卓尼县中医院医疗器械质量管理制度
目 录
一、购进管理制度
二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度
三、效期医疗器械管理制度
四、不合格医疗器械管理制度
五、质量事故报告制度
六、患者质量反馈管理制度
七、医疗器械使用可追溯管理制度
八、医疗器械不良反应报告制度
九、患者投诉查询处理制度
十、卫生管理制度
购进管理制度
1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》的医疗器械，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查，统一组织购进。把好购进关，不得购进淘汰、失效医疗器械。
3、购进首营医疗器械，需经药剂科审核合格后，经分管院长签字方可购进。
4、效期医疗器械购进，严格按照“勤进快销，供需平稳，使用有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
5、购进管理要有完整的购进档案，认真填写购进记录，做到票据、账、货物相符，记录按规定妥善保存。
6、每年对购进情况进行质量评审。
医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度
一、 质量验收制度
为了保证医疗器械质量完好，数量准确，防止不合格医疗器械和不符合包装规定的医疗器械入库，验收人员必须做到：
1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定和待验医疗器械的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等），与医疗器械的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、医疗器械注册证号、生产批号、医疗器械标准号、厂名、地名等相统一。
2、验收员对医疗器械外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。医疗器械包装中每箱必须附带医疗器械合格证。检查灭菌日期、效期时间及医疗器械批号（编号）等。
3、验收员对效期医疗器械要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
4、验收员要认真录入医院信息管理系统验收记录，记录按规定保存（效期医疗器械一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无验收员验收签字的医疗器械不可入库。
5、患者退回的医疗器械应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。
二、仓储保管管理制度
1、库房保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉医疗器械属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存医疗器械安全有效。
2、入库医疗器械必须要有验收合格才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与验收员联系，符合规定后方可入库。
3、医疗器械入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与药剂科联系。
4、入库医疗器械应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保医疗器械质量和安全。
5、严格执行医疗器械存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。
6、入库医疗器械必须逐品种（规格）、逐批号，认真填写医疗器械库房台账，做到进、销、存、账、物相符准确。
7、保管员要坚持库房台账，日清、月结、季盘点，发现账、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的医疗器械要及时药剂科及领导反映，做好处理工作。
三、库房养护管理制度
1、医疗器械养护要以该医疗器械质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械医疗器械质量完好、安全有效。
2、养护人员要在药剂科的技术指导下，负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器械养护记录。
4、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。
5、 养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有药剂科和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。
四、医疗器械出库复核管理制度
1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
2、医疗器械出库必须有出库单，无出库单禁止领用。
3、保管员接到出库单后要及时按出库内容领用。
4、医疗器械出库复核完毕，要按出库单对医疗器械逐一核对，包括领用部门、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库单上签字，以备核查。
5、凡不合格医疗器械一律不准出库使用。
效期医疗器械管理制度
1、效期医疗器械购进应根据业务情况购进。
2、购进的效期医疗器械距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需分管院长批准后方可购进。
3、效期医疗器械在购进、验收、仓储、使用记录单据上应注明有效期。
4、超过有效期的医疗器械不得使用。
5、经常检查库存效期医疗器械的有效期和养护情况，对临近效期的医疗器械应及时通知有药剂科和领导采取措施。
不合格医疗器械的管理制度
1、不合格医疗器械的确认应依据厂家提供的该医疗器械质量标准来验定。
2、验收时发现不合格医疗器械，应将该医疗器械移入封存在红区内，填写不合格医疗器械登记表，并及时通知药剂科退货。
3、当发现不合格医疗器械已经使用时应立即汇报药剂科和领导，想方设法追回并做好详细记录。
4、不合格医疗器械需要报损时，应由药械科填写库存医疗器械报损意见表，报分管院长审查批准后由药品监督管理部门监督销毁，销毁的医疗器械应记录备案。
质量事故报告制度
1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督管理局及有药剂科，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。
2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有药剂科。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。
患者质量反馈制度
1、建立患者质量反馈制度是为了了解患者对医院的工作质量、医疗质量和医疗器械质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。
2、加强售后服务，经常与患者沟通，了解医疗器械使用信息。
3、对患者反映的医疗器械质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。
4、加强对医疗器械在使用过程中的质量监控，为患者提供合格、可靠的医疗器械。
5、建立患者反馈档案，定期走访患者，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。
医疗器械使用可追溯管理制度
1、制定此项制度的目的在于保护患者利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任。
2、对所使用的医疗器械使用部门应做好详细记录，做到医疗器械使用去向有据可查。
3、严格履行出库单一式多联制，标明日期、品名、规格、数量、医疗器械生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、领用人要履行签字手续。
4、建立医疗器械使用档案，定期与患者沟通联系，了解医疗器械使用情况，做好医疗器械质量跟踪。
5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，患者要验收签字，记录要按规定保存。
医疗器械不良反应报告制度
1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械医疗器械有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
3、经办人员及药剂科应积极协调生产厂家和有药剂科对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
5、加强医疗器械安全有效使用，按国家和地方药监局审批同意的“医疗器械使用说明书”的内容介绍医疗器械使用的注意事项减少不良反应事件的发生。
6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
患者投诉查询处理制度
1、在接到患者对医疗器械使用提出投诉情况后，应立即进行登记。注明投诉医疗器械的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、有效期、投诉内容、当事人等。
2、投诉登记应及时上交药剂科和领导审阅，并立即做出处理意见。
3、各科室之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意的答复或解决，并追查问题所在，责令有药剂科立即进行整改。
4、对延误解决患者投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。 卫生管理制度
为了使医院具有良好的工作环境和形象，保证从业药械人员健康，特制定此制度。
1、建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核。
2、工作人员着装整洁、干净，有良好的精神面貌。不在禁区内吸烟，不随地吐痰，不乱扔废弃物。
3、办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐。
4、库房内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠无虫。各种设备和设施完好，医疗器械摆放安全、整洁。
5、定期对从业药械人员（特别是接触一次性无菌器械的）进行体检，每年复查一次，发现不符合健康要求的人员不得从事药械管理职业。
卓尼县中医院医疗器械质量管理制度
目 录
一、购进管理制度
二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度
三、效期医疗器械管理制度
四、不合格医疗器械管理制度
五、质量事故报告制度
六、患者质量反馈管理制度
七、医疗器械使用可追溯管理制度
八、医疗器械不良反应报告制度
九、患者投诉查询处理制度
十、卫生管理制度
购进管理制度
1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》的医疗器械，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查，统一组织购进。把好购进关，不得购进淘汰、失效医疗器械。
3、购进首营医疗器械，需经药剂科审核合格后，经分管院长签字方可购进。
4、效期医疗器械购进，严格按照“勤进快销，供需平稳，使用有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
5、购进管理要有完整的购进档案，认真填写购进记录，做到票据、账、货物相符，记录按规定妥善保存。
6、每年对购进情况进行质量评审。
医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度
一、 质量验收制度
为了保证医疗器械质量完好，数量准确，防止不合格医疗器械和不符合包装规定的医疗器械入库，验收人员必须做到：
1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定和待验医疗器械的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等），与医疗器械的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、医疗器械注册证号、生产批号、医疗器械标准号、厂名、地名等相统一。
2、验收员对医疗器械外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。医疗器械包装中每箱必须附带医疗器械合格证。检查灭菌日期、效期时间及医疗器械批号（编号）等。
3、验收员对效期医疗器械要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
4、验收员要认真录入医院信息管理系统验收记录，记录按规定保存（效期医疗器械一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无验收员验收签字的医疗器械不可入库。
5、患者退回的医疗器械应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。
二、仓储保管管理制度
1、库房保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉医疗器械属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存医疗器械安全有效。
2、入库医疗器械必须要有验收合格才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与验收员联系，符合规定后方可入库。
3、医疗器械入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与药剂科联系。
4、入库医疗器械应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保医疗器械质量和安全。
5、严格执行医疗器械存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。
6、入库医疗器械必须逐品种（规格）、逐批号，认真填写医疗器械库房台账，做到进、销、存、账、物相符准确。
7、保管员要坚持库房台账，日清、月结、季盘点，发现账、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的医疗器械要及时药剂科及领导反映，做好处理工作。
三、库房养护管理制度
1、医疗器械养护要以该医疗器械质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械医疗器械质量完好、安全有效。
2、养护人员要在药剂科的技术指导下，负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器械养护记录。
4、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。
5、 养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有药剂科和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。
四、医疗器械出库复核管理制度
1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
2、医疗器械出库必须有出库单，无出库单禁止领用。
3、保管员接到出库单后要及时按出库内容领用。
4、医疗器械出库复核完毕，要按出库单对医疗器械逐一核对，包括领用部门、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库单上签字，以备核查。
5、凡不合格医疗器械一律不准出库使用。
效期医疗器械管理制度
1、效期医疗器械购进应根据业务情况购进。
2、购进的效期医疗器械距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需分管院长批准后方可购进。
3、效期医疗器械在购进、验收、仓储、使用记录单据上应注明有效期。
4、超过有效期的医疗器械不得使用。
5、经常检查库存效期医疗器械的有效期和养护情况，对临近效期的医疗器械应及时通知有药剂科和领导采取措施。
不合格医疗器械的管理制度
1、不合格医疗器械的确认应依据厂家提供的该医疗器械质量标准来验定。
2、验收时发现不合格医疗器械，应将该医疗器械移入封存在红区内，填写不合格医疗器械登记表，并及时通知药剂科退货。
3、当发现不合格医疗器械已经使用时应立即汇报药剂科和领导，想方设法追回并做好详细记录。
4、不合格医疗器械需要报损时，应由药械科填写库存医疗器械报损意见表，报分管院长审查批准后由药品监督管理部门监督销毁，销毁的医疗器械应记录备案。
质量事故报告制度
1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督管理局及有药剂科，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。
2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有药剂科。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。
患者质量反馈制度
1、建立患者质量反馈制度是为了了解患者对医院的工作质量、医疗质量和医疗器械质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。
2、加强售后服务，经常与患者沟通，了解医疗器械使用信息。
3、对患者反映的医疗器械质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。
4、加强对医疗器械在使用过程中的质量监控，为患者提供合格、可靠的医疗器械。
5、建立患者反馈档案，定期走访患者，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。
医疗器械使用可追溯管理制度
1、制定此项制度的目的在于保护患者利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任。
2、对所使用的医疗器械使用部门应做好详细记录，做到医疗器械使用去向有据可查。
3、严格履行出库单一式多联制，标明日期、品名、规格、数量、医疗器械生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、领用人要履行签字手续。
4、建立医疗器械使用档案，定期与患者沟通联系，了解医疗器械使用情况，做好医疗器械质量跟踪。
5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，患者要验收签字，记录要按规定保存。
医疗器械不良反应报告制度
1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械医疗器械有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
3、经办人员及药剂科应积极协调生产厂家和有药剂科对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。
5、加强医疗器械安全有效使用，按国家和地方药监局审批同意的“医疗器械使用说明书”的内容介绍医疗器械使用的注意事项减少不良反应事件的发生。
6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
患者投诉查询处理制度
1、在接到患者对医疗器械使用提出投诉情况后，应立即进行登记。注明投诉医疗器械的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、有效期、投诉内容、当事人等。
2、投诉登记应及时上交药剂科和领导审阅，并立即做出处理意见。
3、各科室之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意的答复或解决，并追查问题所在，责令有药剂科立即进行整改。
4、对延误解决患者投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。 卫生管理制度
为了使医院具有良好的工作环境和形象，保证从业药械人员健康，特制定此制度。
1、建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核。
2、工作人员着装整洁、干净，有良好的精神面貌。不在禁区内吸烟，不随地吐痰，不乱扔废弃物。
3、办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐。
4、库房内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠无虫。各种设备和设施完好，医疗器械摆放安全、整洁。
5、定期对从业药械人员（特别是接触一次性无菌器械的）进行体检，每年复查一次，发现不符合健康要求的人员不得从事药械管理职业。