《中华人民共和国药品管理法》考试试题
一、单选题
1、开办药品生产企业，必须取得 （A）
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、药品必须符合 （A）
A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 3、药品广告审批机关是 （C）
A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 4、处方药可以在下列哪种媒介上发布 （D）
A、 电视 B、报纸 C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
5、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申
请复验 （D）
A、四日 B、五日 C、六日 D、七日
6、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营
药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
7、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额
几倍的罚款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
8、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额
几倍的罚款 （C）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
9、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗
机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 10、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 （D） A、国家医药管理局 B、国家药品管理局
C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局
11、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为 （D）
A、2001年2月28日 B、2001年6月1日
C、2001年7月1日 D、2001年12月1日 E、 2002年1月1 日
12、已撤销批准文件的药品 （C）
Ａ、当年度内可继续生产销售 Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售 Ｃ、不得继续生产、销售 Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁 13、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )
A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 14、负责标定国家药品标准品、对照品的是 （C）
A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 15、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是 （E）
A、药品监督管理局 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 二、多选题
1、开办药品生产企业，必须具备的条件是 （ABCD）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度
2、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ABE）
A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品
3、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的
有关处罚包括 （ABDE） A、 给予警告 B、 责令限期改正 C、 没收违法所得
D、 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
E、 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格 4、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括 （AD）
A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准
C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准 5、制定《药品管理法》的目的是 （ABDE）
A、 加强药品监督管理 B、 保证药品质量 C、 增进药品疗效
D、 保障人体用药安全
E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益 6、直接接触药品的包装材料和容器 （ABCDE）
A、 必须符合药用要求
B、 必须符合保障人体健康、安全的标准 C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、 未经审批不得使用
E、 必须适合药品质量的要求
7、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（ABCE）
Ａ、依法予以取缔
Ｂ、没收违法生产、销售的药品和违法所得
Ｃ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
Ｄ、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生产、经营 活动 Ｅ、构成犯罪的，依法追究刑事责任 8、对制售劣药行为的行政处罚有 （ABCDE）
Ａ、没收药品和违法所得
Ｂ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、
《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从
事药品生产、经营活动
E、 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当
知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚 9、对制售假药行为的行政处罚有 （ABCDE）
Ａ、没收药品和违法所得
Ｂ、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、
《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从
事药品生产、经营活动
E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知
道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚 10、下列属于劣药的是 （ABCDE）
Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的 Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的 Ｄ、超过有效期的
Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 三、填空题
1、 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，
特制定 《中华人民共和国药品管理法》 。
2、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位 或者个人 ，
必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
3、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药
品生产质量管理规范》 组织生产。
4、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。
5、药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。
6、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对 新药 进行审评，对 已经批准
生产的药品 进行再评价。
7、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并
由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
8、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。 四、简答题
1、何为假药？有哪些情形按假药论处？ 答：有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的；
(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题
一、单选题
1、开办药品生产企业，必须取得 （A）
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、药品必须符合 （A）
A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 3、药品广告审批机关是 （C）
A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 4、处方药可以在下列哪种媒介上发布 （D）
A、 电视 B、报纸 C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
5、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申
请复验 （D）
A、四日 B、五日 C、六日 D、七日
6、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营
药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
7、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额
几倍的罚款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
8、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额
几倍的罚款 （C）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
9、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗
机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 10、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 （D） A、国家医药管理局 B、国家药品管理局
C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局
11、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为 （D）
A、2001年2月28日 B、2001年6月1日
C、2001年7月1日 D、2001年12月1日 E、 2002年1月1 日
12、已撤销批准文件的药品 （C）
Ａ、当年度内可继续生产销售 Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售 Ｃ、不得继续生产、销售 Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁 13、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )
A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 14、负责标定国家药品标准品、对照品的是 （C）
A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 15、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是 （E）
A、药品监督管理局 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 二、多选题
1、开办药品生产企业，必须具备的条件是 （ABCD）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度
2、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ABE）
A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品
3、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的
有关处罚包括 （ABDE） A、 给予警告 B、 责令限期改正 C、 没收违法所得
D、 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
E、 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格 4、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括 （AD）
A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准
C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准 5、制定《药品管理法》的目的是 （ABDE）
A、 加强药品监督管理 B、 保证药品质量 C、 增进药品疗效
D、 保障人体用药安全
E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益 6、直接接触药品的包装材料和容器 （ABCDE）
A、 必须符合药用要求
B、 必须符合保障人体健康、安全的标准 C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、 未经审批不得使用
E、 必须适合药品质量的要求
7、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（ABCE）
Ａ、依法予以取缔
Ｂ、没收违法生产、销售的药品和违法所得
Ｃ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
Ｄ、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生产、经营 活动 Ｅ、构成犯罪的，依法追究刑事责任 8、对制售劣药行为的行政处罚有 （ABCDE）
Ａ、没收药品和违法所得
Ｂ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、
《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从
事药品生产、经营活动
E、 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当
知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚 9、对制售假药行为的行政处罚有 （ABCDE）
Ａ、没收药品和违法所得
Ｂ、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、
《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从
事药品生产、经营活动
E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知
道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚 10、下列属于劣药的是 （ABCDE）
Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的 Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的 Ｄ、超过有效期的
Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 三、填空题
1、 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，
特制定 《中华人民共和国药品管理法》 。
2、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位 或者个人 ，
必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
3、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药
品生产质量管理规范》 组织生产。
4、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。
5、药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。
6、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对 新药 进行审评，对 已经批准
生产的药品 进行再评价。
7、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并
由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
8、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。 四、简答题
1、何为假药？有哪些情形按假药论处？ 答：有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的；
(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。