江苏省医疗器械经营质量管理规范现场检查
实施细则（征求意见稿）
为规范医疗器械经营企业现场检查工作，统一检查要求和检
查尺度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督
管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等要求，制定本实
施细则。
一、适用范围
本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二
类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类
医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、
变更申请和延续申请的现场检查。
本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常
监督现场检查及企业日常及年度自查。其他医疗器械经营企业、
其他情形可参照执行。
二、现场检查评定方法
（一）内容与要求
现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应
对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做
出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
— 1 —
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与
零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查
意见。
（二）缺陷分类
现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在
系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，
存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系
统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。
2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺
陷以外的其它缺陷。
（三）结果判定
1.许可检查：
（1）通过检查：适用项全部合格；
（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；
（3）未通过检查：有严重缺陷。
2.监督检查：
（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量
一般缺陷（不多于5条）；
（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，
但不涉及违法违规行为；
— 2 —
（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且
可能涉及违法违规行为。
（四）整改要求
1.许可检查整改要求：检查组长原则上应于现场检查完成后
5个工作日内按规定向发起检查的监管部门上报现场检查报告，
并附检查组确认的不适用项清单。检查结论为“整改后复核检查”
的，经营企业应于现场检查完成后35个工作日内向检查发起部
门或规定部门上报不合格条款整改报告并完成全部整改。监管部
门应采用包括资料复核或现场复核等方式及时确认其整改情况。
如经营企业逾期未提交整改报告或整改未完成，行政许可终止。
企业整改时间及再次现场复核时间不计入经营许可审批时
限。
2.监督检查整改要求：检查组长原则上应于现场检查完成后
5个工作日内按规定向发起检查的监管部门或指导部门上报现
场检查报告，并附检查组确认的不适用项清单。除检查结果为“通
过检查”外，其余结果企业均应认真整改。整改完成时间、整改
报告提交时间由检查组长或检查组长商监管部门根据实际情况
决定并在检查结果其他项后写明。
三、医疗器械经营企业现场检查主要内容
详见附件1。
四、医疗器械经营企业现场检查报告（样表）
详见附件2。
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附件1
江苏省医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则主要内容
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— 20 —
附件2： 江苏省医疗器械经营质量管理规范现场检查
实施细则（试行）检查报告（样表）
— 21 —
— 22 —
— 23 —
2、本表一式四份（除企业自查外，检查市、县/区药监局、企业至少各留存一份原件） 3、若规定此文本需上传至指定食品药品监督管理部门网站，依规定上传。 4、许可检查：（1）通过检查：适用项全部合格；（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；（3）未通过检查：有严重缺陷。 5、监督检查：（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。
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江苏省医疗器械经营质量管理规范现场检查
实施细则（征求意见稿）
为规范医疗器械经营企业现场检查工作，统一检查要求和检
查尺度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督
管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等要求，制定本实
施细则。
一、适用范围
本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二
类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类
医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、
变更申请和延续申请的现场检查。
本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常
监督现场检查及企业日常及年度自查。其他医疗器械经营企业、
其他情形可参照执行。
二、现场检查评定方法
（一）内容与要求
现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应
对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做
出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
— 1 —
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与
零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查
意见。
（二）缺陷分类
现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在
系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，
存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系
统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。
2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺
陷以外的其它缺陷。
（三）结果判定
1.许可检查：
（1）通过检查：适用项全部合格；
（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；
（3）未通过检查：有严重缺陷。
2.监督检查：
（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量
一般缺陷（不多于5条）；
（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，
但不涉及违法违规行为；
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（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且
可能涉及违法违规行为。
（四）整改要求
1.许可检查整改要求：检查组长原则上应于现场检查完成后
5个工作日内按规定向发起检查的监管部门上报现场检查报告，
并附检查组确认的不适用项清单。检查结论为“整改后复核检查”
的，经营企业应于现场检查完成后35个工作日内向检查发起部
门或规定部门上报不合格条款整改报告并完成全部整改。监管部
门应采用包括资料复核或现场复核等方式及时确认其整改情况。
如经营企业逾期未提交整改报告或整改未完成，行政许可终止。
企业整改时间及再次现场复核时间不计入经营许可审批时
限。
2.监督检查整改要求：检查组长原则上应于现场检查完成后
5个工作日内按规定向发起检查的监管部门或指导部门上报现
场检查报告，并附检查组确认的不适用项清单。除检查结果为“通
过检查”外，其余结果企业均应认真整改。整改完成时间、整改
报告提交时间由检查组长或检查组长商监管部门根据实际情况
决定并在检查结果其他项后写明。
三、医疗器械经营企业现场检查主要内容
详见附件1。
四、医疗器械经营企业现场检查报告（样表）
详见附件2。
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附件1
江苏省医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则主要内容
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附件2： 江苏省医疗器械经营质量管理规范现场检查
实施细则（试行）检查报告（样表）
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2、本表一式四份（除企业自查外，检查市、县/区药监局、企业至少各留存一份原件） 3、若规定此文本需上传至指定食品药品监督管理部门网站，依规定上传。 4、许可检查：（1）通过检查：适用项全部合格；（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；（3）未通过检查：有严重缺陷。 5、监督检查：（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。
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