文件编码：QA-SMP-*****
供应商审计规程
1 目的：规范公司对物料供应商进行质量审计的程序，以保证从符合规定的供应商购入质量稳定的物料。
2 适用范围：本公司生产所用物料的供应商进行审计。
3 有关职责：
3.1 采购中心：
负责对新开及变更供应商的申请，并提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），考察供应商经营是否合法，是否有良好的商业信誉和质量信誉；对已通过质量审计的供应商，应及时提供与质量保证相关的各种信息。
3.2质量保证部：
3.2.1负责供应商的审计、审核、批准物料供应商；
3.2.2负责供应商日常审计和定期质量审计，做物料的年度质量回顾分析；
3.2.3负责向采购中心、仓库、制造部分发经批准的合格供应商名单，并及时更新。
3.2.4负责与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
4 定义
4.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
5 规程内容：
5.1 选择供应商的原则：
5.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
5.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
5.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
5.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
5.2供应商级别划分：
5.3 物料分级：
按照物料对产品质量的影响程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、
B、C级。
5.4 供应商审计分类：
5.4.1 首次审计：对于新增的供应商应进行首次审计。物料采购部门首先应根据供应商变更规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后，物料采购部门应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
5.4.2 定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别和物料的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。A类物料审计周期为1年；B类物料审计周期为2年；C类物料审计周期为3年。
5.4.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下（包括但不限于以下情况）需要进行动态审计：
1）供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；
2）连续出现3批进厂物料检验不合格或使用过程中发现潜在质量问题；
3）质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；
4）稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
5）其他可能影响产品质量的物料。
5.5 供应商审计程序：
5.5.1 根据5.3项的物料分级，确定所用物料的供应商审计程序，不同级别的物料，供应商审计程序如下：
具体的供应商审计、评估和批准流程图，见附件1。
5.5.2 供应商审计基本程序
5.5.2.1 非现场审计：
5.5.2.1.1 所有的供应商均应先进行非现场审计，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。供应商质量评估及现场质量审计负责人（以下简称审计负责人）根据《供应商审计、评估、批准表》（见附件2）先进行非现场审计，审计过程中所需资料由采购部门向供应商索取。
若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。
5.5.2.1.2 只需要非现场审计的物料供应商包括：C级物料和小部分B级物料，如非印字外包装材料、一般辅料供应商。符合以下情况（包括但不限于以下情况）的也可只进行非现场审计：
1）非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；
2）进口物料且提供资质材料齐全；
3）其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；
4）所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；
5.5.2.1.3 非现场审计，供应商资质审核内容（包括但不限于以下内容）：
1）原料生产企业需提供：企业法人营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、药品注册证、质量标准、质量保证体系情况。
2）药用辅料生产企业需提供：企业法人营业执照、药品生产许可证、生产批件的证明文件（国家或地方标准）、质量标准、质量保证体系情况。
3）原料经营企业需提供：企业法人营业执照、药品经营许可证、GSP证书以及其原料生产企业所需资质。
4）药用辅料经营企业需提供：企业法人营业执照、药品经营许可证及其辅料生产企业所需资质。
5）进口原料经营企业需提供：企业法人营业执照、药品经营许可证、药品GSP证书、进口药品注册相关批件、进口药品检验报告书、质量标准。
6）进口辅料经营企业需提供：企业法人营业执照、进口药品注册证、进口检验报告书、报检单位营业执照、报检单位代理进口协议、授权书。
7）食品填加剂生产企业需提供：企业法人营业执照、卫生许可证。
8）内包装材料供应商需提供：企业法人营业执照、药品包装用材料和容器注册证、印刷经营许可证（铝箔、复合膜等）、质量标准。
9）外包装材料供应商需提供：企业法人营业执照、印刷经营许可证、商品条形码印刷资格证书（小盒、大箱等）。
若供应商没有按《供应商审计、评估、批准表》提供“必选”及“必须提供”的项目的文件/资料或提供的文件/资料不合格，则判为不合格供应商。
5.5.2.1.4 索取并检验小样：对产品质量有影响的物料，在供应商的基本资料审查合格后，则应通知采购部门向供应商索取一个批号的样品，由检测中心依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录，并及时将检验结果报质量保证部。
样品检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产，若需要小批量试生产，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格，则判为不合格供应商。
5.5.2.1.5 采购中心从侧面了解供应商声誉及其它信息，若调查结果不满意，如诚信度不好、供货不及时、售后服务不及时等，则判为不合格供应商。
5.5.2.1.6 质量保证部由专人负责供应商非现场审计，并填写《供应商审计、评估、批准表》。
5.5.2.2 供应商现场审计：
5.5.2.2.1 需要现场审计物料供应商包括：A级物料和大部分B级物料，符合以下情况（包括但不限于以下情况）的也应进行现场审计：
1）常年生产用主要物料供应商；
2）产品质量出现不稳定趋势；
3）原料、工艺、设备发生重大变化时；
4）生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化；
5）印字包装材料供应商；
6）其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量保证部经理在审批时根据情况提出。
5.5.2.2.2 每年年初由质量保证部根据上年度物料的质量情况及对产品的质量影响程度制订本年度需进行供应商现场审计的名单，由质量管理负责人及总经理批准后实施。
5.5.2.2.3 审计准备：现场评审在非现场审计合格的基础上进行。由质量保证部牵头，组织现场审计小组。小组成员应由质量保证部人员、采购人员、使用部门（根据实际需要）相关人员等组成，一般为三到五人，人员组成根据具体情况定。
5.5.2.2.4 审计计划：审计小组根据 《供应商现场审计、评估报告》（见附件3）及物料情况确定审计项目；审计负责人确定现场评审时间和路线。
5.5.2.2.5 审计通知：现场审计确定后，由采购部门通知供应商现场评审时间及内容，并负责与供应商的协调、安排。
5.5.2.2.6 审计标准依据：新版GMP或《药用辅料生产质量管理规范》或《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》/《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
5.5.2.2.7 现场审计内容：按照《供应商现场审计、评估报告》的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组应对审计项目进行选择。现场质量审计的主要工作内容如下：
1）核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性。
2）核实是否具备检验条件。
3）应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理、产品运输、变更控制等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
5.5.2.2.8 现场审计小组根据现场审计的实际情况详细填写《供应商现场审计、评估报告》，并进行总结、评分。分数在70分以上的，审核小组应和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出需要整改的条款，若供应商愿意对所提出的条款及时进行整改，则应对整改情况进行复查；若供应商不愿意对所提出的条款进行整改，则判为不合格供应商。分数在70分以下的，则直接判为不合格供应商。
5.5.2.2.9 现场审计结束后，现场审计小组应在5个工作日内完成《供应商现场审计、评估报告》。《供应商现场审计、评估报告》应作为供应商批准的依据。
5.5.3 供应商评估
5.5.3.1供应商审计完后，应对审计项目进行评分。
总分各项评分总和100附加分各项标准总分值 5.5.3.2总分计算方式为百分计：
各项标准总分值：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总和；
各项评分总和：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总和；
附加分：在所选审计项目中，“非必须材料”的评分分值总和；
例如：
总分各项评分总和14100附加分1002102各项标准总分值14
审计综合分非现场审计总分现场审计总分
2 5.5.3.3审计综合分计算方式：
5.5.3.4根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类，并填写“评估结果及建议”。
5.5.4 供应商批准：
供应商审计评估完后，依次交采购部门、质量保证部、质量受权人审批签字。同一物料原则上批准2-3家审计合格的供应商。
采购中心必须从批准的合格供应商处采购原料、辅料、包装材料。如遇特殊情况需变更供应商，按照《供应商变更规程》进行变更。
5.6 合格供应商管理：
5.6.1 质量保证部供应商审计负责人负责合格供应商的管理，应及时更新“合格供应商名单”并分发至采购部门、仓库、生产部门、检测中心。
5.6. 2 供应商名单实行编号管理，由审计负责人对其编号，编号方式为：GYS-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“GYS -2011-001” 表示2011年第一次更新“合格供应商名单（见附件4）”。每一次“合格供应商名单”更新，则说明上次提供的“合格供应商名单”作废，审计负责人在发放新“合格供应商名单”的同时收回作废的“合格供应商名单”并销毁，收回与销毁应按相关的管理规程/操作规程操作。
5.6.3 供应商变更或撤销应按《供应商变更规程》进行操作，若改变主要物料供应商的，还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。
5.6.4 采购中心和质量保证部通过供应商提供的资料及现场审计掌握供应商生产条件、质量标准或其它注册证照等发生变化的信息，且适时地向供应商反馈有关信息以及必要时的改进建议，以促进双方质量水平的不断提高。
5.6.5 对于出现质量问题较多的供应商，可以减少进货数量，质量问题严重的立即停止进货，要求供应商限期整改，并根据实际情况进行再审计。
6.7 Vendor Discontinuation: 中断和供应商的合作关系
6.7.1 Vendor shall be discontinued based on the criticality of the observations.
根据观察结果决定是否继续合作
6.7.1.1 Critical 关键
6.7.1.1.1If do not comply with Approved Specification / Pharmacopoeial requirement / EDQM requirement. If observed during testing, it shall be handled as per XX-SOP-QA038 Handling of Out of specification (OOS) test results.
如果检查过程中发现不符合已批准的标准或药典标准或EDQM标准，该情况按照X-SOP-QA038《OOS管理规程》进行处理。
6.7.1.1.2 Vendor has made change(s) in the process without informing to Yiling which is identified during reaudit or at any occurrence.
再审计过程中或者其他情况下发现，供应商产品工艺发生了变更，但没有通知XX。
6.7.1.1.3 Vendor manufactures the material at a site, which is not approved by Yiling which is identified during reaudit or at any occurrence.
再审计过程中或者其他情况下发现，供应商产品在未经我方批准的场地进行生产。
6.7.1.1.4 Disapproval as per Product holder recommendations.
产品证书所有者提出的取消其供应商资格。
6.7.1.2 The vendor shall be communicated immediately for the respective issues. Based on the reply and action taken by the vendor, QA manager shall decide whether to continue or not with the vendor. If decided not to continue with the vendor, the vendor shall be disqualified and removed from the approved vendor list immediately. The same shall be communicated to Product License (PL) holders.
发现问题应及时与供应商进行沟通。根据供应商的回复以及所采取的措施，QA经理决定是否继续和其合作。如果决定不再合作，应将该供应商列为资质不符合，并立即从批准的供应商列表中删除。同样，该信息也应和产品证书所有者进行沟通。
Note 1: Vendor shall be re-qualified only after the satisfactory facility audit report.
备注1：只有工厂审计报告合格后，供应商才可以重新获得资质；
Note 2: In case of contract givers product, prior approval from Product License (PL) holder shall be obtained before audit for requalification.
备注2：如果是合同加工项目，对供应商进行资格再审查之前应先获得产品证书所有者的批准。 Critical issues shall be closed within 30 working days. In case of overseas vendor, the time could be extended to another 15 working days.
关键性问题应该在30个工作日内完成，若涉及到海外的供应商，可再延长15个工作日。
6.7.1.3 Major主要的
6.7.1.3.1 If audit compliance report of the vendor is not justifiable.
如果供应商的审计报告显示和现实不符合；
6.7.1.3.2 If corrective action not taken or the corrective action taken also not justifiable.
如果未采取整改措施，或采取的整改措施不恰当；
6.7.1.3.3 Trend data reveals reoccurrence of Quality problems.(Reoccurrence – Repetitive in three months) 数据趋势分析发现质量问题反复发生（反复-3个月内重复发生）；
6.7.1.3.4 If extraneous material (like black particles) found in the material.
如果在物料中发现了异物（如黑色的颗粒）；
6.7.1.3.5 Documents provided for the material by the vendor are not as per agreed norms.
供应商提供的物料相关的文件与以前的格式不符；
6.7.1.3.6 Vendor frequently fails to supply the material as per committed scheduled time,
供应商经常不能按时供货；
6.7.1.3.7 If vendor fails to meet the requirement after warning.
警告后供应商仍不能达到相关要求；
6.7.1.3.8 If more than three major on a particular material (repetitive in three months) from the same vendor shall be treated as critical.
如果来自同一个供应商的一种物料发生了三种以上的常见问题（3个月内重复发生）就应当被视为关键问题。
6.7.1.3.9 Out of trend results
偏离趋势的结果
6.7.1.4 The vendor shall be communicated immediately for the respective issues. Based on the reply and action taken by the vendor, the vendor shall be warned and site audit may be required.
应当及时和各供应商沟通他们所存在的问题，根据他们的回复以及所采取的措施，决定是给予警告还是需要进行再审计
Major issues shall be closed within 60 working days.
主要问题应当在60个工作日内解决。
6.7.1.5 Minor微小的
6.7.1.5.1 Other than the above circumstances, any other issues arising shall be treated as minor.
除了上述问题，其余问题均被认为是次要的问题。
6.7.2 During course of evaluation/reauditing, if any information provided by the vendor is found untrue/false or misleading or any change carried out is not informed in writing the vendor shall be
disqualified after proper investigation.
在再审计和评估的过程中，如果供应商提供的信息一旦被发现是不真实的、错误的、误导性的或发生了没有声明的变更，在经过调查确认后，可撤销该供应商的资质。
6.7.3 If any vendor is disqualified the approved vendor list shall be updated immediately and the revised copy shall be circulated to the concerned department.
任何供应商的资质被撤消后，批准的供应商列表应及时更新，并将更新后的版本发放给各相关部门。
6.7.4 If any material is rejected due to quality issues, it shall be handled as per the procedure’ X-SOP-QA038 Handling of Out of Specification (OOS) test results.
如果有物料由于质量问题被退回，这种情况应当按照X-SOP-QA038 OOS管理规程进行处理。
5.6.6 质量保证部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
5.7 供应商档案管理：应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括但不限于以下内容：
5.7.1 供应商现场审计记录
5.7.2 供应商现场审计报告
5.7.3 供应商审批表
5.7.4 物料供应商资质审核表
5.7.5 供应商的资质证明文件
5.7.6 现行质量标准
5.7.7 样品检验数据和报告
5.7.8 供应商的检验报告
5.7.9 供应商质量管理体系情况
5.7.10 定期的质量回顾审核报告
5.7.11 购买合同的复印件
5.7.12 质量协议（见附件5）
5.8供应商供货产品年度质量回顾：由质量保证部组织，每年进行供应商供货产品年度质量回顾，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
6 相关文件和记录
《供应商变更规程》
7附件
7.1附件1：供应商审计、评估和批准流程图 7.2附件2：供应商审计、评估和批准表 7.3附件3：供应商现场审计、评估报告 7.4附件4：合格供应商名单 7.5附件5：质量协议 7.6附件6：本规程变更历史 8、本规程变更历史
附件1：
供应商的审计、评估和批准流程图
附件2：
供应商审计、评估、批准表
文件编码：
附件3：
供应商现场审计、评估报告
文件编码：
附件4：
合格供应商名单
供应商名单编号：GYS— — 文件编码:
附件5：
质量协议
此协议适用于为**药业集团公司提供原料和辅料的生产厂家。 1、介绍
本协议列出对供户质量保证体系的各项要求。供户是指物料制造、包装、检验或其它过程的生产商、分发商或合同方。本协议需由供户授权人签署。这些条款仅涉及与**药业集团公司相关物料的活动，它是保证我们双方能够互利合作的关键项目。
如本协议的任何内容发生变化，供户需在变更实施前以正式的书面形式通知**药业集团公司。 2、质量体系
供户确保建立、记录并维护了相应的质量体系，以保证产品符合各项要求。供应商应考虑以下几个方面的活动和条件，以满足所涉及的产品及过程特定的需求。 厂房设施
供户确保其生产厂以定期维护，可保证产品的制造、包装、贮存及发货等过程满足产品的各项要求。厂房设施不得对产品质量产生不利影响。 设备
供户确保提供相应的生产和质量控制设备，以保证产品符合各项要求。 人员
供户确保足够的资源，包括配备有资质的人员以保证其生产的产品符合各项要求。 物料
供户确保建立并使用了管理体系，保证来料符合各项要求。
辅料供户建议按照ISO9001及《药用辅料生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系。 供户需特别注意确保采取了有效措施保证产品的洁净性及均一性（有效避免污染和混淆）。 原料生产厂家必须符合中国GMP及生产所在地GMP的要求。 3、产品的设计、开发及法规支持
供户确保建立并使用了产品的设计以开发体系，以保证日常生产的每批产品均符合各项要求 如**药业集团公司要求供户提供DMF，供户应能够提供相应的文件。药监部门要求**药业集团公司提交注册文件时，供户确保能提供相关数据。
供户确保符合相关的法规要求。如相关文件曾作为**药业集团公司递交的法规文件时，应提供更新文件，例如：产品证书、产品注册证、GMP证书、ISO9000证书。
如果供户使用了动物源物料，其必须符合国际法规关于要用产品的要求，并能够提供有效文件予以证明。
4、过程及产品质量文件
供户应确保记录以下内容：
对产品质量可能产生不良影响的所有生产步骤；所有用来证明产品符合各项要求的质量控制活动；所有证明质量体系有效运行的活动
供户确保质量特性均一的一定数量的产品指定了唯一的批号。批号的指定原则应由供户制定，但是如果**药业集团公司在订单中明确规定了物料批号，供户应按照**药业集团公司的要求定义。批号的格式及编号原则需告知**药业集团公司。如果物料的生产是连续的，供户需向**药业集团公司提供最具代表性的检验结果。供户应保证按照生产的先后顺序向**药业集团公司供货。
供户保留所有批次的相关信息（例如生产过程运行，设备的使用、物料的使用，清洁确认，环境监控数据，公用系统监控数据，过程控制，检验数据等）及用于复验，调查的样品，至少保留到物料效期。 5、文件检索系统
如果由于物流原因及法规强制要求**药业集团公司在最短时间提供所需求的文件，供应商应承诺直接将相关文件提供至我公司相关人员，或者通过快递服务公司，确保文件传递的过程快速便捷。同时，供应商在**药业集团公司要求的时间内提供所需文件。
供户同意**药业集团公司可以随时查阅涉及我公司相关批次物料的质量保证或者质量控制（检验）的相关文件。 6、制造工艺及工厂变更
供户进行以下变更必须通知**药业集团公司质量保证部：
转包至其它公司生产；关键物料的变更；生产地址、生产工艺、关键工艺参数、关键规程控制、质量标准。
如上述变更在执行前未经**药业集团公司确认，**药业集团公司将保留拒收相关物料并对重大变化进行重新资质审计的权力。
供户需将健康安全机构的关键发现项及整改措施、整改计划报告**药业集团公司（例如审计、警告信、召回等）。如发现项涉及**药业集团公司物料，整改措施需经**药业集团公司认可。
供户应保证提供给**药业集团公司的所有包装单位（例如编织袋、纸板桶、袋子等）均应保持已批准生产厂的原始封装形式。包装需符合法规要求。如对原包装有其它操作将不予接受（例如取样）。
7、不合格产品的处理
**药业集团公司在通知供户后，保留销毁不合格物料即相关批次的权力，除非双方同意返工处理。**药业集团也同意供户自行处理不合格产品，但供户需确保其处理符合相关法规，**药业集团公司专用物料以及印字包材需确保已妥善销毁并不得流入市场。**药业集团公司可要求供户提供销毁证明。 8、供户支持
供户应对**药业集团公司提出的所有质询或者投诉进行调查，并在要求的期限内给予反馈。例如技术或法规咨询、审计发现项、不符合事件（包括调查根源及制定纠正措施）调查问卷、调研表等。另外，供户应在预定的时间内解决**药业集团公司关注的技术问题。未完成项目供户需制 定联系人以书面形式定期对其进展情况更新并告知**药业集团公司。
如**药业集团公司发现与物料质量出现偏差时，为了确保在预定的时间内更正，供户应同意提供现场服务。 9、审计
审计频率依据供户所供物料的关键等级以及供户的业绩评价结果进行。说明目的后，**药业集团公司或者指派的有资质的审计师保留对供户进行拜访或审计的权力，例如；质量问题。**药业集团公司得到供户同意后组织必要的拜访和审计。供户需及时完成发现项的整改措施计划，发现项需经供户及**药业集团公司双方认可。
**药业集团公司可以通过调研表的方式代替现场审计。 10附件
物料质量标准
总之，签订此协议代表接受以上条款。如果发现不符合或者在供户审计发现不符合项，必要时需要修订此协议，**药业集团公司保留修改本协议的权力；原则上所有的变更均应在正式修订前经过讨论并征得双方的认同。如果有任何书面意见或者特殊条款请另行起草，并作为协议的附件。所有附件视为本协议的一部分，同样具有法律效力。
公司名称（加盖公章）： **药业集团有限公司 供户签署 ： 质量保证部： 日期 ： 日期：
附件6：
本规程变更历史
文件编码：QA-SMP-*****
供应商审计规程
1 目的：规范公司对物料供应商进行质量审计的程序，以保证从符合规定的供应商购入质量稳定的物料。
2 适用范围：本公司生产所用物料的供应商进行审计。
3 有关职责：
3.1 采购中心：
负责对新开及变更供应商的申请，并提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），考察供应商经营是否合法，是否有良好的商业信誉和质量信誉；对已通过质量审计的供应商，应及时提供与质量保证相关的各种信息。
3.2质量保证部：
3.2.1负责供应商的审计、审核、批准物料供应商；
3.2.2负责供应商日常审计和定期质量审计，做物料的年度质量回顾分析；
3.2.3负责向采购中心、仓库、制造部分发经批准的合格供应商名单，并及时更新。
3.2.4负责与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
4 定义
4.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
5 规程内容：
5.1 选择供应商的原则：
5.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
5.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
5.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
5.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
5.2供应商级别划分：
5.3 物料分级：
按照物料对产品质量的影响程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、
B、C级。
5.4 供应商审计分类：
5.4.1 首次审计：对于新增的供应商应进行首次审计。物料采购部门首先应根据供应商变更规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后，物料采购部门应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
5.4.2 定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别和物料的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。A类物料审计周期为1年；B类物料审计周期为2年；C类物料审计周期为3年。
5.4.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下（包括但不限于以下情况）需要进行动态审计：
1）供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；
2）连续出现3批进厂物料检验不合格或使用过程中发现潜在质量问题；
3）质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；
4）稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
5）其他可能影响产品质量的物料。
5.5 供应商审计程序：
5.5.1 根据5.3项的物料分级，确定所用物料的供应商审计程序，不同级别的物料，供应商审计程序如下：
具体的供应商审计、评估和批准流程图，见附件1。
5.5.2 供应商审计基本程序
5.5.2.1 非现场审计：
5.5.2.1.1 所有的供应商均应先进行非现场审计，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。供应商质量评估及现场质量审计负责人（以下简称审计负责人）根据《供应商审计、评估、批准表》（见附件2）先进行非现场审计，审计过程中所需资料由采购部门向供应商索取。
若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。
5.5.2.1.2 只需要非现场审计的物料供应商包括：C级物料和小部分B级物料，如非印字外包装材料、一般辅料供应商。符合以下情况（包括但不限于以下情况）的也可只进行非现场审计：
1）非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；
2）进口物料且提供资质材料齐全；
3）其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；
4）所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；
5.5.2.1.3 非现场审计，供应商资质审核内容（包括但不限于以下内容）：
1）原料生产企业需提供：企业法人营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、药品注册证、质量标准、质量保证体系情况。
2）药用辅料生产企业需提供：企业法人营业执照、药品生产许可证、生产批件的证明文件（国家或地方标准）、质量标准、质量保证体系情况。
3）原料经营企业需提供：企业法人营业执照、药品经营许可证、GSP证书以及其原料生产企业所需资质。
4）药用辅料经营企业需提供：企业法人营业执照、药品经营许可证及其辅料生产企业所需资质。
5）进口原料经营企业需提供：企业法人营业执照、药品经营许可证、药品GSP证书、进口药品注册相关批件、进口药品检验报告书、质量标准。
6）进口辅料经营企业需提供：企业法人营业执照、进口药品注册证、进口检验报告书、报检单位营业执照、报检单位代理进口协议、授权书。
7）食品填加剂生产企业需提供：企业法人营业执照、卫生许可证。
8）内包装材料供应商需提供：企业法人营业执照、药品包装用材料和容器注册证、印刷经营许可证（铝箔、复合膜等）、质量标准。
9）外包装材料供应商需提供：企业法人营业执照、印刷经营许可证、商品条形码印刷资格证书（小盒、大箱等）。
若供应商没有按《供应商审计、评估、批准表》提供“必选”及“必须提供”的项目的文件/资料或提供的文件/资料不合格，则判为不合格供应商。
5.5.2.1.4 索取并检验小样：对产品质量有影响的物料，在供应商的基本资料审查合格后，则应通知采购部门向供应商索取一个批号的样品，由检测中心依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录，并及时将检验结果报质量保证部。
样品检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产，若需要小批量试生产，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格，则判为不合格供应商。
5.5.2.1.5 采购中心从侧面了解供应商声誉及其它信息，若调查结果不满意，如诚信度不好、供货不及时、售后服务不及时等，则判为不合格供应商。
5.5.2.1.6 质量保证部由专人负责供应商非现场审计，并填写《供应商审计、评估、批准表》。
5.5.2.2 供应商现场审计：
5.5.2.2.1 需要现场审计物料供应商包括：A级物料和大部分B级物料，符合以下情况（包括但不限于以下情况）的也应进行现场审计：
1）常年生产用主要物料供应商；
2）产品质量出现不稳定趋势；
3）原料、工艺、设备发生重大变化时；
4）生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化；
5）印字包装材料供应商；
6）其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量保证部经理在审批时根据情况提出。
5.5.2.2.2 每年年初由质量保证部根据上年度物料的质量情况及对产品的质量影响程度制订本年度需进行供应商现场审计的名单，由质量管理负责人及总经理批准后实施。
5.5.2.2.3 审计准备：现场评审在非现场审计合格的基础上进行。由质量保证部牵头，组织现场审计小组。小组成员应由质量保证部人员、采购人员、使用部门（根据实际需要）相关人员等组成，一般为三到五人，人员组成根据具体情况定。
5.5.2.2.4 审计计划：审计小组根据 《供应商现场审计、评估报告》（见附件3）及物料情况确定审计项目；审计负责人确定现场评审时间和路线。
5.5.2.2.5 审计通知：现场审计确定后，由采购部门通知供应商现场评审时间及内容，并负责与供应商的协调、安排。
5.5.2.2.6 审计标准依据：新版GMP或《药用辅料生产质量管理规范》或《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》/《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
5.5.2.2.7 现场审计内容：按照《供应商现场审计、评估报告》的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组应对审计项目进行选择。现场质量审计的主要工作内容如下：
1）核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性。
2）核实是否具备检验条件。
3）应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理、产品运输、变更控制等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
5.5.2.2.8 现场审计小组根据现场审计的实际情况详细填写《供应商现场审计、评估报告》，并进行总结、评分。分数在70分以上的，审核小组应和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出需要整改的条款，若供应商愿意对所提出的条款及时进行整改，则应对整改情况进行复查；若供应商不愿意对所提出的条款进行整改，则判为不合格供应商。分数在70分以下的，则直接判为不合格供应商。
5.5.2.2.9 现场审计结束后，现场审计小组应在5个工作日内完成《供应商现场审计、评估报告》。《供应商现场审计、评估报告》应作为供应商批准的依据。
5.5.3 供应商评估
5.5.3.1供应商审计完后，应对审计项目进行评分。
总分各项评分总和100附加分各项标准总分值 5.5.3.2总分计算方式为百分计：
各项标准总分值：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总和；
各项评分总和：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总和；
附加分：在所选审计项目中，“非必须材料”的评分分值总和；
例如：
总分各项评分总和14100附加分1002102各项标准总分值14
审计综合分非现场审计总分现场审计总分
2 5.5.3.3审计综合分计算方式：
5.5.3.4根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类，并填写“评估结果及建议”。
5.5.4 供应商批准：
供应商审计评估完后，依次交采购部门、质量保证部、质量受权人审批签字。同一物料原则上批准2-3家审计合格的供应商。
采购中心必须从批准的合格供应商处采购原料、辅料、包装材料。如遇特殊情况需变更供应商，按照《供应商变更规程》进行变更。
5.6 合格供应商管理：
5.6.1 质量保证部供应商审计负责人负责合格供应商的管理，应及时更新“合格供应商名单”并分发至采购部门、仓库、生产部门、检测中心。
5.6. 2 供应商名单实行编号管理，由审计负责人对其编号，编号方式为：GYS-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“GYS -2011-001” 表示2011年第一次更新“合格供应商名单（见附件4）”。每一次“合格供应商名单”更新，则说明上次提供的“合格供应商名单”作废，审计负责人在发放新“合格供应商名单”的同时收回作废的“合格供应商名单”并销毁，收回与销毁应按相关的管理规程/操作规程操作。
5.6.3 供应商变更或撤销应按《供应商变更规程》进行操作，若改变主要物料供应商的，还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。
5.6.4 采购中心和质量保证部通过供应商提供的资料及现场审计掌握供应商生产条件、质量标准或其它注册证照等发生变化的信息，且适时地向供应商反馈有关信息以及必要时的改进建议，以促进双方质量水平的不断提高。
5.6.5 对于出现质量问题较多的供应商，可以减少进货数量，质量问题严重的立即停止进货，要求供应商限期整改，并根据实际情况进行再审计。
6.7 Vendor Discontinuation: 中断和供应商的合作关系
6.7.1 Vendor shall be discontinued based on the criticality of the observations.
根据观察结果决定是否继续合作
6.7.1.1 Critical 关键
6.7.1.1.1If do not comply with Approved Specification / Pharmacopoeial requirement / EDQM requirement. If observed during testing, it shall be handled as per XX-SOP-QA038 Handling of Out of specification (OOS) test results.
如果检查过程中发现不符合已批准的标准或药典标准或EDQM标准，该情况按照X-SOP-QA038《OOS管理规程》进行处理。
6.7.1.1.2 Vendor has made change(s) in the process without informing to Yiling which is identified during reaudit or at any occurrence.
再审计过程中或者其他情况下发现，供应商产品工艺发生了变更，但没有通知XX。
6.7.1.1.3 Vendor manufactures the material at a site, which is not approved by Yiling which is identified during reaudit or at any occurrence.
再审计过程中或者其他情况下发现，供应商产品在未经我方批准的场地进行生产。
6.7.1.1.4 Disapproval as per Product holder recommendations.
产品证书所有者提出的取消其供应商资格。
6.7.1.2 The vendor shall be communicated immediately for the respective issues. Based on the reply and action taken by the vendor, QA manager shall decide whether to continue or not with the vendor. If decided not to continue with the vendor, the vendor shall be disqualified and removed from the approved vendor list immediately. The same shall be communicated to Product License (PL) holders.
发现问题应及时与供应商进行沟通。根据供应商的回复以及所采取的措施，QA经理决定是否继续和其合作。如果决定不再合作，应将该供应商列为资质不符合，并立即从批准的供应商列表中删除。同样，该信息也应和产品证书所有者进行沟通。
Note 1: Vendor shall be re-qualified only after the satisfactory facility audit report.
备注1：只有工厂审计报告合格后，供应商才可以重新获得资质；
Note 2: In case of contract givers product, prior approval from Product License (PL) holder shall be obtained before audit for requalification.
备注2：如果是合同加工项目，对供应商进行资格再审查之前应先获得产品证书所有者的批准。 Critical issues shall be closed within 30 working days. In case of overseas vendor, the time could be extended to another 15 working days.
关键性问题应该在30个工作日内完成，若涉及到海外的供应商，可再延长15个工作日。
6.7.1.3 Major主要的
6.7.1.3.1 If audit compliance report of the vendor is not justifiable.
如果供应商的审计报告显示和现实不符合；
6.7.1.3.2 If corrective action not taken or the corrective action taken also not justifiable.
如果未采取整改措施，或采取的整改措施不恰当；
6.7.1.3.3 Trend data reveals reoccurrence of Quality problems.(Reoccurrence – Repetitive in three months) 数据趋势分析发现质量问题反复发生（反复-3个月内重复发生）；
6.7.1.3.4 If extraneous material (like black particles) found in the material.
如果在物料中发现了异物（如黑色的颗粒）；
6.7.1.3.5 Documents provided for the material by the vendor are not as per agreed norms.
供应商提供的物料相关的文件与以前的格式不符；
6.7.1.3.6 Vendor frequently fails to supply the material as per committed scheduled time,
供应商经常不能按时供货；
6.7.1.3.7 If vendor fails to meet the requirement after warning.
警告后供应商仍不能达到相关要求；
6.7.1.3.8 If more than three major on a particular material (repetitive in three months) from the same vendor shall be treated as critical.
如果来自同一个供应商的一种物料发生了三种以上的常见问题（3个月内重复发生）就应当被视为关键问题。
6.7.1.3.9 Out of trend results
偏离趋势的结果
6.7.1.4 The vendor shall be communicated immediately for the respective issues. Based on the reply and action taken by the vendor, the vendor shall be warned and site audit may be required.
应当及时和各供应商沟通他们所存在的问题，根据他们的回复以及所采取的措施，决定是给予警告还是需要进行再审计
Major issues shall be closed within 60 working days.
主要问题应当在60个工作日内解决。
6.7.1.5 Minor微小的
6.7.1.5.1 Other than the above circumstances, any other issues arising shall be treated as minor.
除了上述问题，其余问题均被认为是次要的问题。
6.7.2 During course of evaluation/reauditing, if any information provided by the vendor is found untrue/false or misleading or any change carried out is not informed in writing the vendor shall be
disqualified after proper investigation.
在再审计和评估的过程中，如果供应商提供的信息一旦被发现是不真实的、错误的、误导性的或发生了没有声明的变更，在经过调查确认后，可撤销该供应商的资质。
6.7.3 If any vendor is disqualified the approved vendor list shall be updated immediately and the revised copy shall be circulated to the concerned department.
任何供应商的资质被撤消后，批准的供应商列表应及时更新，并将更新后的版本发放给各相关部门。
6.7.4 If any material is rejected due to quality issues, it shall be handled as per the procedure’ X-SOP-QA038 Handling of Out of Specification (OOS) test results.
如果有物料由于质量问题被退回，这种情况应当按照X-SOP-QA038 OOS管理规程进行处理。
5.6.6 质量保证部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
5.7 供应商档案管理：应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括但不限于以下内容：
5.7.1 供应商现场审计记录
5.7.2 供应商现场审计报告
5.7.3 供应商审批表
5.7.4 物料供应商资质审核表
5.7.5 供应商的资质证明文件
5.7.6 现行质量标准
5.7.7 样品检验数据和报告
5.7.8 供应商的检验报告
5.7.9 供应商质量管理体系情况
5.7.10 定期的质量回顾审核报告
5.7.11 购买合同的复印件
5.7.12 质量协议（见附件5）
5.8供应商供货产品年度质量回顾：由质量保证部组织，每年进行供应商供货产品年度质量回顾，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
6 相关文件和记录
《供应商变更规程》
7附件
7.1附件1：供应商审计、评估和批准流程图 7.2附件2：供应商审计、评估和批准表 7.3附件3：供应商现场审计、评估报告 7.4附件4：合格供应商名单 7.5附件5：质量协议 7.6附件6：本规程变更历史 8、本规程变更历史
附件1：
供应商的审计、评估和批准流程图
附件2：
供应商审计、评估、批准表
文件编码：
附件3：
供应商现场审计、评估报告
文件编码：
附件4：
合格供应商名单
供应商名单编号：GYS— — 文件编码:
附件5：
质量协议
此协议适用于为**药业集团公司提供原料和辅料的生产厂家。 1、介绍
本协议列出对供户质量保证体系的各项要求。供户是指物料制造、包装、检验或其它过程的生产商、分发商或合同方。本协议需由供户授权人签署。这些条款仅涉及与**药业集团公司相关物料的活动，它是保证我们双方能够互利合作的关键项目。
如本协议的任何内容发生变化，供户需在变更实施前以正式的书面形式通知**药业集团公司。 2、质量体系
供户确保建立、记录并维护了相应的质量体系，以保证产品符合各项要求。供应商应考虑以下几个方面的活动和条件，以满足所涉及的产品及过程特定的需求。 厂房设施
供户确保其生产厂以定期维护，可保证产品的制造、包装、贮存及发货等过程满足产品的各项要求。厂房设施不得对产品质量产生不利影响。 设备
供户确保提供相应的生产和质量控制设备，以保证产品符合各项要求。 人员
供户确保足够的资源，包括配备有资质的人员以保证其生产的产品符合各项要求。 物料
供户确保建立并使用了管理体系，保证来料符合各项要求。
辅料供户建议按照ISO9001及《药用辅料生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系。 供户需特别注意确保采取了有效措施保证产品的洁净性及均一性（有效避免污染和混淆）。 原料生产厂家必须符合中国GMP及生产所在地GMP的要求。 3、产品的设计、开发及法规支持
供户确保建立并使用了产品的设计以开发体系，以保证日常生产的每批产品均符合各项要求 如**药业集团公司要求供户提供DMF，供户应能够提供相应的文件。药监部门要求**药业集团公司提交注册文件时，供户确保能提供相关数据。
供户确保符合相关的法规要求。如相关文件曾作为**药业集团公司递交的法规文件时，应提供更新文件，例如：产品证书、产品注册证、GMP证书、ISO9000证书。
如果供户使用了动物源物料，其必须符合国际法规关于要用产品的要求，并能够提供有效文件予以证明。
4、过程及产品质量文件
供户应确保记录以下内容：
对产品质量可能产生不良影响的所有生产步骤；所有用来证明产品符合各项要求的质量控制活动；所有证明质量体系有效运行的活动
供户确保质量特性均一的一定数量的产品指定了唯一的批号。批号的指定原则应由供户制定，但是如果**药业集团公司在订单中明确规定了物料批号，供户应按照**药业集团公司的要求定义。批号的格式及编号原则需告知**药业集团公司。如果物料的生产是连续的，供户需向**药业集团公司提供最具代表性的检验结果。供户应保证按照生产的先后顺序向**药业集团公司供货。
供户保留所有批次的相关信息（例如生产过程运行，设备的使用、物料的使用，清洁确认，环境监控数据，公用系统监控数据，过程控制，检验数据等）及用于复验，调查的样品，至少保留到物料效期。 5、文件检索系统
如果由于物流原因及法规强制要求**药业集团公司在最短时间提供所需求的文件，供应商应承诺直接将相关文件提供至我公司相关人员，或者通过快递服务公司，确保文件传递的过程快速便捷。同时，供应商在**药业集团公司要求的时间内提供所需文件。
供户同意**药业集团公司可以随时查阅涉及我公司相关批次物料的质量保证或者质量控制（检验）的相关文件。 6、制造工艺及工厂变更
供户进行以下变更必须通知**药业集团公司质量保证部：
转包至其它公司生产；关键物料的变更；生产地址、生产工艺、关键工艺参数、关键规程控制、质量标准。
如上述变更在执行前未经**药业集团公司确认，**药业集团公司将保留拒收相关物料并对重大变化进行重新资质审计的权力。
供户需将健康安全机构的关键发现项及整改措施、整改计划报告**药业集团公司（例如审计、警告信、召回等）。如发现项涉及**药业集团公司物料，整改措施需经**药业集团公司认可。
供户应保证提供给**药业集团公司的所有包装单位（例如编织袋、纸板桶、袋子等）均应保持已批准生产厂的原始封装形式。包装需符合法规要求。如对原包装有其它操作将不予接受（例如取样）。
7、不合格产品的处理
**药业集团公司在通知供户后，保留销毁不合格物料即相关批次的权力，除非双方同意返工处理。**药业集团也同意供户自行处理不合格产品，但供户需确保其处理符合相关法规，**药业集团公司专用物料以及印字包材需确保已妥善销毁并不得流入市场。**药业集团公司可要求供户提供销毁证明。 8、供户支持
供户应对**药业集团公司提出的所有质询或者投诉进行调查，并在要求的期限内给予反馈。例如技术或法规咨询、审计发现项、不符合事件（包括调查根源及制定纠正措施）调查问卷、调研表等。另外，供户应在预定的时间内解决**药业集团公司关注的技术问题。未完成项目供户需制 定联系人以书面形式定期对其进展情况更新并告知**药业集团公司。
如**药业集团公司发现与物料质量出现偏差时，为了确保在预定的时间内更正，供户应同意提供现场服务。 9、审计
审计频率依据供户所供物料的关键等级以及供户的业绩评价结果进行。说明目的后，**药业集团公司或者指派的有资质的审计师保留对供户进行拜访或审计的权力，例如；质量问题。**药业集团公司得到供户同意后组织必要的拜访和审计。供户需及时完成发现项的整改措施计划，发现项需经供户及**药业集团公司双方认可。
**药业集团公司可以通过调研表的方式代替现场审计。 10附件
物料质量标准
总之，签订此协议代表接受以上条款。如果发现不符合或者在供户审计发现不符合项，必要时需要修订此协议，**药业集团公司保留修改本协议的权力；原则上所有的变更均应在正式修订前经过讨论并征得双方的认同。如果有任何书面意见或者特殊条款请另行起草，并作为协议的附件。所有附件视为本协议的一部分，同样具有法律效力。
公司名称（加盖公章）： **药业集团有限公司 供户签署 ： 质量保证部： 日期 ： 日期：
附件6：
本规程变更历史