・
制剂
与术技・
０２ 第５卷 １ ０年 ７第月３ 期１
多指 标综 合评 分 法 炉对甘石 洗 剂备制 工艺的 考察
李艳， 红艳 ， 明秋黄 文 静 胡 ，黄
（
． 中市心 医药院 学部， 北孝感 １感 孝
湖
４２ ２湖北０中 学医 药院 学院 ，３ ０ ０． 湖；北武 汉
４ ０ ）６３ ０ ５
【
要】的 目： 察 炉石 甘剂 的制洗 备工艺。方 法： 正用 试 验交对炉 甘洗 石剂 制备工艺影 响 因素进行 考察 过 多指 摘，考 采 通
标 合评分综 法对数 进据行 分 析．优 选其制 备工艺 。结果 ： 因素 Ｃ—ａ 度 、 胀温度 、ＭＣ 浓Ｎ 溶药物 添 加顺 序 个 ３素因 炉对
甘石
剂制备洗工艺响影均不显著 ，实践时可 结合实际情选择 况 ３的％ ＣＣ 浓Ｎ 度以新蒸馏水制胀溶， Ｍａ 按—规范要求 加入 药
进物 行制备 结。论： 按选择 条件 制备 的甘 炉洗 剂石质量 定 稳 ，备时 缩短间。 制
ｆ 键 词 １ 甘石 洗 剂 ； 交试 验 艺 ；；察 关 炉 正 考
工
中［分图 类号】９ Ｒ ４
４
【文 标 献 码识Ｂ
】【 文
章 号编 】１ ７— ２０ ２ １ ０ａ０ ） ０ ４ ６ ３７ １（ ０ ０５（ 一） ６ —２
Ｉ ｅｔ ｇｏ ｔ ｏ ｔ ｐｒ ｐａ ｉ ａｎ ｃｒ ｓ Ｃｏａａ ｉ Ｌ ｉ ｎ ｙｏｎｖ ｓｉ ａ ｉ ｎ ｆｈｅ ｅ ｔｏｒ ｏｐ ｓｅｆ ｌ ｍｅｎｔ ｏ ｂ ｍ ｌｉｕｌ ｔ ｅｐｇ ｄ ｎｌｓ ｇａ ｎ ｅｈｏ ｉ ｅｉ ｅｕ ｒｄｉｇ ｍｔｄ
Ｌｈ， ＹＵ Ｈｙｎ ｎＨＵＮ ｉ ｉ ， Ａ ＧＷｎｉ Ｉ１ Ｈ ａｏａ１ ＡｇＧ Ｑ ｎｕＨ ＵＮ ｎ ，ｅ ｆ ｍｊｆ
（． ａｔｅｎ ｆ ｈ ｒｃ，ｉｏ ａ ｅ ｔｌ ｉ ｓ Ｘ ｌａｎ ｇ ２ ０ ４ ，ｈ ｎ ；．ｏｇｌｆ Ｐａｍ ， ｂｃｉ ｏｌ ｅｏ １ｐｒ Ｄｍｅ ｔ ａｍ ａ Ｘ ａｙｇｎＣ ｒ ｎｐ ， ｉｏｔ ３ａ０ ０ Ｃ ｉ ａＣ ２ｌ ｏ ｈ ｅｒ ａｙ Ｈｕ ｅ Ｃ ｇ ｌｏ Ｐａ ｏ Ｈ ｅａ ｆ
Ｔａｅ ｉ ｏａＣ ｅｉＭｅｅ ｉｉｅＷｕ ａ ０４ ６ ｈ，ｎ ｒｄ）ｔｎ ｈｎ ｓ ｄ ｃ ， ｎ ｎ ３ｈ ５ ０Ｃ ａｉ ｌｉ
［ｒｓｃ ｊｃｉ］ ｅＴ ｔ ｄ ｅｐ ｅａ ａｏ ｒｃｓｆ ａ ａｎ ｏ ｉ ｎｅｈ Ｍｄ： ｐｉ ｚ ｄｅｔ ｒｒｐｒｔ ｐｏｎ ｓｅ ｂＡｔａｔＯｂｅ ：ｔｏ ｓｔｙ ｒ ｐｔｒ ｎｏｐｅ ｓｌｍ ｅＬｉ ｔ ｔ． ｏｓ Ｏ ｔｅ ｉｐ ａｅａｉ ｒ ｓ ｖｃ ｈ ｉｕｏＣ ｏｍ ｉ ｈ ｏ
ｏａ ａ ｎｏｉｎ ｉ ｗ ｌｐ ｅｇ ｅｉｉ ｅｄｎ ｒ ｔ
ｏ ｙｔｏｅ ｔ ｏｏ ａ ｘ ｍｅ ｔ Ｒｅｕｅ ｌＴ： ｅｃｏｓｆ ｏｆＣ ｌｍｉＬ ｅｏ ｔ ｔｍｔ ｌｕ ｕｄ ｌ ｓｇａ ｉｍｇｅ ｄｈ ｂｈ ｒｈ ｇ ｌｎｅ ｐｒｎ ． ｓ ｔ ｈ ｉ ｎ ｓ ｉｈ ａ ｔｒ ＣｆＭＣ－ Ｎａｃ
ｎｅ ｔ ｉ ａｎｗ ｌ ｎ ｅｅ ａ ｕｅ ｒｇ ａ ｄ ｎ ｒ ｅ ｓ ｔｎ ｓ ｉ ｇｃｎ ｏａ ｆｃ ｈｒ ｐａｉｎ ｐ ｏ ｅ ｓ Ｃｔ ｂ ｌ ｏｃ ｎ ｒ ｔ ｓ ｅ， ｌｇ ｔｍｐ ｒ ｔ ｒ ，ｄ ｕ ｄ ｉ ｇｏ ｄｒｗ ａｏ ｉ ｎ ｆ ａ ｔｔ ｆ ｔｔ ｅ ｐ ｅａ ｔｒ ｃｓ ， ａｌ ｉ ｏ ｉｅ ｉｅ ｒ ｏ
ｃ ｍ
ｂｎ ｄ ｔ ｈｏ ３ ＣｅＣＭ —． ｈ ｉｗ ａｉｓ ｌｅ ｙｌｔ ｉｔ ｌ ｗａｄ ｅ ．ｃｏ ｄｎ ｔｏｅｓ ｅ ｃ ｉｔ ｎｆｐｅ ａ ａｎ ｏｉ ｅ ｉ ｏｃ ｏｓ ％Ｎａｗｈ ｃ ｓｄ ｏｖ ｓｄ ｂ ｅａｓｄｉｅ ｔｒａ ｃ ｒ ｉ ｔｇ ｈ ｐ ｆｃ ａ ｉｓ ｏｒ ｔｐ ｉｌｏ ｒ ｏ
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【 ｙｗ
ｒｓ Ｃａ ｎ ｉｎ ｏ ｔｏｏ Ｏａ ｅｐ ｒｎ； ｒｓｃ；ｎ ｅｔ ａｏ ｅ Ｋｏ ｄ］ ａ ｍｉ ｅ ｔ Ｌ ； ｒｇｎ ｘ ｅｍ ｅｔ ｏＰｅ ｓｖＩ ｓ ｇｔｎ ｌｏ ｈ ｌ ｉ ｉｉ
炉 石 甘剂洗是《 国 医院剂 制规 范》 的载 品 种 ， 按 照中 收 其但常 制备规 法方 。制备 和储存 过 程中具 颗 沉粒 快 降 粘、 易 在底瓶 不易、分散 、 制 备时过间长等 缺 点。 因笔 此综 者合 文献 和
实 际经验 ， 用 正 试交验 对 炉 甘 洗石剂 备 工制艺 的 影 响 因 素 采
山 河 药用 辅 料有 限 公 司 ， 号 ９ ２： ２ ；平 （ 海 医 用激光 批０ ００ 天 ）上 仪器 厂 ）数 显 恒温 水 浴 锅ＨＨ 国２华 器 有 电限 司公） ；一（ 。 方２ 法与 结果 ２
制 １ 备工 艺．
进 行
考 。 察过 多指 标综合 评 分 对 数 据法 进 行 分 析 ，通优 选
制其 备 艺。 工
炉甘以 ３ ．石ｇ 氧 锌 化 ０（ 、 ０筛过后 ）０ ０ 甘油 ２ ｇ羧 ｌ１ ．
、 ． ｍ、０
基 纤 甲 钠 （维Ｍ Ｃ Ｎ） 同 组 不 号 量同、 １水 ０ ｍ Ｃ—ａ不 加０ ｌ为处
仪 １器与 试药
方
， 不照 同的 药物 添加 序顺进行 制 备 按 。
２２ 正交 试验 设计 ．
炉
甘石（ 上海 华京化 工厂 有 限 司公 ， 号： ８ ０８ ；１批 ２ ０ ０ ０ ） 氧化 锌（ 东山海化 金钟锌 业 限有公 司 ， 号８：３ ０； 油（ 批０ １）甘 湖
０２２药 １物 添 顺加序 １简 称 顺 １ 序 炉取甘 石、 化 锌 ， 甘 ． ． （ ） 加 氧油 和 水适 量 研成 状糊 取 ，溶 胀好 Ｃ —ａ 分 次 加 上 入述 另 Ｍ Ｎ Ｃ
南尔，康制药 有公限司 ， ：号０ ８ １ ８ ；甲基纤维 钠（ 徽 ２批０００）羧
安移 胶到 壳外 问等题 实。验时 加入了适 量 的 丙 醇三． 而 从使该
问 题 到得解决 。
洪于生 ， 学 文， 宏 咳．胶 的囊制 备 及应 用 ［． 现国 医代生 ，０， 高 于止 Ｊ 中】２ ７ ０４ （２５：６ ． ２ ）５— ６ ６
徐洁 昕， 方 钦 ， 放 ，明． 设 计法 优 选白花败 酱 总 皂苷 的提 取 工周 江等 匀均 艺 ［ ． 中成Ｊ药 ０ ，，８４： ４ ５ ３ ２］ ６ （２） ８－ ８ ．０ ４张 启兴， 静，陈 雅 芝 ，闻 ．花 酱败中 齐墩 果酸 的含 量 测 定叨． 医 药 等 黄中 信息． ０ １８ ４４ ２： ０ ， ）（ ｌ．５ 赵占 武 甲硝．唑 缓释 片 的制 及 其备体 外释 的 药影响 因 素考 察 ．【 国 中Ｊ
囊］壳 制 备的十 分关键 明，胶与 甘 油重的 量 决比定了 胶囊 的硬 度
及 解崩 能 性。当 油 的甘 量远 超 明胶 的量 过 ， 皮 变 时胶 软 所，需干 时间增 燥 ， 加高提生产 成 本。 将 ［ 考参文献 １
【 ］邹莉 波． 理 学实 【 ． 验京 ： 药 １Ｍ］北 中国 医 药科 技 版 出 ，社７２ ． ２０ ：０ ６】【肖 连生 楠， 乙 二 ． 在醇１ 软胶 囊 剂 中 的 用应 研究 ． 药 学 津 ， ２郑 ３聚眼 天
医
药导报 ，０ ７ （ ）６ ６ ２． ０ 。３ ：— ７ ４６４ 范 ， 剑振 清 咖 ． 黄 胶敏囊 中 对 乙 酰 氨基酚 、啡 因 含 量 的 测量 确不 米氨
定咖度 定评ｆ． 国 药医 导报 ， ０ （，１ ： ３ －中 Ｊ ］２ ９６）１２ ５． ０５ （ 稿期 ：Ｏ日９ ｌ一 ５ ２ 收０ 一Ｉ ２
１）９ ，：３ ３３ ９．６８ ） ４ －（ ３ 】高学文， ３ 【洁， 于李丹．消银 号 胶囊的Ｉ备及 制床应临用Ｊ『 国代现 医 Ｊ ．中 生
．０ ５， ２）７ ５ ． ２７４ ２： （ ９－ ０ ５ ６ 由暑药
宙导播４ ＣＮ ＭＥ Ｃ ＬＥ ＨＩ ＤＡＡＩＨ ＲＡ Ｄ
２Ｌ １００年 月５ 第卷７ １第 期 ３
・
剂制与 技 术 ・
糊 状
液中 ． 随加 随 搅拌 。加 使水 溶 。 再 全
２２ ２药物 添 加 顺 ２序 称（顺 序）２取 羧Ｃ —ａ溶胀 待 ． 简 ．ＣＭ
Ｎ
圣： ： ！ ！
号
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ＣＭＮ ａ
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用 ．另 炉取 石 甘适 量馏蒸 水泡 ４ 浸 ０ｍ～， ｉ 氧取化 锌加 甘 ０ ６ ｎ再 油研 匀 至糊 ．状 氧将化 锌和溶 胀后 的 Ｃ—ａ加 炉甘至石浸 Ｍ Ｃ
Ｎ 泡液 中， 随加 搅拌， 加后蒸馏 水 全至溶 。 随 最 ２２３ 药物添 加 序 顺 ３ 称 （顺序 ３） 取Ｃ— 与ａ甘 油 混 ． －简 ＭＣ
Ａ Ｎ
Ｂ
ｃ
溶。胀间时（ 差） 。（ 数 （ ｉ （）ｘ３分 （ 误 ｘ ｘ ））ｍ ｎ ）（Ｙ）
匀 后 再
加 炉 甘 石 和氧化 锌、 接加 水 至 全 溶， 匀 。 以 上 直
Ｃ 搅— 溶胀 都 时是 相以同 的速 度搅 拌。 Ｍ Ｃａ Ｎ ２２ 正 交４ 试 以 验Ｃ— ａ 的 浓度 ％（ 、％、 ０ ） 溶 胀温 ．． ＣＭ ２Ｎ ５１％
，度 （
温 、 、０ ￣５ 物，添加 顺 （ 称序顺 序１简称 顺 序 常 ６ ℃１０ Ｃ） 简 药、２ 简 顺称 序３ 因素３ 水３ 平按 （ 正 交表 安排 试 ， 素 验、 ） ） ３
因 水 见 表 平 １ 交 试 正验 见 ２表 、。表
１ 因素水 平表
Ｔａ ． Ｆ ａ ｒｔ ｅａｅ ａ ｌ ｂ ｃＩ ｏ ｎ ｄｌｖ ｌ ｔ ｂｅ
３２检 测 方 法．
变异 源来
离
均差 平方 和
自由
度
差方
Ｆ值
Ｊ值
Ｐ ２ ．降度 Ｈ／ 测 ０ 将定上 述 制 备 混的悬 剂 分 移 别人１ ｌ ．１ 沉３ Ｈｕ ０ ｍ 的 刻 试 管 中 。 度 均摇 匀后， 置２ 振 静４ｈ后 读 取 降 容 积沉 比
（ ／ ） 每组
做 个 ３平行试 验 ， 均 平值， 果 见 ２ ＨｕＨｏ 表， 结 取
。３２ 重 ２ 分 散试验 将 上述 备 制的 混 剂 分 悬别 移 入１ 的 ．． ０ｍ ｌ 刻度试 管 置 ，２ 静 ４后 以ｈ 相同 度 振 摇力， 至 重 新混 匀 直， 记
下次 数 ，做 ３个 组行平试 取 平验 值均， 每 结果 表见 ２ 。２３３羧
基 甲 维 素纤钠 溶 胀时 间 记 羧 甲 录基 维纤 素钠溶 从 －． 胀溶 开始 到 胀溶 完 全所用 时 间 ， 果 见 ２表 结 。
２ 正 交 ４ 试验 结 果
．
较繁 琐 。而 顺序 在３ 制备 过 程中 物暴药 露在 气 中空比 较多易
污被 ， 染 考合 虑 序顺 １ 规是 制备范
， 综不 仅规 范 制备工 作 人
员 ，习惯 用 此 法 制 ，备际 制 备 程过 中 生产 者 可考 虑用 此 实 也序。顺 根 据以上 试 ，验行 验 证 果 表 结 ，明 备 炉 甘的 石 洗剂 进 制
２ １４ 评价 指标 ．．
沉降 度 Ｈｕ Ｈ ／ ｏ越 高越 ． 好分 散 力 能和 重
Ｃ— ａ溶 胀 间时 都是 越低 越好 ． 因 此 综 ３合项指 标 的 权 ＭＣ Ｎ重 别， 赋 予 ０４０４ ０ 的２比 归例 一化 综 合 评 分 指 标为， 分 ．、 ． 、 ．方
微 粒
降缓 沉 慢且不 易 结 ，块于分 ，散于 倒 、倾粘瓶 ， 易 不便 减 少 了环 境 污 ， 染 短了制 时备 。间 缩
法： ＝ ０ｘ （ ）（（） ４ ２ （ｏｘ３０Ｘ ３果结 见 表 ２ ＹＸｌ４ Ｘ１，／ ＋２ × ０ Ｘ＋） ，２／ ， ￣ 。
４２ 方２差 分 析 结 果 表见 ３．． ４２３结 果直观 析分 明 ．表综 合 评分 为 标 ． 所准 选 因 素 ．． 在 水 以 平范 围 内 ，因 作素 用 顺序 为 Ｂ ＣＡ，优 方 案 为 Ｃ ２ Ｂ ＞＞各 ２ 最。 方 差分表析 ，明素 Ｃ 因 ＣＭ —浓 ａ度 （、 胀温 （度 物、 Ｎ） 溶Ａ Ｂ 药 ）添加 顺 （ 序 对试 结 验 果 无 显 著均性 影 响 （００ ） Ｃ） ． 。 ５
３ 讨 论
３Ｃ１ＭＣ—Ｎ ａ 度 浓．
【 考 献】文 参［］
卫生 部 医 政 原 ． 局国 医院 制 剂规 范 ［． ．京： 国医 药 科技 出 版 １中Ｍ］ 版 ２北中
社 ９．５ ６ １９ ：． ９
（］
温 久凤 ，秀 萍． 种 临床制 剂 工艺 的 改 进．［ 都 医药，０２６ ６ —２ ２史 几 Ｊ首 ］ ２ ０ ，： １６． 】［黎 素 梅 ， 容 华， 智坚．甘 石 洗剂 备制 法方 的改 进 ｆ． 江 民族医 ３药 李梁 炉Ｊ 右 院１ 校 报 ０， １２ ） ７ — ７ （． ２０ ， ３２： ４ ５２ ２ 】 ［ 陈 树 新． 交 验实 考察 羧甲 纤基维 素 钠 胶 浆 制的备 工艺 ［．国 房药， ４ Ｊ正 中 】
０２， ６（２：８ １．１０ １５ １） １ —２ ６ １
『１ ９国 药 家 典 委 会 ．员 华 人民 共和 药 国 『典 部 １． ：京学 工 业 出 版 中５ Ｓ ．二北 化社
。 ０ ５１． ２ ０ ６
：
Ｃ—ａ浓 度在 １５ ＣＭＮ ％～％ 范 围内 对 甘炉 洗 石剂 制 备Ｔ艺
影 响不 著显 考， 虑选用 低浓 （度３ 可 以 ％浓 度为 宜 ） 以 节 省 原 料， ． 短 溶胀时 间缩
３２溶 胀 温度 ．
］ 【 郑 占虎，６ 董泽 宏 ， 靖 ． 余 中 药现 代 研 与 究应用 ［ ．京： 苑 出 社版， ９ ：
Ｍ］ 北学 １ ８ ９ ２
８ ８ ４ ３ －２ ５ ５
．】［沈 德 ， 风， 进．京 花败 酱 皂总 苷 提取物 抗肿 瘤 作用 实 的验 研 伽究 ． 杨波７ 李黄 黑 龙 江 医 药 科 学 ０， 。）（ ５ ７３ ３： ２． ００ ３ 【 】 陈玉 勇 ， ，枫 靖， ． 总 皂 苷七的 醇乙超 法 声提取 工 艺 及 急 毒性 性８秦 等刘
三 究研册． 徽农 业 科 学， ０３ （１：１３８９ ． 安 ２ ，６０２） — １５９１ １
（稿 期１： ０ ０ Ｏ — ８ 收 ３ ２ １一１２
）
由交 正 试验 结果可知 ，胀 度温 结 对 无 果显 著 性差 异， 溶
所 以在 实制备际过 中程 ， 用采新 制 蒸馏水 可 即。
３３药物 添加 顺 序．
药添 物加 序 顺中 顺序２相 对 来 说在 实 际制 备 过 程 中 比
Ｃ
ＨＡＩ ＥＤＣＭ Ａ Ｄ 田国Ｒ 医药导 报 ６ Ｎ ＩＬＥ ＨＡＬ５
・
制剂
与术技・
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要】的 目： 察 炉石 甘剂 的制洗 备工艺。方 法： 正用 试 验交对炉 甘洗 石剂 制备工艺影 响 因素进行 考察 过 多指 摘，考 采 通
标 合评分综 法对数 进据行 分 析．优 选其制 备工艺 。结果 ： 因素 Ｃ—ａ 度 、 胀温度 、ＭＣ 浓Ｎ 溶药物 添 加顺 序 个 ３素因 炉对
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进物 行制备 结。论： 按选择 条件 制备 的甘 炉洗 剂石质量 定 稳 ，备时 缩短间。 制
ｆ 键 词 １ 甘石 洗 剂 ； 交试 验 艺 ；；察 关 炉 正 考
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章 号编 】１ ７— ２０ ２ １ ０ａ０ ） ０ ４ ６ ３７ １（ ０ ０５（ 一） ６ —２
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山 河 药用 辅 料有 限 公 司 ， 号 ９ ２： ２ ；平 （ 海 医 用激光 批０ ００ 天 ）上 仪器 厂 ）数 显 恒温 水 浴 锅ＨＨ 国２华 器 有 电限 司公） ；一（ 。 方２ 法与 结果 ２
制 １ 备工 艺．
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考 。 察过 多指 标综合 评 分 对 数 据法 进 行 分 析 ，通优 选
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２２ 正交 试验 设计 ．
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甘石（ 上海 华京化 工厂 有 限 司公 ， 号： ８ ０８ ；１批 ２ ０ ０ ０ ） 氧化 锌（ 东山海化 金钟锌 业 限有公 司 ， 号８：３ ０； 油（ 批０ １）甘 湖
０２２药 １物 添 顺加序 １简 称 顺 １ 序 炉取甘 石、 化 锌 ， 甘 ． ． （ ） 加 氧油 和 水适 量 研成 状糊 取 ，溶 胀好 Ｃ —ａ 分 次 加 上 入述 另 Ｍ Ｎ Ｃ
南尔，康制药 有公限司 ， ：号０ ８ １ ８ ；甲基纤维 钠（ 徽 ２批０００）羧
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问 题 到得解决 。
洪于生 ， 学 文， 宏 咳．胶 的囊制 备 及应 用 ［． 现国 医代生 ，０， 高 于止 Ｊ 中】２ ７ ０４ （２５：６ ． ２ ）５— ６ ６
徐洁 昕， 方 钦 ， 放 ，明． 设 计法 优 选白花败 酱 总 皂苷 的提 取 工周 江等 匀均 艺 ［ ． 中成Ｊ药 ０ ，，８４： ４ ５ ３ ２］ ６ （２） ８－ ８ ．０ ４张 启兴， 静，陈 雅 芝 ，闻 ．花 酱败中 齐墩 果酸 的含 量 测 定叨． 医 药 等 黄中 信息． ０ １８ ４４ ２： ０ ， ）（ ｌ．５ 赵占 武 甲硝．唑 缓释 片 的制 及 其备体 外释 的 药影响 因 素考 察 ．【 国 中Ｊ
囊］壳 制 备的十 分关键 明，胶与 甘 油重的 量 决比定了 胶囊 的硬 度
及 解崩 能 性。当 油 的甘 量远 超 明胶 的量 过 ， 皮 变 时胶 软 所，需干 时间增 燥 ， 加高提生产 成 本。 将 ［ 考参文献 １
【 ］邹莉 波． 理 学实 【 ． 验京 ： 药 １Ｍ］北 中国 医 药科 技 版 出 ，社７２ ． ２０ ：０ ６】【肖 连生 楠， 乙 二 ． 在醇１ 软胶 囊 剂 中 的 用应 研究 ． 药 学 津 ， ２郑 ３聚眼 天
医
药导报 ，０ ７ （ ）６ ６ ２． ０ 。３ ：— ７ ４６４ 范 ， 剑振 清 咖 ． 黄 胶敏囊 中 对 乙 酰 氨基酚 、啡 因 含 量 的 测量 确不 米氨
定咖度 定评ｆ． 国 药医 导报 ， ０ （，１ ： ３ －中 Ｊ ］２ ９６）１２ ５． ０５ （ 稿期 ：Ｏ日９ ｌ一 ５ ２ 收０ 一Ｉ ２
１）９ ，：３ ３３ ９．６８ ） ４ －（ ３ 】高学文， ３ 【洁， 于李丹．消银 号 胶囊的Ｉ备及 制床应临用Ｊ『 国代现 医 Ｊ ．中 生
．０ ５， ２）７ ５ ． ２７４ ２： （ ９－ ０ ５ ６ 由暑药
宙导播４ ＣＮ ＭＥ Ｃ ＬＥ ＨＩ ＤＡＡＩＨ ＲＡ Ｄ
２Ｌ １００年 月５ 第卷７ １第 期 ３
・
剂制与 技 术 ・
糊 状
液中 ． 随加 随 搅拌 。加 使水 溶 。 再 全
２２ ２药物 添 加 顺 ２序 称（顺 序）２取 羧Ｃ —ａ溶胀 待 ． 简 ．ＣＭ
Ｎ
圣： ： ！ ！
号
堡
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ＣＭＮ ａ
－
用 ．另 炉取 石 甘适 量馏蒸 水泡 ４ 浸 ０ｍ～， ｉ 氧取化 锌加 甘 ０ ６ ｎ再 油研 匀 至糊 ．状 氧将化 锌和溶 胀后 的 Ｃ—ａ加 炉甘至石浸 Ｍ Ｃ
Ｎ 泡液 中， 随加 搅拌， 加后蒸馏 水 全至溶 。 随 最 ２２３ 药物添 加 序 顺 ３ 称 （顺序 ３） 取Ｃ— 与ａ甘 油 混 ． －简 ＭＣ
Ａ Ｎ
Ｂ
ｃ
溶。胀间时（ 差） 。（ 数 （ ｉ （）ｘ３分 （ 误 ｘ ｘ ））ｍ ｎ ）（Ｙ）
匀 后 再
加 炉 甘 石 和氧化 锌、 接加 水 至 全 溶， 匀 。 以 上 直
Ｃ 搅— 溶胀 都 时是 相以同 的速 度搅 拌。 Ｍ Ｃａ Ｎ ２２ 正 交４ 试 以 验Ｃ— ａ 的 浓度 ％（ 、％、 ０ ） 溶 胀温 ．． ＣＭ ２Ｎ ５１％
，度 （
温 、 、０ ￣５ 物，添加 顺 （ 称序顺 序１简称 顺 序 常 ６ ℃１０ Ｃ） 简 药、２ 简 顺称 序３ 因素３ 水３ 平按 （ 正 交表 安排 试 ， 素 验、 ） ） ３
因 水 见 表 平 １ 交 试 正验 见 ２表 、。表
１ 因素水 平表
Ｔａ ． Ｆ ａ ｒｔ ｅａｅ ａ ｌ ｂ ｃＩ ｏ ｎ ｄｌｖ ｌ ｔ ｂｅ
３２检 测 方 法．
变异 源来
离
均差 平方 和
自由
度
差方
Ｆ值
Ｊ值
Ｐ ２ ．降度 Ｈ／ 测 ０ 将定上 述 制 备 混的悬 剂 分 移 别人１ ｌ ．１ 沉３ Ｈｕ ０ ｍ 的 刻 试 管 中 。 度 均摇 匀后， 置２ 振 静４ｈ后 读 取 降 容 积沉 比
（ ／ ） 每组
做 个 ３平行试 验 ， 均 平值， 果 见 ２ ＨｕＨｏ 表， 结 取
。３２ 重 ２ 分 散试验 将 上述 备 制的 混 剂 分 悬别 移 入１ 的 ．． ０ｍ ｌ 刻度试 管 置 ，２ 静 ４后 以ｈ 相同 度 振 摇力， 至 重 新混 匀 直， 记
下次 数 ，做 ３个 组行平试 取 平验 值均， 每 结果 表见 ２ 。２３３羧
基 甲 维 素纤钠 溶 胀时 间 记 羧 甲 录基 维纤 素钠溶 从 －． 胀溶 开始 到 胀溶 完 全所用 时 间 ， 果 见 ２表 结 。
２ 正 交 ４ 试验 结 果
．
较繁 琐 。而 顺序 在３ 制备 过 程中 物暴药 露在 气 中空比 较多易
污被 ， 染 考合 虑 序顺 １ 规是 制备范
， 综不 仅规 范 制备工 作 人
员 ，习惯 用 此 法 制 ，备际 制 备 程过 中 生产 者 可考 虑用 此 实 也序。顺 根 据以上 试 ，验行 验 证 果 表 结 ，明 备 炉 甘的 石 洗剂 进 制
２ １４ 评价 指标 ．．
沉降 度 Ｈｕ Ｈ ／ ｏ越 高越 ． 好分 散 力 能和 重
Ｃ— ａ溶 胀 间时 都是 越低 越好 ． 因 此 综 ３合项指 标 的 权 ＭＣ Ｎ重 别， 赋 予 ０４０４ ０ 的２比 归例 一化 综 合 评 分 指 标为， 分 ．、 ． 、 ．方
微 粒
降缓 沉 慢且不 易 结 ，块于分 ，散于 倒 、倾粘瓶 ， 易 不便 减 少 了环 境 污 ， 染 短了制 时备 。间 缩
法： ＝ ０ｘ （ ）（（） ４ ２ （ｏｘ３０Ｘ ３果结 见 表 ２ ＹＸｌ４ Ｘ１，／ ＋２ × ０ Ｘ＋） ，２／ ， ￣ 。
４２ 方２差 分 析 结 果 表见 ３．． ４２３结 果直观 析分 明 ．表综 合 评分 为 标 ． 所准 选 因 素 ．． 在 水 以 平范 围 内 ，因 作素 用 顺序 为 Ｂ ＣＡ，优 方 案 为 Ｃ ２ Ｂ ＞＞各 ２ 最。 方 差分表析 ，明素 Ｃ 因 ＣＭ —浓 ａ度 （、 胀温 （度 物、 Ｎ） 溶Ａ Ｂ 药 ）添加 顺 （ 序 对试 结 验 果 无 显 著均性 影 响 （００ ） Ｃ） ． 。 ５
３ 讨 论
３Ｃ１ＭＣ—Ｎ ａ 度 浓．
【 考 献】文 参［］
卫生 部 医 政 原 ． 局国 医院 制 剂规 范 ［． ．京： 国医 药 科技 出 版 １中Ｍ］ 版 ２北中
社 ９．５ ６ １９ ：． ９
（］
温 久凤 ，秀 萍． 种 临床制 剂 工艺 的 改 进．［ 都 医药，０２６ ６ —２ ２史 几 Ｊ首 ］ ２ ０ ，： １６． 】［黎 素 梅 ， 容 华， 智坚．甘 石 洗剂 备制 法方 的改 进 ｆ． 江 民族医 ３药 李梁 炉Ｊ 右 院１ 校 报 ０， １２ ） ７ — ７ （． ２０ ， ３２： ４ ５２ ２ 】 ［ 陈 树 新． 交 验实 考察 羧甲 纤基维 素 钠 胶 浆 制的备 工艺 ［．国 房药， ４ Ｊ正 中 】
０２， ６（２：８ １．１０ １５ １） １ —２ ６ １
『１ ９国 药 家 典 委 会 ．员 华 人民 共和 药 国 『典 部 １． ：京学 工 业 出 版 中５ Ｓ ．二北 化社
。 ０ ５１． ２ ０ ６
：
Ｃ—ａ浓 度在 １５ ＣＭＮ ％～％ 范 围内 对 甘炉 洗 石剂 制 备Ｔ艺
影 响不 著显 考， 虑选用 低浓 （度３ 可 以 ％浓 度为 宜 ） 以 节 省 原 料， ． 短 溶胀时 间缩
３２溶 胀 温度 ．
］ 【 郑 占虎，６ 董泽 宏 ， 靖 ． 余 中 药现 代 研 与 究应用 ［ ．京： 苑 出 社版， ９ ：
Ｍ］ 北学 １ ８ ９ ２
８ ８ ４ ３ －２ ５ ５
．】［沈 德 ， 风， 进．京 花败 酱 皂总 苷 提取物 抗肿 瘤 作用 实 的验 研 伽究 ． 杨波７ 李黄 黑 龙 江 医 药 科 学 ０， 。）（ ５ ７３ ３： ２． ００ ３ 【 】 陈玉 勇 ， ，枫 靖， ． 总 皂 苷七的 醇乙超 法 声提取 工 艺 及 急 毒性 性８秦 等刘
三 究研册． 徽农 业 科 学， ０３ （１：１３８９ ． 安 ２ ，６０２） — １５９１ １
（稿 期１： ０ ０ Ｏ — ８ 收 ３ ２ １一１２
）
由交 正 试验 结果可知 ，胀 度温 结 对 无 果显 著 性差 异， 溶
所 以在 实制备际过 中程 ， 用采新 制 蒸馏水 可 即。
３３药物 添加 顺 序．
药添 物加 序 顺中 顺序２相 对 来 说在 实 际制 备 过 程 中 比
Ｃ
ＨＡＩ ＥＤＣＭ Ａ Ｄ 田国Ｒ 医药导 报 ６ Ｎ ＩＬＥ ＨＡＬ５