销，而我国目

相关，因收入不均而导致的享有基本卫生保健不公平问题严重。

２．３．５基本药物制度的宣传推广力度不够，相关部门协调不力。缺乏统一、有效的基本药物流通机制。当前由于基本药物的宣传形式少，大众对此认识程度不高，

各药品生产、经营、使用等单位以新药、价格高的药品流通为主，一些质优价廉的药

中共中央、国务院＜关于卫生改革与发展的决定》中的一部分内容，而‘中华人民共和国药品管理法》未提及国家药物制度问题。近１０年来，我国经济和社会生活发

生了巨大变化，而原有的国家药物政策在

许多方面已经越来越不适应现在的情况，

因此完善国家基本药物制度的当务之急应是在国家食品药品监督管理局牵头下，

物却难以满足临床使用，这些药品过剩与配置不足的不良状况使药品的配送不均衡，造成较贫困、最需要基本医疗服务的

偏远地区人群，由于自然条件恶劣，更加

尽早修订和完善现行的国家药物政策，制

定有利于推行基本药物制度的规定、办法等配套政策，对基本药物的地位、目录的遴选、药品生产流通、质量等做出规定，用

前尚缺乏相应的规章制度保障这类药品

的生产和供应。另一方面，一些比较成

熟、技术要求相对较低的仿制药品生产企

业数量众多，产能过剩．重复生产的现象

难以获得基本药物。加之药品的招标采

购通过不同层面的不同形式进行，尚未建

法律手段保障基本药物政策在药品研究、

生产、流通、使用的各个环节发挥其应有

严重，市场同质化竞争加剧。

２．３．３国家基本药物目录还不能有效促

’立起相对集中、大批量的政府采购计划和机制，基本药物目录也未成为政府在满足群众基本用药需求上进行调控和指导的依据。由于流通领域环节多、费用高、采购程序不规范以及市场的无序竞争，使得同品种不同厂家的基本药物价格差异较大，无法形成统一、规范的基本药物价格体系，基本药物流通机制不完善严重影响基本药物制度的推行。

３国家基本药物制度的发展与建议

２００７年１０月．党的十七大报告提出

的作用，保障公众能够以可承受的价格获

得安全有效、质量可靠的药品，并得到合

进临床合理用药，药源性疾病和药品不良反应仍然严竣。当前，由于受市场经济利益驱动，加之受到药品推销的影响，大处方、不合理处方现象仍然严重。临床上药品滥用问题无有效控制措施，在药品不合理使用带来药品费用不合理增长的同时也带来了药源性疾病上升。特别是对抗菌素、激索等的滥用尤其严重，大城市儿童竞有半数以上对抗生素耐药。医疗费用过度增长使医患矛盾快速上升，严重影响了医患关系，损害了医疗卫生机构的信誉。同时由于缺乏基本药物监督和评估机制，基本药物的遘选、使用环节严重脱节，也尚无对处方和用药行为的干预措施。国家基本药物目录仅具有指导性，不能有效保证基本药物制度和合理用药原

则在医疗机构中得到贯彻落实。

理使用，满足群众用药的基本需求，特别是中低收人群众以及广大农民的基本用药需求。使有限的社会医药资源得到最大

限度的合理使用。

３．２加强国家基本药物领导，协调政府

相关部门，促进基本药物制度的实施

推行基本药物制度是一项复杂的社会系统工程，涉及医药卫生、药品监督管理、文化教育、社会保险、劳动保障、财政、

物价、经济管理、工农业发展等诸多方面，

要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，要建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，确保食品药品安全的任务目标。因此，坚持将基本药物的安全、有效、质量和合理使用放在首位，不断提高广大

人民群众对基本药物的获得；坚持基本医

需要政府有关部ｆ１的协同配合和社会各

界的共同努力。而目前有的政府部门在部门利益驱使下，经常对自己部门有利的

事情争先恐后，不利的事情则相互推诿，这不仅加重了基本药物制度的推行困难，也给我国医药事业的健康发展和医疗卫生体制的改革带来了负面影响。推行国

家基本药物制度涉及到诸多政府职能部门，因此加强国家基本药物领导，协调好

疗用药水平和基本医疗保障水平相协调，与国民经济和社会发展水平相适应；强化政府保障基本药物供应责任，加强药品监督管理，充分发挥市场机制作用；中央统一领导、地方政府负责，创新管理体制机

制成为我国基本药物制度的重要工作。

２．３．４基本药物目录未能成为保证基本用药需求的有效依据，可获得药物的不公平问题严重。在发达国家７０％以上的药

品是通过报销计划和其他机制由公共机

各有关部门间的关系，修订和完善国家药物政策，促进基本药物制度的实施，是建立国家基本药物制度的重中之重。同时国家要通过宏观调控和市场竞争机制有效结合，促进并规范基本药物的生产，保证方便及时地供应基本药物，并规范医院合理用药，建立合理用药考核机制，做到全方位推行国家基本药物制度。

・３９ｌ

・

构资助的。如澳大利亚药品补助制度就

覆盖了市场上９０％的药品市场。但我国

３．１尽早修订和完善我国的国家药物政策，提高基本药物的法律地位

国家药物政策是国家卫生政策的基

本组成部分，是由政府制定的，用于指导

政府对基本药物的财政支持不够。基本药物目录未能成为药品报销的依据，与医疗保障体系脱钩。城镇基本医疗保险和

农村新型合作医疗的覆盖面不足。且保障

药品研究、生产、流通、使用和价格等方面的纲领性文件，它明确了政府在医药领域

重点是大病经济风险，个人为获得基本药

情的药物技术规范，进一步与标准治疗指。要采取一些优惠措施，提高企业研发新药

行工作的思考［Ｊ］．中国新药杂志・１９９９；

常见疾病的诊断、治疗、处理、用药等标准效、又经济合理的方向努力。再次，对某【２】Ｈａｎｓｖ・Ｈ。觯溺Ｉ，ＭＤ，ｐｈＤ，ＦＲｃＰＥｄｉｎ．基本

化、规范化，及时调整和淘汰风险大于效

些有独特疗效的新药，既便是价格稍高，药氅苎喜和制定适用于中国基本药物目益的不适合临床使用的药品，便于各级医也应将之列人基本药物目录。第三，我国

妻的好处・Ｗｏｒｌｄ刚山峰“ｉ哪ｉｏｎ・２００６。

疗单位特别是基层、社区医疗点更准确、的化学药工业一直是以仿制为主的工业，’【３】胡善联，基本药物是什么［Ｊ］．中国卫生

更科学、合理的选择基本药物，减少药源制的限制愈来愈多，难度也愈来愈大，国

［４】陈永法，等．在实践中不断完瞢国家基本

性疾病的上升，提高临床合理用药水平，

家也应充分利用国家基本药物政策采取

药物政策［Ｊ］．中国药业杂志．２００５；１４

宣传，使广大医药工作者以及老百姓能真

但我国特有的传统药是广大人民群众愿【６］张承绪．国家基本药物的发展方向与作用

．

正了解并使用基本药物

意接受的中医药。因此，我们应制定具有［Ｊ］・中国医药杂志・２００１；７（６）：１０・基本药物工作虽然在我国已经开展

我国特色的基本药物政策，重点关注中

【７］刘佳・等・德里模式与基本药物推广

，兰一篡强３

了２０多年，但由于相关法规体系不健全药，促进民族药的研究与开发．以此带动

，政府部门的政策制定者都不了解基本药

．

７赫ｎ－系－ｆ僦一”，…‘螺器ｘ裂；【Ｊ！’国外医学（社会医学分册）・２００３ｊ６

保证基本药物资金的

持续投入，

…，’二。＝ｒ：ｏ物，有人甚至片面理解基本药物就是在贫建立良好的药品质量保证体系，大力推行

………’

。。。、

’‘…。。。‘

，

・３９２・

关于建立国家基本药物制度的思考

作者：作者单位：

覃正碧， 汪志宏， 程刚， 刘源超， 李元启， 向继洲， 卢祖洵

覃正碧,向继洲,卢祖洵(华中科技大学同济医学院,湖北,武汉,430003)， 汪志宏(华中科技大学同济医学院附属梨园医院,湖北,武昌,430071)， 程刚(国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,100045)， 刘源超,李元启(湖北省药品不良反应监测中心,湖北,武昌,430071)中国卫生事业管理

CHINESE HEALTH SERVICE MANAGEMENT2008,25(6)3次

刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：

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本文读者也读过(8条)

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