胶囊剂生产过程监控管理规程
目的：建立胶囊剂车间生产过程质量监控规程。 范围：适用于胶囊剂生产全过程质量管理 职责：QA、生产管理人员 内容： 1 1.1
各工序生产前准备工作的监控
各操作间是否有上批生产的清场记录副本，是否挂有清场合格状态牌，设备是否挂有清洁状态牌，是否在有效期内。 1.2 1.3 1.4 2 2.1 2.2 2.3 2.4
各操作间的温湿度、压差是否达到洁净室的要求。 各操作间内是否有其他与生产无关的物品或物料。 试运行设备，以确保设备运行正常。 称量备料监测：
QA应核对天平是否在检定合格有效期内。
称量时核对品名、批号、规格、数量，并逐件核对实物标签，合格证是否相符。 称量必须复核。操作人、复核人签字。
QA核对投料处方、投料记录，并签名。称量好的物料应在显眼处贴上备料标签，注明品名、规格、批号、数量及称量时间、称量人，将剩余物料密封后放贮料间，作好记录。 3 3.1
干燥灭菌过程监控
QA核对岗位操作人员是否按生产工艺规程的要求进行配制，加入物料时再次确认该物料为处方上所指定的物料，搅拌过程中有防止异物落入的措施。 3.2 3.3
配制的粉末应混合均匀，干燥后是否松散无结块。
QA抽取适量的混合粉末送检,以控制粉末的性状、理化鉴别和含量。
4 4.1 4.2 4.3
5
填充监控
装囊：硬胶囊应套合紧密，操作人员随时检查是否有粘连、破裂，QA随机检查。
硬胶囊的平均重量：操作人员每30分钟检查一次，QA随机检查。 QA负责对硬胶囊进行抽样送检，以检查硬胶囊的装量差异、崩解时限。 内包装监控
操作人员应每30分钟取10小袋检查装量差异，QA应随机或在出现异常情况时抽取10小袋进行装量检查，单个包装允许短缺量为5%，平均装量应不少于标示量。
5.1
5.2 操作人员应每30分钟抽取10小袋检查膜密合性及外观质量，车间质监人员随机或在出现异常情况时抽取10小袋检查膜密合性及外观质量，外观质量应符合要求。
6 外包装监控
6.1 数量准确，纸盒打包紧且端正，标签、批号印字清晰，标签外观平整、文字、图案
正确。
6.2 数量准确，纸箱外产品批号、生产日期、保质期印字清晰，且内外一致，打包紧且
端正，且距离两头为纸箱长的1/4 （允许误差±2㎝）。 6.3 净含量要求：净含量不少于标示量。 7 7.1 7.2
其他
QA应监督操作人员是否严格按照生产工艺规程进行操作。
待验：产品在待验间应码放整齐，挂有明显的状态牌，不同品种、规格之间应用明显隔离带隔开。中间产品交接单、结存卡填写即时、真实，应账物相符经检验合格的中间产品发放中间产品合格证，具有合格证和交接单的中间产品才可进入下一工序。 7.3
及时核算每一工序的物料平衡，当出现偏差时，应及时按照《异常偏差处理制度》进行处理。 7.4 7.5 7.6
各岗位的岗位操作记录应及时、真实地填写，岗位操作人及复核人签名。 及时填写设备使用、运行登记，操作人及复核人签名。
各工序操作间完成生产任务后，均应按《清场管理制度》进行清场。QA负责对清场结果进行检查，对清场合格的发放《清场合格证》，操作员及质监员签名。 7.7
所使用的设备应进行彻底清洁消毒，挂明显清洗合格标志。
附：胶囊剂生产质量控制要点
胶囊剂生产质量、卫生控制要点
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胶囊剂生产过程监控管理规程
目的：建立胶囊剂车间生产过程质量监控规程。 范围：适用于胶囊剂生产全过程质量管理 职责：QA、生产管理人员 内容： 1 1.1
各工序生产前准备工作的监控
各操作间是否有上批生产的清场记录副本，是否挂有清场合格状态牌，设备是否挂有清洁状态牌，是否在有效期内。 1.2 1.3 1.4 2 2.1 2.2 2.3 2.4
各操作间的温湿度、压差是否达到洁净室的要求。 各操作间内是否有其他与生产无关的物品或物料。 试运行设备，以确保设备运行正常。 称量备料监测：
QA应核对天平是否在检定合格有效期内。
称量时核对品名、批号、规格、数量，并逐件核对实物标签，合格证是否相符。 称量必须复核。操作人、复核人签字。
QA核对投料处方、投料记录，并签名。称量好的物料应在显眼处贴上备料标签，注明品名、规格、批号、数量及称量时间、称量人，将剩余物料密封后放贮料间，作好记录。 3 3.1
干燥灭菌过程监控
QA核对岗位操作人员是否按生产工艺规程的要求进行配制，加入物料时再次确认该物料为处方上所指定的物料，搅拌过程中有防止异物落入的措施。 3.2 3.3
配制的粉末应混合均匀，干燥后是否松散无结块。
QA抽取适量的混合粉末送检,以控制粉末的性状、理化鉴别和含量。
4 4.1 4.2 4.3
5
填充监控
装囊：硬胶囊应套合紧密，操作人员随时检查是否有粘连、破裂，QA随机检查。
硬胶囊的平均重量：操作人员每30分钟检查一次，QA随机检查。 QA负责对硬胶囊进行抽样送检，以检查硬胶囊的装量差异、崩解时限。 内包装监控
操作人员应每30分钟取10小袋检查装量差异，QA应随机或在出现异常情况时抽取10小袋进行装量检查，单个包装允许短缺量为5%，平均装量应不少于标示量。
5.1
5.2 操作人员应每30分钟抽取10小袋检查膜密合性及外观质量，车间质监人员随机或在出现异常情况时抽取10小袋检查膜密合性及外观质量，外观质量应符合要求。
6 外包装监控
6.1 数量准确，纸盒打包紧且端正，标签、批号印字清晰，标签外观平整、文字、图案
正确。
6.2 数量准确，纸箱外产品批号、生产日期、保质期印字清晰，且内外一致，打包紧且
端正，且距离两头为纸箱长的1/4 （允许误差±2㎝）。 6.3 净含量要求：净含量不少于标示量。 7 7.1 7.2
其他
QA应监督操作人员是否严格按照生产工艺规程进行操作。
待验：产品在待验间应码放整齐，挂有明显的状态牌，不同品种、规格之间应用明显隔离带隔开。中间产品交接单、结存卡填写即时、真实，应账物相符经检验合格的中间产品发放中间产品合格证，具有合格证和交接单的中间产品才可进入下一工序。 7.3
及时核算每一工序的物料平衡，当出现偏差时，应及时按照《异常偏差处理制度》进行处理。 7.4 7.5 7.6
各岗位的岗位操作记录应及时、真实地填写，岗位操作人及复核人签名。 及时填写设备使用、运行登记，操作人及复核人签名。
各工序操作间完成生产任务后，均应按《清场管理制度》进行清场。QA负责对清场结果进行检查，对清场合格的发放《清场合格证》，操作员及质监员签名。 7.7
所使用的设备应进行彻底清洁消毒，挂明显清洗合格标志。
附：胶囊剂生产质量控制要点
胶囊剂生产质量、卫生控制要点
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