压缩空气系统验证方案
文件编号: VP·CF·00·0012-01
设备编号: GC/Y0015
X X X X X X X X X有限公司
2016年
验证方案的批准
目 录
1. 概述 .......................................................................................................................... 4 2. 设备主要技术参数 . ................................................................................................. 5 3．小组成员及分工 ..................................................................................................... 5 4. 确认内容 .................................................................................................................... 5 4.1 确认对象 .......................................................................................................... 6 4.2 确认的目的与范围 . ......................................................................................... 6 4.2.1 确认的目的 . ............................................................................................ 6 4.2.2 确认的范围 . ............................................................................................ 6 4.3 确认的依据 ...................................................................................................... 6 4.4 确认具体操作过程 . ......................................................................................... 6 4.4.1 设计确认 ................................................................................................. 6 4.4.2 安装确认 ................................................................................................. 7 4.4.3 运行确认 ................................................................................................. 7 4.4.4 性能确认 ................................................................................................. 8 5. 偏差与变更 ............................................................................................................ 11 6. 验证时间计划 ........................................................................................................ 11 7. 原始记录要求 ........................................................................................................ 11
1. 概述
我公司压缩空气系统主要由浙江开山压缩机股份有限公司制造的开山牌螺杆式LG-5/8型空压机1台、2m 3储气罐2台、深圳豪特尔机械设备有限公司冷干机1台、豪特尔HTR-090Q 型过滤器1个、豪特尔HTR-090P 型过滤器1个、豪特尔HTR-090S 型过滤器1个、豪特尔HTR-090C 型过滤器1个、终端滤器及分配系统组成。压缩空气系统是将空气处理成要求的状
态后送至使用点，该系统能够对空气进行压缩、除湿、除油、干燥、除臭净化处理。以满足生产的要求。因增加了新的使用点致压缩空气使用量增加，因此更换了新的冷干机，变更了部分管线。变更管线均采用氩弧焊焊接连接，光滑、无死角。
压缩空气系统流程图
2. 设备主要技术参数
2.1 LG-5/8型空压机
(1)设备型号：LG-5/8
(2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm (3)设备净重：1000kg (4)功率：30KW (6)排气压力：0.8MPa (7)排气量：5L/min
(8)生产厂家：浙江开山压缩机股份有限公司 (9)安装位置：压缩空气站 2.2 冷干机 LG-5/8型空压机
(1)设备型号：LG-5/8
(2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm (3)设备净重：1000kg (4)功率：30KW (6)排气压力：0.8MPa (7)排气量：5L/min
(8)生产厂家：浙江开山压缩机股份有限公司 (9)安装位置：压缩空气站
小组成员及分工
4.1 确认对象
因LG-5/8型空压机是原有设备，且一直处于验证状态，性能稳定，所以此次验证的对象主要为增加的冷干机和变更后的分配管线系统。
4.2 确认的目的与范围
4.2.1 确认的目的
通过本次确认，证实该压缩空气系统符合设备设计和工艺生产要求。 4.2.2 确认的范围
4.2.2.1 检查并确认压缩空气系统符合生产要求，公用工程系统配套齐全符合设计要求。 4.2.2.2 检查并确认压缩空气系统功能与性能符合设计要求；
确定在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标达到设计标准。
4.2.2.3 确认压缩空气系统各主要设备运转正常，具备设备应有的基本功能。
4.2.2.4 确认压缩空气系统生产性能符合设计要求，能满足生产需求，所生产的产品符合质量标准要求。
4.3 确认的依据
4.3.1 《药品GMP 指南》2010版 4.3.2 操作规程文件 4.3.3 所有参与确认人员必须经过上述文件的培训。培训后经考核符合上岗要求才能参与实施验证，培训不合格者重新培训直至经考核合格为止。 4.4 确认具体操作过程 4.4.1 设计确认
确认设备设计符合用户提出的各方面需求。 4.4.1.1 设计确认目的
确认冷干机设备设计符合预订用途。 4.4.1.2 设计确认内容
核查用户需求文件、工厂测试文件和现场检查文件，确认冷干机设备设计符合预订用途。 4.4.2 安装确认 4.4.2.1 安装确认目的
确认新增冷干机及变更管线安装过程符合规范要求，安装结束后各类管线连接、安装精度、外观等符合规定要求。 4.4.2.1 安装确认内容
4.4.2.1.1 仪器、仪表安装及校正确认
系统所用的压力表等及检测所用的电导率仪等须经检定或检验合格，并在检定有效期内。 4.4.2.1.2 主要设备设施检查确认
4.4.2.1.5 公用介质连接检查
4.4.3 运行确认
4.4.3.1 运行确认目的
旨在确认压缩空气系统各设备能正常运转，各类控制开关正常，设备安全，符合规定要求的各项运行技术参数。 4.4.3.2 运行确认内容 4.4.3.2.1 空压机运行确认
4.4.3.2.3 系统压力确认 4.4.3.2.3.1管路试压
开启空压机组系统、分配管线试压，关闭使用点阀门，确保使用点阀门不渗气。试压方法为当最大工作压力（0.82MPa ）时关闭储罐进气阀门，保持2小时后读取储罐压力，压降不得过2%，即0.014 MPa。 4.4.3.2.3.2系统压力运行检查
在压缩空气系统试压结束后，设置加载压力6.8bar 、卸载压力8.0bar 条件下，保持空压机连续运行，于各使用点检查静态供应压力，应≥0.5MPa 。静态供应压力检查合格后，开启使用点阀门，排气5分钟，关闭阀门，观察排气过程中使用点压力应≥0.4MPa 。 4.4.4 性能确认 4.4.4.1 性能确认目的
通过检测手段对使用点的压缩空气指标检查，从而确定该压缩空气质量能满足生产所需。 4.4.4.2 性能确认内容
净压缩空气的含油量、含水量检查
4.4.4.2.2含油量检查方法：
打开压缩空气阀门，开启2分钟后，将带流量计的减压装置连接于测试点，调节流量为28.3L/min，用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入乳胶管。箭头指向为气体样本的流动方向，启动秒表。计时35分20秒。每天测试一次，连续测试3天。
合格标准：含油量应
打开压缩空气阀门，开启2分钟后，将带流量计的减压装置连接于测试点，调节流量为28.3L/min，用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入管子固定器。箭头指向为气体样本的流动方向，启动秒表。计时35分20秒。每天测试一次，连续测试3天。
合格标准：含水量应
3
9.2.2尘埃粒子数检测
在压缩空气使用点，用阀门适当降压，排放2分钟后，用尘埃粒子计数器依照《洁 净室尘埃粒子检测操作规程》测定，应符合百级洁净区空气净化标准，使用点采样器至于采样点下100mm 处。每天测试一次，连续测试3天。 合格标准：
X X X X X X X X X有限公司 第 10 页 共 18
采样器
9.2.3 微生物
在压缩空气使用点连接带流量计的减压装置，设定流量为28.3L/min，排放10分钟后，用已高压湿热灭菌的三角烧瓶（内装100ml 已灭菌的生理盐水）、橡胶塞、玻璃管、软管按下图连接，如图二（注意玻璃管不能过细，出气口玻璃管比进气口稍大）：通入压缩空气，气体注入灭菌生理盐水维持35分20秒，然后该生理盐水作微生物限度检查。每个压缩空气使用点取2个样品，合格标准：＜1CFU/100ml，即＜1CFU/m3。每天测试一次，连续测试3天。
图二
5. 偏差与变更
5.1 验证过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
5.2 验证过程中，如有偏离设计标准的情况，均需按偏差处理操作规程进行处理，偏差处理过程需记录并纳入验证报告。
5.3 验证过程中，如实施过程无法按计划进行，或验证方法等需进行变化，均需按照变更操作规程进行处理，变更处理的过程需记录并纳入验证报告。
6. 验证时间计划
压缩空气系统验证，计划在2016年xx 月xx 日开始进行，至2016年xx 月xx 日完成确认试验、检验、数据记录汇总、确认报告等工作。具体进度计划：
如需对试验时间做相应的调整，需得到验证小组长审批。 在下列情形时，须进行再确认： a 设备进行重大调整和维修；
b 到达再确认周期，再确认周期为 1 年。
7. 原始记录要求
7.1 原始记录需用黑色签字笔书写，字迹要清晰。
7.2 更改错误时，在需要修改的内容上画一条直线，然后在旁边写上正确的内容，并签上更改人的姓名、日期。
7.3 记录应完整、无缺页损角、无漏项。
验证文件
附：
压缩空气系统验证记录
4.3.2 操作规程文件系统检查
4.3.5 培训结果
所有参与确认人员必须经过培训。培训后经考核符合上岗要求才能参与实施验证，培训不合格者重新培训直至经考核合格为止。
验证文件
4.4.1
设计确认
4.4.1.2 设计确认内容
合格标准：核查用户需求文件、工厂测试文件和现场检查文件，确认压缩空气系统各设备设计符合预订用途。
4.4.2.2.1 仪器、仪表安装检查确认
合格标准：系统所用的压力表等及检测所用的仪器仪表等须经检定或检验合格，并在检定有效期内。
验证文件
4.4.2.2.3 压缩空气变更分配系统安装确认
验证文件
4.4.2.1.5 公用介质连接检查
4.4.3 运行确认
旨在确认压缩空气系统各设备能正常运转，各类控制开关正常，设备安全，符合规定要求的各项运行技术参数。 4.4.3.2.1 空压机运行确认 验证文件
4.4.3.2.2 冷干机运行确认
4.4.3.2.3 系统压力确认 4.4.3.2.3.1 管路试压
4.4.3.2.3.2 系统压力运行检查
验证文件
4.4.4 性能确认
4.4.4.2.2含油量检查方法：
验证文件
验证文件
压缩空气系统验证方案
文件编号: VP·CF·00·0012-01
设备编号: GC/Y0015
X X X X X X X X X有限公司
2016年
验证方案的批准
目 录
1. 概述 .......................................................................................................................... 4 2. 设备主要技术参数 . ................................................................................................. 5 3．小组成员及分工 ..................................................................................................... 5 4. 确认内容 .................................................................................................................... 5 4.1 确认对象 .......................................................................................................... 6 4.2 确认的目的与范围 . ......................................................................................... 6 4.2.1 确认的目的 . ............................................................................................ 6 4.2.2 确认的范围 . ............................................................................................ 6 4.3 确认的依据 ...................................................................................................... 6 4.4 确认具体操作过程 . ......................................................................................... 6 4.4.1 设计确认 ................................................................................................. 6 4.4.2 安装确认 ................................................................................................. 7 4.4.3 运行确认 ................................................................................................. 7 4.4.4 性能确认 ................................................................................................. 8 5. 偏差与变更 ............................................................................................................ 11 6. 验证时间计划 ........................................................................................................ 11 7. 原始记录要求 ........................................................................................................ 11
1. 概述
我公司压缩空气系统主要由浙江开山压缩机股份有限公司制造的开山牌螺杆式LG-5/8型空压机1台、2m 3储气罐2台、深圳豪特尔机械设备有限公司冷干机1台、豪特尔HTR-090Q 型过滤器1个、豪特尔HTR-090P 型过滤器1个、豪特尔HTR-090S 型过滤器1个、豪特尔HTR-090C 型过滤器1个、终端滤器及分配系统组成。压缩空气系统是将空气处理成要求的状
态后送至使用点，该系统能够对空气进行压缩、除湿、除油、干燥、除臭净化处理。以满足生产的要求。因增加了新的使用点致压缩空气使用量增加，因此更换了新的冷干机，变更了部分管线。变更管线均采用氩弧焊焊接连接，光滑、无死角。
压缩空气系统流程图
2. 设备主要技术参数
2.1 LG-5/8型空压机
(1)设备型号：LG-5/8
(2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm (3)设备净重：1000kg (4)功率：30KW (6)排气压力：0.8MPa (7)排气量：5L/min
(8)生产厂家：浙江开山压缩机股份有限公司 (9)安装位置：压缩空气站 2.2 冷干机 LG-5/8型空压机
(1)设备型号：LG-5/8
(2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm (3)设备净重：1000kg (4)功率：30KW (6)排气压力：0.8MPa (7)排气量：5L/min
(8)生产厂家：浙江开山压缩机股份有限公司 (9)安装位置：压缩空气站
小组成员及分工
4.1 确认对象
因LG-5/8型空压机是原有设备，且一直处于验证状态，性能稳定，所以此次验证的对象主要为增加的冷干机和变更后的分配管线系统。
4.2 确认的目的与范围
4.2.1 确认的目的
通过本次确认，证实该压缩空气系统符合设备设计和工艺生产要求。 4.2.2 确认的范围
4.2.2.1 检查并确认压缩空气系统符合生产要求，公用工程系统配套齐全符合设计要求。 4.2.2.2 检查并确认压缩空气系统功能与性能符合设计要求；
确定在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标达到设计标准。
4.2.2.3 确认压缩空气系统各主要设备运转正常，具备设备应有的基本功能。
4.2.2.4 确认压缩空气系统生产性能符合设计要求，能满足生产需求，所生产的产品符合质量标准要求。
4.3 确认的依据
4.3.1 《药品GMP 指南》2010版 4.3.2 操作规程文件 4.3.3 所有参与确认人员必须经过上述文件的培训。培训后经考核符合上岗要求才能参与实施验证，培训不合格者重新培训直至经考核合格为止。 4.4 确认具体操作过程 4.4.1 设计确认
确认设备设计符合用户提出的各方面需求。 4.4.1.1 设计确认目的
确认冷干机设备设计符合预订用途。 4.4.1.2 设计确认内容
核查用户需求文件、工厂测试文件和现场检查文件，确认冷干机设备设计符合预订用途。 4.4.2 安装确认 4.4.2.1 安装确认目的
确认新增冷干机及变更管线安装过程符合规范要求，安装结束后各类管线连接、安装精度、外观等符合规定要求。 4.4.2.1 安装确认内容
4.4.2.1.1 仪器、仪表安装及校正确认
系统所用的压力表等及检测所用的电导率仪等须经检定或检验合格，并在检定有效期内。 4.4.2.1.2 主要设备设施检查确认
4.4.2.1.5 公用介质连接检查
4.4.3 运行确认
4.4.3.1 运行确认目的
旨在确认压缩空气系统各设备能正常运转，各类控制开关正常，设备安全，符合规定要求的各项运行技术参数。 4.4.3.2 运行确认内容 4.4.3.2.1 空压机运行确认
4.4.3.2.3 系统压力确认 4.4.3.2.3.1管路试压
开启空压机组系统、分配管线试压，关闭使用点阀门，确保使用点阀门不渗气。试压方法为当最大工作压力（0.82MPa ）时关闭储罐进气阀门，保持2小时后读取储罐压力，压降不得过2%，即0.014 MPa。 4.4.3.2.3.2系统压力运行检查
在压缩空气系统试压结束后，设置加载压力6.8bar 、卸载压力8.0bar 条件下，保持空压机连续运行，于各使用点检查静态供应压力，应≥0.5MPa 。静态供应压力检查合格后，开启使用点阀门，排气5分钟，关闭阀门，观察排气过程中使用点压力应≥0.4MPa 。 4.4.4 性能确认 4.4.4.1 性能确认目的
通过检测手段对使用点的压缩空气指标检查，从而确定该压缩空气质量能满足生产所需。 4.4.4.2 性能确认内容
净压缩空气的含油量、含水量检查
4.4.4.2.2含油量检查方法：
打开压缩空气阀门，开启2分钟后，将带流量计的减压装置连接于测试点，调节流量为28.3L/min，用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入乳胶管。箭头指向为气体样本的流动方向，启动秒表。计时35分20秒。每天测试一次，连续测试3天。
合格标准：含油量应
打开压缩空气阀门，开启2分钟后，将带流量计的减压装置连接于测试点，调节流量为28.3L/min，用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入管子固定器。箭头指向为气体样本的流动方向，启动秒表。计时35分20秒。每天测试一次，连续测试3天。
合格标准：含水量应
3
9.2.2尘埃粒子数检测
在压缩空气使用点，用阀门适当降压，排放2分钟后，用尘埃粒子计数器依照《洁 净室尘埃粒子检测操作规程》测定，应符合百级洁净区空气净化标准，使用点采样器至于采样点下100mm 处。每天测试一次，连续测试3天。 合格标准：
X X X X X X X X X有限公司 第 10 页 共 18
采样器
9.2.3 微生物
在压缩空气使用点连接带流量计的减压装置，设定流量为28.3L/min，排放10分钟后，用已高压湿热灭菌的三角烧瓶（内装100ml 已灭菌的生理盐水）、橡胶塞、玻璃管、软管按下图连接，如图二（注意玻璃管不能过细，出气口玻璃管比进气口稍大）：通入压缩空气，气体注入灭菌生理盐水维持35分20秒，然后该生理盐水作微生物限度检查。每个压缩空气使用点取2个样品，合格标准：＜1CFU/100ml，即＜1CFU/m3。每天测试一次，连续测试3天。
图二
5. 偏差与变更
5.1 验证过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
5.2 验证过程中，如有偏离设计标准的情况，均需按偏差处理操作规程进行处理，偏差处理过程需记录并纳入验证报告。
5.3 验证过程中，如实施过程无法按计划进行，或验证方法等需进行变化，均需按照变更操作规程进行处理，变更处理的过程需记录并纳入验证报告。
6. 验证时间计划
压缩空气系统验证，计划在2016年xx 月xx 日开始进行，至2016年xx 月xx 日完成确认试验、检验、数据记录汇总、确认报告等工作。具体进度计划：
如需对试验时间做相应的调整，需得到验证小组长审批。 在下列情形时，须进行再确认： a 设备进行重大调整和维修；
b 到达再确认周期，再确认周期为 1 年。
7. 原始记录要求
7.1 原始记录需用黑色签字笔书写，字迹要清晰。
7.2 更改错误时，在需要修改的内容上画一条直线，然后在旁边写上正确的内容，并签上更改人的姓名、日期。
7.3 记录应完整、无缺页损角、无漏项。
验证文件
附：
压缩空气系统验证记录
4.3.2 操作规程文件系统检查
4.3.5 培训结果
所有参与确认人员必须经过培训。培训后经考核符合上岗要求才能参与实施验证，培训不合格者重新培训直至经考核合格为止。
验证文件
4.4.1
设计确认
4.4.1.2 设计确认内容
合格标准：核查用户需求文件、工厂测试文件和现场检查文件，确认压缩空气系统各设备设计符合预订用途。
4.4.2.2.1 仪器、仪表安装检查确认
合格标准：系统所用的压力表等及检测所用的仪器仪表等须经检定或检验合格，并在检定有效期内。
验证文件
4.4.2.2.3 压缩空气变更分配系统安装确认
验证文件
4.4.2.1.5 公用介质连接检查
4.4.3 运行确认
旨在确认压缩空气系统各设备能正常运转，各类控制开关正常，设备安全，符合规定要求的各项运行技术参数。 4.4.3.2.1 空压机运行确认 验证文件
4.4.3.2.2 冷干机运行确认
4.4.3.2.3 系统压力确认 4.4.3.2.3.1 管路试压
4.4.3.2.3.2 系统压力运行检查
验证文件
4.4.4 性能确认
4.4.4.2.2含油量检查方法：
验证文件
验证文件