管理标准 纠正及预防措施管理规程
编号：SMP QA-017 页号： 1 / 11 版本号：00 执行日期： 禁止复印
编号：QA-005 起草： 审核与批准 日期：
纠正及预防措施管理规程
批准： 日期：
复制数量： 1 0 份 批准： 日期：
发放部门及份数： 质量部 QA 1 份、质量部 QC1 份、生产部 1 份、采供储运部 2 份、冻干车间 1 份、大容量注射剂车间 1 份、小容量注射剂车间 1 份、包装车间 1 份。
符合链接变更和风险管理
1.目的
建立纠正和预防措施制度，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进 行调查并采取纠正和预防措施。以改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
2.适用范围
适用于对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和 预防措施的管理。
3.定义
3.1 矫正措施为立即消除已发现的不符合或其他不期望的现象所采取的措施。 3.2 纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，目的为防止重复出现。 3.3 预防措施是指为防止所发现的错误或缺陷在将来重复发生，或防止该错误或缺陷更严重而采取的措施， 目的为防止发生。
4. 职责
4.1 质量受权人负责纠正和预防措施的管理与监督。 4.2 质量负责人负责纠正和预防措施的批准。 4.3 评估小组负责评估纠正和预防措施内容和执行情况。 4.4 各部门对本标准的实施负责。 4.5 QA 负责纠正和预防措施的监督检查。
5. 内容
5.1 纠正预防措施为纠正措施与预防措施两部分组成，纠正措施为消除不合格或其他不期望情况，预防措施 为防止其再次发生。
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5.2 企业应对出现投诉、召回、偏差、自检或外部检查、质量回顾、拒收、检验数据超标、超趋势状况等中 出现的不合格或其他不期望情况原因采取纠正措施进行修正，确保产品质量。 5.3 除纠正措施正确执行外，还应制定预防措施防止错误和差错的再次发生，以保证产品质量持续稳定。 5.4 执行纠正预防措施流程 5.4.1 对出现的所有不合格或其他不期望情况原因都应制定必要的纠正和（或）预防措施以避免再次发生。 5.4.2 纠正预防措施执行要基于风险评估，对风险级别较高的不合格或其他不期望情况应指定较高级别的管理 人员进行领导。一般情况下高风险应由质量管理负责人负责领导、中等风险应由 QA 主任负责领导、低风险 由 QA 主管负责领导。 5.4.3 纠正预防措施执行和管理应建立相应的团队，并制定项目负责人与跟踪人，团队成员应
与不合格或其他 不期望情况风险级别相适应。一般情况高风险应由部门负责人组成，中、低风险应由部门主任组成，任何级 别小组必须有质量受权人与 QA 人员参与。 5.4.4 纠正预防措施的制定 5.4.4.1 当发生 5.2 所列状况时，应考虑制定纠正预防措施； 5.4.4.2 制定纠正预防措施前应对问题进行必要的调查，并找出根本原因，并围绕其原因制定纠正或（和）预 防措施。 5.4.4.3 纠正预防措施内容应包括但不限于：启动源、事件或项目、根本原因、矫正措施、纠正措施、预防措 施、计划完成时限、责任部门、责任人、跟踪人等； 5.4.4.4 纠正预防措施由发现部门或者审评部门（小组）制定，填写《纠正预防措施实施方案》 ，交质量部门， 由质量部 QA 依照《编号管理规程》进行编号。 5.4.5 纠正预防措施方案评估 5.4.5.1 质量部根据问题根本原因召集相关部门有经验人员组建评估团队参与《纠正预防措施实施方案》评估， 填写《纠正预防措施方案审核评估表》 ，对纠正措施和预防措施的合理性和执行预期给与评价，对评估无法达 到预期效果的纠正措施和预防措施应退回制定部门修订。 5.4.5.2 评价通过的《纠正预防措施方案审核评估表》交质量负责人批准后执行。 5.4.6 纠正预防措施的执行 5.4.6.1 质量部 QA 将经评估合格的《纠正预防措施实施方案》下发至涉及负责部门相应负责人及质量受权人 处，涉及负责部门在规定时间内正确执行，并由措施负责人负责执行正确性管理； 5.4.6.2 纠正预防措施由 QA 监督正确执行情况，并对执行结果进行必要的确认，并填写《纠正预防措施执行 情况跟踪记录》《纠正预防措施执行情况跟踪记录》内容应至少包括：纠正措施、预防措施、计划完成时限、 。 责任部门、责任人、完成情况、跟踪人等。 5.4.6.3 执行情况确认应依照纠正预防措施周期定期进行，尽可能了解执行情况的每个节点。如纠正预防措施
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执行周期在半年以上时，QA 监督检查周期不能低于 1 个自然月；如纠正预防措施执行周期在半年以内时， QA 监督检查周期应不低于 15 个工作日；如纠正预防措施执行周期在一个月内，QA 监督检查周期应不低于 5 个工作日。 5.4.6.4 纠正预防措施如在规定时间无法正确执行的，应给出书面的说明，经执行部门负责人签字后交评审小 组审核后签字确认。书面说明应注明正确执行的具体时限。 5.4.6.5 纠正预防措施执行部门应有执行过程的书面记录，并作为执行情况副本交质量部 QA。 5.4.6.6 质量受权人应对纠正预
防措施的正确执行进行必要的监督， 应将纠正预防措施监督检查内容反馈给 QA 质量受权人，防止发生执行不到位的情况。 5.4.7 纠正预防措施执行效果评估 5.4.7.1 所有纠正预防措施的执行情况应经评估团队评估，以确认已达到预定的目的。 5.4.7.2 评估应定期进行，以确保纠正预防措施的正确执行，并对评估无法达到预定目的的纠正或预防措施进 行修正。 5.4.7.3 评估周期应不低于一个自然月，任何纠正预防措施项执行完成后的 5 个工作日内必须进行评估。 5.4.7.4 纠正预防措施执行效果的评估由评估团队填写《纠正预防措施执行效果评估审核表》 ，并签字确认。 5.4.7.7 如评估纠正预防措施项未达到预定的目的，应重新修订或制定纠正措施或预防措施，并对修订或制定 的纠正措施或预防措施进行必要的评估，确认其是否满足既定的要求或目的。 5.4.7.8 经评估团队评估的《纠正预防措施执行效果评估审核表》交与质量负责人审批，确认是否关闭纠正预 防措施或者启动新纠正预防措施。 5.5 变更 5.5.1 纠正预防措施执行过程中如涉及变更，应依照《变更管理规程》文件内容执行变更控制。 5.5.2 变更控制过程中如涉及纠正预防措施负责部门以外部门的参与时，评估变更可接受程度时应共同组成评 估团队评估变更。 5.6 纠正预防措施的关闭 5.6.1 纠正预防措施的关闭必须获得评估团队评估所有项已达到预定的目的，且质量负责人审核批准后方可关 闭。 5.6.2 纠正预防措施执行过程中涉及的所有变更、偏差、风险管理等未关闭前不能关闭纠正预防措施。 5.6.3 纠正预防措施关闭必须为所有记录及辅助记录都齐备的情况下关闭。 5.7 纠正预防措施的归档 5.7.1 纠正预防措施的所有记录及辅助记录在纠正预防措施关闭后均需按相对应的编号归档于质量部档案室。 5.7.2 纠正预防措施的归档保存期限为永久，保密级别为机密级，在未获得质量负责人批准的情况下，纠正预 防措施严禁外借。
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管理标准 纠正及预防措施管理规程
5.7.3 归档的纠正预防措施应在《纠正预防措施台帐》上进行记录，以便查阅。
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6.相 关 联 文 件
《变更管理规程》 《编号管理规程》
7.参 考 文 献
药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010 年 修 订 ）
8.环 境 、 健 康 与 安 全
本 规 程 无 EHS 问 题
9.培 训 要 求 部门 质量部 QA 需培训的岗位 供应商管理 培训要求 了 解□ 全面掌握□ 熟练操作□ 采供储运部 各岗位 了 解□ 全面掌握□ 熟练操作□ 仓储 各个岗位 了 解□ 全面掌握□ 熟练操作□ 质量部 QC 各岗位 了 解□
全面掌握□ 熟练操作□ 10.附 件
附 件 1《纠正预防措施实施方案》 附件 2《纠正预防措施方案审核评估表》 附件 3《纠正预防措施执行情况跟踪记录》 附件 4《纠正预防措施执行效果评估审核表》 附件 5《纠正预防措施台帐》
考核方式 笔 试□
实作考核□ 笔 试□
实作考核□ 笔 试□
实作考核□ 笔 试□
实作考核□
11. 变 更 记 载 及 原 因 ： 修订号 修订日期
变更原因、依据及详细变更内容
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00 新管理标准。
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附件 1
编号：SMP QA-017 页号： 6 / 11 版本号：00 执行日期： 禁止复印
纠正预防措施实施方案
编号： 启动源： 投诉□ 召回□ 其他： 事件或项目： 不良反应□ 偏差□ OOS□ 内部自检□ 外部检查□ OOT□
根本原因：
矫正措施：
纠正措施方案（可附页）
序号
纠正措施
计划完成时间
负责部门
负责人
跟踪人
---------------
预防措施方案（可附页） 预防措施
计划完成时间
负责部门
负责人
跟踪人
制定人
职务
制定时间
制定人
职务
制定时间
备注： 页号：6 / 11
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附件 2
编号：SMP QA-017 页号： 7 / 11 版本号：00 执行日期： 禁止复印
纠正预防措施方案审核评估表
编号： 纠正措施方案评估
序号
纠正措施
评估
评估结论 □接受 □不接受 □接受 □不接受 □接受 □不接受
不接受措施
预防措施方案评估
序号
预防措施
评估
评估结论 □接受 □不接受 □接受 □不接受
不接受措施
□接受 □不接受 评估小组成员签名： 姓名 日期
姓名
日期
姓名
日期
审批：
□开启 CAPA □不开启，纠正 CAPA 质量负责人： 日期：
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附件 3
编号：SMP QA-017 页号： 8 / 11 版本号：00 执行日期： 禁止复印
纠正预防措施执行情况跟踪记录
编号： 纠正措施
序号
纠正措施
计划完成时间
完成情况
跟踪人
跟踪时间
□已完成 □未完成
□已完成 □未完成
□已完成 □未完成 预防措施
序号
预防措施
计划完成时间
完成情况
跟踪人
跟踪时间
□已完成 □未完成
□已完成 □未完成
□已完成 □未完成
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附件 4
编号：SMP QA-017 页号： 9 / 11 版本号：00 执行日期： 禁止复印
纠正预防措施执行效果评估审核表
编号： 纠正措施
序号
纠正措施
评估
评估结论
不接受措施
□接受 □不接受
□接受 □不接受
预防措施
序号
预防措施
评估
评估结论
不接受措施
□接受 □不接受
□接受 □不接受
评估小组成员签名： 姓名
日期
姓名
日期
姓名
日期
审批：
□关闭 CAPA □不关闭，纠正 CAPA 质量负责人： 日期：
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编号：SMP QA-017 页号： 10 / 11 版本号：00 执行日期： 禁止复印
页号： 10 / 11
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附件 5
编号：SMP QA-017 页号： 11 / 11 版本号：00 执行日期： 禁止复印
纠正预防措施台帐
编号
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编号：QA-005 起草： 审核与批准 日期：
纠正及预防措施管理规程
批准： 日期：
复制数量： 1 0 份 批准： 日期：
发放部门及份数： 质量部 QA 1 份、质量部 QC1 份、生产部 1 份、采供储运部 2 份、冻干车间 1 份、大容量注射剂车间 1 份、小容量注射剂车间 1 份、包装车间 1 份。
符合链接变更和风险管理
1.目的
建立纠正和预防措施制度，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进 行调查并采取纠正和预防措施。以改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
2.适用范围
适用于对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和 预防措施的管理。
3.定义
3.1 矫正措施为立即消除已发现的不符合或其他不期望的现象所采取的措施。 3.2 纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，目的为防止重复出现。 3.3 预防措施是指为防止所发现的错误或缺陷在将来重复发生，或防止该错误或缺陷更严重而采取的措施， 目的为防止发生。
4. 职责
4.1 质量受权人负责纠正和预防措施的管理与监督。 4.2 质量负责人负责纠正和预防措施的批准。 4.3 评估小组负责评估纠正和预防措施内容和执行情况。 4.4 各部门对本标准的实施负责。 4.5 QA 负责纠正和预防措施的监督检查。
5. 内容
5.1 纠正预防措施为纠正措施与预防措施两部分组成，纠正措施为消除不合格或其他不期望情况，预防措施 为防止其再次发生。
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5.2 企业应对出现投诉、召回、偏差、自检或外部检查、质量回顾、拒收、检验数据超标、超趋势状况等中 出现的不合格或其他不期望情况原因采取纠正措施进行修正，确保产品质量。 5.3 除纠正措施正确执行外，还应制定预防措施防止错误和差错的再次发生，以保证产品质量持续稳定。 5.4 执行纠正预防措施流程 5.4.1 对出现的所有不合格或其他不期望情况原因都应制定必要的纠正和（或）预防措施以避免再次发生。 5.4.2 纠正预防措施执行要基于风险评估，对风险级别较高的不合格或其他不期望情况应指定较高级别的管理 人员进行领导。一般情况下高风险应由质量管理负责人负责领导、中等风险应由 QA 主任负责领导、低风险 由 QA 主管负责领导。 5.4.3 纠正预防措施执行和管理应建立相应的团队，并制定项目负责人与跟踪人，团队成员应
与不合格或其他 不期望情况风险级别相适应。一般情况高风险应由部门负责人组成，中、低风险应由部门主任组成，任何级 别小组必须有质量受权人与 QA 人员参与。 5.4.4 纠正预防措施的制定 5.4.4.1 当发生 5.2 所列状况时，应考虑制定纠正预防措施； 5.4.4.2 制定纠正预防措施前应对问题进行必要的调查，并找出根本原因，并围绕其原因制定纠正或（和）预 防措施。 5.4.4.3 纠正预防措施内容应包括但不限于：启动源、事件或项目、根本原因、矫正措施、纠正措施、预防措 施、计划完成时限、责任部门、责任人、跟踪人等； 5.4.4.4 纠正预防措施由发现部门或者审评部门（小组）制定，填写《纠正预防措施实施方案》 ，交质量部门， 由质量部 QA 依照《编号管理规程》进行编号。 5.4.5 纠正预防措施方案评估 5.4.5.1 质量部根据问题根本原因召集相关部门有经验人员组建评估团队参与《纠正预防措施实施方案》评估， 填写《纠正预防措施方案审核评估表》 ，对纠正措施和预防措施的合理性和执行预期给与评价，对评估无法达 到预期效果的纠正措施和预防措施应退回制定部门修订。 5.4.5.2 评价通过的《纠正预防措施方案审核评估表》交质量负责人批准后执行。 5.4.6 纠正预防措施的执行 5.4.6.1 质量部 QA 将经评估合格的《纠正预防措施实施方案》下发至涉及负责部门相应负责人及质量受权人 处，涉及负责部门在规定时间内正确执行，并由措施负责人负责执行正确性管理； 5.4.6.2 纠正预防措施由 QA 监督正确执行情况，并对执行结果进行必要的确认，并填写《纠正预防措施执行 情况跟踪记录》《纠正预防措施执行情况跟踪记录》内容应至少包括：纠正措施、预防措施、计划完成时限、 。 责任部门、责任人、完成情况、跟踪人等。 5.4.6.3 执行情况确认应依照纠正预防措施周期定期进行，尽可能了解执行情况的每个节点。如纠正预防措施
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执行周期在半年以上时，QA 监督检查周期不能低于 1 个自然月；如纠正预防措施执行周期在半年以内时， QA 监督检查周期应不低于 15 个工作日；如纠正预防措施执行周期在一个月内，QA 监督检查周期应不低于 5 个工作日。 5.4.6.4 纠正预防措施如在规定时间无法正确执行的，应给出书面的说明，经执行部门负责人签字后交评审小 组审核后签字确认。书面说明应注明正确执行的具体时限。 5.4.6.5 纠正预防措施执行部门应有执行过程的书面记录，并作为执行情况副本交质量部 QA。 5.4.6.6 质量受权人应对纠正预
防措施的正确执行进行必要的监督， 应将纠正预防措施监督检查内容反馈给 QA 质量受权人，防止发生执行不到位的情况。 5.4.7 纠正预防措施执行效果评估 5.4.7.1 所有纠正预防措施的执行情况应经评估团队评估，以确认已达到预定的目的。 5.4.7.2 评估应定期进行，以确保纠正预防措施的正确执行，并对评估无法达到预定目的的纠正或预防措施进 行修正。 5.4.7.3 评估周期应不低于一个自然月，任何纠正预防措施项执行完成后的 5 个工作日内必须进行评估。 5.4.7.4 纠正预防措施执行效果的评估由评估团队填写《纠正预防措施执行效果评估审核表》 ，并签字确认。 5.4.7.7 如评估纠正预防措施项未达到预定的目的，应重新修订或制定纠正措施或预防措施，并对修订或制定 的纠正措施或预防措施进行必要的评估，确认其是否满足既定的要求或目的。 5.4.7.8 经评估团队评估的《纠正预防措施执行效果评估审核表》交与质量负责人审批，确认是否关闭纠正预 防措施或者启动新纠正预防措施。 5.5 变更 5.5.1 纠正预防措施执行过程中如涉及变更，应依照《变更管理规程》文件内容执行变更控制。 5.5.2 变更控制过程中如涉及纠正预防措施负责部门以外部门的参与时，评估变更可接受程度时应共同组成评 估团队评估变更。 5.6 纠正预防措施的关闭 5.6.1 纠正预防措施的关闭必须获得评估团队评估所有项已达到预定的目的，且质量负责人审核批准后方可关 闭。 5.6.2 纠正预防措施执行过程中涉及的所有变更、偏差、风险管理等未关闭前不能关闭纠正预防措施。 5.6.3 纠正预防措施关闭必须为所有记录及辅助记录都齐备的情况下关闭。 5.7 纠正预防措施的归档 5.7.1 纠正预防措施的所有记录及辅助记录在纠正预防措施关闭后均需按相对应的编号归档于质量部档案室。 5.7.2 纠正预防措施的归档保存期限为永久，保密级别为机密级，在未获得质量负责人批准的情况下，纠正预 防措施严禁外借。
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5.7.3 归档的纠正预防措施应在《纠正预防措施台帐》上进行记录，以便查阅。
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6.相 关 联 文 件
《变更管理规程》 《编号管理规程》
7.参 考 文 献
药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010 年 修 订 ）
8.环 境 、 健 康 与 安 全
本 规 程 无 EHS 问 题
9.培 训 要 求 部门 质量部 QA 需培训的岗位 供应商管理 培训要求 了 解□ 全面掌握□ 熟练操作□ 采供储运部 各岗位 了 解□ 全面掌握□ 熟练操作□ 仓储 各个岗位 了 解□ 全面掌握□ 熟练操作□ 质量部 QC 各岗位 了 解□
全面掌握□ 熟练操作□ 10.附 件
附 件 1《纠正预防措施实施方案》 附件 2《纠正预防措施方案审核评估表》 附件 3《纠正预防措施执行情况跟踪记录》 附件 4《纠正预防措施执行效果评估审核表》 附件 5《纠正预防措施台帐》
考核方式 笔 试□
实作考核□ 笔 试□
实作考核□ 笔 试□
实作考核□ 笔 试□
实作考核□
11. 变 更 记 载 及 原 因 ： 修订号 修订日期
变更原因、依据及详细变更内容
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00 新管理标准。
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附件 1
编号：SMP QA-017 页号： 6 / 11 版本号：00 执行日期： 禁止复印
纠正预防措施实施方案
编号： 启动源： 投诉□ 召回□ 其他： 事件或项目： 不良反应□ 偏差□ OOS□ 内部自检□ 外部检查□ OOT□
根本原因：
矫正措施：
纠正措施方案（可附页）
序号
纠正措施
计划完成时间
负责部门
负责人
跟踪人
---------------
预防措施方案（可附页） 预防措施
计划完成时间
负责部门
负责人
跟踪人
制定人
职务
制定时间
制定人
职务
制定时间
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附件 2
编号：SMP QA-017 页号： 7 / 11 版本号：00 执行日期： 禁止复印
纠正预防措施方案审核评估表
编号： 纠正措施方案评估
序号
纠正措施
评估
评估结论 □接受 □不接受 □接受 □不接受 □接受 □不接受
不接受措施
预防措施方案评估
序号
预防措施
评估
评估结论 □接受 □不接受 □接受 □不接受
不接受措施
□接受 □不接受 评估小组成员签名： 姓名 日期
姓名
日期
姓名
日期
审批：
□开启 CAPA □不开启，纠正 CAPA 质量负责人： 日期：
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附件 3
编号：SMP QA-017 页号： 8 / 11 版本号：00 执行日期： 禁止复印
纠正预防措施执行情况跟踪记录
编号： 纠正措施
序号
纠正措施
计划完成时间
完成情况
跟踪人
跟踪时间
□已完成 □未完成
□已完成 □未完成
□已完成 □未完成 预防措施
序号
预防措施
计划完成时间
完成情况
跟踪人
跟踪时间
□已完成 □未完成
□已完成 □未完成
□已完成 □未完成
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附件 4
编号：SMP QA-017 页号： 9 / 11 版本号：00 执行日期： 禁止复印
纠正预防措施执行效果评估审核表
编号： 纠正措施
序号
纠正措施
评估
评估结论
不接受措施
□接受 □不接受
□接受 □不接受
预防措施
序号
预防措施
评估
评估结论
不接受措施
□接受 □不接受
□接受 □不接受
评估小组成员签名： 姓名
日期
姓名
日期
姓名
日期
审批：
□关闭 CAPA □不关闭，纠正 CAPA 质量负责人： 日期：
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编号：SMP QA-017 页号： 10 / 11 版本号：00 执行日期： 禁止复印
页号： 10 / 11
管理标准 纠正及预防措施管理规程
附件 5
编号：SMP QA-017 页号： 11 / 11 版本号：00 执行日期： 禁止复印
纠正预防措施台帐
编号
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