知情同意书
尊敬的患者：
我们将邀请您参加一项“ 消肿止痛合剂联合盐酸曲马多对膝关节置换术后患者应激因子的影响的研究”，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。
研究介绍
一、研究项目背景和研究目的
研究背景：人工全膝关节置换术后疼痛是临床医生关注的焦点，医药镇痛药物有诸多不良反应，本课题探讨中医药对术后镇痛是否有效。
研究目的：主要研究消肿止痛合剂对膝关节置换术后镇痛的影响，探讨其在膝关节置换术后的镇痛方面的作用。为中医药对膝关节置换疏忽镇痛提供可能的实验数据及坚实的理论依据。
甘肃省中医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。
二、研究方法：是否随机对照研究，对照组选择依据，具体观察方法或治疗。
选取膝骨性关节炎患者60例，采用随机分组法为1组，对照组30例，研究组30例。对照组口服曲马多术后镇痛治疗，研究组采用消肿止痛合剂及曲马多术后镇痛治疗，两组治疗1周。2组分别于术前、术后1天、7天后采取静脉血进行检测血清中IL-1及肿瘤坏死因子的含量。
三、哪些人不宜参加研究（排除标准）
①患者拒绝加入试验；
②凝血功能障碍；
③心肺功能差的患者；
④局部皮肤感染的患者；
⑤合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神疾病患者；⑥合并免疫性疾病；
⑦未按规定服药无法判定疗效者。
四、如果参加研究将需要做什么
1. 在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：
①、心肺功能检查；
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②、血常规、凝血系列检查
2. 若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时点详细陈述分组、入组可能性、治疗及各检查项目）
您将随机分在治疗组或者对照组，治疗组术后采用消肿止痛合剂联合盐酸曲马多缓
释片进行镇痛治疗。研究组术后单纯使用盐酸曲马多片进行镇痛治疗。在术前及术后1天、7天采取静脉血进行检测。
五、需要您配合的其他事项
如果研究过程如有任何不适及时告知我们。
六、参加研究可能的受益
如果您同意参加本项研究，本研究对您来说可能会有直接的好处，也可能没有。您的疼痛症状可能会减轻，也可能不会减轻。但是，通过研究所得到的信息可能会有助于进一步改进针对此病的治疗方法，这可能会给病情和您类似的其他患者带来好处。
七、参加研究存在的风险（包括可能产生不良反应、不适等）
①、有可能出现疼痛没有缓解，甚至加重；
②、研究过程中出现恶心、呕吐等症状；
③、研究过程可能出现红疹、瘙痒等症状；
④、研究过程可能出现心率加快、晕厥、休克的可能；
八、有关费用
参与研究的费用：
如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
九、个人信息是保密的吗？
您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在医院，医生会将化验检查结果记录在您的门诊病历上。研究者、伦理委员会和有关管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
除本研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录和病理检查标本。您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录和病理标本。
十、怎样获得更多的信息？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。
如果您对参加研究有任何疑虑，请联系伦理委员会办公室。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
十一、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，也不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项研究。可能会终止您参加本项研究的情况如下：
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如果您不参加本项研究，或中途退出研究，还有很多其它可替代的治疗，如口服药物镇痛。您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验及药物的情况。
十二、现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生或研究助理，他/她会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
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知情同意书·同意签字页
临床研究项目名称：消肿止痛合剂联合盐酸曲马多对膝关节置换术患者应激反应因子的影响
项目号：1308RJZA160
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
● 我可以随时向医生咨询更多的信息。
● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。 我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于疼痛、药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我同意药品监督管理部门、伦理委员会或申请者代表查阅我的研究资料。
我同意□ 或拒绝□ 除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。 我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。
最后，我决定同意参加本项研究。
患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日
患者联系电话： 手机号： ———————————————————————————————————————— 我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名： 日期：＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日
医生的工作电话： 手机号： „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
在试验过程中，您遇到困难或有意见可以联系医院伦理委员会
甘肃省中医院伦理委员会 联系人： 李玉梅 联系电话：0931—2687005
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知情同意书
尊敬的患者：
我们将邀请您参加一项“ 消肿止痛合剂联合盐酸曲马多对膝关节置换术后患者应激因子的影响的研究”，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。
研究介绍
一、研究项目背景和研究目的
研究背景：人工全膝关节置换术后疼痛是临床医生关注的焦点，医药镇痛药物有诸多不良反应，本课题探讨中医药对术后镇痛是否有效。
研究目的：主要研究消肿止痛合剂对膝关节置换术后镇痛的影响，探讨其在膝关节置换术后的镇痛方面的作用。为中医药对膝关节置换疏忽镇痛提供可能的实验数据及坚实的理论依据。
甘肃省中医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。
二、研究方法：是否随机对照研究，对照组选择依据，具体观察方法或治疗。
选取膝骨性关节炎患者60例，采用随机分组法为1组，对照组30例，研究组30例。对照组口服曲马多术后镇痛治疗，研究组采用消肿止痛合剂及曲马多术后镇痛治疗，两组治疗1周。2组分别于术前、术后1天、7天后采取静脉血进行检测血清中IL-1及肿瘤坏死因子的含量。
三、哪些人不宜参加研究（排除标准）
①患者拒绝加入试验；
②凝血功能障碍；
③心肺功能差的患者；
④局部皮肤感染的患者；
⑤合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神疾病患者；⑥合并免疫性疾病；
⑦未按规定服药无法判定疗效者。
四、如果参加研究将需要做什么
1. 在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：
①、心肺功能检查；
1 第 1 页 共 4 页
②、血常规、凝血系列检查
2. 若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时点详细陈述分组、入组可能性、治疗及各检查项目）
您将随机分在治疗组或者对照组，治疗组术后采用消肿止痛合剂联合盐酸曲马多缓
释片进行镇痛治疗。研究组术后单纯使用盐酸曲马多片进行镇痛治疗。在术前及术后1天、7天采取静脉血进行检测。
五、需要您配合的其他事项
如果研究过程如有任何不适及时告知我们。
六、参加研究可能的受益
如果您同意参加本项研究，本研究对您来说可能会有直接的好处，也可能没有。您的疼痛症状可能会减轻，也可能不会减轻。但是，通过研究所得到的信息可能会有助于进一步改进针对此病的治疗方法，这可能会给病情和您类似的其他患者带来好处。
七、参加研究存在的风险（包括可能产生不良反应、不适等）
①、有可能出现疼痛没有缓解，甚至加重；
②、研究过程中出现恶心、呕吐等症状；
③、研究过程可能出现红疹、瘙痒等症状；
④、研究过程可能出现心率加快、晕厥、休克的可能；
八、有关费用
参与研究的费用：
如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
九、个人信息是保密的吗？
您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在医院，医生会将化验检查结果记录在您的门诊病历上。研究者、伦理委员会和有关管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
除本研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录和病理检查标本。您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录和病理标本。
十、怎样获得更多的信息？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。
如果您对参加研究有任何疑虑，请联系伦理委员会办公室。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
十一、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，也不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项研究。可能会终止您参加本项研究的情况如下：
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如果您不参加本项研究，或中途退出研究，还有很多其它可替代的治疗，如口服药物镇痛。您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验及药物的情况。
十二、现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生或研究助理，他/她会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
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知情同意书·同意签字页
临床研究项目名称：消肿止痛合剂联合盐酸曲马多对膝关节置换术患者应激反应因子的影响
项目号：1308RJZA160
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
● 我可以随时向医生咨询更多的信息。
● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。 我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于疼痛、药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我同意药品监督管理部门、伦理委员会或申请者代表查阅我的研究资料。
我同意□ 或拒绝□ 除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。 我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。
最后，我决定同意参加本项研究。
患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日
患者联系电话： 手机号： ———————————————————————————————————————— 我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名： 日期：＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日
医生的工作电话： 手机号： „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
在试验过程中，您遇到困难或有意见可以联系医院伦理委员会
甘肃省中医院伦理委员会 联系人： 李玉梅 联系电话：0931—2687005
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