医疗器械标志、标签要求
发布时间:2006-05-11
一 范围
为医疗器械的安全和有效使用,给使用者和其他人员规定了用于提供医疗器械重要信息的标志、标识,主要由下列人员使用。 ■医疗器械制造商
■医疗器械使用者
■负责医疗器械产品上市后监督的人员
■主管部门、检测机构、认证机构等
二 依据
■法律、法规
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械说明书、标签、包装标识》
■国家标准、行业标准
通用标准
专用标准
产品标准
■企业标准(注册产品标准)
标识、标签和使用说明书。
附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产品)
通用标准 GB/T191-2000《包装储运图示标志》
YY0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》 YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准
YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》
YY0319-2000《医用电气设备第二部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》
GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分:XX设备安全专用要求》
YY0290.4-1997《人工晶体第4部分:标签和资料》
YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》
产品标准
GB8369-2005《一次性使用输血器》
GB10152《B型超声诊断设备》
YY0460-2003《超声洁牙设备》
医用高分子制品标志
单包装或初包装宜有下列标志:
— 产品名称、型号或规格;
— 制造厂名称、地址和商标;
— 生产批号或日期。
无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志:
— “无菌”字样和/或无菌图形符号(YY/T0313)、“用后销毁”等字样
— 初包装有小的破损,制品不能安全使用时,应有“包装破损禁止使用”字样。
— 一次性使用说明和/或图形符号(YY/T0313)。
— 失效年月。
外包装宜有下列标志:
— 产品名称、型号和数量;
— 制造厂名称、地址和商标;
— 生产批号或日期。
— 毛重;
— 体积(长宽高);
— 执行标准编号;
— “怕湿”、“怕热”、“怕压”(视情况选择)等字样或图示标志(GB/T191)。
无菌产品的外包装还宜有下列标志:
— “无菌”字样和/或无菌图形符号(YY/T0313);
— 一次性使用说明和/或图形符号(YY/T0313);
— 失效年月;
— 灭菌批号或日期。
《医疗器械说明书标签、包装、标识》(国家药监局10号令)
第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(三)医疗器械注册证书编号;
(四)产品标准编号;
(五)产品生产日期或者批(编)号;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。
三 产品企业标准中对标志标签的要求(范例)
7 标志、标签和使用说明书
7.1仪器在适当明显位置上固定铭牌一块,并应有下列标志: a)制造单位名称;
b)产品名称、型号;
c)额定电压、频率;
d)出厂日期或编号;
e)产品注册号。
7.2合格证上应有下列标志:
a)产品名称及型号;
b)出厂编号;
c)检验日期;
d)检验员代号。
7.3包装箱上应有下列标志:
a)制造单位名称、地址;
b)产品名称、型号;
c)净重、毛重;
d)出厂日期或编号;
e)产品注册号。
f)体积;
g)执行标准编号;
h) 〝小心轻放〞、 〝向上〞、 〝怕湿〞等字样或标志,应符合GB/T191的规定。
四 医用电气类产品的外部标记要求(范例) 附录A 安全
A2.1外部标记
在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记:
a)制造单位名称;
b)产品名称、型号;
c)与电源连接: a.c.(~ /交流)220V;
d)电源频率: 50Hz;
e)输入功率:300VA(标称值);
f)安全分类:必须标注图形,多个应用部分应就近标注; g)熔断器:写明额定值,规格(F/T)
五 外部标记的试验方法
1、检查设备外表是否有所要求的标记。
2、试验标记的耐久性。
— 手工压力摩擦标记;
— 用蒸馏水浸过的擦布擦15s;
— 再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦15s;
— 最后用异丙醇浸过的擦布擦15s。
结果:清晰易认,标记不应松动或卷角。
六 检查内容
产品标准
— 第四章“要求”项下(无源产品:如某些试剂产品)。
— 医用电气产品:附录A安全要求中“外部标记”。
— 第七章“标志、标签和使用说明书”项下。
注册检验只涉及产品标准中要求项目规定的标志、标签要求。(第七章内容不作检验。) 重点在于产品上市后的监督。
医疗器械标志、标签要求
发布时间:2006-05-11
一 范围
为医疗器械的安全和有效使用,给使用者和其他人员规定了用于提供医疗器械重要信息的标志、标识,主要由下列人员使用。 ■医疗器械制造商
■医疗器械使用者
■负责医疗器械产品上市后监督的人员
■主管部门、检测机构、认证机构等
二 依据
■法律、法规
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械说明书、标签、包装标识》
■国家标准、行业标准
通用标准
专用标准
产品标准
■企业标准(注册产品标准)
标识、标签和使用说明书。
附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产品)
通用标准 GB/T191-2000《包装储运图示标志》
YY0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》 YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准
YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》
YY0319-2000《医用电气设备第二部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》
GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分:XX设备安全专用要求》
YY0290.4-1997《人工晶体第4部分:标签和资料》
YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》
产品标准
GB8369-2005《一次性使用输血器》
GB10152《B型超声诊断设备》
YY0460-2003《超声洁牙设备》
医用高分子制品标志
单包装或初包装宜有下列标志:
— 产品名称、型号或规格;
— 制造厂名称、地址和商标;
— 生产批号或日期。
无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志:
— “无菌”字样和/或无菌图形符号(YY/T0313)、“用后销毁”等字样
— 初包装有小的破损,制品不能安全使用时,应有“包装破损禁止使用”字样。
— 一次性使用说明和/或图形符号(YY/T0313)。
— 失效年月。
外包装宜有下列标志:
— 产品名称、型号和数量;
— 制造厂名称、地址和商标;
— 生产批号或日期。
— 毛重;
— 体积(长宽高);
— 执行标准编号;
— “怕湿”、“怕热”、“怕压”(视情况选择)等字样或图示标志(GB/T191)。
无菌产品的外包装还宜有下列标志:
— “无菌”字样和/或无菌图形符号(YY/T0313);
— 一次性使用说明和/或图形符号(YY/T0313);
— 失效年月;
— 灭菌批号或日期。
《医疗器械说明书标签、包装、标识》(国家药监局10号令)
第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(三)医疗器械注册证书编号;
(四)产品标准编号;
(五)产品生产日期或者批(编)号;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。
三 产品企业标准中对标志标签的要求(范例)
7 标志、标签和使用说明书
7.1仪器在适当明显位置上固定铭牌一块,并应有下列标志: a)制造单位名称;
b)产品名称、型号;
c)额定电压、频率;
d)出厂日期或编号;
e)产品注册号。
7.2合格证上应有下列标志:
a)产品名称及型号;
b)出厂编号;
c)检验日期;
d)检验员代号。
7.3包装箱上应有下列标志:
a)制造单位名称、地址;
b)产品名称、型号;
c)净重、毛重;
d)出厂日期或编号;
e)产品注册号。
f)体积;
g)执行标准编号;
h) 〝小心轻放〞、 〝向上〞、 〝怕湿〞等字样或标志,应符合GB/T191的规定。
四 医用电气类产品的外部标记要求(范例) 附录A 安全
A2.1外部标记
在设备外表面显著位置至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记:
a)制造单位名称;
b)产品名称、型号;
c)与电源连接: a.c.(~ /交流)220V;
d)电源频率: 50Hz;
e)输入功率:300VA(标称值);
f)安全分类:必须标注图形,多个应用部分应就近标注; g)熔断器:写明额定值,规格(F/T)
五 外部标记的试验方法
1、检查设备外表是否有所要求的标记。
2、试验标记的耐久性。
— 手工压力摩擦标记;
— 用蒸馏水浸过的擦布擦15s;
— 再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦15s;
— 最后用异丙醇浸过的擦布擦15s。
结果:清晰易认,标记不应松动或卷角。
六 检查内容
产品标准
— 第四章“要求”项下(无源产品:如某些试剂产品)。
— 医用电气产品:附录A安全要求中“外部标记”。
— 第七章“标志、标签和使用说明书”项下。
注册检验只涉及产品标准中要求项目规定的标志、标签要求。(第七章内容不作检验。) 重点在于产品上市后的监督。