验 证 方 案
目 录
1、验证目的 2、验证范围
3、验证小组成员及职责 4、概述 5、确认进度安排 6、引用标准及说明 7、通用方法 8、人员培训确认 9、安装确认（IQ） 10、运行确认（OQ） 11、性能确认（PQ） 12、漏项与偏差 13、最终结论与评价 14、再确认周期 15、最终批准
固体制剂车间压缩空气系统验证方案
1、验证目的
通过对压缩空气系统的验证，确认压缩空气经处理后符合生产使用要求。 2、验证范围
该文件是我公司固体制剂车间改造压缩空气系统的选型、采购确认。 3、验证小组成员及职责 3.1 验证领导小组
3.1.1 负责验证方案的会审。 3.1.2 负责验证方案的批准。
3.1.3 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.2 质保部
3.2.1 负责审阅验证方案和报告。 3.2.2 验证的结果评价。 3.2.3 验证文件的确认。
3.2.4 负责验证文件管理，仪器仪表校正。 3.3 生产部
3.3.1 负责验证方案的审核。 3.3.2 负责验证的实施。 3.3.3 负责验证的协调工作。 3.3.4 培训、考核人员。 3.3.5 起草有关规程。 3.4 设备动力部
在公用系统、空调设备维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5 生产车间
3.5.1 负责验证方案、报告的制订。
3.5.2 在生产部组织下，按照验证计划进行实施。 3.5.3 收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6 检测中心
3.6.1 负责检测工作，并将检测结果反馈到相关部门。 3.7 人员职责 3.7.1验证领导小组
质量管理负责人负责验证方案、验证报告的批准。 生产管理负责人参与验证计划审核。 3.7.2 验证小组（生产车间）
固体制剂车间副主任为本验证项目负责人，负责具体验证项目的组织、开展工作。负责组织具体方案编写、参与报告的审核、送签、批准后的执行。
固体制剂车间质管员负责验证过程中取样和检查工作，负责最终数据的收集整理。 固体制剂车间工艺员、机修工、操作工参与验证的具体实施以及数据的收集整理。 3.7.3 生产部和设备动力部
生产部经理负责验证方案的审核、实施、协调工作，负责培训、考核人员。
设备动力部经理负责验证方案的审核，提供必要的技术支持。 3.7.4 质保部
质保部经理负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行，管理验证文件。
计量员负责仪器、仪表的校验。 3.8 验证实施小组成员
验证实施小组须由再验证涉及的各方面的有资质的人员参加。
4、概述
固体制剂车间压缩空气由BLT-40A型螺杆空气压缩机制备，通过三个储气罐和冷冻干燥机，并经过滤后到达车间各使用点。压缩空气系统具有除油除水、冷冻干燥、除菌功能，使高温压缩空气冷冻成常温干燥气体，使压缩空气符合生产工艺要求和GMP的要求。车间共10个压缩空气使用点，主要作为动力气源和起泡点气源。 4.1 压缩空气处理程序
D级洁净区 一般区 4.2 压缩空气系统的组成
压缩空气系统由螺杆空气压缩机、储气罐（三台）、冷冻干燥机（一台）、油水过滤器、除菌过滤系统组成。压缩空气由出口阀进入气管路到储气罐，储气罐平衡气流脉冲与压力、分离冷凝水、使压缩空气存贮稳定，并使管网中的压力减小。经Q级（主管路）油水过滤器初步去除液态水、油污及尘埃，到冷冻式干燥机使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去，再经过P级（空气管路）油水过滤器、S级（超高效除油）油水过滤器进入固体制剂车间各使用管道。根据各使用点的工艺要求，按需要安装终端过滤器后使用。
固体制剂车间压缩空气使用点一览表
5、确认进度安排
确认小组于 年 月 日至 年 月 日对压缩空气系统进行验证。 6、引用标准及说明
《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《压缩空气质量标准》 GBT13277.1-2008 《压缩空气站设计规范》 GB50029-2003 《药品生产验证指南（2003版）》
《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》 GB50236-98版 《机电产品包装通用技术条件》 GB/T13384-1992
《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》 GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《工业自动化仪表工程施工验收规范》 GBJ93-86 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303-88
《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》 GB50254-96 7、通用方法
7.1 验证确认过程中文件的每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和签名。不能使用铅笔、圆珠笔而应使用黑色签字笔记录数据。 7.2 每次测试必须是：以数字化的形式记录结果。
7.3 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。
7.4 附上在测试过程中打印出来的图谱或记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
7.5 每次测试应签名和注明日期（确认人和复核人的签名必须出现）。
7.6 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。
7.7 在文件中不要使用修正液，修改错误必须按照《记录标准管理规程》SMP080007进行。
8、人员培训确认
8.1 目的：确认本次实施确认的人员均得到相关的培训，确保确认有效、顺利进行。 8.2 方法：检查参与本次确认的人员是否均经过了本次确认方案的培训，记录培训人员的名单和培训日期。
8.3 可接受标准：参与本次确认的所有人员均已接受培训，并培训合格。 8.4 检查及评价结果
人员培训确认记录
9、安装确认
9.1 目的：核实设备清单与已安装的系统相一致，并是竣工状态。 9.2 确认范围
9.2.1本文件适用于固体制剂车间压缩空气系统的安装确认。 9.2.2 安装确认时间： 年 月 日至 年 月 日。 9.3 确认内容 9.3.1 文件的确认
9.3.1.1 目的：核实用于压缩空气系统安装、运行、维修所需的参考文件是可用的。 9.3.1.2 方法：查看列表中的文件是否存在并且是否适用。 9.3.1.3 可接受标准：所需的文件必须是适用的和经过批准的。 9.3.1.4 安装确认记录
9.3.2 压缩空气制备装置检查
9.3.2.1 目的：核实压缩空气制备装置是按照设计和采购要求所供应的。核实设备清单与已安装的系统相一致，并是竣工状态。
9.3.2.2 方法：按照已安装的设备状态，把设备清单与已安装设备描述、生产厂家、型号和任何相关信息进行比较。
9.3.2.3 可接受标准：压缩空气系统符合设备电气要求。设备清单对应于设备竣工状态。 9.3.2.4 安装确认记录
9.3.3 仪表清单和仪表校准确认
9.3.3.1 目的：确认仪表清单与已安装的系统相一致，仪表已被校准。
9.3.3.2 方法：将仪表清单与已安装的仪表进行对比（生产厂家、型号、量程和任何可用的信息）。确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签。
9.3.3.3 可接受标准：仪表清单与实际安装的仪表相一致。所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。在相关数据表中已指明仪表的精度和量程。 9.3.3.4 安装确认记录
9.3.4 储气罐的安装确认
9.3.4.1 目的：确认储气罐的安装符合GMP的要求及本企业的生产需要 9.3.4.2 方法：确认储气罐的参数、安装情况是否满足企业要求。 9.3.4.3 可接受标准：满足GMP和企业要求。 9.3.4.4 安装确认记录
IQ表4 储气罐安装确认记录
9.3.5 过滤器安装确认
9.3.5.1 目的：确认过滤器的安装符合GMP的要求及本企业的生产需要。
9.3.5.2 方法：确认过滤器的参数、安装标准是否满足企业要求。 9.3.5.3 可接受标准：满足GMP和企业要求。 9.3.5.4 安装确认记录
9.3.6 压缩空气管路材料确认
9.3.6.1 目的：确认压缩空气管路、阀门的材质、安装符合 GMP 要求。 9.3.6.2 方法：列出压缩空气管路的材质等，是否符合GMP及本企业设计要求。 9.3.6.3 可接受标准：压缩空气管路、阀门材料符合GMP要求。 9.3.6.4 安装确认记录
IQ表11 压缩空气管路材料确认
9.3.7 管路试压试验检查
9.3.7.1 目的：为保证管路安装的紧密性，管道安装完成后，用饮用水进行试压，试压压力为工作压力的1.5倍。
9.3.7.2 方法：用饮用水进行试压，试压压力为工作压力的1.5倍。 9.3.7.3 可接受标准：保压30分钟无泄漏。 9.3.7.4 安装确认记录
9.3.8 终端过滤器完整性确认
9.3.8.1 目的：确认终端过滤器完整性。 9.3.8.2 方法（起泡点检测）
空气过滤系统，包括非无菌的各种气体过滤器，在使用前应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损、密封是否良好，孔洞率是否正确。 起泡点试验装置如下图所示
9.3.8.3 完整性合格参考标准
如试验起泡点压力小于标准数值，说明滤膜有破损或安装不严密。
完整性合格参考标准表
9.3.8.4 安装确认记录
9.3.9 公用设施的确认
9.3.9.1 目的：确认电源连接情况。
9.3.9.2 方法：确认与压缩空气运行有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识。 9.3.9.3 可接受标准：所有的公用设施已经正确连接和标识。 9.3.9.4 安装确认记录
9.4 最终结论
9.4.1 由安装确认综合评价执行人员做最终的结论，填写下表，由生产部、质保部及相关部门负责人对安装确认结论进行审核和批准。
安装确认的最终结论
9.4.2 由质量副总经理根据最终结论进行审核和批准安装确认合格证书。
安装确认合格证书
10、运行确认
在压缩空气系统安装确认已完成，安装确认报告已经批准后，方可开始运行确认。 10.1 目的
压缩空气系统运行确认的目的是确认压缩空气系统能在预期的设计范围内稳定运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 10.2 确认范围
10.2.1 适用于固体制剂车间压缩空气系统的运行确认。
10.2.2 运行确认时间： 年 月 日至 年 月 日。 10.3 确认内容
10.3.1标准操作规程的确认
10.3.1.1 目的：确认压缩空气系统能够按照标准操作规程稳定地、可靠地运行。标准操作程序所规定的操作方法、维修保养、偏差处理程序能够保证系统符合GMP 的标准。 10.3.1.2 方法：列出有关压缩空气系统的标准操作程序，按照标准操作程序对压缩空气系统进行操作。
10.3.1.3 可接受标准：所有有关压缩空气系统的标准操作程序已得到审核和批准， 并且是当前版本并是可执行的。 10.3.1.4 运行确认记录
10.3.2 设备设施的确认
10.3.2.1 目的：确保设备处于完好状态，保证设备运行畅通。
10.3.2.2 方法：检查压缩空气储罐、管路无泄漏；检查阀门及控制装置工作正常。
10.3.2.3 可接受标准：所有设施设备符合设计标准。 10.3.2.4 运行确认记录
10.3.3 系统处理单元运行的确认
10.3.3.1 目的：确认系统处理单元运行正常。
10.3.3.2 方法：检查冷冻干燥机、终端过滤器，各用气点供气压力。 10.3.3.2.1 空压机启动前的准备 ◇ 检查电气接线是否安全可靠； ◇ 接通水管路； ◇ 打开排气截止阀；
◇ 接通电源，启动后立即停机，检查电机的旋转方向是否与标示方向一致，若不一致，应重新接线；
◇ 再次启动空压机，并缓慢关闭截止阀，直到空压机排气压力为额定压力； ◇ 检查各系统是否正常，是否有漏液、漏气和漏水现象，是否有异常声音； ◇ 关闭排气阀，检查卸载压力是否与设定值一致，若不一致，应重新设定。 10.3.2.2 常规运行
按手动键或自动键，启动空压机，进入常规运行状态，此时可根据空压机设计排气压力和工艺要求，调整压缩空气的实际排气压力。 ◇ 检查空压机的启动、运行是否平稳，有无异常噪声。 ◇ 检查冷干机的运行是否平稳，有无异常噪声。
◇ 空压机压力设定及上下限差值是否满足工艺设备用气要求。
◇ 检查空载运行30分钟，设备是否有故障，控制系统是否正常，控制面板上各参数显示是否正常。
10.3.3 可接受标准：各处理单元运行正常，无异常响声，各用气点供气压力符合供应商和用户要求，符合GMP要求。 10.3.4 运行确认记录
10.4 最终结论
10.4.1 由运行确认综合评价执行人员做最终的结论，填写下表，由生产部、质保部及相关部门负责人对运行确认结论进行审核和批准。
运行确认的最终结论
10.4.2 由质量副总经理根据最终结论进行审核和批准运行确认合格证书。
运行确认合格证书
11、性能确认
在压缩空气系统运行确认已完成，运行确认报告已经批准后，方可开始性能确认。 11.1 目的
性能确认的目的是规定压缩空气系统性能确认的要求、测试程序和可接受标准，通过压缩空气系统的运行，证明系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性，并且各压缩空气使用点各项指标符合GMP和企业标准。 11.2 确认范围
11.2.1 适用于固体制剂车间压缩空气系统的性能确认。
11.2.2 性能确认时间： 年 月 日至 年 月 日。 11.3 确认内容
11.3.1 检验仪器校准的确认
11.3.1.1 目的：确认检验所用的仪器的校准情况。
11.3.1.2 方法：检查检验仪器应写明生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期。 11.3.1.3 可接受标准：检验仪器已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书是可用的并附在报告中。 11.3.1.4 性能确认记录
11.3.2 用气点气体气味确认
11.3.2.1 目的：确认在正常生产的条件下，用气点的气味符合GB/T13277-2008规定要求。
11.3.2.2 方法：在检测点安装9 cm过滤膜支架，内装过滤膜；调节减压阀，使支架侧压力为1.0～1.2 kg/cm2；保持此状态吹气1 h以上。检查过滤膜是否着色，有无异物和油臭、异味、恶臭味。每3天测一次，连续进行三次。
11.3.2.3 可接受标准：吹气后的过滤膜应该没有油臭、异味和恶臭味；没有异物以及着色。
11.3.2.4 性能确认记录
11.3.3 用气点气体含油、水分确认
11.3.3.1 目的：确认在正常生产的条件下，用气点的气体含油量、水分符合工艺要求。 11.3.3.2 方法 11.3.3.2.1 含油量：
（1）将流量计一端连接至压缩空气出口；同时调节压缩空气的流量为2 L/min。 （2）将检测管稳稳插入流量计的另一端，注意管子上的箭头指向应为空气流动的方向。
（3）启动秒表。
（4）20分钟后取下检测管，并在两个黑点之间的指示点折弯管子令其内部的安瓿瓶折断（小心安瓿中含有硫酸）。
（5）令安瓿中的液体流过指示区，用泵抽吸气体直至10mm宽的指示层被安瓿液体覆盖。
（6）等待一分钟后观察指示层，如果没有颜色变化，则压缩空气样本中的含油量低于最小检出限；如颜色变化由白色变为浅褐色或黄色则气体样本含油量超出检出限。 11.3.3.2.2 水分：
（1）将流量计一端连接至压缩空气出口；同时调节压缩空气的流量为2 L/min。 （2）利用砂轮折断检测管（厂地：德国，型号：5/a-p，测量范围：5-200mg/min）两端。
（3）将检测管快速插入流量计的另一端中，箭头为通气方向并立即打开计时表。 （4）通气25分钟后读取黄色指示层变红棕色的长度，变色末端所对应的读数即为样本气体的含水量。
11.3.3.2.3 检测频次：每3天检测一次，连续检测三次。
11.3.3.4 性能确认记录
11.3.4 用气点气体微粒的确认
11.3.4.1 目的：确认在正常生产的条件下，用气点的微粒符合工艺要求。
11.3.4.2 方法：在各用气点将压缩空气通过减压阀进入塑料袋，将尘埃粒子计数器采集管插入塑料袋中采样计数。每3天取样一次，连续进行三次取样。 11.3.4.4 性能确认记录
11.3.5 用气点气体微生物确认
11.3.5.1 目的：确认在正常生产的条件下，用气点的气体微生物符合工艺要求。 11.3.5.2 方法：将400 ml注射用水倒入三角烧瓶中，121 ℃，灭菌20分钟备用。将流量计一端连接至压缩空气出口，调节流量为2L/min，将三角烧瓶插入流量计的另一端，注意管子上的箭头指向应为空气流动的方向，让气体从三角烧瓶底部缓缓通过注射用水，30分钟后，
关闭进气阀和出气阀。取上述方法得到的注射用水样品400 ml，抽滤。将滤膜放入培养基内，30 ℃~35℃，培养5天。每3天取样一次，连续进行三次取样。
11.3.5.4 性能确认记录
11.3.6 用气点末端压力确认
11.3.6.1 目的：确认在正常生产的条件下，用气点的末端压力符合设备需求。
11.4 最终结论
11.4.1 由性能确认综合评价执行人员做最终的结论，填写下表，由生产部、质保部及相关部门负责人对性能确认结论进行审核和批准。
性能确认的最终结论
11.4.2 由质量副总经理根据最终结论进行审核和批准性能确认合格证书。
性能确认合格证书
12、漏项与偏差
12.1 本方案在实施过程中如发生漏项或偏差，应按《偏差标准管理规程》SMP020011进行分析和纠偏并填写偏差报告。
12.2 由偏差处理小组根据调查，确认根本原因，评估对产品或过程的潜在影响，需要更变的应按照《变更控制标准管理规程》SMP020013实施变更。
13、最终结论与评价
由验证综合评价执行人员做最终的结论，由生产部、质保部及相关部门负责人对验证结论进行审核。
确认的最终结论
14、再确认周期
（1）系统经过大修或更改则必须进行再确认；
（2）系统在无变更的情况下也应定期（1年）进行再确认。
15、最终批准
验 证 方 案
目 录
1、验证目的 2、验证范围
3、验证小组成员及职责 4、概述 5、确认进度安排 6、引用标准及说明 7、通用方法 8、人员培训确认 9、安装确认（IQ） 10、运行确认（OQ） 11、性能确认（PQ） 12、漏项与偏差 13、最终结论与评价 14、再确认周期 15、最终批准
固体制剂车间压缩空气系统验证方案
1、验证目的
通过对压缩空气系统的验证，确认压缩空气经处理后符合生产使用要求。 2、验证范围
该文件是我公司固体制剂车间改造压缩空气系统的选型、采购确认。 3、验证小组成员及职责 3.1 验证领导小组
3.1.1 负责验证方案的会审。 3.1.2 负责验证方案的批准。
3.1.3 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.2 质保部
3.2.1 负责审阅验证方案和报告。 3.2.2 验证的结果评价。 3.2.3 验证文件的确认。
3.2.4 负责验证文件管理，仪器仪表校正。 3.3 生产部
3.3.1 负责验证方案的审核。 3.3.2 负责验证的实施。 3.3.3 负责验证的协调工作。 3.3.4 培训、考核人员。 3.3.5 起草有关规程。 3.4 设备动力部
在公用系统、空调设备维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5 生产车间
3.5.1 负责验证方案、报告的制订。
3.5.2 在生产部组织下，按照验证计划进行实施。 3.5.3 收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6 检测中心
3.6.1 负责检测工作，并将检测结果反馈到相关部门。 3.7 人员职责 3.7.1验证领导小组
质量管理负责人负责验证方案、验证报告的批准。 生产管理负责人参与验证计划审核。 3.7.2 验证小组（生产车间）
固体制剂车间副主任为本验证项目负责人，负责具体验证项目的组织、开展工作。负责组织具体方案编写、参与报告的审核、送签、批准后的执行。
固体制剂车间质管员负责验证过程中取样和检查工作，负责最终数据的收集整理。 固体制剂车间工艺员、机修工、操作工参与验证的具体实施以及数据的收集整理。 3.7.3 生产部和设备动力部
生产部经理负责验证方案的审核、实施、协调工作，负责培训、考核人员。
设备动力部经理负责验证方案的审核，提供必要的技术支持。 3.7.4 质保部
质保部经理负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行，管理验证文件。
计量员负责仪器、仪表的校验。 3.8 验证实施小组成员
验证实施小组须由再验证涉及的各方面的有资质的人员参加。
4、概述
固体制剂车间压缩空气由BLT-40A型螺杆空气压缩机制备，通过三个储气罐和冷冻干燥机，并经过滤后到达车间各使用点。压缩空气系统具有除油除水、冷冻干燥、除菌功能，使高温压缩空气冷冻成常温干燥气体，使压缩空气符合生产工艺要求和GMP的要求。车间共10个压缩空气使用点，主要作为动力气源和起泡点气源。 4.1 压缩空气处理程序
D级洁净区 一般区 4.2 压缩空气系统的组成
压缩空气系统由螺杆空气压缩机、储气罐（三台）、冷冻干燥机（一台）、油水过滤器、除菌过滤系统组成。压缩空气由出口阀进入气管路到储气罐，储气罐平衡气流脉冲与压力、分离冷凝水、使压缩空气存贮稳定，并使管网中的压力减小。经Q级（主管路）油水过滤器初步去除液态水、油污及尘埃，到冷冻式干燥机使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去，再经过P级（空气管路）油水过滤器、S级（超高效除油）油水过滤器进入固体制剂车间各使用管道。根据各使用点的工艺要求，按需要安装终端过滤器后使用。
固体制剂车间压缩空气使用点一览表
5、确认进度安排
确认小组于 年 月 日至 年 月 日对压缩空气系统进行验证。 6、引用标准及说明
《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《压缩空气质量标准》 GBT13277.1-2008 《压缩空气站设计规范》 GB50029-2003 《药品生产验证指南（2003版）》
《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》 GB50236-98版 《机电产品包装通用技术条件》 GB/T13384-1992
《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》 GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《工业自动化仪表工程施工验收规范》 GBJ93-86 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303-88
《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》 GB50254-96 7、通用方法
7.1 验证确认过程中文件的每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和签名。不能使用铅笔、圆珠笔而应使用黑色签字笔记录数据。 7.2 每次测试必须是：以数字化的形式记录结果。
7.3 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。
7.4 附上在测试过程中打印出来的图谱或记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
7.5 每次测试应签名和注明日期（确认人和复核人的签名必须出现）。
7.6 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。
7.7 在文件中不要使用修正液，修改错误必须按照《记录标准管理规程》SMP080007进行。
8、人员培训确认
8.1 目的：确认本次实施确认的人员均得到相关的培训，确保确认有效、顺利进行。 8.2 方法：检查参与本次确认的人员是否均经过了本次确认方案的培训，记录培训人员的名单和培训日期。
8.3 可接受标准：参与本次确认的所有人员均已接受培训，并培训合格。 8.4 检查及评价结果
人员培训确认记录
9、安装确认
9.1 目的：核实设备清单与已安装的系统相一致，并是竣工状态。 9.2 确认范围
9.2.1本文件适用于固体制剂车间压缩空气系统的安装确认。 9.2.2 安装确认时间： 年 月 日至 年 月 日。 9.3 确认内容 9.3.1 文件的确认
9.3.1.1 目的：核实用于压缩空气系统安装、运行、维修所需的参考文件是可用的。 9.3.1.2 方法：查看列表中的文件是否存在并且是否适用。 9.3.1.3 可接受标准：所需的文件必须是适用的和经过批准的。 9.3.1.4 安装确认记录
9.3.2 压缩空气制备装置检查
9.3.2.1 目的：核实压缩空气制备装置是按照设计和采购要求所供应的。核实设备清单与已安装的系统相一致，并是竣工状态。
9.3.2.2 方法：按照已安装的设备状态，把设备清单与已安装设备描述、生产厂家、型号和任何相关信息进行比较。
9.3.2.3 可接受标准：压缩空气系统符合设备电气要求。设备清单对应于设备竣工状态。 9.3.2.4 安装确认记录
9.3.3 仪表清单和仪表校准确认
9.3.3.1 目的：确认仪表清单与已安装的系统相一致，仪表已被校准。
9.3.3.2 方法：将仪表清单与已安装的仪表进行对比（生产厂家、型号、量程和任何可用的信息）。确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签。
9.3.3.3 可接受标准：仪表清单与实际安装的仪表相一致。所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。在相关数据表中已指明仪表的精度和量程。 9.3.3.4 安装确认记录
9.3.4 储气罐的安装确认
9.3.4.1 目的：确认储气罐的安装符合GMP的要求及本企业的生产需要 9.3.4.2 方法：确认储气罐的参数、安装情况是否满足企业要求。 9.3.4.3 可接受标准：满足GMP和企业要求。 9.3.4.4 安装确认记录
IQ表4 储气罐安装确认记录
9.3.5 过滤器安装确认
9.3.5.1 目的：确认过滤器的安装符合GMP的要求及本企业的生产需要。
9.3.5.2 方法：确认过滤器的参数、安装标准是否满足企业要求。 9.3.5.3 可接受标准：满足GMP和企业要求。 9.3.5.4 安装确认记录
9.3.6 压缩空气管路材料确认
9.3.6.1 目的：确认压缩空气管路、阀门的材质、安装符合 GMP 要求。 9.3.6.2 方法：列出压缩空气管路的材质等，是否符合GMP及本企业设计要求。 9.3.6.3 可接受标准：压缩空气管路、阀门材料符合GMP要求。 9.3.6.4 安装确认记录
IQ表11 压缩空气管路材料确认
9.3.7 管路试压试验检查
9.3.7.1 目的：为保证管路安装的紧密性，管道安装完成后，用饮用水进行试压，试压压力为工作压力的1.5倍。
9.3.7.2 方法：用饮用水进行试压，试压压力为工作压力的1.5倍。 9.3.7.3 可接受标准：保压30分钟无泄漏。 9.3.7.4 安装确认记录
9.3.8 终端过滤器完整性确认
9.3.8.1 目的：确认终端过滤器完整性。 9.3.8.2 方法（起泡点检测）
空气过滤系统，包括非无菌的各种气体过滤器，在使用前应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损、密封是否良好，孔洞率是否正确。 起泡点试验装置如下图所示
9.3.8.3 完整性合格参考标准
如试验起泡点压力小于标准数值，说明滤膜有破损或安装不严密。
完整性合格参考标准表
9.3.8.4 安装确认记录
9.3.9 公用设施的确认
9.3.9.1 目的：确认电源连接情况。
9.3.9.2 方法：确认与压缩空气运行有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识。 9.3.9.3 可接受标准：所有的公用设施已经正确连接和标识。 9.3.9.4 安装确认记录
9.4 最终结论
9.4.1 由安装确认综合评价执行人员做最终的结论，填写下表，由生产部、质保部及相关部门负责人对安装确认结论进行审核和批准。
安装确认的最终结论
9.4.2 由质量副总经理根据最终结论进行审核和批准安装确认合格证书。
安装确认合格证书
10、运行确认
在压缩空气系统安装确认已完成，安装确认报告已经批准后，方可开始运行确认。 10.1 目的
压缩空气系统运行确认的目的是确认压缩空气系统能在预期的设计范围内稳定运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 10.2 确认范围
10.2.1 适用于固体制剂车间压缩空气系统的运行确认。
10.2.2 运行确认时间： 年 月 日至 年 月 日。 10.3 确认内容
10.3.1标准操作规程的确认
10.3.1.1 目的：确认压缩空气系统能够按照标准操作规程稳定地、可靠地运行。标准操作程序所规定的操作方法、维修保养、偏差处理程序能够保证系统符合GMP 的标准。 10.3.1.2 方法：列出有关压缩空气系统的标准操作程序，按照标准操作程序对压缩空气系统进行操作。
10.3.1.3 可接受标准：所有有关压缩空气系统的标准操作程序已得到审核和批准， 并且是当前版本并是可执行的。 10.3.1.4 运行确认记录
10.3.2 设备设施的确认
10.3.2.1 目的：确保设备处于完好状态，保证设备运行畅通。
10.3.2.2 方法：检查压缩空气储罐、管路无泄漏；检查阀门及控制装置工作正常。
10.3.2.3 可接受标准：所有设施设备符合设计标准。 10.3.2.4 运行确认记录
10.3.3 系统处理单元运行的确认
10.3.3.1 目的：确认系统处理单元运行正常。
10.3.3.2 方法：检查冷冻干燥机、终端过滤器，各用气点供气压力。 10.3.3.2.1 空压机启动前的准备 ◇ 检查电气接线是否安全可靠； ◇ 接通水管路； ◇ 打开排气截止阀；
◇ 接通电源，启动后立即停机，检查电机的旋转方向是否与标示方向一致，若不一致，应重新接线；
◇ 再次启动空压机，并缓慢关闭截止阀，直到空压机排气压力为额定压力； ◇ 检查各系统是否正常，是否有漏液、漏气和漏水现象，是否有异常声音； ◇ 关闭排气阀，检查卸载压力是否与设定值一致，若不一致，应重新设定。 10.3.2.2 常规运行
按手动键或自动键，启动空压机，进入常规运行状态，此时可根据空压机设计排气压力和工艺要求，调整压缩空气的实际排气压力。 ◇ 检查空压机的启动、运行是否平稳，有无异常噪声。 ◇ 检查冷干机的运行是否平稳，有无异常噪声。
◇ 空压机压力设定及上下限差值是否满足工艺设备用气要求。
◇ 检查空载运行30分钟，设备是否有故障，控制系统是否正常，控制面板上各参数显示是否正常。
10.3.3 可接受标准：各处理单元运行正常，无异常响声，各用气点供气压力符合供应商和用户要求，符合GMP要求。 10.3.4 运行确认记录
10.4 最终结论
10.4.1 由运行确认综合评价执行人员做最终的结论，填写下表，由生产部、质保部及相关部门负责人对运行确认结论进行审核和批准。
运行确认的最终结论
10.4.2 由质量副总经理根据最终结论进行审核和批准运行确认合格证书。
运行确认合格证书
11、性能确认
在压缩空气系统运行确认已完成，运行确认报告已经批准后，方可开始性能确认。 11.1 目的
性能确认的目的是规定压缩空气系统性能确认的要求、测试程序和可接受标准，通过压缩空气系统的运行，证明系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性，并且各压缩空气使用点各项指标符合GMP和企业标准。 11.2 确认范围
11.2.1 适用于固体制剂车间压缩空气系统的性能确认。
11.2.2 性能确认时间： 年 月 日至 年 月 日。 11.3 确认内容
11.3.1 检验仪器校准的确认
11.3.1.1 目的：确认检验所用的仪器的校准情况。
11.3.1.2 方法：检查检验仪器应写明生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期。 11.3.1.3 可接受标准：检验仪器已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书是可用的并附在报告中。 11.3.1.4 性能确认记录
11.3.2 用气点气体气味确认
11.3.2.1 目的：确认在正常生产的条件下，用气点的气味符合GB/T13277-2008规定要求。
11.3.2.2 方法：在检测点安装9 cm过滤膜支架，内装过滤膜；调节减压阀，使支架侧压力为1.0～1.2 kg/cm2；保持此状态吹气1 h以上。检查过滤膜是否着色，有无异物和油臭、异味、恶臭味。每3天测一次，连续进行三次。
11.3.2.3 可接受标准：吹气后的过滤膜应该没有油臭、异味和恶臭味；没有异物以及着色。
11.3.2.4 性能确认记录
11.3.3 用气点气体含油、水分确认
11.3.3.1 目的：确认在正常生产的条件下，用气点的气体含油量、水分符合工艺要求。 11.3.3.2 方法 11.3.3.2.1 含油量：
（1）将流量计一端连接至压缩空气出口；同时调节压缩空气的流量为2 L/min。 （2）将检测管稳稳插入流量计的另一端，注意管子上的箭头指向应为空气流动的方向。
（3）启动秒表。
（4）20分钟后取下检测管，并在两个黑点之间的指示点折弯管子令其内部的安瓿瓶折断（小心安瓿中含有硫酸）。
（5）令安瓿中的液体流过指示区，用泵抽吸气体直至10mm宽的指示层被安瓿液体覆盖。
（6）等待一分钟后观察指示层，如果没有颜色变化，则压缩空气样本中的含油量低于最小检出限；如颜色变化由白色变为浅褐色或黄色则气体样本含油量超出检出限。 11.3.3.2.2 水分：
（1）将流量计一端连接至压缩空气出口；同时调节压缩空气的流量为2 L/min。 （2）利用砂轮折断检测管（厂地：德国，型号：5/a-p，测量范围：5-200mg/min）两端。
（3）将检测管快速插入流量计的另一端中，箭头为通气方向并立即打开计时表。 （4）通气25分钟后读取黄色指示层变红棕色的长度，变色末端所对应的读数即为样本气体的含水量。
11.3.3.2.3 检测频次：每3天检测一次，连续检测三次。
11.3.3.4 性能确认记录
11.3.4 用气点气体微粒的确认
11.3.4.1 目的：确认在正常生产的条件下，用气点的微粒符合工艺要求。
11.3.4.2 方法：在各用气点将压缩空气通过减压阀进入塑料袋，将尘埃粒子计数器采集管插入塑料袋中采样计数。每3天取样一次，连续进行三次取样。 11.3.4.4 性能确认记录
11.3.5 用气点气体微生物确认
11.3.5.1 目的：确认在正常生产的条件下，用气点的气体微生物符合工艺要求。 11.3.5.2 方法：将400 ml注射用水倒入三角烧瓶中，121 ℃，灭菌20分钟备用。将流量计一端连接至压缩空气出口，调节流量为2L/min，将三角烧瓶插入流量计的另一端，注意管子上的箭头指向应为空气流动的方向，让气体从三角烧瓶底部缓缓通过注射用水，30分钟后，
关闭进气阀和出气阀。取上述方法得到的注射用水样品400 ml，抽滤。将滤膜放入培养基内，30 ℃~35℃，培养5天。每3天取样一次，连续进行三次取样。
11.3.5.4 性能确认记录
11.3.6 用气点末端压力确认
11.3.6.1 目的：确认在正常生产的条件下，用气点的末端压力符合设备需求。
11.4 最终结论
11.4.1 由性能确认综合评价执行人员做最终的结论，填写下表，由生产部、质保部及相关部门负责人对性能确认结论进行审核和批准。
性能确认的最终结论
11.4.2 由质量副总经理根据最终结论进行审核和批准性能确认合格证书。
性能确认合格证书
12、漏项与偏差
12.1 本方案在实施过程中如发生漏项或偏差，应按《偏差标准管理规程》SMP020011进行分析和纠偏并填写偏差报告。
12.2 由偏差处理小组根据调查，确认根本原因，评估对产品或过程的潜在影响，需要更变的应按照《变更控制标准管理规程》SMP020013实施变更。
13、最终结论与评价
由验证综合评价执行人员做最终的结论，由生产部、质保部及相关部门负责人对验证结论进行审核。
确认的最终结论
14、再确认周期
（1）系统经过大修或更改则必须进行再确认；
（2）系统在无变更的情况下也应定期（1年）进行再确认。
15、最终批准