国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料) 标准
(试行)
YBB00152002
药品包装用铝箔
Aluminium foils packaging for medicine
本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等) 包装用的铝箔。本品涂有保护层和粘合层。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】 取长400mm ，宽250mm(当宽小于250mm 时，取卷幅宽) 试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm 或适当体积的木箱，木箱内安装30W 日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm 空间以检查试样的针孔) 上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm 的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm 的针数不得过1个。
【阻隔性能】 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2) ℃，相对湿度(90±5) ℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】 除另有规定外，取100 mm×100mm 的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片) 二片。将试样的粘合层面，向PVC 面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC 面) 进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa ，时间1s ，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm 宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度200mm/min±20mm/min。将PVC(或PVDC) 片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
【保护层粘合性】 取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折) 。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1) ，保护层表面应无明显脱落。
图1
【保护层耐热性】 取100 mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s) ，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】 取100 mm×100mm 试样五片，分别精密称定(质量m 1), 用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m 2) 。m 1与m 2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】 取100 mm×100mm 试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20 mm×20mm 的小平板与1.0kg 砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h 后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
图2
【破裂强度】 取40 mm×40mm 试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa 。
【荧光物质】 取100 mm×100mm 试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm 和365nm 波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
【挥发物】 取100 mm×100mm 试样二片，精密称定（质量m a ），130℃干燥20min 后，置于干燥器中，放置30min ，再精密称定（质量m b ），干燥后试样质量之差（m a －m b ）不得过4mg 。
【溶出物试验】 取本品内表面积300cm 2, 切成3cm×0.3cm
的小片，水洗，室温干燥后，置于
500ml 的锥形瓶中，加水200ml ，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持30min ，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验。
易氧化物 精密量取水浸液20ml ，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml ，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g ，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml ，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml .。
重金属 精密量取试验液40ml ，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml ，依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录VIII H 第一法），重金属不得过百万分之零点二五。
【微生物限度】 取本品用开孔面积为20cm 2的消毒过的金属板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm 2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml0.9%无菌氯化空液的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J ）测定。细菌数不得过1000个/100cm2, 霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2，大肠杆菌不得检出。
【异常毒性】 取本品500 cm2（以内表面积计），剪成3cm×0.3cm 的小片，加入0.9%氯化钠注射液50ml ，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI C ）, 应符合规定。
【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件： 检验规则 外观检验每卷取2米。
表1规格尺寸允许偏差
注：
带＊的项目半年内至少检查一次。
药品包装用铝箔质量标准的起草说明
一、概况
为了有效地加强对药包材产品质量控制，便于药品生产企业的使用，药品包装用铝箔质量标准中项目的设立是在参考药品包装用铝箔（GB12255-90）的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。
二、关于标准项目设立要求的说明
1． 名称 药包材标准应桉材料为来划分，一种材料（品种）一个标准。因此，本标准的名称拟定为药品包装用铝箔。
2． 外观及针孔度的检验 根据药品包装用铝箔的质量要求，结合实样描述及其使用过程中的具体要求，能充分体现产品的质量。分别设立了外观及针孔度的检验。
3． 阻隔性能 是考察铝箔通透性、防潮性的重要指标，所以应进行该项检验。
水蒸气透过量 参考药品包装复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002），采用塑料薄膜和片材透水蒸气生试验方法 杯式法（GB/T 1037-1988）的方法，指标拟定为不得过 0.5g/（m 2²24h ）。
4． 粘合层热封强度 考虑到药品包装用铝箔实际使用情况，应能确保铝箔与塑料具有良好的热封性能，特设此项目。热封塑料选用PVC 硬片（模拟铝塑泡罩包装）。指标拟定为不得低于6.0N/15mm。
5． 保护层粘合性 根据药品包装用铝箔的质量要求，铝箔保护层与铝箔基材之间的粘合应具有一定的强度，特设此项目。操作时应尽可能选用与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm并接近
2.94N/20mm的聚酯胶粘带。
6． 保护层的耐热性 从铝箔的质量上考虑，应确保其保护层在铝箔与塑料热封时，能承受一定的热压作用，特设此项目。
7． 粘合层涂布量差异 参考药品包装用铝箔（GB12255-90），设此项目，指标拟定为各片涂布量与平均值之间的差异均应在±12.5%以内。
8． 开卷性能 鉴于药品包装用铝箔在贮存、运输中为呈卷放置，要求使用时粘合层和保护层便于分离，特设此项目。
9． 破裂强度 参考药品包装用铝箔(GB12255-90），设此项目，指标拟定为不得低于98KPa 。
10. 荧光物质 为控制药品包装用铝箔在生产工艺中加入的带荧光的添加剂，特设此项目。
11. 挥发物 为保证药品包装用铝箔材料的质量，对其在承受较高温度时材料中易挥发成分的量进 行控制，特设此项目。
12. 溶出物试验 进行本试验的目的是为了控制材料中的某些物质被水溶出，监控溶出物的量，以 确保被包装药品的安全、有效。
易氧化物 为控制产品水溶性浸出物中的还原性杂质，故有进行该项检验。
重金属 为控制药用包装铝箔在生产中 受生产管道等设备中的金属元素污染，对有毒、有害金属进行检查。故有必要进行该项检验。
13. 微生物限度 参照微生物取度检查法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J ）的规定设置，应符合规定。
14. 异常毒性 参照异常毒性检查法（中华人民共和国药曲2000年版二部附录XI C ）的规定设置， 应符合规定。
国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料) 标准
(试行)
YBB00152002
药品包装用铝箔
Aluminium foils packaging for medicine
本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等) 包装用的铝箔。本品涂有保护层和粘合层。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】 取长400mm ，宽250mm(当宽小于250mm 时，取卷幅宽) 试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm 或适当体积的木箱，木箱内安装30W 日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm 空间以检查试样的针孔) 上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm 的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm 的针数不得过1个。
【阻隔性能】 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2) ℃，相对湿度(90±5) ℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】 除另有规定外，取100 mm×100mm 的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片) 二片。将试样的粘合层面，向PVC 面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC 面) 进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa ，时间1s ，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm 宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度200mm/min±20mm/min。将PVC(或PVDC) 片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
【保护层粘合性】 取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折) 。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1) ，保护层表面应无明显脱落。
图1
【保护层耐热性】 取100 mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s) ，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】 取100 mm×100mm 试样五片，分别精密称定(质量m 1), 用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m 2) 。m 1与m 2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】 取100 mm×100mm 试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20 mm×20mm 的小平板与1.0kg 砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h 后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
图2
【破裂强度】 取40 mm×40mm 试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa 。
【荧光物质】 取100 mm×100mm 试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm 和365nm 波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
【挥发物】 取100 mm×100mm 试样二片，精密称定（质量m a ），130℃干燥20min 后，置于干燥器中，放置30min ，再精密称定（质量m b ），干燥后试样质量之差（m a －m b ）不得过4mg 。
【溶出物试验】 取本品内表面积300cm 2, 切成3cm×0.3cm
的小片，水洗，室温干燥后，置于
500ml 的锥形瓶中，加水200ml ，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持30min ，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验。
易氧化物 精密量取水浸液20ml ，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml ，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g ，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml ，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml .。
重金属 精密量取试验液40ml ，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml ，依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录VIII H 第一法），重金属不得过百万分之零点二五。
【微生物限度】 取本品用开孔面积为20cm 2的消毒过的金属板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm 2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml0.9%无菌氯化空液的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J ）测定。细菌数不得过1000个/100cm2, 霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2，大肠杆菌不得检出。
【异常毒性】 取本品500 cm2（以内表面积计），剪成3cm×0.3cm 的小片，加入0.9%氯化钠注射液50ml ，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI C ）, 应符合规定。
【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件： 检验规则 外观检验每卷取2米。
表1规格尺寸允许偏差
注：
带＊的项目半年内至少检查一次。
药品包装用铝箔质量标准的起草说明
一、概况
为了有效地加强对药包材产品质量控制，便于药品生产企业的使用，药品包装用铝箔质量标准中项目的设立是在参考药品包装用铝箔（GB12255-90）的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。
二、关于标准项目设立要求的说明
1． 名称 药包材标准应桉材料为来划分，一种材料（品种）一个标准。因此，本标准的名称拟定为药品包装用铝箔。
2． 外观及针孔度的检验 根据药品包装用铝箔的质量要求，结合实样描述及其使用过程中的具体要求，能充分体现产品的质量。分别设立了外观及针孔度的检验。
3． 阻隔性能 是考察铝箔通透性、防潮性的重要指标，所以应进行该项检验。
水蒸气透过量 参考药品包装复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002），采用塑料薄膜和片材透水蒸气生试验方法 杯式法（GB/T 1037-1988）的方法，指标拟定为不得过 0.5g/（m 2²24h ）。
4． 粘合层热封强度 考虑到药品包装用铝箔实际使用情况，应能确保铝箔与塑料具有良好的热封性能，特设此项目。热封塑料选用PVC 硬片（模拟铝塑泡罩包装）。指标拟定为不得低于6.0N/15mm。
5． 保护层粘合性 根据药品包装用铝箔的质量要求，铝箔保护层与铝箔基材之间的粘合应具有一定的强度，特设此项目。操作时应尽可能选用与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm并接近
2.94N/20mm的聚酯胶粘带。
6． 保护层的耐热性 从铝箔的质量上考虑，应确保其保护层在铝箔与塑料热封时，能承受一定的热压作用，特设此项目。
7． 粘合层涂布量差异 参考药品包装用铝箔（GB12255-90），设此项目，指标拟定为各片涂布量与平均值之间的差异均应在±12.5%以内。
8． 开卷性能 鉴于药品包装用铝箔在贮存、运输中为呈卷放置，要求使用时粘合层和保护层便于分离，特设此项目。
9． 破裂强度 参考药品包装用铝箔(GB12255-90），设此项目，指标拟定为不得低于98KPa 。
10. 荧光物质 为控制药品包装用铝箔在生产工艺中加入的带荧光的添加剂，特设此项目。
11. 挥发物 为保证药品包装用铝箔材料的质量，对其在承受较高温度时材料中易挥发成分的量进 行控制，特设此项目。
12. 溶出物试验 进行本试验的目的是为了控制材料中的某些物质被水溶出，监控溶出物的量，以 确保被包装药品的安全、有效。
易氧化物 为控制产品水溶性浸出物中的还原性杂质，故有进行该项检验。
重金属 为控制药用包装铝箔在生产中 受生产管道等设备中的金属元素污染，对有毒、有害金属进行检查。故有必要进行该项检验。
13. 微生物限度 参照微生物取度检查法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J ）的规定设置，应符合规定。
14. 异常毒性 参照异常毒性检查法（中华人民共和国药曲2000年版二部附录XI C ）的规定设置， 应符合规定。