医学科研伦理
医学与哲学（人文社会医学版）２０１１年１０月第３２卷第１０期总第４３８期
药物临床试验中使用安慰剂
对照的伦理原则与冲突分析＊
周志新①② 陈晓阳①△ 杨同卫① 张玉龙①
摘要：医学伦理学界提出了一些有关药物临床试验的伦理原则，得到了广泛的认同和应用；药物临床试验中安慰剂的使用具有重要的意义，但实践操作在一定程度上也与一些伦理原则发生着冲突，通过对知情同意原则与随机双盲对照的欺骗必然性、有利原则与安慰剂对照的有伤可能性、自主原则与受试者的非自主性和公正原则与受试者的利害失衡性等分析，提出了解决这些冲突的途径，如分类使用安慰剂对照等，以期为安慰剂的正确使用提供一些伦理学参考。关键词：安慰剂，药物临床试验，伦理原则
（）中图分类号：Ｒ－０５２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２－０７７２２０１１１０－００２３－０３
ＥｔｈｉｃａｌＰｒｉｎｃｉｌｅｓａｎｄＶｉｏｌａｔｉｏｎｏｆＰｌａｃｅｂｏ－ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄＴｒｅａｔｍｅｎｔｉｎＭｅｄｉｃｉｎｅＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌＵ Ｚｈｉｘｉｎ，ＣＨＥＮ Ｘｉａｏ ＺＨＯ－－ｐ
ＹＡＮＧ Ｔｏｎｗｅｉ，ｅｔａｌ．Ｈｕｍａｎｉｔｉｅｓ ＭｅｄｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ ＣｅｎｔｅｒｏＳｈａｎｄｏｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔＪｉｎａｎ２５００１２，Ｃｈｉｎａａｎ ｇ－ｆ ｇ ｙ，ｙｇ，：，ｒｉｎｃｉｌｅｓｒｏｏｓｅｄｒｉｎｃｉｌｅＡｂｓｔｒａｃｔＳｏｍｅｅｔｈｉｃａｌａｂｏｕｔｍｅｄｉｃｉｎｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｈａｖｅｂｅｅｎａｎｄｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄｓｕｃｈａｓｔｈｅｏｆｉｎ －ｐｐｐｐｐｐ
，，ｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔｔｈｅｏｆｂｅｎｅｆｉｃｅｎｃｅｔｈｅｏｆａｕｔｏｎｏｍａｎｄｔｈｅｏｆａｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｒｉｎｃｉｌｅｒｉｎｃｉｌｅｒｉｎｃｉｌｅｕｓｔｉｃｅ．Ｔｈｅｌａ －ｙｐｐｐｐｐｐｐｐｊｐ ，，ｃｅｂｏｉｎｍｅｄｉｃｉｎｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｈａｖｅｍａｎｉｍｏｒｔａｎｔｓｉｎｉｆｉｃａｎｃｅｓｈｏｗｅｖｅｒｔｏｓｏｍｅｅｘｔｅｎｔｔｈｅｌａｃｅｂｏ－ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｔｒｅａｔ －ｙｐｇｐ
，ｍｅｎｔｖｉｏｌａｔｅｓｓｏｍｅｅｔｈｉｃａｌｉｎｔｈｅｓｕｃｈａｓｔｈｅｃｈｅａｔｉｎｉｎｆａｌｌｉｂｉｌｉｔａｎｄｔｈｅｈａｒｍｏｆｒａｎｄｏｍｒｉｎｃｉｌｅｓｒａｃｔｉｃｅｒｏｂａｂｉｌｉｔ ｇｙｐｐｐｐｙ ，ｃｏｎｔｒｏｌｔｒａｉｌｔｈｅｎｏｎ－ａｕｔｏｎｏｍａｎｄｉｍｂａｌａｎｃｅｏｆｓｕｂｅｃｔｓ．Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅａｎａｌｚｅｓｔｈｅｓｅｄｏｕｂｌｅ－ｂｌｉｎｄａｉｎ－ｌｏｓｓｒｏｂｌｅｍｓ ｙｊｙｇｐ ａｎｄｒｅｆｅｒｌａｃｅｂｏｓｕｅｓｔｓｓｏｍｅｍｅａｓｕｒｅｓｔｏｔｈｅｅｔｈｉｃａｌｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｒｅａｓｏｎａｂｌｅｕｓｅｏｆｉｎｍｅｄｉｃｉｎｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ． ｐｐｇｇ
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药物临床试验中使用安慰剂对照在国内外伦理 长期以来，
１－２］
，学界都是一个备受争论的话题［对于其是否符合人类伦理至今争论不休。药物临床试验中使用安慰剂对照具有重道德，
要的意义，但目前在实际操作中会出现诸多与医学伦理原则相冲突之处，如何解决这些冲突，如何在获得最佳试验结果的同时是安慰剂使用中需要面对的问题。笔者对保证受试者的安全，
药物临床试验中使用安慰剂对照所应遵循的伦理原则及其冲突进行了简要分析，并提出了解决这些冲突的途径，以期为安慰剂的正确使用提供一些伦理学参考。
１ 安慰剂使用的意义及其伦理辩护
一般认为，临床药物试验中使用安慰剂对照具有重要的实践意义。首先，可以克服试验者、受试者以及其他工作人员等由其次，可以消除疾病自然进展或于各种心理因素所导致的偏倚；
转归的影响，能够观察到由试验药物所引起的真正的不良反应，更加客观地记录在试验条件下试验药物和安慰剂之间的差别，从而验证某种治疗或致病措施是否真正有效；最后，能够保证科增强试验结果的可信度。研试验结论的客观性，
科学正当性是伦理正当性的基础，安慰剂使用的科学正当性已从实践中得到了有效的阐明。从伦理的维度看，这是义务论和功利主义两种伦理辩护方式必须进行协调的内在需要。义受试者的利益务论的伦理辩护基础是试验者对受试者的义务，
是试验者的首要考虑，即药物临床试验采用安慰剂对照时，不仅要在技术环节确保受试者的利益不受损害，而且要获得受试者５００１２①山东大学人文医学研究中心 山东济南 ２
５３００３②新乡医学院 河南新乡 ４
国家社会科学基金项目重点资助项目“新医改方案＊基金项目：
，与构建和谐医患关系若干问题研究”项目编号：１０ＡＧＬ０１２
的同意，只有在受试者同意并享有自主权的前提下，试验者的行为才是道德的。功利主义的伦理辩护来自于功利主义的风险／受益比衡量，即用科学给未来人群或多数人带来的可能利益大于对受试者的伤害来为安慰剂试验进行辩护。从传统的功利主义来看，判断道德行为的善恶标准是行为的结果，而行为的结果又建立在公共幸福的基础之上，安慰剂对照的道德与否，关键在于试验行为的结果，如果试验行为的结果被证明对大多数人的幸福有利，那么就是道德的。《赫尔辛基宣言》在安慰剂问题上的观点经历了从义务论到功利主义再到中间道路的变化，这种变化是义务论和功利主义争论的结果。《赫尔辛基宣言》当前令人信服的或科学上有根据的方法对此选择的折衷点是在有“
学理由”和“不严重的或不可逆的伤害”的条件下，当存在治疗标准时，允许使用安慰剂对照。
２ 使用安慰剂对照应遵循的伦理原则及其冲突
２．１ 知情同意原则与随机双盲对照的欺骗必然性
３］
。所谓知情，知情同意包括两大要素，即知情和同意［一是
二是要求受试者对信息能正确理解，并可根据提要求信息公开，
供的信息作出理性判断。《纽伦堡法典》要求告诉受试者“试验的性质、持续时间和目的；进行试验的方法和手段；可合理预期。的所有不舒服和风险；以及对他健康或本人可能发生的影响”所谓同意，一是要求具有同意的能力，即应当确定受试者是否有能力作出判断；二是要求自愿同意，受试者参加试验是在没有强迫或利诱条件下做出的选择。《纽伦堡法典》禁止在获得同意过程中使用任何形式的强迫、欺骗、威胁利诱、弄虚作假。
随机双盲对照是在使用安慰剂对照的情况下，使受试者和试验者都不知道到底是谁使用安慰剂，谁使用药物。如果严格按照双盲试验的科学性要求，正确施行双盲法，不告知受试者具，体的试验计划，显然对受试者是一种“欺骗”违背了知情同意原
３ ２
（），ＭｅｄｉｃｉｎｅａｎｄＰｈｉｌｏｓｏｈＨｕｍａｎｉｓｔｉｃ＆ＳｏｃｉａｌＭｅｄｉｃｉｎｅＥｄｉｔｉｏｎＯｃｔ２０１１，Ｖｏｌ．３２，Ｎｏ．１０，ＴｏｔａｌＮｏ．４３８ ｐｙ
——周志新等药物临床试验中使用安慰剂对照的伦理原则与冲突分析—医学与哲学（人文社会医学版）２０１１年１０月第３２卷第１０期总第４３８期
则。另外，病人作为受试者参加试验的目的与动机应进行考量，受试者之所以会自愿“同意”参与试验，是否是因为可以免费吃或认为自己的疾病可以得到超出常规治疗的规范化跟到新药；
踪治疗；或与研究者的知识地位不平等，既不知道自己的病情，也不了解试验药物的相关知识，对新药临床试验的严谨性认识不够等因素导致。如果这些情况实际存在，显然也是一种“欺骗性”同意。虽然这种欺骗被认为是出于“善”的道德目的，也势必侵犯受试者的知情权利。
２．２ 有利原则与安慰剂对照的有伤可能性
有利原则又称行善原则，其有狭义和广义之分。药物临床狭义的有利原则强调试验者的行为对患者确有助益，能试验中，
减轻痛苦或同时又能促进康复，即“主张为了对方的利益应给受试者行好处，即不应该施加伤害、应预防伤害、应去除伤害、使受
［４］
。药物临床试验中，虽然研究者行为的最终结果可试者获益”
在治疗疾病层面上是利益的一种付出，根据公正的总原则慰剂，
即“等利害交换”原则，必然要给予其一定的利益回报，才能保证但安慰剂的使用对疾病的治疗可能毫无作用，受试者公平公正，
不能从使用安慰剂获得任何实质性的利益，由此公正公平原则势必出现利害失衡。其次，同为受试者，同为人就受到了危害，
“，类，健康权是基本权利”根据“基本权利完全平等”的公正原则，在个人基本权利要求上他们是平等的，属于基本权利的公正平等，受试者有权利要求获得公正平等，虽然随机法在一定程度上保证了机会平等，但安慰剂的使用却侵犯了权利的公正，使其成为不公正的平等。
３ 解决冲突的有效途径
既然药物临床试验中安慰剂的使用可以得到伦理学的辩护，针对其存在的伦理冲突，可利用“实体性伦理原则”及“程序
６］
，进行控制［通过以下途径进行解决。性伦理原则”
能有利于医学的发展和社会的进步，有利于造福人类，是“为了，大多数人的大多数幸福”但却侵犯了服用安慰剂受试者的个人利益，与“无害一人地增进利益总量”的道德终极标准是违背
５］
。其次，的［安慰剂本身疗效的不确定性会对受试者产生伤害。
３．１ 分类使用安慰剂对照
对于所研究的疾病在确认目前尚没“已被证明的预防、诊断或治疗方法”的情况下，允许采用甚至是推荐采用安慰剂对照；如果疾病已存在的“有效”干预措施只是仅能轻微缓解患者的病而对疾病的终点指标不产生明显影响，受试者情或者部分症状，
随机分配至安慰剂或干预措施组，只会在生理测量上产生部分小小的差别，确信不采用人工有效干预措施的风险确实很小时，也认可采用安慰剂对照；自然病程复杂多样，当存在“有效”干预但该有效措施是长期干预才可取得“有效”的结果，短期研措施，
如果个体差异很大或短究仅是慢性疾病终身治疗的一小部分，
时间不治疗对预后无明显影响者仅导致暂时的不适，并没有严短期的中断治疗并不会给患者造成不可逆的损害。重不良后果，
这种情况下，对照组使用安慰剂在伦理上也是可接受的；当明确可用来对比的阳性药物其临床试验结果或临床疗效存在可疑之安慰剂对照的设置就显得很有必要。对于所研究的疾病处时，
已存在一种有效的治疗方法时，不应该在有生命危险或不可撤销的情况下使用安慰剂对照。伦理学家西舍拉·博克曾提出了（只能在对病人仔细诊断之后，再决几条使用安慰剂的原则：１）（）（定是否可以给予安慰剂；仅能使用无医学价值的安慰剂；２３）（不应该对病人撒谎，对病人提出的问题应诚实地回答；不能４）（将安慰剂给予不愿意接受的病人；当病人明确要求给予其他５）或者所有可能性还没有进行比较的时候，不能使用安慰药物，
４］
。剂［
有研究称，对于受试者来说，给予安慰剂不仅是一种无意间接伤
６］
，害，更是一种精神和尊严上的有意伤害［事实上，由于安慰剂
可能没有疗效，不会给受试者已患的疾病带来任何实质性作用，而受试者疾病的治疗时机可能会因此而延误，因此使用安慰剂目前很多新药临床试验中存的患者利益必然受到损害。最后，
主要表现为研究者面对受试者利益与制药公司利在利益冲突，
益时的冲突，有可能给受试者带来不必要的不适、超量的风险、没有受益、被招募而不符合标准等间接性危害。即使对于处于试验组的受试者来说，在接受试验药物有可能成为最早的受益者的同时，也遭受了“善意”的欺骗、肉体、精神及尊严上的伤害和风险。
２．３ 自主原则与受试者的非自主性
自主原则又称自律原则、尊重原则，强调要充分尊重受试者、包括思想自主、意愿自主和行为自主）尊严和生命的的自主权（
价值，是药物临床试验的基本伦理原则。药物临床试验的实践。首先，过程中，受试者对服用安慰剂往往不能真正的“自主”药物临床试验中的受试者与研究者的关系常为医患关系，医患之医生知识上的权威性间对疾病治疗达成了一种信任契约关系，
可能迫使受试者无法拒绝，导致受试者对服用安慰剂说“不”的，选择率大大下降，受试者往往不能“自主”否则会导致医患之间出现某种信任危机；其次，实行随机双盲对照原则，对于如何分组，是接受安慰剂还是试验药物，不仅研究者不能自主，受试者更不能自主；最后，对于贫穷、缺乏教育或无决策能力的受试者来说，参加临床药物试验往往是由其亲属代理决定的，而实际上这些代理决策者可能并不了解受试者的价值观念，代理决策损害了受试者的自主决策，因而一定程度上损害了受试者的生命价值。
２．４ 公正原则与受试者的利害失衡性公正原则又称公义原则，要求研究者以毫无偏见的态度来调整受试者间的关系，人体试验应该是代表包括受试者在内的大多数人的利益，要使研究产生的利益在人群中得到合理的分配，可能产生的危险要在人群中得到公平的规避。在药物临床试验中，安慰剂对照导致了受试者的利害失衡。首先，受试者参加试验可能损害自己的某种利益，如放弃药物的治疗而接受安
４ ２
康德原则”３．２ 坚持贯彻“
获得受试者的同意和自愿被医学伦理学家称为“康德原则”。对于是否接受安慰剂，受试者有知情同意和自主权利，作为自主和理性的人，受试者有权拒绝安慰剂；同时，研究者不能用“因为研究如此重要，对受试者撒谎是合理合法的”来为欺骗受试者辩护，因为按照康德的原则，好的结果决不能是一个行动成为道德上正确的理由。因此，受试者必须获得自愿和知情的同意。研究者应当向受试者告知该试验的目的、过程、期限、方法、检查操作与预期的效果，可能存在的危害和风险、可能被分配到试验的不同组别，并取得受试者或其家属的同意，而不得有丝毫的隐瞒，不能违背和扭曲其内容；对于文化层次较低的受试者或家属，研究者必须耐心、细致地进行讲解，给他们足够的时间和空间进行思考，最终获得他们的理解，做出是否参与试验的决定。受试者有权在试验的任何时候随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。另外，知情同
［７］
（），ＭｅｄｉｃｉｎｅａｎｄＰｈｉｌｏｓｏｈＨｕｍａｎｉｓｔｉｃ＆ＳｏｃｉａｌＭｅｄｉｃｉｎｅＥｄｉｔｉｏｎＯｃｔ２０１１，Ｖｏｌ．３２，Ｎｏ．１０，ＴｏｔａｌＮｏ．４３８ ｐｙ
——周志新等药物临床试验中使用安慰剂对照的伦理原则与冲突分析—
医学与哲学（人文社会医学版）年月第卷第期总第２０１１１０３２１０４３８期
意书必须是在受试者对研究内容充分了解后，自主同意并亲笔签字认可的，这样的知情同意书方才具有法律的效力。坚决杜诱导和强迫绝任何研究者或受试者家属因为某一目的或利益，
受试者签署知情同意书的行为。用欺骗，甚至是强迫的办法进行试验，即使受试者身体没有受到损伤，但他们心理上却受到了伤害，因此，在安慰剂的使用中，得到受试者理智的同意要比任何科学上的考虑更为重要。
３．３ 符合受试者利益考量的道义要求
康德的道义论告诉我们，药物临床试验中不应将受试者作
８］
。对于安慰剂的合理使用，为手段，而应作为目的［既要鼓励医
具有科学正当性，那么在遵循公正、尊重自主、力求使受试者最大程度受益和尽可能免受伤害的道德原则指导下，安慰剂对照具有伦理正当性。的使用是符合伦理道德的，
纵观科技发展史，可以清楚地发现，科技与伦理道德虽说是一对不断相互碰撞的矛盾，但科技发展与伦理道德的进步在总体上是一致的，两者共同决定着社会前进的步伐。目前，我国还未有正式的文件对安慰剂的使用做出指导性意见，一些经济欠伦理委员会的职责监管发达地区的人权保护意识还比较淡薄，
存在诸多问题，都直接或间接地导致了临床试验中安慰剂的使
１１］
。只有当我们比较全面地了用存在着较大的盲目性和随意性［
学研究，同时要保护受试者的利益，坚持个体受试者利益优于其
９］
。当受试者的利益与科学研究发生矛盾时，应他利益的原则［
解并掌握安慰剂的有关知识后，才能加以科学利用，避免不必要使临床药物试验更加科学合理，造福于广大患者。的争端，
（△通讯作者）
参考文献
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，作者简介：周志新（男，河南信阳人，山东大学人文医学研究中１９７９－）心博士研究生，新乡医学院讲师，研究方向：医学伦理。
以受试者的利益为重，发生可预见的不良事件时，必须有明确的应对措施。配合临床试验并非是患者的一种义务，在拒绝与接
１０］
。患者疗效不佳时，受安慰剂之间患者的权利更为主要［应向
受试对象充分告知可替代的治疗方法；试验中病人病情出现恶无论是试验组还是对照组，均应立即向负责试验的伦化苗头时，
理委员会报告，及时停止试验。任何一位研究者都不能把公共利益放在他对受试者的义务之前，无论如何都不能自认为试验目的的正当，就可以采取不负责任或不值得的措施或方法。另临床试验的药物必须由申办方按国家的规定无偿向医院提外，
供，由医院按照临床试验方案的设计方法给予受试者免费使用，同时申办方承担临床试验过程中发生的与本试验药物相关的不良事件／严重不良事件的治疗处理费用和受试者的相关赔偿。３．４ 加强伦理委员会的审查力度
通过特别任命的，独立于研究者、主办者，不受不适当影响的医学伦理委员会（第三方）的真正发挥的作用，才更可能达到：伦理学的“公正”对这种试验进行“研究、评定、指导或批准和监。伦理审查委员会在进行安慰剂对照试验的方案进行审查督”
时，在充分考虑身体、心理和社会伤害的同时，必须结合具体实际做出审慎地决定，使人体试验既保护受试者利益，避免对受试者的剥削，同时又促进对受试者所在人群利益的实现，避免安慰剂对照试验的滥用。４ 结语
对于药物临床试验中安慰剂对照的争论，应科学辩证地看待义务论和功利主义观点，片面地用功利主义的思考方式处理安慰剂对照中的伦理问题，无论是在理论上还是在实践中都是有害的；但与此同时，片面地用义务论的思考方式处理人体试验这种思考方式推向极端就是不中的伦理问题也有明显的不足，
进行人体研究，那么医学就得不到进步，这样的世界显然也是人们不愿意看到的。所以，因药物临床试验中安慰剂对照的使用（上接第２２页）
［］／中国（泰州）医药城生物样本库开业［５ＥＢＯＬ］． 泰州市科技局．
（）［］：／／／／２０１１－０７－１９２０１１－０９－１７．ｈｔｔｗｗｗ．ｓｔｄ．ｏｖ．ｃｎｋｄｔｐｊｇｊ／／ｓｘｄｔ２０１１０７１９１１０９３７３２８８４．ｈｔｍｌ．
［］／［在中国的临床试验数据［６ＥＢＯＬ］．２０１１－０９－１７］．ｈｔ 佚 名．－
：／／／／？ｔｔｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｏｖｃｔ２ｒｅｓｕｌｔｓｅｒｍ＝ｉｎ＆ｒｅｃｒ＝＆ｒｓｌｔ＝ｐｇ＆ｔｅ＝Ｉｎｔｒ＆ｃｏｎｄ＝＆ｉｎｔｒ＝＆ｏｕｔｃ＝＆ｌｅａｄ＝＆ｓｏｎｓ＝＆ｉｄ＝ｙｐｐ＆ｓｔａｔｅ１＝＆ｃｎｔｒ１＝ＥＳ％３ＡＣＮ＆ｓｔａｔｅ２＝＆ｃｎｔｒ２＝ＥＳ％ｙｙ＿３ＡＣＮ＆ｓｔａｔｅ３＝＆ｃｎｔｒ３＝ＥＳ％３ＡＣＮ＆ｌｏｃｎ＝＆ｎｄｒ＝＆ｒｃｖｓ＝ｙｇ
收稿日期：２０１１－０４－２８修回日期：２０１１－０８－２４
＿＿＿ｅ＝＆ｌｕｓ＝＆ｌｕｅ＝．＆ｒｃｖｐｐ
［］７ｈｅＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＨａＭａＣｏｎｓｏｒｔｉｕｍ．Ｉｎｔｅｒａｔｉｎｅｔｈｉｃｓａｎｄｓｃｉ Ｔ －ｐｐｇｇ
，ｅｎｃｅｉｎｔｈｅｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＨａＭａｒｏｅｃｔ［Ｊ］．ＮａｔｕｒｅＲｅｖｉｅｗｓ ｐｐｐｊ ２００４，５：４６７－４７５．
，作者简介：苏夜阳（女，江苏扬州人，硕士，研究方向：遗传学伦１９８４－）理、基因组学伦理、公众参与。
（责任编辑：杨 阳）
檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷檷
收稿日期：２０１１－０９－１８修回日期：２０１１－０９－２０
（责任编辑：杨 阳）
（），ＭｅｄｉｃｉｎｅａｎｄＰｈｉｌｏｓｏｈＨｕｍａｎｉｓｔｉｃ＆ＳｏｃｉａｌＭｅｄｉｃｉｎｅＥｄｉｔｉｏｎＯｃｔ２０１１，Ｖｏｌ．３２，Ｎｏ．１０，ＴｏｔａｌＮｏ．４３８ ｐｙ５ ２
医学科研伦理
医学与哲学（人文社会医学版）２０１１年１０月第３２卷第１０期总第４３８期
药物临床试验中使用安慰剂
对照的伦理原则与冲突分析＊
周志新①② 陈晓阳①△ 杨同卫① 张玉龙①
摘要：医学伦理学界提出了一些有关药物临床试验的伦理原则，得到了广泛的认同和应用；药物临床试验中安慰剂的使用具有重要的意义，但实践操作在一定程度上也与一些伦理原则发生着冲突，通过对知情同意原则与随机双盲对照的欺骗必然性、有利原则与安慰剂对照的有伤可能性、自主原则与受试者的非自主性和公正原则与受试者的利害失衡性等分析，提出了解决这些冲突的途径，如分类使用安慰剂对照等，以期为安慰剂的正确使用提供一些伦理学参考。关键词：安慰剂，药物临床试验，伦理原则
（）中图分类号：Ｒ－０５２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２－０７７２２０１１１０－００２３－０３
ＥｔｈｉｃａｌＰｒｉｎｃｉｌｅｓａｎｄＶｉｏｌａｔｉｏｎｏｆＰｌａｃｅｂｏ－ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄＴｒｅａｔｍｅｎｔｉｎＭｅｄｉｃｉｎｅＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌＵ Ｚｈｉｘｉｎ，ＣＨＥＮ Ｘｉａｏ ＺＨＯ－－ｐ
ＹＡＮＧ Ｔｏｎｗｅｉ，ｅｔａｌ．Ｈｕｍａｎｉｔｉｅｓ ＭｅｄｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ ＣｅｎｔｅｒｏＳｈａｎｄｏｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔＪｉｎａｎ２５００１２，Ｃｈｉｎａａｎ ｇ－ｆ ｇ ｙ，ｙｇ，：，ｒｉｎｃｉｌｅｓｒｏｏｓｅｄｒｉｎｃｉｌｅＡｂｓｔｒａｃｔＳｏｍｅｅｔｈｉｃａｌａｂｏｕｔｍｅｄｉｃｉｎｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｈａｖｅｂｅｅｎａｎｄｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄｓｕｃｈａｓｔｈｅｏｆｉｎ －ｐｐｐｐｐｐ
，，ｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔｔｈｅｏｆｂｅｎｅｆｉｃｅｎｃｅｔｈｅｏｆａｕｔｏｎｏｍａｎｄｔｈｅｏｆａｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｒｉｎｃｉｌｅｒｉｎｃｉｌｅｒｉｎｃｉｌｅｕｓｔｉｃｅ．Ｔｈｅｌａ －ｙｐｐｐｐｐｐｐｐｊｐ ，，ｃｅｂｏｉｎｍｅｄｉｃｉｎｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｈａｖｅｍａｎｉｍｏｒｔａｎｔｓｉｎｉｆｉｃａｎｃｅｓｈｏｗｅｖｅｒｔｏｓｏｍｅｅｘｔｅｎｔｔｈｅｌａｃｅｂｏ－ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｔｒｅａｔ －ｙｐｇｐ
，ｍｅｎｔｖｉｏｌａｔｅｓｓｏｍｅｅｔｈｉｃａｌｉｎｔｈｅｓｕｃｈａｓｔｈｅｃｈｅａｔｉｎｉｎｆａｌｌｉｂｉｌｉｔａｎｄｔｈｅｈａｒｍｏｆｒａｎｄｏｍｒｉｎｃｉｌｅｓｒａｃｔｉｃｅｒｏｂａｂｉｌｉｔ ｇｙｐｐｐｐｙ ，ｃｏｎｔｒｏｌｔｒａｉｌｔｈｅｎｏｎ－ａｕｔｏｎｏｍａｎｄｉｍｂａｌａｎｃｅｏｆｓｕｂｅｃｔｓ．Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅａｎａｌｚｅｓｔｈｅｓｅｄｏｕｂｌｅ－ｂｌｉｎｄａｉｎ－ｌｏｓｓｒｏｂｌｅｍｓ ｙｊｙｇｐ ａｎｄｒｅｆｅｒｌａｃｅｂｏｓｕｅｓｔｓｓｏｍｅｍｅａｓｕｒｅｓｔｏｔｈｅｅｔｈｉｃａｌｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｒｅａｓｏｎａｂｌｅｕｓｅｏｆｉｎｍｅｄｉｃｉｎｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ． ｐｐｇｇ
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药物临床试验中使用安慰剂对照在国内外伦理 长期以来，
１－２］
，学界都是一个备受争论的话题［对于其是否符合人类伦理至今争论不休。药物临床试验中使用安慰剂对照具有重道德，
要的意义，但目前在实际操作中会出现诸多与医学伦理原则相冲突之处，如何解决这些冲突，如何在获得最佳试验结果的同时是安慰剂使用中需要面对的问题。笔者对保证受试者的安全，
药物临床试验中使用安慰剂对照所应遵循的伦理原则及其冲突进行了简要分析，并提出了解决这些冲突的途径，以期为安慰剂的正确使用提供一些伦理学参考。
１ 安慰剂使用的意义及其伦理辩护
一般认为，临床药物试验中使用安慰剂对照具有重要的实践意义。首先，可以克服试验者、受试者以及其他工作人员等由其次，可以消除疾病自然进展或于各种心理因素所导致的偏倚；
转归的影响，能够观察到由试验药物所引起的真正的不良反应，更加客观地记录在试验条件下试验药物和安慰剂之间的差别，从而验证某种治疗或致病措施是否真正有效；最后，能够保证科增强试验结果的可信度。研试验结论的客观性，
科学正当性是伦理正当性的基础，安慰剂使用的科学正当性已从实践中得到了有效的阐明。从伦理的维度看，这是义务论和功利主义两种伦理辩护方式必须进行协调的内在需要。义受试者的利益务论的伦理辩护基础是试验者对受试者的义务，
是试验者的首要考虑，即药物临床试验采用安慰剂对照时，不仅要在技术环节确保受试者的利益不受损害，而且要获得受试者５００１２①山东大学人文医学研究中心 山东济南 ２
５３００３②新乡医学院 河南新乡 ４
国家社会科学基金项目重点资助项目“新医改方案＊基金项目：
，与构建和谐医患关系若干问题研究”项目编号：１０ＡＧＬ０１２
的同意，只有在受试者同意并享有自主权的前提下，试验者的行为才是道德的。功利主义的伦理辩护来自于功利主义的风险／受益比衡量，即用科学给未来人群或多数人带来的可能利益大于对受试者的伤害来为安慰剂试验进行辩护。从传统的功利主义来看，判断道德行为的善恶标准是行为的结果，而行为的结果又建立在公共幸福的基础之上，安慰剂对照的道德与否，关键在于试验行为的结果，如果试验行为的结果被证明对大多数人的幸福有利，那么就是道德的。《赫尔辛基宣言》在安慰剂问题上的观点经历了从义务论到功利主义再到中间道路的变化，这种变化是义务论和功利主义争论的结果。《赫尔辛基宣言》当前令人信服的或科学上有根据的方法对此选择的折衷点是在有“
学理由”和“不严重的或不可逆的伤害”的条件下，当存在治疗标准时，允许使用安慰剂对照。
２ 使用安慰剂对照应遵循的伦理原则及其冲突
２．１ 知情同意原则与随机双盲对照的欺骗必然性
３］
。所谓知情，知情同意包括两大要素，即知情和同意［一是
二是要求受试者对信息能正确理解，并可根据提要求信息公开，
供的信息作出理性判断。《纽伦堡法典》要求告诉受试者“试验的性质、持续时间和目的；进行试验的方法和手段；可合理预期。的所有不舒服和风险；以及对他健康或本人可能发生的影响”所谓同意，一是要求具有同意的能力，即应当确定受试者是否有能力作出判断；二是要求自愿同意，受试者参加试验是在没有强迫或利诱条件下做出的选择。《纽伦堡法典》禁止在获得同意过程中使用任何形式的强迫、欺骗、威胁利诱、弄虚作假。
随机双盲对照是在使用安慰剂对照的情况下，使受试者和试验者都不知道到底是谁使用安慰剂，谁使用药物。如果严格按照双盲试验的科学性要求，正确施行双盲法，不告知受试者具，体的试验计划，显然对受试者是一种“欺骗”违背了知情同意原
３ ２
（），ＭｅｄｉｃｉｎｅａｎｄＰｈｉｌｏｓｏｈＨｕｍａｎｉｓｔｉｃ＆ＳｏｃｉａｌＭｅｄｉｃｉｎｅＥｄｉｔｉｏｎＯｃｔ２０１１，Ｖｏｌ．３２，Ｎｏ．１０，ＴｏｔａｌＮｏ．４３８ ｐｙ
——周志新等药物临床试验中使用安慰剂对照的伦理原则与冲突分析—医学与哲学（人文社会医学版）２０１１年１０月第３２卷第１０期总第４３８期
则。另外，病人作为受试者参加试验的目的与动机应进行考量，受试者之所以会自愿“同意”参与试验，是否是因为可以免费吃或认为自己的疾病可以得到超出常规治疗的规范化跟到新药；
踪治疗；或与研究者的知识地位不平等，既不知道自己的病情，也不了解试验药物的相关知识，对新药临床试验的严谨性认识不够等因素导致。如果这些情况实际存在，显然也是一种“欺骗性”同意。虽然这种欺骗被认为是出于“善”的道德目的，也势必侵犯受试者的知情权利。
２．２ 有利原则与安慰剂对照的有伤可能性
有利原则又称行善原则，其有狭义和广义之分。药物临床狭义的有利原则强调试验者的行为对患者确有助益，能试验中，
减轻痛苦或同时又能促进康复，即“主张为了对方的利益应给受试者行好处，即不应该施加伤害、应预防伤害、应去除伤害、使受
［４］
。药物临床试验中，虽然研究者行为的最终结果可试者获益”
在治疗疾病层面上是利益的一种付出，根据公正的总原则慰剂，
即“等利害交换”原则，必然要给予其一定的利益回报，才能保证但安慰剂的使用对疾病的治疗可能毫无作用，受试者公平公正，
不能从使用安慰剂获得任何实质性的利益，由此公正公平原则势必出现利害失衡。其次，同为受试者，同为人就受到了危害，
“，类，健康权是基本权利”根据“基本权利完全平等”的公正原则，在个人基本权利要求上他们是平等的，属于基本权利的公正平等，受试者有权利要求获得公正平等，虽然随机法在一定程度上保证了机会平等，但安慰剂的使用却侵犯了权利的公正，使其成为不公正的平等。
３ 解决冲突的有效途径
既然药物临床试验中安慰剂的使用可以得到伦理学的辩护，针对其存在的伦理冲突，可利用“实体性伦理原则”及“程序
６］
，进行控制［通过以下途径进行解决。性伦理原则”
能有利于医学的发展和社会的进步，有利于造福人类，是“为了，大多数人的大多数幸福”但却侵犯了服用安慰剂受试者的个人利益，与“无害一人地增进利益总量”的道德终极标准是违背
５］
。其次，的［安慰剂本身疗效的不确定性会对受试者产生伤害。
３．１ 分类使用安慰剂对照
对于所研究的疾病在确认目前尚没“已被证明的预防、诊断或治疗方法”的情况下，允许采用甚至是推荐采用安慰剂对照；如果疾病已存在的“有效”干预措施只是仅能轻微缓解患者的病而对疾病的终点指标不产生明显影响，受试者情或者部分症状，
随机分配至安慰剂或干预措施组，只会在生理测量上产生部分小小的差别，确信不采用人工有效干预措施的风险确实很小时，也认可采用安慰剂对照；自然病程复杂多样，当存在“有效”干预但该有效措施是长期干预才可取得“有效”的结果，短期研措施，
如果个体差异很大或短究仅是慢性疾病终身治疗的一小部分，
时间不治疗对预后无明显影响者仅导致暂时的不适，并没有严短期的中断治疗并不会给患者造成不可逆的损害。重不良后果，
这种情况下，对照组使用安慰剂在伦理上也是可接受的；当明确可用来对比的阳性药物其临床试验结果或临床疗效存在可疑之安慰剂对照的设置就显得很有必要。对于所研究的疾病处时，
已存在一种有效的治疗方法时，不应该在有生命危险或不可撤销的情况下使用安慰剂对照。伦理学家西舍拉·博克曾提出了（只能在对病人仔细诊断之后，再决几条使用安慰剂的原则：１）（）（定是否可以给予安慰剂；仅能使用无医学价值的安慰剂；２３）（不应该对病人撒谎，对病人提出的问题应诚实地回答；不能４）（将安慰剂给予不愿意接受的病人；当病人明确要求给予其他５）或者所有可能性还没有进行比较的时候，不能使用安慰药物，
４］
。剂［
有研究称，对于受试者来说，给予安慰剂不仅是一种无意间接伤
６］
，害，更是一种精神和尊严上的有意伤害［事实上，由于安慰剂
可能没有疗效，不会给受试者已患的疾病带来任何实质性作用，而受试者疾病的治疗时机可能会因此而延误，因此使用安慰剂目前很多新药临床试验中存的患者利益必然受到损害。最后，
主要表现为研究者面对受试者利益与制药公司利在利益冲突，
益时的冲突，有可能给受试者带来不必要的不适、超量的风险、没有受益、被招募而不符合标准等间接性危害。即使对于处于试验组的受试者来说，在接受试验药物有可能成为最早的受益者的同时，也遭受了“善意”的欺骗、肉体、精神及尊严上的伤害和风险。
２．３ 自主原则与受试者的非自主性
自主原则又称自律原则、尊重原则，强调要充分尊重受试者、包括思想自主、意愿自主和行为自主）尊严和生命的的自主权（
价值，是药物临床试验的基本伦理原则。药物临床试验的实践。首先，过程中，受试者对服用安慰剂往往不能真正的“自主”药物临床试验中的受试者与研究者的关系常为医患关系，医患之医生知识上的权威性间对疾病治疗达成了一种信任契约关系，
可能迫使受试者无法拒绝，导致受试者对服用安慰剂说“不”的，选择率大大下降，受试者往往不能“自主”否则会导致医患之间出现某种信任危机；其次，实行随机双盲对照原则，对于如何分组，是接受安慰剂还是试验药物，不仅研究者不能自主，受试者更不能自主；最后，对于贫穷、缺乏教育或无决策能力的受试者来说，参加临床药物试验往往是由其亲属代理决定的，而实际上这些代理决策者可能并不了解受试者的价值观念，代理决策损害了受试者的自主决策，因而一定程度上损害了受试者的生命价值。
２．４ 公正原则与受试者的利害失衡性公正原则又称公义原则，要求研究者以毫无偏见的态度来调整受试者间的关系，人体试验应该是代表包括受试者在内的大多数人的利益，要使研究产生的利益在人群中得到合理的分配，可能产生的危险要在人群中得到公平的规避。在药物临床试验中，安慰剂对照导致了受试者的利害失衡。首先，受试者参加试验可能损害自己的某种利益，如放弃药物的治疗而接受安
４ ２
康德原则”３．２ 坚持贯彻“
获得受试者的同意和自愿被医学伦理学家称为“康德原则”。对于是否接受安慰剂，受试者有知情同意和自主权利，作为自主和理性的人，受试者有权拒绝安慰剂；同时，研究者不能用“因为研究如此重要，对受试者撒谎是合理合法的”来为欺骗受试者辩护，因为按照康德的原则，好的结果决不能是一个行动成为道德上正确的理由。因此，受试者必须获得自愿和知情的同意。研究者应当向受试者告知该试验的目的、过程、期限、方法、检查操作与预期的效果，可能存在的危害和风险、可能被分配到试验的不同组别，并取得受试者或其家属的同意，而不得有丝毫的隐瞒，不能违背和扭曲其内容；对于文化层次较低的受试者或家属，研究者必须耐心、细致地进行讲解，给他们足够的时间和空间进行思考，最终获得他们的理解，做出是否参与试验的决定。受试者有权在试验的任何时候随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。另外，知情同
［７］
（），ＭｅｄｉｃｉｎｅａｎｄＰｈｉｌｏｓｏｈＨｕｍａｎｉｓｔｉｃ＆ＳｏｃｉａｌＭｅｄｉｃｉｎｅＥｄｉｔｉｏｎＯｃｔ２０１１，Ｖｏｌ．３２，Ｎｏ．１０，ＴｏｔａｌＮｏ．４３８ ｐｙ
——周志新等药物临床试验中使用安慰剂对照的伦理原则与冲突分析—
医学与哲学（人文社会医学版）年月第卷第期总第２０１１１０３２１０４３８期
意书必须是在受试者对研究内容充分了解后，自主同意并亲笔签字认可的，这样的知情同意书方才具有法律的效力。坚决杜诱导和强迫绝任何研究者或受试者家属因为某一目的或利益，
受试者签署知情同意书的行为。用欺骗，甚至是强迫的办法进行试验，即使受试者身体没有受到损伤，但他们心理上却受到了伤害，因此，在安慰剂的使用中，得到受试者理智的同意要比任何科学上的考虑更为重要。
３．３ 符合受试者利益考量的道义要求
康德的道义论告诉我们，药物临床试验中不应将受试者作
８］
。对于安慰剂的合理使用，为手段，而应作为目的［既要鼓励医
具有科学正当性，那么在遵循公正、尊重自主、力求使受试者最大程度受益和尽可能免受伤害的道德原则指导下，安慰剂对照具有伦理正当性。的使用是符合伦理道德的，
纵观科技发展史，可以清楚地发现，科技与伦理道德虽说是一对不断相互碰撞的矛盾，但科技发展与伦理道德的进步在总体上是一致的，两者共同决定着社会前进的步伐。目前，我国还未有正式的文件对安慰剂的使用做出指导性意见，一些经济欠伦理委员会的职责监管发达地区的人权保护意识还比较淡薄，
存在诸多问题，都直接或间接地导致了临床试验中安慰剂的使
１１］
。只有当我们比较全面地了用存在着较大的盲目性和随意性［
学研究，同时要保护受试者的利益，坚持个体受试者利益优于其
９］
。当受试者的利益与科学研究发生矛盾时，应他利益的原则［
解并掌握安慰剂的有关知识后，才能加以科学利用，避免不必要使临床药物试验更加科学合理，造福于广大患者。的争端，
（△通讯作者）
参考文献
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，作者简介：周志新（男，河南信阳人，山东大学人文医学研究中１９７９－）心博士研究生，新乡医学院讲师，研究方向：医学伦理。
以受试者的利益为重，发生可预见的不良事件时，必须有明确的应对措施。配合临床试验并非是患者的一种义务，在拒绝与接
１０］
。患者疗效不佳时，受安慰剂之间患者的权利更为主要［应向
受试对象充分告知可替代的治疗方法；试验中病人病情出现恶无论是试验组还是对照组，均应立即向负责试验的伦化苗头时，
理委员会报告，及时停止试验。任何一位研究者都不能把公共利益放在他对受试者的义务之前，无论如何都不能自认为试验目的的正当，就可以采取不负责任或不值得的措施或方法。另临床试验的药物必须由申办方按国家的规定无偿向医院提外，
供，由医院按照临床试验方案的设计方法给予受试者免费使用，同时申办方承担临床试验过程中发生的与本试验药物相关的不良事件／严重不良事件的治疗处理费用和受试者的相关赔偿。３．４ 加强伦理委员会的审查力度
通过特别任命的，独立于研究者、主办者，不受不适当影响的医学伦理委员会（第三方）的真正发挥的作用，才更可能达到：伦理学的“公正”对这种试验进行“研究、评定、指导或批准和监。伦理审查委员会在进行安慰剂对照试验的方案进行审查督”
时，在充分考虑身体、心理和社会伤害的同时，必须结合具体实际做出审慎地决定，使人体试验既保护受试者利益，避免对受试者的剥削，同时又促进对受试者所在人群利益的实现，避免安慰剂对照试验的滥用。４ 结语
对于药物临床试验中安慰剂对照的争论，应科学辩证地看待义务论和功利主义观点，片面地用功利主义的思考方式处理安慰剂对照中的伦理问题，无论是在理论上还是在实践中都是有害的；但与此同时，片面地用义务论的思考方式处理人体试验这种思考方式推向极端就是不中的伦理问题也有明显的不足，
进行人体研究，那么医学就得不到进步，这样的世界显然也是人们不愿意看到的。所以，因药物临床试验中安慰剂对照的使用（上接第２２页）
［］／中国（泰州）医药城生物样本库开业［５ＥＢＯＬ］． 泰州市科技局．
（）［］：／／／／２０１１－０７－１９２０１１－０９－１７．ｈｔｔｗｗｗ．ｓｔｄ．ｏｖ．ｃｎｋｄｔｐｊｇｊ／／ｓｘｄｔ２０１１０７１９１１０９３７３２８８４．ｈｔｍｌ．
［］／［在中国的临床试验数据［６ＥＢＯＬ］．２０１１－０９－１７］．ｈｔ 佚 名．－
：／／／／？ｔｔｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｏｖｃｔ２ｒｅｓｕｌｔｓｅｒｍ＝ｉｎ＆ｒｅｃｒ＝＆ｒｓｌｔ＝ｐｇ＆ｔｅ＝Ｉｎｔｒ＆ｃｏｎｄ＝＆ｉｎｔｒ＝＆ｏｕｔｃ＝＆ｌｅａｄ＝＆ｓｏｎｓ＝＆ｉｄ＝ｙｐｐ＆ｓｔａｔｅ１＝＆ｃｎｔｒ１＝ＥＳ％３ＡＣＮ＆ｓｔａｔｅ２＝＆ｃｎｔｒ２＝ＥＳ％ｙｙ＿３ＡＣＮ＆ｓｔａｔｅ３＝＆ｃｎｔｒ３＝ＥＳ％３ＡＣＮ＆ｌｏｃｎ＝＆ｎｄｒ＝＆ｒｃｖｓ＝ｙｇ
收稿日期：２０１１－０４－２８修回日期：２０１１－０８－２４
＿＿＿ｅ＝＆ｌｕｓ＝＆ｌｕｅ＝．＆ｒｃｖｐｐ
［］７ｈｅＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＨａＭａＣｏｎｓｏｒｔｉｕｍ．Ｉｎｔｅｒａｔｉｎｅｔｈｉｃｓａｎｄｓｃｉ Ｔ －ｐｐｇｇ
，ｅｎｃｅｉｎｔｈｅｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＨａＭａｒｏｅｃｔ［Ｊ］．ＮａｔｕｒｅＲｅｖｉｅｗｓ ｐｐｐｊ ２００４，５：４６７－４７５．
，作者简介：苏夜阳（女，江苏扬州人，硕士，研究方向：遗传学伦１９８４－）理、基因组学伦理、公众参与。
（责任编辑：杨 阳）
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收稿日期：２０１１－０９－１８修回日期：２０１１－０９－２０
（责任编辑：杨 阳）
（），ＭｅｄｉｃｉｎｅａｎｄＰｈｉｌｏｓｏｈＨｕｍａｎｉｓｔｉｃ＆ＳｏｃｉａｌＭｅｄｉｃｉｎｅＥｄｉｔｉｏｎＯｃｔ２０１１，Ｖｏｌ．３２，Ｎｏ．１０，ＴｏｔａｌＮｏ．４３８ ｐｙ５ ２