我国生物制药产业的发展现状与展望

第43卷第20期2015年10月广州化工

GuangzhouChemicalIndustryVol.43No.20Oct.2015

我国生物制药产业的发展现状与展望

石飞飞，崔淑芹

（德州学院医药与护理学院，山东

摘

德州253000）

*

要：生物制药产业是我国七大新兴战略性产业之一，是我国朝阳产业的核心。未来我国生物制药产业的开发将会在治

疗目前世界上无法攻克的顽疾方面表现出独特的优势，在医药行业具有广阔前景。本文通过对我国生物制药产业的初步探析，阐述我国生物制药产业的现状和发展趋势，展望我国生物制药产业的行业前景，对生物制药产业的发展具有一定借鉴意义。

关键词：生物制药产业；现状；发展趋势中图分类号：TQ46

文献标志码：A

文章编号：1001－9677（2015）020－0016－03

DevelopmentStatusandProspectofChineseBiopharmaceuticalIndustry*

SHIFei－fei，CUIShu－qin

（DepartmentofMedicineandNursing，DezhouUniversity，ShandongDezhou253000，China）

Abstract：Biopharmaceuticalindustry，whichisoneofthesevenmajorstrategicemergingindustryandthenucleusofthesunriseindustryinChina，hasbroadprospectsinthepharmaceuticalindustrywiththeuniqueadvantageinthetreatmentoftheunabletobeconqueredills.ThedevelopmentstatusandthefuturetrendofChinesebiopharmaceuticalindustrywerereviewedwithreferencetothedevelopmentofbiopharmaceuticalindustry.

Keywords：biopharmaceuticalindustry；thestatus；prospect

随着科技的飞速发展，生物制药产业越来越受到国际的普遍重视，无论是针对影响人类健康的重大疾病问题，还是针对制药企业寻求自身生存或发展的问题，生物制药产业都将发挥重要的作用。生物药物药理活性高、毒副作用小、靶向性强等显著特点使其在医疗、食品、农业、畜牧业、环保业得到广泛

［1］

应用。

口众多，构成了庞大的个体基因库。生物资源的多样性，对研究转基因生物、中草药有效成份以及化学合成新物质提供了优势条件。

1.1.3广阔的市场

我国人口众多，近年来多种疾病如癌症、传染病、心脑血管疾病、罕见性疾病的发病率不断提高，对生物制药的需求量也会越来越大，中国将会成为世界上最大的生物制品消费市场。另外，我国是农业和畜牧业大国，生物制药作为发展现代畜牧业的重要支撑产业，对提升畜产品质量、建设畜牧业强国具有广阔的市场前景。

1.1.4高新技术生物制药人才队伍不断壮大

生物技术领域是我国重点发展的高新技术领域，国家对相关人才的培养也非常重视，近几十年来，我国的生物制药人才已经初具规模。有专家统计，nature等著名刊物上约2/5的生物领域的论文是华人完成或参与完成的，华人科学家在国际生

［3－4］

，标志着我国生物制药人才物技术领域发挥着重要的作用

队伍的不断壮大。

1

1.1

我国生物制药产业的发展现状

我国生物制药产业面临的机遇

1.1.1政府政策上的大力支持

我国生物制药产业的发展正随着国家对生物医药的重视和

、大力扶持而稳步前行。早期的生物技术政策“蓝皮书”

“863”、“973”高技术计划拉开了生物医药快速发展的序幕，2011年，《医药工业“十二·五”规划》中更是将占领生物制药制高点作为两大主题之一，相关部门将向生物医药产业的重大新药研发、创新领域专项资金拨款约四百亿元人民币，总金

［2］

额较“十一·五”期间逾一倍多。国家政策的大力支持，为企业自主研发创新产品提供了保障。1.1.2生物资源丰富的优势条件

我国地大物博，蕴藏着丰富的生物资源。我国是世界上动、植物种类最多的国家之一，拥有的哺乳动物资源约占世界的10.5%，鸟类资源约占13%。我国更是著名的“世界植物

，拥有两万五千七百种种子植物和近三万种维管植物。王国”

我国还拥有一万种名贵的中草药资源。另外，我国民族多样人

*

1.2我国生物制药的发展成果

我国生物技术生产的药物主要是生化药物、基因工程药物、细胞工程药物和新型生物制药四大类。1.2.1生化药物

生化药物是从生物体分离、提取、纯化而来，包括蛋白类药物、核酸类药物、氨基酸类药物、多糖类药物、多肽类药物、酶类药物、脂类药物，用来预防、治疗和诊断疾病。目

基金项目：山东省教育科学“十二五”规划项目（No：2013GG014）；山东省自然科学基金（No：ZＲ2014HL039）。通讯作者：崔淑芹（1965－），女，教授，主要从事神经退行性疾病及药物研发。

前，我国对于生化药物的研究已经在抑制肿瘤恶性增殖、抗血

［4］

栓、治疗关节炎等方面都获得了一些显著成绩，董贺等从山楂中提取及鉴定谷甾醇，并对处在对数生长期的三种肿瘤细胞（S180、EAC、Heps）和一种人体正常肝细胞（L02）进行MTT增殖实验以及DNA凝胶电泳实验，实验结果说明：一定浓度的谷甾醇对体外培养的S180、EAC、Heps细胞有抑制的作用，而对于人体正常肝细胞（L02）无明显抑制作用。1.2.2基因工程药物

利用基因重组技术将外源基因导入宿主内进行大规模培养，获得所需产物的过程称为基因工程制药。我国从1980年开始研究基因工程药物，1989年，干扰素作为第一个基因工程药物批准上市；1992年，第一个乙肝疫苗开始投入市场，经过二十多年的不懈努力，我国基因工程药物研究取得了突破性进［5］

展。近年来，我国自行研制的禽流感疫苗以及SAＲS疫苗等

［6］

都达到了世界生物医药的领先水平，获得了各方肯定。1.2.3细胞工程制药

细胞工程制药是细胞生物学工程技术在制药产业方面的应用，包括动物细胞工程制药和植物细胞工程制药。细胞工程制药技术在我国制药领域研究中占据着极其重要的地位，目前全球4/5的生物药物都是在动物细胞工程技术下产生的，例如蛋

［7］

白质、单克隆抗体、疫苗等。目前，动物细胞工程中乳腺生物反应器的研制是一个非常有前景的发展方向；植物细胞工程的应用主要集中在利用转基因植物生产药物和大规模培养药用植物两个方面，同时植物生物反应器在生物制药领域也开始起步，在国内也被逐渐重视起来。1.2.4新型生物制药

新型生物制药包括核酸药物、基因治疗和细胞治疗等一些新型生物技术手段和药物。反义核酸，许多疾病的发生和发展都与基因表达水平的异常相关。特异的降低或抑制细胞中某些致病基因的表达水平，可治疗某些疾病；随着人类基因组研究和对基因与疾病关系研究的不断深入，基因治疗的范围不断扩大，从最初的遗传性疾病扩展到肿瘤和病毒感染等多个领域；细胞治疗在避免免疫排斥，个体化药物开发方向上有重要应用。利用细胞进行恶性疾病的治疗也是我国生物技术药物发展的重要方向。

物制药向产业化推进，这就要求企业与高校、科研机构建立技术同盟，使停留在科研方面的技术有效地转换为生产力，加速产业化进程，通过委托外包策略进行新药开发，将技术较强的研发内容分解成多个小部分后再由多个具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在制药领域的作用，大大提高新药

［9］

研发效率，缩短新药研发时间，实现技术与资金互补。生物制药已经不再是单纯的单一领域的发展，而是多学科相互交叉，相互渗透的高度综合的高科技产业。因此生物制药产业不仅依赖于自身的发展，而且需要其他相关领域的协助，最终通

［10］

过技术的整体结合以便达到我们预期的良好效果。

2.2研发水平不断提高

主要体现在创新能力不断提高、培养创新型人才、知识产权保护力度的不断加大和审批政策的不断优化等几个方面。生物制药产业是一项高新技术产业，使其持久快速地发展，必须对其制定创新战略，建设生物制药产业创新体系，只有这样才能真正地解决生物制药产业中存在的问题，我国正通过参与国际前沿生物发展课题的方式来掌握大量的国际咨讯，提高生物制药科研水平，制定相应的自身研究方向和生产策略，把握国

［11－12］

。为了适应生物制药产业的际生物制药产品的主要动向

创新发展，我国教育将重点放在培养创新型人才的方向上，无论是开设的基础课程或培养方式上，注重发展学生的思维创新和实践创新能力，正在培养更多适应我国生物制药产业创新的综合型人才，使我国拥有独具中国特色的创新人才队伍。在生物制药知识产权保护中，专利是最有力量的武器，也是生物医药企业价值评估最核心的指标。加强新药产品、已有药品、中药的知识产权保护，充分利用多种手段加大知识产权的保护力度，使生物制药企业通过专利战略减少人力和财力的投入，更

［13］

可以针对竞争对手的专利作出调整来获得市场的主动权。审批政策落后、程序繁琐和审批时间漫长沉重打击了制药企业的创新积极性，导致很多创新药物错过上市的最佳时期，也延误

［14］

了患者治疗的最佳时间，因此，我国正在着手建立与国际接轨的审批制度以提高审批效率。国内对于需求迫切、研究价值大、创新性高的创新药物努力给予优先快速审批，着手引入第三方审批机制，实行更灵活、高效的审批方法。

1.3我国生物制药面临的挑战

3

3.1

展望

尽管我国生物制药产业已具备进一步发展的诸多优势条件，但与生物技术制药强国相比仍有较大差距，主要体现在研发资金投入不足、自主创新能力不足、企业数量多但规模不大、生物制药科研人才储备不足及相关体制机制不完善等几个方面，尤其是科研人才储备不足。人才是创新的源泉，人才决定了生物制药企业竞争的核心力量。生物制药需要懂专业知识、经济规律、法律法规，有科技头脑，对市场经济敏感的复

［8］

合型人才。然而由于各个院校教学计划不够科学，办学资源不够充足，相应课程设置也不不够完善，使课程体系没有体现生物制药学科本身的重点。种种不利因素导致复合型制药人才缺乏，在很大程度上限制了生物制药业的发展。

生物制药产业的发展热点

未来我国生物制药产业的开发热点将会主要集中在用于治疗癌症、艾滋病、白血病、心脑血管病、糖尿病、帕金森等这些重大疾病的药物研制上。目前，基因治疗药物、靶向性药［15］

物和创新生物药物在治疗目前世界上无法攻克的顽疾方面表现出独特的优势。

3.2生物制药在未来医药发展中的重要地位

2

2.1

我国生物技术制药产业的发展趋势

产业结构更加优化

主要体现在生物制药向产业化推进和多领域共同发展。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的最终归宿。将生

随着时代的发展，医药领域将有一半以上的都是生物制药的成果，生物技术药物是21世纪最具希望和发展潜力的新兴高科技药物，在临床上具有独特优势和广阔前景。因为生物技术药物在威胁人类健康的几类重大疾病如癌症、心脑血管疾病、糖尿病，传染性疾病、遗传性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、的防治中发挥传统药物不可替代的作用。生物技术将促进了医药领域的极速发展，为人类的健康提供更加坚实的保障。

（下转第30页）

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．中国：CN103013638B，2013．及其制备方法［P］

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P］．中国：CN103184093A，2013．液［

［31］王炜．一种钼酸盐添加剂及含其的多晶硅或单晶硅切割液［P］．中

2009．国：CN102041137B，

［32］李建敏，刘宁，李建．一种太阳能硅片切割液［P］．中国：CN

102321497B，2012．［33］刘宁，李建，章金兵，．等．一种金刚石线切割液及其制备方法［P］

2013．中国：CN102851108A，

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CN104087364A，2014．

檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵檵

（上接第17页）

参考文献

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第43卷第20期2015年10月广州化工

GuangzhouChemicalIndustryVol.43No.20Oct.2015

我国生物制药产业的发展现状与展望

石飞飞，崔淑芹

（德州学院医药与护理学院，山东

摘

德州253000）

*

要：生物制药产业是我国七大新兴战略性产业之一，是我国朝阳产业的核心。未来我国生物制药产业的开发将会在治

疗目前世界上无法攻克的顽疾方面表现出独特的优势，在医药行业具有广阔前景。本文通过对我国生物制药产业的初步探析，阐述我国生物制药产业的现状和发展趋势，展望我国生物制药产业的行业前景，对生物制药产业的发展具有一定借鉴意义。

关键词：生物制药产业；现状；发展趋势中图分类号：TQ46

文献标志码：A

文章编号：1001－9677（2015）020－0016－03

DevelopmentStatusandProspectofChineseBiopharmaceuticalIndustry*

SHIFei－fei，CUIShu－qin

（DepartmentofMedicineandNursing，DezhouUniversity，ShandongDezhou253000，China）

Abstract：Biopharmaceuticalindustry，whichisoneofthesevenmajorstrategicemergingindustryandthenucleusofthesunriseindustryinChina，hasbroadprospectsinthepharmaceuticalindustrywiththeuniqueadvantageinthetreatmentoftheunabletobeconqueredills.ThedevelopmentstatusandthefuturetrendofChinesebiopharmaceuticalindustrywerereviewedwithreferencetothedevelopmentofbiopharmaceuticalindustry.

Keywords：biopharmaceuticalindustry；thestatus；prospect

随着科技的飞速发展，生物制药产业越来越受到国际的普遍重视，无论是针对影响人类健康的重大疾病问题，还是针对制药企业寻求自身生存或发展的问题，生物制药产业都将发挥重要的作用。生物药物药理活性高、毒副作用小、靶向性强等显著特点使其在医疗、食品、农业、畜牧业、环保业得到广泛

［1］

应用。

口众多，构成了庞大的个体基因库。生物资源的多样性，对研究转基因生物、中草药有效成份以及化学合成新物质提供了优势条件。

1.1.3广阔的市场

我国人口众多，近年来多种疾病如癌症、传染病、心脑血管疾病、罕见性疾病的发病率不断提高，对生物制药的需求量也会越来越大，中国将会成为世界上最大的生物制品消费市场。另外，我国是农业和畜牧业大国，生物制药作为发展现代畜牧业的重要支撑产业，对提升畜产品质量、建设畜牧业强国具有广阔的市场前景。

1.1.4高新技术生物制药人才队伍不断壮大

生物技术领域是我国重点发展的高新技术领域，国家对相关人才的培养也非常重视，近几十年来，我国的生物制药人才已经初具规模。有专家统计，nature等著名刊物上约2/5的生物领域的论文是华人完成或参与完成的，华人科学家在国际生

［3－4］

，标志着我国生物制药人才物技术领域发挥着重要的作用

队伍的不断壮大。

1

1.1

我国生物制药产业的发展现状

我国生物制药产业面临的机遇

1.1.1政府政策上的大力支持

我国生物制药产业的发展正随着国家对生物医药的重视和

、大力扶持而稳步前行。早期的生物技术政策“蓝皮书”

“863”、“973”高技术计划拉开了生物医药快速发展的序幕，2011年，《医药工业“十二·五”规划》中更是将占领生物制药制高点作为两大主题之一，相关部门将向生物医药产业的重大新药研发、创新领域专项资金拨款约四百亿元人民币，总金

［2］

额较“十一·五”期间逾一倍多。国家政策的大力支持，为企业自主研发创新产品提供了保障。1.1.2生物资源丰富的优势条件

我国地大物博，蕴藏着丰富的生物资源。我国是世界上动、植物种类最多的国家之一，拥有的哺乳动物资源约占世界的10.5%，鸟类资源约占13%。我国更是著名的“世界植物

，拥有两万五千七百种种子植物和近三万种维管植物。王国”

我国还拥有一万种名贵的中草药资源。另外，我国民族多样人

*

1.2我国生物制药的发展成果

我国生物技术生产的药物主要是生化药物、基因工程药物、细胞工程药物和新型生物制药四大类。1.2.1生化药物

生化药物是从生物体分离、提取、纯化而来，包括蛋白类药物、核酸类药物、氨基酸类药物、多糖类药物、多肽类药物、酶类药物、脂类药物，用来预防、治疗和诊断疾病。目

基金项目：山东省教育科学“十二五”规划项目（No：2013GG014）；山东省自然科学基金（No：ZＲ2014HL039）。通讯作者：崔淑芹（1965－），女，教授，主要从事神经退行性疾病及药物研发。

前，我国对于生化药物的研究已经在抑制肿瘤恶性增殖、抗血

［4］

栓、治疗关节炎等方面都获得了一些显著成绩，董贺等从山楂中提取及鉴定谷甾醇，并对处在对数生长期的三种肿瘤细胞（S180、EAC、Heps）和一种人体正常肝细胞（L02）进行MTT增殖实验以及DNA凝胶电泳实验，实验结果说明：一定浓度的谷甾醇对体外培养的S180、EAC、Heps细胞有抑制的作用，而对于人体正常肝细胞（L02）无明显抑制作用。1.2.2基因工程药物

利用基因重组技术将外源基因导入宿主内进行大规模培养，获得所需产物的过程称为基因工程制药。我国从1980年开始研究基因工程药物，1989年，干扰素作为第一个基因工程药物批准上市；1992年，第一个乙肝疫苗开始投入市场，经过二十多年的不懈努力，我国基因工程药物研究取得了突破性进［5］

展。近年来，我国自行研制的禽流感疫苗以及SAＲS疫苗等

［6］

都达到了世界生物医药的领先水平，获得了各方肯定。1.2.3细胞工程制药

细胞工程制药是细胞生物学工程技术在制药产业方面的应用，包括动物细胞工程制药和植物细胞工程制药。细胞工程制药技术在我国制药领域研究中占据着极其重要的地位，目前全球4/5的生物药物都是在动物细胞工程技术下产生的，例如蛋

［7］

白质、单克隆抗体、疫苗等。目前，动物细胞工程中乳腺生物反应器的研制是一个非常有前景的发展方向；植物细胞工程的应用主要集中在利用转基因植物生产药物和大规模培养药用植物两个方面，同时植物生物反应器在生物制药领域也开始起步，在国内也被逐渐重视起来。1.2.4新型生物制药

新型生物制药包括核酸药物、基因治疗和细胞治疗等一些新型生物技术手段和药物。反义核酸，许多疾病的发生和发展都与基因表达水平的异常相关。特异的降低或抑制细胞中某些致病基因的表达水平，可治疗某些疾病；随着人类基因组研究和对基因与疾病关系研究的不断深入，基因治疗的范围不断扩大，从最初的遗传性疾病扩展到肿瘤和病毒感染等多个领域；细胞治疗在避免免疫排斥，个体化药物开发方向上有重要应用。利用细胞进行恶性疾病的治疗也是我国生物技术药物发展的重要方向。

物制药向产业化推进，这就要求企业与高校、科研机构建立技术同盟，使停留在科研方面的技术有效地转换为生产力，加速产业化进程，通过委托外包策略进行新药开发，将技术较强的研发内容分解成多个小部分后再由多个具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在制药领域的作用，大大提高新药

［9］

研发效率，缩短新药研发时间，实现技术与资金互补。生物制药已经不再是单纯的单一领域的发展，而是多学科相互交叉，相互渗透的高度综合的高科技产业。因此生物制药产业不仅依赖于自身的发展，而且需要其他相关领域的协助，最终通

［10］

过技术的整体结合以便达到我们预期的良好效果。

2.2研发水平不断提高

主要体现在创新能力不断提高、培养创新型人才、知识产权保护力度的不断加大和审批政策的不断优化等几个方面。生物制药产业是一项高新技术产业，使其持久快速地发展，必须对其制定创新战略，建设生物制药产业创新体系，只有这样才能真正地解决生物制药产业中存在的问题，我国正通过参与国际前沿生物发展课题的方式来掌握大量的国际咨讯，提高生物制药科研水平，制定相应的自身研究方向和生产策略，把握国

［11－12］

。为了适应生物制药产业的际生物制药产品的主要动向

创新发展，我国教育将重点放在培养创新型人才的方向上，无论是开设的基础课程或培养方式上，注重发展学生的思维创新和实践创新能力，正在培养更多适应我国生物制药产业创新的综合型人才，使我国拥有独具中国特色的创新人才队伍。在生物制药知识产权保护中，专利是最有力量的武器，也是生物医药企业价值评估最核心的指标。加强新药产品、已有药品、中药的知识产权保护，充分利用多种手段加大知识产权的保护力度，使生物制药企业通过专利战略减少人力和财力的投入，更

［13］

可以针对竞争对手的专利作出调整来获得市场的主动权。审批政策落后、程序繁琐和审批时间漫长沉重打击了制药企业的创新积极性，导致很多创新药物错过上市的最佳时期，也延误

［14］

了患者治疗的最佳时间，因此，我国正在着手建立与国际接轨的审批制度以提高审批效率。国内对于需求迫切、研究价值大、创新性高的创新药物努力给予优先快速审批，着手引入第三方审批机制，实行更灵活、高效的审批方法。

1.3我国生物制药面临的挑战

3

3.1

展望

尽管我国生物制药产业已具备进一步发展的诸多优势条件，但与生物技术制药强国相比仍有较大差距，主要体现在研发资金投入不足、自主创新能力不足、企业数量多但规模不大、生物制药科研人才储备不足及相关体制机制不完善等几个方面，尤其是科研人才储备不足。人才是创新的源泉，人才决定了生物制药企业竞争的核心力量。生物制药需要懂专业知识、经济规律、法律法规，有科技头脑，对市场经济敏感的复

［8］

合型人才。然而由于各个院校教学计划不够科学，办学资源不够充足，相应课程设置也不不够完善，使课程体系没有体现生物制药学科本身的重点。种种不利因素导致复合型制药人才缺乏，在很大程度上限制了生物制药业的发展。

生物制药产业的发展热点

未来我国生物制药产业的开发热点将会主要集中在用于治疗癌症、艾滋病、白血病、心脑血管病、糖尿病、帕金森等这些重大疾病的药物研制上。目前，基因治疗药物、靶向性药［15］

物和创新生物药物在治疗目前世界上无法攻克的顽疾方面表现出独特的优势。

3.2生物制药在未来医药发展中的重要地位

2

2.1

我国生物技术制药产业的发展趋势

产业结构更加优化

主要体现在生物制药向产业化推进和多领域共同发展。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的最终归宿。将生

随着时代的发展，医药领域将有一半以上的都是生物制药的成果，生物技术药物是21世纪最具希望和发展潜力的新兴高科技药物，在临床上具有独特优势和广阔前景。因为生物技术药物在威胁人类健康的几类重大疾病如癌症、心脑血管疾病、糖尿病，传染性疾病、遗传性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、的防治中发挥传统药物不可替代的作用。生物技术将促进了医药领域的极速发展，为人类的健康提供更加坚实的保障。

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