文章编号：1671-7104(2010)03-0224-03
医疗设备质量控制体系的构建与实施
【作 者】余璐，刘晓雯，邓厚斌，葛毅，王敏
第二军医大学附属长征医院，上海，200003
【摘 要】医疗设备质量控制是医院管理工作的一项核心内容，贯穿于医疗设备购置、安装验收、使用维修和报废的全过程。控制好医
疗设备的质量，是医院义不容辞的责任。该文就医疗设备质量控制体系的建立，以及本院如何具体实施该项工作做了详细的阐述及分析，并给出了几个具体的案例。最后对质控工作中的几点体会进行了探讨。
【关 键 词】医疗设备；质量控制； 质控体系 【中图分类号】R197.39
doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2010.03.021【文献标识码】B
Implementations of Hospital
Medical Equipments Quality Control System
【 Writers 】Yu Lu, Liu Xiaowen, Deng Houbin, Ge Yi, Wang Min
Changzheng Hospital Affiliated to the Second Military Medical University, Shanghai, 200003
【 Abstract 】Medical equipment quality control is the core content of hospital management. It runs through the whole process of
medical equipment management, including the purchase, the installation and acceptance, the use and maintenance, the abandonment. It is the absolute duty for a hospital to assure and control the quality of the equipment. This paper presents the establishment of medical equipment quality control system, as well as a cletailed description and analysis in the implementation of this system. Finally, discuss a few experiences in the quality control work.
【Key words 】medical equipment, quality control, quality control system
随着现代科学和医疗卫生技术的迅速发展，大批先进的医疗设备不断地装备到各级医院，并已被广泛用于疾病的诊疗、保健和康复等各个方面。但是,很多医院对医疗设备管理的观念和机制并未随之更新，特别是对在用医疗设备的质量管理制度和标准没有建立起来，使这些在用医疗设备在临床使用中，因为其质量控制环节缺乏强有力的管理机制，给医疗安全留下了极大的隐患。
全军为使规模庞大、技术先进的医疗设备适应新时期的需求，实现又好又快地发展，总后卫生部自2005年以来曾多次组织医院管理人员、医学工程人员和临床专家，探讨医疗器械安全和质量管理的新理念、新对策，经过反复研究和深入论证，认为必须创新医疗设备的监管模式，建立起有效的质量管理体系，不断强化医疗设备质量控制、质量保障和安全监管能力，并于2008年7月下发了关于《军队卫生装备质量控制实施通用要求及（试行）》《军队卫生装备质量控制检测技术规范的通知，决定在总后直属单位卫生部门（试行）》
等率先开展卫生装备质量控制工作。以下就此次质控工作要求的我院的医疗设备质量控制体系模型、实施通讯作者：葛毅，教授，E-mail:[email protected]
1 医疗设备质量控制体系的构建
1.1 医疗设备质量控制的概念
医疗设备的质量控制的目的是运用管理和医学工程技术手段，以确保临床应用质量和病人安全，提高医院综合效益。医疗设备质量控制的理论基础是基于医疗设备的风险管理理论，主要包括风险分析、风险评分和风险控制三个部分。实施医疗设备的全程质量控制，医院必须把好医疗设备的采购关、临床使用关和医学工程保障关，并在此基础上逐步提高风险防范意识，累积安全文化和质量文化，最终构建覆盖医院各相关部门的医疗设备管理体系。我院仪器设备科对医疗设备的质量控制和安全保证体系早已进行了一系列的探索和研究，现已基本上具有开展医疗设备质控的能力，并初步建立了医疗设备的质控体系。该体系是一个复杂的管理系统，忽视其中任何一个环节都可能出现安全风险问题，因此，仪器设备科必须将整个系统质量安全问题加以综合分析。本文主要探讨医疗设备工程保障中质量确认环节的质量控制。1.2 医疗设备质量控制的模型
医学工程保障中的质量控制是伴随设备进入医院使用到报废的全过程。如图1所示，设备维护的主要工作分为四个方面：计量、质控检测、预维护和维修。对于
224
不同的设备制定不同的质控方案，定期开展相关维护工作，维护过程中的质量评估主要依据质控数据定量分析，结果记录并归档，经过大量的数据统计工作，总结出设备运行维护中的规律。质控结果经汇总后，还可为医院决策层实时掌握医院设备运行情况提供数据参考。
2 医疗设备质量控制实施工作情况
2.1 组织计划
我院在接到总后下发的第83号文件后，分（2008）别成立了以院长为组长，各相关临床科室主任、仪器设备科主任和院质控办所组成的医疗设备质量控制管理小组。该小组在动员部署、计划制定、宣传培训、检查考核和监督落实方面发挥了重要作用。为保证质量控制工作的具体落实，院党委根据上级的指示精神，就购置质控检测设备迅速召开了常委会，批准了价值近50万元共10台件检测设备的购置计划，购置了呼吸机、麻醉机、高频电刀、监护仪血氧、心电3大模（含无创血压、块）输液泵、注射泵和电气安全等5大类、7项质量检、
主要以仪器测设备。另外，成立了质量控制工作小组，
设备科人员为主，负责组织实施。
把质量控制工作分成若干步骤进行，明确每个步骤的
质量目标。根据质控工作的要求，我们形成了质控、维护、报废三位一体的工作体系，具体流程如下图2所示。在各个环节之间，均有相关文本文件进行衔接。在具体工作中，我们将此纳入了岗位责任，在岗位的规范中已包含有彼此的衔接要求和文本，将工作细致并制度化，避免责任不明确所导致的工作遗漏。
图2 三位一体的工作流程
Fig.2 Trinity workflow
图1 医学工程保障质量控制
Fig1. The protection of medical engineering quality control
本院范围内的质控设备自查和监督科室自查工作，严禁科室使用检测不合格的、未经检测的或超过检测周期的医疗设备。还成立了质量控制检测小组，由仪器设备科工程师为主组成，负责全院质控检测工作，检定数据的处理和校核，各种资料、原始数据的整理、保管以及质控检测标准器的溯源工作。 我国医疗质控工作开展较少，广大医务人员从根本上就缺乏质控意识，所以为了更好地实施医疗设备的质控管理，应从思想上让大家意识到质控工作的目的与意义。对此，院领导曾多次在会上强调质控工作的重要性，强化了医务人员的质控意识。2.2 具体实施
首先，创新了工作流程，规范了管理制度。建立医疗设备质量控制体系旨在实行全过程的质量控制，可以
225
其次，加强了质控质量，规避了医院可能发生的医
疗风险。医学设备质量控制内容丰富，包括医疗设备的采购管理、使用管理及其检定检测，但要求主要以质控检测为主。质量控制检测是指按计划定期的对在用医疗设备进行必要的技术性能测试，以便及时了解和掌握在用设备的性能状况，对使用者的可能性伤害减到最小。 最后，确立质量控制的技术程序： (1) 建立医疗器械控制台账，用以实行按科室和型号对质量控制医疗器械进行查询； (2) 实施《军队卫生装备质量控制检测技术规范
制定和（试行）》，《测量标准技术报告》《测量标准考
核表》；
(3) 周期检测，根据年检测频率定期对质量检测医疗器械进行质量检测；
(4) 按质量控制标识，标明医疗器械状态情况如
或并注明有效期。“合格”、“限用”“停用”，
2.3 结果分析
根据总后要求，我院对质控检测工作划分为验收检测、周期性检测、维修后检测几个阶段。在不同的阶段对医疗器械质量控制情况进行总结，对数据进行汇总、分析，完善质量管理工作，并上报质量控制相关信息、数据和医疗器械不良事件案例等。 今年，我院质控检测验收仪器共18台，其中不合格2台；对全院共377台设备进行了周期性的质控检测，总合格率93.3%分类数据统计如表1。在进行维修后，检
测82次，其中监护仪37次，呼吸机17次，麻醉机5次，输液泵10次，注射泵6次，高频电刀7次，质量情况如表2 所示。
表1 质量控制检测统计表
Tab.1 Quality control of statistical tables
不合格医疗设备，降低使用风险；三是对临床科室的设备使用人员进行培训，讲解医疗设备的基本原理、使用方法及故障报警时的应急处理办法，不断提高临床操作水平，避免误操作引起的故障；四是跟踪医疗设备应用质量，定期开展质量检测、预防性维护，对存在安全隐患的医疗设备及时进行排查和处理。
3 开展医疗设备质量控制工作的体会
3.1 开展医疗设备质量控制势在必行
质控检测结果表明，相当一部分医疗设备，甚至是高风险医疗设备存在严重的安全隐患。这些安全隐患轻则影响医疗质量，损害患者的健康，重则会酿成重大医疗事故。因此，在医院中实施和推广医疗设备质量控制势在必行。 为此，我们应将医疗设备质量控制纳入常规管理，作为考评医院管理的重要内容之一，将医疗设备质量控制逐步推广开来，形成长效机制。还要在今后的质量控制工作中，针对存在的问题，进一步修改和完善医疗设备质量控制体系。
3.2 开展医疗设备质量控制必须加强法规建设 总后卫生部在此次工作中给予了全程指导。我们制定的目标和方案符合实际，监督检查力度较大，使得此次工作顺利完成。但要形成长效机制，依然任务艰巨。与欧美国家相比，国内仍然没有建立完善的医疗设备质量管理体系，缺乏相应的法规、制度、标准和技术规范，设备操作使用人员和临床工程师的资格认证也尚未建立。因此，需要从法规、制度的制定和完善入手，不断提高认识，树立新的医疗质量观，不断提高医疗设备质量控制水平，以促进社会效益和经济效益的同步增长。
参考文献
[1] 汤黎明, 吴敏, 于春华. 医疗设备质量控制体系建立的探讨[J]. 解
:31-33.放军医院管理杂志, 2008, 15（1）
[2] 陈晓红, 任国荃, 周丹, 等. 医疗设备质量控制体系构建实践与研
究[J].解放军医院管理杂志, 2008, 15(4):384-386.
[3] 吴正熠, 王学明, 田树喜, 等. 对医院医疗设备质量控制的探讨
[J]. 中华医院管理杂志, 2005, 21(4): 272-273.
表2 维修后质量控制工作统计表
Tab.2 Quality control of statistical tables after repairing
我们仔细分析了单类设备所有不合格的案例，研究原因，及时解决，其中较为典型的有监护仪和输液泵的质量控制。
以监护仪为例，我院检测了137台在用监护仪，不合格14台，合格率为89.8%，其中2台监护仪的血压计损坏，无法进行测量；3台血压测量超过最大误差值；4台呼吸测量时，有波形无数值显示；2台心电脉搏无法检测；另3台因使用年限已久，无法开机，且已无维修价值，作报废处理。
再以输液泵为例，本次质控共检测输液泵98台，不合格8台，合格率91.8%。其中不合格原因除2台因年限久，且长时间放置不用无法开机外，其余均为流量检测不合格。此主要问题是我院所用输液泵以国产品牌上海安吉为主，该输液泵可自行进行流量调整，幅度达
临床科室在不明的情况下自行进行调整，可能±20%，
会导致输液泵流量的不准确。 质控数据经过分析统计后，从宏观和微观上全方位反映了医疗设备质量信息与质控工作的成效。2.4 问题处理
针对质控过程中出现的问题，我们采取了下列措施：一是对反复维修仍不合格的设备，坚决进行停用或报废处理；二是通过及时修理和校准检测出的大部分
DNA损伤快速检测新方法
美国麻省理工学院科学家们开发成功用于快速分析脱氧核糖核酸损伤的新方法。它将有助于试验潜（DNA）在的抗癌药物和了解环境毒素的影响。
在麻省理工学院生物工程系与电子工程和计算机科学系共同合作，将已有30年历史的彗星化验（comet assay）改造成一项全新的分析技术，它将可对DNA损伤进行分析的彗星化验与新型高产平台相结合，不仅能加快DNA损伤分析进程，还能应用于流行病学和药物筛选等。 （本刊讯）
226
医疗设备质量控制体系的构建与实施
作者：
作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：
余璐， 刘晓雯， 邓厚斌， 葛毅， 王敏， Yu Lu， Liu Xiaowen， Deng Houbin， Ge Yi， Wang Min第二军医大学附属长征医院,上海,200003中国医疗器械杂志
CHINESE JOURNAL OF MEDICAL INSTRUMENTATION2010,34(3)11次
参考文献(3条)
1.汤黎明;吴敏;于春华 医疗设备质量控制体系建立的探讨[期刊论文]-解放军医院管理杂志 2008(01)2.陈晓红;任国荃;周丹 医疗设备质量控制体系构建实践与研究[期刊论文]-解放军医院管理杂志 2008(04)3.吴正熠;王学明;田树喜 对医院医疗设备质量控制的探讨[期刊论文]-中华医院管理杂志 2005(04)
本文读者也读过(10条)
1. 刘锦初.LIU Jin-chu 医疗设备的全面质量控制管理实践[期刊论文]-中国医疗设备2010,25(7)
2. 陈维波.谢联升.CHEN Weibo.XIE Liansheng 我国医疗设备应用质量管理现状与相应措施的探讨[期刊论文]-北京生物医学工程2010,29(4)
3. 李怡勇.米永巍.郭赤.LI Yi-yong.MI Yong-wei.GUO Chi 构建医疗设备质量控制体系的实践探讨[期刊论文]-医疗卫生装备2010,31(3)
4. 李力敏.张飚瑞.LI Li-min.ZHANG biao-rui 医疗设备使用与管理的现状及问题[期刊论文]-中国医疗设备2010,25(6)
5. 杭建金.吴向阳.张超群.汪庆华.HANG Jian-jin.WU Xiang-yang.ZHANG Chaoqun.WANG Qing-hua 浅谈医疗设备数字化管理[期刊论文]-医疗卫生装备2008,29(9)
6. 周丹.Dan ZHOU 医院医疗设备质控体系的建立和实施[期刊论文]-中国数字医学2007,2(8)
7. 郑小溪.陆庆生.ZHENG Xiao-xi.LU Qing-sheng 医疗设备质量控制与质量管理初探[期刊论文]-医疗卫生装备2009,30(1)8. 陆华.郭继卫.姬军生.陈虹 医疗设备分类购置初探[期刊论文]-重庆医学2008,37(1)
9. 汤先钊.马东升.赵伟鹏.TANG Xian-zhao.MA Dong-sheng.ZHAO Wei-peng 加强医疗设备的整体化管理[期刊论文]-医疗卫生装备2006,27(5)
10. 米永巍.李怡勇.郭赤.MI Yong-wei.LI Yi-yong.GUO Chi 医疗设备质量控制体系的建立与实施[期刊论文]-中国医疗设备2010,25(11)
引证文献(11条)
1.龚得朋.徐建敏 浅谈电解质分析仪的质量控制[期刊论文]-生物医学工程学进展 2012(2)2.许敏光.夏鹏.蒋勇.李晓娜 多参数监护仪的质控及分析[期刊论文]-医疗卫生装备 2011(5)
3.杭建金.张超群.吴向阳.张方林 浅谈我院医疗设备质量控制管理[期刊论文]-医疗卫生装备 2012(10)4.彭天舟.彭文献 在用医疗设备性能及安全检测体系的探讨[期刊论文]-中国医疗器械杂志 2012(2)5.张晓玲 疗养院卫生装备质量控制的做法[期刊论文]-解放军医院管理杂志 2011(6)
6.洪范宗.苏秋玲.罗奕中.郑溪水.董少良 基于租赁中心平台的卫生装备质量控制可行性分析[期刊论文]-中国医疗设备 2012(8)7.徐新民.胡军智 持续加强高危医疗设备质量控制的策略[期刊论文]-医疗卫生装备 2013(4)8.刘剑.张晓彤 医疗设备全程质量管理[期刊论文]-中国医疗设备 2011(6)
9.米永巍.李怡勇.郭赤 医疗设备质量控制体系的建立与实施[期刊论文]-中国医疗设备 2010(11)10.许良春.郑志远.习湧平.周鹰 医学装备使用质量与安全指标的探讨[期刊论文]-中国医学装备 2013(2)
11.李宪军.李帅帅.施安.潘伟.王云鹏 集约管理与医疗设备维保信息管理系统的应用[期刊论文]-中国医疗设备 2013(5)
引用本文格式：余璐.刘晓雯.邓厚斌.葛毅.王敏.Yu Lu.Liu Xiaowen.Deng Houbin.Ge Yi.Wang Min 医疗设备质量控制体系的构建与实施[期刊论文]-中国医疗器械杂志 2010(3)
文章编号：1671-7104(2010)03-0224-03
医疗设备质量控制体系的构建与实施
【作 者】余璐，刘晓雯，邓厚斌，葛毅，王敏
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【摘 要】医疗设备质量控制是医院管理工作的一项核心内容，贯穿于医疗设备购置、安装验收、使用维修和报废的全过程。控制好医
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【关 键 词】医疗设备；质量控制； 质控体系 【中图分类号】R197.39
doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2010.03.021【文献标识码】B
Implementations of Hospital
Medical Equipments Quality Control System
【 Writers 】Yu Lu, Liu Xiaowen, Deng Houbin, Ge Yi, Wang Min
Changzheng Hospital Affiliated to the Second Military Medical University, Shanghai, 200003
【 Abstract 】Medical equipment quality control is the core content of hospital management. It runs through the whole process of
medical equipment management, including the purchase, the installation and acceptance, the use and maintenance, the abandonment. It is the absolute duty for a hospital to assure and control the quality of the equipment. This paper presents the establishment of medical equipment quality control system, as well as a cletailed description and analysis in the implementation of this system. Finally, discuss a few experiences in the quality control work.
【Key words 】medical equipment, quality control, quality control system
随着现代科学和医疗卫生技术的迅速发展，大批先进的医疗设备不断地装备到各级医院，并已被广泛用于疾病的诊疗、保健和康复等各个方面。但是,很多医院对医疗设备管理的观念和机制并未随之更新，特别是对在用医疗设备的质量管理制度和标准没有建立起来，使这些在用医疗设备在临床使用中，因为其质量控制环节缺乏强有力的管理机制，给医疗安全留下了极大的隐患。
全军为使规模庞大、技术先进的医疗设备适应新时期的需求，实现又好又快地发展，总后卫生部自2005年以来曾多次组织医院管理人员、医学工程人员和临床专家，探讨医疗器械安全和质量管理的新理念、新对策，经过反复研究和深入论证，认为必须创新医疗设备的监管模式，建立起有效的质量管理体系，不断强化医疗设备质量控制、质量保障和安全监管能力，并于2008年7月下发了关于《军队卫生装备质量控制实施通用要求及（试行）》《军队卫生装备质量控制检测技术规范的通知，决定在总后直属单位卫生部门（试行）》
等率先开展卫生装备质量控制工作。以下就此次质控工作要求的我院的医疗设备质量控制体系模型、实施通讯作者：葛毅，教授，E-mail:[email protected]
1 医疗设备质量控制体系的构建
1.1 医疗设备质量控制的概念
医疗设备的质量控制的目的是运用管理和医学工程技术手段，以确保临床应用质量和病人安全，提高医院综合效益。医疗设备质量控制的理论基础是基于医疗设备的风险管理理论，主要包括风险分析、风险评分和风险控制三个部分。实施医疗设备的全程质量控制，医院必须把好医疗设备的采购关、临床使用关和医学工程保障关，并在此基础上逐步提高风险防范意识，累积安全文化和质量文化，最终构建覆盖医院各相关部门的医疗设备管理体系。我院仪器设备科对医疗设备的质量控制和安全保证体系早已进行了一系列的探索和研究，现已基本上具有开展医疗设备质控的能力，并初步建立了医疗设备的质控体系。该体系是一个复杂的管理系统，忽视其中任何一个环节都可能出现安全风险问题，因此，仪器设备科必须将整个系统质量安全问题加以综合分析。本文主要探讨医疗设备工程保障中质量确认环节的质量控制。1.2 医疗设备质量控制的模型
医学工程保障中的质量控制是伴随设备进入医院使用到报废的全过程。如图1所示，设备维护的主要工作分为四个方面：计量、质控检测、预维护和维修。对于
224
不同的设备制定不同的质控方案，定期开展相关维护工作，维护过程中的质量评估主要依据质控数据定量分析，结果记录并归档，经过大量的数据统计工作，总结出设备运行维护中的规律。质控结果经汇总后，还可为医院决策层实时掌握医院设备运行情况提供数据参考。
2 医疗设备质量控制实施工作情况
2.1 组织计划
我院在接到总后下发的第83号文件后，分（2008）别成立了以院长为组长，各相关临床科室主任、仪器设备科主任和院质控办所组成的医疗设备质量控制管理小组。该小组在动员部署、计划制定、宣传培训、检查考核和监督落实方面发挥了重要作用。为保证质量控制工作的具体落实，院党委根据上级的指示精神，就购置质控检测设备迅速召开了常委会，批准了价值近50万元共10台件检测设备的购置计划，购置了呼吸机、麻醉机、高频电刀、监护仪血氧、心电3大模（含无创血压、块）输液泵、注射泵和电气安全等5大类、7项质量检、
主要以仪器测设备。另外，成立了质量控制工作小组，
设备科人员为主，负责组织实施。
把质量控制工作分成若干步骤进行，明确每个步骤的
质量目标。根据质控工作的要求，我们形成了质控、维护、报废三位一体的工作体系，具体流程如下图2所示。在各个环节之间，均有相关文本文件进行衔接。在具体工作中，我们将此纳入了岗位责任，在岗位的规范中已包含有彼此的衔接要求和文本，将工作细致并制度化，避免责任不明确所导致的工作遗漏。
图2 三位一体的工作流程
Fig.2 Trinity workflow
图1 医学工程保障质量控制
Fig1. The protection of medical engineering quality control
本院范围内的质控设备自查和监督科室自查工作，严禁科室使用检测不合格的、未经检测的或超过检测周期的医疗设备。还成立了质量控制检测小组，由仪器设备科工程师为主组成，负责全院质控检测工作，检定数据的处理和校核，各种资料、原始数据的整理、保管以及质控检测标准器的溯源工作。 我国医疗质控工作开展较少，广大医务人员从根本上就缺乏质控意识，所以为了更好地实施医疗设备的质控管理，应从思想上让大家意识到质控工作的目的与意义。对此，院领导曾多次在会上强调质控工作的重要性，强化了医务人员的质控意识。2.2 具体实施
首先，创新了工作流程，规范了管理制度。建立医疗设备质量控制体系旨在实行全过程的质量控制，可以
225
其次，加强了质控质量，规避了医院可能发生的医
疗风险。医学设备质量控制内容丰富，包括医疗设备的采购管理、使用管理及其检定检测，但要求主要以质控检测为主。质量控制检测是指按计划定期的对在用医疗设备进行必要的技术性能测试，以便及时了解和掌握在用设备的性能状况，对使用者的可能性伤害减到最小。 最后，确立质量控制的技术程序： (1) 建立医疗器械控制台账，用以实行按科室和型号对质量控制医疗器械进行查询； (2) 实施《军队卫生装备质量控制检测技术规范
制定和（试行）》，《测量标准技术报告》《测量标准考
核表》；
(3) 周期检测，根据年检测频率定期对质量检测医疗器械进行质量检测；
(4) 按质量控制标识，标明医疗器械状态情况如
或并注明有效期。“合格”、“限用”“停用”，
2.3 结果分析
根据总后要求，我院对质控检测工作划分为验收检测、周期性检测、维修后检测几个阶段。在不同的阶段对医疗器械质量控制情况进行总结，对数据进行汇总、分析，完善质量管理工作，并上报质量控制相关信息、数据和医疗器械不良事件案例等。 今年，我院质控检测验收仪器共18台，其中不合格2台；对全院共377台设备进行了周期性的质控检测，总合格率93.3%分类数据统计如表1。在进行维修后，检
测82次，其中监护仪37次，呼吸机17次，麻醉机5次，输液泵10次，注射泵6次，高频电刀7次，质量情况如表2 所示。
表1 质量控制检测统计表
Tab.1 Quality control of statistical tables
不合格医疗设备，降低使用风险；三是对临床科室的设备使用人员进行培训，讲解医疗设备的基本原理、使用方法及故障报警时的应急处理办法，不断提高临床操作水平，避免误操作引起的故障；四是跟踪医疗设备应用质量，定期开展质量检测、预防性维护，对存在安全隐患的医疗设备及时进行排查和处理。
3 开展医疗设备质量控制工作的体会
3.1 开展医疗设备质量控制势在必行
质控检测结果表明，相当一部分医疗设备，甚至是高风险医疗设备存在严重的安全隐患。这些安全隐患轻则影响医疗质量，损害患者的健康，重则会酿成重大医疗事故。因此，在医院中实施和推广医疗设备质量控制势在必行。 为此，我们应将医疗设备质量控制纳入常规管理，作为考评医院管理的重要内容之一，将医疗设备质量控制逐步推广开来，形成长效机制。还要在今后的质量控制工作中，针对存在的问题，进一步修改和完善医疗设备质量控制体系。
3.2 开展医疗设备质量控制必须加强法规建设 总后卫生部在此次工作中给予了全程指导。我们制定的目标和方案符合实际，监督检查力度较大，使得此次工作顺利完成。但要形成长效机制，依然任务艰巨。与欧美国家相比，国内仍然没有建立完善的医疗设备质量管理体系，缺乏相应的法规、制度、标准和技术规范，设备操作使用人员和临床工程师的资格认证也尚未建立。因此，需要从法规、制度的制定和完善入手，不断提高认识，树立新的医疗质量观，不断提高医疗设备质量控制水平，以促进社会效益和经济效益的同步增长。
参考文献
[1] 汤黎明, 吴敏, 于春华. 医疗设备质量控制体系建立的探讨[J]. 解
:31-33.放军医院管理杂志, 2008, 15（1）
[2] 陈晓红, 任国荃, 周丹, 等. 医疗设备质量控制体系构建实践与研
究[J].解放军医院管理杂志, 2008, 15(4):384-386.
[3] 吴正熠, 王学明, 田树喜, 等. 对医院医疗设备质量控制的探讨
[J]. 中华医院管理杂志, 2005, 21(4): 272-273.
表2 维修后质量控制工作统计表
Tab.2 Quality control of statistical tables after repairing
我们仔细分析了单类设备所有不合格的案例，研究原因，及时解决，其中较为典型的有监护仪和输液泵的质量控制。
以监护仪为例，我院检测了137台在用监护仪，不合格14台，合格率为89.8%，其中2台监护仪的血压计损坏，无法进行测量；3台血压测量超过最大误差值；4台呼吸测量时，有波形无数值显示；2台心电脉搏无法检测；另3台因使用年限已久，无法开机，且已无维修价值，作报废处理。
再以输液泵为例，本次质控共检测输液泵98台，不合格8台，合格率91.8%。其中不合格原因除2台因年限久，且长时间放置不用无法开机外，其余均为流量检测不合格。此主要问题是我院所用输液泵以国产品牌上海安吉为主，该输液泵可自行进行流量调整，幅度达
临床科室在不明的情况下自行进行调整，可能±20%，
会导致输液泵流量的不准确。 质控数据经过分析统计后，从宏观和微观上全方位反映了医疗设备质量信息与质控工作的成效。2.4 问题处理
针对质控过程中出现的问题，我们采取了下列措施：一是对反复维修仍不合格的设备，坚决进行停用或报废处理；二是通过及时修理和校准检测出的大部分
DNA损伤快速检测新方法
美国麻省理工学院科学家们开发成功用于快速分析脱氧核糖核酸损伤的新方法。它将有助于试验潜（DNA）在的抗癌药物和了解环境毒素的影响。
在麻省理工学院生物工程系与电子工程和计算机科学系共同合作，将已有30年历史的彗星化验（comet assay）改造成一项全新的分析技术，它将可对DNA损伤进行分析的彗星化验与新型高产平台相结合，不仅能加快DNA损伤分析进程，还能应用于流行病学和药物筛选等。 （本刊讯）
226
医疗设备质量控制体系的构建与实施
作者：
作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：
余璐， 刘晓雯， 邓厚斌， 葛毅， 王敏， Yu Lu， Liu Xiaowen， Deng Houbin， Ge Yi， Wang Min第二军医大学附属长征医院,上海,200003中国医疗器械杂志
CHINESE JOURNAL OF MEDICAL INSTRUMENTATION2010,34(3)11次
参考文献(3条)
1.汤黎明;吴敏;于春华 医疗设备质量控制体系建立的探讨[期刊论文]-解放军医院管理杂志 2008(01)2.陈晓红;任国荃;周丹 医疗设备质量控制体系构建实践与研究[期刊论文]-解放军医院管理杂志 2008(04)3.吴正熠;王学明;田树喜 对医院医疗设备质量控制的探讨[期刊论文]-中华医院管理杂志 2005(04)
本文读者也读过(10条)
1. 刘锦初.LIU Jin-chu 医疗设备的全面质量控制管理实践[期刊论文]-中国医疗设备2010,25(7)
2. 陈维波.谢联升.CHEN Weibo.XIE Liansheng 我国医疗设备应用质量管理现状与相应措施的探讨[期刊论文]-北京生物医学工程2010,29(4)
3. 李怡勇.米永巍.郭赤.LI Yi-yong.MI Yong-wei.GUO Chi 构建医疗设备质量控制体系的实践探讨[期刊论文]-医疗卫生装备2010,31(3)
4. 李力敏.张飚瑞.LI Li-min.ZHANG biao-rui 医疗设备使用与管理的现状及问题[期刊论文]-中国医疗设备2010,25(6)
5. 杭建金.吴向阳.张超群.汪庆华.HANG Jian-jin.WU Xiang-yang.ZHANG Chaoqun.WANG Qing-hua 浅谈医疗设备数字化管理[期刊论文]-医疗卫生装备2008,29(9)
6. 周丹.Dan ZHOU 医院医疗设备质控体系的建立和实施[期刊论文]-中国数字医学2007,2(8)
7. 郑小溪.陆庆生.ZHENG Xiao-xi.LU Qing-sheng 医疗设备质量控制与质量管理初探[期刊论文]-医疗卫生装备2009,30(1)8. 陆华.郭继卫.姬军生.陈虹 医疗设备分类购置初探[期刊论文]-重庆医学2008,37(1)
9. 汤先钊.马东升.赵伟鹏.TANG Xian-zhao.MA Dong-sheng.ZHAO Wei-peng 加强医疗设备的整体化管理[期刊论文]-医疗卫生装备2006,27(5)
10. 米永巍.李怡勇.郭赤.MI Yong-wei.LI Yi-yong.GUO Chi 医疗设备质量控制体系的建立与实施[期刊论文]-中国医疗设备2010,25(11)
引证文献(11条)
1.龚得朋.徐建敏 浅谈电解质分析仪的质量控制[期刊论文]-生物医学工程学进展 2012(2)2.许敏光.夏鹏.蒋勇.李晓娜 多参数监护仪的质控及分析[期刊论文]-医疗卫生装备 2011(5)
3.杭建金.张超群.吴向阳.张方林 浅谈我院医疗设备质量控制管理[期刊论文]-医疗卫生装备 2012(10)4.彭天舟.彭文献 在用医疗设备性能及安全检测体系的探讨[期刊论文]-中国医疗器械杂志 2012(2)5.张晓玲 疗养院卫生装备质量控制的做法[期刊论文]-解放军医院管理杂志 2011(6)
6.洪范宗.苏秋玲.罗奕中.郑溪水.董少良 基于租赁中心平台的卫生装备质量控制可行性分析[期刊论文]-中国医疗设备 2012(8)7.徐新民.胡军智 持续加强高危医疗设备质量控制的策略[期刊论文]-医疗卫生装备 2013(4)8.刘剑.张晓彤 医疗设备全程质量管理[期刊论文]-中国医疗设备 2011(6)
9.米永巍.李怡勇.郭赤 医疗设备质量控制体系的建立与实施[期刊论文]-中国医疗设备 2010(11)10.许良春.郑志远.习湧平.周鹰 医学装备使用质量与安全指标的探讨[期刊论文]-中国医学装备 2013(2)
11.李宪军.李帅帅.施安.潘伟.王云鹏 集约管理与医疗设备维保信息管理系统的应用[期刊论文]-中国医疗设备 2013(5)
引用本文格式：余璐.刘晓雯.邓厚斌.葛毅.王敏.Yu Lu.Liu Xiaowen.Deng Houbin.Ge Yi.Wang Min 医疗设备质量控制体系的构建与实施[期刊论文]-中国医疗器械杂志 2010(3)