第三方医学检验中心
基础调研报告
目录
I.行业分析 ...................................................... 1
一、基本概念与简介........................................... 1
二、行业发展历程与现状....................................... 2
三、行业发展趋势............................................. 5
四、上下游产业链结构......................................... 7
II 国内第三方检验中心 ........................................... 9
一、行业竞争格局............................................. 9
二、国内检验中心简介......................................... 9
三、组织结构与发展模式...................................... 14
附件1：医学检验实验室基本标准（试行）（2016年） .................. 17
I.行业分析
一、基本概念与简介
1、医学检验服务行业概念
《医学检验所基本标准（试行）》（卫医政发„2009‟119号）医学实验室的定义为：“医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构”。
提供医学检验服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属的检验科室等，以及第三方医学检验机构。由于规模效应的凸显，第三方医学检验机构相较于国内的医疗机构拥有更为出色的的成本优势以及更高承担新技术研究开发的能力。
医学检验服务对象包括：医院检验科、体检中心等各级医疗卫生机构，随着未来各级医疗卫生机构的临床检验服务需求对不断扩大，医学检验服务行业未来市场空间巨大。
医学检验服务行业的服务范围包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。
2、行业监管体制、主要法律法规及政策
（1）行业主管部门
国内医学检验服务行业受食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门、卫生部临床检验中心等政府部门的严格监督管理。
第三方医学检验服务行业归属于卫生部下设的医疗服务监管司监督管理。医疗服务监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗服务监督管理工作的职能部门，主管医疗机构医疗服务监管和评价工作，制定实施医疗机构医疗服务、技术、医疗质量的相关政策、规范和标准。
卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，亦履行部分行业监管职责。其主要职责包括临床检验的质量管理和技术指导、临床检验教学、医学检验科学研究、医学检验卫生技术人员培训、检验方法的推广、采供血机构的血液质量检定、临床检验学术交流的组织和国家下达的其他临床检验质量管理等工作。卫生部临床检验中心每年均组织开展临床检验室间质量评价工作，对全国临床检验室的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。
（2）建设标准
卫生部于2016年颁布了新的《医学检验所基本标准（试行）》，将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其科室设臵、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度及注册资金等作了相应的要求。根据该规定，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
二、行业发展历程与现状
2.1 独立医学实验室（Independent Clinical Lab）发展历程
20世纪60年代中期，独立医学实验室在美国逐步起源和发展。一些医疗机构由于没有足够的资源采购大型仪器设备进行本机构的少量样本检测，转而依赖外部的独立检验机构，因此促生了一个新兴行业——独立医学检验行业。下图是美国独立医学实验室的发展历程：
20世纪80年代末期，独立医学检验行业处于快速发展时期。一方面，大型自动化仪器设备的产生，使得以集约化生产为商业模式的独立医学实验室进一步提高效率和降低成本。另一方面，随着生物技术的快速发展，很多新型检验技术手段如液相串联质谱技术、基因测序技术等，由于对环境要求高、技术复杂程度高，并不适合在医院检验科开展，因此独立医学实验室获得了巨大的发展机遇。美国在八十年代颁布的《临床检验改进修正法案》（CLIA），将医学检验规范法制化，使得大型高质量的独立医学实验室迅速取代了小型实验室。
我国独立医学实验室行业跳跃式发展
（用 20 年时间走完了美国 60 多年的历程）。我国独立医学实验室的发展历程可分为以下三个阶段：
2.2 独立医学实验室的规模
从市场格局来看，在国外独立医学检验行业已经是一个成熟的行业。据统计，在美国大约有35-40%的检验在独立实验室完成，其余大约60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成；独立医学实验室在德国和日本的市场份额均超过60%。
1994-2004 年，是我国独立医学实验室发展的初探时期，2004-2013 年我国独立医学实验室处于快速发展时期，免疫、分子、生化等各项技术已基本成熟。 2014年至今则是扩张升级期。
根据东吴证券近日发布的调研报告：截止2015年底，由其他行业向医药生物行业跨界转型的公司数量达80余家，其中向医疗服务行业转型公司数量最多。2015年是我国独立医学实验室发展爆发元年，数量由216家猛增至356家。
从地域来看：上海、北京、广东、浙江、江苏五省独立医学实验室数量占比近 50%，即北京和南方地区发展较快，北方总体发展较慢。（详见下图）
2.3 国内市场现状
根据 2015 年销售数据来看，金域检验营收 24 亿左右，艾迪康 15 亿左右，迪安诊断 11 亿左右，市场占有率分别约 32%、20%和 14.7%。金域检验于 2001 年开始涉足医学检验，艾迪康和迪安诊断分别成立于 2004 年，是我国较早成立的独立医学实验室企业，先发优势明显，行业格局初步形成。随着我国独立医学实验室数量的增加，竞争将趋于激烈，预计行业龙头将强者恒强，市场占有率将进一步提升。
2.4 国内独立医学实验室的服务范围
国内独立医学实验室的服务内容如下图所示：
2.5 国内市场预期
我国独立医学实验室起步较晚，但发展迅速。2010年，独立医学实验室市场规模仅13亿。而2014年就达到了47.6亿。年复合增长率54%。2014年我国医疗机构业务收入21972亿元，通常检验收入占业务收的8-10%。据此推算，我国医学检验市场约1750亿到2200亿之间。而我国独立医学实验室行业渗透过率仅
2.2-2.7%。相比欧美日差距很大。因此，未来的增长空间巨大。
根据东吴证证券的《独立医学实验室行业专题报告》，预计在未来5年，独立医学实验室行业将新增200亿市场。
三、行业发展趋势
随着人口老龄化进程的加快、健康管理观念普及,我国人民的健康诉求必将持续升级。而对医疗消费需求的不断提高将继推动我国的医疗服务行业快速发展。同时第三方医学检验也仍将保持高速续增长。
第三方医学检验服务行业的主
要发展趋势如下：
（1）政府持续支持全民健康水平的提升
济水平的提升，未来我国政府亦会增加部分有助于提高民众健康水平的公益性医疗检查项目，例如遗传性疾病的产前诊断、新生儿先天性疾病筛查和体检普查等等，基于这类普查的成本较高、检测数量较大，政府将更倾向于选择更为具有规模经济效益的第三方检验服务机构。
（2）社会资本进入医学检验服务领域
国家鼓励、支持和引导社会资本进入医疗服务领域，未来亦将会有更多的社会资本进入第三方医学诊断行业。未来随着民营医疗机构的逐渐发展，将形成以公立医疗机构为主体，民营医疗机构为有效补充的多元化办医格局，从而有效降低整个社会的医疗卫生费用。而民营医疗机构灵活的经营策略和优质的医疗服务将使其在细分市场中占领更大的市场份额。
（3）管理规模化趋势
我国独立医学实验室已经初具规模，相关法律法规亟需出台。首先，由于独立医学实验室所提供的服务关系到人的生命安全，对质量保障有着很高的要求，因此对管理规范化也提出了更高要求。其次，市场反馈也推动着管理向规范化方向发展。CAP 1认证对独立医学实验室的质量保障及结果安全性作出了巨大贡献。CAP 认证进入中国后，促进了国内独立医学实验室与国际标准的接轨。再次，管理规范化的动力还来源于市场竞争对高效率的要求。检验检测项目越来越多，管理难度越来越大，客观上加大了对规范化管理的要求。
（4）集约化趋势
随着检验项目及标本数量的增加，独立医学实验室的规模将越来越大。这对企业集约化经营提出了更高的要求。仪器设备的自动化程度越来越高，使得集约化程度也越来越高。同时，技术平台的进步也使得集约化不可避免，例如质谱技术使得每分钟可以检测上百个指标，蛋白芯片可以同时检测数十个指标，基因测序给出上万个数据。
（5）组学化趋势
检测指标越多，检验结果的临床意义解读就越难。这是因为指标间的相互关系已经变得越发的复杂。以糖尿病诊疗为例，过去只通过检测血糖指标作为依据，发展到今天需要从遗传基因、胰岛素抗体、糖化血红蛋白等多项指标进行判断。这些指标的汇集对临床医生是巨大的挑战，因为要找出指标间的相互关系结合病人的症状、体征进行诊断和治疗，需要充分了解这些指标间的关系。这些指标间的关系就是要靠组学（OMICS）来研究，并给出解读报告。
（6）便捷化趋势
市场对检验服务的便利化要求推动了检验服务向便捷化方向发展，包括采样、检测、报告查阅方面等。
（7）冷链物流的构建趋势
1 CAP美国病理学家协会（COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS，CAP）是美国一个非赢利的临床实验室认可机构，它依据美国临床检验标准化委员会（CLSI）的业务标准和操作指南，以及1988年的美国临床实验室改进规范（CLIA’88），对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作。
医学实验室70%样本是通过第三方物流进行的。但是目前国内的实验室样本主要还是由自身负责。在全国性连锁化的独立医学实验室布局下，通过建立覆盖我国特别是经济发达地区的冷链物流体系，可以快速提高业务覆盖区域的服务深度和响应效率，为基层提供快捷的临床检验服务。
（8）分级诊疗趋势
2015年5月17日发布的《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》明确提出：加强公立医院与专业公共卫生机构的沟通与协作。在统一质量控制标准前提下，实行同级医疗机构医学检查检验结果互认。随着分级诊疗制度在中国的全面推行，中小医院、民营医院等基层医疗机构的就诊人数将大幅增加，作为对分级诊疗制度真正实施具有重要意义的第三方诊断外包服务，将享受基层检验市场的井喷而获得巨大的发展机遇。
（9）“互联网+”趋势
在和医院、患者、医师的沟通中，LabCorp 和Quest 都积极利用互联网和信息化技术。随着医疗改革的推进和新技术的出现，处于快速扩张期的独立医学实验室行业发展的“互联网+”趋势将愈加明显。
随着互联网医疗新势力的崛起，“未来医院”等新生模式将有望实现对传统医院集成的检测、诊断、药品销售等各个环节的拆解，实现药房社会化、检测社会化和诊断环节医生身份的社会化，从而为第三方检测行业带来巨大的增量市场。独立医学实验室作为基层医疗机构检验项目最好的承接者，必然会迎来加速增长。
金域检验已经开始探索互联网+模式。金域检验开设了天猫店，首次启用了线上订单，线下自行取样的O2O模式。当用户拍下订单后，监测套装就会寄送到户。用户按照套装中的说明，填写申请和知情同意书，使用工具自己提取口腔唾液后，再通过顺丰到付直寄实验室。10个工作日后检测报告将以挂号信形式寄回。整个流程用户不必到检验中心，在家就能自行完成亲子鉴定检验的过程。
此外，金域检验的天猫店还可以提供酒精基因检测、宫颈癌检测等服务。比如酒精基因检测，就是通过简单的DNA检测就可以知晓自己的酒量，属于健康管理的范畴。这一项目的开展，是金域检验依托其优质的基因检测技术和医疗大数据与互联网行业的一次跨界融合，形成全新“检验+互联网”行业模式雏形。
四、上下游产业链结构
5.1 行业与上下游行业之间的关联性
医学检验的上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者提供医疗服务的机构医学诊断服务行业与上下游行业之间关联性如图：
5.2 上下游行业发展状况对本行业及其发展前景的影响
（1）上游行业发展对本行业发展的影响
医学诊断服务行业的基础是拥有专业的检验仪器，其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量及效率有直接的影响，本行业对其有一定的依赖。由于检验仪器科技含量较高，国内的检验仪器生产厂商在研发、制造等方面，与国外厂商相比，还存在一定的差距，因此目前国内医疗卫生机构的中高端检验仪器还尚需依赖进口。
体外诊断试剂生产行业与本行业之间具有较强的关联性，主要体现在体外诊断试剂等产品的技术更新和升级，使医学诊断服务项目的精度、种类及数量增加。通过近几年的技术引进和消化吸收，国内体外诊断试剂生产行业已经形成了一批具备一定规模的生产厂家，能够满足本行业的部分需求，但在先进性、稳定性上与发达国家相关诊断试剂相比，尚存在差距，要满足高精尖诊断项目的需求，目前国内医疗卫生机构主要还是使用进口诊断试剂。随着我国计算机技术、精密机械技术、放射技术、生物医学工程技术、信息技术等高新技术的进一步发展，以及国内市场竞争日益加剧，国内诊断产品行业将得到快速发展，这将有利于本行业企业降低固定资产投资成本，促进本行业迅速发展。此外，病理诊断、分子诊断等领域不断有新的诊断技术产生，而这些项目通常属于“三高一新”项目（高投入、高成本、高风险、新技术），很多医疗卫生机构出于成本及风险的考虑，不愿涉足这些业务，从而为独立医学实验室提供了广阔的市场空间。
（2）下游行业发展对本行业发展的影响
医学诊断服务行业面向的是各级医疗卫生机构，覆盖面较广。各级医疗卫生机构的需求对本行业的发展起着至关重要的牵引和拉动作用。随着新医改政策的逐步落实，以及医疗卫生机构自身不断发展，对新型管理理念和运营模式的接受能力越来越强，
使医学诊断服务外包更容易得到认可与接受，从而有利于整个产业链的持续快速发展。
II 国内第三方检验中心
一、行业竞争格局
1. 国内市场竞争总体状况
与发达国家的成熟的第三方医学检验服务市场相比，我国第三方医学诊断检验行业从2004年起步，尚处于成长初期，市场份额小，现在国内主要的医学检测现仍集中在医院的检验科完成。未来随着第三方医学独立实验室能够有效提高医疗卫生资源的利用率和诊断服务质量，其规模优势的不断体现，未来独立医学实验室的数量和市场份额将会越来越高。
由于独立医学实验室机构必须具有一定覆盖率的连锁网络，才能产生规模效应。目前国内通过跨地区连锁经营而具有一定营业规模的独立医学实验室有广州金域、杭州艾迪康、迪安诊断、高新达安等。
二、国内检验中心简介
2.1 基本介绍
前文已经提及，根据2015年销售收入排名，目前国内市场份额最大的几家检验中心依次是金域（24亿）、艾迪康（15亿）、迪安（11亿）、达安和康圣环球。
其中只有康圣环球（血液、肿瘤、妇科、儿科等项目）和达安基因（肿瘤、基因）是专科检验中心，其余都是综合检验中心。由此可以看出，综合型检验中心占据市场份额的大半（66.7%）。其中金域可提供2300多项检测项目，艾迪康1400多项，迪安1500多项。
而综合检测中心中，只有金域和艾迪康是专注于检测服务。由于迪安是罗氏公司的代理，所以除了检验服务外，还从事产品（体外诊断）销售。其中检验收入大约占迪安总收入的47%-57%。
从经营模式上来看，国内的前三大综合检验中心都是采取的连锁经营模式。金域在全国各地已有33家医学检验实验室；艾迪康有19家；迪安有21家。
金域检验中心
（1）简介
金域检验总部位于广州，于2003年正式成立广州金域医学检验中心有限公司，目前主要开展医学检验、临床试验、食品卫生检验、司法鉴定等业务。在我国大陆及香港地区设立了33家医学检验实验室。
目前可为临床与科研提供2300余项检验项目，现为19000多家医疗机构提供医学检验外包服务，年检测标本量超4000万例，覆盖全国90%以上人口所在的区域，出具的检验报告被全球50多个国家和地区一致认可；上门服务网络延伸至乡镇和社区一级，80%的检验报告可在24小时内发出。
（2）发展历程
2003年于广州成立
2004年，通过ISO9001:2000认证
2008年通过美国病理学家学会（CAP）认可
2009年通过ISO15189认可2
2010年获美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）一级认证、
2011年金域检验-匹兹堡大学医疗中心国际远程数字病理会诊中心揭牌、 2012年金域检验-Quest联盟实验室正式开业
2013年广州医科大学与金域检验集团合作办学，成立了金域检验学院
2014年与美国克利夫兰诊所正式合作
2015年8月金域达冷链物流公司成立
2017年4月6日，金域达物流有限公司与中铁快运股份有限公司正式达成战 略合作伙伴关系
（3）服务项目
金域可提供的检验（相关）服务项目有：临床检验、病理中心、临床试验（药品）、卫生检验、冷链物流（对外开放）、司法鉴定。除此之外，金域还可提供实验室设计建立的整套方案。成功案例有：株州中心医院检验中心，以及与从化妇幼保健院共建的从化--金域检验中心。
2ISO—15189标准：国际标准化组织制定的医学实验室—质量和能力的专用要求
临床基因组检测中心、临床质谱检测中心、病理诊断会诊中心、实体肿瘤个性化综合检测中心、肾脏病检测中心、血液病诊断中心、风湿和自身免疫性疾病检测中心、内分泌疾病检测中心、遗传病诊断中心、感染性疾病检测中心、妇儿疾病检测中心、宫颈病变检测中心、临床生化免疫中心、临床免疫试验室、临床血流式细胞检测中心和病理诊断中心。
（4）特点与优势
国际远程数字化病理中心
金域集团早在2011年便牵手美国匹兹堡大学医疗中心（UPMC）正式开展合作。过去三年，中心共接收来自全国800多家医院近2000例会诊申请，并通过专线网络对接平台，成功预约到70多位远在美国工作的UPMC各专科病理专家（近六成UPMC注册在编教授）的专业诊断与咨询意见。
2014年金域检验与美国克利夫兰医疗中心（Cleveland Clinic）携手达成远程病理合作，这使金域检验拥有了两家全美排名前五的国际医疗机构的顶级资源，有望成为国内第三方医检最大远程病理中心。
金域达国际远程病理中心 金域达与克利夫兰医学中心签约仪式
金域达物流公司
国内检验中心三巨头中，只有金域拥有属于自己、独立运作的物流公司，并且可以对外承接运单。金域达物流公司网络覆盖国内33个省市，2000多个县乡网店。公司现有的物流专员超过2500人，每天为全国19000多家医疗机构和医药公司提供标本/货品运输服务，年承担收货（标）量近4400万份。
金域达物流提供标准运输时限“省内12小时、省际36小时”的高效运输产品，同时推出多种个性化定制服务，满足客户的不同需求。
（1）简介
艾迪康医学检验中心有限公司成立于2004年1月8日，目前拥有临床实验室、病理实验室、生殖遗传实验室、药物临床实验室、代谢病与理化分析实验室等5大中心实验室，下设20个专业临床实验室，提供1400余项检测项目，其中涉及肝炎、血液病、肿瘤、妇儿等300余项特色项目，每天为10万人以上就近提供统一、严谨的检验报告。
（2）发展历程
2004年1月8日成立
2006年8月，与世界最大独立医学实验室——QUEST签订合作协议，成为其 在亚太地区临床检验行业中的合作伙伴。
2008年上海艾迪康顺利通过CAP专家现场评审，成为中国首家拿到此认证 的独立医学实验室
2010年，艾迪康获得全球医药巨头罗氏授权，成为“罗氏中国区示范实验室” 2010年总部杭州通过ISO15189认可
2011年评审审查升级，艾迪康的提请优先被CNAS（中国国家实验室认可委） 受理。此外上海、合肥、北京艾迪康也相继获得ISO15189认证。
（3）服务项目
艾迪康共有4大服务项目：临床检验、病量检验、亲子鉴定、特殊检验。实验室共计有7个，病理检测中心、遗传检测中心、科研中心、流式检测中心、免疫检测中心、微生物检测中心、微量元素检测中心。
普通的临床检验项目如下所示：
特殊检查项目：
迪安检验中心
（1）简介
浙江迪安诊断技术股份有限公司成立于2001年，是一家以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构。于2011年7月率先上市（股票代码：300244），成为中国首家上市的独立医学实验室。目前拥有员工7000余人，2015年，年收入规模逾18亿，连续5年保持40%以上的复合增长率。
迪安诊断已在全国布局20余家连锁化实验室，并相继通过ISO15189与CAP国际质量认证认可体系，为全国12000多家医疗机构提供以服务外包为核心的医学诊断服务整体解决方案。
（2）发展历程
2004年第一家医学独立实验室正式成立
2007年第一家省外医学独立实验室——南京迪安成立
2008年上海迪安、北京迪安成立；获司法鉴定资质，成立迪安司法鉴定所 2009年济南迪安、温州迪安成立
2011年在深交所创业板上市；黑龙江迪安、沈阳迪安成立
2012年武汉迪安、佛山迪安成立
2013年重庆、山西迪安成立；迪安司法鉴定所升级为浙江迪安司法鉴定中心 2014年天津迪安、昆明迪安、昆山迪安成立
2015年甘肃、西安、郑州、合肥迪安成立，与约翰〃霍普金斯达成战略合作 2016年江西、呼和浩特迪安成立
（3）特点与优势
迪安最大的特点是除了检验服务外，还有产品销售业务。拥有德国罗氏诊断、法国生物梅里埃、希森美康、强生、西比亚（Sebia）欧蒙等国际体外诊断产品生产领域领军企业产品代理权，并与之建立了稳定的合作伙伴关系。
目前产品年销售规模超5个亿、提供产品7000个品种以上，年增长超过30%，涉及包括检验科内的全线产品，为全国超过300家多客户提供产品销售业务服务。公司拥有近2000方平米专业仓库，超过30人的专业供应链执行团队，专用配送车辆达到10辆。同时拥有先进的供应链操作系统，保证产品质量的同时提高服务满意度，更好地满足客户的个性化需求。
2015年迪安诊断通过整合并购了北京执信、广州执信、杭州德格、金华福瑞达、新疆元鼎、云南盛时科华，并参股杭州博圣生物技术有限公司，一方面丰富了诊断产品，覆盖了罗氏、希森美康、欧盟、梅里埃、Sebia等产品线，一方面共同发展区域独立医学实验室。2015年公司诊断产品年度销售总额超20亿，2016
年销售额将超30亿。
三、组织结构与发展模式
由于艾迪康相关资料比较齐全，而且是专一的检验中心，故以艾迪康为例。
3.1 组织结构
从上图可以看出，市场、物流、项目管理、实验室、数据管理和标本保存均为平行机构。而这些部门都为临床研究部门（研发中心）提供服务和支持。
艾迪康在常规和特殊检验实验室的基础上建立了研发中心，承担基础医学、临床诊断方面的项目试剂开发和研究。可以为科研院所、各级医疗单位提供量身定做的个性化科研服务。研发中心已经与浙江大学，上海华山医院等多个重点科研院校进行了广泛的科研合作。先后参与了多项国家及省级重点科技攻关项目。
艾迪康的运作流程形成了一个从申办者开始，又在申办者处结束的闭环。其中项目管理部居中调度，负责与各相关部门沟通，解决问题，起到了重要的支持作用。
（a）首先，申办人（具有执业医师证等资质的人）发起申请后，项目管理部将组织培训（如果采集、保存样本），并将保存标准的设备和耗材寄送至申办人单位。
（b）中心工作人员与申办人现场交接，有问题的标本将拒收。交接完成后进入物流程序。
（c）标本送至实验室进行前期处理。正常标本进行备份，一份进行检验，一份进行保存；异常样本向项目管理部反映，由后者负责与申办人沟通。
（d）实验室检验完成后，将结果交至数据管理部审核，通过后上传至网络，申办人可进行查询。
3.3 扩张模式
美国的前两大第三方检验中心Quest和Labcorp均是通过收购兼并，从而快速发展壮大的。但国内情况有所不同，艾迪康的扩张是通过逐步在各地开设自营的医学检验中心来实现的。艾迪康的一般做法如下：
（a）第一年，投入500-1000万元。这一阶段的工作重心是培养当地市场，所以不会有赢利。
（b）第二年，根据上一年经验，了解当地市场需求之后，再购臵一些新设备。
（c）第三年，实验室运营基本稳定，可以开始产生收益。
在扩张过程中，最重要的是质量控制。每新建一个实验室，杭州总部都会派出质量管理人员，保证检验服务的质量。而且，所有检验服务中，常规检验是最
重要的平台。
附件1：医学检验实验室基本标准（试行）（2016年）
医学检验实验室基本标准
（试行）
医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。
一、诊疗科目
医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊 断中心基本标准。
二、科室设臵
包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设臵也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。
三、人员
（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。
（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。
（三）标本采集人员应当有相应资质。
（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。
（五）配备质量安全管理人员；设臵试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。
（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。
四、房屋和设施
（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
（二）设臵1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设臵2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。
（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
（四）设臵医疗废物暂存处，设臵污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
五、分区布局
（一）主要业务功能区。
设臵包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。
符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。
（二）辅助功能区。
（三）管理区。
行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、 信息管理等部门。
六、设备
（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。
（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装臵、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配臵数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配臵相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、 分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。
（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。
七、规章制度
建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。
八、其他
（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。
（二）医学检验实验室属于单独设臵的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设臵审批。
（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。
（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。
（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。
（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发„2009‟119号）在本标准颁布时废止。
第三方医学检验中心
基础调研报告
目录
I.行业分析 ...................................................... 1
一、基本概念与简介........................................... 1
二、行业发展历程与现状....................................... 2
三、行业发展趋势............................................. 5
四、上下游产业链结构......................................... 7
II 国内第三方检验中心 ........................................... 9
一、行业竞争格局............................................. 9
二、国内检验中心简介......................................... 9
三、组织结构与发展模式...................................... 14
附件1：医学检验实验室基本标准（试行）（2016年） .................. 17
I.行业分析
一、基本概念与简介
1、医学检验服务行业概念
《医学检验所基本标准（试行）》（卫医政发„2009‟119号）医学实验室的定义为：“医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构”。
提供医学检验服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属的检验科室等，以及第三方医学检验机构。由于规模效应的凸显，第三方医学检验机构相较于国内的医疗机构拥有更为出色的的成本优势以及更高承担新技术研究开发的能力。
医学检验服务对象包括：医院检验科、体检中心等各级医疗卫生机构，随着未来各级医疗卫生机构的临床检验服务需求对不断扩大，医学检验服务行业未来市场空间巨大。
医学检验服务行业的服务范围包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。
2、行业监管体制、主要法律法规及政策
（1）行业主管部门
国内医学检验服务行业受食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门、卫生部临床检验中心等政府部门的严格监督管理。
第三方医学检验服务行业归属于卫生部下设的医疗服务监管司监督管理。医疗服务监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗服务监督管理工作的职能部门，主管医疗机构医疗服务监管和评价工作，制定实施医疗机构医疗服务、技术、医疗质量的相关政策、规范和标准。
卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，亦履行部分行业监管职责。其主要职责包括临床检验的质量管理和技术指导、临床检验教学、医学检验科学研究、医学检验卫生技术人员培训、检验方法的推广、采供血机构的血液质量检定、临床检验学术交流的组织和国家下达的其他临床检验质量管理等工作。卫生部临床检验中心每年均组织开展临床检验室间质量评价工作，对全国临床检验室的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。
（2）建设标准
卫生部于2016年颁布了新的《医学检验所基本标准（试行）》，将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其科室设臵、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度及注册资金等作了相应的要求。根据该规定，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
二、行业发展历程与现状
2.1 独立医学实验室（Independent Clinical Lab）发展历程
20世纪60年代中期，独立医学实验室在美国逐步起源和发展。一些医疗机构由于没有足够的资源采购大型仪器设备进行本机构的少量样本检测，转而依赖外部的独立检验机构，因此促生了一个新兴行业——独立医学检验行业。下图是美国独立医学实验室的发展历程：
20世纪80年代末期，独立医学检验行业处于快速发展时期。一方面，大型自动化仪器设备的产生，使得以集约化生产为商业模式的独立医学实验室进一步提高效率和降低成本。另一方面，随着生物技术的快速发展，很多新型检验技术手段如液相串联质谱技术、基因测序技术等，由于对环境要求高、技术复杂程度高，并不适合在医院检验科开展，因此独立医学实验室获得了巨大的发展机遇。美国在八十年代颁布的《临床检验改进修正法案》（CLIA），将医学检验规范法制化，使得大型高质量的独立医学实验室迅速取代了小型实验室。
我国独立医学实验室行业跳跃式发展
（用 20 年时间走完了美国 60 多年的历程）。我国独立医学实验室的发展历程可分为以下三个阶段：
2.2 独立医学实验室的规模
从市场格局来看，在国外独立医学检验行业已经是一个成熟的行业。据统计，在美国大约有35-40%的检验在独立实验室完成，其余大约60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成；独立医学实验室在德国和日本的市场份额均超过60%。
1994-2004 年，是我国独立医学实验室发展的初探时期，2004-2013 年我国独立医学实验室处于快速发展时期，免疫、分子、生化等各项技术已基本成熟。 2014年至今则是扩张升级期。
根据东吴证券近日发布的调研报告：截止2015年底，由其他行业向医药生物行业跨界转型的公司数量达80余家，其中向医疗服务行业转型公司数量最多。2015年是我国独立医学实验室发展爆发元年，数量由216家猛增至356家。
从地域来看：上海、北京、广东、浙江、江苏五省独立医学实验室数量占比近 50%，即北京和南方地区发展较快，北方总体发展较慢。（详见下图）
2.3 国内市场现状
根据 2015 年销售数据来看，金域检验营收 24 亿左右，艾迪康 15 亿左右，迪安诊断 11 亿左右，市场占有率分别约 32%、20%和 14.7%。金域检验于 2001 年开始涉足医学检验，艾迪康和迪安诊断分别成立于 2004 年，是我国较早成立的独立医学实验室企业，先发优势明显，行业格局初步形成。随着我国独立医学实验室数量的增加，竞争将趋于激烈，预计行业龙头将强者恒强，市场占有率将进一步提升。
2.4 国内独立医学实验室的服务范围
国内独立医学实验室的服务内容如下图所示：
2.5 国内市场预期
我国独立医学实验室起步较晚，但发展迅速。2010年，独立医学实验室市场规模仅13亿。而2014年就达到了47.6亿。年复合增长率54%。2014年我国医疗机构业务收入21972亿元，通常检验收入占业务收的8-10%。据此推算，我国医学检验市场约1750亿到2200亿之间。而我国独立医学实验室行业渗透过率仅
2.2-2.7%。相比欧美日差距很大。因此，未来的增长空间巨大。
根据东吴证证券的《独立医学实验室行业专题报告》，预计在未来5年，独立医学实验室行业将新增200亿市场。
三、行业发展趋势
随着人口老龄化进程的加快、健康管理观念普及,我国人民的健康诉求必将持续升级。而对医疗消费需求的不断提高将继推动我国的医疗服务行业快速发展。同时第三方医学检验也仍将保持高速续增长。
第三方医学检验服务行业的主
要发展趋势如下：
（1）政府持续支持全民健康水平的提升
济水平的提升，未来我国政府亦会增加部分有助于提高民众健康水平的公益性医疗检查项目，例如遗传性疾病的产前诊断、新生儿先天性疾病筛查和体检普查等等，基于这类普查的成本较高、检测数量较大，政府将更倾向于选择更为具有规模经济效益的第三方检验服务机构。
（2）社会资本进入医学检验服务领域
国家鼓励、支持和引导社会资本进入医疗服务领域，未来亦将会有更多的社会资本进入第三方医学诊断行业。未来随着民营医疗机构的逐渐发展，将形成以公立医疗机构为主体，民营医疗机构为有效补充的多元化办医格局，从而有效降低整个社会的医疗卫生费用。而民营医疗机构灵活的经营策略和优质的医疗服务将使其在细分市场中占领更大的市场份额。
（3）管理规模化趋势
我国独立医学实验室已经初具规模，相关法律法规亟需出台。首先，由于独立医学实验室所提供的服务关系到人的生命安全，对质量保障有着很高的要求，因此对管理规范化也提出了更高要求。其次，市场反馈也推动着管理向规范化方向发展。CAP 1认证对独立医学实验室的质量保障及结果安全性作出了巨大贡献。CAP 认证进入中国后，促进了国内独立医学实验室与国际标准的接轨。再次，管理规范化的动力还来源于市场竞争对高效率的要求。检验检测项目越来越多，管理难度越来越大，客观上加大了对规范化管理的要求。
（4）集约化趋势
随着检验项目及标本数量的增加，独立医学实验室的规模将越来越大。这对企业集约化经营提出了更高的要求。仪器设备的自动化程度越来越高，使得集约化程度也越来越高。同时，技术平台的进步也使得集约化不可避免，例如质谱技术使得每分钟可以检测上百个指标，蛋白芯片可以同时检测数十个指标，基因测序给出上万个数据。
（5）组学化趋势
检测指标越多，检验结果的临床意义解读就越难。这是因为指标间的相互关系已经变得越发的复杂。以糖尿病诊疗为例，过去只通过检测血糖指标作为依据，发展到今天需要从遗传基因、胰岛素抗体、糖化血红蛋白等多项指标进行判断。这些指标的汇集对临床医生是巨大的挑战，因为要找出指标间的相互关系结合病人的症状、体征进行诊断和治疗，需要充分了解这些指标间的关系。这些指标间的关系就是要靠组学（OMICS）来研究，并给出解读报告。
（6）便捷化趋势
市场对检验服务的便利化要求推动了检验服务向便捷化方向发展，包括采样、检测、报告查阅方面等。
（7）冷链物流的构建趋势
1 CAP美国病理学家协会（COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS，CAP）是美国一个非赢利的临床实验室认可机构，它依据美国临床检验标准化委员会（CLSI）的业务标准和操作指南，以及1988年的美国临床实验室改进规范（CLIA’88），对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作。
医学实验室70%样本是通过第三方物流进行的。但是目前国内的实验室样本主要还是由自身负责。在全国性连锁化的独立医学实验室布局下，通过建立覆盖我国特别是经济发达地区的冷链物流体系，可以快速提高业务覆盖区域的服务深度和响应效率，为基层提供快捷的临床检验服务。
（8）分级诊疗趋势
2015年5月17日发布的《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》明确提出：加强公立医院与专业公共卫生机构的沟通与协作。在统一质量控制标准前提下，实行同级医疗机构医学检查检验结果互认。随着分级诊疗制度在中国的全面推行，中小医院、民营医院等基层医疗机构的就诊人数将大幅增加，作为对分级诊疗制度真正实施具有重要意义的第三方诊断外包服务，将享受基层检验市场的井喷而获得巨大的发展机遇。
（9）“互联网+”趋势
在和医院、患者、医师的沟通中，LabCorp 和Quest 都积极利用互联网和信息化技术。随着医疗改革的推进和新技术的出现，处于快速扩张期的独立医学实验室行业发展的“互联网+”趋势将愈加明显。
随着互联网医疗新势力的崛起，“未来医院”等新生模式将有望实现对传统医院集成的检测、诊断、药品销售等各个环节的拆解，实现药房社会化、检测社会化和诊断环节医生身份的社会化，从而为第三方检测行业带来巨大的增量市场。独立医学实验室作为基层医疗机构检验项目最好的承接者，必然会迎来加速增长。
金域检验已经开始探索互联网+模式。金域检验开设了天猫店，首次启用了线上订单，线下自行取样的O2O模式。当用户拍下订单后，监测套装就会寄送到户。用户按照套装中的说明，填写申请和知情同意书，使用工具自己提取口腔唾液后，再通过顺丰到付直寄实验室。10个工作日后检测报告将以挂号信形式寄回。整个流程用户不必到检验中心，在家就能自行完成亲子鉴定检验的过程。
此外，金域检验的天猫店还可以提供酒精基因检测、宫颈癌检测等服务。比如酒精基因检测，就是通过简单的DNA检测就可以知晓自己的酒量，属于健康管理的范畴。这一项目的开展，是金域检验依托其优质的基因检测技术和医疗大数据与互联网行业的一次跨界融合，形成全新“检验+互联网”行业模式雏形。
四、上下游产业链结构
5.1 行业与上下游行业之间的关联性
医学检验的上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者提供医疗服务的机构医学诊断服务行业与上下游行业之间关联性如图：
5.2 上下游行业发展状况对本行业及其发展前景的影响
（1）上游行业发展对本行业发展的影响
医学诊断服务行业的基础是拥有专业的检验仪器，其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量及效率有直接的影响，本行业对其有一定的依赖。由于检验仪器科技含量较高，国内的检验仪器生产厂商在研发、制造等方面，与国外厂商相比，还存在一定的差距，因此目前国内医疗卫生机构的中高端检验仪器还尚需依赖进口。
体外诊断试剂生产行业与本行业之间具有较强的关联性，主要体现在体外诊断试剂等产品的技术更新和升级，使医学诊断服务项目的精度、种类及数量增加。通过近几年的技术引进和消化吸收，国内体外诊断试剂生产行业已经形成了一批具备一定规模的生产厂家，能够满足本行业的部分需求，但在先进性、稳定性上与发达国家相关诊断试剂相比，尚存在差距，要满足高精尖诊断项目的需求，目前国内医疗卫生机构主要还是使用进口诊断试剂。随着我国计算机技术、精密机械技术、放射技术、生物医学工程技术、信息技术等高新技术的进一步发展，以及国内市场竞争日益加剧，国内诊断产品行业将得到快速发展，这将有利于本行业企业降低固定资产投资成本，促进本行业迅速发展。此外，病理诊断、分子诊断等领域不断有新的诊断技术产生，而这些项目通常属于“三高一新”项目（高投入、高成本、高风险、新技术），很多医疗卫生机构出于成本及风险的考虑，不愿涉足这些业务，从而为独立医学实验室提供了广阔的市场空间。
（2）下游行业发展对本行业发展的影响
医学诊断服务行业面向的是各级医疗卫生机构，覆盖面较广。各级医疗卫生机构的需求对本行业的发展起着至关重要的牵引和拉动作用。随着新医改政策的逐步落实，以及医疗卫生机构自身不断发展，对新型管理理念和运营模式的接受能力越来越强，
使医学诊断服务外包更容易得到认可与接受，从而有利于整个产业链的持续快速发展。
II 国内第三方检验中心
一、行业竞争格局
1. 国内市场竞争总体状况
与发达国家的成熟的第三方医学检验服务市场相比，我国第三方医学诊断检验行业从2004年起步，尚处于成长初期，市场份额小，现在国内主要的医学检测现仍集中在医院的检验科完成。未来随着第三方医学独立实验室能够有效提高医疗卫生资源的利用率和诊断服务质量，其规模优势的不断体现，未来独立医学实验室的数量和市场份额将会越来越高。
由于独立医学实验室机构必须具有一定覆盖率的连锁网络，才能产生规模效应。目前国内通过跨地区连锁经营而具有一定营业规模的独立医学实验室有广州金域、杭州艾迪康、迪安诊断、高新达安等。
二、国内检验中心简介
2.1 基本介绍
前文已经提及，根据2015年销售收入排名，目前国内市场份额最大的几家检验中心依次是金域（24亿）、艾迪康（15亿）、迪安（11亿）、达安和康圣环球。
其中只有康圣环球（血液、肿瘤、妇科、儿科等项目）和达安基因（肿瘤、基因）是专科检验中心，其余都是综合检验中心。由此可以看出，综合型检验中心占据市场份额的大半（66.7%）。其中金域可提供2300多项检测项目，艾迪康1400多项，迪安1500多项。
而综合检测中心中，只有金域和艾迪康是专注于检测服务。由于迪安是罗氏公司的代理，所以除了检验服务外，还从事产品（体外诊断）销售。其中检验收入大约占迪安总收入的47%-57%。
从经营模式上来看，国内的前三大综合检验中心都是采取的连锁经营模式。金域在全国各地已有33家医学检验实验室；艾迪康有19家；迪安有21家。
金域检验中心
（1）简介
金域检验总部位于广州，于2003年正式成立广州金域医学检验中心有限公司，目前主要开展医学检验、临床试验、食品卫生检验、司法鉴定等业务。在我国大陆及香港地区设立了33家医学检验实验室。
目前可为临床与科研提供2300余项检验项目，现为19000多家医疗机构提供医学检验外包服务，年检测标本量超4000万例，覆盖全国90%以上人口所在的区域，出具的检验报告被全球50多个国家和地区一致认可；上门服务网络延伸至乡镇和社区一级，80%的检验报告可在24小时内发出。
（2）发展历程
2003年于广州成立
2004年，通过ISO9001:2000认证
2008年通过美国病理学家学会（CAP）认可
2009年通过ISO15189认可2
2010年获美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）一级认证、
2011年金域检验-匹兹堡大学医疗中心国际远程数字病理会诊中心揭牌、 2012年金域检验-Quest联盟实验室正式开业
2013年广州医科大学与金域检验集团合作办学，成立了金域检验学院
2014年与美国克利夫兰诊所正式合作
2015年8月金域达冷链物流公司成立
2017年4月6日，金域达物流有限公司与中铁快运股份有限公司正式达成战 略合作伙伴关系
（3）服务项目
金域可提供的检验（相关）服务项目有：临床检验、病理中心、临床试验（药品）、卫生检验、冷链物流（对外开放）、司法鉴定。除此之外，金域还可提供实验室设计建立的整套方案。成功案例有：株州中心医院检验中心，以及与从化妇幼保健院共建的从化--金域检验中心。
2ISO—15189标准：国际标准化组织制定的医学实验室—质量和能力的专用要求
临床基因组检测中心、临床质谱检测中心、病理诊断会诊中心、实体肿瘤个性化综合检测中心、肾脏病检测中心、血液病诊断中心、风湿和自身免疫性疾病检测中心、内分泌疾病检测中心、遗传病诊断中心、感染性疾病检测中心、妇儿疾病检测中心、宫颈病变检测中心、临床生化免疫中心、临床免疫试验室、临床血流式细胞检测中心和病理诊断中心。
（4）特点与优势
国际远程数字化病理中心
金域集团早在2011年便牵手美国匹兹堡大学医疗中心（UPMC）正式开展合作。过去三年，中心共接收来自全国800多家医院近2000例会诊申请，并通过专线网络对接平台，成功预约到70多位远在美国工作的UPMC各专科病理专家（近六成UPMC注册在编教授）的专业诊断与咨询意见。
2014年金域检验与美国克利夫兰医疗中心（Cleveland Clinic）携手达成远程病理合作，这使金域检验拥有了两家全美排名前五的国际医疗机构的顶级资源，有望成为国内第三方医检最大远程病理中心。
金域达国际远程病理中心 金域达与克利夫兰医学中心签约仪式
金域达物流公司
国内检验中心三巨头中，只有金域拥有属于自己、独立运作的物流公司，并且可以对外承接运单。金域达物流公司网络覆盖国内33个省市，2000多个县乡网店。公司现有的物流专员超过2500人，每天为全国19000多家医疗机构和医药公司提供标本/货品运输服务，年承担收货（标）量近4400万份。
金域达物流提供标准运输时限“省内12小时、省际36小时”的高效运输产品，同时推出多种个性化定制服务，满足客户的不同需求。
（1）简介
艾迪康医学检验中心有限公司成立于2004年1月8日，目前拥有临床实验室、病理实验室、生殖遗传实验室、药物临床实验室、代谢病与理化分析实验室等5大中心实验室，下设20个专业临床实验室，提供1400余项检测项目，其中涉及肝炎、血液病、肿瘤、妇儿等300余项特色项目，每天为10万人以上就近提供统一、严谨的检验报告。
（2）发展历程
2004年1月8日成立
2006年8月，与世界最大独立医学实验室——QUEST签订合作协议，成为其 在亚太地区临床检验行业中的合作伙伴。
2008年上海艾迪康顺利通过CAP专家现场评审，成为中国首家拿到此认证 的独立医学实验室
2010年，艾迪康获得全球医药巨头罗氏授权，成为“罗氏中国区示范实验室” 2010年总部杭州通过ISO15189认可
2011年评审审查升级，艾迪康的提请优先被CNAS（中国国家实验室认可委） 受理。此外上海、合肥、北京艾迪康也相继获得ISO15189认证。
（3）服务项目
艾迪康共有4大服务项目：临床检验、病量检验、亲子鉴定、特殊检验。实验室共计有7个，病理检测中心、遗传检测中心、科研中心、流式检测中心、免疫检测中心、微生物检测中心、微量元素检测中心。
普通的临床检验项目如下所示：
特殊检查项目：
迪安检验中心
（1）简介
浙江迪安诊断技术股份有限公司成立于2001年，是一家以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构。于2011年7月率先上市（股票代码：300244），成为中国首家上市的独立医学实验室。目前拥有员工7000余人，2015年，年收入规模逾18亿，连续5年保持40%以上的复合增长率。
迪安诊断已在全国布局20余家连锁化实验室，并相继通过ISO15189与CAP国际质量认证认可体系，为全国12000多家医疗机构提供以服务外包为核心的医学诊断服务整体解决方案。
（2）发展历程
2004年第一家医学独立实验室正式成立
2007年第一家省外医学独立实验室——南京迪安成立
2008年上海迪安、北京迪安成立；获司法鉴定资质，成立迪安司法鉴定所 2009年济南迪安、温州迪安成立
2011年在深交所创业板上市；黑龙江迪安、沈阳迪安成立
2012年武汉迪安、佛山迪安成立
2013年重庆、山西迪安成立；迪安司法鉴定所升级为浙江迪安司法鉴定中心 2014年天津迪安、昆明迪安、昆山迪安成立
2015年甘肃、西安、郑州、合肥迪安成立，与约翰〃霍普金斯达成战略合作 2016年江西、呼和浩特迪安成立
（3）特点与优势
迪安最大的特点是除了检验服务外，还有产品销售业务。拥有德国罗氏诊断、法国生物梅里埃、希森美康、强生、西比亚（Sebia）欧蒙等国际体外诊断产品生产领域领军企业产品代理权，并与之建立了稳定的合作伙伴关系。
目前产品年销售规模超5个亿、提供产品7000个品种以上，年增长超过30%，涉及包括检验科内的全线产品，为全国超过300家多客户提供产品销售业务服务。公司拥有近2000方平米专业仓库，超过30人的专业供应链执行团队，专用配送车辆达到10辆。同时拥有先进的供应链操作系统，保证产品质量的同时提高服务满意度，更好地满足客户的个性化需求。
2015年迪安诊断通过整合并购了北京执信、广州执信、杭州德格、金华福瑞达、新疆元鼎、云南盛时科华，并参股杭州博圣生物技术有限公司，一方面丰富了诊断产品，覆盖了罗氏、希森美康、欧盟、梅里埃、Sebia等产品线，一方面共同发展区域独立医学实验室。2015年公司诊断产品年度销售总额超20亿，2016
年销售额将超30亿。
三、组织结构与发展模式
由于艾迪康相关资料比较齐全，而且是专一的检验中心，故以艾迪康为例。
3.1 组织结构
从上图可以看出，市场、物流、项目管理、实验室、数据管理和标本保存均为平行机构。而这些部门都为临床研究部门（研发中心）提供服务和支持。
艾迪康在常规和特殊检验实验室的基础上建立了研发中心，承担基础医学、临床诊断方面的项目试剂开发和研究。可以为科研院所、各级医疗单位提供量身定做的个性化科研服务。研发中心已经与浙江大学，上海华山医院等多个重点科研院校进行了广泛的科研合作。先后参与了多项国家及省级重点科技攻关项目。
艾迪康的运作流程形成了一个从申办者开始，又在申办者处结束的闭环。其中项目管理部居中调度，负责与各相关部门沟通，解决问题，起到了重要的支持作用。
（a）首先，申办人（具有执业医师证等资质的人）发起申请后，项目管理部将组织培训（如果采集、保存样本），并将保存标准的设备和耗材寄送至申办人单位。
（b）中心工作人员与申办人现场交接，有问题的标本将拒收。交接完成后进入物流程序。
（c）标本送至实验室进行前期处理。正常标本进行备份，一份进行检验，一份进行保存；异常样本向项目管理部反映，由后者负责与申办人沟通。
（d）实验室检验完成后，将结果交至数据管理部审核，通过后上传至网络，申办人可进行查询。
3.3 扩张模式
美国的前两大第三方检验中心Quest和Labcorp均是通过收购兼并，从而快速发展壮大的。但国内情况有所不同，艾迪康的扩张是通过逐步在各地开设自营的医学检验中心来实现的。艾迪康的一般做法如下：
（a）第一年，投入500-1000万元。这一阶段的工作重心是培养当地市场，所以不会有赢利。
（b）第二年，根据上一年经验，了解当地市场需求之后，再购臵一些新设备。
（c）第三年，实验室运营基本稳定，可以开始产生收益。
在扩张过程中，最重要的是质量控制。每新建一个实验室，杭州总部都会派出质量管理人员，保证检验服务的质量。而且，所有检验服务中，常规检验是最
重要的平台。
附件1：医学检验实验室基本标准（试行）（2016年）
医学检验实验室基本标准
（试行）
医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。
一、诊疗科目
医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊 断中心基本标准。
二、科室设臵
包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设臵也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。
三、人员
（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。
（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。
（三）标本采集人员应当有相应资质。
（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。
（五）配备质量安全管理人员；设臵试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。
（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。
四、房屋和设施
（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
（二）设臵1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设臵2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。
（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
（四）设臵医疗废物暂存处，设臵污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
五、分区布局
（一）主要业务功能区。
设臵包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。
符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。
（二）辅助功能区。
（三）管理区。
行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、 信息管理等部门。
六、设备
（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。
（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装臵、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配臵数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配臵相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、 分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。
（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。
七、规章制度
建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。
八、其他
（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。
（二）医学检验实验室属于单独设臵的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设臵审批。
（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。
（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。
（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。
（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发„2009‟119号）在本标准颁布时废止。