厂 房 验 证 方 案
陕西省中医药研究汉唐制药有限公司
目 录
1.方案的起草与审批
1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审核 1.3验证方案的批准 2.概述.
3.验证的依据、目的、范围与计划 3.1验证的依据 3.2验证的目的 3.3验证的范围 3.4验证的计划 4.验证小组职责 5.风险评估 6.验证内容 6.1.预确认
6.2.其他设施安装测试确认 6.3.空调净化系统安装及性能确认 6.4.空调净化系统性能测试 6.5验证总结
7. 确认结果评定流程、偏差分析与结论 8. 再确认周期 9.确认报告的出具 10.确认证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.附件
1、验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审核
1.3验证方案的批准 批准意见：
批准人： 批准日期：
2.概述：
陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司位于草堂工业园区，周边环境清洁，无污染源，交通便利。制剂大楼为两层框架式结构，抗震设防裂度为 7 度。车间总面积3600平方米，净化面积 平方米，现生产三个剂型即硬胶囊剂、片剂和颗粒剂。制剂车间的净化级别为D级。车间内部采用阻燃岩棉彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理，屋顶及墙面平整光滑、不易积尘、不脱落。照明灯具为洁净吸顶灯。吊顶照明、管道及风口的安装应密封。穿楼板或房顶的管线做密封处理。地面为环氧树脂自流坪，平整耐磨无裂纹，不污染。车间密封性好，采用净化空调系统换气。车间人流入口处设有门卫，防止未经批准人员进入车间。车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人员与物料的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。盥洗室位于一更和二更中间。车间各操作间按产品工艺流程合理布局，各操作间根据生产需要和设备标准合理规划，设备已就位。车间产尘间外设缓冲区并配备除尘设施。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中控室等功能间，车间功能齐全。 (附：洁净厂房工艺布局平面图) 3.验证依据、目的、范围与计划： 3.1验证依据
《药品生产质量管理规范》2010年修订版 《医药工业洁净厂房设计规范》2008年版 《洁净厂房设计规范》2001年版 《洁净室施工及验收规范》2010年版
GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 3.2验证目的
3.2.1 检查并确认车间洁净厂房设计、施工符合生产和 GMP要求。 3.2.2检查该系统设备的资料齐全并符合生产和GMP要求。
3.2.3检查并确认墙壁、房顶、门窗所用的材质、设计、制造符合生产和 GMP要求。 3.2.4检查并确认照明的安装及照度符合生产和GMP要求。 3.2.5检查并确认地面的制作符合生产和GMP要求。
3.2.6检查并确认穿地面、墙壁和房顶的管道密封符合生产和GMP要求。
3.2.7检查并确认各产尘间的除尘设施符合生产和GMP要求。 3.2.8检测空调净化系统各项指标达到设计要求，符合GMP有关规定。 3.3 验证范围：
本验证方案适用于本公司洁净厂房设施的验证验证前，洁净厂房设施必须完成，根据设计方案有竣工验收报告（见附件1）。 洁净厂房的设施、设备必须安装完毕。人员验证培训必须到位（见附件2）。 3.4验证计划
本次确认拟安排2012年10月20日—10月25日进行实施。 3.4.1验证结束整理完成验证报告。 3.4.2具体计划
4．职责 4.1验证组长：
4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责验证报告的审批。 4.1.3负责发放验证证书。
4.1.4负责验证周期的确认。 4.2设保部：
4.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 4.2.2负责建立设备档案。 4.2.3负责仪器、仪表的校正。
4.2.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证方案及验证报告，报验证小组。 4.2.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.2.6负责设备的维护保养。 4.2.7负责验证周期的确认。 4.3质量管理部：
4.3.1负责对设保部提供的系统参数要求进行确认。 4.3.2各种检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 4.3.3负责根据检验结果出具检验报告单。 4.4生产部：
4.4.1负责提供与设备有关的主要参数。
4.4.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。 4.4.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。 4.4.4负责验证中各种试验材料的准备工作。 5、风险评估
风险评估结果见《 风险评估报告》 6.验证内容 6.1 预确认 6.1.1 预确认目的
确认厂房施工后是否符合设计要求和 GMP要求。 6.1.2 文件资料：下列文件资料应齐全 （1）施工图纸
（2）工程质量检验评定资料
6.1.3 厂房平面布局确认
6.1.4 防止药品交叉污染的确认
6.1.5 产品质量保证体系的确认
6.1.6 设备供应商的确认
6.1.7 厂房建筑确认
6.1.8 屋面确认
6.1.9 技术隔层确认
6.1.10 洁净区顶棚和墙壁的确认
6.1.11 洁净区的门窗确认
6.1.12 洁净区的地面确认
6.1.13 洁净区的管道确认
6.1.14 洁净区的照明和安全通道确认
TS -YZ-CF001
洁净厂房验证方案 共 30 页第 11 页
6.1.15预确认评价与结论：
评价人： 复核人： 日期： 6.2 其它设施安装测试确认 6.2.1 各种气体管线安装确认
各种气体管线由主要输送管道及使用点组成，确认输送管道材质、管道焊接、管道安装效果是否符合设计及 GMP 要求。
6.2.2 照明系统安装测试确认 (1)洁净灯具安装确认
(2)照度测定确认
使用仪器为LX1010BS型照度计，测试洁净区各房间照度。标准：洁净区主要工作室照明度应为300 Lx，辅助工作室照明度均≥150 Lx。测试照度记录和确认结果见附件2。
6.2.3 电力供应系统确认
6.2.4 消防及安全确认
6.2.5.除尘设施确认
6.2.6其它设施安装测试确认评价与结论：
评价人： 复核人： 日期： 6.3 空调净化系统安装及性能确认 6.3.1 所用到仪器仪表的校正
6.3.2 HVAC 系统安装确认 6.3.2.1空气系统设备安装确认
6.3.2.2风管制作及安装确认
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。
6.3.2.3风管及空调设备清洁确认
内外管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调系统的拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启运行24小时后再安装末端的高效过滤器。
6.3.2.3风管漏风检查
空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩；可接受标准（见下表）。
检查及评价确认记录见附件3。 6.3.2.4空调通风设备安装调试
空调机组和冷水机组均按设计要求的规格型号厂家订购，电源为380 V，电流为 45～58 A，冷水机组每个单机电流295.4 A，电机有过载保护。提取车间空调机组一套：送净化风。
供热系统管道由燃气锅炉提供热源。冷水机组调试结果表明：机组运转正常，冷水循环管线无漏水等异常现象，技术资料齐全，经调试室内温湿度能控制在 GMP 和工艺要求范围之内。 6.3.2.4高效过滤器安装及检漏 （1）高效过滤器的安装确认
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求。
（2）高效过滤器检漏
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。所用仪器为CLJ-D型尘埃粒
子计数器。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡查法，采样头距过滤器2 cm，沿着过滤器内边框来回扫描。高效过滤器检漏记录及试验结果见附件4。 6.3.3 HVAC系统运行确认 6.3.3.1 空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：
电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；
送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。 输送风机：能正常运行、无异常振动； 箱体：密封严密，不泄漏。
检查完毕后填写设备单机试运转记录（附件5）。 6.3.3.2 净化空气输送管道的运行确认
检查内容：
气密性：不泄漏；终端风阀： 可调节、关闭严密。
检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附件6） 6.3.3.3空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（附件7）；环境监测记录-换气次数（附件8）；环境监测记录-静压差（附件9）；环境监测记录-尘埃数（附件10）
6.3.4空调净化系统安装及性能确认评价与结论：
评价人： 复核人： 日期： 6.4 空调净化系统性能测试
在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
HVAC系统连续运行3天，每天检测一次。各检测项目的频次按照相应规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。 6.4.1空调净化系统性能测试评价与结论：
评价人： 复核人： 日期： 6.5验证总结：
总结人： 日期： 年 月 日
7.确认结果评定、偏差分析与结论。
7.1设保部负责收集各项验证、实验结果记录，根据确认、实验结果起草验证报告，
报验证小组。验证小组对确认结果进行综合评审，做出确认结论。 7.2偏差分析与结论
7.2.1确定洁净厂房日常监测程序及验证周期。 7.2.2对验证结果的评审应包括： 7.2.2.1验证项目是否有遗漏？
7.2.2.2验证实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？ 7.2.2.3验证过程中设备确认结果符合设计要求，确认记录是否完整？
7.2.2.4验证结果是否符合设计要求及GMP 要求规定，偏差及对偏差的说明是否合
理，是否需要进一步补充试验？ 8.再确认周期：
依据本次验证情况结果确定再验证周期（见验证报告），但在下列情况下，必须
经过验证后才能投入使用。
8.1洁净厂房设置发生变化；经过改造重要配套设备变更或进行重大维修项目，必
须经过验证。
8.2洁净厂房温度湿度的要求超出标准要求，必须经过验证。 9.确认报告的出具：
由确认小组根据确认与确认实施汇总数据出具确认报告，并以文字形式出具总体评价，并呈报验证小组；验证小组接到确认报告后由验证小组组长审批，由确认小组组长组织成员会签。 10.确认证书的签发：
验证小组通过审核确认结果及结论依据《确认与确认管理规程》决定是否批准
《确认与确认报告》和签发《确认合格证书》。 11.偏差与便更处理原则：
若确认过程中出现的偏差及变更，按照《偏差处理管理规程》、《变更控制管理规程》进行处理。 12.附录
附件1. 车间厂房竣工验收单 附件2. 车间洁净区房间照度测试表 附件3. 空调净化系统风管检漏记录表 附件4. 空调净化系统高效过滤器检漏记录 附件5. 设备单机试运转记录
附件6. 空调净化系统联合试运转记录 附件7. 温湿度测试记录
附件8. 车间洁净室换气次数检测记录 附件9. 车间各洁净室净压差测量记录 附件10. 悬浮粒子测试记录
附件1.
车间厂房竣工验收单
附件2.
车间洁净房间照度测试表
使用仪器：LX1010BS型照度计
2
附件3.
空调净化系统风管检漏记录
3
附件4.
空调净化系统高效过滤器检漏记录
测试日期：
附件5.
设备单机试运转记录
工 程 名 称 ：固体车间洁净厂房验证
分项工程名称及编号：空调净化机组单机试运行 设备名称及编号：空调净化机组
5
附件6
净化空调系统联合试运转记录
系统名称：
6
附件7
洁净室温湿度测定表
检测人/日期： 复核人/日期：
7
附件8. 车间洁净室换气次数检测记录
检测人/日期： 复核人/日期：
8
附件9
洁净室静压差测定表
9
附件10. 悬浮粒子测试记录
验证周期：第 周
10
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目 录
1.方案的起草与审批
1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审核 1.3验证方案的批准 2.概述.
3.验证的依据、目的、范围与计划 3.1验证的依据 3.2验证的目的 3.3验证的范围 3.4验证的计划 4.验证小组职责 5.风险评估 6.验证内容 6.1.预确认
6.2.其他设施安装测试确认 6.3.空调净化系统安装及性能确认 6.4.空调净化系统性能测试 6.5验证总结
7. 确认结果评定流程、偏差分析与结论 8. 再确认周期 9.确认报告的出具 10.确认证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.附件
1、验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审核
1.3验证方案的批准 批准意见：
批准人： 批准日期：
2.概述：
陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司位于草堂工业园区，周边环境清洁，无污染源，交通便利。制剂大楼为两层框架式结构，抗震设防裂度为 7 度。车间总面积3600平方米，净化面积 平方米，现生产三个剂型即硬胶囊剂、片剂和颗粒剂。制剂车间的净化级别为D级。车间内部采用阻燃岩棉彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理，屋顶及墙面平整光滑、不易积尘、不脱落。照明灯具为洁净吸顶灯。吊顶照明、管道及风口的安装应密封。穿楼板或房顶的管线做密封处理。地面为环氧树脂自流坪，平整耐磨无裂纹，不污染。车间密封性好，采用净化空调系统换气。车间人流入口处设有门卫，防止未经批准人员进入车间。车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人员与物料的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。盥洗室位于一更和二更中间。车间各操作间按产品工艺流程合理布局，各操作间根据生产需要和设备标准合理规划，设备已就位。车间产尘间外设缓冲区并配备除尘设施。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中控室等功能间，车间功能齐全。 (附：洁净厂房工艺布局平面图) 3.验证依据、目的、范围与计划： 3.1验证依据
《药品生产质量管理规范》2010年修订版 《医药工业洁净厂房设计规范》2008年版 《洁净厂房设计规范》2001年版 《洁净室施工及验收规范》2010年版
GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 3.2验证目的
3.2.1 检查并确认车间洁净厂房设计、施工符合生产和 GMP要求。 3.2.2检查该系统设备的资料齐全并符合生产和GMP要求。
3.2.3检查并确认墙壁、房顶、门窗所用的材质、设计、制造符合生产和 GMP要求。 3.2.4检查并确认照明的安装及照度符合生产和GMP要求。 3.2.5检查并确认地面的制作符合生产和GMP要求。
3.2.6检查并确认穿地面、墙壁和房顶的管道密封符合生产和GMP要求。
3.2.7检查并确认各产尘间的除尘设施符合生产和GMP要求。 3.2.8检测空调净化系统各项指标达到设计要求，符合GMP有关规定。 3.3 验证范围：
本验证方案适用于本公司洁净厂房设施的验证验证前，洁净厂房设施必须完成，根据设计方案有竣工验收报告（见附件1）。 洁净厂房的设施、设备必须安装完毕。人员验证培训必须到位（见附件2）。 3.4验证计划
本次确认拟安排2012年10月20日—10月25日进行实施。 3.4.1验证结束整理完成验证报告。 3.4.2具体计划
4．职责 4.1验证组长：
4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责验证报告的审批。 4.1.3负责发放验证证书。
4.1.4负责验证周期的确认。 4.2设保部：
4.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 4.2.2负责建立设备档案。 4.2.3负责仪器、仪表的校正。
4.2.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证方案及验证报告，报验证小组。 4.2.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.2.6负责设备的维护保养。 4.2.7负责验证周期的确认。 4.3质量管理部：
4.3.1负责对设保部提供的系统参数要求进行确认。 4.3.2各种检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 4.3.3负责根据检验结果出具检验报告单。 4.4生产部：
4.4.1负责提供与设备有关的主要参数。
4.4.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。 4.4.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。 4.4.4负责验证中各种试验材料的准备工作。 5、风险评估
风险评估结果见《 风险评估报告》 6.验证内容 6.1 预确认 6.1.1 预确认目的
确认厂房施工后是否符合设计要求和 GMP要求。 6.1.2 文件资料：下列文件资料应齐全 （1）施工图纸
（2）工程质量检验评定资料
6.1.3 厂房平面布局确认
6.1.4 防止药品交叉污染的确认
6.1.5 产品质量保证体系的确认
6.1.6 设备供应商的确认
6.1.7 厂房建筑确认
6.1.8 屋面确认
6.1.9 技术隔层确认
6.1.10 洁净区顶棚和墙壁的确认
6.1.11 洁净区的门窗确认
6.1.12 洁净区的地面确认
6.1.13 洁净区的管道确认
6.1.14 洁净区的照明和安全通道确认
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洁净厂房验证方案 共 30 页第 11 页
6.1.15预确认评价与结论：
评价人： 复核人： 日期： 6.2 其它设施安装测试确认 6.2.1 各种气体管线安装确认
各种气体管线由主要输送管道及使用点组成，确认输送管道材质、管道焊接、管道安装效果是否符合设计及 GMP 要求。
6.2.2 照明系统安装测试确认 (1)洁净灯具安装确认
(2)照度测定确认
使用仪器为LX1010BS型照度计，测试洁净区各房间照度。标准：洁净区主要工作室照明度应为300 Lx，辅助工作室照明度均≥150 Lx。测试照度记录和确认结果见附件2。
6.2.3 电力供应系统确认
6.2.4 消防及安全确认
6.2.5.除尘设施确认
6.2.6其它设施安装测试确认评价与结论：
评价人： 复核人： 日期： 6.3 空调净化系统安装及性能确认 6.3.1 所用到仪器仪表的校正
6.3.2 HVAC 系统安装确认 6.3.2.1空气系统设备安装确认
6.3.2.2风管制作及安装确认
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。
6.3.2.3风管及空调设备清洁确认
内外管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调系统的拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启运行24小时后再安装末端的高效过滤器。
6.3.2.3风管漏风检查
空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩；可接受标准（见下表）。
检查及评价确认记录见附件3。 6.3.2.4空调通风设备安装调试
空调机组和冷水机组均按设计要求的规格型号厂家订购，电源为380 V，电流为 45～58 A，冷水机组每个单机电流295.4 A，电机有过载保护。提取车间空调机组一套：送净化风。
供热系统管道由燃气锅炉提供热源。冷水机组调试结果表明：机组运转正常，冷水循环管线无漏水等异常现象，技术资料齐全，经调试室内温湿度能控制在 GMP 和工艺要求范围之内。 6.3.2.4高效过滤器安装及检漏 （1）高效过滤器的安装确认
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求。
（2）高效过滤器检漏
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。所用仪器为CLJ-D型尘埃粒
子计数器。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡查法，采样头距过滤器2 cm，沿着过滤器内边框来回扫描。高效过滤器检漏记录及试验结果见附件4。 6.3.3 HVAC系统运行确认 6.3.3.1 空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：
电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；
送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。 输送风机：能正常运行、无异常振动； 箱体：密封严密，不泄漏。
检查完毕后填写设备单机试运转记录（附件5）。 6.3.3.2 净化空气输送管道的运行确认
检查内容：
气密性：不泄漏；终端风阀： 可调节、关闭严密。
检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附件6） 6.3.3.3空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（附件7）；环境监测记录-换气次数（附件8）；环境监测记录-静压差（附件9）；环境监测记录-尘埃数（附件10）
6.3.4空调净化系统安装及性能确认评价与结论：
评价人： 复核人： 日期： 6.4 空调净化系统性能测试
在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
HVAC系统连续运行3天，每天检测一次。各检测项目的频次按照相应规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。 6.4.1空调净化系统性能测试评价与结论：
评价人： 复核人： 日期： 6.5验证总结：
总结人： 日期： 年 月 日
7.确认结果评定、偏差分析与结论。
7.1设保部负责收集各项验证、实验结果记录，根据确认、实验结果起草验证报告，
报验证小组。验证小组对确认结果进行综合评审，做出确认结论。 7.2偏差分析与结论
7.2.1确定洁净厂房日常监测程序及验证周期。 7.2.2对验证结果的评审应包括： 7.2.2.1验证项目是否有遗漏？
7.2.2.2验证实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？ 7.2.2.3验证过程中设备确认结果符合设计要求，确认记录是否完整？
7.2.2.4验证结果是否符合设计要求及GMP 要求规定，偏差及对偏差的说明是否合
理，是否需要进一步补充试验？ 8.再确认周期：
依据本次验证情况结果确定再验证周期（见验证报告），但在下列情况下，必须
经过验证后才能投入使用。
8.1洁净厂房设置发生变化；经过改造重要配套设备变更或进行重大维修项目，必
须经过验证。
8.2洁净厂房温度湿度的要求超出标准要求，必须经过验证。 9.确认报告的出具：
由确认小组根据确认与确认实施汇总数据出具确认报告，并以文字形式出具总体评价，并呈报验证小组；验证小组接到确认报告后由验证小组组长审批，由确认小组组长组织成员会签。 10.确认证书的签发：
验证小组通过审核确认结果及结论依据《确认与确认管理规程》决定是否批准
《确认与确认报告》和签发《确认合格证书》。 11.偏差与便更处理原则：
若确认过程中出现的偏差及变更，按照《偏差处理管理规程》、《变更控制管理规程》进行处理。 12.附录
附件1. 车间厂房竣工验收单 附件2. 车间洁净区房间照度测试表 附件3. 空调净化系统风管检漏记录表 附件4. 空调净化系统高效过滤器检漏记录 附件5. 设备单机试运转记录
附件6. 空调净化系统联合试运转记录 附件7. 温湿度测试记录
附件8. 车间洁净室换气次数检测记录 附件9. 车间各洁净室净压差测量记录 附件10. 悬浮粒子测试记录
附件1.
车间厂房竣工验收单
附件2.
车间洁净房间照度测试表
使用仪器：LX1010BS型照度计
2
附件3.
空调净化系统风管检漏记录
3
附件4.
空调净化系统高效过滤器检漏记录
测试日期：
附件5.
设备单机试运转记录
工 程 名 称 ：固体车间洁净厂房验证
分项工程名称及编号：空调净化机组单机试运行 设备名称及编号：空调净化机组
5
附件6
净化空调系统联合试运转记录
系统名称：
6
附件7
洁净室温湿度测定表
检测人/日期： 复核人/日期：
7
附件8. 车间洁净室换气次数检测记录
检测人/日期： 复核人/日期：
8
附件9
洁净室静压差测定表
9
附件10. 悬浮粒子测试记录
验证周期：第 周
10