中国卫生检验杂志2015年6月第25卷第12期ChinJHealthLabTec，Jun．2015，Vol．25，No．12·2057·
·综述·
欧盟化妆品法规跟踪
左甜甜，邢书霞，张庆生，王钢力
中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所，北京100050
关键词：欧盟化妆品法规；禁用、限用物质；染发物质；纳米；评估
中图分类号：F273．1文献标识码：A文章编号：1004－8685（2015）12－2057－05
《化妆品卫生规范》（2007年版）（以下简称《规）是我国化妆品监管的主要技术性法规，《欧盟化范》
76/768/EEC及其修订内容作为《规范》妆品指令》唯
一的规范性引用文件，对我国标准和规范的制订、修
［1］
《欧盟化妆品指令》订具有重大影响。因此，追踪的
最新进展，对进一步完善我国化妆品的卫生标准和规
促进其与国际接轨具有重要意义。范、
1《欧盟化妆品指令》《欧盟化妆品法规》和简介1．1《欧盟化妆品指令》（CosmeticDirective76/768/EEC）简介《欧盟化妆品指令》自1976年7月27日颁布至今已30余年，每年都要进行技术性修订。它
附录Ⅲ、附录Ⅳ、附录Ⅴ、附录的主要内容以附录Ⅱ、
Ⅵ、附录Ⅶ的形式，分别作为化妆品禁用物质、限用物质、着色剂、防腐剂和紫外线吸收剂的清单。1．2《欧盟化妆品法规》（ＲegulationECNo．1223/2009）简介2009年12月22日欧盟正式颁布了《欧
，盟化妆品法规》取代《欧盟化妆品指令》及相应的修
订文件，并于2013年7月11日起，在27个欧盟成员国内作为国家法律文件实施。新法规简化了欧洲经济区（EEA）对化妆品的要求，消除了其在各成员国之
［2］
间转化时产生偏差的内容，实现了欧盟一体化。
《欧盟化妆品法规》由10章40个条款以及10个附录组成。对于原料管理，该法规与以往法规要求基
即通过附录中的禁用物质、限用物质等列表，本一致，
对化妆品原料进行管理。所不同的是，增加了对致癌、诱导有机体突变、对生殖有害（CMＲ）类物质和纳米原料的要求。同时，明确一些概念，如责任人及其义务，还增加了产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容。具体章节及附录的主要内容如表1
［3］
和表2所示。为了解国际化妆品法规的修改情况，本文主要介绍2010年－2014年《欧盟化妆品指令》《欧盟化妆品法规》和的修订情况。
作者简介：左甜甜（1986－），女，硕士，实习员，主要从事化妆品研
究工作。
E－mail：xingshuxia2007@163．com通讯作者：邢书霞，
表1
章节条款一二三四五六七八九十
1～23～9
欧盟化妆品新法规的条款及相关内容
主要内容
法规的适用范围及相关定义
GMP要求，安全性原则、责任人和经销商的义务，经营活动的自由行等方面的规定
10～13安全评估的原则性要求；产品信息文件的要求；采样分
析的可复制性要求；产品通报的要求14～17禁用、限用物质要求；CMＲ物质的要求；纳米材料的要求等18
关于动物实验的要求
19～21消费者信息、知情权和标签要求；产品的声明；公众信息22～24市场监管，包括市场中的控制措施，严重不良反应的通
报，提供有安全疑问物质有关信息的要求25～28对违反规定行为的处理与安全保护的要求29～30行政方面的配合协作31～40实施办法和最终条款
表2
附录ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨ
欧盟化妆品新法规附录相关内容
主要内容
化妆品安全性报告化妆品禁用物质清单化妆品限用物质清单化妆品限用着色剂清单化妆品限用防腐剂清单
化妆品允许使用的紫外吸收剂清单包装与容器图标
动物测试验证替代方法清单
废止指令及其后续修订列表以及转化为国家法律和实施时限列表
22010年－2013年《欧盟化妆品指令》《欧盟化妆和
品法规》的修订情况2．12010年2月1日（CommissionDirective2010/3/EUof1February2010）修订情况［4］本次修订主要针对盐酸月桂酰精氨酸乙酯（ethyllauroylarginateHCl）。根据消费者产品科学委员会（SCCP）在2008
年4月15日的评估结论：在肥皂、去屑洗发水和非喷雾除臭剂中的浓度不超过0．8%时，月桂酰精氨酸乙
可作为防腐剂使用且允许酯盐酸对消费者是安全的，
使用的浓度为0．4%时，它对消费者是安全的。然而
不能应用于唇部、口腔由于其黏膜和呼吸道刺激性，
在指令Directive76/768/用品和喷雾剂中。因此，
EEC附录Ⅲ（限用物质清单）和附录Ⅵ（防腐剂清单）中应加入该物质，并附上相应的限制条件。
2．22010年2月8日（CommissionDirective2010/4/EUof8February2010）修订情况［5］本次修订涉及HC橙2号和2－羟乙氨基－5－硝基茴香醚。直到2010年12月31日，在指令76/768/EEC附录Ⅲ第二部分的限制使用条件出台前，附录Ⅲ的第二部分参考编号为26号和29号中的非氧化型染发物质HC橙2号和2－羟乙氨基－5－硝基茴香醚暂时允许在化妆品中使用。消费者安全科学委员会（SCCS）对于这2种物质的安全性给出了最终意见：对于HC橙2号，SCCS建议其在成品中允许的最大浓度为1．0%；对于2－羟乙氨基－5－硝基茴香醚，则为0．2%。并且对
含有HC橙2号的产品给予适当的过渡期。除了在
208条f列中有与之相关标签的规定外，成员国应从2010年12月1日遵循本指令附件中所出台的规定。此外，成员国应采取一切必要措施，以确保2011年11月1日后，联盟范围内制造商或进口商投放到市场或出售给消费者的产品符合本指令附录Ⅲ第一部分208条f列中有关标签的规定。
2．32011年5月13日（CommissionDirective2010/59/EUof13May2011）修订情况［6］本次修订涉及附录Ⅱ（禁用物质列表）和附录Ⅲ中的物质。SCCS根
“使用永久性染发剂与膀胱癌的风险”据1篇名为的
文献并结合委员会决定的2004/210/EC和2008/721/EC，在2010年9月21日的评估结论为：不认为在欧盟目前使用范围内的染发剂及其反应产物与遗传毒性和致癌性有主要关联性。根据风险评估结果和SCCS的评估结论，此次修订在附录Ⅲ第一部分中加入以下染发剂作为限用物质，以表格的形式列出（表3）。
2011年5月新增限用物质表3《欧盟化妆品规程》
参考编号[***********]225…251252
英文名称
4－amino－3－nitro－phenol2，7－naphthalenediolm－aminophenolanditssalts
2，6－dihydroxy－3，4－dimethylpyri－dine2－hydroxyethylpicramicacid
p－methylaminophenolanditssulphate；p－methylamin－ophenolsulphate
ethanol，2－［4－［ethyl［（2－hydroxy－ethyl）－amino］－2－nitrophenyl］－amino］－anditshydrochloride…
4－nitrophenylaminoethylurea2－amino－6－chloro－4－nitrophenol
2－4－［乙基［（2－羟基乙基）－氨基］－2－乙醇，
硝基苯酚］–氨基］－及其盐酸盐…
4－硝基苯基氨基乙基脲2－氨基－6－氯－4－硝基苯酚中文名称
4－氨基－3－硝基－苯酚2，7－萘二酚
间－氨基苯酚及其盐类
2，6－二羟基－3，4－二甲基吡啶2－羟基乙基苦氨酸
对甲基氨基酚及其硫酸盐；对甲基氨基酚硫酸盐
CAS编号610－81－1582－17－2591－27－584540－47－699610－72－7150－75－74；55－55－0/1936－57－8104516－93－0…
27080－42－86358－09－4
对于附录Ⅲ，参考编号第201号的物质2－氯－
6－乙氨基－4－硝基苯酚（2－chloro－6－ethylamino－4－nitrophenol）作出如下调整：该染发物质可在氧化或非氧化型染发剂中使用，其在化妆品中的允许浓度为3．0%，在氧化条件下其最大浓度不得超过1．5%，不与硝酸盐同时使用，并应保存在不含亚硝酸盐的容器中。同时，附录Ⅲ第二部分作出如下修订：删除参
4、5、6、11、12、16、19、20、21、22、25、考编号分别为3、
27、31、32、33、34、35、36、37、38、39、44、48、49、55、56的物质。
对于附录Ⅲ第二部分中的物质羟乙基－2－硝基对甲苯胺（hydroxyethyl－2－nitro－p－toluidine）和HC红10+HC红11（HCＲedNo．10+HCＲedNo．11）的允许使用期限由2010年12月31日推迟到2011年12月31日。
SCCS在2010年6月根据已有的资料，认为由于没有足够资料，邻－氨基苯酚（2－aminophenol）的安全性不能得出最终结论，因此，此次修订将该物质列入在附录Ⅱ中。
2．42011年10月18日（CommissionＲecommenda-tionof18October2011）修订情况［7］本次修订发布了欧盟委员会建议（CommissionＲecommendation）中关于纳米材料定义的相关内容。纳米材料（无论是天然的或人造的材料）应该仅仅基于组成材料的粒子的尺寸大小，而不需考虑其风险。
国际标准化组织所定义的“纳米材料”为“任何
外部尺寸在纳米级或具有纳米级内部结构或表面结
。“纳米级”构的材料被定义为从1nm至100nm。
成员国、欧盟机构和经济运营商应邀在立法、政策和有关纳米技术产品的科研项目中，采用如下内容来定“纳米材料”：纳米材料是指含有粒子结构的天然或义
人造的材料，在非附聚、非聚合或非键和状态下，其中50%或更多的粒子在数量粒度分布上为1nm～100nm。其中，考虑到某种特定的环境、健康、安全和
50%的数量粒度分布阈值可以被调整为竞争等情况，
1%～50%。到2014年12月，出台的以上关于定义内容的合理性将接受经验和科技发展的检验。
2．52012年8月2日（CommissionImplementingDi-rective2012/21/EUof2August2012）修订情况［8］本次修订涉及附录Ⅱ和附录Ⅲ的内容。根据企业提交
SCCS对于染发剂和其在染的安全性风险评估数据，
发过程中的反应产物的安全性所给出的最终意见，在附录Ⅲ第一部分中增加26种物质（参考编号：253～278）。
根据SCCS对于附录Ⅲ第一部分1－萘酚（1－naphthalenol）和间苯二酚（1，3－benzenediol）的评估结果，其在化妆品产品中的最大浓度有所调整：这2种
其中1－萘酚的最物质均可作为氧化型染发剂使用，
大浓度不得高于2%，间苯二酚则不得高于1．25%。
直到2011年12月31日，物质羟乙基－2－硝基对甲苯胺（hydroxyethyl－2－nitro－p－toluidine）和HC红10+HC红11（HCＲedNo．10+HCＲedNo．11）在附录Ⅲ第二部分作为暂时允许在染发剂中使用的物质。基于SCCS关于这2种物质安全性给出的评估结论是安全的，因此，在附录Ⅲ第二部分删除这2种物质，并将其列在附录Ⅲ第一部分中。对于HC红16号（HCＲedNo．16），SCCS在2010年12月14日表示：基于其在氧化和非氧化型染发剂配方中安全性的
该物质会对消费者健康造成危害，故应被明列考虑，
在附录Ⅱ中。
2．62013年4月4日［CommissionＲegulation（EU）
［9］
No．344/2013of4April2013］修订情况本次修订的内容为法规（EC）No．1223/2009中的附录Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ和Ⅵ（允许使用的紫外吸收剂清单）。鉴于委员会2008年2月5日提议采纳法规（EC）No．1223/2009中的附录，此后指令76/768/EEC的附录已经多次修订，以保障公众健康。这使得指令比法规可以更好地适应科技进步，既是为了保障法律的清晰性，也是为了在2013年7月11日前遵循法规（EC）No．1223/2009，故有必要修订该法规的附录Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ和Ⅵ，与本法规一致，以保障公众健康。
450、1136的因此，修订附录Ⅱ参考编号为167、
物质；增加参考编号为1329～1372的物质。修订附
9、10、12、14、16、22、26～43、45、录Ⅲ参考编号为8、47、56、68、72、73、88、89、103～205、215～256的物质。
修订附录V参考编号为34的物质苯甲醇，加入参考编号为58的物质乙基－氮－α－十二烷酰基－L－精氨酸盐酸盐。修订附录Ⅵ参考编号为1和28（苯甲酸和2－［－4－（二乙基氨基）－2－羟基苯甲酰基］－己酯）的物质。
2．72013年5月8日［CommissionＲegulation（EU）
［10］
No487/2013of8May2013］修订情况本次修订
标签和包装，这是为了适涉及物质和混合物的分类、
应科技进步，作为对欧盟议会及理事会法规第1272/2008号所做的改进及增补。
鉴于以下几方面内容：（1）1272/2008号法规将欧盟现有的关于物质和混合物、特殊物品的分类、标签的条例和规范很好地整合在一起；（2）法规符合联合国全球协调系统（GHS）的化学品分类与标签的要求；（3）联合国定期评估修订GHS的分类标准和标签准则；（4）GHS允许官方使用标签脱落的产品，并允许产品的内容物对于金属具有腐蚀性但不能对于皮肤和眼具有腐蚀性。同时允许个别包装内容物的数量体积在一定范围内不被记录在标签上；（5）法规附录中的条例和技术标准所使用的术语应作修订以易
提高法规的一致性及清晰性；（6）为确保供应于实施，
商能够适应新法规对于对产品的分类、标记及包装要
应当给与执行新法规的过渡期，并允许本法规的求，
应用延迟；（7）法规中规定的措施与欧盟议会与理事会1907/2006号法规中133号由欧盟委员会通过的
1272/2008号法规做了如下修定：条例相一致。因此，
（1）删除第14条（c）；（2）在第23条（f）中增加“物质或混合物被分类为具有金属腐蚀性但不能对于皮肤
；（3）附录Ⅲ－附录Ⅸ被修订，或眼睛具有腐蚀性”与
本法规中附录保持一致。2．82013年5月24日［CommissionＲegulation（EU）
［11］
No．483/2013of24May2013］修订情况本次修订法规EC1223/2090附录Ⅲ中的物质聚多卡醇（po-lidocanol）。SCCP在2007年10月2日的评估结论：有关资料表明聚多卡醇是低毒性物质，并且当它在驻留类化妆品中浓度达到3%、在淋洗类化妆品中的浓度达到4%时，不会危害消费者的健康。并且未见资料证实聚多卡醇具有局部麻醉的作用，因此认为其在化妆品中的存在不会影响皮肤知觉。因此，它应被列入法规ECNo．1223/2009附录Ⅲ中。此外，在以上建
淋洗类产品为4%）下议的浓度（驻留类产品为3%、
并以外用方式使用的聚多卡醇，可作为清洁剂或离子型表面活性剂。
2．92013年7月10日［CommissionＲegulation（EU）
［12］
No．655/2013of10July2013］修订情况本次修
《化妆品功效宣称的基本要求》，订作为于2013年7月11日生效。产品宣称的主要是有关产品的特点、
性质的信息。出台通用标准的主要目的是保护消费者不被宣称误导。产品宣称应考虑到消费者的需求、期望，同时考虑到做出宣称的具体环境。本次修订的有关化妆品宣称的内容适用于以文字、名称、商标、图片和数字等形式在标签或广告中明示或暗示化妆品性质、功能的任何宣称。通用标准包括宣称的法律顺
真实性、证据支持、诚信性、公平性以及知情决应性、
策这6项原则。
2．102013年7月10日［CommissionＲegulation
［12］
（EU）No．658/2013of10July2013］修订情况鉴于指令76/768/EEC附录Ⅱ和Ⅲ已被委员会实施指令2012/21/EU所修订，修订内容包括：在附录Ⅱ中增加1种染发剂HC红16（HCＲedNo．16）及其盐类（参考编号：1373）。同时修订附录Ⅱ中28种氧化型染发剂的最大用量及其标签要求（其中包括间苯二酚，其限用量从以前的5%调整到与氧化剂混合后不得超过1．25%）。这些修订须体现在法规（EC）1223/2009中。本次修订的内容从2013年9月1日生效。2．112013年11月25日［CommissionＲegulation（EU）No．1197/2013of25November2013］修订情［13］况本次修订涉及附录Ⅲ中的物质。为确保染发产品的安全性，并考虑到SCCS对于染发剂安全性的最终意见，有必要将21种（参考编号：265～285）被评估的染发物质的最大浓度加以限制，并且将其列在法规（EC）1223/2009附录Ⅲ中。根据SCCS对于明列
5－二在该法规附录Ⅲ参考编号为9a中的甲苯－2，
5－diamine）的评估结果，胺（toluene－2，有必要更改
其在化妆品中的最大浓度。
此外，该法规关于染发产品的定义排除了它在睫毛中的应用，其依据是化妆品对于头发和睫毛的危害水平不同。SCCS关于其2012年10月12日的设想“用氧化型染发物质和过氧化氢来染色睫毛”得出结论：某些明列在法规（EC）1223/2009附录Ⅲ中的物质作为染发产品使用是安全的，但仅供被专业人士使用于睫毛染色。这些物质分别为：对苯二胺、间苯二酚、盐酸6－甲氧基－2－甲氨基－3－氨基吡啶、间氨
4－氨基－2羟基甲苯、4－二氨基苯基苯酚、盐酸2，4－氨基－间甲酚、2－氨基－4－羟乙基氨基氧乙醇、
6－二氨基吡啶。然而，茴香醚以及2，为了避免消费
者亲自使用带来的风险，规定这些物质仅仅可以与染发剂相同的浓度被专业人应用于睫毛染色。为告知消费者睫毛染色可能产生的不良反应，应在标签中标
SCCS得出结论，出恰当的警示语。同样，法规（EC）
1223/2009附录Ⅲ中的过氧化氢浓度不超过2%应用于睫毛是安全的。
为了避免由指令76/768/EEA向法规（EC）1223/2009过渡引起的市场混乱，本法规应该与法规（EC）1223/2009于同一天（2013年7月11日）开始实施。
然而附录中以下条款应从2014年7月1日开始实
“i”施：（1）条款中列第1点和第3点到9点中关于睫
毛染色产品物质使用的部分；（2）第2点和第10点。2．122013年11月25日（CommissionImplementingDecisionof25November2013）修订情况［14］本次修订涉及法规（EC）No．1223/2009附录Ⅰ中有关化妆品安全性评估报告的内容。按照法规（EC）1223/2009的规定，化妆品企业在2013年7月11日以后，须在产品上市前进行安全性评估。附录Ⅰ给出了安全性评估报告的模板，由A和B两部分组成。A部分是要收集所有必要的产品数据，具体由10个部分组成：定
物理/化学特征和稳定性，微生物质量，杂量和定性，
质、痕迹、包装材料的信息，正常合理且可预见的使用，化妆品暴露，暴露物质，物质的毒理学资料，不良反应和严重不良反应以及关于化妆品的信息。B部分基于A部分中的数据给出解释说明，最终得出产品安全性的结论，具体由4个部分组成：评估结论、标签警示语和使用说明、解释说明和评估师的资质。化妆品指令76/768EEC没有对报告内容提出详细要求或出台指导性文件，故生产商可以自行或寻求第三方机构进行评估，因此，化妆品企业所提交的报告质量不一，产品召回时有发生。因此，为了方便生产企业，尤其是中小企业实施产品的安全性评估，欧盟此次对评估报告给出了具体的指南要求。3
结
论
《欧盟化妆品规程》和《欧盟化妆品法规》的修订
，《欧盟化妆品所带来的启示：（1）截至到2014年4月
中禁用、限用物质、防腐剂、紫外吸收剂的数量法规》
264、58、153，（2007分别为：1373、而目前我国《规范》
73、56、28。根据欧盟消年版）中数量分别为：1286、
，《欧盟化妆品法费品科学委员会（SCCS）评估结果
规》实时更新禁用物质、限用物质表，某些具有致癌性或遗传毒性的染发剂在评估结果的前提下，由禁用物质调整为限用物质。因此，建议我国在《规范》修订
《欧盟化妆品法规》参考修订的同时，结合我国的时，
实际情况，进行综合考虑。（2）对物质的使用限制条件进一步细化，如对用于头发和睫毛的染发剂，做出
对纳米材料了不同的限制规定。（3）跟踪国际发展，
在化妆品中的应用做出了全面的规定。建议我国标准紧跟科学发展，做出相应规定。（4）保障消费者安
进一步推进化妆品安全性评估工作。欧盟对化妆全，
品安全性评估要求严格，出台了详细的指导性文件。我国根据国家食品药品监管总局2010年8月印发的《化妆品中可能存在的安全性风险评估指南》，所规定的程序进行安全性评估，评估程序有待完善。在评估方法上，欧盟所依托的毒理学实验项目要比我国更加具体，要求更严格。
［9］JoséManuelBarroso．CommissionＲegulation（EU）No344/2013
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收稿日期：2014－11－05
onthedefinitionofnanomaterial，Brussels，Belgium，2011［C］．Brussels：OfficialJournaloftheEuropeanUnion，2011．［8］
JoséManuelBarroso．CommissionImplementingDirective2012/21/EUof2August2012amending，forthepurposeofadaptationtotechnicalprogress，AnnexesIIandIIItoCouncilDirective76/768/．EECrelatingtocosmeticproducts，Brussels，Belgium，2012［C］Brussels：OfficialJournaloftheEuropeanUnion，2012．
（上接第2056页）
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［20］WuS．WalenkampMJ，LankesterA，etal．Growthhormoneand
insulin－likegrowthfactorIinsensitivityoffibroblastsisolatedfromapatientwithanI｛kappa｝B｛alpha｝mutation［J］．JClinEndocri-2010，95（3）：1220－1228．nolMetab，
［21］EsterWA，vanDuyvenvoordeHA，deWitCC，etal．Twoshort
childrenbornsmallforgestationalagewithinsulin－likegrowthfac-tor1receptorhaploinsufficiencyillustratetheheterogeneityofitsphenotype［J］．JClinEndocrinolMetab，2009，94（12）：4717－4727．
收稿日期：2014－12－16
中国卫生检验杂志2015年6月第25卷第12期ChinJHealthLabTec，Jun．2015，Vol．25，No．12·2057·
·综述·
欧盟化妆品法规跟踪
左甜甜，邢书霞，张庆生，王钢力
中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所，北京100050
关键词：欧盟化妆品法规；禁用、限用物质；染发物质；纳米；评估
中图分类号：F273．1文献标识码：A文章编号：1004－8685（2015）12－2057－05
《化妆品卫生规范》（2007年版）（以下简称《规）是我国化妆品监管的主要技术性法规，《欧盟化范》
76/768/EEC及其修订内容作为《规范》妆品指令》唯
一的规范性引用文件，对我国标准和规范的制订、修
［1］
《欧盟化妆品指令》订具有重大影响。因此，追踪的
最新进展，对进一步完善我国化妆品的卫生标准和规
促进其与国际接轨具有重要意义。范、
1《欧盟化妆品指令》《欧盟化妆品法规》和简介1．1《欧盟化妆品指令》（CosmeticDirective76/768/EEC）简介《欧盟化妆品指令》自1976年7月27日颁布至今已30余年，每年都要进行技术性修订。它
附录Ⅲ、附录Ⅳ、附录Ⅴ、附录的主要内容以附录Ⅱ、
Ⅵ、附录Ⅶ的形式，分别作为化妆品禁用物质、限用物质、着色剂、防腐剂和紫外线吸收剂的清单。1．2《欧盟化妆品法规》（ＲegulationECNo．1223/2009）简介2009年12月22日欧盟正式颁布了《欧
，盟化妆品法规》取代《欧盟化妆品指令》及相应的修
订文件，并于2013年7月11日起，在27个欧盟成员国内作为国家法律文件实施。新法规简化了欧洲经济区（EEA）对化妆品的要求，消除了其在各成员国之
［2］
间转化时产生偏差的内容，实现了欧盟一体化。
《欧盟化妆品法规》由10章40个条款以及10个附录组成。对于原料管理，该法规与以往法规要求基
即通过附录中的禁用物质、限用物质等列表，本一致，
对化妆品原料进行管理。所不同的是，增加了对致癌、诱导有机体突变、对生殖有害（CMＲ）类物质和纳米原料的要求。同时，明确一些概念，如责任人及其义务，还增加了产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容。具体章节及附录的主要内容如表1
［3］
和表2所示。为了解国际化妆品法规的修改情况，本文主要介绍2010年－2014年《欧盟化妆品指令》《欧盟化妆品法规》和的修订情况。
作者简介：左甜甜（1986－），女，硕士，实习员，主要从事化妆品研
究工作。
E－mail：xingshuxia2007@163．com通讯作者：邢书霞，
表1
章节条款一二三四五六七八九十
1～23～9
欧盟化妆品新法规的条款及相关内容
主要内容
法规的适用范围及相关定义
GMP要求，安全性原则、责任人和经销商的义务，经营活动的自由行等方面的规定
10～13安全评估的原则性要求；产品信息文件的要求；采样分
析的可复制性要求；产品通报的要求14～17禁用、限用物质要求；CMＲ物质的要求；纳米材料的要求等18
关于动物实验的要求
19～21消费者信息、知情权和标签要求；产品的声明；公众信息22～24市场监管，包括市场中的控制措施，严重不良反应的通
报，提供有安全疑问物质有关信息的要求25～28对违反规定行为的处理与安全保护的要求29～30行政方面的配合协作31～40实施办法和最终条款
表2
附录ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨ
欧盟化妆品新法规附录相关内容
主要内容
化妆品安全性报告化妆品禁用物质清单化妆品限用物质清单化妆品限用着色剂清单化妆品限用防腐剂清单
化妆品允许使用的紫外吸收剂清单包装与容器图标
动物测试验证替代方法清单
废止指令及其后续修订列表以及转化为国家法律和实施时限列表
22010年－2013年《欧盟化妆品指令》《欧盟化妆和
品法规》的修订情况2．12010年2月1日（CommissionDirective2010/3/EUof1February2010）修订情况［4］本次修订主要针对盐酸月桂酰精氨酸乙酯（ethyllauroylarginateHCl）。根据消费者产品科学委员会（SCCP）在2008
年4月15日的评估结论：在肥皂、去屑洗发水和非喷雾除臭剂中的浓度不超过0．8%时，月桂酰精氨酸乙
可作为防腐剂使用且允许酯盐酸对消费者是安全的，
使用的浓度为0．4%时，它对消费者是安全的。然而
不能应用于唇部、口腔由于其黏膜和呼吸道刺激性，
在指令Directive76/768/用品和喷雾剂中。因此，
EEC附录Ⅲ（限用物质清单）和附录Ⅵ（防腐剂清单）中应加入该物质，并附上相应的限制条件。
2．22010年2月8日（CommissionDirective2010/4/EUof8February2010）修订情况［5］本次修订涉及HC橙2号和2－羟乙氨基－5－硝基茴香醚。直到2010年12月31日，在指令76/768/EEC附录Ⅲ第二部分的限制使用条件出台前，附录Ⅲ的第二部分参考编号为26号和29号中的非氧化型染发物质HC橙2号和2－羟乙氨基－5－硝基茴香醚暂时允许在化妆品中使用。消费者安全科学委员会（SCCS）对于这2种物质的安全性给出了最终意见：对于HC橙2号，SCCS建议其在成品中允许的最大浓度为1．0%；对于2－羟乙氨基－5－硝基茴香醚，则为0．2%。并且对
含有HC橙2号的产品给予适当的过渡期。除了在
208条f列中有与之相关标签的规定外，成员国应从2010年12月1日遵循本指令附件中所出台的规定。此外，成员国应采取一切必要措施，以确保2011年11月1日后，联盟范围内制造商或进口商投放到市场或出售给消费者的产品符合本指令附录Ⅲ第一部分208条f列中有关标签的规定。
2．32011年5月13日（CommissionDirective2010/59/EUof13May2011）修订情况［6］本次修订涉及附录Ⅱ（禁用物质列表）和附录Ⅲ中的物质。SCCS根
“使用永久性染发剂与膀胱癌的风险”据1篇名为的
文献并结合委员会决定的2004/210/EC和2008/721/EC，在2010年9月21日的评估结论为：不认为在欧盟目前使用范围内的染发剂及其反应产物与遗传毒性和致癌性有主要关联性。根据风险评估结果和SCCS的评估结论，此次修订在附录Ⅲ第一部分中加入以下染发剂作为限用物质，以表格的形式列出（表3）。
2011年5月新增限用物质表3《欧盟化妆品规程》
参考编号[***********]225…251252
英文名称
4－amino－3－nitro－phenol2，7－naphthalenediolm－aminophenolanditssalts
2，6－dihydroxy－3，4－dimethylpyri－dine2－hydroxyethylpicramicacid
p－methylaminophenolanditssulphate；p－methylamin－ophenolsulphate
ethanol，2－［4－［ethyl［（2－hydroxy－ethyl）－amino］－2－nitrophenyl］－amino］－anditshydrochloride…
4－nitrophenylaminoethylurea2－amino－6－chloro－4－nitrophenol
2－4－［乙基［（2－羟基乙基）－氨基］－2－乙醇，
硝基苯酚］–氨基］－及其盐酸盐…
4－硝基苯基氨基乙基脲2－氨基－6－氯－4－硝基苯酚中文名称
4－氨基－3－硝基－苯酚2，7－萘二酚
间－氨基苯酚及其盐类
2，6－二羟基－3，4－二甲基吡啶2－羟基乙基苦氨酸
对甲基氨基酚及其硫酸盐；对甲基氨基酚硫酸盐
CAS编号610－81－1582－17－2591－27－584540－47－699610－72－7150－75－74；55－55－0/1936－57－8104516－93－0…
27080－42－86358－09－4
对于附录Ⅲ，参考编号第201号的物质2－氯－
6－乙氨基－4－硝基苯酚（2－chloro－6－ethylamino－4－nitrophenol）作出如下调整：该染发物质可在氧化或非氧化型染发剂中使用，其在化妆品中的允许浓度为3．0%，在氧化条件下其最大浓度不得超过1．5%，不与硝酸盐同时使用，并应保存在不含亚硝酸盐的容器中。同时，附录Ⅲ第二部分作出如下修订：删除参
4、5、6、11、12、16、19、20、21、22、25、考编号分别为3、
27、31、32、33、34、35、36、37、38、39、44、48、49、55、56的物质。
对于附录Ⅲ第二部分中的物质羟乙基－2－硝基对甲苯胺（hydroxyethyl－2－nitro－p－toluidine）和HC红10+HC红11（HCＲedNo．10+HCＲedNo．11）的允许使用期限由2010年12月31日推迟到2011年12月31日。
SCCS在2010年6月根据已有的资料，认为由于没有足够资料，邻－氨基苯酚（2－aminophenol）的安全性不能得出最终结论，因此，此次修订将该物质列入在附录Ⅱ中。
2．42011年10月18日（CommissionＲecommenda-tionof18October2011）修订情况［7］本次修订发布了欧盟委员会建议（CommissionＲecommendation）中关于纳米材料定义的相关内容。纳米材料（无论是天然的或人造的材料）应该仅仅基于组成材料的粒子的尺寸大小，而不需考虑其风险。
国际标准化组织所定义的“纳米材料”为“任何
外部尺寸在纳米级或具有纳米级内部结构或表面结
。“纳米级”构的材料被定义为从1nm至100nm。
成员国、欧盟机构和经济运营商应邀在立法、政策和有关纳米技术产品的科研项目中，采用如下内容来定“纳米材料”：纳米材料是指含有粒子结构的天然或义
人造的材料，在非附聚、非聚合或非键和状态下，其中50%或更多的粒子在数量粒度分布上为1nm～100nm。其中，考虑到某种特定的环境、健康、安全和
50%的数量粒度分布阈值可以被调整为竞争等情况，
1%～50%。到2014年12月，出台的以上关于定义内容的合理性将接受经验和科技发展的检验。
2．52012年8月2日（CommissionImplementingDi-rective2012/21/EUof2August2012）修订情况［8］本次修订涉及附录Ⅱ和附录Ⅲ的内容。根据企业提交
SCCS对于染发剂和其在染的安全性风险评估数据，
发过程中的反应产物的安全性所给出的最终意见，在附录Ⅲ第一部分中增加26种物质（参考编号：253～278）。
根据SCCS对于附录Ⅲ第一部分1－萘酚（1－naphthalenol）和间苯二酚（1，3－benzenediol）的评估结果，其在化妆品产品中的最大浓度有所调整：这2种
其中1－萘酚的最物质均可作为氧化型染发剂使用，
大浓度不得高于2%，间苯二酚则不得高于1．25%。
直到2011年12月31日，物质羟乙基－2－硝基对甲苯胺（hydroxyethyl－2－nitro－p－toluidine）和HC红10+HC红11（HCＲedNo．10+HCＲedNo．11）在附录Ⅲ第二部分作为暂时允许在染发剂中使用的物质。基于SCCS关于这2种物质安全性给出的评估结论是安全的，因此，在附录Ⅲ第二部分删除这2种物质，并将其列在附录Ⅲ第一部分中。对于HC红16号（HCＲedNo．16），SCCS在2010年12月14日表示：基于其在氧化和非氧化型染发剂配方中安全性的
该物质会对消费者健康造成危害，故应被明列考虑，
在附录Ⅱ中。
2．62013年4月4日［CommissionＲegulation（EU）
［9］
No．344/2013of4April2013］修订情况本次修订的内容为法规（EC）No．1223/2009中的附录Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ和Ⅵ（允许使用的紫外吸收剂清单）。鉴于委员会2008年2月5日提议采纳法规（EC）No．1223/2009中的附录，此后指令76/768/EEC的附录已经多次修订，以保障公众健康。这使得指令比法规可以更好地适应科技进步，既是为了保障法律的清晰性，也是为了在2013年7月11日前遵循法规（EC）No．1223/2009，故有必要修订该法规的附录Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ和Ⅵ，与本法规一致，以保障公众健康。
450、1136的因此，修订附录Ⅱ参考编号为167、
物质；增加参考编号为1329～1372的物质。修订附
9、10、12、14、16、22、26～43、45、录Ⅲ参考编号为8、47、56、68、72、73、88、89、103～205、215～256的物质。
修订附录V参考编号为34的物质苯甲醇，加入参考编号为58的物质乙基－氮－α－十二烷酰基－L－精氨酸盐酸盐。修订附录Ⅵ参考编号为1和28（苯甲酸和2－［－4－（二乙基氨基）－2－羟基苯甲酰基］－己酯）的物质。
2．72013年5月8日［CommissionＲegulation（EU）
［10］
No487/2013of8May2013］修订情况本次修订
标签和包装，这是为了适涉及物质和混合物的分类、
应科技进步，作为对欧盟议会及理事会法规第1272/2008号所做的改进及增补。
鉴于以下几方面内容：（1）1272/2008号法规将欧盟现有的关于物质和混合物、特殊物品的分类、标签的条例和规范很好地整合在一起；（2）法规符合联合国全球协调系统（GHS）的化学品分类与标签的要求；（3）联合国定期评估修订GHS的分类标准和标签准则；（4）GHS允许官方使用标签脱落的产品，并允许产品的内容物对于金属具有腐蚀性但不能对于皮肤和眼具有腐蚀性。同时允许个别包装内容物的数量体积在一定范围内不被记录在标签上；（5）法规附录中的条例和技术标准所使用的术语应作修订以易
提高法规的一致性及清晰性；（6）为确保供应于实施，
商能够适应新法规对于对产品的分类、标记及包装要
应当给与执行新法规的过渡期，并允许本法规的求，
应用延迟；（7）法规中规定的措施与欧盟议会与理事会1907/2006号法规中133号由欧盟委员会通过的
1272/2008号法规做了如下修定：条例相一致。因此，
（1）删除第14条（c）；（2）在第23条（f）中增加“物质或混合物被分类为具有金属腐蚀性但不能对于皮肤
；（3）附录Ⅲ－附录Ⅸ被修订，或眼睛具有腐蚀性”与
本法规中附录保持一致。2．82013年5月24日［CommissionＲegulation（EU）
［11］
No．483/2013of24May2013］修订情况本次修订法规EC1223/2090附录Ⅲ中的物质聚多卡醇（po-lidocanol）。SCCP在2007年10月2日的评估结论：有关资料表明聚多卡醇是低毒性物质，并且当它在驻留类化妆品中浓度达到3%、在淋洗类化妆品中的浓度达到4%时，不会危害消费者的健康。并且未见资料证实聚多卡醇具有局部麻醉的作用，因此认为其在化妆品中的存在不会影响皮肤知觉。因此，它应被列入法规ECNo．1223/2009附录Ⅲ中。此外，在以上建
淋洗类产品为4%）下议的浓度（驻留类产品为3%、
并以外用方式使用的聚多卡醇，可作为清洁剂或离子型表面活性剂。
2．92013年7月10日［CommissionＲegulation（EU）
［12］
No．655/2013of10July2013］修订情况本次修
《化妆品功效宣称的基本要求》，订作为于2013年7月11日生效。产品宣称的主要是有关产品的特点、
性质的信息。出台通用标准的主要目的是保护消费者不被宣称误导。产品宣称应考虑到消费者的需求、期望，同时考虑到做出宣称的具体环境。本次修订的有关化妆品宣称的内容适用于以文字、名称、商标、图片和数字等形式在标签或广告中明示或暗示化妆品性质、功能的任何宣称。通用标准包括宣称的法律顺
真实性、证据支持、诚信性、公平性以及知情决应性、
策这6项原则。
2．102013年7月10日［CommissionＲegulation
［12］
（EU）No．658/2013of10July2013］修订情况鉴于指令76/768/EEC附录Ⅱ和Ⅲ已被委员会实施指令2012/21/EU所修订，修订内容包括：在附录Ⅱ中增加1种染发剂HC红16（HCＲedNo．16）及其盐类（参考编号：1373）。同时修订附录Ⅱ中28种氧化型染发剂的最大用量及其标签要求（其中包括间苯二酚，其限用量从以前的5%调整到与氧化剂混合后不得超过1．25%）。这些修订须体现在法规（EC）1223/2009中。本次修订的内容从2013年9月1日生效。2．112013年11月25日［CommissionＲegulation（EU）No．1197/2013of25November2013］修订情［13］况本次修订涉及附录Ⅲ中的物质。为确保染发产品的安全性，并考虑到SCCS对于染发剂安全性的最终意见，有必要将21种（参考编号：265～285）被评估的染发物质的最大浓度加以限制，并且将其列在法规（EC）1223/2009附录Ⅲ中。根据SCCS对于明列
5－二在该法规附录Ⅲ参考编号为9a中的甲苯－2，
5－diamine）的评估结果，胺（toluene－2，有必要更改
其在化妆品中的最大浓度。
此外，该法规关于染发产品的定义排除了它在睫毛中的应用，其依据是化妆品对于头发和睫毛的危害水平不同。SCCS关于其2012年10月12日的设想“用氧化型染发物质和过氧化氢来染色睫毛”得出结论：某些明列在法规（EC）1223/2009附录Ⅲ中的物质作为染发产品使用是安全的，但仅供被专业人士使用于睫毛染色。这些物质分别为：对苯二胺、间苯二酚、盐酸6－甲氧基－2－甲氨基－3－氨基吡啶、间氨
4－氨基－2羟基甲苯、4－二氨基苯基苯酚、盐酸2，4－氨基－间甲酚、2－氨基－4－羟乙基氨基氧乙醇、
6－二氨基吡啶。然而，茴香醚以及2，为了避免消费
者亲自使用带来的风险，规定这些物质仅仅可以与染发剂相同的浓度被专业人应用于睫毛染色。为告知消费者睫毛染色可能产生的不良反应，应在标签中标
SCCS得出结论，出恰当的警示语。同样，法规（EC）
1223/2009附录Ⅲ中的过氧化氢浓度不超过2%应用于睫毛是安全的。
为了避免由指令76/768/EEA向法规（EC）1223/2009过渡引起的市场混乱，本法规应该与法规（EC）1223/2009于同一天（2013年7月11日）开始实施。
然而附录中以下条款应从2014年7月1日开始实
“i”施：（1）条款中列第1点和第3点到9点中关于睫
毛染色产品物质使用的部分；（2）第2点和第10点。2．122013年11月25日（CommissionImplementingDecisionof25November2013）修订情况［14］本次修订涉及法规（EC）No．1223/2009附录Ⅰ中有关化妆品安全性评估报告的内容。按照法规（EC）1223/2009的规定，化妆品企业在2013年7月11日以后，须在产品上市前进行安全性评估。附录Ⅰ给出了安全性评估报告的模板，由A和B两部分组成。A部分是要收集所有必要的产品数据，具体由10个部分组成：定
物理/化学特征和稳定性，微生物质量，杂量和定性，
质、痕迹、包装材料的信息，正常合理且可预见的使用，化妆品暴露，暴露物质，物质的毒理学资料，不良反应和严重不良反应以及关于化妆品的信息。B部分基于A部分中的数据给出解释说明，最终得出产品安全性的结论，具体由4个部分组成：评估结论、标签警示语和使用说明、解释说明和评估师的资质。化妆品指令76/768EEC没有对报告内容提出详细要求或出台指导性文件，故生产商可以自行或寻求第三方机构进行评估，因此，化妆品企业所提交的报告质量不一，产品召回时有发生。因此，为了方便生产企业，尤其是中小企业实施产品的安全性评估，欧盟此次对评估报告给出了具体的指南要求。3
结
论
《欧盟化妆品规程》和《欧盟化妆品法规》的修订
，《欧盟化妆品所带来的启示：（1）截至到2014年4月
中禁用、限用物质、防腐剂、紫外吸收剂的数量法规》
264、58、153，（2007分别为：1373、而目前我国《规范》
73、56、28。根据欧盟消年版）中数量分别为：1286、
，《欧盟化妆品法费品科学委员会（SCCS）评估结果
规》实时更新禁用物质、限用物质表，某些具有致癌性或遗传毒性的染发剂在评估结果的前提下，由禁用物质调整为限用物质。因此，建议我国在《规范》修订
《欧盟化妆品法规》参考修订的同时，结合我国的时，
实际情况，进行综合考虑。（2）对物质的使用限制条件进一步细化，如对用于头发和睫毛的染发剂，做出
对纳米材料了不同的限制规定。（3）跟踪国际发展，
在化妆品中的应用做出了全面的规定。建议我国标准紧跟科学发展，做出相应规定。（4）保障消费者安
进一步推进化妆品安全性评估工作。欧盟对化妆全，
品安全性评估要求严格，出台了详细的指导性文件。我国根据国家食品药品监管总局2010年8月印发的《化妆品中可能存在的安全性风险评估指南》，所规定的程序进行安全性评估，评估程序有待完善。在评估方法上，欧盟所依托的毒理学实验项目要比我国更加具体，要求更严格。
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收稿日期：2014－11－05
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收稿日期：2014－12－16