第一章 总则
总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，是整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的。本法的总则部分的具体规定是：
第一条，本法的立法目的；第二条，本法的调整对象和适用范围；第三条，发展现代药和传统药及药材资源保护；第四条，鼓励研制新药；第五条，药品监督管理体制；第六条，药品监督检验检测机构的职责。
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
【释义】本条是关于药品管理法立法宗旨的规定。
立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。
本条是本法的灵魂、核心，贯穿于药品管理法的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。主要体现在以下几个方面：
1. 对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；
2. 从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；
3. 取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对药品实行批准文号管理；
4. 区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措施；
5. 增加了药品分类管理制度；
6. 扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。
本条包括加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益四个层面的内容。其中，维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。这是《宪法》第二十一条规定的国家发展
医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药的精神在本法中的具体体现。实现这一目的的方式之一是，保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量；而为了保证药品质量，必须加强药品监督管理。反之，没有严格的药品监督管理，就不能保证药品的质量，也就无法保障人体用药安全。因此，这四个层面是一个有机的整体，不能割裂。
维护人民的合法权益则将本法的调整范围进行了扩大，这是此次药品管理法修改的一大特色。对人民用药的合法权益的保障，首先是要保证人民用药的安全、有效，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用；其次，还要保证人民能够在合理、公平的条件下，真正能够最大限度地享受到安全、有效的药品。因此，本法在加强对药品的质量的监控和市场监督的同时，还对药品的定价、医疗单位的价格管理以及在药品购销中回扣的管理做了明确的规定。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
【释义】本条是关于本法适用范围的规定。
法律的适用范围是法律所适用的效力范围。一般来说，包括空间范围、时间范围和对象范围。时间范围，在本法附则第一百零六条中作了规定。因此，本条实际上规定了空间范围和对象范围。
1. 空间范围。本条规定的空间范围，是指“在中华人民共和国境内”。“中华人民共和国境内”应当理解为，我国的边境范围内，而不是有的法律规定的中华人民共和国“领域内”。两者是有区别的，后者比前者的范围宽。比如，1997年修订后的《中华人民共和国刑法》规定：“凡在中华人民共和国领域内犯罪的，除法律有特别规定的以外，都适用本法。”这里规定的中华人民共和国领域，是指我国主权所达之地，不仅仅是指中华人民共和国境内。
2．对象范围。本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
药品研制。本法规定的药品研制，主要是各研究机构进行药品科研工作研制出的成果，能否成为本法规定的药品，以及如何报批新药。值得注意的是，研制与科研不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程。
药品生产。本法规定的药品生产，主要规范了从事药品生产活动的主体应当具备的条件和资格。这是保证药品质量，保障人体用药安全的一项措施。在本法中，体现为药品生产企业应当按照国家规定遵守质量管理规范和药品必须按照一定标准或者规范进行生产或者炮制等规定。医疗机构配制制剂，实质上也是一种生产药品的行为，由于其有一
定的特殊性，本法对其有专章规定。
药品经营。本法规定的药品经营，主要是规范了从事药品经营活动的主体应当具备的条件和资格。对从事药品经营行为进行规范，重点仍是保证人民用药安全和方便群众购药。在本法中，主要体现为药品检查验收制度、完整的购销记录和购销渠道必须合法以及对城乡集市贸易市场销售药品的管理等。
药品使用。本法规定的药品使用，主要规范了医疗机构调配处方、购药、贮存药品等内容。
药品监督管理。本法规定的药品监督管理，主要包括药品监督管理部门对从事药品研制、生产、经营、使用各项活动的监督管理工作，以及与药品有关的部门对与药品有关的事项进行监督管理的工作。本法的重点是药品的监督管理工作，它不仅规定了药品监督管理部门的行政执法权力，还规定了药品监督管理部门必须依法行使行政管理职责，以有效进行行政管理，维护社会秩序和公共利益。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
【释义】本条是关于国家发展现代药和传统药，充分发挥其作用，以及保护野生药材资源、培育中药材的规定。 本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”
本条所称的“现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。现代药随着现代科技成果日新月异不断取得令人瞩目的进步和发展。1935年磺胺药的问世，1941年青霉素用于临床，以二者为代表的现代药，在治疗和预防疾病方面产生了划时代的作用，开创了现代药的新纪元。20世纪后半期，随着科学技术的高速发展，新的化学合成药物、抗生素、生化药物以及生物工程和基因工程在内的高科技手段制成的新药不断问世，在治疗和预防人的疾病，增进人的健康方面发挥着非常关键和重要的作用。在20世纪50年代初，我国的现代医药工业几乎是空白，在党和政府的关心和支持下，我们自力更生、艰苦奋斗，使我国的现代医药工业得到了巨大的发展。而且许多原料药和制剂品种不但满足国内需要，还能大量出口，进入了国际市场，为我国人民身体健康和医药事业的发展，作出了巨大贡献。
本法所称的“传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。我国传统医药学是一个不断发展的开放体系，精深的理论、丰富的实践、对异域文化择优吸收、对现代科学的充分利用和不断的自我更新，使我国传统医药永葆青春，显示了旺盛的生命力。
我国传统药的应用历史源远流长，沿袭至今，长盛不衰，对中华民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我国人民的医疗保健中占有重要的地位。我国的传统药历史悠久，疗效确切，具有成分多样、毒性较低等特点，它不仅在治疗常见病和康复保健方面发挥着巨大作用，享有很高的声誉。而且对心脑血管疾病以及肿瘤、艾滋病等重大疑难病症的防治方面，显示了巨大潜力，且以毒副作用低而受到世界医药界的瞩目。
党和政府历来重视传统医药的发展，为使我国传统医药逐步走上科学化、规范化、标准化投入了大量人力、物力、财力。从20世纪60年代初以来的两次全国性的药材资源普查，编辑出版了《中药大辞典》等文献典籍以及《中华人民共和国药典》等法定药品标准。从1963年开始，传统药（中药）以药典第一部的形式单独编纂出版；为保护和发展我国传统医药，国务院1998年还颁布了《中药品种保护条例》，并且把中药品种保护制度列入本法第三十六条。建国50年来，我国传统药的生产、使用方面也得到了巨大的发展。
中药的采集、种植、加工已逐步走上科学化、规范化的道路，并把条件具备的中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理（见本法第三十一条），中成药的剂型也由过去的九散膏剂粗放制作发展到包括提取、浓缩、分离纯化和使用现代科技、生物技术对有效成分进行结构改造，研制出了包括滴丸、贴膜、气雾剂和注射剂在内的各种现代药所具备的剂型。
在回归自然、使用绿色药物的呼声日益高涨的今天，在经过漫长的历史过程中通过临床实践和经验积累逐步形成中药方剂，已成为研制开发新药的不竭源泉，受到世人的关注。
综上所述，现代药和传统药的发展是相互促进、相辅相成的，也是我们国家医药产业的特色。努力发展现代药和传统药，将对保障人民身体健康，满足人们对健康水平日益增长的需求，促进经济发展发挥重要的作用。
本条第二款规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。
随着回归自然，绿色消费呼声的日益增高，我国传统医药日益受到国人、世人的瞩目，中医药热正在世界各国悄然兴起，对中药材的需求与日俱增，不但中药饮片、汤剂的配方需要中药材，中成药的制备需要中药材，一些现代药的原料也来自中药材。由于相当一部分中药材属于野生资源，为满足社会对中药材日益增长的需求，有些地方为追求
一时的、局部的经济利益而采取了乱采乱挖、滥捕的行为，致使一些野生资源枯竭，生态环境遭到严重破坏，一些物种濒临灭绝。这不但极大影响了临床医药保健工作的正常进行，最终还将制约我国传统医药工业的健康发展。为很好地解决这一问题，国家在野生药材资源保护方面采取了很多有效措施，如制定了《野生药材资源保护条例》、《野生动物保护法》等，从立法上加以保护。并对破坏野生中药材资源的行为，进行严厉打击。保护野生药材资源，发展中药产业，使中药在预防、医疗和保健中充分发挥作用，不仅是国家的事，也是中药企业的义务，全国人民的义务。中药企业和广大人民群众都应当自觉地担负起保护野生药材资源的责任。
采用野生变家种（养）和人工培育中药材，用其替代一些野生药材，不但是满足社会日益增长的需求的必要手段，也是保护野生药材资源的重要措施之一。这里有一个前提条件是，必须保证人工培育的药材的性质和野生的药材保持一致。因为野生药材是受特定生态环境的影响，在长期生态适应过程中形成的，其生长的环境如气候、土壤、水质等因素发生了变化，药材的内在质量也可能发生变化，所以，人工培育中药材必须科学、严谨从事。鼓励农民和其他群众人工培育中药材，一方面可保护野生药材资源，同时，也可以使这部分人富裕起来。这是将保护资源、保护环境和发展经济，保护和增加群众特别是农民的收入结合起来，使中药材的生产、加工更加规范，使中药材的质量更加稳定和不断提高。这是一举多得的大好事。所以，各级政府有关部门应当积极创造条件，鼓励人工培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
【释义】中国是一个制药业的大国，但不是制药业的强国。与发达国家的新药开发能力相比我国有很大差距，特别是自主开发新的化学药、新生物药方面更有差距。中国即将加入WTO ，中国药品的研制必须从仿制走向创新，在自主知识产权的新药开发方面必须加大投入，才能在竞争中立于不败之地。
提高新药开发能力和水平，需要靠企业自身的努力，也要靠政府的促进；长期以来，我国政府对于公民、法人和其他组织研究、开发新药的积极性和创造性是鼓励和支持的，并采取了很多切实可行的措施，制定了一系列有关法律、法规、规章、政策，鼓励企业进行新药的研制与开发，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。
1. 《专利法》从1993年开始受理对药品的专利保护申请，保护药品品种专利发明人的专利权。作为知识产权保护的法律制度之一，《专利法》在1993年修改时规定对药品品种可以授予专利权，这是我国专利法第一次规定对药品品种可以申请专利保护。专利保护作为最全面的知识产权保护制度，直接对药品品种实施保护，为我国药品的研制、开发以及与国际市场的接轨奠定了坚实的基础。
2. 采取一系列行政保护措施鼓励企业新药研制和开发。
1987年卫生部制定了《关于新药保护及技术转让的规定》，对一、二、三、四类新药分别规定8年、6年、4年、3年的保护期限。标志着我国药品行政保护制度的确立。
1998年国家药品监督管理局成立后，又对《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》等新药审批方面的规章进行了修订，延长新药保护期，使之更有利于新药研制。
国家药品监督管理局对保护新药研制单位和生产单位在新药研制方面的积极性方面做了大量工作，主要包括：
（1）将各类新药临床申请的批准权限集中到国家药品监督管理局，有利于提高审评质量，统一审评标准，为新药研制和生产创造良好环境，有利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。
（2）建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。
（3）严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。
（4）对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP 等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。
尽管目前的行政规章关于新药保护的规定还有不尽如人意之处，但是不可否认，经过十几年的实施，其对促进我国的新药研制与开发起到了很大的推动作用。
3．建立中药品种保护制度，鼓励开发传统药。
中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布的《中药品种保护条例》规定的一项行政管理措施，明确规定：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”。分级保护制度是指在我国境内经国家批准注册的中药制品，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院药品监督管理部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得该品种《中药品种保护证书》的企业生产，末获得该品种《中药品种保护证书》的企业，一律不得生产。
4．本法将鼓励研究和创制新药列入总则中，进一步明确将保护和鼓励公民、法人开发新药品种的积极性是作为
本法的一项基本原则，充分显示我国政府在这方面的鼓励政策。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
【释义】本条是关于药品监督管理体制的规定。
1．修订后的药品管理法规定国务院药品监督管理部门（按现设置即国家药品监督管理局）和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（按现设置即省、自治区、直辖市药品监督管理局）分别主管全国和省、自治区、直辖市行政区域内的药品监督管理工作。
在1998年国务院机构改革中，新组建了国家药品监督管理局，是国务院药品监管的主管部门。将原国家医药管理局行使的药品生产、流通监管职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生产流通监管职能，统一交国家药品监督管理局行使，以加强对药品的监督管理，提高行政效率，减轻企业负担，保证药品质量。
2000年6月，国务院批转了《药品监督管理体制改革的方案》，对地方政府药品监督管理机构的设置及其职能作了规定，即实行省以下垂直管理。省、自治区、直辖市人民政府设药品监督管理局，为同级人民政府的工作部门，主要职责是领导省以下的药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。地、市根据工作需要设置药品监督管理局，为省级政府药品监督管理局的直属机构；直辖市和较大的市所设的区以及药品监管任务重的县（市），根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。
2．依据修订后的药品管理法和国务院“三定”方案，药品监督管理部门主管药品监管工作的主要职责包括：对开办药品生产、经营企业进行审批、发放许可证；拟订、修订GLP 、GCP 并监督实施；制定并监督实施GMP 和GSP ；审批新药、仿制药、进口药，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证；审批医疗机构的制剂室并发放许可证；审批医疗机构制剂的品种；对直接接触药品的包装材料实施监督管理；负责药品广告的审批并发放批准文号；负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公告；对可能危害人体健康的药品可依法采取行政强制控制措施；对违犯
药品管理法有关规定的行为依法实施行政处罚等。
3．国务院有关部门和地方各级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
修订后的药品管理法规定的有关部门涉及到物价主管部门、卫生部门、中医药管理部门、工商行政管理部门、海关、监察部门，在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医疗机构执业证书、中药材和中药饮片科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药品购销回扣处罚、进口口岸设置、执法违规处理等药品管理法已作出明确规定的与药品有关事项的监督管理工作。
4．国家药品监督管理局应配合国务院经济综合部门，执行国家的药品行业发展规划和产业政策。根据国务院印发的国家药品监督管理局“三定”方案，国家药品监督管理局的职责之一是利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。作为主管全国药品监督管理的国家药品监督管理局在实施药品监督管理职能时，要注意和行业规划、产业政策的衔接。这样有利于加强宏观调控，控制低水平重复，促进我国医药事业的健康发展。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
【释义】本条是关于药品法定检验工作的检验机构的规定，即：承担药品审批和药品质量监督检查所需药品检验工作的药品检验机构及其职责的规定。
药品检验按照其检验的性质及检验结果的效力可分两类：一类是药品生产者、经营者、医疗机构等因自身需要对药品进行的检验。对于这类药品的检验，法律没有必要强制规定检验机构。另一类药品检验为药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验，本条规定的检验就是属这种法定的强制检验。
本条包含以下三个层次的含义：
第一，明确了承担药品监督管理所需药品检验工作的药品检验机构的性质。
承担上述工作的药品检验机构，其检验结果将作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据。因此对这种检验机构，必须是药品监督管理部门依法设置或者确定。
第二，依照本条规定，承担上述药品检验的机构的职责是：“依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的检验”。
这一职责具体是指：
1．药品审批时的药品检验职责。具体包括三个方面：
（1）新药审批过程中的药品检验；
（2）对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验；
（3）对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。
2．药品质量监督检查过程中的药品检验职责。具体包括三个方面：
（1）药品监督管理部门按照本法规定根据药品质量抽查检验计划进行的检验。这是保证药品监督管理日常监督需要的检验。
（2）对本法第四十一条规定的药品在销售前或进口时进行检验，检验合格才能上市的三类药品（即国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品）所进行的检验。
（3）对进口药品的检验。本法第四十条规定，对于进口药品，进口口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
第三，药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构作出的检验结论，在司法程序中作为证据并依照法律规定确定其效力。
第四章 医疗机构的药剂管理
医疗机构的药剂管理是指，根据临床需要采购药品、自制制剂、贮存药品、分发药品、进行药品的质量管理和经济管理。目前，我国医疗机构的医疗工作，使用药物诊断及防治疾病仍占很大比重。药费收入占医疗机构总收入的40%-70%。因此加强医疗机构的药剂管理对提高药品质量和医疗质量均产生极为重要的影响。
本章对医疗机构药剂管理的四个主要方面进行了规定：（1）从事医疗机构药剂技术工作的人员规定；（2）医疗机构制剂许可证的审批、品种审批及使用管理；（3）采购及保存药品管理的规定；（4）调配处方规定。
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
【释义】本条是关于医疗机构配备药学技术人员的规定。
“医疗机构”在原法第十六条及相关条款均称为“医疗单位”。国务院1994年第149号令发布的《医疗机构管理条例》统一使用“医疗机构”这个术语。此次修改中一律将“医疗单位”改为“医疗机构”，使之规范化。
医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》之规定，经登记取得医疗机构执业许可证书的机构。各级医疗机构的任务主要是医疗、教学、科研、预防和社会卫生服务，这些工作大多涉及诊断和防治疾病的药品，因此药剂技术工作在医疗机构中占有重要的地位。医疗机构药剂技术工作包括药品的储存与供应、调配制剂业务、药品质量检验、临床药学业务、药物经济学、药物情报管理等，这些工作具有很强的技术性，其核心已是保证药品质量和提高医疗质量，保障病人的用药安全有效。没有受过药学专业知识培训的人是不可能胜任医院药剂技术工作的，也就谈不上保证药品质量、保障群众用药安全有效。因此，医疗机构必须配备药学技术人员。
医疗机构配备药学技术人员有很久的历史。我国东汉以后设置的专为皇帝服务的医疗机构中，就有司药的专职人员。13世纪，欧洲的一些医院逐渐脱离宗教控制，医疗业务不断发展，药学职业从医学职业中分离出来，药剂师要用誓言保证制备药品的原料可靠、技术熟练、质量均匀。20世纪20－40年代，化学药物逐渐增多，临床医学日益发展，医学生已不可能花费许多时间来学习掌握药物治疗中越来越多的化学药物，医疗机构药学技术人员的作用日渐显现。美国50年代出现的主任药师、药师和70年代后出现的临床药师均是为医疗机构药剂工作配备，并规定临床药师必须经过临床药学教育获Pharm ．D 学位后才能担任。美国、日本及欧洲一些发达国家，医院药房里药师比例较大，如美国1993年有社会医院5342家，医院药师4万余人，主要从事临床药学工作；东京大学附属医院药房，药师占药房人员总数的74％。各国还制定了多种法律法规规范医疗机构药学技术人员的工作，并对药学技术人员实行资格准入制度。美国在70年代开展了医疗机构药房实践标准化运动，先后制定了30多种医院药房业务工作指南性文件，制定了“医院药师能力要求”的指南，对药师的基础知识、工作技能及继续教育均作了详细规定。
原法第十六条规定“医疗机构必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员”，本次修改为“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”，与我国职称制度改革相一致。80年代初期，我国实行改革开放不久，药学教育工作刚刚走上正轨，药学技术人员数量很少，药学技术人员的资格认定制度刚刚起步；医疗机构自制制剂及外购药品均很少，对药学技术人员的资质、水平和技能要求均不高。经过近二十年的发展，我国药学技术人员数量有很大增加（据1999年的统计，全国共有药学技术人员约55万人），建立了一整套药学技术职称评定的制度和程序，建立了执业药师资格制度和从业药师资格制度，药学技术人员的整体素质有较大提高。本条修改为“医疗机构必须配备依法经过资
格认定的药学技术人员”，突出强调了医疗机构药学技术人员不仅需要必要的专业知识，更需要一定的技术技能、实践经验和真才实学，并经一定程序认定。
本款所称“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员。
依照本法规定，医疗机构应由药学技术人员直接从事药剂技术工作，包括调剂、制剂、采购、分发、保管等。随着医疗机构功能作用的变化，药剂技术工作将由保证临床供应向临床实践和为病人直接服务转变，如开展药学监护、临床治疗咨询、药物不良反应监测、药物经济学研究等，医疗机构药学技术人员的重要性将日加突出。非药学技术人员未经过药学专业知识系统学习和上岗培训，且不具备相应技术资格和执业资格，只能从事一些辅助工作，如财会、统计、划价、消毒、蒸馏等，不能直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
【释义】本条是关于医疗机构配制制剂的主管部门、审批程序以及证照的法律地位和具体内容的规定。
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。
第一款包括三个方面的内容：
首先，规定了医疗机构配制制剂的审批主体和审批程序。
机构改革前，医疗机构监督管理职能和药品监督管理职能均由卫生行政部门行使，卫生行政部门可以在统筹规划、合理配置的基础上履行医疗机构《制剂许可证》的审批职能。机构改革后，医疗机构监督管理职能和药品监督管理职能分属于卫生行政部门和药品监督管理部门，医疗机构配制制剂应当符合卫生改革与发展的需要，合理利用卫生资源，防止重复建设，加强医疗机构的经济管理。根据本条规定，《医疗机制剂许证》的申请程序是：必须先经省级卫生行政部门审核同意，再报省级药品监督管理部门批准。药品监督管理部门是医疗机构配制制剂的审批部门和监督管理部
门，有责任对持证单位进行经常的质量监督检查，发现任何违反《药品管理法》的行为，有权依法责令整顿、停止配制制剂、吊销制剂批准文号或《医疗机构制剂许可证》。
其次，规范了《医疗机构制剂许可证》的名称。
许可证制度是国内外加强产品质量管理，确保重要产品得到有效监控的一项强制管理和监督制度，是一项防范不合格药品出现的法律措施，是保护国家、集体和广大消费者利益的特殊监督形式。我国对重要产品的生产和经营一般均采取许可证管理，并采用行政和法律的手段推行。配制制剂是医疗机构药剂工作的一项重要业务。虽然医疗机构制剂存在品种少、剂型多、产量小、规模小、贮存短、周转快等特点，但究其性质，属药品生产范畴，因此我国对医疗机构制剂实行生产许可证管理。我国自1985年起实行制剂许可证制度，对《医疗机构制剂许可证》所要求的条件是医疗单位配制制剂的法定最低条件。
第三，明确了《医疗机构制剂许可证》的法律地位。
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的资格证明，是对医疗机构药剂部门人员、设备、检验、规章制度等的总结。无该证照的，医疗机构不得配制制剂。
第二款是关于《医疗机构制剂许可证》具体内容的规定。随着国家的药品监督管理政策、药品市场的变化及医疗体制改革的发展，医疗机构配制制剂的条件将发生变化，因此要实行动态管理。在规定的有效期期满后，重新审查发证。考虑到医疗机构制剂许可证的管理涉及发放程序、审批时限、换证条件等多方面具体工作，不可能在本法中一一规定，只能由国务院药品监督管理部门另行制定具体办法。
第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
【释义】本条是关于医疗机构配制制剂必须具备的条件的规定。
医疗机构配制制剂必须具备相应的硬件和软件才能充分保证所配制剂的质量。1978年经国务院批准由卫生部颁布的《药政管理条例》和1981年《国务院关于加强医药管理的决定》，规定“医院制剂室必须具备必要的技术条件”，只强调了技术条件。1985年《药品管理法》及《药品管理法实施办法》，规定了医疗机构必须具备的三项条件：设施、检验仪器和卫生条件。1989年7月卫生部颁发《核发验收标准（暂行）》，对配制制剂的性质和范围、人员、条件和环境、设备、卫生、制剂工艺、制剂质量、包装和贴签、规章制度等9项内容作了详细规定。本法增加“管理制度”作为医疗机构配制制剂的基本条件，可以看出，我国对医疗机构配制制剂的验收标准和管理水平逐步
提高。
原法第十八条规定“医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件”。原法制定于80年代初，当时药品供应短缺，为弥补药品市场供应之不足、满足临床用药和科研的需要，政府对医疗机构配制制剂规定的准入条件较低。受当时经济水平、制剂水平和管理水平的限制，对医疗机构配制制剂的条件只规定了生产设施、检验仪器和卫生条件，没有规定管理条件。十多年过去了，我国医药事业得到了长足的发展。基于以下原因，专家一致认为，必须在管理水平和保证制剂质量的措施方面提高医疗机构配制制剂的准入条件，适应人民群众日益增长的健康生活的需要：（1）药品供应已由卖方市场转变为买方市场，医药工业社会化水平很高；（2）人民群众的生活水平和用药水平都得到很大提高，对健康的要求越来越高；（3）科学技术的发展和社会经济的进步，导致国家对药品质量管理的政策越来越严格；（4）国家加快了药品生产企业实施GMP 的步伐。
医疗机构配制制剂有其特殊性，如使用量不定、规模小、储存时间短、针对性强、临床必需等，是药品生产企业所无法代替的。但是，医疗机构配制制剂是一种药品生产过程，应当按药品生产企业进行管理，按GMP 的要求进行规范。医疗机构应当把握换发制剂许可证和医药卫生体制改革的契机，积极适度加大技术与资金的投入，结合临床实际需求，改变产品结构和作坊式的生产方式，按GMP 组织管理。
按照本条规定，医疗机构配制制剂除必须具备硬件（设施、检验仪器、卫生条件）外，还必须具备各种管理程序和管理制度。详细内容不便在此一一列出，由国务院药品监督管理部门在相关规章或文件中规定。
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
【释义】本条是关于医疗机构配制制剂品种、审批、检验及其使用范围的规定。
第一，对医疗机构制剂的品种进行了限制性规定。
国外医院药剂中，制剂品种较少，仅限于配制消毒液、少量外用药和剂型的分装。医疗机构配制制剂品种究竟限定在哪个范围？1985年实施的《药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和
科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂”。其中：“科研需要”以及“市场上供应不足”不好界定，容易造成理解上的偏差，影响法律条款的实施，在实践工作中带来了很多问题。受经济利益的驱使，一些不安全或无效的制剂被以“科研需要”的名义使用在患者身上，严重影响病人的身体健康；一些市场上供应充足甚至供过于求的品种，被医疗机构制剂室以“市场上无供应或供应不足”为名组织生产更为严重的是一些医疗机构制剂室变相生产国家批准的新药或中药保护品种，造成严重的不良社会影响。
以大输液生产为例，大输液是我国医药工业中五大支柱制剂之一，全国共有392个大输液生产厂家，市场供应充足。为提高大输液质量，国家药品监督管理局将大输液生产车间列入第一批强制通过GMP 的计划，规定：从2001年1月1日起凡未达到GMP 的药品生产企业一律停止。与此不相适应的是，几乎所有取得制剂许可证的医疗机构均生产大输液．多数中小医院由于经费等原因造成制剂生产设备陈旧、检验仪器落后、技术人员匮乏等，严重影响制剂质量。由此可见，市场经济体制的建立和医药卫生体制改革的大力推行，医疗机构制剂无法与工业化生产相抗衡，医疗机构制剂应当及早从“生产保证供应型”向“技术开发型”转变，结合临床实践加强医院药学学术研究，把医院药学工作重点真正转移到临床药学上来。本次修订将医疗机构配制制剂的品种规定为“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”，希望医疗机构配制制剂品种能真正面向临床，面向病人，发挥其应有的作用。 根据本法规定，医疗机构配制的制剂应当是“本单位临床需要而市场上没有供应的品种”。“市场上没有供应的品种”的含义是：依照本法及相关法规的规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。也有的认为“市场上没有供应的品种”是否也包括虽然国家已经批准该品种的生产，但是本地没有供应。这样的理解显然是不正确的，实践中也难以执行。因此，一旦有生产企业取得了某品种的批准文号，医疗机构就不能配制该品种。
第二，规定了医疗机构所配制制剂品种的审批。
对药品进行审批，是事前监督的重要内容，是从源头上保证药品质量、提高药品生产水平、加强药品监督管理的重要措施。自1985年以来，我国逐渐完善了新药审批制度，新药必须经过严格规定的科学实验和通过一系列的审评程序方可上市。但对医疗机构配制的制剂品种没有实施严格的审批制度，而是实行备案制度。1985年实施的《药品管理法》第十九条规定“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验”，《药品管理法实施办法》第十五条规定“医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案”。1989年卫生部《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化：“属于国家药品标准、地方药品标准及省级卫生行政部门颁布的制剂规范所收载的品种，可向所在地县以上卫生行政部门报备；其他制剂品种（如协定处方、验方等）经所在医院药事管理委员会审议后，报地市以上卫生行政部门审核批准后制备。”宽松的
品种审批制度，使得各医疗机构竞相生产一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种泛滥，增加了监督管理的难度；分散审批、多头管理，审批标准掌握不统一，降低了事前监督的门槛，降低了制剂的水平，造成品种的混乱等等。解决这些问题的最有力措施之一就是严格审批管理。
实际上，为避免出现管理真空，各省市对医疗机构所配制制剂均实施了批准程序，实践证明，这是一条行之有效的好做法，有利于加强对制剂质量的管理，有利于明确制剂的法律责任。但在审批主体上，各地差异很大，有些是省级主管部门，有些是市、县主管部门。为加强对医疗机构配制制剂的管理，保证医院制剂的科学性，保证管理的统一、权威和高效，将审批权放在省级主管部门比较合适。因此，按照本条规定，医疗机构“须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制”制剂，未经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的品种，医疗机构不得配制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的具体要求和程序由有关法规、规章另作规定。
第三，关于医疗机构配制的制剂在本医疗机构使用的规定。
医疗机构配制制剂按工艺划分为普通制剂和灭菌制剂两类。和其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。质量检验是保证药品质量的最基本措施。
医疗机构配制的制剂一般情况下是医疗机构在长期医疗实践中总结出来的经验方或协定处方，或处于保密或申请专利的制剂，它没有按照《新药审批办法》的规定进行药理、药效、毒理、生物药剂等方面的实验，没有按照规定的程序经专家审评后批准上市，没有完善的科学实验即规范的论证资料证明其安全性和有效性。医疗机构配制制剂一般是根据临床需要而配制，存在稳定性差、工艺不成熟及有效期短等特点，因而只能减少流通周期，而且只能作为处方药在本医疗机构内使用，不能扩大使用范围。原法对此没有规定明确的条文，但原法中第十九条第二款及配套法规《药品管理法实施办法》均支持了这种做法，1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十五条强调了医院自配制剂必须坚持“自用原则”。医疗机构配制的制剂规定其只能在本医疗机构使用，既有利于临床和科研，也有利于明确法律责任，减少不同医疗机构之间因配制的制剂使用不当带来的医疗纠纷。
如前所述，医疗机构配制的制剂，没有能够按照药品进行审批、临床试验。因此，患者只能在医生指导下方可使用。本条规定中“凭医师处方在本医疗机构内使用”是指：医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。这种做法明确了法律关系：患者使用凭医生处方配制的制剂引起的医疗责任事故（或药害事件），应追究该医疗机构的有关责任。
第四，关于医疗机构配制的制剂调剂使用的规定。
原法对医疗机构制剂在不同医疗机构之间调剂没作规定。医疗机构配制制剂可不可以在医疗机构之间互相调剂？有不同争论。一种意见认为；既然本条后一款明确“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”，凭医师处方在本医疗机构内使用应当不可以互相调剂，调剂是一种市场销售行为。另一种意见认为：由于不同医疗机构配制制剂的能力、水平、品种范围和数量不同，在药品监督管理部门的批准下，应当允许医疗机构之间有条件的调剂少量制剂，以利于临床与科研的需要。我们认为除特殊情况外，医疗机构配剂的制剂不能在不同医疗机构之间调剂使用。特殊情况是指：临床必须而市场无供应的、生产技术及生产条件特殊、且需经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门的严格审查批准。未经省级以上药品监督管理批准的，不得擅自调剂。具体批准程序由国务院药品监督管理部门制定。
第二款是关于医疗机构配制制剂不得在市场销售的规定。
本款规定中“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售”与前款规定的医疗机构配制的制剂“合格的，凭医生处方在本医疗机构内使用”的含义是一致的。
销售是商品流通领域以价款作为媒介的一种社会关系，即以商品所有权的转移取得相应的价款为目的的一种社会活动。“在市场销售”是指，医疗机构配制的制剂不是按照本医疗机构医生处方由药剂部门向患者发放药品或者依本条规定经过批准在其他医疗机构调剂使用，而是以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。如前所述，医疗机构配制的制剂是为本医疗机构临床需要，缺乏完善的科学实验证明其安全性和有效性，不宜扩大使用范围。因此，本款严格禁止医疗机构配制的制剂在市场上销售或变相销售。
第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
【释义】本条是关于医疗机构购进药品建立和执行检查验收方面的规定。
原法规定：“医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度”。修改前后相比，第一，明确医疗机构必须建立购进药品验收制度；第二，将执行质量验收制度改为验明药品合格证明和其他标识，内容更加明确；第三，明确验收不合格的药品，不得使用。
医疗机构必须建立和执行检查验收制度。医疗机构使用的药品由两部分组成，一部分是本医院的自制制剂，另一
部分是从市场上购进的药品。医院使用的药品，自制制剂占一小部分，绝大部分是从市场上购进的。市场上流通的药品，主要是通过医疗机构提供给患者使用，医疗机构是最大的药品使用部门。目前，医疗机构购进药品是根据需要在市场上采购。然而，由于目前药品生产企业和经营企业总量失控，数量太多，竞争无序，还有不法药品集贸市场的存在，这些问题导致药品生产和流通领域混乱，假劣药品屡禁不止。因此，医疗机构在购进药品时，对药品进行验收和检查，是保证药品安全有效的最后一关，对于提高临床用药质量，保证药品安全有效，维护患者的合法权益是非常必要的。建立和执行购进药品时检查验收制度，是医疗机构的一项法律义务，也是保证患者使用合格药品的一项职责。《医院药剂管理办法》规定，县以上医院（含县）要设立药事管理委员会，药事管理委员会职责是协调和指导全院的计划用药、合理用药、科学管理，保证临床药物的使用质量及临床治疗效果和安全。药事管理委员会日常工作由药剂科（药学部）负责。应该说，县以上医院药事管理的组织健全，检查验收制度执行得较好，因此购进药品质量还是比较好的。目前药品质量问题最多出现在县以下医疗机构，如农村卫生所（室）、个体诊所、乡镇卫生院以及社会医疗机构。原因在于这些医疗机构内部管理混乱，药品采购随意性大，没有很好地建立和执行药品购进的检查验收制度。保证医疗机构的药品质量，关键在于对基层医疗机构购进药品行为加强监督管理，这点必须切实引起重视。
本条修改后，内容上比原法规定更为具体，更切实可行。原法规定“医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度”，要执行质量验收就要对内在质量进行检验，而医疗单位对购进药品进行检验无法真正落实。医疗机构对购进药品的检查验收主要是对所购药品合法性的资格审查和外观检查。因此修改为“医疗机构购进药品，必须验明药品合格证明，并进行检查验收”。医疗机构要制定具体的检查验收办法，设置验收入库登记本，批批验收登记。对首次接触的供应商和首次购进的药品，审查时要索取上述证件，留存复印件，必要时验明副本。
医疗机构购进药品检查验收具体要做好以下几个方面工作：
1．选择合法的购药渠道。医疗机构要选择具有《药品生产许可证》的生产企业，或者或者具有《药品经营企业许可证》的经营企业作为自己的供应商，除此之外的一些非法来源的药品要予以拒绝。选择合法的、信誉好药品供应商，在发生药品质量事故时医疗机构可以顺利实现追索赔偿，药品监督管理部门可以追究到造成药品质量事故最终责任者。反之，如果从非法的渠道购进药品，哪怕是购进质量合格的药品，都要追究法律责任。
2．验明药品合格证明。合格的药品首先必须合法。按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是具有省级药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》生产的，具体品种必须获得国家药品批准文号。如是国家限期强制要求通过“GMP”认证的品种，还必须获得国家药品监督管理局的“GMP”认证证书。其次要有合格证明。药品出厂必须批批检验，医疗机构购进时要索取生产企业的质检合格报告书或合格证，或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告书。
如是进口药品，要验明和核实进口药品注册证和口岸检验报告书。
3．验明药品其他标识。即对药品的包装、说明书和外观性状进行检查。检查药品包装是否适合药品的运输和贮存，有无破损，检查最小包装单位是否印有或附有说明书；对照药品质量标准，检查药品名称是否和标准一致，说明书用法、用量，特别是禁忌和不良反应是否详细、准确标明；药品的外观、性状有无异常。进口药品还要有中文包装和说明书，特殊药品还要特殊药品标识。
4. 验收不合格的，不得使用。本条款所指的不合格是一种广义上的不合格，它不仅指内在质量不符合药品质量标准，而且包括不符合如前面所述的规定。发现不合格的，应当拒收入库。发现药品有重大质量问题的或是可疑药品的，要向当地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
【释义】本条是关于医疗机构调配处方行为的规定。
本条内容在前面“经营企业的管理”一章里面有规定，两者内容基本相近，但提法不一样。药品经营企业向消费者提供药品行为称为“销售药品”；医疗机构向患者提供药品的行为，称为“调配处方”。医院药剂师和零售药店药剂师所负的责任是一样的，因此有必要在本章中对医疗机构调配处方的行为进行规范。零售药店“销售药品”和医疗机构“调配处方”表述不同，含义也有不同之处。主要在于：我国药品分类管理还没有全面推开，零售药店销售药品，无论是处方药还是非处方药，目前还暂不需要医师处方就能随意购买；但是，医疗机构内设药房提供药品给患者，不管是处方药还是非处方药都必须凭医师处方才能提供给患者。
调配处方，意指药师配药，或配方、发药，又称为调剂。调剂工作是医院药剂科在药品使用过程中极为重要的业务工作，工作时约占整个业务工作的50％一70％，是药剂科直接面对临床、患者的服务窗口，是沟通患者与医护人员之间完成医疗过程的桥梁与纽带。调剂业务管理状况对药品使用过程的质量保证、医疗质量的优劣甚至医院的声誉有直接的影响。调配处方，一方面要充分发挥调剂技术，保证配发给患者的药剂准确无误、质量优良、使用合理；另一方面是要提高配方速度，缩短患者候药时间，改进服务态度，为患者提供优质服务。
处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件。它是药剂调配、发药的书面依据，也是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始资料，发生医疗事故或经济问题时，又是追查医疗责任，承担法律责任的依据。因此，处方具有法律上、技术上和经济上等多方面的意义，必须认真调配，仔细核对，防止差错，并加以妥善保管，每
日进行分类统计，登记数量。为保证调配处方准确无误码，药剂人员调配处方（包括医师、护师在指导使用药品）时，要按下列规定操作：
1．严格执行“三查七对”：查处方，对科别，对患者姓名，对年龄；查药品，对含量，对用法，对瓶签；查禁忌，对用量。
2．认真审查处方：（1）处方的前记是否写全、写明; （2）药名、剂量、用法、用量是否写清；（3）有无配伍禁忌，如“十八反”、“二十九畏”及妊娠用药禁忌等；（4）有无短缺的药物；（5）、如有需另包、特煎的药物，则需要在药物旁做出明显标记，提示调配时注意。
3．按处方准确无误调配齐全药品：应当完全依据医师的处方所列的药品调配或发药，不得擅自更改处方所记载的药品以及用法、用量，作任何的增减、替代或变动。发现处方所列药品没有时，要向处方医师说明，经重新签字认可再行调配；发现处方如有修改，应由处方医师在修改处签字，以示负责。
4认真复核处方与所配的药品是否相符：调配人调配完毕后，应当自行核对。中药配方必须有专门的复核人员，核对无误后，向患者交待用法、饮食禁忌等。处方调配完毕后，调配人（收方、审方、配药）、核对发药人（再审方、复核、发药）双签字，独立配方时，单人双签字。
5．发现有配伍禁忌或超型量的处方，药剂人员首先应当拒绝调配，并与处方医师取得联系，由处方医师签字更正；如处方医师坚持的处方是正确的，药剂人员应要求处方医师重新签字后，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
【释义】本条是关于医疗机构药品存贮方面的管理规定
药品质量是一个动态管理过程，药品生产、包装、检验、存贮、运输、使用的每个环节都必须按照法律法规、规章制度、操作规程进行管理，任何一个环节管理出现问题，都有可能影响药品的质量。医疗机构使用药品必须有一定的库存量以备用，同生产企业、经营企业一样，存贮保管也必须加强管理，有必要对医疗机构的药品存贮作法律上的义务规定，因此，新《药品管理法》增加了这一条。但是，医疗机构与生产企业、经营企业相比较，具有存贮的周期短、品种多、存量少特点，这就决定了医疗机构药品存贮仓库容量较小，管理更为简便，但同样必须具有合各类药品
存贮要求的设施和条件。
1．对软件的要求。医疗机构要制定药品存贮管理的规章制度，入库验收，在库养护，出库复核。要明确医疗机构主管领导的职责，对所使用的药品负全部的法律责任和社会责任；要明确药剂科负责人的职责，对药品质量进行判断、指导、监督和裁决；要明确药品验收人员职责，对药品品名、规格、数量、批号、包装、效期按法律和合同规定进行验收；要明确药品保管人员的职责，按药品不同自然属性分类科学储存，防止差错、混淆。变质，做到账、卡、物相符；要建立入库验收台账，供货合同、发票备查；要建立出库台账，领用、分发要有记录；要建立退货、养护记录；要一建立卫生管理制度。
2. 对硬件的要求。存贮场所应宽敞、明亮、洁净，按用途（剂型）分类摆放，有明显标志；特殊药品（麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品）的存贮要有专用的设施；按药品存贮温度要求，要有专用的冷库（冷柜、冰箱），冷库（2-10℃），阴凉库（＜20℃），常温库（0-30℃），库房内相对湿度一般应保持在内5％-75％。其他必要的设施包括调节温度、湿度设施；避光、通风和排水设施；适当材料做成的药品底垫，保持药品与地面之间有一定距离的设施；货架防尘设施；符合安全用电的照明设施；防鼠、防虫设施；消防、安全、防盗设施等。
3．对管理的要求。以临床用药需求为导向，“按需购药，择优采购”，注重库存的合理性、时效性，优化库存结构，控制库存总量，减少积压和损失；认真选择供应商及品种，依法签订合同，明确质量条款，划清供、需双方质量责任；严格内部管理，明确医疗机构主管领导、药剂科负责人、验收入、保管人的责任；对药品进、出流通应有按批号追踪的记录，原始记录应字迹清楚，项目填写完整，不能随意涂改，每个记录必须标明日期、记录人，以备检查，记录保存时间一般为5年；凡过期失效、霉烂变质的药品不得使用，集中销毁，并做好不合格药品处理记录；发现重大药品质量问题要及时向当时药品监督管理部门报告，各级药检所抽验情况及检验结果留单备查。
第一章 总则
总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，是整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的。本法的总则部分的具体规定是：
第一条，本法的立法目的；第二条，本法的调整对象和适用范围；第三条，发展现代药和传统药及药材资源保护；第四条，鼓励研制新药；第五条，药品监督管理体制；第六条，药品监督检验检测机构的职责。
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
【释义】本条是关于药品管理法立法宗旨的规定。
立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。
本条是本法的灵魂、核心，贯穿于药品管理法的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。主要体现在以下几个方面：
1. 对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；
2. 从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；
3. 取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对药品实行批准文号管理；
4. 区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措施；
5. 增加了药品分类管理制度；
6. 扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。
本条包括加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益四个层面的内容。其中，维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。这是《宪法》第二十一条规定的国家发展
医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药的精神在本法中的具体体现。实现这一目的的方式之一是，保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量；而为了保证药品质量，必须加强药品监督管理。反之，没有严格的药品监督管理，就不能保证药品的质量，也就无法保障人体用药安全。因此，这四个层面是一个有机的整体，不能割裂。
维护人民的合法权益则将本法的调整范围进行了扩大，这是此次药品管理法修改的一大特色。对人民用药的合法权益的保障，首先是要保证人民用药的安全、有效，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用；其次，还要保证人民能够在合理、公平的条件下，真正能够最大限度地享受到安全、有效的药品。因此，本法在加强对药品的质量的监控和市场监督的同时，还对药品的定价、医疗单位的价格管理以及在药品购销中回扣的管理做了明确的规定。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
【释义】本条是关于本法适用范围的规定。
法律的适用范围是法律所适用的效力范围。一般来说，包括空间范围、时间范围和对象范围。时间范围，在本法附则第一百零六条中作了规定。因此，本条实际上规定了空间范围和对象范围。
1. 空间范围。本条规定的空间范围，是指“在中华人民共和国境内”。“中华人民共和国境内”应当理解为，我国的边境范围内，而不是有的法律规定的中华人民共和国“领域内”。两者是有区别的，后者比前者的范围宽。比如，1997年修订后的《中华人民共和国刑法》规定：“凡在中华人民共和国领域内犯罪的，除法律有特别规定的以外，都适用本法。”这里规定的中华人民共和国领域，是指我国主权所达之地，不仅仅是指中华人民共和国境内。
2．对象范围。本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
药品研制。本法规定的药品研制，主要是各研究机构进行药品科研工作研制出的成果，能否成为本法规定的药品，以及如何报批新药。值得注意的是，研制与科研不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程。
药品生产。本法规定的药品生产，主要规范了从事药品生产活动的主体应当具备的条件和资格。这是保证药品质量，保障人体用药安全的一项措施。在本法中，体现为药品生产企业应当按照国家规定遵守质量管理规范和药品必须按照一定标准或者规范进行生产或者炮制等规定。医疗机构配制制剂，实质上也是一种生产药品的行为，由于其有一
定的特殊性，本法对其有专章规定。
药品经营。本法规定的药品经营，主要是规范了从事药品经营活动的主体应当具备的条件和资格。对从事药品经营行为进行规范，重点仍是保证人民用药安全和方便群众购药。在本法中，主要体现为药品检查验收制度、完整的购销记录和购销渠道必须合法以及对城乡集市贸易市场销售药品的管理等。
药品使用。本法规定的药品使用，主要规范了医疗机构调配处方、购药、贮存药品等内容。
药品监督管理。本法规定的药品监督管理，主要包括药品监督管理部门对从事药品研制、生产、经营、使用各项活动的监督管理工作，以及与药品有关的部门对与药品有关的事项进行监督管理的工作。本法的重点是药品的监督管理工作，它不仅规定了药品监督管理部门的行政执法权力，还规定了药品监督管理部门必须依法行使行政管理职责，以有效进行行政管理，维护社会秩序和公共利益。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
【释义】本条是关于国家发展现代药和传统药，充分发挥其作用，以及保护野生药材资源、培育中药材的规定。 本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”
本条所称的“现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。现代药随着现代科技成果日新月异不断取得令人瞩目的进步和发展。1935年磺胺药的问世，1941年青霉素用于临床，以二者为代表的现代药，在治疗和预防疾病方面产生了划时代的作用，开创了现代药的新纪元。20世纪后半期，随着科学技术的高速发展，新的化学合成药物、抗生素、生化药物以及生物工程和基因工程在内的高科技手段制成的新药不断问世，在治疗和预防人的疾病，增进人的健康方面发挥着非常关键和重要的作用。在20世纪50年代初，我国的现代医药工业几乎是空白，在党和政府的关心和支持下，我们自力更生、艰苦奋斗，使我国的现代医药工业得到了巨大的发展。而且许多原料药和制剂品种不但满足国内需要，还能大量出口，进入了国际市场，为我国人民身体健康和医药事业的发展，作出了巨大贡献。
本法所称的“传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。我国传统医药学是一个不断发展的开放体系，精深的理论、丰富的实践、对异域文化择优吸收、对现代科学的充分利用和不断的自我更新，使我国传统医药永葆青春，显示了旺盛的生命力。
我国传统药的应用历史源远流长，沿袭至今，长盛不衰，对中华民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我国人民的医疗保健中占有重要的地位。我国的传统药历史悠久，疗效确切，具有成分多样、毒性较低等特点，它不仅在治疗常见病和康复保健方面发挥着巨大作用，享有很高的声誉。而且对心脑血管疾病以及肿瘤、艾滋病等重大疑难病症的防治方面，显示了巨大潜力，且以毒副作用低而受到世界医药界的瞩目。
党和政府历来重视传统医药的发展，为使我国传统医药逐步走上科学化、规范化、标准化投入了大量人力、物力、财力。从20世纪60年代初以来的两次全国性的药材资源普查，编辑出版了《中药大辞典》等文献典籍以及《中华人民共和国药典》等法定药品标准。从1963年开始，传统药（中药）以药典第一部的形式单独编纂出版；为保护和发展我国传统医药，国务院1998年还颁布了《中药品种保护条例》，并且把中药品种保护制度列入本法第三十六条。建国50年来，我国传统药的生产、使用方面也得到了巨大的发展。
中药的采集、种植、加工已逐步走上科学化、规范化的道路，并把条件具备的中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理（见本法第三十一条），中成药的剂型也由过去的九散膏剂粗放制作发展到包括提取、浓缩、分离纯化和使用现代科技、生物技术对有效成分进行结构改造，研制出了包括滴丸、贴膜、气雾剂和注射剂在内的各种现代药所具备的剂型。
在回归自然、使用绿色药物的呼声日益高涨的今天，在经过漫长的历史过程中通过临床实践和经验积累逐步形成中药方剂，已成为研制开发新药的不竭源泉，受到世人的关注。
综上所述，现代药和传统药的发展是相互促进、相辅相成的，也是我们国家医药产业的特色。努力发展现代药和传统药，将对保障人民身体健康，满足人们对健康水平日益增长的需求，促进经济发展发挥重要的作用。
本条第二款规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。
随着回归自然，绿色消费呼声的日益增高，我国传统医药日益受到国人、世人的瞩目，中医药热正在世界各国悄然兴起，对中药材的需求与日俱增，不但中药饮片、汤剂的配方需要中药材，中成药的制备需要中药材，一些现代药的原料也来自中药材。由于相当一部分中药材属于野生资源，为满足社会对中药材日益增长的需求，有些地方为追求
一时的、局部的经济利益而采取了乱采乱挖、滥捕的行为，致使一些野生资源枯竭，生态环境遭到严重破坏，一些物种濒临灭绝。这不但极大影响了临床医药保健工作的正常进行，最终还将制约我国传统医药工业的健康发展。为很好地解决这一问题，国家在野生药材资源保护方面采取了很多有效措施，如制定了《野生药材资源保护条例》、《野生动物保护法》等，从立法上加以保护。并对破坏野生中药材资源的行为，进行严厉打击。保护野生药材资源，发展中药产业，使中药在预防、医疗和保健中充分发挥作用，不仅是国家的事，也是中药企业的义务，全国人民的义务。中药企业和广大人民群众都应当自觉地担负起保护野生药材资源的责任。
采用野生变家种（养）和人工培育中药材，用其替代一些野生药材，不但是满足社会日益增长的需求的必要手段，也是保护野生药材资源的重要措施之一。这里有一个前提条件是，必须保证人工培育的药材的性质和野生的药材保持一致。因为野生药材是受特定生态环境的影响，在长期生态适应过程中形成的，其生长的环境如气候、土壤、水质等因素发生了变化，药材的内在质量也可能发生变化，所以，人工培育中药材必须科学、严谨从事。鼓励农民和其他群众人工培育中药材，一方面可保护野生药材资源，同时，也可以使这部分人富裕起来。这是将保护资源、保护环境和发展经济，保护和增加群众特别是农民的收入结合起来，使中药材的生产、加工更加规范，使中药材的质量更加稳定和不断提高。这是一举多得的大好事。所以，各级政府有关部门应当积极创造条件，鼓励人工培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
【释义】中国是一个制药业的大国，但不是制药业的强国。与发达国家的新药开发能力相比我国有很大差距，特别是自主开发新的化学药、新生物药方面更有差距。中国即将加入WTO ，中国药品的研制必须从仿制走向创新，在自主知识产权的新药开发方面必须加大投入，才能在竞争中立于不败之地。
提高新药开发能力和水平，需要靠企业自身的努力，也要靠政府的促进；长期以来，我国政府对于公民、法人和其他组织研究、开发新药的积极性和创造性是鼓励和支持的，并采取了很多切实可行的措施，制定了一系列有关法律、法规、规章、政策，鼓励企业进行新药的研制与开发，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。
1. 《专利法》从1993年开始受理对药品的专利保护申请，保护药品品种专利发明人的专利权。作为知识产权保护的法律制度之一，《专利法》在1993年修改时规定对药品品种可以授予专利权，这是我国专利法第一次规定对药品品种可以申请专利保护。专利保护作为最全面的知识产权保护制度，直接对药品品种实施保护，为我国药品的研制、开发以及与国际市场的接轨奠定了坚实的基础。
2. 采取一系列行政保护措施鼓励企业新药研制和开发。
1987年卫生部制定了《关于新药保护及技术转让的规定》，对一、二、三、四类新药分别规定8年、6年、4年、3年的保护期限。标志着我国药品行政保护制度的确立。
1998年国家药品监督管理局成立后，又对《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》等新药审批方面的规章进行了修订，延长新药保护期，使之更有利于新药研制。
国家药品监督管理局对保护新药研制单位和生产单位在新药研制方面的积极性方面做了大量工作，主要包括：
（1）将各类新药临床申请的批准权限集中到国家药品监督管理局，有利于提高审评质量，统一审评标准，为新药研制和生产创造良好环境，有利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。
（2）建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。
（3）严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。
（4）对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP 等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。
尽管目前的行政规章关于新药保护的规定还有不尽如人意之处，但是不可否认，经过十几年的实施，其对促进我国的新药研制与开发起到了很大的推动作用。
3．建立中药品种保护制度，鼓励开发传统药。
中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布的《中药品种保护条例》规定的一项行政管理措施，明确规定：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”。分级保护制度是指在我国境内经国家批准注册的中药制品，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院药品监督管理部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得该品种《中药品种保护证书》的企业生产，末获得该品种《中药品种保护证书》的企业，一律不得生产。
4．本法将鼓励研究和创制新药列入总则中，进一步明确将保护和鼓励公民、法人开发新药品种的积极性是作为
本法的一项基本原则，充分显示我国政府在这方面的鼓励政策。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
【释义】本条是关于药品监督管理体制的规定。
1．修订后的药品管理法规定国务院药品监督管理部门（按现设置即国家药品监督管理局）和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（按现设置即省、自治区、直辖市药品监督管理局）分别主管全国和省、自治区、直辖市行政区域内的药品监督管理工作。
在1998年国务院机构改革中，新组建了国家药品监督管理局，是国务院药品监管的主管部门。将原国家医药管理局行使的药品生产、流通监管职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生产流通监管职能，统一交国家药品监督管理局行使，以加强对药品的监督管理，提高行政效率，减轻企业负担，保证药品质量。
2000年6月，国务院批转了《药品监督管理体制改革的方案》，对地方政府药品监督管理机构的设置及其职能作了规定，即实行省以下垂直管理。省、自治区、直辖市人民政府设药品监督管理局，为同级人民政府的工作部门，主要职责是领导省以下的药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。地、市根据工作需要设置药品监督管理局，为省级政府药品监督管理局的直属机构；直辖市和较大的市所设的区以及药品监管任务重的县（市），根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。
2．依据修订后的药品管理法和国务院“三定”方案，药品监督管理部门主管药品监管工作的主要职责包括：对开办药品生产、经营企业进行审批、发放许可证；拟订、修订GLP 、GCP 并监督实施；制定并监督实施GMP 和GSP ；审批新药、仿制药、进口药，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证；审批医疗机构的制剂室并发放许可证；审批医疗机构制剂的品种；对直接接触药品的包装材料实施监督管理；负责药品广告的审批并发放批准文号；负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公告；对可能危害人体健康的药品可依法采取行政强制控制措施；对违犯
药品管理法有关规定的行为依法实施行政处罚等。
3．国务院有关部门和地方各级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
修订后的药品管理法规定的有关部门涉及到物价主管部门、卫生部门、中医药管理部门、工商行政管理部门、海关、监察部门，在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医疗机构执业证书、中药材和中药饮片科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药品购销回扣处罚、进口口岸设置、执法违规处理等药品管理法已作出明确规定的与药品有关事项的监督管理工作。
4．国家药品监督管理局应配合国务院经济综合部门，执行国家的药品行业发展规划和产业政策。根据国务院印发的国家药品监督管理局“三定”方案，国家药品监督管理局的职责之一是利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。作为主管全国药品监督管理的国家药品监督管理局在实施药品监督管理职能时，要注意和行业规划、产业政策的衔接。这样有利于加强宏观调控，控制低水平重复，促进我国医药事业的健康发展。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
【释义】本条是关于药品法定检验工作的检验机构的规定，即：承担药品审批和药品质量监督检查所需药品检验工作的药品检验机构及其职责的规定。
药品检验按照其检验的性质及检验结果的效力可分两类：一类是药品生产者、经营者、医疗机构等因自身需要对药品进行的检验。对于这类药品的检验，法律没有必要强制规定检验机构。另一类药品检验为药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验，本条规定的检验就是属这种法定的强制检验。
本条包含以下三个层次的含义：
第一，明确了承担药品监督管理所需药品检验工作的药品检验机构的性质。
承担上述工作的药品检验机构，其检验结果将作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据。因此对这种检验机构，必须是药品监督管理部门依法设置或者确定。
第二，依照本条规定，承担上述药品检验的机构的职责是：“依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的检验”。
这一职责具体是指：
1．药品审批时的药品检验职责。具体包括三个方面：
（1）新药审批过程中的药品检验；
（2）对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验；
（3）对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。
2．药品质量监督检查过程中的药品检验职责。具体包括三个方面：
（1）药品监督管理部门按照本法规定根据药品质量抽查检验计划进行的检验。这是保证药品监督管理日常监督需要的检验。
（2）对本法第四十一条规定的药品在销售前或进口时进行检验，检验合格才能上市的三类药品（即国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品）所进行的检验。
（3）对进口药品的检验。本法第四十条规定，对于进口药品，进口口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
第三，药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构作出的检验结论，在司法程序中作为证据并依照法律规定确定其效力。
第四章 医疗机构的药剂管理
医疗机构的药剂管理是指，根据临床需要采购药品、自制制剂、贮存药品、分发药品、进行药品的质量管理和经济管理。目前，我国医疗机构的医疗工作，使用药物诊断及防治疾病仍占很大比重。药费收入占医疗机构总收入的40%-70%。因此加强医疗机构的药剂管理对提高药品质量和医疗质量均产生极为重要的影响。
本章对医疗机构药剂管理的四个主要方面进行了规定：（1）从事医疗机构药剂技术工作的人员规定；（2）医疗机构制剂许可证的审批、品种审批及使用管理；（3）采购及保存药品管理的规定；（4）调配处方规定。
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
【释义】本条是关于医疗机构配备药学技术人员的规定。
“医疗机构”在原法第十六条及相关条款均称为“医疗单位”。国务院1994年第149号令发布的《医疗机构管理条例》统一使用“医疗机构”这个术语。此次修改中一律将“医疗单位”改为“医疗机构”，使之规范化。
医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》之规定，经登记取得医疗机构执业许可证书的机构。各级医疗机构的任务主要是医疗、教学、科研、预防和社会卫生服务，这些工作大多涉及诊断和防治疾病的药品，因此药剂技术工作在医疗机构中占有重要的地位。医疗机构药剂技术工作包括药品的储存与供应、调配制剂业务、药品质量检验、临床药学业务、药物经济学、药物情报管理等，这些工作具有很强的技术性，其核心已是保证药品质量和提高医疗质量，保障病人的用药安全有效。没有受过药学专业知识培训的人是不可能胜任医院药剂技术工作的，也就谈不上保证药品质量、保障群众用药安全有效。因此，医疗机构必须配备药学技术人员。
医疗机构配备药学技术人员有很久的历史。我国东汉以后设置的专为皇帝服务的医疗机构中，就有司药的专职人员。13世纪，欧洲的一些医院逐渐脱离宗教控制，医疗业务不断发展，药学职业从医学职业中分离出来，药剂师要用誓言保证制备药品的原料可靠、技术熟练、质量均匀。20世纪20－40年代，化学药物逐渐增多，临床医学日益发展，医学生已不可能花费许多时间来学习掌握药物治疗中越来越多的化学药物，医疗机构药学技术人员的作用日渐显现。美国50年代出现的主任药师、药师和70年代后出现的临床药师均是为医疗机构药剂工作配备，并规定临床药师必须经过临床药学教育获Pharm ．D 学位后才能担任。美国、日本及欧洲一些发达国家，医院药房里药师比例较大，如美国1993年有社会医院5342家，医院药师4万余人，主要从事临床药学工作；东京大学附属医院药房，药师占药房人员总数的74％。各国还制定了多种法律法规规范医疗机构药学技术人员的工作，并对药学技术人员实行资格准入制度。美国在70年代开展了医疗机构药房实践标准化运动，先后制定了30多种医院药房业务工作指南性文件，制定了“医院药师能力要求”的指南，对药师的基础知识、工作技能及继续教育均作了详细规定。
原法第十六条规定“医疗机构必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员”，本次修改为“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”，与我国职称制度改革相一致。80年代初期，我国实行改革开放不久，药学教育工作刚刚走上正轨，药学技术人员数量很少，药学技术人员的资格认定制度刚刚起步；医疗机构自制制剂及外购药品均很少，对药学技术人员的资质、水平和技能要求均不高。经过近二十年的发展，我国药学技术人员数量有很大增加（据1999年的统计，全国共有药学技术人员约55万人），建立了一整套药学技术职称评定的制度和程序，建立了执业药师资格制度和从业药师资格制度，药学技术人员的整体素质有较大提高。本条修改为“医疗机构必须配备依法经过资
格认定的药学技术人员”，突出强调了医疗机构药学技术人员不仅需要必要的专业知识，更需要一定的技术技能、实践经验和真才实学，并经一定程序认定。
本款所称“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员。
依照本法规定，医疗机构应由药学技术人员直接从事药剂技术工作，包括调剂、制剂、采购、分发、保管等。随着医疗机构功能作用的变化，药剂技术工作将由保证临床供应向临床实践和为病人直接服务转变，如开展药学监护、临床治疗咨询、药物不良反应监测、药物经济学研究等，医疗机构药学技术人员的重要性将日加突出。非药学技术人员未经过药学专业知识系统学习和上岗培训，且不具备相应技术资格和执业资格，只能从事一些辅助工作，如财会、统计、划价、消毒、蒸馏等，不能直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
【释义】本条是关于医疗机构配制制剂的主管部门、审批程序以及证照的法律地位和具体内容的规定。
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。
第一款包括三个方面的内容：
首先，规定了医疗机构配制制剂的审批主体和审批程序。
机构改革前，医疗机构监督管理职能和药品监督管理职能均由卫生行政部门行使，卫生行政部门可以在统筹规划、合理配置的基础上履行医疗机构《制剂许可证》的审批职能。机构改革后，医疗机构监督管理职能和药品监督管理职能分属于卫生行政部门和药品监督管理部门，医疗机构配制制剂应当符合卫生改革与发展的需要，合理利用卫生资源，防止重复建设，加强医疗机构的经济管理。根据本条规定，《医疗机制剂许证》的申请程序是：必须先经省级卫生行政部门审核同意，再报省级药品监督管理部门批准。药品监督管理部门是医疗机构配制制剂的审批部门和监督管理部
门，有责任对持证单位进行经常的质量监督检查，发现任何违反《药品管理法》的行为，有权依法责令整顿、停止配制制剂、吊销制剂批准文号或《医疗机构制剂许可证》。
其次，规范了《医疗机构制剂许可证》的名称。
许可证制度是国内外加强产品质量管理，确保重要产品得到有效监控的一项强制管理和监督制度，是一项防范不合格药品出现的法律措施，是保护国家、集体和广大消费者利益的特殊监督形式。我国对重要产品的生产和经营一般均采取许可证管理，并采用行政和法律的手段推行。配制制剂是医疗机构药剂工作的一项重要业务。虽然医疗机构制剂存在品种少、剂型多、产量小、规模小、贮存短、周转快等特点，但究其性质，属药品生产范畴，因此我国对医疗机构制剂实行生产许可证管理。我国自1985年起实行制剂许可证制度，对《医疗机构制剂许可证》所要求的条件是医疗单位配制制剂的法定最低条件。
第三，明确了《医疗机构制剂许可证》的法律地位。
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的资格证明，是对医疗机构药剂部门人员、设备、检验、规章制度等的总结。无该证照的，医疗机构不得配制制剂。
第二款是关于《医疗机构制剂许可证》具体内容的规定。随着国家的药品监督管理政策、药品市场的变化及医疗体制改革的发展，医疗机构配制制剂的条件将发生变化，因此要实行动态管理。在规定的有效期期满后，重新审查发证。考虑到医疗机构制剂许可证的管理涉及发放程序、审批时限、换证条件等多方面具体工作，不可能在本法中一一规定，只能由国务院药品监督管理部门另行制定具体办法。
第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
【释义】本条是关于医疗机构配制制剂必须具备的条件的规定。
医疗机构配制制剂必须具备相应的硬件和软件才能充分保证所配制剂的质量。1978年经国务院批准由卫生部颁布的《药政管理条例》和1981年《国务院关于加强医药管理的决定》，规定“医院制剂室必须具备必要的技术条件”，只强调了技术条件。1985年《药品管理法》及《药品管理法实施办法》，规定了医疗机构必须具备的三项条件：设施、检验仪器和卫生条件。1989年7月卫生部颁发《核发验收标准（暂行）》，对配制制剂的性质和范围、人员、条件和环境、设备、卫生、制剂工艺、制剂质量、包装和贴签、规章制度等9项内容作了详细规定。本法增加“管理制度”作为医疗机构配制制剂的基本条件，可以看出，我国对医疗机构配制制剂的验收标准和管理水平逐步
提高。
原法第十八条规定“医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件”。原法制定于80年代初，当时药品供应短缺，为弥补药品市场供应之不足、满足临床用药和科研的需要，政府对医疗机构配制制剂规定的准入条件较低。受当时经济水平、制剂水平和管理水平的限制，对医疗机构配制制剂的条件只规定了生产设施、检验仪器和卫生条件，没有规定管理条件。十多年过去了，我国医药事业得到了长足的发展。基于以下原因，专家一致认为，必须在管理水平和保证制剂质量的措施方面提高医疗机构配制制剂的准入条件，适应人民群众日益增长的健康生活的需要：（1）药品供应已由卖方市场转变为买方市场，医药工业社会化水平很高；（2）人民群众的生活水平和用药水平都得到很大提高，对健康的要求越来越高；（3）科学技术的发展和社会经济的进步，导致国家对药品质量管理的政策越来越严格；（4）国家加快了药品生产企业实施GMP 的步伐。
医疗机构配制制剂有其特殊性，如使用量不定、规模小、储存时间短、针对性强、临床必需等，是药品生产企业所无法代替的。但是，医疗机构配制制剂是一种药品生产过程，应当按药品生产企业进行管理，按GMP 的要求进行规范。医疗机构应当把握换发制剂许可证和医药卫生体制改革的契机，积极适度加大技术与资金的投入，结合临床实际需求，改变产品结构和作坊式的生产方式，按GMP 组织管理。
按照本条规定，医疗机构配制制剂除必须具备硬件（设施、检验仪器、卫生条件）外，还必须具备各种管理程序和管理制度。详细内容不便在此一一列出，由国务院药品监督管理部门在相关规章或文件中规定。
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
【释义】本条是关于医疗机构配制制剂品种、审批、检验及其使用范围的规定。
第一，对医疗机构制剂的品种进行了限制性规定。
国外医院药剂中，制剂品种较少，仅限于配制消毒液、少量外用药和剂型的分装。医疗机构配制制剂品种究竟限定在哪个范围？1985年实施的《药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和
科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂”。其中：“科研需要”以及“市场上供应不足”不好界定，容易造成理解上的偏差，影响法律条款的实施，在实践工作中带来了很多问题。受经济利益的驱使，一些不安全或无效的制剂被以“科研需要”的名义使用在患者身上，严重影响病人的身体健康；一些市场上供应充足甚至供过于求的品种，被医疗机构制剂室以“市场上无供应或供应不足”为名组织生产更为严重的是一些医疗机构制剂室变相生产国家批准的新药或中药保护品种，造成严重的不良社会影响。
以大输液生产为例，大输液是我国医药工业中五大支柱制剂之一，全国共有392个大输液生产厂家，市场供应充足。为提高大输液质量，国家药品监督管理局将大输液生产车间列入第一批强制通过GMP 的计划，规定：从2001年1月1日起凡未达到GMP 的药品生产企业一律停止。与此不相适应的是，几乎所有取得制剂许可证的医疗机构均生产大输液．多数中小医院由于经费等原因造成制剂生产设备陈旧、检验仪器落后、技术人员匮乏等，严重影响制剂质量。由此可见，市场经济体制的建立和医药卫生体制改革的大力推行，医疗机构制剂无法与工业化生产相抗衡，医疗机构制剂应当及早从“生产保证供应型”向“技术开发型”转变，结合临床实践加强医院药学学术研究，把医院药学工作重点真正转移到临床药学上来。本次修订将医疗机构配制制剂的品种规定为“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”，希望医疗机构配制制剂品种能真正面向临床，面向病人，发挥其应有的作用。 根据本法规定，医疗机构配制的制剂应当是“本单位临床需要而市场上没有供应的品种”。“市场上没有供应的品种”的含义是：依照本法及相关法规的规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。也有的认为“市场上没有供应的品种”是否也包括虽然国家已经批准该品种的生产，但是本地没有供应。这样的理解显然是不正确的，实践中也难以执行。因此，一旦有生产企业取得了某品种的批准文号，医疗机构就不能配制该品种。
第二，规定了医疗机构所配制制剂品种的审批。
对药品进行审批，是事前监督的重要内容，是从源头上保证药品质量、提高药品生产水平、加强药品监督管理的重要措施。自1985年以来，我国逐渐完善了新药审批制度，新药必须经过严格规定的科学实验和通过一系列的审评程序方可上市。但对医疗机构配制的制剂品种没有实施严格的审批制度，而是实行备案制度。1985年实施的《药品管理法》第十九条规定“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验”，《药品管理法实施办法》第十五条规定“医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案”。1989年卫生部《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化：“属于国家药品标准、地方药品标准及省级卫生行政部门颁布的制剂规范所收载的品种，可向所在地县以上卫生行政部门报备；其他制剂品种（如协定处方、验方等）经所在医院药事管理委员会审议后，报地市以上卫生行政部门审核批准后制备。”宽松的
品种审批制度，使得各医疗机构竞相生产一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种泛滥，增加了监督管理的难度；分散审批、多头管理，审批标准掌握不统一，降低了事前监督的门槛，降低了制剂的水平，造成品种的混乱等等。解决这些问题的最有力措施之一就是严格审批管理。
实际上，为避免出现管理真空，各省市对医疗机构所配制制剂均实施了批准程序，实践证明，这是一条行之有效的好做法，有利于加强对制剂质量的管理，有利于明确制剂的法律责任。但在审批主体上，各地差异很大，有些是省级主管部门，有些是市、县主管部门。为加强对医疗机构配制制剂的管理，保证医院制剂的科学性，保证管理的统一、权威和高效，将审批权放在省级主管部门比较合适。因此，按照本条规定，医疗机构“须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制”制剂，未经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的品种，医疗机构不得配制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的具体要求和程序由有关法规、规章另作规定。
第三，关于医疗机构配制的制剂在本医疗机构使用的规定。
医疗机构配制制剂按工艺划分为普通制剂和灭菌制剂两类。和其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。质量检验是保证药品质量的最基本措施。
医疗机构配制的制剂一般情况下是医疗机构在长期医疗实践中总结出来的经验方或协定处方，或处于保密或申请专利的制剂，它没有按照《新药审批办法》的规定进行药理、药效、毒理、生物药剂等方面的实验，没有按照规定的程序经专家审评后批准上市，没有完善的科学实验即规范的论证资料证明其安全性和有效性。医疗机构配制制剂一般是根据临床需要而配制，存在稳定性差、工艺不成熟及有效期短等特点，因而只能减少流通周期，而且只能作为处方药在本医疗机构内使用，不能扩大使用范围。原法对此没有规定明确的条文，但原法中第十九条第二款及配套法规《药品管理法实施办法》均支持了这种做法，1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十五条强调了医院自配制剂必须坚持“自用原则”。医疗机构配制的制剂规定其只能在本医疗机构使用，既有利于临床和科研，也有利于明确法律责任，减少不同医疗机构之间因配制的制剂使用不当带来的医疗纠纷。
如前所述，医疗机构配制的制剂，没有能够按照药品进行审批、临床试验。因此，患者只能在医生指导下方可使用。本条规定中“凭医师处方在本医疗机构内使用”是指：医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。这种做法明确了法律关系：患者使用凭医生处方配制的制剂引起的医疗责任事故（或药害事件），应追究该医疗机构的有关责任。
第四，关于医疗机构配制的制剂调剂使用的规定。
原法对医疗机构制剂在不同医疗机构之间调剂没作规定。医疗机构配制制剂可不可以在医疗机构之间互相调剂？有不同争论。一种意见认为；既然本条后一款明确“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”，凭医师处方在本医疗机构内使用应当不可以互相调剂，调剂是一种市场销售行为。另一种意见认为：由于不同医疗机构配制制剂的能力、水平、品种范围和数量不同，在药品监督管理部门的批准下，应当允许医疗机构之间有条件的调剂少量制剂，以利于临床与科研的需要。我们认为除特殊情况外，医疗机构配剂的制剂不能在不同医疗机构之间调剂使用。特殊情况是指：临床必须而市场无供应的、生产技术及生产条件特殊、且需经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门的严格审查批准。未经省级以上药品监督管理批准的，不得擅自调剂。具体批准程序由国务院药品监督管理部门制定。
第二款是关于医疗机构配制制剂不得在市场销售的规定。
本款规定中“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售”与前款规定的医疗机构配制的制剂“合格的，凭医生处方在本医疗机构内使用”的含义是一致的。
销售是商品流通领域以价款作为媒介的一种社会关系，即以商品所有权的转移取得相应的价款为目的的一种社会活动。“在市场销售”是指，医疗机构配制的制剂不是按照本医疗机构医生处方由药剂部门向患者发放药品或者依本条规定经过批准在其他医疗机构调剂使用，而是以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。如前所述，医疗机构配制的制剂是为本医疗机构临床需要，缺乏完善的科学实验证明其安全性和有效性，不宜扩大使用范围。因此，本款严格禁止医疗机构配制的制剂在市场上销售或变相销售。
第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
【释义】本条是关于医疗机构购进药品建立和执行检查验收方面的规定。
原法规定：“医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度”。修改前后相比，第一，明确医疗机构必须建立购进药品验收制度；第二，将执行质量验收制度改为验明药品合格证明和其他标识，内容更加明确；第三，明确验收不合格的药品，不得使用。
医疗机构必须建立和执行检查验收制度。医疗机构使用的药品由两部分组成，一部分是本医院的自制制剂，另一
部分是从市场上购进的药品。医院使用的药品，自制制剂占一小部分，绝大部分是从市场上购进的。市场上流通的药品，主要是通过医疗机构提供给患者使用，医疗机构是最大的药品使用部门。目前，医疗机构购进药品是根据需要在市场上采购。然而，由于目前药品生产企业和经营企业总量失控，数量太多，竞争无序，还有不法药品集贸市场的存在，这些问题导致药品生产和流通领域混乱，假劣药品屡禁不止。因此，医疗机构在购进药品时，对药品进行验收和检查，是保证药品安全有效的最后一关，对于提高临床用药质量，保证药品安全有效，维护患者的合法权益是非常必要的。建立和执行购进药品时检查验收制度，是医疗机构的一项法律义务，也是保证患者使用合格药品的一项职责。《医院药剂管理办法》规定，县以上医院（含县）要设立药事管理委员会，药事管理委员会职责是协调和指导全院的计划用药、合理用药、科学管理，保证临床药物的使用质量及临床治疗效果和安全。药事管理委员会日常工作由药剂科（药学部）负责。应该说，县以上医院药事管理的组织健全，检查验收制度执行得较好，因此购进药品质量还是比较好的。目前药品质量问题最多出现在县以下医疗机构，如农村卫生所（室）、个体诊所、乡镇卫生院以及社会医疗机构。原因在于这些医疗机构内部管理混乱，药品采购随意性大，没有很好地建立和执行药品购进的检查验收制度。保证医疗机构的药品质量，关键在于对基层医疗机构购进药品行为加强监督管理，这点必须切实引起重视。
本条修改后，内容上比原法规定更为具体，更切实可行。原法规定“医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度”，要执行质量验收就要对内在质量进行检验，而医疗单位对购进药品进行检验无法真正落实。医疗机构对购进药品的检查验收主要是对所购药品合法性的资格审查和外观检查。因此修改为“医疗机构购进药品，必须验明药品合格证明，并进行检查验收”。医疗机构要制定具体的检查验收办法，设置验收入库登记本，批批验收登记。对首次接触的供应商和首次购进的药品，审查时要索取上述证件，留存复印件，必要时验明副本。
医疗机构购进药品检查验收具体要做好以下几个方面工作：
1．选择合法的购药渠道。医疗机构要选择具有《药品生产许可证》的生产企业，或者或者具有《药品经营企业许可证》的经营企业作为自己的供应商，除此之外的一些非法来源的药品要予以拒绝。选择合法的、信誉好药品供应商，在发生药品质量事故时医疗机构可以顺利实现追索赔偿，药品监督管理部门可以追究到造成药品质量事故最终责任者。反之，如果从非法的渠道购进药品，哪怕是购进质量合格的药品，都要追究法律责任。
2．验明药品合格证明。合格的药品首先必须合法。按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是具有省级药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》生产的，具体品种必须获得国家药品批准文号。如是国家限期强制要求通过“GMP”认证的品种，还必须获得国家药品监督管理局的“GMP”认证证书。其次要有合格证明。药品出厂必须批批检验，医疗机构购进时要索取生产企业的质检合格报告书或合格证，或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告书。
如是进口药品，要验明和核实进口药品注册证和口岸检验报告书。
3．验明药品其他标识。即对药品的包装、说明书和外观性状进行检查。检查药品包装是否适合药品的运输和贮存，有无破损，检查最小包装单位是否印有或附有说明书；对照药品质量标准，检查药品名称是否和标准一致，说明书用法、用量，特别是禁忌和不良反应是否详细、准确标明；药品的外观、性状有无异常。进口药品还要有中文包装和说明书，特殊药品还要特殊药品标识。
4. 验收不合格的，不得使用。本条款所指的不合格是一种广义上的不合格，它不仅指内在质量不符合药品质量标准，而且包括不符合如前面所述的规定。发现不合格的，应当拒收入库。发现药品有重大质量问题的或是可疑药品的，要向当地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
【释义】本条是关于医疗机构调配处方行为的规定。
本条内容在前面“经营企业的管理”一章里面有规定，两者内容基本相近，但提法不一样。药品经营企业向消费者提供药品行为称为“销售药品”；医疗机构向患者提供药品的行为，称为“调配处方”。医院药剂师和零售药店药剂师所负的责任是一样的，因此有必要在本章中对医疗机构调配处方的行为进行规范。零售药店“销售药品”和医疗机构“调配处方”表述不同，含义也有不同之处。主要在于：我国药品分类管理还没有全面推开，零售药店销售药品，无论是处方药还是非处方药，目前还暂不需要医师处方就能随意购买；但是，医疗机构内设药房提供药品给患者，不管是处方药还是非处方药都必须凭医师处方才能提供给患者。
调配处方，意指药师配药，或配方、发药，又称为调剂。调剂工作是医院药剂科在药品使用过程中极为重要的业务工作，工作时约占整个业务工作的50％一70％，是药剂科直接面对临床、患者的服务窗口，是沟通患者与医护人员之间完成医疗过程的桥梁与纽带。调剂业务管理状况对药品使用过程的质量保证、医疗质量的优劣甚至医院的声誉有直接的影响。调配处方，一方面要充分发挥调剂技术，保证配发给患者的药剂准确无误、质量优良、使用合理；另一方面是要提高配方速度，缩短患者候药时间，改进服务态度，为患者提供优质服务。
处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件。它是药剂调配、发药的书面依据，也是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始资料，发生医疗事故或经济问题时，又是追查医疗责任，承担法律责任的依据。因此，处方具有法律上、技术上和经济上等多方面的意义，必须认真调配，仔细核对，防止差错，并加以妥善保管，每
日进行分类统计，登记数量。为保证调配处方准确无误码，药剂人员调配处方（包括医师、护师在指导使用药品）时，要按下列规定操作：
1．严格执行“三查七对”：查处方，对科别，对患者姓名，对年龄；查药品，对含量，对用法，对瓶签；查禁忌，对用量。
2．认真审查处方：（1）处方的前记是否写全、写明; （2）药名、剂量、用法、用量是否写清；（3）有无配伍禁忌，如“十八反”、“二十九畏”及妊娠用药禁忌等；（4）有无短缺的药物；（5）、如有需另包、特煎的药物，则需要在药物旁做出明显标记，提示调配时注意。
3．按处方准确无误调配齐全药品：应当完全依据医师的处方所列的药品调配或发药，不得擅自更改处方所记载的药品以及用法、用量，作任何的增减、替代或变动。发现处方所列药品没有时，要向处方医师说明，经重新签字认可再行调配；发现处方如有修改，应由处方医师在修改处签字，以示负责。
4认真复核处方与所配的药品是否相符：调配人调配完毕后，应当自行核对。中药配方必须有专门的复核人员，核对无误后，向患者交待用法、饮食禁忌等。处方调配完毕后，调配人（收方、审方、配药）、核对发药人（再审方、复核、发药）双签字，独立配方时，单人双签字。
5．发现有配伍禁忌或超型量的处方，药剂人员首先应当拒绝调配，并与处方医师取得联系，由处方医师签字更正；如处方医师坚持的处方是正确的，药剂人员应要求处方医师重新签字后，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
【释义】本条是关于医疗机构药品存贮方面的管理规定
药品质量是一个动态管理过程，药品生产、包装、检验、存贮、运输、使用的每个环节都必须按照法律法规、规章制度、操作规程进行管理，任何一个环节管理出现问题，都有可能影响药品的质量。医疗机构使用药品必须有一定的库存量以备用，同生产企业、经营企业一样，存贮保管也必须加强管理，有必要对医疗机构的药品存贮作法律上的义务规定，因此，新《药品管理法》增加了这一条。但是，医疗机构与生产企业、经营企业相比较，具有存贮的周期短、品种多、存量少特点，这就决定了医疗机构药品存贮仓库容量较小，管理更为简便，但同样必须具有合各类药品
存贮要求的设施和条件。
1．对软件的要求。医疗机构要制定药品存贮管理的规章制度，入库验收，在库养护，出库复核。要明确医疗机构主管领导的职责，对所使用的药品负全部的法律责任和社会责任；要明确药剂科负责人的职责，对药品质量进行判断、指导、监督和裁决；要明确药品验收人员职责，对药品品名、规格、数量、批号、包装、效期按法律和合同规定进行验收；要明确药品保管人员的职责，按药品不同自然属性分类科学储存，防止差错、混淆。变质，做到账、卡、物相符；要建立入库验收台账，供货合同、发票备查；要建立出库台账，领用、分发要有记录；要建立退货、养护记录；要一建立卫生管理制度。
2. 对硬件的要求。存贮场所应宽敞、明亮、洁净，按用途（剂型）分类摆放，有明显标志；特殊药品（麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品）的存贮要有专用的设施；按药品存贮温度要求，要有专用的冷库（冷柜、冰箱），冷库（2-10℃），阴凉库（＜20℃），常温库（0-30℃），库房内相对湿度一般应保持在内5％-75％。其他必要的设施包括调节温度、湿度设施；避光、通风和排水设施；适当材料做成的药品底垫，保持药品与地面之间有一定距离的设施；货架防尘设施；符合安全用电的照明设施；防鼠、防虫设施；消防、安全、防盗设施等。
3．对管理的要求。以临床用药需求为导向，“按需购药，择优采购”，注重库存的合理性、时效性，优化库存结构，控制库存总量，减少积压和损失；认真选择供应商及品种，依法签订合同，明确质量条款，划清供、需双方质量责任；严格内部管理，明确医疗机构主管领导、药剂科负责人、验收入、保管人的责任；对药品进、出流通应有按批号追踪的记录，原始记录应字迹清楚，项目填写完整，不能随意涂改，每个记录必须标明日期、记录人，以备检查，记录保存时间一般为5年；凡过期失效、霉烂变质的药品不得使用，集中销毁，并做好不合格药品处理记录；发现重大药品质量问题要及时向当时药品监督管理部门报告，各级药检所抽验情况及检验结果留单备查。