硬脂酸镁质量标准
分发单位
药品生产质量管理文件
硬脂酸镁质量标准
Yingzhisuanmei
Magnesium Stearate
本品为以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含MgO应为6.5%~7.5%。
【性状】 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 （1）取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105℃干燥后，依法测定凝点（附录Ⅵ D），应不低于54℃。
（2）上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应（附录 Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.20g，加硝酸1ml与水24ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液加水稀释使成50ml；分取滤液5ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。
硫酸盐 取本品0.10g，加水20ml与盐酸溶液（9→100）1ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，油层用水洗涤4～5次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。
铁盐 取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。
重金属 取本品2.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十五。
微生物限度 细菌数应≤500个/g，霉菌数应≤50个/g，大肠杆菌、活螨应不得检出。
【含量测定】取本品约1g，精密称定，精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）50ml，煮沸至油层澄清，继续加热10分钟，放冷至室温，加甲基橙指示液1～２滴，用氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴定。每1ml的硫酸滴定液（0.05 mol/L）相当于2.016mg的MgO。
药品生产质量管理文件
【类别】赋形剂。
【贮藏】密闭保存。
【辅料编号】F-008
【复检周期】第一次复检周期12个月，第二次复检周期6个月。
【标准来源】《中国药典》2000年版二部第833页。
【用途】乙酰螺旋霉素片
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Magnesium Stearate
本品为以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含MgO应为6.5%~7.5%。
【性状】 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】 （1）取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105℃干燥后，依法测定凝点（附录Ⅵ D），应不低于54℃。
（2）上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应（附录 Ⅲ）。
【检查】 氯化物 取本品0.20g，加硝酸1ml与水24ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液加水稀释使成50ml；分取滤液5ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。
硫酸盐 取本品0.10g，加水20ml与盐酸溶液（9→100）1ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，油层用水洗涤4～5次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。
铁盐 取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。
重金属 取本品2.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十五。
微生物限度 细菌数应≤500个/g，霉菌数应≤50个/g，大肠杆菌、活螨应不得检出。
【含量测定】取本品约1g，精密称定，精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）50ml，煮沸至油层澄清，继续加热10分钟，放冷至室温，加甲基橙指示液1～２滴，用氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴定。每1ml的硫酸滴定液（0.05 mol/L）相当于2.016mg的MgO。
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【类别】赋形剂。
【贮藏】密闭保存。
【辅料编号】F-008
【复检周期】第一次复检周期12个月，第二次复检周期6个月。
【标准来源】《中国药典》2000年版二部第833页。
【用途】乙酰螺旋霉素片
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