目标产品质量概况 20151005 tr

Page 54 Appendix 1 ISPE Good Practice Guide:

Technology Transfer

7 Appendix 1 – Quality Target Product Profile Example for a Film Coated Tablet

4XDOLW\ 7DUJHW 3URGXFW 3UR¿OH IRU 7DEOHWV ;3URGXFW $WWULEXWHDosage FormTablet ColorTablet ShapeTablet DebossingTablet Weight(s)Mode of

Administration Identity

Target

Immediate release tablets with ¿OP FRDWLQJ

White (10 mg), Yellow (20 mg)Round for 10 mg, Oval for 20 mgExample 10 for 10 mgExample 20 for 20 mg

PJ PJ ZLWK ¿OP FRDWLQJ PJ PJ ZLWK ¿OP FRDWLQJOral (once daily)

Positive for active ingredient

ID (HPLC)

Chromatogram matches reference standard

Spectrum matches reference standard 95.0 – 105.0%

7HVW 1DPHAppearance (visual)

4XDOLW\ $WWULEXWHV

Acceptance Criteria PJ :KLWH URXQG ¿OP FRDWHG tablet debossed (Example 10) PJ

Ö

Ö

Strength Assay (HPLC)Degradants and Impurities

10 mg and 20 mg

95.0 – 105.0% of Label ClaimMeets criteria of ICH Q3B(R2)

ID (UV)Assay

Ö

Individual known

Degradation Products

Not more than 2.0%Not more than 0.5% eachNot more than 1.5%Conforms to USP USP Not less than 75% (Q) of LC dissolved in 30 minsMeets pharmacopoeia requirements

Conforms with USP/NF, EP, and JP

Ö

Individual unknown Degradation ProductsTotal Degradation

Uniformity of DoseIn vitro AvailabilityMicrobiological LimitsIntended MarketsFormulation Ingredients Shelf Life

Packaging Materials

Meets pharmacopoeia requirements

0HDQ GLVVROXWLRQ dissolved in 30 minutesMeets pharmacopoeia requirements US, EU, Japan

Acceptable for intended markets36 months

PVC blister with aluminum foil backing, Induction sealed HDPE bottle

Blister and bottles

ÖÖÖÖÖÖÖ

Uniformity of Dosage Units Dissolution

Microbiological LimitsExcipient C of A/Compendial Testing

ICH Stability TestingC of A provided by Supplier Package Check

0HHWV VSHFL¿FDWLRQV DW HQG RI shelf lifeConforms

Primary PackagingConforms

For individual use only. Copyright ISPE 2014. All rights reserved.

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7 Appendix 1 – Quality Target Product Profile Example for a Film Coated Tablet

4XDOLW\ 7DUJHW 3URGXFW 3UR¿OH IRU 7DEOHWV ;3URGXFW $WWULEXWHDosage FormTablet ColorTablet ShapeTablet DebossingTablet Weight(s)Mode of

Administration Identity

Target

Immediate release tablets with ¿OP FRDWLQJ

White (10 mg), Yellow (20 mg)Round for 10 mg, Oval for 20 mgExample 10 for 10 mgExample 20 for 20 mg

PJ PJ ZLWK ¿OP FRDWLQJ PJ PJ ZLWK ¿OP FRDWLQJOral (once daily)

Positive for active ingredient

ID (HPLC)

Chromatogram matches reference standard

Spectrum matches reference standard 95.0 – 105.0%

7HVW 1DPHAppearance (visual)

4XDOLW\ $WWULEXWHV

Acceptance Criteria PJ :KLWH URXQG ¿OP FRDWHG tablet debossed (Example 10) PJ

Ö

Ö

Strength Assay (HPLC)Degradants and Impurities

10 mg and 20 mg

95.0 – 105.0% of Label ClaimMeets criteria of ICH Q3B(R2)

ID (UV)Assay

Ö

Individual known

Degradation Products

Not more than 2.0%Not more than 0.5% eachNot more than 1.5%Conforms to USP USP Not less than 75% (Q) of LC dissolved in 30 minsMeets pharmacopoeia requirements

Conforms with USP/NF, EP, and JP

Ö

Individual unknown Degradation ProductsTotal Degradation

Uniformity of DoseIn vitro AvailabilityMicrobiological LimitsIntended MarketsFormulation Ingredients Shelf Life

Packaging Materials

Meets pharmacopoeia requirements

0HDQ GLVVROXWLRQ dissolved in 30 minutesMeets pharmacopoeia requirements US, EU, Japan

Acceptable for intended markets36 months

PVC blister with aluminum foil backing, Induction sealed HDPE bottle

Blister and bottles

ÖÖÖÖÖÖÖ

Uniformity of Dosage Units Dissolution

Microbiological LimitsExcipient C of A/Compendial Testing

ICH Stability TestingC of A provided by Supplier Package Check

0HHWV VSHFL¿FDWLRQV DW HQG RI shelf lifeConforms

Primary PackagingConforms

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