《临床流行病学》复习资料
natural history of disease ），通过周密设计、准确的测量，对临床的诊断方法、治疗效果及其预后进行综合评价的一门学科。 Clinical Epidemiology: The application of the logical and quantitative concepts and methods of epidemiology to problems (diagnostic, prognostic, therapeutic, and preventive) encountered in the clinical delivery of care to individual patients. The population aspect of epidemiology is present because these individual patients are members of conceptual populations.
，rate ratio）。比值＞1表示危险效应（因素），比
0～
attributable risk percent，AR%。
是患者渴望取悦于他们的医师，使医师感到其治疗活
动是成功的，是患者的一种心理、生理效应，对治疗效果将会产生正向效应（positive effect）。当然，有时会因厌恶某医生或不信任某医生而产生效果的负向效应（negative
5%的人，即使不治疗，经过一
而是由研究设计者来安排和控制全部试验，这样可以极大地减少两者由于主观因素造成的信息偏倚对临床试验结果的影响，这是此法的优点。缺点
实施、分析和解释的各个阶段由于设计的不合理，使研究的结果与事物的真实结果之间产生差异，出现的系统误 （发病、死亡）比较两组或各组的发病率或死亡率，从而判断暴露因素与发病有无因果联系及联系程度大小的一种观察性研究方法。
risk factor）或），而把导致疾病发病概率降低的暴露称为保护因素
），所以暴露既可以是致病因素也可是保护因素。
将实验人群分为两组，实验组给予某种因素或措施，然后随访观察一定的时间，比较两组人群的结局，
以比较
人群中查出某病可疑者的试验方法。A screening test is a procedure that is performed to detect the presence of a specific disease. The individual
or group of individuals (as in mass screenings) does not present any
也称真阳性率是指实际有病者中，按该诊断试验被正确地判
。Proportion of those with the condition who have a 也称漏诊率或第Ⅱ类错误（β）。是指实际有灵敏度越高，漏诊率越小，理想的试验假阴性
也称误诊率或第Ⅱ类错误（α）。是指实际无特异度越高，误诊率越小，理想的试验假阳性
accuracy），当诊断试验是做定（阴性）
数之和占所有进行诊断试验人数的比例。符合率可用于比较两个医师诊断同一批病是在研究人群中观察到的死亡数与SMR
符合条件的对照就越少，而且一个因素一经配比在研究
是指在追踪观察的某一阶段，某些研究对象由于
rate difference 表示暴露组发病（死
观察期间内人群某病新发病例数／（被观察的总人
ID计算发病率。
观察期间某病的新发病例数／观察期间的总人
特点是：分子必须是该人群在随访的全部病例。分母应是该人群随访开始时的总人数。每个
1个或2个，最多不超过5个病例研究。
填空
measurement）和评价（
evaluation）（DME）
systematic error）和随机误差
） 3. 成
effect measurement
relative effect）（率比）和归因incidence density
Incidence Difference、
，MD、功效差值 Efficacy
Experiment Homogeneity of study participants （四）前瞻性
Prospective study（五）论证强度高 Strong argument of causes study factors）、研究对
eligible population 4、
；2．计量（资料）指标 measurement data；3．等级
to set up
、前瞻性追踪（prospective
）
cross-sectional study）、病例对照研究
1年
（2）现患病例 也称老病例 prevalent cases 大于1年
selection bias），信息偏倚（information bias）和混杂“失访”偏倚（
lost to （二）特异度 Specificity, Sp 也称真阴性率
（三）假阴性率 False negative rate, Fnr 也称漏诊率或第Ⅱ类错误（β）。
（四）假阳性率 False positive rate, Fpr 也称误诊率或第Ⅱ类错误（α）。
（五）似然比 Likelihood ratio, LR,
） 3. 成
3．三盲 Triple blind；4．开放试验 Open trial
2．历史性队列研究 Historical cohort study, 也
Plain of Design （三）确定研究因素 Risk Factors （四）确定研究对象 Participants（Objects）of Study （五）确定效应指标 Evaluation Index （六）研究设计的质量控制 Quality Control,
实验因素是干预性措施 Intervention measurement
（
三）探讨病因 Causal Inference （四）临床决策分析 Clinical Decision Making and Evaluation （五）循证医学 Evidence Based Medicine, EMB（六）卫生经济学评价 Health economics evaluation
Plain of Design （三）确定研究因素 Risk Factors （四）确定研究对象 Participants（Objects）of Study （五）确定效应指标 Evaluation Index （六）研究设计的质量控制 Quality Control, 旧病例数，而不管这些病例的发病时间。发病率的分子为一定期间暴露人群中新发生的病例数。2．调查方法不同 Difference of study methods 患病率是由横断面调查（cross-sectional study）获得的疾病频率；而发病率是由发病报告（case report）或队列研究（cohort study）所获得的疾病频率。3．衡量疾病现象不同 Difference of disease onset 患病率衡量疾病的存在（present）或流行（epidemic）的情况；发病率衡量疾病的出现（occurrence）情况。4．描述的疾病不同 Difference of disease kind 患病率一般用以描述病程长的慢性病（chronic disease），发病率一般用以描述病程短的急性病（acute disease）。
止率）保持平衡（忽略迁出）。2．患者在疾病池停留的时间越长，表示疾病的病程越长，终止率越小（病程与终止率互为例数），对于出生～死亡（流入～流出水量）而言，期望寿命与总死亡率互为倒数（总死亡率越高，期望寿命愈短）。3．当流入水量（发病率）大于流出水量（终止率），水池的水平面（患病率）升高；反之则降低。4．当流入水量（发病率）不变，流出水量（终止率）增大，可使水平面（患病率）下降；而流出量（终止率）减
） — 影响发病率；②预后因素（Prognostic Factors） ；③医疗保健因素（Medical Care Factors）—影响发病以后的频率 — 存活率、死亡率、病死率；④检出因素(Detection Factors) —影响疾病出现的观察，如疾病漏检、疾病诊断标准的改变、抽样误差的存在等因素等。
需要注意的是：反映病例的死亡强度的病死率仅受预后因素和医疗保健因素的影响，而反映人群（包括病例和非病例）的死亡强度的死亡率不仅受预后和医疗保健因素影响，还受危险因素（通过发病率）的影响。这从死亡率与发病率的函数关系也可以看出来。因为发病率上
反之亦然。
或未按规定要求接受治疗，其原因：①患者对医嘱上的疗法、药物出现了毒副反应，难以坚持；②患者对此疗法、药物缺乏信心，自行接受其他方面的医学帮助；③工作、生活的原因未坚持接受治疗与复查；④病情突然恶化，或出现了其他并发症而不能再继续接受治疗；⑤对自己进入被试验的观察拒绝接受（无论是实验组或是对照组）。（2）．来自研究者的原因 Researcher’s causes主要由医务人员本身造成：①某治疗过程或检查措施过于复杂；
②疗程太长或复查间隔时间太短；③随访组织不严密、候诊时间过长，影响患者休息或工作；④
to evaluate therapeutic efficiency 3．直接询问法 To inquire about4．预约和随访法
to follow-up5．药片计数法 to
．结果判断 Determine of results4．疾病诊断 临床上，不同医生对同一病例做出不一致的诊断是常见的3、检查者的感觉差异
4、主观推理的影响5、检
3．排除标准 standard 性 Representability of study participants ；3．研究的疾病发病率要高 High incidence rate to studied disease； 4．研究对象的依从性
Compliance of study participants；5．志愿者的选择
1．研究因素的有效率 Efficiency of study factors；2．研究结局或疾病的发生率 Occurrence of study disease；3．显著性水平 significant levels of association, false positive rate；4．检验效能 power, false negative rate又称把握度，为1－β，β为假设检验的第二类错误，即假阴性错误出现的概率。检验效能即避免假阴性的能力，通常β取0.10或0.20。β越小，检验效能越高，则所需要的样本量越大。5．双侧检验与单侧检验 single or double test在采用统计学显著性检验时，当研究结果高于和低于效应指标的界值均有意义时，应该选择双侧检验；而当研究结果仅高于或低于效应指标的界值有意义时，应该选择单侧检验，采用双侧检验比单
；3．安慰剂效应 placebo effect ；4．向均数回归 regression to the mean 这是临床上常见的一种现象，即一些病人的症状和体征有向均数接近的现象；5．潜在性未知因素的影响 unknown potential
；
2．排除非研究因素对疗效的影响 To eliminate the influence of no study factors on therapeutic
（1）随机对照 randomized control 按随机化方法将研究对象分为实验组与对照组，以此方法设置的对照为随机对照。优点：①使两组人群特征分布均衡，如人口数特征，临床特征等；②消除受试者在分组上的主观因素，如消除研究者和受试验者的主观因素，减少信息偏倚；③便于统计学检验，如χ2、t 检验等。
（2）非随机对照（non-randomized control）
2．按照对照性质的分类 Classification according to properties of the controls
（1）有效对照 effectiveness control（2）安慰剂对照 placebo control （3）空白对照 blank control
3．按研究设计分类 Classification according to study design
（1）自身对照 self control （2）交叉设计对照 cross-over design control（3）历史性对照 historical control
其优点是：①易为患者接受，也不违背医德；②节省时间和经费。
其缺点是：①文献资料只有疗效的记载，缺乏研究对象的有关特征的记载，有的医院的病历资料残缺不全；
②由于科学的进步，诊断手段的改进，使一些轻型或不典型的患者得到早期诊断和治疗，使本，但在实际工作中难以做到，所以要在目标人群中选择具有代表性（representability）的研究对象，因此要采用随机抽样的方法，使目标人群中的每一个个体都有等同的机会被选择作为研究的对象。另外，只有随机分组才可防止选择偏倚（selection bias）和混杂偏倚
（confounding bias）的出现，同时又要使抽取的样本能对总体具有代表性减少随机误差，所以，只有采用随机化的抽样方法，才能达到预期的目的。
随机分组的目的是按照严格正规的随机化方法将研究对象随机分配到实验组和对照组，使研究者和研究对象在分组之间均不能预知分组情况，以便实验组和对照组具有相似的人口学特征、临床特征和预后因素，以保证两组具备充分的可比性。
这是设置理想的均衡对照的方法，理论上可使已知和未知的影响疗效的因素在两组间均衡分布（balanced distribution），
1．简单随机化Simple randomization 也称完全随机化 Complete randomization；2．区组随机化Block randomization ；3．系统抽样Systematic sampling；4．分层随机抽样 Stratified
用于指导临床实践，
但在试验中，如果研究对象知道自己的治疗情况，研究者知道研究对象的分组情况，就会由于主观因素的作
2．通过个案病例的报告，探讨疾病的发病机制和治疗方法，为临床提供有价值的医学信息。3．通3．提出病例是一种未曾报道过的论据，
或指出病例的独特之处。4．病例的各种特点还可能有哪些其他的解释。
1例报告”。2．两种或多种少见疾病见于同一病例，即两种疾病本身少见，且又见于同一病例。提示他们之间有可能存在某些因果联系，亦可提示他们的发病原因相同。3．某种疾病诊断和治疗的创新病例，如“手术治疗非异性心包炎一例”；“大蒜液鼻腔冲洗治愈鼻窦霉菌感染一例报告”。4．某病例病程发展出乎意料， 如“急性粒细胞白血病存活12年1例”；“甲巯咪唑引起再生障碍性贫血报告”。5．常见疾病的异常现象发生，如“肺癌眼部转移2例报告”；“以腰痛为首发症状的心肌梗死1例报告”。6．不典型或少见病临床误诊或误治病例。总之，个案报告的案例
） 。
。2．研究的方法 method of Study 属于观察性研究 observational study 过去的暴露因素是客观、自然存在于研究对象中，而不是人为给予的，这一点可以与实验性研究相区别。3．研究对象的分组grouping 病例对照研究要设立对照组，并按患病的有无分在病例组和对照组，这一点与队列研究不同，由于分组也不是完全随机的，这与实验性研究不同。4．从“果”溯“因”的研究 from result to causes按因果关系进行分析，结果已经发生，去追溯原因，故从果溯因。5
．结果分析 analysis of results比较两组研究对象过去暴露率或暴露水平的差异，分析暴露与疾病的关系及关联的根据既往疾病分布的记载或现况调查的结果，提出该疾病的病因假设。
（二）制定研究计划 To work out a plan of study
1．研究对象的选择 Selection of object；2．研究对象的确定 Determination of object 病例和对照的确定，病例的诊断方法；3. 样本大小的估计 Sample size；4. 研究暴露的确定
Detection of exposure ；5. 设计调查表 To design a sailable questionnaire；6. 偏倚及其控制 Bias and bias control；7. 调查的实施 Implementation of investigation；8. 资料的整理与分析 Collection, sorting and analysis of data；9. 所需费用的概算 Budgetary estimate of outlay（expend）
（三）培训调查员与预调查 To train investigators and to do a preliminary survey
（四）实施调查 To implement this investigation
（五）资料的整理与分析
Collection sorting and analysis of data
d 越小，所需要的样本量越大，反之则小。3．估计的相对危险度（暴露比）OR：OR值越
大，所需样本越小。4．显著性水平α：第Ⅰ类错误，即假阳性率，将α值定义为0.05，即估计的错误，概率≤5%，错误率越低，样本越大。5．β：第Ⅱ类错误，把握度（power）即检验的效率，把握度＝1－β，如把握度＝0.9（β＝0.1）则有90%把握发现暴露与疾病
。2．省时省力，省钱，短时间内能得到结果。3．适用于一种疾病与多种因素的研究。4．适用于病因复杂，发病率低，潜伏期长疾病的研究，
2．选择研究对象时，难以避免产生选择偏倚。3．不能计算发病率，故不能直接分析RR。
4．不能直接估计某因素与某疾病
1 对象来源 医院或社区 社区人群
2 对象性质 病人或健康者 健康者
3 对象分组 病例和对照组 暴露和 非暴露组
4 研究方向 回顾性 前瞻性
5 样本量 相对较少 相对较大
6 花费 相对较少 相对较多
7 推理方向 从果溯因 从因推果
8 常见偏倚 回忆偏倚 失访偏倚
9 疾病自然史 不能观察 能观察
10 研究疾病 罕见病 常见病
11 分析指标 患病率、OR 发病率、RR
12 因素与疾病 一种疾病与一种因素与
多种因素 多种疾病
1．入院率偏倚admission rate bias 也称Berkson bias；2．现患病例 — 新发病例偏倚
Prevalence-incidence bias，也称Neyman bias）；3．检出征候偏倚 Detection signal bias，也称暴露偏倚 Unmasking bias；4．无应答偏倚 Non-respondent bias ；5．错误分类偏倚 Misclassification bias
（二）信息偏倚 Information bias
1．暴露怀疑偏倚 Exposure suspicion bias；2．回忆性偏倚 Recall bias；3．调查偏倚 Investigation bias；4．测量偏倚 Measurement bias
（三）混杂偏倚
Confounding bias
；2．研究的方法：Method of study 属于观察性研究 Observational study；3．研究对象分组 Allocation of
participants, randomized block 要设置对照组，并按研究对象的有、无或暴露强度的高低进行分组，而不是按是否患病进行分组；4．从“因”到“果”的研究 From cause to results ；5．观察疾病自然史 To observe natural history of disease
；6．结果比较 Comparison of study results．考核疾病的防治效果 To evaluate the effectiveness of the prevention and cure of diseases；3．观察暴露因素与多种疾病
的相关关系 To observe the relationship between a risk factor and multiple diseases；4．揭示疾
发病率越接近50%，所需要研究的人数越少。2．P1：暴露组所研究疾病的发病率（死亡率）Incidence rate or mortality in unexposed group d＝P 1－P0 ：暴露组的发病率（死亡率）一对照组发病率（死亡率）之差。d越大，所需观察人数越少。3．RR：相对危险度 Relative risk RR值越大，所需观察人数越少。4．显著性水平α：第Ⅰ类错误，即假阳性率，将α值定义为0.05，即估计的错误，概率≤5%，错误率越低，样本越大。5．β：第Ⅱ类错误，把握度（power）即检验的效率，把握度＝1－β，如把握度＝0.9（β＝0.1）则有
90%把握发现2．可计算发病率，能测量特异危险度和相对危险度，可以充分而直接地分析病因的作用。
3．可调查一种暴露与多种疾病的关系， Demerits of Cohort Study
2．准备工作较繁重，设计的科学性
察法。2．设置对照组：To be set up controls两组人群的特征、特性应相似，均衡性好，分析时可进行可比性检验。3．实验因素是干预性措施 Intervention measurement
必须有对个人或者社区的干预性措施作为处理因素，可以是治疗某病的药物、干预的方法措施、预防某种disease
（二）筛检疾病的高危因素，保护高危人群To screen the high risk factors and protect population
at high risk
problem of public health the locality
（二） 具备有效的治疗或预防方法 The disease of effective prevention and treatment （三） 该病有进一步确诊的方法与条件The disease of further definite diagnosis methods and
conditions
（四） 该病的自然史明确 The disease of a clear and definite natural history
（五） 该病具有较长的潜伏期或领先时间 The disease of a long latent (incubation) period or a
lead time
分析RR，只能计算比值比来代替相对危险度，即用病例组和对照组的两个暴露率之比来估在以医院为基础进行病例对照研究时，一般不能计算出RR，但可以计算出疾病组暴露比数与对照组暴露比数之比，称之为比数比（比值比）或优势比（odds vatio,OR）。
2、OR值的意义：OR=1表示暴露与疾病无关联；当OR﹥1时，说明暴露使疾病的危险度增加，称为正关联，是疾病的危险因素；当OR﹤1时，说明暴露使疾病的危险度减少，称为
2显著性，常用的检验方法是X检验。3、联系强度检验：用相对危险度（RR）的估计值比值
(1±1.96/﹁)排除因死亡、不合作、管理问题、保密性、自发无应答而不能纳入研究的对象和因无法完成研究要求、资料缺失而不能完成研究的对象。宜采用简单随机化的方法进行分组。按出生年月随机化的具体方法是将纳入试验的合格研究对象依先后顺序编号，再从随机数字表中的任意行或任意列作为起点得到一个随机数，依次取其表中的序列数字，与纳入的研究对象编号配对，并列出样本的随机分配表格。
《临床流行病学》复习资料
natural history of disease ），通过周密设计、准确的测量，对临床的诊断方法、治疗效果及其预后进行综合评价的一门学科。 Clinical Epidemiology: The application of the logical and quantitative concepts and methods of epidemiology to problems (diagnostic, prognostic, therapeutic, and preventive) encountered in the clinical delivery of care to individual patients. The population aspect of epidemiology is present because these individual patients are members of conceptual populations.
，rate ratio）。比值＞1表示危险效应（因素），比
0～
attributable risk percent，AR%。
是患者渴望取悦于他们的医师，使医师感到其治疗活
动是成功的，是患者的一种心理、生理效应，对治疗效果将会产生正向效应（positive effect）。当然，有时会因厌恶某医生或不信任某医生而产生效果的负向效应（negative
5%的人，即使不治疗，经过一
而是由研究设计者来安排和控制全部试验，这样可以极大地减少两者由于主观因素造成的信息偏倚对临床试验结果的影响，这是此法的优点。缺点
实施、分析和解释的各个阶段由于设计的不合理，使研究的结果与事物的真实结果之间产生差异，出现的系统误 （发病、死亡）比较两组或各组的发病率或死亡率，从而判断暴露因素与发病有无因果联系及联系程度大小的一种观察性研究方法。
risk factor）或），而把导致疾病发病概率降低的暴露称为保护因素
），所以暴露既可以是致病因素也可是保护因素。
将实验人群分为两组，实验组给予某种因素或措施，然后随访观察一定的时间，比较两组人群的结局，
以比较
人群中查出某病可疑者的试验方法。A screening test is a procedure that is performed to detect the presence of a specific disease. The individual
or group of individuals (as in mass screenings) does not present any
也称真阳性率是指实际有病者中，按该诊断试验被正确地判
。Proportion of those with the condition who have a 也称漏诊率或第Ⅱ类错误（β）。是指实际有灵敏度越高，漏诊率越小，理想的试验假阴性
也称误诊率或第Ⅱ类错误（α）。是指实际无特异度越高，误诊率越小，理想的试验假阳性
accuracy），当诊断试验是做定（阴性）
数之和占所有进行诊断试验人数的比例。符合率可用于比较两个医师诊断同一批病是在研究人群中观察到的死亡数与SMR
符合条件的对照就越少，而且一个因素一经配比在研究
是指在追踪观察的某一阶段，某些研究对象由于
rate difference 表示暴露组发病（死
观察期间内人群某病新发病例数／（被观察的总人
ID计算发病率。
观察期间某病的新发病例数／观察期间的总人
特点是：分子必须是该人群在随访的全部病例。分母应是该人群随访开始时的总人数。每个
1个或2个，最多不超过5个病例研究。
填空
measurement）和评价（
evaluation）（DME）
systematic error）和随机误差
） 3. 成
effect measurement
relative effect）（率比）和归因incidence density
Incidence Difference、
，MD、功效差值 Efficacy
Experiment Homogeneity of study participants （四）前瞻性
Prospective study（五）论证强度高 Strong argument of causes study factors）、研究对
eligible population 4、
；2．计量（资料）指标 measurement data；3．等级
to set up
、前瞻性追踪（prospective
）
cross-sectional study）、病例对照研究
1年
（2）现患病例 也称老病例 prevalent cases 大于1年
selection bias），信息偏倚（information bias）和混杂“失访”偏倚（
lost to （二）特异度 Specificity, Sp 也称真阴性率
（三）假阴性率 False negative rate, Fnr 也称漏诊率或第Ⅱ类错误（β）。
（四）假阳性率 False positive rate, Fpr 也称误诊率或第Ⅱ类错误（α）。
（五）似然比 Likelihood ratio, LR,
） 3. 成
3．三盲 Triple blind；4．开放试验 Open trial
2．历史性队列研究 Historical cohort study, 也
Plain of Design （三）确定研究因素 Risk Factors （四）确定研究对象 Participants（Objects）of Study （五）确定效应指标 Evaluation Index （六）研究设计的质量控制 Quality Control,
实验因素是干预性措施 Intervention measurement
（
三）探讨病因 Causal Inference （四）临床决策分析 Clinical Decision Making and Evaluation （五）循证医学 Evidence Based Medicine, EMB（六）卫生经济学评价 Health economics evaluation
Plain of Design （三）确定研究因素 Risk Factors （四）确定研究对象 Participants（Objects）of Study （五）确定效应指标 Evaluation Index （六）研究设计的质量控制 Quality Control, 旧病例数，而不管这些病例的发病时间。发病率的分子为一定期间暴露人群中新发生的病例数。2．调查方法不同 Difference of study methods 患病率是由横断面调查（cross-sectional study）获得的疾病频率；而发病率是由发病报告（case report）或队列研究（cohort study）所获得的疾病频率。3．衡量疾病现象不同 Difference of disease onset 患病率衡量疾病的存在（present）或流行（epidemic）的情况；发病率衡量疾病的出现（occurrence）情况。4．描述的疾病不同 Difference of disease kind 患病率一般用以描述病程长的慢性病（chronic disease），发病率一般用以描述病程短的急性病（acute disease）。
止率）保持平衡（忽略迁出）。2．患者在疾病池停留的时间越长，表示疾病的病程越长，终止率越小（病程与终止率互为例数），对于出生～死亡（流入～流出水量）而言，期望寿命与总死亡率互为倒数（总死亡率越高，期望寿命愈短）。3．当流入水量（发病率）大于流出水量（终止率），水池的水平面（患病率）升高；反之则降低。4．当流入水量（发病率）不变，流出水量（终止率）增大，可使水平面（患病率）下降；而流出量（终止率）减
） — 影响发病率；②预后因素（Prognostic Factors） ；③医疗保健因素（Medical Care Factors）—影响发病以后的频率 — 存活率、死亡率、病死率；④检出因素(Detection Factors) —影响疾病出现的观察，如疾病漏检、疾病诊断标准的改变、抽样误差的存在等因素等。
需要注意的是：反映病例的死亡强度的病死率仅受预后因素和医疗保健因素的影响，而反映人群（包括病例和非病例）的死亡强度的死亡率不仅受预后和医疗保健因素影响，还受危险因素（通过发病率）的影响。这从死亡率与发病率的函数关系也可以看出来。因为发病率上
反之亦然。
或未按规定要求接受治疗，其原因：①患者对医嘱上的疗法、药物出现了毒副反应，难以坚持；②患者对此疗法、药物缺乏信心，自行接受其他方面的医学帮助；③工作、生活的原因未坚持接受治疗与复查；④病情突然恶化，或出现了其他并发症而不能再继续接受治疗；⑤对自己进入被试验的观察拒绝接受（无论是实验组或是对照组）。（2）．来自研究者的原因 Researcher’s causes主要由医务人员本身造成：①某治疗过程或检查措施过于复杂；
②疗程太长或复查间隔时间太短；③随访组织不严密、候诊时间过长，影响患者休息或工作；④
to evaluate therapeutic efficiency 3．直接询问法 To inquire about4．预约和随访法
to follow-up5．药片计数法 to
．结果判断 Determine of results4．疾病诊断 临床上，不同医生对同一病例做出不一致的诊断是常见的3、检查者的感觉差异
4、主观推理的影响5、检
3．排除标准 standard 性 Representability of study participants ；3．研究的疾病发病率要高 High incidence rate to studied disease； 4．研究对象的依从性
Compliance of study participants；5．志愿者的选择
1．研究因素的有效率 Efficiency of study factors；2．研究结局或疾病的发生率 Occurrence of study disease；3．显著性水平 significant levels of association, false positive rate；4．检验效能 power, false negative rate又称把握度，为1－β，β为假设检验的第二类错误，即假阴性错误出现的概率。检验效能即避免假阴性的能力，通常β取0.10或0.20。β越小，检验效能越高，则所需要的样本量越大。5．双侧检验与单侧检验 single or double test在采用统计学显著性检验时，当研究结果高于和低于效应指标的界值均有意义时，应该选择双侧检验；而当研究结果仅高于或低于效应指标的界值有意义时，应该选择单侧检验，采用双侧检验比单
；3．安慰剂效应 placebo effect ；4．向均数回归 regression to the mean 这是临床上常见的一种现象，即一些病人的症状和体征有向均数接近的现象；5．潜在性未知因素的影响 unknown potential
；
2．排除非研究因素对疗效的影响 To eliminate the influence of no study factors on therapeutic
（1）随机对照 randomized control 按随机化方法将研究对象分为实验组与对照组，以此方法设置的对照为随机对照。优点：①使两组人群特征分布均衡，如人口数特征，临床特征等；②消除受试者在分组上的主观因素，如消除研究者和受试验者的主观因素，减少信息偏倚；③便于统计学检验，如χ2、t 检验等。
（2）非随机对照（non-randomized control）
2．按照对照性质的分类 Classification according to properties of the controls
（1）有效对照 effectiveness control（2）安慰剂对照 placebo control （3）空白对照 blank control
3．按研究设计分类 Classification according to study design
（1）自身对照 self control （2）交叉设计对照 cross-over design control（3）历史性对照 historical control
其优点是：①易为患者接受，也不违背医德；②节省时间和经费。
其缺点是：①文献资料只有疗效的记载，缺乏研究对象的有关特征的记载，有的医院的病历资料残缺不全；
②由于科学的进步，诊断手段的改进，使一些轻型或不典型的患者得到早期诊断和治疗，使本，但在实际工作中难以做到，所以要在目标人群中选择具有代表性（representability）的研究对象，因此要采用随机抽样的方法，使目标人群中的每一个个体都有等同的机会被选择作为研究的对象。另外，只有随机分组才可防止选择偏倚（selection bias）和混杂偏倚
（confounding bias）的出现，同时又要使抽取的样本能对总体具有代表性减少随机误差，所以，只有采用随机化的抽样方法，才能达到预期的目的。
随机分组的目的是按照严格正规的随机化方法将研究对象随机分配到实验组和对照组，使研究者和研究对象在分组之间均不能预知分组情况，以便实验组和对照组具有相似的人口学特征、临床特征和预后因素，以保证两组具备充分的可比性。
这是设置理想的均衡对照的方法，理论上可使已知和未知的影响疗效的因素在两组间均衡分布（balanced distribution），
1．简单随机化Simple randomization 也称完全随机化 Complete randomization；2．区组随机化Block randomization ；3．系统抽样Systematic sampling；4．分层随机抽样 Stratified
用于指导临床实践，
但在试验中，如果研究对象知道自己的治疗情况，研究者知道研究对象的分组情况，就会由于主观因素的作
2．通过个案病例的报告，探讨疾病的发病机制和治疗方法，为临床提供有价值的医学信息。3．通3．提出病例是一种未曾报道过的论据，
或指出病例的独特之处。4．病例的各种特点还可能有哪些其他的解释。
1例报告”。2．两种或多种少见疾病见于同一病例，即两种疾病本身少见，且又见于同一病例。提示他们之间有可能存在某些因果联系，亦可提示他们的发病原因相同。3．某种疾病诊断和治疗的创新病例，如“手术治疗非异性心包炎一例”；“大蒜液鼻腔冲洗治愈鼻窦霉菌感染一例报告”。4．某病例病程发展出乎意料， 如“急性粒细胞白血病存活12年1例”；“甲巯咪唑引起再生障碍性贫血报告”。5．常见疾病的异常现象发生，如“肺癌眼部转移2例报告”；“以腰痛为首发症状的心肌梗死1例报告”。6．不典型或少见病临床误诊或误治病例。总之，个案报告的案例
） 。
。2．研究的方法 method of Study 属于观察性研究 observational study 过去的暴露因素是客观、自然存在于研究对象中，而不是人为给予的，这一点可以与实验性研究相区别。3．研究对象的分组grouping 病例对照研究要设立对照组，并按患病的有无分在病例组和对照组，这一点与队列研究不同，由于分组也不是完全随机的，这与实验性研究不同。4．从“果”溯“因”的研究 from result to causes按因果关系进行分析，结果已经发生，去追溯原因，故从果溯因。5
．结果分析 analysis of results比较两组研究对象过去暴露率或暴露水平的差异，分析暴露与疾病的关系及关联的根据既往疾病分布的记载或现况调查的结果，提出该疾病的病因假设。
（二）制定研究计划 To work out a plan of study
1．研究对象的选择 Selection of object；2．研究对象的确定 Determination of object 病例和对照的确定，病例的诊断方法；3. 样本大小的估计 Sample size；4. 研究暴露的确定
Detection of exposure ；5. 设计调查表 To design a sailable questionnaire；6. 偏倚及其控制 Bias and bias control；7. 调查的实施 Implementation of investigation；8. 资料的整理与分析 Collection, sorting and analysis of data；9. 所需费用的概算 Budgetary estimate of outlay（expend）
（三）培训调查员与预调查 To train investigators and to do a preliminary survey
（四）实施调查 To implement this investigation
（五）资料的整理与分析
Collection sorting and analysis of data
d 越小，所需要的样本量越大，反之则小。3．估计的相对危险度（暴露比）OR：OR值越
大，所需样本越小。4．显著性水平α：第Ⅰ类错误，即假阳性率，将α值定义为0.05，即估计的错误，概率≤5%，错误率越低，样本越大。5．β：第Ⅱ类错误，把握度（power）即检验的效率，把握度＝1－β，如把握度＝0.9（β＝0.1）则有90%把握发现暴露与疾病
。2．省时省力，省钱，短时间内能得到结果。3．适用于一种疾病与多种因素的研究。4．适用于病因复杂，发病率低，潜伏期长疾病的研究，
2．选择研究对象时，难以避免产生选择偏倚。3．不能计算发病率，故不能直接分析RR。
4．不能直接估计某因素与某疾病
1 对象来源 医院或社区 社区人群
2 对象性质 病人或健康者 健康者
3 对象分组 病例和对照组 暴露和 非暴露组
4 研究方向 回顾性 前瞻性
5 样本量 相对较少 相对较大
6 花费 相对较少 相对较多
7 推理方向 从果溯因 从因推果
8 常见偏倚 回忆偏倚 失访偏倚
9 疾病自然史 不能观察 能观察
10 研究疾病 罕见病 常见病
11 分析指标 患病率、OR 发病率、RR
12 因素与疾病 一种疾病与一种因素与
多种因素 多种疾病
1．入院率偏倚admission rate bias 也称Berkson bias；2．现患病例 — 新发病例偏倚
Prevalence-incidence bias，也称Neyman bias）；3．检出征候偏倚 Detection signal bias，也称暴露偏倚 Unmasking bias；4．无应答偏倚 Non-respondent bias ；5．错误分类偏倚 Misclassification bias
（二）信息偏倚 Information bias
1．暴露怀疑偏倚 Exposure suspicion bias；2．回忆性偏倚 Recall bias；3．调查偏倚 Investigation bias；4．测量偏倚 Measurement bias
（三）混杂偏倚
Confounding bias
；2．研究的方法：Method of study 属于观察性研究 Observational study；3．研究对象分组 Allocation of
participants, randomized block 要设置对照组，并按研究对象的有、无或暴露强度的高低进行分组，而不是按是否患病进行分组；4．从“因”到“果”的研究 From cause to results ；5．观察疾病自然史 To observe natural history of disease
；6．结果比较 Comparison of study results．考核疾病的防治效果 To evaluate the effectiveness of the prevention and cure of diseases；3．观察暴露因素与多种疾病
的相关关系 To observe the relationship between a risk factor and multiple diseases；4．揭示疾
发病率越接近50%，所需要研究的人数越少。2．P1：暴露组所研究疾病的发病率（死亡率）Incidence rate or mortality in unexposed group d＝P 1－P0 ：暴露组的发病率（死亡率）一对照组发病率（死亡率）之差。d越大，所需观察人数越少。3．RR：相对危险度 Relative risk RR值越大，所需观察人数越少。4．显著性水平α：第Ⅰ类错误，即假阳性率，将α值定义为0.05，即估计的错误，概率≤5%，错误率越低，样本越大。5．β：第Ⅱ类错误，把握度（power）即检验的效率，把握度＝1－β，如把握度＝0.9（β＝0.1）则有
90%把握发现2．可计算发病率，能测量特异危险度和相对危险度，可以充分而直接地分析病因的作用。
3．可调查一种暴露与多种疾病的关系， Demerits of Cohort Study
2．准备工作较繁重，设计的科学性
察法。2．设置对照组：To be set up controls两组人群的特征、特性应相似，均衡性好，分析时可进行可比性检验。3．实验因素是干预性措施 Intervention measurement
必须有对个人或者社区的干预性措施作为处理因素，可以是治疗某病的药物、干预的方法措施、预防某种disease
（二）筛检疾病的高危因素，保护高危人群To screen the high risk factors and protect population
at high risk
problem of public health the locality
（二） 具备有效的治疗或预防方法 The disease of effective prevention and treatment （三） 该病有进一步确诊的方法与条件The disease of further definite diagnosis methods and
conditions
（四） 该病的自然史明确 The disease of a clear and definite natural history
（五） 该病具有较长的潜伏期或领先时间 The disease of a long latent (incubation) period or a
lead time
分析RR，只能计算比值比来代替相对危险度，即用病例组和对照组的两个暴露率之比来估在以医院为基础进行病例对照研究时，一般不能计算出RR，但可以计算出疾病组暴露比数与对照组暴露比数之比，称之为比数比（比值比）或优势比（odds vatio,OR）。
2、OR值的意义：OR=1表示暴露与疾病无关联；当OR﹥1时，说明暴露使疾病的危险度增加，称为正关联，是疾病的危险因素；当OR﹤1时，说明暴露使疾病的危险度减少，称为
2显著性，常用的检验方法是X检验。3、联系强度检验：用相对危险度（RR）的估计值比值
(1±1.96/﹁)排除因死亡、不合作、管理问题、保密性、自发无应答而不能纳入研究的对象和因无法完成研究要求、资料缺失而不能完成研究的对象。宜采用简单随机化的方法进行分组。按出生年月随机化的具体方法是将纳入试验的合格研究对象依先后顺序编号，再从随机数字表中的任意行或任意列作为起点得到一个随机数，依次取其表中的序列数字，与纳入的研究对象编号配对，并列出样本的随机分配表格。