编 号：□□□□ 患者姓名拼音缩写：□□□□
病 例 报 告 表 （Case Report Form，CRF）
患者姓名拼音缩写：□□□□ 试医
验院
编名
号：□□□□ 称：
研 究 者 签 名：
申办单位：
病例报告表填写要求
1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写 3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/” 4、选择项请打“√”
5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间
6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗 ZHQI 欧阳予黄 OYYH。
7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准：
1、年龄18～65岁，性别不限； 2、创面面积小于体表面积的50%；
□是 □否 □是 □否
3、签署知情同意书； □是 □否 如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选
二、排除标准：
1、年龄小于18岁或大于65岁； □是 □否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者； □是 □否 3、严重营养不良的患者; □是 □否 4、创面面积大于体表面积50%的患者； □是 □否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。 □是 □否 如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选
观察医师签名： 日期 年 月 日
受试者一般资料 姓名：□□□□
性别： 男□ 女 □
年龄：□□岁
出生日期：□□□□年□□月□□日 体重：□□□㎏ 创面资料： 创面原因： □火焰
□热液
□化学
□电烧伤
□其他
病例号： □□□□□□
创面形成时间：□□月□□日 创面面积：□□□□cm2
创面部位： 肉芽：无 □ 有 □
观察医师签名： 日期 年 月 日
用药后两组病例观察：
1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。
2、肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为A，如无肉芽生长记为C，两者之间为B。
3、愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。 *有不良事件请填写“不良事件表”
观察2组病例的创面肉芽生长情况，创面愈合程度，用药三周内创面愈合或缩小2/3以上且肉芽生长情况良好为显效；用药三周内创面缩小1/3以上为有效；用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效；创面延迟愈合或无明显变化记为无效。
观察医师签名： 日期 年 月 日
创面细菌培养（必要时）：
创面重要细菌： 创面其它细菌：
创面是否照相记录：□是 □否
第一次照相：□□□□年□□月□□日；第二次照相：□□□□年□□月□□日
观察医师签名： 日期 年 月 日
患者是否完成全程研究： □是 □否
患者完成或退出研究日期：□□□□年□□月□□日 中止研究的原因： （限选一项）
□不良事件（填写非严重或严重不良事件报告表） □缺乏疗效 □依从性差 □创面严重感染
□失访 详述 □患者要求 详述 □被申办者中止 详述 □其他原因 详述
观察医师签名： 日期 年 月 日
合并用药记录
观察医师签名： 日期 年 月 日
观察医师签名： 日期 年 月 日
CRF审核声明
监查员 年 月 日
编 号：□□□□ 患者姓名拼音缩写：□□□□
病 例 报 告 表 （Case Report Form，CRF）
患者姓名拼音缩写：□□□□ 试医
验院
编名
号：□□□□ 称：
研 究 者 签 名：
申办单位：
病例报告表填写要求
1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写 3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/” 4、选择项请打“√”
5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间
6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗 ZHQI 欧阳予黄 OYYH。
7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准：
1、年龄18～65岁，性别不限； 2、创面面积小于体表面积的50%；
□是 □否 □是 □否
3、签署知情同意书； □是 □否 如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选
二、排除标准：
1、年龄小于18岁或大于65岁； □是 □否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者； □是 □否 3、严重营养不良的患者; □是 □否 4、创面面积大于体表面积50%的患者； □是 □否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。 □是 □否 如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选
观察医师签名： 日期 年 月 日
受试者一般资料 姓名：□□□□
性别： 男□ 女 □
年龄：□□岁
出生日期：□□□□年□□月□□日 体重：□□□㎏ 创面资料： 创面原因： □火焰
□热液
□化学
□电烧伤
□其他
病例号： □□□□□□
创面形成时间：□□月□□日 创面面积：□□□□cm2
创面部位： 肉芽：无 □ 有 □
观察医师签名： 日期 年 月 日
用药后两组病例观察：
1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。
2、肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为A，如无肉芽生长记为C，两者之间为B。
3、愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。 *有不良事件请填写“不良事件表”
观察2组病例的创面肉芽生长情况，创面愈合程度，用药三周内创面愈合或缩小2/3以上且肉芽生长情况良好为显效；用药三周内创面缩小1/3以上为有效；用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效；创面延迟愈合或无明显变化记为无效。
观察医师签名： 日期 年 月 日
创面细菌培养（必要时）：
创面重要细菌： 创面其它细菌：
创面是否照相记录：□是 □否
第一次照相：□□□□年□□月□□日；第二次照相：□□□□年□□月□□日
观察医师签名： 日期 年 月 日
患者是否完成全程研究： □是 □否
患者完成或退出研究日期：□□□□年□□月□□日 中止研究的原因： （限选一项）
□不良事件（填写非严重或严重不良事件报告表） □缺乏疗效 □依从性差 □创面严重感染
□失访 详述 □患者要求 详述 □被申办者中止 详述 □其他原因 详述
观察医师签名： 日期 年 月 日
合并用药记录
观察医师签名： 日期 年 月 日
观察医师签名： 日期 年 月 日
CRF审核声明
监查员 年 月 日