石家庄市食品药品监督管理局第二类医疗器械经营备案指南
一、第二类医疗器械经营备案的法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）；
（二）《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)；
（三）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）；
（四）《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监„2013‟18号）；
二、医疗器械经营备案的工作流程
1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（国家食品药品监督管理总局网站—许可服务—网上办事—医疗器械生产经营许可备案）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。
登录后进入经营备案入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。
2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：86137233。
3、备案人员对提交的申请材料进行形式审核（营业执照、组织机构代码证验原件留复印件），材料符合要求的，受理后发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
三、申请医疗器械经营备案需提交的资料
（一）申请经营备案需提交以下资料：
（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；
（3）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一），并附相关人员身份证复印件，质量负责人、验收、库管、经营、售后、不良事件监
测等相关人员身份证复印件；对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；
（4）经营范围、经营方式说明；
（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。配备冷库、恒温库的应将位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。
（6）经营设施、设备目录；
（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（8）采用计算机信息管理系统的应提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；
（9）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。
（二）申请备案变更需提交以下资料：
（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；
（3）与变更内容有关的材料；申请企业名称变更需提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》；申请企业法定代表人、企业负责人变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件、任职文件及新变更人员身份证复印件；申请住所变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件；申请经营场所、库房地址变更需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；申请经营方式、经营范围变更需参照经营备案提交全部资料。
（4）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；
（5）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；
（6）原《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（三）申请补发需提交以下资料：
（1）网上填报打印后经法定代表人签字并加盖企业公章的申请表；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；
（3）自登载遗失声明之日起满1个月后报刊（燕赵晚报或燕赵都市报）原件；
（4）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；
（5）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。
（四）申请注销备案
企业主动申请注销备案，需到石家庄市食品药品监督管理局医疗器械监管处办理并提交以下资料：
（1）申请注销备案的书面申请书；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；
（3）《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；
（4）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；
（5）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无《医疗器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。
四、申请材料的格式及要求
（一）申报资料应使用A4纸张打印，内容要完整、清晰，卷面整洁，无涂改，并依顺序用拉杆封皮编制成册。
（二）申报资料的每页均应加盖企业公章或由法定代表人签字按手印；复印件均应注明“与原件相符”字样，并由提供人签字，注明提供时间并按手印。
（三）提交纸质版资料时，复印件资料应同时提供原件进行验证。
五、医疗器械经营备案需具备的条件：
依据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第二类医疗器械需具备以下条件：
1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件。
2、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应熟悉医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械有关知识，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3、企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。企业质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工
作经历（需提供原单位具体工作岗位情况证明）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。经营助听器等有特殊要求的医疗器械，经营人员中应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。质量管理人员应具有产品质量管理裁决权。
4、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
5、经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不便于监管的场所。
6、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所及相应的设备设施，兼营企业应设置医疗器械陈列专区。
7、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库，库区应与经营、办公等其他区域有效隔离,环境整洁，无污染源；医疗器械贮存应设置专区。经营体外诊断试剂应满足体外诊断试剂标签及说明书标注的贮存条件，具有符合产品贮存要求的冷藏、冷链运输设备设施。
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
8、库房内应根据医疗器械的质量特性合理划分明确的存储区，并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品应集中摆放，并有效期标识。库内贮存条件应符合医疗器械贮存的特性，并达到《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
9、批发企业应有与经营规模和经营范围相适应的运输、配送车辆及设备设施，并符合医疗器械产品的运输、储存要求；运送对对温、湿度有要求的产品，其运输车辆或设备应具备自动监测、调控温、湿度并自动报警的功能，数据记录应能够实时传回。
10、经营体外诊断试剂应具有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
11、企业应建立覆盖购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务、效期管理、不合格产品管理、退货管理、设备设施维护、人员培训、计算机信息化等经营全过程的质量管理制度和记录、工作流程、岗位职责以及操作规程并制定相关控制文件，并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。温、湿度自动监测的相关记录应覆盖整个冷链管理过程。
12、企业应建立用户投诉、不良事件监测、产品召回制度相关制度和记录，并制定应急预案。
13、企业应建立相关法律法规、产品资质、供货者资质、售后服务等相关资料档案。
14、《医疗器械经营质量管理规范》所规定的其他条件以及食品药品监督管理部门的相关要求。
15、零售企业经营范围限仅于消费者能够说明书要求自行使用的医疗器械产品。
附件1、附表一 主要岗位人员一览表
附件2、附表二 主要设备设施一览表
附件3、附表三 旧版许可证注销申请表
石家庄市食品药品监督管理局第二类医疗器械经营备案指南
一、第二类医疗器械经营备案的法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）；
（二）《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)；
（三）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）；
（四）《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监„2013‟18号）；
二、医疗器械经营备案的工作流程
1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（国家食品药品监督管理总局网站—许可服务—网上办事—医疗器械生产经营许可备案）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。
登录后进入经营备案入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。
2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：86137233。
3、备案人员对提交的申请材料进行形式审核（营业执照、组织机构代码证验原件留复印件），材料符合要求的，受理后发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
三、申请医疗器械经营备案需提交的资料
（一）申请经营备案需提交以下资料：
（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；
（3）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一），并附相关人员身份证复印件，质量负责人、验收、库管、经营、售后、不良事件监
测等相关人员身份证复印件；对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；
（4）经营范围、经营方式说明；
（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。配备冷库、恒温库的应将位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。
（6）经营设施、设备目录；
（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（8）采用计算机信息管理系统的应提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；
（9）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。
（二）申请备案变更需提交以下资料：
（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；
（3）与变更内容有关的材料；申请企业名称变更需提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》；申请企业法定代表人、企业负责人变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件、任职文件及新变更人员身份证复印件；申请住所变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件；申请经营场所、库房地址变更需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；申请经营方式、经营范围变更需参照经营备案提交全部资料。
（4）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；
（5）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；
（6）原《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（三）申请补发需提交以下资料：
（1）网上填报打印后经法定代表人签字并加盖企业公章的申请表；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；
（3）自登载遗失声明之日起满1个月后报刊（燕赵晚报或燕赵都市报）原件；
（4）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；
（5）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。
（四）申请注销备案
企业主动申请注销备案，需到石家庄市食品药品监督管理局医疗器械监管处办理并提交以下资料：
（1）申请注销备案的书面申请书；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；
（3）《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；
（4）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；
（5）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无《医疗器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。
四、申请材料的格式及要求
（一）申报资料应使用A4纸张打印，内容要完整、清晰，卷面整洁，无涂改，并依顺序用拉杆封皮编制成册。
（二）申报资料的每页均应加盖企业公章或由法定代表人签字按手印；复印件均应注明“与原件相符”字样，并由提供人签字，注明提供时间并按手印。
（三）提交纸质版资料时，复印件资料应同时提供原件进行验证。
五、医疗器械经营备案需具备的条件：
依据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第二类医疗器械需具备以下条件：
1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件。
2、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应熟悉医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械有关知识，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3、企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。企业质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工
作经历（需提供原单位具体工作岗位情况证明）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。经营助听器等有特殊要求的医疗器械，经营人员中应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。质量管理人员应具有产品质量管理裁决权。
4、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
5、经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不便于监管的场所。
6、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所及相应的设备设施，兼营企业应设置医疗器械陈列专区。
7、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库，库区应与经营、办公等其他区域有效隔离,环境整洁，无污染源；医疗器械贮存应设置专区。经营体外诊断试剂应满足体外诊断试剂标签及说明书标注的贮存条件，具有符合产品贮存要求的冷藏、冷链运输设备设施。
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
8、库房内应根据医疗器械的质量特性合理划分明确的存储区，并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品应集中摆放，并有效期标识。库内贮存条件应符合医疗器械贮存的特性，并达到《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
9、批发企业应有与经营规模和经营范围相适应的运输、配送车辆及设备设施，并符合医疗器械产品的运输、储存要求；运送对对温、湿度有要求的产品，其运输车辆或设备应具备自动监测、调控温、湿度并自动报警的功能，数据记录应能够实时传回。
10、经营体外诊断试剂应具有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
11、企业应建立覆盖购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务、效期管理、不合格产品管理、退货管理、设备设施维护、人员培训、计算机信息化等经营全过程的质量管理制度和记录、工作流程、岗位职责以及操作规程并制定相关控制文件，并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。温、湿度自动监测的相关记录应覆盖整个冷链管理过程。
12、企业应建立用户投诉、不良事件监测、产品召回制度相关制度和记录，并制定应急预案。
13、企业应建立相关法律法规、产品资质、供货者资质、售后服务等相关资料档案。
14、《医疗器械经营质量管理规范》所规定的其他条件以及食品药品监督管理部门的相关要求。
15、零售企业经营范围限仅于消费者能够说明书要求自行使用的医疗器械产品。
附件1、附表一 主要岗位人员一览表
附件2、附表二 主要设备设施一览表
附件3、附表三 旧版许可证注销申请表